Perindoprilio argininas, 2,5mg, burnoje disperguojamos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Les Laboratoires Servier, Prancūzija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Perindoprilio argininas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRESTARIUM 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Perindoprilio argininas.Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 1,698 mg perindoprilio, atitinkančio 2,5 mg perindoprilio arginino.Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė, 0,1 mg aspartamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojamoji tabletė.
Tabletė yra balta, apvali..
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Arterinė hipertenzijaArterinės hipertenzijos gydymas.Širdies nepakankamumas
Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
Stabili išeminė širdies liga
Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimas pacientams, kurių anamnezėje yra miokardo infarktas ir (ar) revaskuliarizacija.
- Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozė priklauso nuo paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio reakcijos į gydymą.- Arterinė hipertenzija
Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą, geriama ryte.
Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs (ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, širdies dekompensacija, sunki hipertenzija ar druskų ir (arba) vandens trūkumas), pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg. Juos reikia pradėti gydyti gydytojui prižiūrint.
Po mėnesio dozę galima padidinti ir skirti gerti po 10 mg kartą per parą.Pradėjus gydyti PRESTARIUM, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, dažniausiai ji tikėtina tiems pacientams, kurie vartoja diuretikus. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti vandens ir (arba) druskų.
Likus 2–3 paroms iki gydymo PRESTARIUM, jeigu galima, gydymą diuretikais reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu diuretikų vartojimo hipertenzija sergantiems pacientams nutraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2,5 mg PRESTARIUM paros doze, o gydymo metu tikrinti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume. Tolesnė PRESTARIUM dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus galima vėl pradėti gydyti diuretikais.
Senyvus žmones reikia pradėti gydyti 2,5 mg paros doze. Prireikus po mėnesio ją galima padidinti iki 5 mg, o vėliau, jei reikia iki 10 mg (žr. toliau esančią lentelę).
- Simptominis širdies nepakankamumas
PRESTARIUM, kuris paprastai vartojamas kartu su kalį tausojančiais diuretikais arba (ir) digoksinu ir (arba) beta adrenoblokatoriais, rekomenduojama pradėti gydyti gydytojui atidžiai prižiūrint, pradine 2,5 mg paros doze, išgeriama ryte. Jeigu pacientas preparatą toleruoja, po 2 savaičių šią dozę galima padidinti iki 5 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją.
Pacientus, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kuriems yra didelė rizika (sutrikusi inkstų funkcija, turi polinkį į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, vartoja diuretikus ir (arba) kraujagysles plečiančius preparatus), šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti gydyti gydytojui atidžiai prižiūrint (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu yra didelė simptominės hipotenzijos pasireiškimo rizika, pvz., su hiponatremija susijęs arba nesusijęs druskų trūkumas, hipovolemija arba taikytas gydymas stiprų diurezinį poveikį sukeliančiais diuretikais, prieš gydymą PRESTARIUM, jeigu galima, minėtas būkles reikia šalinti. Prieš pradedant gydyti PRESTARIUM ir gydymo metu reikia atidžiai tikrinti tokių pacientų kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).
- Stabili išeminė širdies liga
Senyviems pacientams vieną savaitę reikia skirti vartoti 2,5 mg vieną kartą per parą, kitą savaitę – 5 mg vieną kartą per parą, o vėliau, atsižvelgiant į inkstų funkciją, didinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę „Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Dozę galima didinti tik tada, jei ankstesnė dozė buvo gerai toleruojama.
Specialios pacientų grupės
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1-ją lentelę).
1 lentelė. Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.| Kreatinino klirensas (ClCR) (ml/min.) | Rekomenduojama dozė |
|---|---|
ClCR≥60 | 5 mg per parą |
30<ClCR<60 | 2,5 mg per parą |
15<ClCR<30 | 2,5 mg kas antrą parą |
| Hemodializuojami pacientai | |
ClCR<15 | 2,5 mg dializės parą |
*Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min.
Hemodializuojamiems pacientams preparato dozę reikia gerti po dializės.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vaikų populiacija
Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams nenustatytas, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
PRESTARIUM tabletes rekomenduojama gerti vieną kartą per parą, ryte prieš valgį.
Tabletę reikia padėti ant liežuvio, kad ji suirtų, ir nuryti su seilėmis.
- Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bet kuriems kitiems AKF.
- Praeityje gydant AKF inhibitoriais buvusi angioneurozinė edema.
- Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema.
- Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Aliskireno vartojimas kartu pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba esant inkstų funkcijos nepakankamumui (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73m²) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Stabili išeminė širdies liga
Jeigu pirmąjį gydymo perindopriliu mėnesį atsirado nestabilios krūtinės anginos epizodas (sunkus ar nesunkus), prieš tęsiant gydymą reikia tiksliai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Hipotenzija
AKF inhibitoriai gali sumažinti kraujospūdį. Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji daugiau tikėtina tiems perindopriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireikšdavo kai kuriems pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, susijusiu ir nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Tai labiau tikėtina sunkesniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurie vartoja dideles kilpinių diuretikų dozes, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra hiponatremija. Pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies liga arba cerebrovaskuline liga sergančius pacientus, kadangi smarkiai sumažėjus kraujospūdžiui juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.
Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jeigu reikia, į veną infuzuoti 0,9 (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo. Trumpalaikė hipotenzija nėra kontraindikacija toliau gydyti perindopriliu. Padidinus kraujo tūrį ir kraujospūdį, vėl galima pradėti gydyti šiuo preparatu.
Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, PRESTARIUM jį gali dar labiau sumažinti. Toks poveikis yra tikėtinas, bet dėl jo dažniausiai nereikia nutraukti preparato vartojimo. Jeigu hipotenzija tampa simptomine, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti vartoti PRESTARIUM.
Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, PRESTARIUM, kaip ir kitais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), o vėlesnę atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Įprastine tvarka tokių pacientų kraujyje reikia tikrinti kalio ir kreatinino kiekį (žr. 4.8 skyrių).
Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali dar labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių pacientų inkstų funkcija. Kai kada tokiems pacientams pasireikšdavo ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas.
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, sergantiems vienos ar abiejų inkstų arterijų stenoze arba vienintelio inksto arterijos stenoze, padidėdavo šlapalo kraujyje ir serumo kreatinino kiekis, kuris paprastai sumažėdavo nutraukus gydymą. Tai ypač tikėtina pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Sergant renovaskuline hipertenzija, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pavojus. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti mažomis dozėmis, atidžiai stebint gydytojui, ir toliau atsargiai pamažu tikslinti dozę. Kadangi diuretikų vartojimas tokį poveikį gali paskatinti, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmąsias gydymo PRESTARIUM savaites tikrinti inkstų veiklą.
Kai kuriems pacientams, sergantiems hipertenzija ir nesergantiems inkstų kraujagyslių liga, laikinai šiek tiek padidėdavo šlapalo kraujyje ir kreatinino serume kiekiai, ypač tada, kai PRESTARIUM buvo vartojamas kartu su diuretiku. Toks poveikis labiausiai tikėtinas tiems pacientams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) PRESTARIUM dozę arba nutraukti vieno ar šių abiejų vaistų vartojimą.
Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
Gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas, kurios AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasireikšdavo atliekant dializę su aukšto pralaidumo membranomis. Reikia apsvarstyti galimybę tokiems pacientams naudoti kitokias dializės membranas arba vartoti kitus vaistus nuo hipertenzijos.
Inkstų transplantacija
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo PRESTARIUM patirties nėra.
Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema:
Pranešama apie retus veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, antgerklio ir (ar) gerklų angioedemos atvejus pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant PRESTARIUM (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Atsiradus tokiai edemai, PRESTARIUM vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Veido ir lūpų patinimas paprastai praeina negydomas, nors siekiant palengvinti simptomus gali būti vartojami antihistamininiai preparatai.
Angioneurozinė edema, apėmusi gerklas, gali baigtis mirtimi. Edema, apėmusi liežuvį, antgerklį ar gerklas, gali užspausti kvėpavimo takus, todėl reikia nedelsiant taikyti atitinkamas gydymo priemones. Galima skirti vartoti adrenaliną ir (ar) praplėsti kvėpavimo takus. Pacientą reikia atidžiai stebėti gydymo įstaigoje, kol simptomai visiškai praeis.
Pacientams, kuriems angioedema yra buvusi anksčiau ne dėl AKF vartojimo, yra didesnis pavojus, kad angioneurozinė edema gali išsivystyti gydant AKF inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).
Gydant AKF inhibitoriais retais atvejais gali išsivystyti žarnų edema. Tokiems pacientams atsiranda pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be šių simptomų); kai kuriais atvejais prieš tai nebūdavo veido angioneurozinės edemos ir C-1 esterazės aktyvumas būdavo normalus. Angioneurozinė edema būdavo diagnozuojama atliekant KT (kompiuterinę tomografiją) arba ultragarsinį tyrimą, o simptomai praeidavo, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Nustatant, kas sukelia pilvo skausmus pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, reikia turėti omenyje žarnų angioneurozinę edemą.
Anafilaksinės reakcijos, susijusios su mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze
Retais atvejais AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, atliekant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę su dekstrano sulfatu, atsirado gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Šių reakcijų galima išvengti laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš atliekant aferezės procedūrą.
Anafilaktoidinė reakcija desensibilizuojamojo gydymo metu
AKF inhibitoriais gydomi pacientai desensibilizuojamojo gydymo (pvz., bičių ar širšių nuodais) metu patirdavo anafilaktoidinių reakcijų. Laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą tokiems pacientams šių reakcijų pavykdavo išvengti, bet jų iš naujo kildavo neapdairiai vėl suleidus nuodų.
Kepenų nepakankamumas
Labai retai AKF inhibitoriai gali sukelti sindromą, kuris prasideda cholestazine gelta, virsta žaibiška kepenų nekroze ir (kartais) baigiasi mirtimi. Šio sindromo mechanizmas neaiškus. Jei pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, atsiranda gelta ar labai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, reikia nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir imtis tinkamų gydymo priemonių (žr. 4.8 skyrių).
Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija
Yra pranešimų apie neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais. Neutropenija retai pasitaiko pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų sunkinančių veiksnių. Perindoprilį ypač atsargiai reikia skirti vartoti pacientams, sergantiems kolagenozėmis, gydomiems imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu, ir esant keliems iš šių paminėtų padėtį sunkinančių veiksnių, ypač jei dar yra sutrikusi inkstų funkcija. Kai kuriems iš šių pacientų išsivystė sunkios infekcijos, kurios keletu atvejų nepasidavė intensyviam gydymui antibiotikais. Jei perindoprilis skiriamas vartoti tokiems pacientams, reikia periodiškai tikrinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir paaiškinti pacientams, kad praneštų apie bet kokį infekcijos požymį (pvz., gerklės skausmą, pakilusią temperatūrą).
Rasė
Angiotenziną konvertuojantys fermentai juodaodžiams pacientams angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu kitos rasės žmonėms.
Kaip ir gydant kitais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, perindoprilis juodaodžiams pacientams kraujospūdį mažina silpniau negu kitų rasių žmonėms, turbūt dėl to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų organizme yra mažiau renino.Kosulys
Vartojant AKF inhibitorius gali atsirasti kosulys. Kosulys būna neproduktyvus, atkaklus ir praeina nutraukus gydymą. Nustatant kosulio priežastį reikia turėti omenyje AKF inhibitorių sukeliamą kosulį.
Operacijos, anestezija
Atliekant didelės apimties operacijas ar anestezijos metu, kai vartojami vaistai, sukeliantys hipotenziją, PRESTARIUM gali nuslopinti angiotenzino II susidarymą, sukeltą kompensacinio renino atpalaidavimo. Gydymą reikia nutraukti parą prieš operaciją. Jei dėl šio mechanizmo atsiranda hipotenzija, ją galima reguliuoti didinant skysčio tūrį organizme.
Hiperkalemija
Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant ir perindoprilį, padidėja kalio kiekio serume. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (>70 metų), cukrinis diabetas, dehidracija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, bei vaistai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinas). Kalio papildų, kalį tausojančių diuretikų ar druskos pakaitalų su kaliu vartojimas gali sukelti pastebimą kalio kiekio serume padidėjimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. Jei manoma, kad anksčiau paminėtus preparatus reikia vartoti kartu, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Pacientai, sergantys cukriniu diabetu
Pirmąjį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai stebėti cukraus kiekį insuliną arba geriamuosius preparatus nuo cukrinio diabeto vartojančių diabetikų kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
Litis
Ličio kartu su perindopriliu vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių).
Kalio papildai, kalį tausojantys vaistiniai preparatai ar druskos pakaitalai su kaliu
Kalį tausojančių vaistinių preparatų, kalio papildų ar druskų papildų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Jautriems asmenims aprašyti hipotenzijos, sinkopės, insulto, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos pokyčių (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) atvejai, ypač jei kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie veikia šią sistemą. Todėl nerekomenduojama dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos blokada, derinant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (AKFI) su angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB) arba aliskirenu.
Derinys su aliskirenu kontraindikuojamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba esant inkstų funkcijos nepakankamumui (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73m²) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Pagalbinės medžiagos
Sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistiniai preparatai, sukeliantys hiperkalemiją
Kai kurie vaistiniai preparatai ar jų grupės gali sukelti hiperkalemiją: aliskirenas, kalio druskos, kalį tausojantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, NVNU, heparinai, imunosupresiniai preparatai, tokie kaip ciklosporinas arba takrolimas, trimetoprimas. Šių vaistinių preparatų derinys sukelia hiperkalemijos riziką.
Kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių):
Aliskirenas:
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar esant sutrikusiai inkstų funkcijai, padidėja hiperkalemijos rizika, inkstų funkcijos nepakankamumas gilėja, didėja sergamumas ir mirštamumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų.
Kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių):
Aliskirenas:
Pacientams, nesergantiems cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija nėra sutrikusi, padidėja hiperkalemijos rizika, blogėja inkstų funkcija ir didėja sergamumas bei mirštamumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų.
Kartu vartojant AKF inhibitorių ir angiotenzino receptorių blokatorių:
Literatūroje aprašyta, kad pacientams, sergantiems nustatyta aterosklerozine liga, esant širdies nepakankamumui arba cukriniam diabetui su terminaliniu organų pažeidimu, AKF inhibitorių ir angiotenzino receptorių blokatorių vartojimas tuo pačiu metu yra susijęs su didesniu hipotenzijos, sinkopių, hiperkalemijos dažniu ir inkstų funkcijos pablogėjimu (įskaitant ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą), lyginant su vieno renino-angiotenzino-aldosterono sistemą veikiančio preparato vartojimu. Dviguba blokada (pvz., derinant AKF inhibitorių su angiotenzino II receptorių antagonistu) turėtų būti skiriama tik atskirais atvejais, atidžiai stebint inkstų funkciją, kalio koncentraciją kraujyje ir kraujospūdį.
Estramustinas:
Padidėjusi tokių nepageidaujamų reakcijų, kaip angioneurozinė edema (angioedema) rizika.
Kalį tausojantys diuretikai (tokie kaip triamterenas, amiloridas), kalio druskos:
Hiperkalemija (galimai mirtina), ypač esant inkstų funkcijos nepakankamumui (pasireiškia suminis hiperkaleminis poveikis). AKF inhibitorių draudžiama vartoti su hiperkalemiją sukeliančiais preparatais, išskyrus hipokalemijos atvejus.
Dėl to minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šie preparatai vis tik būtini, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume. Dėl spironolaktono vartojimo širdies nepakankamumo atveju žiūrėti žemiau.
Litis
Litį ir AKF inhibitorius vartojant kartu, pastebėtas laikinas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas. Nerekomenduojama vartoti perindoprilio kartu su ličiu, bet jei toks gydymas yra būtinas, reikia atidžiai tikrinti ličio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant šiuos derinius, būtinas atidus stebėjimas:
Preparatai nuo cukrinio diabeto (insulinai, geriamieji hipoglikeminiai vaistiniai preparatai):
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su medikamentais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Baklofenas:
Sustiprėjęs kraujospūdžio mažinamasis poveikis. Stebėkite kraujospūdį ir, jeigu reikia, koreguokite antihipertenzinio preparato dozę.
Kalio netausojantys diuretikai:
Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labai kristi diuretikų vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, kraujospūdis. Jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, pacientas daugiau vartoja skysčių ir (arba) druskų bei pradedamas gydyti maža doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinis poveikis būna silpnesnis.
Gydant arterinę hipertenziją, jei dėl anksčiau vartotų diuretikų buvo sumažėjęs druskų ar kraujo tūrio kiekis, prieš pradedant gydymą AKF inhibitoriumi būtina arba nutraukti diuretiko vartojimą, tokiu atveju galima po to skirti kalio netausojančio diuretiko, arba pradėti skirti AKF inhibitorių maža doze, kuri palaipsniui didinama.
Diuretikais gydant stazinį širdies nepakankamumą, AKF inhibitorių reikėtų pradėti skirti labai maža doze, galima po to, kai bus sumažinta kalio netausojančio diuretiko dozė.
Visais atvejais pirmąsias kelias gydymo AKF inhibitoriumi savaites būtina stebėti inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją).
Kalį tausojantys diuretikai (epleronas, spironolaktonas):
Vartojant spironolaktono 12,5–50 mg dozėmis dieną ir mažas AKF inhibitorių dozes:
Gydant III arba IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumą, kai išmetimo frakcija < 35 %, anksčiau vartojus AKF inhibitorių ir kilpinių diuretikų, ypač nesilaikant šio derinio skyrimo rekomendacijų, galima hiperkalemijos rizika, taip pat galimi mirties dėl hiperkalemijos atvejai.
Prieš skirdami šį derinį įvertinkite, ar nėra hiperkalemijos ir inkstų nepakankamumo.
Pirmąjį gydymo mėnesį rekomenduojamas atidus kalio ir kreatinino koncentracijos kraujyje stebėjimas: iš pradžių vieną kartą per savaitę, vėliau – kartą per mėnesį.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant aspiriną, kurio vartojama 3 g per parą
AKF inhibitorius vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgšties dozėmis nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais ir neselektyviais NVNU), gali sumažėti jų kraujospūdį mažinantis poveikis. Kartu vartojant AKF inhibitorius ir NVNU gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo galimybę, ir padidėti kalio kiekis serume, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija ir anksčiau buvo bloga. Skirti vartoti šį derinį reikia atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi gerti pakankamai skysčių, o inkstų funkciją reikia patikrinti gydymo pradžioje ir reguliariai stebėti gydymo metu.
Vartojant derinius, būtinas tam tikras atsargumas:
Antihipertenziniai ir kraujagysles plečiantys preparatai
Kartu vartojant šiuos preparatus gali sustiprėti perindoprilio hipotenzinis poveikis. Kartu su perindopriliu vartojant nitrogliceriną, kitus nitratus ar kraujagysles plečiančius preparatus, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.
Gliptinai (linagliptinas, saksagliptinas, sitagliptinas, vildagliptinas):
Pacientams, gydomiems gliptinais ir AKF inhibitoriais tuo pačiu metu, kyla didesnė angioedemos rizika dėl gliptinų poveikio dipeptidilpeptidazei IV (DPP-IV): šio fermento aktyvumas sumažėja.
Tricikliai antidepresantai, antipsichotikai, anestetikaiKartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kuriuos anestetikus, triciklius antidepresantus ar antipsichotikus, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti (žr. 4.4 skyrių).
SimpatikomimetikaiSimpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.Aukso preparataiPastebėta, kad pacientams, gydomiems injekciniais aukso preparatais (natrio aurotiomalatu) ir AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsiranda vazomotorinių reakcijų, pasireiškiančių veido paraudimu, pykinimu, vėmimu ir hipotenzija.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologinių tyrimų duomenys pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
Kadangi nėra informacijos apie PRESTARIUM vartojimą žindymo metu, PRESTARIUM yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
Vaisingumas
Nebuvo pastebėta poveikio reprodukcijai arba vaisingumui.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
PRESTARIUM neturi tiesioginio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau kai kuriems pacientams dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali kilti individualių reakcijų, ypač gydymo pradžioje ar gydant kartu su kitais antihipertenziniais preparatais. Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.
4.8Nepageidaujamas poveikis
a.Saugumo duomenų santrauka
Perindoprilio saugumo duomenys atitinka AKF inhibitorių saugumo duomenis.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, aprašomos klinikiniuose tyrimuose ir stebimos vartojant perindoprilio, yra šios: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezijos, galvos sukimasis (vertigo), regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse, hipotenzija, kosulys, dusulys, pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, disgeuzija (iškreiptas skonio pojūtis), dispepsija, pykinimas, vėmimas, niežulys, išbėrimas, raumenų mėšlungis ir astenija.
b.Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir / arba po vaisto pateikimo į rinką. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (1/10); dažni (nuo 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100); reti (nuo 1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
MedDRA Organų sistemų klasės | Dažnis | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
| Nedažnas* | |||||||||||||||||||||||||
Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimai | Dažnas | |||||||||||||||||||||||||
Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse | Dažnas | |||||||||||||||||||||||||
Širdies sutrikimai |
| Nedažnas* | |||||||||||||||||||||||||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, pažeidžiantis kepenų ląsteles arba cholestazinis (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | |||||||||||||||||||||||||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
| Dažnas | |||||||||||||||||||||||||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos disfunkcija | Nedažnas | |||||||||||||||||||||||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
| Dažnas | |||||||||||||||||||||||||
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nedažnas* | ||||||||||||||||||||||||||
* Dažnis apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų duomenis, vertinant nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta pavieniuose pranešimuose
Klinikiniai tyrimai
EUROPA tyrimo atsitiktinės parinkties laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Kai kuriems pacientams atsirado sunkių nepageidaujamų reiškinių: 16 (0,3 %) iš 6122 pacientų, gydytų perindopriliu, ir 12 (0,2 %) iš 6107 pacientų, vartojusių placebą. 6 perindopriliu gydytiems pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3 – angioneurozinė edema, o 1 pacientui – staigus širdies sustojimas. Dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio preparato netoleravimo perindopriliu gydytų pacientų (6 %, n=366) iš tyrimo buvo pašalinta daugiau negu iš placebo grupės (2,1 %, n=129).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Perindoprilio perdozavimo atvejų buvo mažai. AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.
Perdozavusiam pacientui rekomenduojama į veną lašinti 0,9 (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką, kad galva būtų žemiau. Gali prireikti į veną lašinti angiotenzino II (jeigu jo yra) arba švirkšti į veną katecholaminų. Perindoprilį iš kraujo galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyrių). Jeigu atsiranda gydymui atspari bradikardija, būtina širdies stimuliacija. Reikia nepertraukiamai stebėti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas C09A A04.Veikimo mechanizmas
Perindoprilis yra fermento, kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II (angiotenziną konvertuojantis fermentas AKF), inhibitorius. Konvertuojantis fermentas, arba kinazė, yra egzopeptidazė, kuri ne tik angiotenziną I verčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir skaldo jas plečiančią medžiagą bradikininą į neveiklius heptapeptidus. AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis, dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) ir sumažėja aldosterono sekrecija. AKF ardo bradikininą, todėl juos užslopinus lokalioje ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos tonusas (dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Gali būti, kad šie pokyčiai prisideda prie AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo ir yra susiję su tam tikru nepageidaujamu poveikiu (pvz., kosuliu).
Perindoprilis veikia per savo aktyvų metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF neslopina.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Hipertenzija
Perindoprilis veiksmingas gydant visas hipertenzijos stadijas – lengvą, vidutinę ir sunkią. Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį vaistas mažina ir stovint, ir gulint.
Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, taigi ir kraujospūdį. Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau poveikis širdies susitraukimų dažniui nedaromas.
Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.
Išgėrus vieną dozę, stipriausias antihipertenzinis poveikis būna po 4–6 valandų, poveikis trunka mažiausiai 24 valandas. Prieš kitos dozės vartojimą veiksmingumas sudaro 87–100 stipriausio poveikio.
Kraujospūdis pradeda mažėti greitai. Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis tampa normalus per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.
Preparato vartojimą nutraukus, atoveiksmio reakcijos nebūna.
Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Įrodyta, kad žmogui preparatas sukelia tokį poveikį: plečia kraujagysles, gerina stambiųjų arterijų elastingumą, mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės viduriniojo dangalo ir spindžio santykį.
Tiazidinius diuretikus pradėjus vartoti kartu su perindopriliu, pasireiškia adityvus sinergetinis poveikis, be to, mažėja tiazidinių diuretikų sukeliamos hipokalemijos pasireiškimo rizika.Širdies nepakankamumas
Perindoprilis mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.
Tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams preparatas sukėlė tokį poveikį:
- sumažėjo kairiojo ir dešiniojo širdies skilvelių prisipildymo spaudimas;
- sumažėjo bendras kraujagyslių pasipriešinimas;
- padidėjo širdies minutinis tūris ir pagerėjo širdies indeksas.
Lyginamųjų tyrimų metu pirmoji 2,5 mg perindoprilio arginino dozė, palyginti su placebo doze, lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu sergančių pacientų kraujospūdžio reikšmingai nemažino.
Stabili išeminė širdies liga
EUROPA buvo daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atliktas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuris tęsėsi 4 metus. 12 218 pacientų, vyresnių kaip 18 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes ir vienos grupės pacientai buvo gydomi perindoprilio tert-butilaminu (atitinkančiu 10 mg perindoprilio arginino) (n=6110), o kitos (n=6108) – vartojo placebą. Tiriamieji sirgo išemine (koronarine) širdies liga be širdies nepakankamumo požymių. Iš viso 90 % pacientų anksčiau buvo persirgę miokardo infarktu ir (arba) jiems buvo atliktos revaskuliarizacijos procedūros. Daugumai pacientų tiriamasis vaistas buvo skiriamas vartoti kartu su įprastais trombocitų agregaciją mažinančiais vaistais, lipidų kiekį mažinančiais preparatais ir beta adrenoblokatoriais.Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo kardiovaskulinis mirštamumas, nemirtinas miokardo infarktas ir (arba) širdies sustojimas, kuriam įvykus pacientai buvo sėkmingai atgaivinti. Gydant 8 mg perindoprilio tert-butilaminu (tai atitinka 10 mg perindoprilio arginino) vieną kartą per parą nustatytas pirminės vertinamosios baigties parametrų reikšmingas absoliutus sumažėjimas 1,9 % (santykinė rizika sumažėjo 20 %, 95 % PI [9,4; 28,6] – p<0,001).
Palyginti su placebo grupe, pacientų, kurie persirgo miokardo infarktu ir (arba) kuriems buvo atliekamos revaskuliarizacijos procedūros, pirminės vertinamosios baigties parametrų absoliutus sumažėjimas sudarė 2,2 %, atitinkamai santykinis rizikos sumažėjimas buvo 22,4 % (95 % PI [12,0; 31,6] – p<0,001).
5.2Farmakokinetinės savybės
AbsorbcijaIšgertas perindoprilis greitai absorbuojamas, ir didžiausia koncentracija kraujyje susidaro per 1 valandą. Perindoprilio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1 valanda.
Perindoprilis yra provaistas. Dvidešimt septyni procentai išgertos perindoprilio dozės patenka į kraujotaką aktyvaus metabolito perindoprilato pavidalu. Be perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų. Didžiausia perindoprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 3–4 valandas.
Maistas sumažina perindoprilio virtimą perindoprilatu ir biologinį prieinamumą, todėl perindoprilio arginino druska turi būti geriama vieną kartą per parą, ryte prieš valgį.
Tarp perindoprilio dozės ir jo ekspozicijos plazmoje yra tiesinė priklausomybė.
PasiskirstymasNesujungto perindoprilato pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 0,2 l/kg. Prie plazmos baltymų prisijungia 20 % perindoprilato, daugiausia prie angiotenziną konvertuojančio fermento, bet tai priklauso nuo koncentracijos.
EliminacijaPerindoprilatas išskiriamas su šlapimu. Galutinis nesujungtos frakcijos pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai yra 17 val., todėl stabili koncentracija nusistovi per 4 paras.
Specialios pacientų grupėsSenyvų žmonių ir pacientų, sergančių širdies ar inkstų nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija yra mažesnė. Inkstų nepakankamumo atvejais reikia koreguoti dozę, atsižvelgiant į inkstų funkcijos pažeidimo dydį (kreatinino klirensą).
Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min.
Kepenų ciroze sergančių pacientų organizme perindoprilio kinetika yra kitokia: nepakitusio preparato klirensas kepenyse yra perpus mažesnis, tačiau perindoprilato susidaro toks pat kiekis, todėl dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Atliekant lėtinio geriamojo preparato toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis ir beždžionėmis, nustatytas toksinis poveikis inkstams, tačiau pažeidimai buvo laikini.
In vitro ir in vivo tyrimų metu mutageninio poveikio nepastebėta.
Toksikologinių reprodukcijos tyrimų su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis metu embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nepastebėta. Tačiau angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai sukelia nepageidaujamą poveikį graužikų ir triušių vėlyvam vaisiaus vystymuisi, dėl to būna vaisiaus žūtis ir įgimtų defektų, pvz., inkstų pažeidimų ir dažnesnių peri- bei postnatalinių gaišimų. Žiurkių patinų ar patelių vaisingumui poveikio nebuvo.
Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu kancerogeninio poveikio nenustatyta.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Magnio stearatas (E470B)
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E551)
Laktozės ir krakmolo mišinys, džiovintas išpurškiant (85 % laktozės monohidrato, 15 % kukurūzų krakmolo)
Aspartamas (E951)
Acesulfamo kalio druska (E950)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
5, 10, 14, 20, 30 ar 50 tablečių polipropileno tablečių talpyklėje su mažo tankio polietileno redukciniu takumo vožtuvu ir mažo tankio polietileno kamščiu, kuriame yra balto sausiklio gelio.Pakuotės dydžiai:1 x 5, 1 x 10, 1 x 14, 1 x 20, 1 x 30 ar 1 x 50 tablečių2 x 30 arba 2 x 50 tablečių3 x 30 tablečių4 x 30 tablečių10 x 50 tablečiųGali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
N5 - LT/1/05/1959/001
N10 - LT/1/05/1959/002
N14 - LT/1/05/1959/003
N20 - LT/1/05/1959/004
N30 - LT/1/05/1959/005
N50 - LT/1/05/1959/006
N60 - LT/1/05/1959/007
N90 - LT/1/05/1959/008
N100 - LT/1/05/1959/009
N120 - LT/1/05/1959/010
N500 - LT/1/05/1959/011
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2010-04-16
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013-10-31
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeII PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Prancūzija
arba
Servier () Industries Ltd (SII)
Gorey Road - Arklow – Wicklow
Airija
- Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
•KITOS SĄLYGOS
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRESTARIUM 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Perindoprilio argininas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 1,698 mg perindoprilio, atitinkančio 2,5 mg perindoprilio arginino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės ir aspartamo (E951). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
5 burnoje disperguojamosios tabletės
10 burnoje disperguojamųjų tablečių
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
20 burnoje disperguojamųjų tablečių
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
50 burnoje disperguojamųjų tablečių
60 burnoje disperguojamųjų tablečių
90 burnoje disperguojamųjų tablečių
100 burnoje disperguojamųjų tablečių
120 burnoje disperguojamųjų tablečių
500 burnoje disperguojamųjų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
N5 - LT/1/05/1959/001
N10 - LT/1/05/1959/002
N14 - LT/1/05/1959/003
N20 - LT/1/05/1959/004
N30 - LT/1/05/1959/005
N50 - LT/1/05/1959/006
N60 - LT/1/05/1959/007
N90 - LT/1/05/1959/008
N100 - LT/1/05/1959/009
N120 - LT/1/05/1959/010
N500 - LT/1/05/1959/011
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
PRESTARIUM 2,5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TABLEČIŲ TALPYKLĖ |
|---|
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) |
|---|
PRESTARIUM 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Perindoprilio argininas
Vartoti per burną.
2.VARTOJIMO METODAS |
|---|
3.TINKAMUMO LAIKAS |
|---|
Tinka iki
4.SERIJOS NUMERIS |
|---|
Serija
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) |
|---|
5 burnoje disperguojamosios tabletės
10 burnoje disperguojamųjų tablečių
14 burnoje disperguojamųjų tablečių
20 burnoje disperguojamųjų tablečių
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
50 burnoje disperguojamųjų tablečių
6.KITA |
|---|
PIR
ANT
TRE
KET
PEN
ŠEŠ
SEK
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
- PRESTARIUM 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
- Perindoprilio argininas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- 1.Kas yra PRESTARIUM ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant PRESTARIUM
- 3.Kaip vartoti PRESTARIUM
- 4.Galimas šalutinis poveikis
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- PRESTARIUM yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Šie vaistai išplečia kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują.
- PRESTARIUM vartojamas:
- gydyti širdies nepakankamumui (kai širdis nesugeba aprūpinti organizmą reikalingu kraujo kiekiu);
- sumažinti širdies ligų komplikacijų, pvz., miokardo infarkto, pavojui, tiems stabilia išemine širdies liga (tai tokia būklė, kai sumažėja ar visai nutrūksta kraujo pritekėjimas į širdį) sergantiems žmonėms, kurie jau buvo patyrę širdies priepuolį (miokardo infarktą) ir (arba) kuriems intervenciniu būdu buvo pagerintas kraujo pritekėjimas į širdį, praplečiant kraujagysles, aprūpinančias širdį krauju.
- PRESTARIUM vartoti negalima:
- jeigu anksčiau besigydant AKF inhibitoriais Jums buvo atsiradę tokių simptomų kaip pasunkėjęs švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas (būklė, vadinama angioneurozine edema), smarkus niežulys ar odos bėrimas arba jeigu Jums ar Jūsų giminaičiams panašių simptomų buvo atsiradę kitomis aplinkybėmis;
- jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti PRESTARIUM vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
- jeigu sergate cukriniu diabetu arba inkstų ligomis ir vartojate aliskireną.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti PRESTARIUM, jeigu:
- jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (arterijos, aprūpinančios inkstus krauju, susiaurėjimas);
- jei sergate kitomis širdies ligomis;
- jei sergate kepenų liga;
- jei sergate inkstų liga ar Jums atliekama dializė;
- jei sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;
- jei sergate cukriniu diabetu;
- jei laikotės bedruskės dietos ar vartojate druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio;
- jei Jums bus atliekama anestezija ir (ar) operacija;
- jei Jums bus taikoma dializė ar mažo tankio lipoproteinų aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo);
- jei Jums ruošiamasi atlikti desensibilizaciją, kad būtų sumažintas alerginis bičių ar vapsvų įgėlimo poveikis;
- jei neseniai vėmėte ar viduriavote arba netekote skysčių;
- jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių;
- jei Jums gydytojas sakė, kad sergate fenilketonurija;
- jeigu vartojate aliskireną (vaistą, skirtą kraujospūdžiui mažinti);
- jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PRESTARIUM vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Vaikams ir paaugliams
PRESTARIUM gydyti vaikų ir paauglių nerekomenduojama.- Kiti vaistai ir PRESTARIUM
- Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui PRESTARIUM. Tokie vaistai yra:
- kalį tausojantys vaistai (tokie kaip triamterenas, amiloridas), kalio papildai, druskų papildai, kuriuose yra kalio;
- kalį tausojantys vaistai širdies nepakankamumo gydymui: epleronas ir spironolaktonas 12,5-50 mg dozių intervalu per parą;
- eplerenonas (vaistas širdies nepakankamumo gydymui);
- litis (vaistas nuo manijos ar depresijos);
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) ar didelės aspirino dozės;
- vaistai nuo cukrinio diabeto, pvz., insulinas ar metforminas;
- baklofenas (vaistas raumenų sustandėjimui gydyti sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė);
- vaistai nuo psichikos ligų, depresijos, nerimo, šizofrenijos (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichotikai);
- imunosupresantai (vaistai, kurie sumažina gynybines organizmo funkcijas), vartojami autoimuninėms ligoms gydyti ar išvengti organų atmetimo po jų persodinimo (pvz., ciklosporinas, takrolimas);
- trimetoprimas (vaistas infekcijoms gydyti);
- estramustinas (vaistas vėžiui gydyti);
- alopurinolis (podagrai gydyti);
- prokainamidas (vaistas sutrikusiam širdies ritmui gydyti);
- kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus;
- heparinas (vaistas, vartojamas kraujui skystinti);
- vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pvz., efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas);
- aukso druskos, ypač skiriant jų į veną (jos skiriamos reumatoidinio artrito simtomams gydyti).
- PRESTARIUM vartojimas su maistu ir gėrimais
- PRESTARIUM geriau vartoti prieš valgį.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje PRESTARIUM. PRESTARIUM yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. PRESTARIUM nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.
- Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Budrumo PRESTARIUM paprastai neveikia, tačiau dėl kraujospūdžio mažėjimo kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis. Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.
- PRESTARIUM sudėtyje yra laktozės ir aspartamo.
- Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- PRESTARIUM burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra medžiagos (aspartamo), iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
- PRESTARIUM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Tabletę reikia padėti ant liežuvio, kad ji suirtų, ir nuryti su seilėmis, vaistą geriau vartoti visada tuo pačiu laiku, ryte prieš valgį.
- Gydytojas nustatys Jums reikiamą dozę.
- Rekomenduojama dozė
- Didelis kraujospūdis: įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio, jei reikia, dozė gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. Gydant didelį kraujospūdį, 10 mg per parą yra didžiausia dozė.
- Jeigu Jums 65 ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio ši dozė gali būti padidinta iki 5 mg, o vėliau, jei reikia – iki 10 mg vieną kartą per parą.
- Širdies nepakankamumas: įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių ši dozė gali būti padidinta iki 5 mg vieną kartą per parą. Tai didžiausia rekomenduojama dozė sergant šia liga.
- Stabili išeminė širdies liga: įprasta pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių ši dozė gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. Tai didžiausia rekomenduojama dozė sergant šia liga.
- Jeigu Jums 65 ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio ši dozė gali būti padidinta iki 5 mg, o vėliau, jei reikia – iki 10 mg vieną kartą per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
- Ką daryti pavartojus per didelę PRESTARIUM dozę
- Pavartojus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių arba į savo gydytoją. Dažniausias perdozavimo simptomas yra kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio atsiranda svaigulys ar apalpstama. Jei atsiranda tokių simptomų, reikia atsigulti ir aukščiau pakelti kojas.
- Pamiršus pavartoti PRESTARIUM
- Labai svarbu vartoti vaistus kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingas. Jei užmiršote pavartoti PRESTARIUM, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Nustojus vartoti PRESTARIUM
- Kadangi PRESTARIUM paprastai gydoma visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistiniu preparatu pasitarkite su savo gydytoju.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
- Šis vaistas kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, nebevartokite vaistinio preparato ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją:
- veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas;
- smarkus galvos svaigimas ar alpimas;
- stiprus skausmas pilve.
- Šalutinis poveikis (išvardytas mažėjančio dažnumo tvarka) gali būti toks:
- stiprus skausmas pilve.
galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis, badymo ir tirpimo pojūtis kūne, regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse, apsvaigimas dėl mažo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, dispepsija arba virškinimo sutrikimai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (pvz., odos bėrimas, niežulys), mėšlungis, nuovargio jausmas;
- nedažnas (gali pasireikšti iki 1 ir 100 žmonių):
nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai, bronchų spazmas ( spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dusulys), burnos sausumas, angioneurozinė edema (švokštimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, smarkus niežulys ar sunkus odos bėrimas, pūslių susidarymas ant odos, inkstų pažeidimas, impotencija, prakaitavimas, eozinofilų (tam tikros baltųjų kraujo ląstelių rūšies) perteklius, mieguistumas, alpimas, širdies plakimo pojūtis, tachikardija, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (padidėjęs odos jautrumas saulei), artralgija (sąnarių skausmai), mialgija (raumenų skausmai), krūtinės skausmas, bendras negalavimas, periferinė edema, karščiavimas, nukritimas, laboratorinių tyrimų pokyčiai: didelė kalio koncentracija kraujyje, kuri normalizuojasi nutraukus gydymą, maža natrio koncentracija kraujyje, diabetu sergančių pacientų hipoglikemija (labai maža cukraus koncentracija kraujyje), padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje ir padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje.
- Retas (gali pasireikšti iki 1 ir 1000 žmonių):
laboratorinių parametrų pokyčiai: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, didelė serumo bilirubino koncentracija.
- labai retas (gali pasireikšti iki 1 ir 10 000 žmonių):
sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas ir insultas), eozinofilinė pneumonija (reta pneumonijos rūšis), rinitas (nosies užgulimas ir sloga), daugiaformė eritema, ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujo pokyčiai, tokie kaip mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, žemas hemoglobino lygis, mažas kraujo plokštelių skaičius, kasos uždegimas (kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą), hepatitas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
- www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti PRESTARIUM
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
- Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- PRESTARIUM sudėtis
- Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas (E470B), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), išpurškiant džiovintas laktozės ir krakmolo mišinys (85 % laktozės monohidrato, 15 % kukurūzų krakmolo), aspartamas (E951) ir acesulfamo kalio druska (E950).
- PRESTARIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje
PRESTARIUM 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos ir apvalios.
PRESTARIUM tiekiamas tablečių talpyklėmis po 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90,100, 120 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
- Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
- Gamintojas
- LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE (LSI)
- 905 route de Saran
- 45520 Gidy
- Prancūzija
- arba
- Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
- Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow
Airija
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
| |
|---|---|
- Tel. 370 (5) 2 63 86 28
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-10-31
| Tarptautinis pavadinimas | Perindoprilio argininas |
| Vaisto stiprumas | 2,5mg |
| Vaisto forma | burnoje disperguojamos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/05/1959 |
| Registratorius | Les Laboratoires Servier, Prancūzija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2010.04.16 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Man reikia mesti gerti!
- Kodėl?
- Ar pameni praeitų metų vasarą?
- Nu taip.
- O aš ne!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?