Tensart HCT

Pacientui
Gydytojui

Valsartanas+Hidrochlorotiazidas, 160mg+12,5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Vengrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Valsartanas+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 29,72 mg laktozės monohidrato ir 0,25 mg lecitino (sudėtyje yra sojų aliejaus).

Kiekvienoje Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 71,94 mg laktozės monohidrato ir 0,50 mg lecitino (sudėtyje yra sojų aliejaus) ir 0,56 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Kiekvienoje Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės monohidrato ir 0,50 mg lecitino (sudėtyje yra sojų aliejaus).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tensart HCT 80/12,5 mg: rožinės, ovalios, abipus išgaubtos 11 x 5,8 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.

Tensart HCT 160/12,5 mg: raudonos, ovalios, abipus išgaubtos 15 x 6 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.

Tensart HCT 160/25 mg: oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos 15 x 6 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusių pacientų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Tensart HCT fiksuotų dozių derinys skirtas vartoti pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama Tensart HCT dozė – viena plėvele dengta tabletė kartą per parą. Rekomenduojama sudedamųjų dalių dozes titruoti atskirai. Kiekvienu atveju, siekiant sumažinti hipotenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką, atskirų sudedamųjų dalių dozes reikia didinti iki kitos pagal stiprumą einančios dozės.

Kai kliniškai tikslinga, galima apsvarstyti galimybę pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą, tiesiogiai pereiti nuo vieno vaistinio preparato vartojimo prie fiksuoto dozių derinio, jeigu laikomasi rekomenduojamos atskirų sudedamųjų dalių dozių titravimo sekos.

Klinikinis atsakas į gydymą Tensart HCT turi būti įvertintas pradėjus gydymą, ir jei kraujospūdis vis tiek nekontroliuojamas, dozę galima padidinti, padidinus kurios nors iš sudedamųjų dalių dozę iki didžiausios Tensart HCT dozės – 320 mg/25 mg.

Antihipertenzinis poveikis aktyviai pasireiškia po 2 savaičių.

Daugeliui pacientų didžiausias poveikis pastebimas po 4 savaičių. Tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti 4–8 savaičių gydymo. Į tai turi būti atsižvelgiama titruojant dozę.

Ypatingos pacientų populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas lengvas ar vidutinis glomerulų filtracijos greitis (GFG) ≥ 30 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido, Tensart HCT negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min.) ir tiems, kuriems yra anurija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Cukrinis diabetas

Negalima vartoti valsartano kartu su aliskirenu pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos

sutrikimas, valsartano dozė neturi būti didesnė negu 80 mg (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, hidrochlorotiazido dozės koreguoti nereikia. Dėl sudėtyje esančio valsartano, Tensart HCT negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tulžies ciroze ir cholestaze (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Tensart HCT nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo metodas

Tensart HCT galima vartoti su maistu arba be jo, užsigeriant skysčiu.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems sulfonamido dariniams, sojų aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).

-Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ir cholestazė.

-Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), anurija.

-Refrakterinė hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ir simptominė hiperurikemija.

Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Tensart HCT negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Serumo elektrolitų pokyčiai

Valsartanas

Nerekomenduojama kartu vartoti kalio preparatų, kalį tausojančius diuretikus, druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio, ar kitus vaistinius preparatus, kurie gali padidinti kalio kiekį serume (hepariną ir kt.). Rekomenduojama reguliariai tinkamai tikrinti kalio kiekį serume.

Hidrochlorotiazidas

Gauta pranešimų apie gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu pasireiškusią hipokalemiją. Rekomenduojama dažnai tikrinti kalio kiekį kraujo serume.

Gydymas tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, yra susijęs su hiponatremijos ir hipochloreminės alkalozės atsiradimu. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, didina magnio pašalinimą su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagnezemija. Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio pašalinimą, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija.

Kaip ir visiems pacientams, gydomiems tiazidiniais diuretikais, reikia periodiškai nustatyti elektrolitų kiekį kraujo serume.

Pacientai, kuriems yra natrio ir (arba) skysčių trūkumas

Pacientai, gydomi tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, turi būti stebimi, ar neatsiranda klinikinių skysčių ar elektrolitų disbalanso požymių.

Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir (arba) skysčių trūkumas, pvz., vartojantiems didelę diuretikų dozę, gydymo Tensart HCT pradžioje retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti Tensart HCT, reikia atkurti natrio ir (arba) skysčių kiekį organizme.

Pacientai, sergantys sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu ar kitomis ligomis, kurių metu yra stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Gydant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais pacientus, kurių inkstų funkcija gali būti priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergančius sunkiu širdies nepakankamumu), gali išsivystyti oligurija ir (arba) azotemija ir retais atvejais ūminis inkstų nepakankamumas ir (arba) ištikti mirtis. Tiriant pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas ar kurie patyrė miokardo infarktą, būklę visada reikia įvertinti inkstų funkciją. Ar saugu Tensart HCT vartoti pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu, nėra žinoma.

Negalima atmesti, kad dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo Tensart HCT vartojimas gali taip pat pabloginti inkstų funkciją. Šiems pacientams negalima vartoti Tensart HCT.

Inkstų arterijos stenozė

Tensart HCT negalima vartoti pacientams, kuriems yra vieno arba abiejų inkstų arterijos stenozė, ar vienintelio inksto arterijos stenozė, kadangi šiems pacientams gali padidėti šlapalo kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis serume.

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientų, sergančių pirminiu hiperaldosteronizmu, negalima gydyti Tensart HCT, nes jų renino, angiotenzino ir aldosterono sistema neaktyvinama.

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Kaip ir gydant kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, ypatingo atsargumo reikia šiuo vaistiniu preparatu gydant pacientus, sergančius aortos ir mitraline stenoze ar obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bet kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Tensart HCT vartojantiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai kontroliuoti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekius serume.

Aliskireno kartu su ARB (įskaitant valsartaną) arba AKF inhibitoriais negalima vartoti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 60 ml/min/1,73 m2) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Inkstų transplantacija

Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, saugaus gydymo valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu patirties kol kas nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Atsargumo reikia Tensart HCT gydant pacientus, kurių kepenų funkcija nesunkiai ar vidutiniškai sutrikusi ir nėra cholestazės požymių (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tiazidų reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla ar progresuojanti kepenų liga, kadangi net nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti hepatinės komos pasireiškimą.

Anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema

Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos atvejus, įskaitant gerklų ir balso plyšio patinimą, kuri sukėlė kvėpavimo takų obstrukciją ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio tinimą pacientams, gydytiems valsartanu; kai kuriems iš šių pacientų anksčiau pasireiškė angioneurozinės edemos atvejų vartojant kitokių vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius. Pacientams, kuriems pasireiškė angioneurozinė edema, Tensart HCT vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir Tensart HCT nebeskirti kartotinai (žr. 4.8 skyrių).

Sisteminė raudonoji vilkligė

Vartojant tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, pastebėti sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimai ir ligos suaktyvėjimas.

Kitokie metabolizmo sutrikimai

Tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojimo metu gali pakisti gliukozės toleravimas ir padidėti cholesterolio, trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekis serume. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali reikėti keisti insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų dozę.

Tiazidų vartojimo metu gali sumažėti kalcio pasišalinimas su šlapimu, ir, nesant žinomam kalcio metabolizmo sutrikimui, laikinai ir nedaug padidėti kalcio kiekis kraujo serume. Aiški hiperkalcemija gali būti užslėpto hiperparatiroidizmo simptomas. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus tiazidų vartojimas turi būti nutrauktas.

Padidėjęs jautrumas šviesai

Gauta pranešimų apie tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams atsiradusius padidėjusio jautrumo šviesai atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymas diuretikais privalo būti atnaujinamas, rekomenduojama nuo saulės arba dirbtinių UVA spindulių saugoti atviras vietas.

Nėštumas

Angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) negalima pradėti vartoti nėštumo metu. Jeigu gydymą AIIRB reikia tęsti, pacientėms, planuojančioms pastoti, reikia jį pakeisti alternatyviais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, kurie yra saugūs vartoti nėštumo metu. Jei nustatomas nėštumas, gydymą AIIRB reikia nutraukti nedelsiant ir pradėti gydyti kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos (žr. 4.3 ir 4.6 skyrių).

Bendras įspėjimas

Atsargiai skirti pacientams, kurie yra buvę jautrūs kitiems angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Padidėjęs jautrumas hidrochlorotiazidui labiau tikėtinas alergiškiems pacientams arba sergantiems astma.

Ūminė uždarojo kampo glaukoma

Sulfonamidų darinio hidrochlorotiazido vartojimas buvo susijęs su idiosinkrazinės reakcijos pasireiškimu ir dėl to atsiradusia ūmine praeinančia miopija ir ūmine uždarojo kampo glaukoma. Jų simptomai buvo staiga sumažėjęs regos aštrumas ar akies skausmas, kurie paprastai atsirasdavo po kelių valandų ar savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma uždarojo kampo glaukoma gali sukelti negrįžtamą regėjimo netekimą.

Tokiu atveju svarbiausia kaip galima greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka padidėjęs, gali reikėti svarstyti skubaus medikamentinio ar chirurginio gydymo galimybę. Ūminės uždarojo kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniais gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Tensart HCT sudėtyje yra laktozės

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Tensart HCT sudėtyje lecitino (sojų aliejaus)

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kurie yra jautrūs žemės riešutams arba sojoms.

Tensart HCT 160/12,5 sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris taip pat gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika, pasireiškusi vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį

Nerekomenduojami deriniai

Litis

Skiriant litį kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais ar tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą , stebėtas laikinas ličio koncentracijos kraujo serume ir toksiškumo padidėjimas. Kadangi tiazidai mažina ličio inkstų klirensą, todėl kartu vartojant Tensart HCT yra didesnė toksinio ličio poveikio tikimybė. Jei šį vaistinių preparatų derinį skirti būtina, rekomenduojama atidžiai tikrinti ličio koncentraciją kraujo serume.

Atsargiai vartojami deriniai

Kitokie vaistiniai preparatai nuo hipertenzijos

Tensart HCT gali sustiprinti kraujospūdį mažinančių preparatų (pvz., guanetidino, metildopos, kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų, AKFI, ARB, beta-adrenoreceptorių blokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir tiesioginių renino inhibitorių) poveikį.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą)(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., noradrenalinas, adrenalinas)

Gali sumažinti organizmo reakciją į kraujospūdį didinančių aminų preparatus. Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma, ir šis poveikis nepakankamas, kad negalima būtų šių preparatų vartoti kartu.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį (>3 g per parą) ir neselektyvius NVNU

Vartojant angiotenzino II receptorių blokatorius, hidrochlorotiazidą ir NVNU vienu metu, gali silpniau pasireikšti kraujospūdį mažinantis poveikis. Be to, kartu vartojant Tensart HCT ir NVNU, gali pablogėti inkstų funkcija ir padidėti kalio koncentracija kraujo serume. Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama tikrinti inkstų funkciją, o taip pat pacientui vartoti pakankamai skysčių.

Sąveika, pasireiškusi vartojant valsartaną

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada su ARB, AKF inhibitoriais ar aliskirenu

Atsargiai reikia skirti ARB, įskaitant valsartaną, kartu su kitais RAAS blokatoriais tokiais, kaip AKF inhibitoriai ar aliskirenas(žr. 4.4 skyrių).

Negalima kartu skirti angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB), įskaitant valsartaną, arba AKF inhibitorių su aliskirenu, pacientams sergantiems cukriniu diabetu arba kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <60 ml/min./1,73 m2) (žr. 4.3 skyrių).

Nerekomenduojami deriniai

Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ir kitų medžiagų, dėl kurių gali padidėti kalio koncentracija kraujyje

Jei kartu su valsartanu reikia vartoti vaistinį preparatą, kuris turi įtakos kalio kiekiui, patariama tikrinti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

Pernešikliai

In vitro gauti duomenys rodo, kad valsartanas yra kepenų įsiurbimo pernešiklio OATP1B1/OATP1B3 ir kepenų srauto pernešiklio MRP2 substratas. Klinikinė tokių duomenų reikšmė nėra žinoma. Įsiurbimo pernešiklių inhibitoriai (pvz., rifampinas, ciklosporinas) ar srauto pernešiklių inhibitoriai (pvz., ritonaviras) gali didinti sisteminę kartu vartojamo valsartano ekspoziciją. Jei pradedamas ar baigimas kombinuotasis gydymas minėtais vaistiniais preparatais, būtina užtikrinti tinkamą paciento priežiūrą.

Saveika nepastebėta

Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų metu nepastebėta kliniškai reikšmingos valsartano ar kurio nors iš šių medžiagų sąveikos: cimetidino, varfarino, furozemido, digoksino, atenololio, indometacino, hidrochlorotiazido, amlodipino, glibenklamido. Gali pasireikšti digoksino ir indometacino sąveika su Tensart HCT hidrochlorotiazido komponentu (žr. „Sąveika, pasireiškusi vartojant hidrochlorotiazidą“).

Sąveika, pasireiškusi vartojant hidrochlorotiazidą

Atsargiai vartojami deriniai

Vaistiniai preparatai, keičiantys kalio koncentraciją serume

Hidrochlorotiazido sukeliamą hipokaleminį poveikį gali stiprinti kartu vartojami kiti kalį šalinantys diuretikai, kortikosteroidai, vidurių laisvinamieji preparatai, AKTH (adrenokortikotropinis hormonas) amfotericinas, karbenoksolonas, penicilinas G, salicilo rūgštis ir jos dariniai)

Jei šie vaistiniai preparatai skiriami vartoti kartu su hidrochlorotiazido ir valsartano deriniu, rekomenduojama stebėti kalio kiekį plazmoje. Šie vaistiniai preparatai gali sustiprinti hidrochlorotiazido poveikį kalio kiekiui serume (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti torsades de pointes:

Hidrochlorotiazidas gali sukelti hipokalemiją, todėl turi būti atsargiai skiriamas su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsades de pointes, ypač su Ia klasės ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais ir kai kuriais antipsichoziniais vaistiniais preparatais.

Vaistiniai preparatai, keičiantys natrio koncentraciją serume

Diuretikų sukeliamą hiponatreminį poveikį gali stiprinti kartu vartojami vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, vaistiniai preparatai nuo epilepsijos ir kt. Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu šių vaistinių preparatų skiriama kartu ilgą laiką.

Širdį veikiantys glikozidai

Dėl tiazidų vartojimo pasireiškianti hipokalemija ir hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukelto nepageidaujamo poveikio - širdies aritmijos, atsiradimą (žr. 4.4 skyrių).

Kalcio druskos ir vitaminas D

Vartojant tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, kartu su vitaminu D ar kalcio druskomis, gali padidėti kalcio kiekis serume. Skiriant tiazidinių diuretikų kartu su kalcio druskomis pacientams, kuriems yra hiperkalcemijos pasireiškimą skatinančių veiksnių (pvz., hiperparatirozė, vėžinis susirgimas ar vitamino D pertekliaus sukeltos būklės), dėl padidėjusios kalcio reabsorbcijos inkstų kanalėliuose gali pasireikšti hiperkalcemija.

Vaistai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai ir insulinas)

Gydymas tiazidiniais diuretikais gali daryti įtaką gliukozės toleravimui. Gali tekti keisti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.

Metforminas turi būti vartojamas atsargiai, nes pasireiškus su hidrochlorotiazido vartojimu susijusiam funkciniam inkstų nepakankamumui gali padidėti pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika.

Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas

Kartu su tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojant beta adrenoblokatorius gali padidėti hiperglikemijos rizika. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti diazoksido hiperglikeminį poveikį.

Vaistiniai preparatai, vartojami podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis) Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį serume, gali prireikti koreguoti vaistinių preparatų, šalinančių šlapimo rūgštį, dozę. Gali prireikti padidinti probenecido ar sulfinpirazono dozę. Kartu vartojant tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali dažniau pasireikšti padidėjusio jautrumo alopurinoliui reakcijų.

Anticholinerginiai preparatai ir kiti skrandžio motoriką veikiantys vaistiniai preparatai

Tiazidinių diuretikų biologinis prieinamumas gali padidėti dėl anticholinerginių preparatų (pvz., atropino, biperideno) poveikio, matyt, dėl to, kad slopinama skrandžio ir žarnyno motorika bei lėčiau ištuštėja skrandis.

Ir atvirkščiai, tikėtina, kad virškinimo trakto motoriką skatinantys vaistiniai preparatai (pvz., cisapridas) gali mažinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.

Amantadinas

Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti amantadino sukeltų nepageidaujamų reiškinių riziką.

Jonų mainų dervos

Kolestiraminas ir kolestipolis mažina tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą absorbciją. Dėl to gali pasireikšti nepakankamas terapinis tiazidinių diuretikų poveikis. Tačiau šią sąveiką galima sumažinti paskirstant hidrochlorotiazido ir dervų dozavimą, pavyzdžiui, kad hidrochlorotiazido būtų skiriama bent 4 valandas prieš arba 46 valandas po dervų vartojimo.

Citotoksiniai vaistiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)

Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sumažinti citotoksinių vaistų išskyrimą ir padidinti jų kaulų čiulpus slopinantį poveikį.

Nedepoliarizuojantys skeleto raumenų relaksantai (pvz., tubokurarinas)

Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, sustiprina raumenis atpalaiduojančių preparatų, tokių kaip kurare dariniai, poveikį.

Ciklosporinas

Kartu su tiazidiniais diuretikais vartojant ciklosporiną, gali padidėti hiperurikemijos ir podagros komplikacijų rizika.

Alkoholis, migdomieji ir raminamieji preparatai

Tiazidinių diuretikų vartojant kartu su medžiagomis, kurios taip pat mažina kraujospūdį (pvz., dėl simpatinės centrinės nervų sistemos aktyvumo mažinimo ar tiesioginio kraujagysles plečiamojo poveikio), gali pasunkėti ortostatinė hipotenzija.

Metildopa

Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinės anemijos pasireiškimą pacientams, gydomiems metildopa kartu su hidrochlorotiazidu.

Karbamazepinas

Pacientams, vartojantiems hidrochlorotiazidą kartu su karbamazepinu, gali atsirasti hiponatremija. Tokius pacientus reikia įspėti apie galimą hiponatremijos pasireiškimą ir atidžiai stebėti.

Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo

Dėl diuretikų vartojimo pasireiškusios dehidratacijos atveju padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo preparatų dozes. Prieš tokių preparatų vartojimą pacientui būtina atnaujinti skysčių kiekį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Valsartanas

Angiotenzino II receptorių blokatorius (AIIRB) pirmojo nėštumo trimestro metu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). AIIRB antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys apie pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninį poveikį nėra galutiniai, tačiau negalima atmesti, kad pavojus šiek tiek padidėja. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pat, kaip ir gydant kitais šios klasės preparatais. Jeigu reikia toliau gydyti AIIRB, pacientėms, planuojančioms pastoti, reikia skirti kitus vaistinius preparatus nuo hipertenzijos, kurie yra saugūs vartoti nėštumo metu. Jei nustatomas nėštumas, gydymą AIIRB reikia nutraukti nedelsiant ir pradėti gydyti kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos.

Gydymas AIIRB antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (sumažėjusi inkstų funkcija, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo atsilikimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antrąjį ar trečiąjį nėštumo trimestrą vartojo AIIRB, rekomenduojama ultragarsu ištirti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Hidrochlorotiazidas

Yra mažai duomenų apie hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą. Tyrimų su gyvūnais yra nepakankamai. Hidrochlorotiazidas pereina per placentą. Turint omenyje farmakologinį hidrochlorotiazido poveikio mechanizmą, galima tikėtis, kad, vartojamas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, jis gali pakenkti vaisiaus ir placentos perfuzijai bei gali sukelti naujagimiams geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją.

Žindymas

Apie valsartano vartojimą žindymo laikotarpiu duomenų nėra. Hidrochlorotiazidas patenka į motinos pieną. Todėl žindymo laikotarpiu Tensart HCT skirti nerekomenduojama. Tokiu metu labiau tinka alternatyvūs gydymo būdai, kuriuos saugu taikyti žindymo laikotarpiu, ypač krūtimi maitinant naujagimį arba neišnešiotą naujagimį.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šio vaistinio preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Vairuojant ir valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali svaigti galva ar pasireikšti mieguistumas.

- Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu,kurie buvo nustatyti remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis ir kurie dažniau pasireikšdavo vartojant valsartaną ir hidrochlorotiazidą negu placebą ar apie kuriuos buvo pranešta individualiai, išvardyti toliau pagal organų sistemų klases. Gydant Tensart HCT gali atsirasti ir tų nepageidaujamų reiškinių, kurių būna vartojant atskirai kiekvieną vaistinio preparato komponentą, bet nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu, gydant valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateikiamos pagal dažnį, pirmiausia – dažniausiai pasitaikančios, ir taikant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni Dehidracija

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti Svaigulys

Nedažni Parestezija

Dažnis nežinomas Apalpimas (sinkopė)

Akių sutrikimai

Nedažni Neryškus matymas

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni Ūžesys

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni Hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni Kosulys

Dažnis nežinomas Nekardiogeninė plaučių edema

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti Viduriavimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni Mialgija

Labai reti Artralgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas Inkstų funkcijos sutrikimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni Nuovargis

Tyrimai

Dažnis nežinomas Šlapimo rūgšties, bilirubino ir kreatinino kraujo serume padaugėjimas, hipokalemija, hiponatremija, šlapalopadaugėjimas kraujyje, neutropenija.

Papildoma informacija apie kiekvieną veikliąją medžiagą

Nors klinikinių turimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė, jos buvo pastebėtos atskirai vartojant vieną iš veikliųjų medžiagų, todėl gali atsirasti vartojant Tensart HCT.

2 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartaną.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas Hemoglobino sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas Kitos padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos,

įskaitant seruminę ligą

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas Kalio padaugėjimas kraujyje, hiponatremija

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni Galvos svaigimas

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas Vaskulitas

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni Pilvo skausmas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnis nežinomas Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas Angioneurozinė edema, buliozinis (pūslinis) dermatitas, bėrimas, niežėjimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas Inkstų nepakankamumas

3 lentelė. Nepageidaujamų poveikių dažnis vartojant hidrochlorotiazidą.

Hidrochlorotiazidas plačiai vartojamas jau daugelį metų, dažniausiai didesnės dozės nei yra preparate Tensart HCT. Toliau išvardytas nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pacientams, gydomiems vien tik tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti Trombocitopenija, kartais pasireiškianti kartu su

rožiniu bėrimu

Labai reti Agranulocitozė, leukopenija, hemolizinė anemija,kaulų čiulpų slopinimas

Dažnis nežinomasAplazinė anemija

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti Padidėjusio jautrumo reakcijos

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažniHipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis kraujyje (ypatingai skiriant didesnes dozes)

DažniHiponatremija, hipomagnezemija, hiperurikemija

RetiHiperkalcemija, hiperglikemija, glikozurija ir diabeto sukeltos medžiagų apykaitos būklės pablogėjimas

Labai retiHipochloreminė alkalozė

Psichikos sutrikimai

Reti Depresija, miego sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai

Reti Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija

Akių sutrikimai

RetiRegos sutrikimas

Dažnis nežinomasŪminė uždarojo kampo glaukoma

Širdies sutrikimai

Reti Širdies aritmijos

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni Ortostatinė hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir

plaučių edemą

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni Apetito praradimas, lengvas pykinimas ir vėmimas

Reti Vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai virškinimo

trakte, viduriavimas

Labai retai Pankreatitas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti Intrahepatinė cholestazė arba gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni Dilgėlinė ir kitokie bėrimai

Reti Padidėjęs jautrumas šviesai

Labai reti Nekrozuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio

nekrolizė, į poodinę raudonąją vilkligę panašus

sutrikimas, poodinės raudonosios vilkligės

atsinaujinimas

Dažnis nežinomasDaugiaformė eritema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomasRaumenų spazmai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomasInkstų veiklos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dažni Impotencija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomasKarščiavimas, astenija

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus valsartano, pagrindiniai požymiai gali būti pastebima hipotenzija, lydima sąmonės pritemimo, kraujotakos nepakankamumo ir (arba) šoko. Dėl hidrochlorotiazido perdozavimo taip pat gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, mieguistumas, hipovolemija ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, lydimas širdies aritmijos ir raumenų spazmų.

Gydymas

Gydymas priklauso nuo to, kiek laiko praėjo nuo vaistinio preparato pavartojimo ir nuo simptomų sunkumo. Pirmiausiai reikia stabilizuoti kraujotaką.

Jei išsivysto hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir greitai imtis priemonių siekiant padidinti cirkuliuojančio skysčio kiekį.

Valsartanas nepašalinamas dialize, kadangi yra sujungtas su plazmos baltymais, bet dialize galima pašalinti hidrochlorotiazidą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II blokatoriai ir diuretikai (valsartanas ir hidrochlorotiazidas),

ATC kodas – C 09 DA 03.

Valsartanas ir hidrochlorotiazidas

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 14,9 ir 11,3 mmHg) nei 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 5,2 ir 2,9 mmHg) ar 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 6,8 ir 5,7 mmHg). Be to, vartojant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (60 %), palyginti su 12,5 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 25 % pacientų) ir 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 27 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 80 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 9,8 ir 8,2 mmHg) nei 80 mg valsartano (atitinkamai 3,9 ir 5,1 mmHg) ar 160 mg valsartano (atitinkamai 6,5 ir 6,2 mmHg). Be to, vartojant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (51 %), palyginti su 80 mg valsartano (poveikis pasireiškia 36 % pacientų) ir 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 37 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 160 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 12,4 ir 7,5 mmHg) nei 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 5,6 ir 2,1 mmHg). Be to, vartojant 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. kraujospūdis < 140/90 mmHg arba nustatytas ≥ 20 mmHg sistolinio kraujospūdžio ar ≥ 10 mmHg diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (50 %), palyginti su 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 25 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 160 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, metu abu valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau: 160 mg/25 mg dozės – atitinkamai 14,6 ir 11,9 mmHg, o 160 mg/12,5 mg dozės – atitinkamai 12,4/10,4 mmHg, palyginti su 160 mg valsartano – atitinkamai 8,7 ir 8,8 mmHg. Kraujospūdį mažinančio poveikio skirtumas tarp 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg dozių taip pat buvo statistiškai reikšmingas. Be to, vartojant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinius poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai 68 % ir 62 %), palyginti su 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 49 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinio modelio klinikinio tyrimo metu įvairūs valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai buvo palyginti su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai. Valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau: 160 mg/12,5 mg dozės – atitinkamai 17,8 ir 13,5 mmHg, o 160 mg/25 mg dozės – atitinkamai 22,5 ir 15,3 mmHg, palyginti su placebu (atitinkamai 1,9 ir 4,1 mmHg) ir viena veikliąja medžiaga, t. y. 12,5 mg hidrochlorotiazido – atitinkamai 7,3 ir 7,2 mmHg, 25 mg hidrochlorotiazido – atitinkamai 12,7 ir 9,3 mmHg, o 160 mg valsartano – atitinkamai 12,1 ir 9,4 mg. Be to, vartojant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinius poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai 81 % ir 76 %), palyginti su placebu (poveikis pasireiškia 29 % pacientų) ir viena veikliąja medžiaga, t. y. 12,5 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 41 % pacientų), 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 54 % pacientų) ir 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 59 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 160 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 12,4 ir 7,5 mmHg) nei 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 5,6 ir 2,1 mmHg). Be to, vartojant 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. kraujospūdis < 140/90 mmHg arba nustatytas ≥ 20 mmHg sistolinio kraujospūdžio ar ≥ 10 mmHg diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (50 %), palyginti su 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 25 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 160 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, metu abu valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau: 160 mg/25 mg dozės – atitinkamai 14,6 ir 11,9 mmHg, o 160 mg/12,5 mg dozės – atitinkamai 12,4/10,4 mmHg, palyginti su 160 mg valsartano (atitinkamai 8,7 ir 8,8 mmHg). Statistinis kraujospūdį mažinančio poveikio skirtumo tarp 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg dozių reikšmingumas buvo pasiektas. Be to, vartojant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinius poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai 68 % ir 62 %), palyginti su 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 49 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinio modelio klinikinio tyrimo metu įvairūs valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai buvo palyginti su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai. Valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau: 160 mg/12,5 mg dozės – atitinkamai 17,8 ir 13,5 mmHg, o 160 mg/25 mg dozės – atitinkamai 22,5 ir 15,3 mmHg, palyginti su placebu (atitinkamai 1,9 ir 4,1 mmHg) ir viena veikliąja medžiaga, t. y. 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 7,3 ir 7,2 mmHg), 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 12,7 ir 9,3 mmHg) ir 160 mg valsartano (atitinkamai 12,1 ir 9,4 mg). Be to, vartojant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinius poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai 81 % ir 76 %), palyginti su placebu (poveikis pasireiškia 29 % pacientų) ir viena veikliąja medžiaga, t. y. 12,5 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 41 % pacientų), 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 54 % pacientų), ir 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 59 % pacientų).

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu metu kalio kiekis kraujo serume mažėjo priklausomai nuo dozės. Kalio kiekis kraujo serume pacientams, kuriems buvo skiriama vartoti 25 mg hidrochlorotiazido dozė, sumažėdavo dažniau nei pacientams, kurie vartojo 12,5 mg hidrochlorotiazido dozę. Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu nustatyta, kad valsartano kalį tausojantis poveikis susilpnina hidrochlorotiazido kalio kiekį mažinantį poveikį.

Šiuo metu nėra žinomas teigiamas valsartano ir hidrochlorotiazido derinio poveikis kardiovaskuliniam mirštamumui ir sergamumui.

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, gydymas hidrochlorotiazidu sumažina kardiovaskulinio mirštamumo ir sergamumo riziką.

Valsartanas

Valsartanas yra specifinis angiotenzino II (Ang. II) receptorių blokatorius, veiksmingas pavartotas per burną. Jis selektyviai veikia AT1 receptorių, per kuriuos realizuojasi angiotenzino II poveikis, potipį. Valsartanui užblokavus AT1 receptorius, kraujo plazmoje padidėja Ang. II kiekis, galintis stimuliuoti neužblokuotus AT2 receptorius, per kuriuos atsveriamas AT1 receptorių sukeltas poveikis. Dalinis agonistinis aktyvumas AT1 receptoriams valsartanui nebūdingas. Juos preparatas blokuoja maždaug 20 000 kartų stipriau negu AT2 receptorius. Prie kitokiems hormonams jautrių receptorių ir ląstelių membranose funkcionuojančių jonų srovės kanalų, kurie svarbūs reguliuojant širdies ir kraujagyslių funkciją, valsartanas nesijungia ir jų neblokuoja.

Valsartanas neslopina AKF (kininazės II), kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II ir ardo bradikininą. Kadangi nėra veikiamas AKF ir nesustiprinamas bradikinino ir substancijos P poveikis, angiotenzino II receptorių blokatoriai nesukelia kosulio. Klinikinių tyrimų metu, kai valsartano poveikis buvo lyginamas su AKF inhibitoriaus, valsartaną vartojantiems pacientams sausas kosulys pasireiškė daug rečiau (P 0,05) negu vartojantiems AKF inhibitorių (atitinkamai 2,6 ir 7,9 ). Klinikinių tyrimų metu iš tų pacientų, kuriems anksčiau AKF inhibitoriai buvo sukėlę sausą kosulį, valsartanas kosulį sukėlė 19,5 , tiazidiniai diuretikai 19 , AKF inhibitoriai 68,5 (P 0,05).

Hipertenzija sergantiems pacientams valsartanas mažina kraujospūdį, tačiau nekeičia pulso dažnio. Išgėrus vienkartinę dozę, daugumai pacientų kraujospūdis pradeda mažėti per 2 val., daugiausia sumažėja po 4–6 val. Antihipertenzinis poveikis po išgertos dozės trunka ilgiau negu 24 val. Vartojant kartotines dozes, paprastai daugiausia kraujospūdis sumažėja, vartojant bet kokią dozę, per 2–4 savaites ir toks išlieka ilgai gydant preparatu. Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, kraujospūdis mažėja gerokai daugiau.

Valsartano vartojimą nutraukus staiga, atoveiksmio hipertenzijos ar kitokių nepageidaujamų reiškinių neatsiranda.

Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija, vartojant valsartaną sumažėja albumino išsiskyrimas su šlapimu. MARVAL (angl. Micro Albuminuria Reduction with valsartan) tyrimo metu buvo vertinamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ), vartojant valsartaną (80–160 mg vieną kartą per parą) arba amlodipiną (5–10 mg vieną kartą per parą) 332 II tipo diabetu sergantiems pacientams (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 vyrai), kuriems pasireiškė mikroalbuminurija (valsartanas – 58 μg/min.; amlodipinas – 55,4 μg/min.), buvo normalus arba aukštas kraujospūdis ir išsaugota inkstų funkcija (kreatininas kraujyje <120 μmol/l). Per 24 savaites AIŠ sumažėjo (p < 0,001) 42 % (-24,2 μg/min.; 95 % PI: nuo -40,4 iki -19,1) vartojant valsartaną ir apie 3 % (-1,7 μg/min.; 95 % PI: nuo -5,6 iki 14,9) vartojant amlodipiną, nepaisant panašaus kraujospūdžio rodiklių sumažėjimo abiejose grupėse. Diovan proteinurijos sumažėjimo tyrimo metu (angl., Diovan Reduction of Proteinuria, DROP) buvo toliau tiriamas valsartano veiksmingumas, mažinant AIŠ 391 hipertenzija sergančiam pacientui (AKS 150/88 mmHg), kuris taip pat sirgo II tipo cukriniu diabetu, jiems pasireiškė albuminurija (vidurkis 102 μg/min.; 20–700 μg/min.) ir buvo išsaugota inkstų funkcija (vidutinė kreatinino koncentracija serume 80 μmol/l). Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į grupes, kuriose buvo skiriama viena iš trijų valsartano dozių (160, 320 ir 640 mg, vartojant vieną kartą per parą) ir gydoma 30 savaičių. Tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalią valsartano dozę, kurią vartojant hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams sumažėtų AIŠ. Per 30 savaičių procentinis AIŠ pokytis, palyginti su pradiniu, vartojant 160 mg valsartano, reikšmingai sumažėjo 36 % (95 % PI: nuo 22 iki 47 %) ir 44 %, vartojant 320 mg valsartano (95 % PI: nuo 31 iki 54 %). Gauta išvada, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams vartojant 160–320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažėja AIŠ.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl.

„The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Hidrochlorotiazidas

Tiazidiniai diuretikai veikia daugiausia distaliniuose vingiuotuosiuose inkstų kanalėliuose. Nustatyta, kad žievinėje inkstų dalyje yra didelio afiniteto receptorių, prie kurių pirmiausia prisijungia tiazidiniai diuretikai ir tuo būdu slopinamas natrio chlorido transportavimas distaliniuose vingiuotuosiuose inkstų kanalėliuose. Tiazidiniai diuretikai slopina Na+Cl- jonų perėjimą per ląstelių membraną greičiausiai blokuodami Cl- jonų perėjimo per membraną vietą ir tuo būdu paveikdami elektrolitų reabsorbcijos mechanizmus. Dėl to tiesiogiai maždaug vienodai didėja natrio ir chloro pasišalinimas ir netiesiogiai dėl šio diuretinio poveikio sumažėja plazmos tūris, taigi padidėja plazmos renino aktyvumas, aldosterono sekrecija, su šlapimu netenkama kalio ir sumažėja kalio kiekis serume. Kadangi renino ir aldosterono ryšį palaiko angiotenzinas II, kartu vartojant valsartaną, kalio sumažėjimas serume bus ne toks didelis, kaip gydant vienu hidrochlorotiazidu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Valsartanas ir hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidą vartojant kartu su valsartanu, jo biologinis prieinamumas yra 30 mažesnis. Valsartano kinetika pastebimai nekinta vartojant jį kartu su hidrochlorotiazidu. Ši sąveika neturi poveikio valsartano vartojimui kartu su hidrochlorotiazidu, kadangi klinikiniais tyrimais įrodyta, kad kompleksinis preparatas sukelia stipresnį antihipertenzinį poveikį negu atskirai vartojamas kiekvienas vaistinis preparatas arba placebas.

Valsartanas

Absorbcija

Išgėrus vien tiktai valsartano, didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje susidaro per 2–4 valandas.Vidutinis absoliutus biologinis valsartano prieinamumas yra 23 . Valsartano išgėrus valgio metu, plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) sumažėja 40%o didžiausia koncentracija plazmojeCmax) – apie 50 %, tačiau praėjus maždaug 8 val. po pavartojimo, valsartano koncentracija būna tokia pati tiek tų žmonių, kurie vaistinio preparato vartojo valgio metu, tiek tų, kurie jo gėrė nevalgę. Tačiau šis AUC sumažėjimas nėra susijęs su reikšmingu terapinio veiksmingumo mažėjimu, todėl valsartaną galima vartoti tiek su maistu, tiek nevalgius.

- - - - Pasiskirstymas
        Nusistovėjus koncentracijai pasiskirstymo tūris yra maždaug 17 l, tai rodo, kad nedaug valsartano pasiskirsto į audinius. 94–97 valsartano prisijungia prie kraujo serumo baltymų, daugiausia albuminų.

Cirkuliuojantis hidrochlorotiazidas susijungia su serumo baltymais (40–70 %), daugiausia su serumo albuminais. Hidrochlorotiazidas taip pat kaupiasi eritrocituose, maždaug 3 kartus daugiau negu plazmoje.

Biotransformacija

Valsartanas nėra intensyviai biologiškai transformuojamas, metabolizuojama tik 20 % dozės. Valsartano hidroksi- metabolito kraujo plazmoje būna mažai (mažiau negu 10% valsartano AUC). Farmakologinio poveikio šis metabolitas nesukelia.

Eliminacija

Valsartano kinetika yra daugiaeksponentė(t½α <1 val. t½ß – maždaug 9 val.). Valsartanas pirmiausia išsiskiria su išmatomis (apie 83 %ir su šlapimu (apie 13 % daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu. Suleisto į veną valsartano klirensas kraujo plazmoje yra maždaug2 l/val., jo klirensas inkstuose yra 0,62 l/val. (tai sudaro apie 30 % bendrojo klirenso). Valsartano pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos.

Hidrochlorotiazidas

Absorbcija

Hidrochlorotiazidas, išgertas kaip suspensija arba kaip tabletės, absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2 val. Išgerto hidrochlorotiazido absoliutus biologinis prieinamumas yra 60–80 . Valgio metu išgerto hidrochlorotiazido biologinis prieinamumas gali būti ir didesnis, ir mažesnis negu išgerto nevalgius, tačiau skirtumas yra mažas ir kliniškai nereikšmingas. Vartojant terapines dozes, AUC didėjimas yra tiesinis ir proporcingas dozei. Vartojant kartotines dozes, hidrochlorotiazido kinetika nekinta, o, vartojant vieną kartą per parą, akumuliacija yra labai menka.

Pasiskirstymas

Pasiskirstymo ir išskyrimo kinetika geriausiai apibūdinama bieksponentine skilimo funkcija. Tariamas pasiskirstymo tūris yra 4–8 l/kg.

Eliminacija

Hidrochlorotiazido daugiausia išsiskiria nepakitusios vaistinio preparato pavidalu. Galutinės hidrochlorotiazido eliminacijos fazės iš plazmos pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 615 valandų. Skiriant kartotines hidrochlorotiazido dozes jo kinetika nekinta, o vartojant kartą per parą akumuliacija yra minimali. Daugiau kaip 95 % absorbuotos hidrochlorotiazido dozės išskiriama su šlapimu, nepakitusiu pavidalu. Inkstinis klirensas susideda iš pasyvios filtracijos ir aktyvaus išskyrimo į inkstų kanalėlį.

- - - - Ypatingos populiacijos
        Senyviems pacientams
        Senyvų pacientų organizme valsartano ekspozicija būna šiek tiek didesnė negu jaunesnių, tačiau tai kliniškai nereikšminga.
        Kai kurie duomenys rodo, kad ir sveikų, ir hipertenzija sergančių senyvų žmonių organizme sisteminis hidrochlorotiazido klirensas yra mažesnis negu jaunų sveikų žmonių.
        Sutrikusi inkstų funkcija
        Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra 30–70 ml/min., rekomenduojamos Tensart HCT dozės koreguoti nereikia.
        Nėra duomenų apie pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG< 30 ml/min.), ir pacientų, kuriems atliekama dializė, gydymą Tensart HCT. Valsartanas smarkiai jungiasi su plazmos baltymais, todėl dializės metu nepašalinamas, tačiau hidrochlorotiazidas gali būti pašalintas dialize.

Kai inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vidutinės hidrochlorotiazido didžiausios koncentracijos plazmoje ir AUC rodiklio reikšmės, o ekskrecijos pro inkstus greitis sumažėja. Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, hidrochlorotiazido AUC rodiklis padidėjo 3 kartus. Pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, hidrochlorotiazido AUC rodiklis padidėjo 8 kartus. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

- - - - Sutrikusi kepenų funkcija
        Farmakokinetikos tyrimo metu, dalyvaujant pacientams, kuriems buvo lengvas (6 pacientai) arba vidutinio sunkumo (5 pacientai) kepenų funkcijos sutrikimas, nustatyta, kad jų organizme valsartano AUC ir Cmax buvo maždaug 2 kartus didesni negu sveikų savanorių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
        Apie pacientų, sergančių sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, gydymą Tensart HCT duomenų nėra (žr. 4.3 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas hidrochlorotiazido farmakokinetikai didesnės įtakos neturi.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Valsartano ir hidrochlorotiazido derinio, vartojamo per burną, toksiškumas buvo tiriamas su žiurkėmis ir beždžionėmis šešių mėnesių trukmės tyrimo metu. Negauta kokių nors duomenų, rodančių, kad terapinių preparatų dozių negalima būtų taikyti žmonėms.

Lėtinio toksiškumo tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad toksinis poveikis greičiausiai priklausė nuo valsartano. Toksinis poveikis pasireiškė daugiausia inkstams, ir mažosioms beždžionėms (marmozetėms) jis buvo didesnis negu žiurkėms. Duodant preparatų derinį nustatytas inkstų pažeidimas (nefropatija su kanalėlių bazofilija, karbamido kiekio ir kreatinino padidėjimas plazmoje, kalio kiekio padidėjimas serume, šlapimo kiekio ir elektrolitų šlapime padidėjimas, duodant 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido žiurkėms, o mažosioms beždžionėms – 10 + 3 mg/kg per parą). Šie pokyčiai greičiausiai priklausė nuo pakitusios inkstų kraujotakos. Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka atitinkamai 0,9 ir 3,5 karto didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka atitinkamai 0,3 ir 1,2 karto didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Didelės valsartano ir hidrochlorotiazido derinio dozės sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių rodiklių sumažėjimą (eritrocitų skaičiaus, hemoglobino, hematokrito), duodant 100 + 31 mg/kg per parą dozes žiurkėms ir 30 + 9 mg/kg per parą dozes mažosioms beždžionėms. Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms duodamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka atitinkamai 3 ir 12 kartų didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka atitinkamai 0,9 ir 3,5 karto didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Mažosioms beždžionėms pastebėta skrandžio gleivinės pažeidimų (duodant dozes nuo 30 + 9 mg/kg per parą). Šis derinys taip pat sukėlė aferentinių arteriolių hiperplaziją inkstuose (vartojant dozes nuo 600 + 188 mg/kg per parą žiurkėms ir 30 + 9 mg/kg per parą mažosioms beždžionėms). Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka atitinkamai 0,9 ir 3,5 karto didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka atitinkamai 18 ir 73 kartus didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Minėti poveikiai, atrodo, priklauso nuo didelių valsartano dozių farmakologinio poveikio (angiotenzino II sukelto renino atpalaidavimo slopinimo blokavimas, dėl to sužadinamos reniną išskiriančios ląstelės). Šių pokyčių taip pat pastebėta ir taikant AKF inhibitorius. Gauti duomenys nėra susiję su valsartano terapinių dozių vartojimu žmonėms.

Ar valsartano ir hidrochlorotiazido derinys gali sukelti mutageninį, klastogeninį ar kancerogeninį poveikį, nebuvo tiriama, kadangi įrodyta, jog veikliosios medžiagos tarpusavyje nesąveikauja. Tyrimais nustatyta, kad atskirai vartojami valsartanas ir hidrochlorotiazidas minėto poveikio nesukelia.

Duodant toksines valsartano dozes vaikingoms žiurkėms (600 mg/kg per parą) paskutinėmis nėštumo dienomis ir laktacijos metu, jauniklių išgyvenimas buvo mažesnis, jie priaugo mažiau svorio, jų vystymasis buvo lėtesnis (ausies kaušelio atsiskyrimas ir ausies kanalo atsidarymas) (žr. 4.6 skyrių). Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, jei remiamasi mg/m2 matavimu (skaičiuojant 60 kg svorio pacientei, išeitų 320 mg paros dozė). Duodant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, gauti panašūs rezultatai. Duodant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, embriono ar vaisiaus vystymosi (II segmento) tyrimų metu duomenų apie teratogeninį poveikį gauta nebuvo, tačiau pastebėtas toksinis poveikis vaisiui, susijęs su toksiniu poveikiu motinai.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Povidonas K29-32

Talkas

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė

Tensart HCT 80/12,5 mg tabletės

Polivinilo alkoholis

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Tensart HCT 160/12,5 mg tabletės

Polivinilo alkoholis

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)

Tensart HCT 160/25 mg tabletės

Polivinilo alkoholis

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

Lizdinė plokštelė – 30 mėnesių.

Tablečių talpyklė – 3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Lizdinė plokštelė:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Tablečių talpyklė:

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

- Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Al lizdinė plokštelė:

7, 14, 28, 30, 56, 98 ir 280 tablečių.

PE tablečių talpyklė:

7, 14, 28, 30, 56, 98 ir 280 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

- - - - Vengrija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Tensart HCT 80/12,5 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/09/1487/001

N14 - LT/1/09/1487/002

N28 - LT/1/09/1487/003

N30 - LT/1/09/1487/004

N56 - LT/1/09/1487/005

N98 - LT/1/09/1487/006

N280 - LT/1/09/1487/007

Tablečių talpyklė:

N7 - LT/1/09/1487/008

N14 - LT/1/09/1487/009

N28 - LT/1/09/1487/010

N30 - LT/1/09/1487/011

N56 - LT/1/09/1487/012

N98 - LT/1/09/1487/013

N280 - LT/1/09/1487/014

Tensart HCT 160/12,5 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/09/1487/015

N14 - LT/1/09/1487/016

N28 - LT/1/09/1487/017

N30 - LT/1/09/1487/018

N56 - LT/1/09/1487/019

N98 - LT/1/09/1487/020

N280 - LT/1/09/1487/021

Tablečių talpyklė:

N7 - LT/1/09/1487/022

N14 - LT/1/09/1487/023

N28 - LT/1/09/1487/024

N30 - LT/1/09/1487/025

N56 - LT/1/09/1487/026

N98 - LT/1/09/1487/027

N280 - LT/1/09/1487/028

Tensart HCT 160/25 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/09/1487/029

N14 - LT/1/09/1487/030

N28 - LT/1/09/1487/031

N30 - LT/1/09/1487/032

N56 - LT/1/09/1487/033

N98 - LT/1/09/1487/034

N280 - LT/1/09/1487/035

Tablečių talpyklė:

N7 - LT/1/09/1487/036

N14 - LT/1/09/1487/037

N28 - LT/1/09/1487/038

N30 - LT/1/09/1487/039

N56 - LT/1/09/1487/040

N98 - LT/1/09/1487/041

N280 - LT/1/09/1487/042

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. vasario mėn. 26 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. kovo mėn. 2 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

arba

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120

Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas / Hidrochlorotiazidas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir lecitino (E322) (sudėtyje yra sojų aliejaus).

Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

7 tabletės

14 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

56 tabletės

98 tabletės

280 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

- - - - Vengrija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMONUMERIS (-IAI)

Tensart HCT 80/12,5 mg

N7 - LT/1/09/1487/001

N14 - LT/1/09/1487/002

N28 - LT/1/09/1487/003

N30 - LT/1/09/1487/004

N56 - LT/1/09/1487/005

N98 - LT/1/09/1487/006

N280 - LT/1/09/1487/007

Tensart HCT 160/12,5 mg

N7 - LT/1/09/1487/015

N14 - LT/1/09/1487/016

N28 - LT/1/09/1487/017

N30 - LT/1/09/1487/018

N56 - LT/1/09/1487/019

N98 - LT/1/09/1487/020

N280 - LT/1/09/1487/021

Tensart HCT 160/25 mg

N7 - LT/1/09/1487/029

N14 - LT/1/09/1487/030

N28 - LT/1/09/1487/031

N30 - LT/1/09/1487/032

N56 - LT/1/09/1487/033

N98 - LT/1/09/1487/034

N280 - LT/1/09/1487/035

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tensart HCT 80/12,5 mg

Tensart HCT 160/12,5 mg

Tensart HCT 160/25 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

TABLEČIŲ TALPYKLĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas / Hidrochlorotiazidas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir lecitino (E322) (sudėtyje yra sojų aliejaus).

Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

7 tabletės

14 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

56 tabletės

98 tabletės

280 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

- - - - Vengrija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Tensart HCT 80/12,5 mg

N7 - LT/1/09/1487/008

N14 - LT/1/09/1487/009

N28 - LT/1/09/1487/010

N30 - LT/1/09/1487/011

N56 - LT/1/09/1487/012

N98 - LT/1/09/1487/013

N280 - LT/1/09/1487/014

Tensart HCT 160/12,5 mg

N7 - LT/1/09/1487/022

N14 - LT/1/09/1487/023

N28 - LT/1/09/1487/024

N30 - LT/1/09/1487/025

N56 - LT/1/09/1487/026

N98 - LT/1/09/1487/027

N280 - LT/1/09/1487/028

Tensart HCT 160/25 mg

N7 - LT/1/09/1487/036

N14 - LT/1/09/1487/037

N28 - LT/1/09/1487/038

N30 - LT/1/09/1487/039

N56 - LT/1/09/1487/040

N98 - LT/1/09/1487/041

N280 - LT/1/09/1487/042

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tensart HCT 80/12,5 mg

Tensart HCT 160/12,5 mg

Tensart HCT 160/25 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas / Hidrochlorotiazidas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas / Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

- - - - Apie ką rašoma šiame lapelyje?
        1.Kas yra Tensart HCT ir kam jis vartojamas
        2.Kas žinotina prieš vartojant Tensart HCT
        3.Kaip vartoti Tensart HCT
        4.Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Tensart HCT

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Tensart HCT ir kam jis vartojamas
- - - - Tensart HCT sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda sureguliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją).
Valsartanas priklauso grupei vaistų, kurie vadinami „angiotenzino II receptorių blokatoriais“, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuris sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.
Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą„varančių“ tablečių), grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

Tensart HCT vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.

Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.

Kas žinotina prieš vartojant Tensart HCT
- - - - Tensart HCT vartoti negalima:
jeigu yra alergija valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido (cheminės medžiagos, panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams, sojų aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat rekomenduojama nevartoti Tensart HCT ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenyse yra smulkiųjų tulžies latakų irimas (tulžies cirozė), dėl kurio kepenyse kaupiasi tulžis (pasireiškia cholestazė);
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu negalite šlapintis (yra anurija);
jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu;
jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;
jeigu sergate podagra;
jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno .
- - - - Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Tensart HCT nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

- - - - Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tensart HCT:
jeigu vartojate kalį tausojančius vaistus, kalio preparatus, druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokius vaistus, didinančius kalio kiekį kraujyje, pvz., hepariną. Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
jeigu sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
jeigu viduriuojate arba sunkiai vemiate;
jeigu vartojate šlapimą „varančias“ tabletes (diuretikus);
jeigu sergate sunkia širdies liga;
jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus ištiko širdies priepuolis. Atidžiai vykdykite su pradinės dozės vartojimu susijusius gydytojo nurodymus. Gydytojas gali ištirti Jūsų inkstų funkciją;
jeigu Jūsų inkstų arterijos yra susiaurėjusios;
jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;
jeigu sergate hiperaldosteronizmu. Tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, Tensart HCT vartoti nerekomenduojama;
jeigu sergate kepenų arba inkstų liga;
jeigu vartojant kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) buvo pasireiškusi vadinamoji angioneurozinė edema, t. y. alerginės reakcijos sukeltas liežuvio ir veido patinimas. Būtina pasakyti gydytojui, jeigu tokių simptomų atsiranda Tensart HCT vartojimo laikotarpiu. Nedelsdami nutraukite Tensart HCT vartojimą ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“;
jeigu karščiuojate, esate išbertas ir Jums skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės požymiai (SRV, vadinamoji autoimuninė liga);
jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, didelis cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje;
jeigu dėl kitokių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimo yra buvę alerginių reakcijų arba sergate alergija ar astma;
jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas; šie simptomai gali būti padidėjusio akispūdžio požymiais ir gali atsirasti po kelių valandų ar savaitės nuo Tensart HCT vartojimo pradžios; negydant šie simptomai gali sukelti negrįžtamą regėjimo sutrikimą; gali būti didesnis pavojus pasireikšti šiems sutrikimams tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar sulfonamidams;
vaistas gali padidinti odos jautrumą saulei;
jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tensart HCT vartoti negalima“.

- - - - Vaikams ir paaugliams
        Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) Tensart HCT vartoti nerekomenduojama.
        Turite pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (ar galite būti nėščia). Tensart HCT nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, o jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius – draudžiama, nes šį laikotarpį vartojamas vaistas gali smarkiai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
        Kiti vaistai ir Tensart HCT
        Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tensart HCT vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo poveikiui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Tai ypač tinka toliau išvardytiems vaistams:

jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Tensart HCT vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
ličio preparatams, vaistams, vartojamiems kai kurių tipų psichikos ligoms gydyti;
kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pvz., digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės;
vaistams, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kalio druskų preparatams, kalio druskų pakaitalams, kalį tausojantiems preparatams, heparinui;
vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kortikosteroidams ir kai kuriems vidurius laisvinantiems preparatams;
vaistams nuo ŽIV/AIDS infekcijos (ritonaviras). Šie vaistai gali stiprinti Tensart HCT poveikį;
vaistams, kurie gali sukelti torsades de pointes (nereguliarius širdies susitraukimus), pavyzdžiui, antiaritminiams preparatams (širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojamiems vaistams) ir kai kuriems preparatams nuo psichozės;
vaistams, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, antidepresantams, preparatams nuo psichozės, vaistams nuo epilepsijos;
diuretikams (šlapimą „varančioms“ tabletėms), preparatams podagrai gydyti, pvz., alopurinoliui, gydymui skirtiems vitamino D ir kalcio papildams, vaistams diabetui gydyti (geriamiesiems vaistams arba insulinams);
kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriams ar metildopai, arba kraujagysles „sutraukiantiems“ ar širdį stimuliuojantiems vaistams, pvz., noradrenalinui arba adrenalinui;
gliukozės kiekį kraujyje didinantiems vaistams, pvz., diazoksidui;
vaistams vėžiui gydyti, pvz., metotreksatui arba ciklofosfamidui;
skausmą malšinantiems vaistams, pavyzdžiui, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (Cox-2 inhibitorius) ir acetilsalicilo rūgšties preparatus (>3 g per parą);
artritui gydyti vartojamiems vaistams;
raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pvz., tubokurarinui;
anticholinerginiams vaistams, pvz., atropinui arba biperidenui;
amantadinui (vaistui nuo Parkinsono ligos, taip pat vartojamam apsaugoti nuo tam tikrų virusų sukeliamų ligų);
kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, vartojamiems dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti);
ciklosporinui (vaistui, vartojamam transplantuoto organo atmetimui išvengti);
kai kuriems antibiotikams (tetraciklinui, rifamicinui);
alkoholiui, anestetikams ir raminantiems preparatams;
karbamazepinui (vaistui, vartojamam traukuliams gydyti);
kontrastiniams preparatams, kurių sudėtyje yra jodo (vaizdinių tyrimų metu naudojamiems preparatams).
- - - - Tensart HCT vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
        Tensart HCT galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.
        Pasitarkite su gydytoju, ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali smarkiai sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja galvos svaigimo arba alpulio pavojus.
        Nėštumas ir žindymo laikotarpis
        Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Turite pasakyti gydytojui, kad esate (ar galite būti) nėščia

Gydytojas patars nutraukti Tensart HCT vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Tensart HCT vartoti kitus vaistus. Tensart HCT nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui

Tensart HCT nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

- - - - Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Tensart HCT. Tensart HCT, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

- - - - Tensart HCT sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

- - - - Tensart HCT sudėtyje yra sojų aliejaus
        Jei esate alergiški žemės riešutams ar sojoms, nevartokite šio vaistinio preparato.

Tensart HCT 160/12,5 sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris taip pat gali sukelti alerginių reakcijų.

Kaip vartoti Tensart HCT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Tai padės Jums pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Gydytojas tiksliai paskirs, kiek Tensart HCT tablečių turite vartoti. Įvertinęs gydomąjį poveikį, gydytojas gali pasiūlyti padidinti arba sumažinti dozę.

Rekomenduojama Tensart HCT dozė yra viena tabletė per parą.
Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti ir gydymo nutraukti negalima.
Vaistą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu, įprastai – ryte.
Tensart HCT galima vartoti su maistu arba be jo.
Tabletę nurykite, užsigerdami stikline vandens.
- - - - Ką daryti pavartojus per didelę Tensart HCT dozę?

Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju.

- - - - Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.
        Pamiršus pavartoti Tensart HCT
        Jei pamiršote pavartoti vaisto, išgerkite dozę, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei artėja laikas, kai reikės vartoti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.
        Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
        Nustojus vartoti Tensart HCT
        Nustojus vartoti Tensart HCT, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.
        Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
        4.Galimas šalutinis poveikis
        Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
        Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:
Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių.
Dažnas: gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių.
Nedažnas: gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių.
Retas: gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių.
Labai retas: gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių.
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Pasireiškus kai kuriems simptomams reikia skubios medicinos pagalbos:

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų:

veido, liežuvio ar ryklės tinimas;
sunku ryti;
dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite Tensart HCT vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kito šalutinio poveikio reiškiniai:

Nedažni:

kosulys;
žemas kraujospūdis;
galvos svaigimas;
dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiūvimu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, sausa oda);
raumenų skausmas;
nuovargis;
dilgčiojimas ir tirpulys;
neryškus matymas;
garsai (pvz., šnypštimas, zvimbimas) ausyse.
- - - - Labai reti:
svaigulys;
viduriavimas;
sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas:

apsunkintas kvėpavimas;
stipriai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas;
mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia pykinimu, nuovargiu, minčių susipainiojimu, bendru negalavimu, traukuliais);
mažas kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų silpnumu, raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (pasireiškia tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcinės ligos, gerklės skausmas arba dėl infekcinės ligos atsiradusiomis burnos opomis, silpnumu);
bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti odos ir akių pageltimu);
šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (gali būti pakitusios kepenų funkcijos požymis);
šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti podagra);
apalpimas.

Šalutinis poveikis pastebėtas atskirai vartojant valsartano arba hidrochlorotiazido

Valsartanas

Nedažni:

sukimosi pojūtis;
pilvo skausmas.

Dažnis nežinomas:

pūslių atsiradimas ant odos (buliozinio (pūslinio) dermatito požymiai);
odos bėrimas su niežuliu arba be jo, pasireiškia kartu su kai kuriais toliau išvardytais požymiais arba simptomais: karščiavimu, sąnarių skausmu, limfmazgių padidėjimu ir (arba) į gripą panašiais simptomais;
bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai);
mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu);
didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, galvos sukimasis);
patinimas, ypač veido ir gerklės; bėrimas; niežulys;
kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas;
hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų ląstelių procentinės dalies sumažėjimas kraujyje (abu sunkiais atvejais gali pasireikšti anemija);
inkstų nepakankamumas;
mažas natrio kiekis kraujyje (kuris gali sukelti pykinimą, nuovargį, minčių susipainiojimą, bendrą negalavimą, traukulius).

Hidrochlorotiazidas

Labai dažni:

sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.

Dažni:

sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
niežtintis bėrimas ir kitokie bėrimo tipai;
sumažėjęs apetitas;
lengvas pykinimas ir vėmimas;
alpulys, apalpimas atsistojant;
impotencija.

- - - - Reti:
odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams);
padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
cukraus nustatymas šlapime;
medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas;
vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve arba žarnyne, kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su pageltusia oda ir akių baltymais;
nereguliarus širdies plakimas;
galvos skausmas;
miego sutrikimas;
liūdna nuotaika (depresija);
mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia poodiniu kraujavimu arba mėlynių atsiradimu);
svaigulys;
galūnių dilgčiojimo ir tirpimo pojūtis;
regos sutrikimas.

Labai reti:

kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas (vaskulitas);
bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (padidėjusio jautrumo reakcija);
sunki odos liga, kuri pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė);
veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (galimi raudonosios vilkligės požymiai);
stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (galimi pankreatito požymiai);
apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, švokštimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą);
karščiavimas, gerklės skausmas, dažnesnės infekcijos (galimi agranuliocitozės požymiai);
blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (galimi hemolizinės anemijos požymiai);
karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje dėl infekcijos (galimi leukopenijos požymiai);
sumišimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, pagreitėjęs kvėpavimas (galimi hipochloreminės alkalozės požymiai).

Dažnis nežinomas

silpnumas, mėlynių (kraujosruvų) susidarymas ir dažnos infekcijos (galimi aplazinės anemijos požymiai);
žymiai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis);
susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai);
bėrimas, odos raudonis, pūslių susidarymas lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės raudonės (eritemos) požymiai);
raumenų spazmai;
padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas);
silpnumas (astenija).
- - - - Pranešimas apie šalutinį poveikį
        www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
        5.Kaip laikyti Tensart HCT
Lizdinė plokštelė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Tablečių talpyklė. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- - - - 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
        Tensart HCT sudėtis
Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis:

Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K29-32, talkas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Plėvelė:

Tensart HCT 80/12,5 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Tensart HCT 160/12,5 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322).

Tensart HCT 160/25 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

- - - - Tensart HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: rožinės, ovalios, abipus išgaubtos 11 x 5,8 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.

Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: raudonos, ovalios, abipus išgaubtos 15 x 6 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.

Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtos tabletės: oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos 15 x 6 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.

- - - - Kiekis pakuotėje

Lizdinė plokštelė:

7, 14, 28, 30, 56, 98 ir 280 tablečių.

Tablečių talpyklė:

7, 14, 28, 30, 56, 98 ir 280 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

- - - - Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

- - - - Vengrija
        Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Tel. +356 2169 3533, faks. +356 2169 3604

- - - - El. paštas: info@actavis.com.mt

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

arba

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Latvių g. 11-2

LT-08123 Vilnius

Tel. (8 5) 2314658

- - - - Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Islandija	Almertan
Bulgarija	Sarteg HCT
Čekija	BLESSIN PLUS H 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg
Vengrija	Tensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg filmtabletta
Latvija	Tensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg apvalkotās tabletes
Lietuva	Tensart HCT 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija	Tensart HCT
Slovakija	VASOPENTOL HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-02.

- - - - http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .


Tarptautinis pavadinimas	Valsartanas+Hidrochlorotiazidas
Vaisto stiprumas	160mg+12,5mg
Vaisto forma	plėvele dengtos tabletės
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	LT/1/09/1487
Registratorius	EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Vengrija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2009.02.26
Vaistas perregistruotas	2014.04.09

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Valsartanas+Hidrochlorotiazidas, 160mg+12,5mg, plėvele dengtos tabletės

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas