Salofalk

Mesalazinas, 1g, žvakutės

Vartojimas: vartoti į tiesiąją žarną
Registratorius: Dr.Falk Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Mesalazinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Salofalk 1 g žvakutės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje žvakutėje yra 1 g mesalazino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Žvakutė.

Žvakutės yra rusvai gelsvos spalvos, torpedos formos.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Lengvo ir vidutinio sunkumo paūmėjusio opinio kolito, išplitusio tik tiesiojoje žarnoje (opinio proktito) gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės

Į tiesiąją žarną vartojama viena Salofalk 1 g žvakutė (atitinka 1g mesalazino paros dozę).

Vaikų populiacija

Vaikams vaistinio preparato vartojimo patirtis maža, o dokumentacija apie poveikį vaikams ribota.

Vartojimo metodas

Tik vartojimui į tiesiąją žarną.

Geriausia Salofalk 1 g žvakučių vartoti vakare prieš miegą.

Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei gydymas Salofalk 1 g žvakutėmis yra reguliarus ir nuoseklus.

Vartojimo trukmė

Vaistinio preparato vartojimo trukmę nustato gydytojas.

4.3Kontraindikacijos

Salofalk žvakučių vartoti draudžiama, jei:

• padidėjęs jautrumas salicilatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• labai sutrikusi kepenų ir inkstų veikla.

• • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš gydymą ir jo metu gydančio gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT, kreatinino koncentracijos serume) tyrimus bei panardinamosiomis lazdelėmis ištirti šlapimą. Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau dar 2 – 3 tyrimus, kas 4 savaites.

Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas tris mėnesius, jei atsiranda naujų ligos požymių – iš karto.

Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.

Salofalk 1 g žvakučių neturėtų vartoti ligoniai, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydymo metu ji pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino toksinis poveikis inkstams.

Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius ligonius, gydymo Salofalk 1g žvakutėmis metu būtina labai atidžiai stebėti.

Pacientus, kuriems pasitaikė nepageidaujamų reakcijų nuo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, gydymą Salofalk 1 g žvakutėmis galima pradėti tik nuolat stebint gydytojui. Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., ūminiam raumenų spazmui, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ar odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specialių sąveikos tyrimų neatlikta.

Reikia atsiminti, kad pacientams kartu gydomiems azatioprinu 6-merkaptopurinu ar tioguaninu, gali pasireikšti stipresnis pastarųjų vaistinių preparatų sukeliamas kaulų čiulpų veiklos slopinimas.

Įrodymai, kad mesalazinas gali silpninti antikoaguliantų, pvz., varfarino poveikį, nepakankami.

• • Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Salofalk 1g žvakučių vartojimo nėščioms moterims patirtis nepakankama. Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Šiuo metu daugiau reikšmingų epidemiologinio tyrimo duomenų apie tai nėra. Buvo vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai gėrė didelę (2–4 g) mesalazino paros dozę.

Tyrimų su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, metu tiesioginio bei netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nepastebėta.

Nėštumo metu Salofalk 1g žvakučių galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų.

Žindymo laikotarpis

N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Mesalazino vartojimo žindyvėms patirtis yra maža. Žindomam kūdikiui gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., viduriavimas. Dėl minėtų priežasčių Salofalk 1g žvakučių žindyvėms galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama žindymo nauda bus didesnė už pavojų. Jei žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą būtina nutraukti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Salofalk žvakutės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

• • Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 248 tiriamieji, gydyti Salofalk 1g žvakutėmis nustatyta, kad nepageidaujamos reakcijos pasireiškė maždaug 3% pacientų. Dažniausiai pasitaikė šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas 0,8%, nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (vidurių užkietėjimas maždaug 0,8%, pykinimas ir pilvo skausmas po 0,4%).

Vartojant mesalazino nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Yra nedaug informacijos apie perdozavimą (pvz., bandymą nusižudyti didelėmis mesalazino dozėmis), kuris nesukelia toksinio poveikio inkstams ar kepenims. Specialaus priešnuodžio nėra, o gydymas simptominis arba palaikomasis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai, ATC kodas – A07EC02.

Kaip vaistas slopina uždegimą, nežinoma. Tyrimų in vitro duomenimis, vaistinio preparato poveikiui gali būti reikšmingas lipooksigenazės aktyvumo slopinimas.

Nustatyta, kad vaistinis preparatas daro įtaką prostaglandinų kiekiui žarnos gleivinėje. Be to, mesalazinas (5-ASA, t. y. 5-aminosalicilo rūgštis) gali neutralizuoti reaktyvių deguonies junginių radikalus.

Pavartojus į tiesiąją žarną mesalazino, jis patenka į žarnos spindį ir daro stiprų lokalų poveikį žarnos gleivinei bei po ja esantiems audiniams.

Salofalk 1 g žvakučių klinikinis veiksmingumas buvo įvertintas daugiacentriu III fazės tyrimu, kuriame dalyvavo 403 pacientai, kuriems endoskopiniu ir histologiniu tyrimais buvo patvirtintas lengvas ar vidutinio sunkumo opinis proktitas. Vidutinis bazinis ligos aktyvumo indeksas (LAI) buvo 6,2 ± 1,5 (3 -10 ribose). Pacientai buvo sugrupuoti taip: gydyti Salofalk 1 g žvakutėmis (1 g dozės, vartojamos vieną kartą per parą grupė) ar gydyti trimis žvakutėmis po 0,5 g (0,5 g dozės, vartojamos tris kartus per parą grupė). Gydymo trukmė 6 savaitės. Pirminis veiksmingumo kintamasis buvo klinikinė remisija, apibūdinama paskutiniojo apsilankymo metu arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą nustatytu ligos aktyvumo indeksu <4. Galutinė visų tyrimą baigusių pacientų duomenų analizė parodė, kad klinikinė remisija nustatyta 87,9% 1 g dozės, vartojamos vieną kartą per parą, grupės pacientų ir 90,7% 0,5 g dozės, vartojamos tris kartus per parą, grupės pacientų. Visų tyrime dalyvavusių pacientų (įskaitant ir tyrimo nebaigusius) analizės duomenimis remisija nustatyta 84,0% 1 g dozės, vartojamos vieną kartą per parą, grupės pacientų ir 84,7% 0,5 g dozės, vartojamos tris kartus per parą, grupės pacientų. Abiejų grupių pacientams vidutinis LAI pokytis lyginant su baziniu buvo - 4,7. Su vaistinio preparato vartojimu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendrosios mesalazino savybės

Absorbcija

Daugiausiai mesalazino absorbuojama proksimalinėje, mažiausiai – distalinėje žarnų dalyje.

Biotransformacija

Jis žarnos gleivinėje ir kepenyse tampa neveiklia N-acetil-5-aminosalicilo rūgštmi (N-Ac-5-ASA). Atrodo, kad acetilinimas nepriklauso nuo paciento fenotipo gebėjimo acetilinti. Tam tikrą mesalazino dozės dalį acetilina storosios žarnos bakterijos. Prie baltymų prisijungia 43% mesalazino ir 78% N-Ac-5-ASA.

Eliminacija

Didžioji dalis mesalazino ir jo metabolito N-Ac-5-ASA šalinama su išmatomis, per inkstus (priklausomai nuo vartojimo būdo, vaistinio preaparto formos ir mesalazino atsipalaidavimo iš jos ir šiek tiek su tulžimi. Per inkstus vaistas šalinamas dažniausiai N-Ac-5-ASA pavidalu. Maždaug 1% išgerto mesalazino N-Ac-5-ASA forma išsiskiria su motinos pienu.

Specifinės Salofalk 1 g žvakučių savybės

Pasiskirstymas

Scintigrafinio tyrimo su techneciu žymėtomis Salofalk 500 mg žvakutėmis, duomenimis, vaistinis preparatas kūno temperatūroje visiškai išsilydo ir maksimaliai pasiskirsto per 2 – 3 valandas. Jis pirmiausiai pasklinda tiesiojoje žarnoje iki riestinės ir tiesiosios žarnos jungties vingio. Todėl Salofalk 1 g žvakutės tinka proktitui (opiniam tiesiosios žarnos uždegimui gydyti).

Absorbcija

Sveikiems asmenims didžiausia 5–ASA koncentracija plazmoje suvartojus vieną 1g mesalazino dozę (Salofalk 1 g žvakučių pavidalu), buvo 192 ± 125 ng/ml (svyruojant nuo 19 iki 557 ng/ml), o jos pagrindinio metabolito N-Ac-5-ASA – 402 ± 211 ng/ml (svyruojant nuo 57 iki 1070 ng/ml). Laikas per kurį susidarė didžiausia 5-ASA koncentracija plazmoje buvo 7,1 ± 4,9 val. (svyruojant nuo 0,3 iki 24 val.).

Eliminacija

Sveikiems asmenims vienkartinai į tiesiąją žarną pavartojus 1 g mesalazino (Salofalk 1 g žvakučių pavidalu) per 48 valandas su šlapimu išsiskiria maždaug 14% 5-ASA.

• • Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Išskyrus su šunimis atliktą lokalaus toleravimo tyrimą, kuris parodė gerą vaistinio preparato toleravimą pavartojus jo į tiesiąją žarną, kitų ikiklinikinių Salofalk 1 g žvakučių tyrimų neatlikta.

Įprastinių saugumo, genotoksinio poveikio, gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį (žiurkėms) bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu specifinio pavojingo poveikio žmogui nepastebėta.

Tyrimų metu kartotinai sugirdytos didelės mesalazino dozės gyvūnų inkstams sukėlė toksinį poveikį: inkstų spenelių nekrozę, artimųjų vingiuotųjų vamzdelių arba viso nefrono epitelio pažeidimą. Ar šis pokytis reikšmingas žmonėms, nežinoma.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietieji riebalai

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dvisluoksnė juostelė iš PVC/polietileno.

Pakuotės dydis. Pakuotė, kurioje yra 10, 12, 15, 20, 30, 60 arba 90 žvakučių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Vokietija

Tel: +49 (0)761 1514-0

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/10/2095/001

N12 - LT/1/10/2095/002

N15 - LT/1/10/2095/003

N20 - LT/1/10/2095/004

N30 - LT/1/10/2095/005

N60 - LT/1/10/2095/006

N90 - LT/1/10/2095/007

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2010 m. liepos 15 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio 27 d.

/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Salofalk 1 g žvakutės

Mesalazinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje žvakutėje yra 1 g mesalazino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: kietieji riebalai.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Žvakutės

10 žvakučių

12 žvakučių

15 žvakučių

20 žvakučių

30 žvakučių

60 žvakučių

90 žvakučių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į tiesiąją žarną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 FreiburgVokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

N10 - LT/1/10/2095/001

N12 - LT/1/10/2095/002

N15 - LT/1/10/2095/003

N20 - LT/1/10/2095/004

N30 - LT/1/10/2095/005

N60 - LT/1/10/2095/006

N90 - LT/1/10/2095/007

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Salofalk 1 g žvakutės

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Salofalk 1 g žvakutės

Mesalazinas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Dr. Falk Pharma GmbH

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Salofalk 1 g žvakutės

Mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Salofalk
• Kaip vartoti Salofalk
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Salofalk
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas

Mesalazinas, veiklioji Salofalk medžiaga, yra vaistas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės storųjų žarnų ligos.

Salofalk gydoma paūmėjusi lengva ar vidutinio sunkumo uždegiminė liga, pažeidžianti tik tiesiąją žarną, gydytojų vadinama opiniu kolitu ar opiniu proktitu.

2.Kas žinotina prieš vartojant Salofalk

Salofalk vartoti negalima:

-jeigu yra alergija salicilo rūgščiai, salicilatams (tokiems kaip acetilsalicilo rūgštis (aspirinas)) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jei sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Salofalk:

• jei esate sirgęs plaučių susirgimais, ypač bronchine astma;
• jei easate alergiškas sulfasalazinui, į mesalaziną panašiai medžiagai;
• jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi;
• jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

Kitos atsargumo priemonės

Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir reguliariai atliks Jums kraujo ir šlapimo tyrimus.

Kiti vaistai ir Salofalk

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų vaistų, nes dėl vaistų sąveikos jų poveikis gali pakisti.

Gliukokortikoidai (tokie steroidiniai priešuždegiminiai vaistai, kaip prednizolonas).

Sufonilurėjos dariniai (cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, tokie kaip glibenklamidas).

Metotreksatas (vaistas, kuriuo gydoma leukemija arba imuninės sistemos organų ligos).

Probenecidas ar sulfinpirazonas (vaistai nuo podagros).

Spironolaktonas ar furozemidas (vaistai, kuriais gydomos širdies ligos).

Rifampicinas (prieštuberkuliozinis vaistas).

Vaistai į kurių sudėtį įeina azatioprinas, merkaptopurinas ar tioguaninas (jais gydomi imuninės sistemos organų veiklos sutrikimai).

Tam tikri vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą (kraują skystinantys vaistai ar vaistai trombozės gydymui, pvz., varfarinas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jums vis dar gali būti tinkamas gydymas Salofalk, o gydytojas nutars, kas Jums tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius.

Jei žindote kūdikį, Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius, kadangi vaistas gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Salofalk neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Salofalk medžiagas

Mažai tikėtina, kad kitos Salofalk sudėtinės medžiagos (žr. 6 skyrių “Pakuotės turinys ir kita informacija”) gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

3.Kaip vartoti Salofalk

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas

Šis vaistas vartojamas tik į tiesiąją žarną (įkišant į analinę angą). Vaistas neturėtų būti geriamas.

Dozavimas

Suaugę ir senyvo amžiaus žmonės

Rekomenduojama dozė yra viena Salofalk vartojama vieną kartą per parą, prieš miegą.

Vartojimas vaikams

Vaikams vaisto vartojimo patirtis maža, o dokumentacija apie poveikį vaikams ribota.

Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo jūsų būklės.

Pasveikti galima tik tada, jei Salofalk vartojama reguliariai ir nuosekliai (kaip nurodyta).

Jei manote, kad Salofalk sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Salofalk dozę

Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau elgtis.

Jei kartą suvartojote Salofalk per didelę dozę, toliau reikia vartoti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę. Nevartokite mažesnės dozės.

Pamiršus pavartoti Salofalk

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto, pavartokite kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau laikas vartoti kitą dozę, praleiskite pamirštos dozės vartojimą. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Salofalk

Nenutraukite vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkios alerginės reakcijos pasitaiko labai retai. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, atsiradusių po vaisto vartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• alerginis odos bėrimas;
• karščiavimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas.

Jei sunegalavote ir Jums pasireiškė karščiavimas, gerklės ir (ar) burnos skausmas, nutraukite žvakučių vartojimą ir nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Šie simptomai gali būti susiję su sumažėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu Jūsų kraujyje (agranuliotoze). Esant šiam sutrikimui gali padidėti pavojus susirgti sunkia infekcine liga. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Svarbu įspėti gydytoją, kad vartojate šio vaisto.

Nustatyti žemiau nurodyti nepageidaujami poveikiai.

Retas nepageidaujamas poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

• Pilvo skausmas ir pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
• Galvos skausmas, svaigulys.
• Krūtinės skausmas, dusulys ar dėl širdies veiklos sutrikimo atsiradęs galūnių patinimas.

Labai retas nepageidaujamas poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

• Inkstų veiklos sutrikimas, kartais lydimas galūnių patinimo ar šono skausmo.
• Stiprus pilvo skausmas, atsiradęs dėl kasos uždegimo.
• Karščiavimas, gerklės skausmas ir negalavimas dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.
• Dusulys, kosulys, švilpesys, šešėliai plaučiuose, darant rentgeną, atsiradę dėl alerginių ir/ar uždegiminių procesų plaučiuose.
• Sunkus viduriavimas ir pilvo skausmas atsiradęs dėl alerginio žarnyno uždegimo.
• Odos išbėrimas ir uždegimas.
• Raumenų ir sausgyslių skausmas.
• Gelta ir pilvo skausmas dėl kepenų ir tulžies pūslės veiklos sutrikimo.
• Plaukų slinkimas ir nuplikimas.
• Rankų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija).
• Grįžtamas spermos gamybos susilpnėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respubliko sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Salofalk

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Salofalk sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje Salofalk žvakutėje yra 1 g mesalazino.
• Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai.

Salofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Salofalk 1 g žvakutės yra rusvai gelsvos spalvos, torpedos formos.

Salofalk tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 12, 15, 20, 30, 60 arba 90 žvakučių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Vokietija

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

zentrale@drfalkpharma.deE-mail:

Šis vaistas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Čekija, Kipras, Suomija, Danija, Vokietija, Ddžioji Britanija, Graikija, Vengrija, Airija , Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Lietuva, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Švedija, Ispanija: Salofalk.

Belgija ir Liuksemburgas: Colitofalk.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-27.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje