OROFLOCINA

Levofloksacinas, 250mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Levofloksacinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOROFLOCINA 250 mg plėvele dengtos tabletės 2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato pavidalu).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.Tabletės yra rausvos, kapsulės formos, dengtos plėvele, maždaug 13,00 mm ilgio ir 6,00 mm pločio, su vagele abipus.Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosOROFLOCINA 250 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydomi suaugę žmonės, sergantys toliau išvardytomis lengvomis arba vidutinio sunkumo infekcinėmis ligomis, sukeltomis levofloksacinui jautrių mikroorganizmų.

• Ūminis bakterinis sinusitas (jei diagnozė tinkamai nustatyta atsižvelgiant į nacionalines ir (arba) vietines infekcinių kvėpavimo takų ligų gydymo rekomendacijas ir manoma, kad antibakteriniai preparatai, paprastai rekomenduojami pradiniam šios infekcinės ligos gydymui, netinka arba jų vartojant nepagydoma nuo infekcinės ligos).
• Lėtinio bronchito bakterijų sukeltas paūmėjimas (jei diagnozė tinkamai nustatyta atsižvelgiant į nacionalines ir (arba) vietines infekcinių kvėpavimo takų ligų gydymo rekomendacijas ir manoma, kad antibakteriniai preparatai, paprastai rekomenduojami pradiniam šios infekcinės ligos gydymui, netinka arba jų vartojant nepagydoma nuo infekcinės ligos).
• Bendruomenėje įgyta pneumonija (jei manoma, kad antibakteriniai preparatai, paprastai rekomenduojami pradiniam šios infekcinės ligos gydymui, netinka).
• Nekomplikuota šlapimo takų infekcinė liga.
• Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga, įskaitant pielonefritą.
• Lėtinis bakterinis prostatitas.
• Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga.Skiriant OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių, reikia atsižvelgti į nacionalines ir (arba) vietines tinkamo fluorokvinolonų vartojimo rekomendacijas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasOROFLOCINA plėvele dengtos tabletės geriamos vieną arba du kartus per parą. Dozė priklauso nuo infekcinės ligos pobūdžio ir sunkumo bei numanomo ligą sukėlusio mikroorganizmo jautrumo.Gydymo trukmėGydymo trukmė būna įvairi ir priklauso nuo ligos eigos (žr. žemiau esančią lentelę). Kaip ir bet kurių antibiotikų vartojimo atveju, OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių būtina vartoti dar mažiausiai 48-72 valandas po karščiavimo išnykimo ar duomenų apie bakterijų išnaikinimą gavimo.Vartojimo metodasOROFLOCINA 250 mg plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nesukramčius, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Norint gauti reikiamą dozę, tabletę galima perlaužti per vagelę. Tabletes galima gerti valgymo metu arba tarp valgymų. Tabletes reikia gerti iki geležies druskų, antacidinių preparatų ar sukralfato vartojimo likus ne mažiau kaip dviem valandoms arba po minėtų preparato išgėrimo praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms, kadangi galimas absorbcijos susilpnėjimas (žr. 4.5 skyrių).DozavimasRekomenduojamos toliau nurodytos OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių dozės.Pacientai, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas didesnis kaip 50 ml/min.)

Specifinės pacientų grupėsPacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas yra 50 ml/min. arba mažesnis)

( Po hemodializės arba nepertraukiamos ambulatorinės pilvaplėvės dializės (NAPD) papildomos dozės vartoti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dozės koreguoti nereikia, kadangi kepenyse metabolizuojamas nereikšmingas levofloksacino kiekis ir veiklioji medžiaga daugiausia išsiskiria pro inkstus.Senyvi pacientaiJei inkstų funkcija nesutrikusi ir QT intervalas nepailgėjęs, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliaiLevofloksacino vaikams ir augantiems paaugliams vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). 4.3KontraindikacijosOROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems kvinolonų grupės preparatams.
• Sergama epilepsija.
• Buvę sausgyslių sutrikimai, susiję su fluorokvinolonų vartojimu.
• Pacientas yra vaikas ar augantis paauglys (ligonis negali būti jaunesnis kaip 18 metų).
• Nėštumo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
• Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsDažniausiai sunkios pneumokokų sukeltos pneumonijos atveju OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtos tabletės nebūna optimalus antibakterinis preparatas.P. aeruginosa sukeltos hospitalinės infekcinės ligos atveju gali prireikti kombinuotojo gydymo.Meticilinui atsparus Staphylococcus aureus (MRSA)Yra labai didelė tikimybė, kad meticilinui atsparus S. aureus bus atsparus fluorokvinolonams, įskaitant levofloksaciną. Dėl šios priežasties levofloksacinu nerekomenduojama gydyti infekcinės ligos, kurią sukėlė arba įtariama, kad sukėlė MRSA, nebent laboratoriniais tyrimais patvirtinta, kad mikroorganizmas jautrus levofloksacinui (žr. 5.1 skyrių).Sausgyslių uždegimas ir plyšimasTendinitas pasireiškia retai. Dažniausiai pažeidžiama Achilo sausgyslė, ji gali plyšti. Sausgyslių uždegimo ir plyšimo rizika didėja senyviems bei kortikosteroidų vartojantiems žmonėms, todėl tokius OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydomus ligonius reikia atidžiai stebėti. Atsiradus tendinito simptomų, bet koks pacientas turi kreiptis į gydytoją. Įtarus, kad prasidėjo sausgyslių uždegimas, OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą pažeistos sausgyslės gydymą, pvz., imobilizuoti galūnę.Su Clostridium difficile susiję sutrikimaiGydymo OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu arba po jo pasireiškęs viduriavimas, ypač sunkus, nepaliaujamas ir (arba) su krauju, gali būti su Clostridium difficile susijusios ligos simptomas. Sunkiausia tokio sutrikimo forma yra pseudomembraninis kolitas. Jei įtariama, kad prasidėjo pseudomembraninis kolitas, būtina nedelsiant nutraukti OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsiant pradėti palaikomąjį ir, jei manoma, kad reikia, specifinį gydymą (pvz., geriamuoju metronidazolu ar vankomicinu). Tokiu atveju preparatų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama. Pacientai, kuriems yra traukulių atsiradimo rizikaLevofloksacino draudžiama vartoti, jei yra buvę epilepsijos traukulių, be to, šio vaistinio preparato, kaip ir kitų kvinolonų, būtina vartoti ypač atsargiai, jei yra traukulių atsiradimo rizika , pvz., yra CNS pažeidimas, kartu vartojama fenbufeno ir panašių nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo arba preparatų, mažinančių traukulių atsiradimo slenkstį smegenyse, pvz., teofilino (žr. 4.5 skyrių). Jei pasireiškia traukulių priepuolis, gydymą levofloksacinu būtina nutraukti.Pacientai, kurių organizme trūksta G-6-fosfatdehidrogenazėsLigoniams, kurių organizme trūksta G-6-fosfatdehidrogenazės arba šis trūkumas yra latentinis ir kurie gydomi kvinolonų grupės antibakteriniais preparatais, gali atsirasti hemolizinių reakcijų, todėl tokiems pacientams vartoti levofloksacino reikia atsargiai.Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusiKadangi daugiausia levofloksacino išsiskiria pro inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).Padidėjusio jautrumo reakcijosLevofloksacinas gali sukelti (kartais net po pradinės dozės pavartojimo) sunkių, net mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., angioneurozinę edema ir anafilaksinį šoką) (žr. 4.8 skyrių). Pacientas nedelsdamas turi nutraukti gydymą ir kreiptis į savo ar skubią pagalbą teikiantį gydytoją, kuris pradės tinkamą neatidėliotiną gydymą.HipoglikemijaKaip ir vartojant kitokių kvinolonų, buvo pranešimų apie hipoglikemiją. Toks poveikis dažniausiai atsirado cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kartu vartojantiems kitų geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų (pvz., glibenklamidą) ar insuliną. Tokiems cukriniu diabetu sergantiems ligoniams rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.8 skyrių).Apsauga nuo padidėjusio jautrumo šviesaiNors vartojant levofloksacino jautrumas šviesos poveikiui pasireiškia labai retai, vis dėlto siekiant jo išvengti pacientams be reikalo nerekomenduojama būti ryškioje saulės šviesoje ar dirbtinių UV spindulių aplinkoje (pvz., patalpoje, kurioje yra saulę imituojančios šviesos lempa, ar soliariume).Pacientai, gydomi vitamino K antagonistaisLigoniams, tuo pat metu gydomiems levofloksacinu ir vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu), gali padidėti krešėjimo tyrimų (protrombino laiko/TNS) rodmenys ir (arba) padidėti kraujavimo rizika, todėl ligoniams, kurie vienu metu vartoja minėtų preparatų, rekomenduojama reguliariai tirti kraujo krešėjimą (taip pat žr. 4.5 skyrių).Psichozinės reakcijosGauta pranešimų apie psichozines reakcijas, atsiradusias kvinolonų, įskaitant levofloksaciną, vartojantiems ligoniams. Labai retais atvejais tokios reakcijos progresavo: kartais net vieną levofloksacino dozę pavartojusiems pacientams atsirado minčių apie savižudybę ir jie pradėjo save žaloti (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda tokių reakcijų, būtina nutraukti levofloksacino vartojimą ir imtis tinkamų priemonių. Jei levofloksacinu gydomas psichoze sergantis ar psichikos liga sirgęs pacientas, rekomenduojamos atsargumo priemonės.Širdies sutrikimaiJei yra toliau išvardytų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, fluorokvinolonų, įskaitant levofloksaciną, būtina vartoti atsargiai.
• Įgimtas ilgo QT sindromas.
• Vartojama kitokių QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pvz., IA ir III klasės antiaritminių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, preparatų nuo psichozės.
• Nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipokaliemija, hipomagnezemija;
• Širdies liga, pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija.

Senyvi žmonės ir moterys gali būti jautresni QTc ilginančių vaistinių preparatų poveikiui. Dėl šios priežasties tokiems pacientams fluorokvinolonų, įskaitant levofloksaciną, reikia skirti atsargiai.(Žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Senyvi pacientai“ bei 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).Periferinė neuropatija Buvo pranešimų apie greitai prasidėjusių sensorinę ir sensomotorinę neuropatiją pacientams, vartojantiems fluorokvinolonų, įskaitant levofloksaciną. Siekiant sumažinti negrįžtamo poveikio atsiradimo riziką, ligonių, kuriems atsiranda neuropatijos simptomų, gydymą OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtomis tabletėmis būtina nutraukti.OpiataiJei pacientas gydomas levofloksacinu, opiatų nustatymo šlapime tyrimas gali būti tariamai teigiamas. Teigiamą opiatų nustatymo testą gali reikėti patvirtinti specifiškesniu tyrimu.Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiGauta pranešimų apie levofloksacinu gydomiems pacientams, ypač sirgusiems sunkia kita liga, pvz., sepsiu, prasidėjusią kepenų nekrozę (kai kuriems ligoniams pasireiškė gyvybei pavojingas kepenų nepakankamumas) (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia nurodyti, kad atsiradus bet kokiems kepenų ligos požymiams ar simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežuliui ar pilvo tempimui), nutrauktų gydymą ir kreiptųsi į gydytoją.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKitų vaistinių preparatų poveikis OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtoms tabletėmsGeležies druskos, antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminioJei kartu su OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojama geležies druskų arba antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, levofloksacino absorbcija reikšmingai sumažėja. Rekomenduojama tarp preparatų, kurių sudėtyje yra dvivalenčių arba trivalenčių katijonų (pvz., geležies druskų, antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio), ir OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo praeitų mažiausiai 2 valandos. Tyrimų metu kalcio karbonato ir levofloksacino sąveikos nepasireiškė.SukralfatasKartu su sukralfatu pavartotų OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių biologinis prieinamumas labai sumažėja. Jei pacientui reikia vartoti šių preparatų, sukralfato geriausia vartoti po OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo praėjus 2 valandoms.Teofilinas, fenbufenas arba panašūs nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimoKlinikinio tyrimo metu farmakokinetinės teofilino ir levofloksacino sąveikos nepastebėta. Vis dėlto jei kvinolonų grupės preparatų vartojama kartu su teofilinu, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo arba kitais traukulių slenkstį mažinančiais preparatais, traukulių slenkstis gali labai sumažėti.Vartojant fenbufeno kartu su levofloksacinu, jo koncentracija būna maždaug 13( didesnė, negu vartojant vien tik levofloksacino.Probenicidas ir cimetidinasProbenicidas ir cimetidinas statistiškai reikšmingai veikia levofloksacino eliminaciją. Cimetidinas ir probenecidas mažina levofloksacino inkstų klirensą atitinkamai 24( ir 34(, kadangi tiek vienas, tiek kitas preparatas gali blokuoti levofloksacino sekreciją inkstų kanalėliuose. Vis dėlto tyrimo metu naudota dozė, statistiškai reikšmingai keičianti kinetiką, kliniškai reikšmingo poveikio sukelti neturėtų.Ligonius, levofloksacino vartojančius kartu su vaistiniais preparatais, kurių poveikis inkstų kanalėlių sekrecijai yra toks kaip probenecido ir cimetidino (ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimas), reikia atidžiai stebėti.Kitokia svarbi informacijaKlinikinės farmakologijos tyrimų metu nustatyta, kad levofloksacino farmakokinetikos kartu vartojami kalcio karbonatas, digoksinas, glibenklamidas ir ranitidinas kliniškai reikšmingai nekeičia.OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių poveikis kitiems vaistiniams preparatamsCiklosporinasJei levofloksacino vartojama kartu su ciklosporinu, jo pusinės eliminacijos laikas pailgėja 33(. Jei minėtų preparatų vartojama kartu, būtina tirti ciklosporino koncentraciją serume.Vitamino K antagonistaiLigoniams, tuo pat metu gydomiems levofloksacinu ir vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu), buvo krešėjimo tyrimų (protrombino laiko/TNS) rodmenų padidėjimo ir (arba) kraujavimo atvejų, todėl ligoniams, kurie vartoja vitamino K antagonistų, rekomenduojama tirti kraujo krešėjimą (žr. 4. 4 skyrių).Preparatai, ilginantys QT intervaląLevofloksacino, kaip ir kitokių fluorokvinolonų, būtina atsargiai skirti pacientams, vartojantiems QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pvz., IA ir III klasės antiaritminių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, preparatų nuo psichozės (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).Kitokia sąveikaMaistasKlinikai reikšmingos sąveikos su maistu nepasireiškia. OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką.4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumo laikotarpis Atlikus gyvūnų dauginimosi funkcijos tyrimus, didesnio susirūpinimą keliančio poveikio nepasireiškė. Nors tyrimų su žmonėmis neatlikta, eksperimentinių tyrimų metu nustatyta, kad fluorokvinolonai gali pažeisti augančio organizmo kremzles, kurios veikiamos fizinio krūvio, todėl OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama (taip pat žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).Žindymo laikotarpisNors tyrimų su žmonėmis neatlikta, eksperimentinių tyrimų metu nustatyta, kad fluorokvinolonai gali pažeisti augančio organizmo kremzles, kurios veikiamos fizinio krūvio, todėl OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtų tablečių žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (taip pat žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusTam tikras nepageidaujamas levofloksacino sukeltas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos svaigimas arba sukimasis, apsnūdimas, regos sutrikimas, žr. 4.8 skyrių) gali mažinti paciento gebėjimą susikaupti bei reaguoti, todėl atlikti veiksmus, kurių metu šios savybės ypač svarbios (pvz., automobilio vairavimas ar mechanizmų valdymas), gali būti pavojinga.4.8Nepageidaujamas poveikisToliau pateikta informacija gauta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5000 pacientų, metu bei po preparato patekimo į rinką (levofloksacino vartojo daug ligonių).Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų klases.Dažnumo apibūdinimas: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.Infekcijos ir infestacijosNedažni: grybelių infekcija (ir kitokių atsparių mikroorganizmų dauginimasis).Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiNedažni: leukopenija, eozinofilija.Reti: trombocitopenija, neutropenija.Labai reti: agranulocitozė.Dažnis nežinomas: pancitopenija, hemolizinė anemija.Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: anafilaksinis šokas (žr. 4.4 skyrių).Kartais po pirmosios dozės išgėrimo gali pasireikšti anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija.Dažnis nežinomas: jautrumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiNedažni: anoreksija.Labai reti: hipoglikemija, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).Psichikos sutrikimaiNedažni: nemiga, nervingumas.Reti: psichikos sutrikimai, depresija, konfūzinės būklės, ažitacija, nerimas.Labai reti: psichozinės reakcijos su save žalojančiu elgesiu, įskaitant mintis apie savižudybę bei bandymą nusižudyti (žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos.Nervų sistemos sutrikimaiNedažni: galvos svaigimas, galvos skausmas, somnolencija.Reti: traukuliai, tremoras, parestezija.Labai reti: sensorinė ar sensomotorinė periferinė neuropatija, skonio pojūčio sutrikimas (įskaitant išnykimą), uoslės sutrikimas (įskaitant išnykimą).Akių sutrikimaiLabai reti: regos sutrikimas.Ausų ir labirintų sutrikimaiNedažni: galvos sukimasis.Labai reti: klausos sutrikimas.Dažnis nežinomas: spengimas ausyse.Širdies sutrikimaiReti: tachikardija.Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija ir paroksizminė polimorfinė skilvelių tachikardija (toks poveikis dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo QT pailgėjimo rizikos veiksnių), QT intervalo pailgėjimas EKG (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).Kraujagyslių sutrikimaiDažni: flebitas.Reti: hipotenzija.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiReti: bronchų spazmas, dispnėja.Labai reti: alerginis pneumonitas.Virškinimo trakto sutrikimaiDažni: viduriavimas, pykinimas.Nedažni: vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas.Reti: viduriavimas kruvinomis išmatomis (labai retai tai gali būti enterokolito, įskaitant pseudomembraninį kolitą, požymis).Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiDažni: kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės, GGT) koncentracijos padidėjimas.Nedažni: bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas.Labai reti: hepatitas.Dažnis nežinomas: gelta sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant ūminį kepenų nepakankamumą. Toks poveikis dažniausiai pasireiškė levofloksacino vartojusiems pacientams, sirgusiems kita sunkia liga (žr. 4.4 skyrių).Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDažni: išbėrimas, niežulys.Reti: dilgėlinė.Labai reti: angioneurozinė edema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.Dažnis nežinomas: toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, hiperhidrozė.Gleivinės ir odos reakcijų kartais gali atsirasti jau po pirmosios dozės pavartojimo.Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiReti: sausgyslės sutrikimai (žr. 4.4 skyrių), įskaitant tendinitą, (pvz., Achilo sausgyslės), artralgija, mialgija.Labai reti: sausgyslės plyšimas (žr. 4.4 skyrių) (toks poveikis gali pasireikšti per 48 val. po gydymo pradžios ir gali būti abiejose galūnėse), raumenų silpnumas (toks poveikis gali būti labai svarbus ligoniams, sergantiems sunkiąja miastenija.Dažnis nežinomas: rabdomiolizė.Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiNedažni: kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.Labai reti: ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, pvz., sukeltas intersticinio nefrito.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni: infuzijos vietos reakcija.Nedažni: astenija.Labai reti: karščiavimas.Dažnis nežinomas: skausmas (įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių).Kitoks nepageidaujamas poveikis, susijęs su fluorokvinolonų vartojimu:

• ekstrapiramidiniai simptomai ir kitoks raumenų koordinacijos sutrikimas;
• su padidėjusiu jautrumu susijęs vaskulitas;
• porfirijos priepuolis šia liga sergantiems ligoniams.Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijasSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.4.9PerdozavimasToksinio poveikio tyrimų su gyvūnais bei klinikinės farmakologijos tyrimų , kai vartota didesnė nei gydomoji dozė, metu nustatyta, kad ūminio levofloksacino perdozavimo atveju svarbiausi tikėtini požymiai yra centrinės nervų sistemos sutrikimai (konfūzija, galvos svaigimas, sąmonės sutrikimas ir konvulsiniai traukuliai) bei QT intervalo pailgėjimas.Vaistinio preparato perdozavus, reikia pradėti gydyti simptominėmis priemonėmis. Būtinas elektrokardiogramos stebėjimas, kadangi gali pailgėti QT intervalas.Siekiant apsaugoti skrandžio gleivinę, galima vartoti antacidinio poveikio preparatų.Levofloksacino iš organizmo efektyviai pašalinti hemodialize arba dialize per pilvaplėvę, įskaitant NAPD, negalima. Specifinio priešnuodžio nėra.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio antibakteriniai preparatai, kvinolonai, fluorokvinolonai, ATC kodas – J01MA12Levofloksacinas yra sintetinis fluorokvinolonų klasės antibakterinis preparatas, raceminio preparato mišinio ofloksacino S (-) enantiomeras.Veikimo mechanizmasKaip ir kiti fluorokvinolonų grupės antibakteriniai preparatai, levofloksacinas veikia DNR ir DNR girazės kompleksą bei topoizomerazę IV.Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšysBaktericidinio levofloksacino poveikio stiprumas priklauso nuo maksimalios koncentracijos serume (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) ir minimalios slopinamosios koncentracijos (MIC) santykio.Atsparumo atsiradimo mechanizmasPagrindinis mikroorganizmų atsparumo veikimo būdo mechanizmas - girazės A mutacija. In vitro pasireiškia kryžminis atsparumas tarp levofloksacino ir kitų fluorokvinolonų. Paprastai kryžminio atsparumo levofloksacinui ir kitų klasių antibakteriniams preparatams nebūna (tai susiję su levofloksacino poveikio mechanizmu). Skiriamieji mikroorganizmų jautrumo taškai EUCAST rekomenduotos levofloksacino MIC ribos, atskiriančios jautrius ir vidutiniškai jautrius mikroorganizmus ir vidutiniškai jautrius bei atsparius mikroorganizmus, pateiktos žemiau esančioje lentelėje remiantis MIC tyrimu (mg/l).EUCAST klinikinės jautrumo levofloksacinui MIC ribos (2009-04-07)

CLSI (Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas, anksčiau NCCLS) rekomenduoja žemiau esančioje lentelėje nurodytas levofloksacino MIC ribas, atskiriančias, atskiriančios jautrius ir vidutiniškai jautrius mikroorganizmus ir vidutiniškai jautrius bei atsparius mikroorganizmus remiantis MIC tyrimu (mg/l) arba disko difuzijos tyrimu (zonos diametras (mm) naudojant 5 μg levofloksacino diską).CLSI rekomenduojamos klinikinės jautrumo levofloksacinui MIC ir disko difuzijos ribos (M100-S17, 2007)

Antibakterinio poveikio spektrasMikroorganizmų atsparumo paplitimas gali priklausyti nuo geografinės vietovės ir laiko, todėl pageidautina gauti informaciją apie atsparius tos vietovės mikroorganizmus, ypač jei reikia gydyti sunkią infekcinę ligą. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių infekcinių ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.PAPRASTAI JAUTRŪS MIKROORGANIZMAIAerobinės gramteigiamos bakterijosStaphylococcus aureus* (jautrus meticilinui)Staphylococcus saprophyticusC ir G grupių streptokokaiStreptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniae *Streptococcus pyogenes *Aerobinės gramneigiamos bakterijosBurkholderia cepacia$Eikenella corrodensHaemophilus influenzae *Haemophilus para-influenzae *Klebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniae *Moraxella catarrhalis *Pasteurella multocidaProteus vulgarisProvidencia rettgeriAnaerobinės bakterijosClostridium perfringensPeptostreptococcusKitaChlamydophila pneumoniae *Chlamydophila psittaciChlamydia trachomatisLegionella pneumophila*Mycoplasma pneumoniae *Mycoplasma hominisUreaplasma urealyticumRŪŠYS, KURIŲ ĮGYTAS ATSPARUMAS GALI KELTI SUNKUMŲAerobinės gramteigiamos bakterijosEnterococcus faecalis*Staphylococcus aureus atsparus meticilinui+Staphylococcus haemolyticus atsparus meticilinuiStaphylococcus coagulase sppAerobinės gramneigiamos bakterijosAcinetobacter baumannii *Citrobacter freundii *Enterobacter aerogenesEnterobacter agglomeransEnterobacter cloacae *Escherichia coli *Morganella morganii *Proteus mirabilis *Providencia stuartiiPseudomonas aeruginosa*Serratia marcescens *Anaerobinės bakterijosBacteroides fragilisBacteroides ovatus$Bacteroides thetaiotamicron$Bacteroides vulgatus$Clostridium difficile$* Klinikinis veiksmingumas įrodytas jautraus gydant į patvirtintas indikacijas įtrauktus sutrikimus, kai sukėlėjas yra jautrus$ Natūralus vidutinis jautrumas+ Atsparumo dažnumas didesnis kaip 50% Kita informacijaGydant hospitalinės P. aeruginosa infekcijos sukeltą ligą, gali prireikti kombinuotojo gydymo.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaIšgertas levofloksacinas greitai ir visas absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje atsiranda per 1 val., absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100(. Maisto įtaka levofloksacinas absorbcijai yra nedidelė.PasiskirstymasMaždaug 30-40 ( išgertos dozės prisijungia prie serumo baltymų. Kartą per parą vartojant kartotines 500 mg levofloksacino paros dozę, preparato organizme kaupiasi labai nedaug. Jeigu preparato vartojama po 500 mg du kartus per parą, levofloksacino šiek tiek organizme kaupiasi. Pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 3 dienas.Vaistinio preparato patekimas į audinius ir organizmo skysčiusBronchų gleivinė, epitelį dengiantis skystisIšgėrus 500 mg levofloksacino, didžiausia jo koncentracija bronchų gleivinėje ir epitelį dengiančiame skystyje atsirado maždaug po 1 valandos ir atitinkamai buvo 8,3 μg/g ir 10,8 μg/ml. Plaučių audinysIšgėrus 500 mg levofloksacino, didžiausia jo koncentracija plaučių audinyje atsiranda po 4-6 valandų ir buvo maždaug 11,3 μg /g. Koncentracija plaučiuose visuomet būna didesnė negu plazmoje.Pūslių skystisVartojant po 500 mg levofloksacino vieną arba du kartus per parą 3 dienas, didžiausia jo koncentracija pūslių skystyje atsiranda po 2-4 valandų ir būna maždaug 4,0 - 6,7 μg/ml.Galvos ir stuburo smegenų skystisĮ galvos ir stuburo smegenų skystį levofloksacino patenka mažai.Prostatos audinysVartojant po 500 mg levofloksacino kartą per parą 3 dienas, po 2 val., 6 val. ir 24 val. didžiausia jo koncentracija prostatos audinyje buvo atitinkamai 8,7 μg/g, 8,2 μg/g ir 2,0 μg/g; vidutinis koncentracijos prostatoje/plazmoje santykis buvo 1,84.ŠlapimasIšgėrus vienkartinę 150 mg, 300 mg, arba 500 mg dozę, vidutinė vaistinio preparato koncentracija šlapime po 8-12 valandų būna atitinkamai yra 44 mg/l, 91 mg/l ir 200 mg/l.BiotransformacijaMetabolizuojama labai nedaug levofloksacino. Metabolitai yra desmetillevofloksacinas ir levofloksacino N-oksidas, jie sudaro mažiau kaip 5( su šlapimu išsiskiriančios dozės. Stereocheminė levofloksacino struktūra yra stabili, jo izomeriškumas nekinta.EliminacijaIšgertas ar į veną injekuotas levofloksacinas iš plazmos išsiskiria palyginti lėtai: pusinės eliminacijos laikas 6-8 val. Didžioji dalis (daugiau kaip 85() pavartotos dozės išsiskiria pro inkstus. Išgerto ir injekuoto į veną levofloksacino farmakokinetikos parametrai reikšmingai nesiskiria, todėl minėtus vartojimo būdus galima keisti.Linijiškumas50-600 mg levofloksacino dozės farmakokinetika yra linijinėŽmonės, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Jei inkstų funkcija pažeista, levofloksacino farmakokinetika pakinta. Silpnėjant inkstų funkcijai, mažėja išsiskyrimas pro inkstus ir klirensas, o pusinės eliminacijos laikas ilgėja (žr. lentelę).

Senyvi pacientaiJaunų ir senyvų žmonių organizme levofloksacino kinetika reikšmingai nesiskiria (išskyrus atvejus, kai skiriasi kreatinino klirensas).Su lytimi susiję skirtumaiAtskirų tyrimų su moterimis ir vyrais metu nustatyta, kad jų organizme levofloksacino farmakokinetikos skirtumas yra labai mažas arba ribinis. Duomenų, kad šie skirtumai yra kliniškai reikšmingi, negauta.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysŪminis toksinis poveikisNustatyta, kad geriamo levofloksacino LD50 pelėms ir žiurkėms yra 1500-2000 mg/kg kūno svorio.Beždžionėms, gėrusioms 500 mg/kg kūno svorio dozes, nepageidaujamas poveikis (išskyrus vėmimą) buvo silpnas.Kartotinių dozių toksinis poveikis1-6 mėnesius trukusių tyrimų metu beždžionėms ir žiurkėms preparato vartojo per zondą. Žiurkės 1 mėnesį ir 6 mėnesius vartojo 50 mg/kg, 200 mg/kg, 800 mg/kg kūno svorio ir 20 mg/kg, 80 mg/kg, 320 mg/kg kūno svorio paros dozę, beždžionės 1 mėnesį ir 6 mėnesius vartojo 10 mg/kg, 30 mg/kg, 100 mg/kg kūno svorio ir 10 mg/kg, 25 mg/kg, 62,5 mg/kg kūno svorio paros dozę.Preparato poveikio požymiai žiurkėms buvo nereikšmingi. Nesunkus poveikis dažniausiai pasireiškė tik nuo 200 mg/kg kūno svorio ir didesnės paros dozės: mažėjo maisto suvartojimas ir šiek tiek pakito kraujo ir biocheminių tyrimų rodmenys. Šių tyrimų metu dozė, nesukelianti nepageidaujamo poveikio (NOEL), vaistinio preparato vartojant 1 mėnesį ir 6 mėnesius, buvo atitinkamai 200 mg/kg kūno svorio ir 20 mg/kg kūno svorio per parą.Beždžionėms, enteriniu būdu vartojusioms 100 mg/kg kūno svorio paros dozę, toksinis poveikis buvo minimalus. Kai kuriems gyvūnams tokia dozė sukėlė kūno svorio sumažėjimą ir kartu seilėtekį, viduriavimą bei šlapimo pH sumažėjimą. 6 mėnesių trukmės tyrimo metu toksinio poveikio neatsirado. NOEL, vaistinio preparato vartojant 1 mėnesį ir 6 mėnesius, buvo atitinkamai 30 mg/kg ir 62,5 mg/kg kūno svorio per parą.6 mėnesių tyrimų metu NOEL žiurkėms ir beždžionėms buvo atitinkamai 20 mg/kg ir 62,5 mg/kg kūno svorio per parą.Poveikis dauginimosi funkcijai Žiurkėms, kurioms buvo girdyta ne didesnė kaip 360 mg/kg kūno svorio levofloksacino dozė arba į veną injekuota ne didesnė kaip 100 mg/kg kūno svorio paros dozė žalingo poveikis vaisingumui arba sudauginimosi funkcija susijusiam elgesiu nesukėlė.Žiurkėms girdyta ne didesnė kaip 810 mg/kg kūno svorio levofloksacino dozė arba į veną injekuota ne didesnė kaip160 mg/kg kūno svorio paros dozė teratogeninio poveikio nesukėlė. Triušiams girdyta ne didesnė kaip 50 mg/kg kūno svorio paros dozė arba į veną injekuota ne didesnė kaip 25 mg/kg kūno svorio paros dozė teratogeninio poveikio nesukėlė.Levofloksacinas nedarė poveikio vaisingumui. Vienintelis pastebėtas poveikis buvo vaisiaus vystymosi sulėtėjimas, kurį sukėlė toksinis poveikis patelei.Genotoksinis poveikisTyrimai su bakterijų arba žinduolių ląstelėmis parodė, kad levofloksacinas genų mutacijos nesukelia, tačiau in vitro nesukėlus metabolinės aktyvacijos 100 mikrogramų/ml arba didesnė dozė kininio žiurkėno plaučių ląstelėse sukėlė chromosomų aberaciją. Tyrimų in vivo (mikrobranduolių, giminingų chromatidžių pasikeitimo, neprognozuotos DNR sintezės, dominantinės letalinės mutacijos testo) metu galimo genotoksinio poveikio nepastebėta.Fototoksinis poveikisTyrimų su žiurkėmis metu fototoksinį poveikį sukėlė tik labai didelės girdomo ar į veną injektuojamo levofloksacino dozės. Fotomutageninio poveikio tyrimo metu levofloksacinas genotoksinio poveikio nesukėlė, o fotokancerogeninio poveikio tyrimo metu preparatas slopino navikų vystymąsi.Kancerogeninis poveikis2 metų trukmės tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad su maistu vartojama 10 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg kūno svorio paros dozė kancerogeninio poveikio nesukelia.Toksinis poveikis sąnariams Levofloksacinas, kaip ir kiti fluorokvinolonai, daro poveikį žiurkių ir šunų kremzlėms (atsiranda pūslių ir ertmių). Toks poveikis būna stipresnis jauniems gyvūnams.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolysKrospovidonas (A tipo)HipromeliozėMikrokristalinė celiuliozėNatrio stearilfumaratasTabletės plėvelėHipromeliozėTitano dioksidas (E 171)TalkasMakrogolis 8000Geltonasis geležies oksidas (E 172)Raudonasis geležies oksidas (E 172)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Pakuotė ir jos turinysPVC/Al lizdinės plokštelės.Pakuotėje yra 1, 3, 5, 7, 10, 50, 200 arba 500 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiVagelė padeda pritaikyti dozę liginiams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASPharmaSwiss Česká republika s.r.o.Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague 7 Čekija8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)N1 - LT/1/10/2078/001 N3 - LT/1/10/2078/002 N5 - LT/1/10/2078/003 N7 - LT/1/10/2078/004 N10 - LT/1/10/2078/005 N50 - LT/1/10/2078/006 N200 - LT/1/10/2078/007 N500 - LT/1/10/2078/008 9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2010-06-1810.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013-11-29Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Farmaprojects, S.A.Santa Eulàlia 240-242 08902 – L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)IspanijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄDuomenys nebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOROFLOCINA 250 mg plėvele dengtos tabletėsLevofloksacinas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje tabletėje yra 250 mg levofloksacino (hemihidrato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE1 plėvele dengta tabletė3 plėvele dengtos tabletės5 plėvele dengtos tabletės7 plėvele dengtos tabletės10 plėvele dengtų tablečių50 plėvele dengtų tablečių200 plėvele dengtų tablečių500 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną. Negalima smulkinti arba kramtyti.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MMMM/mm}9.SPECIALIOS laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10.specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASPharmaSwiss Česká republika s.r.o.Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague 7 Čekija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS N1 - LT/1/10/2078/001 N3 - LT/1/10/2078/002 N5 - LT/1/10/2078/003 N7 - LT/1/10/2078/004 N10 - LT/1/10/2078/005 N50 - LT/1/10/2078/006 N200 - LT/1/10/2078/007 N500 - LT/1/10/2078/008 13.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUOROFLOCINA 250 mg

OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtos tabletėsLevofloksacinas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tinka iki {MMMM/mm}

Serija{numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OROFLOCINA 250 mg plėvele dengtos tabletės

Levofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra OROFLOCINA 250 mg ir nuo ko jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant OROFLOCINA 250 mg3.Kaip vartoti OROFLOCINA 250 mg4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti OROFLOCINA 250 mg6.Kita informacija1.KAS YRA OROFLOCINA 250 MG IR KAM JIS VARTOJAMASLevofloksacinas priklauso vaistų, vadinamų fluorokvinolonais, grupei. Jis veikia stabdydamas infekcinę ligą sukeliančių bakterijų augimą.OROFLOCINA 250 mg vartojama toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti.
• Infekcinė veido ančių liga (sinusitas).
• Kvėpavimo takų infekcinė liga pacientams, kurių kvėpavimas ilgą laiką yra sutrikęs (serga lėtiniu bronchitu).
• Plaučių uždegimas.
• Nekomplikuota šlapimo takų infekcinė liga.
• Komplikuota (blogai reaguojanti į gydymą) šlapimo takų infekcinė liga, įskaitant infekcinę inkstų ligą (pielonefritą).
• Odos ir poodžio, įskaitant raumenis (šie audiniai kartais vadinami minkštaisiais), infekcinė liga.
• Prostatos infekcinė liga.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OROFLOCINA 250 MGOROFLOCINA 250 mg vartoti negalima bei būtina pasakyti gydytojui:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levofloksacinui, bet kuriai pagalbinei OROFLOCINA 250 mg medžiagai arba yra buvusi alerginė reakciją į kitus kvinolonų grupės antibiotikus. Sudedamosios medžiagos išvardytos 6 skyriuje;
• jeigu sergate epilepsija, kadangi didėja priepuolių (traukulių) atsiradimo rizika;
• jeigu kada nors buvo sausgyslių sutrikimų (pvz., sausgyslės uždegimas), susijusių su gydymu fluorokvinolonų grupės antibiotikais, kadangi levofloksacinas gali didinti tokių sutrikimų, įskaitant sausgyslės plyšimą, riziką;
• jeigu esate nėščia arba žindote. OROFLOCINA 250 mg gali pakenkti Jūsų kūdikiui (taip pat žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
• Šis vaistas skirtas tik suaugusiems žmonėms, vaikų ir augančių paauglių juo gydyti negalima, kadangi galimas augančių kaulų kremzlių pažeidimas.Specialių atsargumo priemonių reikia
• Prieš gydymą OROFLOCINA 250 mg pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote smegenų liga, pvz., insultu, arba buvote patyręs sunkų smegenų pažeidimą, kadangi tokiu atveju gali didėti traukulių atsiradimo rizika.
• Traukulių atsiradimo rizika gali didėti, jei su šiuo vaistu vartojate kitokių medikamentų, pvz., fenbufeno ar panašių vaistų nuo reumatinio skausmo ar uždegimo ar vaisto nuo astmos teofilino (taip pat žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“). Gydytojas privalo žinoti Jūsų medicininę istoriją, kad galėtų duoti tinkamą patarimą.
• Vartojant OROFLOCINA 250 mg negalima be reikalo ilgai būti ryškioje saulės šviesoje, naudotis dirbtine saulės šviesa ar būti soliariume, nes šio vaisto vartojimo laikotarpiu galite tapti jautresnis šviesai (gali atsirasti į nudegimą saulėje panašių reakcijų).
• Jei vaisto vartojimo metu arba per kelias savaites po jo prasideda ir neišnyksta sunkus viduriavimas (išmatose gali būti kraujo ir gleivių), nedelsdamas pasakykite gydytojui. Tai gali būti sunkios žarnų ligos (pseudomembraninio kolito) požymis. Gali tekti nutraukti OROFLOCINA 250 mg vartojimą ir pradėti gydyti minėtą būklę.
• Retai OROFLOCINA 250 mg gali sukelti sausgyslių uždegimą (skausmą ir patinimą ar paraudimą aplink sausgyslę), ypač senyviems arba kortikosteroidų (kortizono arba panašių vaistų) vartojantiems pacientams. Jei atsiranda bet kokių su sausgysle susijusių nusiskundimų, nedelsiant kreipkitės į medikus ir, kad nepasireikštų sausgyslės pažeidimas, neatlikinėkite veiksmų su pažeista galūne. Gydymą gali reikėti nutraukti (žr. poskyrį „OROFLOCINA 250 mg vartoti negalima“).
• Pasakykite gydytojui, jei Jūsų organizme yra sutrikusi fermento, vadinamo gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės (G6-FD) veikla (yra reta paveldima liga). Jei sergama šia liga, raudonosiose kraujo ląstelėse trūksta tam tikrų cheminių medžiagų ir levofloksacinas tokiems ligoniams gali sukelti raudonųjų kraujo ląstelių irimą. Dėl tokio poveikio pasireiškia mažakraujystė ir pagelsta oda (atsiranda gelta).
• Pasakykite gydytojui, jei sirgote psichikos liga, nes gydimo levofloksacinu metu gali atsirasti minčių apie savižudybę bei galite pradėti save žaloti. Jei toks poveikis pasireiškia, Jūsų gydymas bus nedelsiant nutrauktas.
• Jei sergate inkstų liga, gydytojas gali norėti keisti OROFLOCINA 250 mg dozę (taip pat žr. 3 skyrių “Kaip vartoti OROFLOCINA 250 mg“).
• Pasakykite gydytojui, jei vartojate kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino, kadangi jo vartojant su OROFLOCINA 250 mg, gali didėti kraujavimo rizika (taip pat žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).
• Levofloksacinas buvo sukėlęs sunkių alerginių reakcijų (net ir po pirmosios dozės pavartojimo). Jei atsiranda dilgėlinė ar odos išbėrimas, pasunkėja kvėpavimas ar atsiranda kitų alerginės reakcijos simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), nedelsdamas pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
• Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, jei sergate diabetu ir vartojate insulino ar gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų, kadangi OROFLOCINA 250 mg vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti hipoglikeminė reakcija. Gydytojas nurodys atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
• Tokio tipo vaistų būtina vartoti atsargiai, jeigu Jums yra įgimtas QT intervalo pailgėjimas (tai matoma EKG, t. y. užrašytoje elektrinėje širdies veikloje) arba toks sutrikimas yra Jūsų giminaičiams, yra druskų pusiausvyros sutrikimas kraujyje (ypač jei yra mažas kalio arba magnio kiekis kraujyje), širdis plaka labai retai (yra bradikardija), širdis yra silpna (yra širdies nepakankamumas), buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), esate moteris ar senyvas žmogus arba vartojate kitokių vaistų, galinčių sukelti nenormalių EKG pokyčių (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).
• Jei pasireiškia rankų, kojų ar veido silpnumas, dilgčiojimas ar tirpimas, nedelsdamas pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, kadangi gali reikėti nutraukti gydymą.
• Vartojant levofloksacino, opiatų (narkotinių preparatų) tyrimas šlapime gali būti tariamai teigiamas. Jei Jums atliekami tyrimai, pasakykite savo gydytojui.
• Žinoma, kad levofloksacinas gali sukelti poveikį kepenims, kuris gali progresuoti iki kepenų nepakankamumo (dažniausiai toks poveikis pasireiškia kitomis ligomis sergantiems pacientams). Jei be aiškios priežasties atsiranda tokių simptomų kaip apetito netekimas, odos ar akių baltymų pageltimas, šlapimo patamsėjimas, niežulys ir pilvo skausmas ar jautrumas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
• Fenbufeno ar panašių vaistų nuo reumatinio skausmo ar patinimo ar teofilino (vaisto nuo kvėpavimo sistemos ligų, pvz., astmos). Jei levofloksacino vartojama su šiais vaistais, gali didėti trukulių atsiradimo rizika.
• Probenecido (vaisto nuo sąnarių uždegimo) ar cimetidino (vaisto nuo skrandžio opaligės ir rėmens), kadangi šie preparatai mažina inkstų gebėjimą šalinti levofloksaciną.
• Ciklosporino (vaisto, naudojamo imuninės sistemos aktyvumui mažinti, pvz., po organo persodinimo), kadangi levofloksacinas gali ilginti šio vaisto poveikį.
• Kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino.
• Vaistų, kurie gali keisti Jūsų širdies ritmą: preparatų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., kvinidino, hidrokvinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), triciklių antidepresantų, kai kurių antimikrobinių preparatų (priklausančių makrolidų grupei) bei kai kurių vaistų nuo psichozės.
• Antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens ar skrandžio skausmo), kuriuose yra magnio ar aliuminio (taip pat žr. 3 skyrių “Kaip vartoti OROFLOCINA 250 mg“).
• Sukralfato (skrandžio sienelę apsaugančio vaisto) (taip pat žr. 3 skyrių “Kaip vartoti OROFLOCINA 250 mg“).
• Vaistų, kuriuose yra geležies druskų (jais gydoma mažakraujystė). (taip pat žr. 3 skyrių “Kaip vartoti OROFLOCINA 250 mg“).OROFLOCINA 250 mg vartojimas su maistu ir gėrimaisOROFLOCINA 250 mg galima vartoti valgant arba tarp valgymų. Tabletę reikia užgerti vandeniu.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti, arba žindote, OROFLOCINA 250 mg vartoti negalite, nes jis gali pakenkti kūdikiui.Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymasVaisto vartojimo metu gali pasireikšti galvos svaigimas, mieguistumas, regos sutrikimas (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), todėl gali susilpnėti Jūsų gebėjimas susikaupti ir reaguoti. Jai manote, kad Jūsų gebėjimas susikaupti ir reaguoti susilpnėjo, nevairuokite automobilio, nevaldykite pavojingų mechanizmų ir neatlikite panašių veiksmų.3.KAIP VARTOTI OROFLOCINA 250 MGTabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Gydytojas pasakys, kiek tablečių, kada ir kiek laiko reikia vartoti. Tai priklauso nuo infekcinės ligos pobūdžio ir sunkumo.
• Daugumai pacientų per dieną reikia gerti 1 arba 2 tabletes. Dozę reikia suvartoti reguliariai (kas 12 arba 24 valandas).
• Tabletę reikia praryti sveiką ar padalyti, užsigeriant stikline vandens. Tablečių negalima smulkinti ar kramtyti.
• Tabletes galima vartoti valgant arba tarp valgymų.
• Jei vartojate antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio (vaistų nuo rėmens arba skrandžio skausmo), sukralfato (vaisto, saugančio skrandžio gleivinę) arba vaistų, kurių sudėtyje yra geležies druskų (vaistų nuo anemijos), šių medikamentų negalite gerti tuo pat metu kaip ir levofloksacino. Šiuos vaistus reikia gerti iki OROFLOCINA 250 mg vartojimo likus mažiausiai 2 valandoms arba po OROFLOCINA 250 mg vartojimo praėjus mažiausiai 2 valandoms, kadangi kitu atveju gali silpnėti levofloksacino poveikis.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus

• Sinusitas

Reikia kasdien kartą per parą gerti dvi OROFLOCINA 250 mg tabletes.

• Krūtinės infekcinė liga pacientams, kurių kvėpavimas ilgą laiką yra sutrikęs (serga lėtiniu bronchitu)

Reikia kasdien kartą per parą gerti vieną arba dvi OROFLOCINA 250 mg tabletes.

• Plaučių uždegimas

Reikia kasdien kartą arba du kartus per parą gerti dvi OROFLOCINA 250 mg tabletes.

• Šlapimo takų, įskaitant inkstus ir šlapimo pūslę, infekcinė liga

Reikia kasdien kartą per parą gerti vieną OROFLOCINA 250 mg tabletę.

• Odos ir poodžio, įskaitant raumenis, infekcinė liga

Reikia kasdien kartą arba du kartus per parą gerti vieną arba dvi OROFLOCINA 250 mg tabletes.

• Prostatos infekcinė liga

Reikia kasdien gerti dvi OROFLOCINA 250 mg tabletes. Pacientai, sergantys inkstų ligaJei Jūsų inkstų funkcija yra nenormali, gydytojas, atsižvelgdamas inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą, koreguos OROFLOCINA 250 mg dozę, kadangi Jums reikia vartoti mažesnę dozę, nei ligoniams, kurių inkstų funkcija normali.Senyvi pacientai, kurių inkstų funkcija normaliDozės koreguoti nereikia.Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusiDozės koreguoti nereikia.Pavartojus per didelę OROFLOCINA 250 mg dozęJei išgėrėte didesnę nei įprasta dozę, iš karto kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę. Galimi perdozavimo simptomai yra minčių susipainiojimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas, traukulių priepuoliai ir nenormalus širdies plakimas. Perdozavimo gydymas priklauso nuo simptomų. Skrandžio sienelei apsaugoti galima vartoti antacidinių preparatų. Levofloksacino iš organizmo pašalinti hemodialize neįmanoma. Specifinio priešnuodžio nėra.Pamiršus pavartoti OROFLOCINA 250 mgUžmiršę pavartoti vieną dozę, ją išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite. Kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti OROFLOCINA 250 mgSvarbu vaisto vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Net pasijutę geriau, nebaigto gydymo nenutraukite. Jei per anksti nutrauksite tablečių vartojimą, liga gali pasunkėti.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISOROFLOCINA 250 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsdamas pasakykite gydytoju arba slaugytojui,

Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas sunkios alerginės reakcijos simptomas.

• Veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, patinimas, galintis pasunkinti rijimą ar kvėpavimą.
• Labai stiprus galvos svaigimas ir kolapsas.
• Sunkus ar kartu su niežuliu pasireiškiantis odos išbėrimas, ypač jei odoje ir (arba) lūpų, akių, burnos, nosies ar lyties organų gleivinėje atsiranda pūslių Tai yra sunkus šalutinis poveikis, gali prireikti skubios mediko pagalbos. Toks poveikis pasireiškia labai retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000), tačiau kartais jis gali atsirasti jau po pirmosios OROFLOCINA 250 mg tabletės pavartojimo. Kitoks galimas šalutinis poveikisDažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10)
• Pykinimas, viduriavimas.
• Kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas. Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 100)
• Apetito netekimas.
• Nevirškinimas, vėmimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas.
• Niežulys ir išbėrimas.
• Galvos skausmas, galvos svaigimas, apsnūdimas.
• Miego sutrikimas, nervingumas.
• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje padidėjimas ar sumažėjimas.
• Nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, susiję su kepenų ar inkstų sutrikimu.
• Bendrasis silpnumas.
• Grybelių infekcija (ir kitokių atsparių bakterijų atsiradimas).Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
• Sunkus viduriavimas kruvinomis ir gleivėtomis išmatomis. Tokį poveikį gali sukelti žarnyno uždegimas (taip pat žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
• Dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose, drebulys.
• Traukuliai.
• Nerimas, depresija, psichozinė reakcija, nenustygstamumas ir minčių susipainiojimas.
• Dažnas, nereguliarus ar smarkus širdies plakimas.
• Nenormalus kraujospūdis.
• Sausgyslės skausmas ir uždegimas (taip pat žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
• Sąnarių skausmas ar raumenų skausmas.
• Trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (didėja kraujosruvų atsiradimo ir kraujavimo rizika).
• Neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje sumažėjimas.
• Dusulys, švokštimas.
• Ruplės (dilgėlinė).Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
• Sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), sukeliantis tokius simptomus kaip pasikartojantis ar nuolatinis karščiavimas, gerklės skausmas ir ligos pojūtis.
• Alpulys, kurį sukelia labai didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija). Tai ypač svarbu, jei sergate cukriniu diabetu.
• Haliucinacijos, psichozinės reakcijos (gali atsirasti minčių apie savižudybę bei bandoma nusižudyti) (taip pat žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
• Silpnumas, rankų, kojų ir veido dilgčiojimas ar nutirpimas (taip pat žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
• Sutrikęs skonio pojūtis, uoslės sutrikimas.
• Regos sutrikimai (matomas vaizdas neryškus arba dvigubas).
• Klausos sutrikimai.
• Alerginis plaučių uždegimas, galintis sukelti dusulį, kosulį ir karščiavimą.
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Sausgyslės plyšimas (taip pat žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
• Raumenų silpnumas, galintis būti ypač svarbus sunkiąja miastenija (reta nervų sistemos liga) sergantiems ligoniams.
• Ūminis inkstų nepakankamumas, kurį gali sukelti alerginė inkstų reakcija (intersticinis nefritas).
• Nenormaliai didelė temperatūra.Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
• Sustiprėjęs prakaitavimas.
• Visų rūšių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, sukeliantis odos blyškumą ar pageltimą ir galintis sukelti silpnumą bei dusulį (hemolizinė mažakraujystė).
• Skambėjimas arba švilpimas ausyse.
• Nenormaliai dažnas širdies plakimas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas, kuris matomas EKG, t. y. užrašytoje elektrinėje širdies veikloje).
• Sunkus kepenų sutrikimas, kurios simptomai yra apetito netekimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), šlapimo patamsėjimas, niežulys ir pilvo skausmas ar jautrumas (taip pat žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
• Sunkus raumenų maudimas, skausmas, jautrumas, silpnumas ar mėšlungis (rabdomiolizė).
• Pirštų, krūtinės ar nugaros skausmas.
• Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).Kitokios reakcijos, pastebėtos vartojant fluorokvinolonų ir todėl galinčios pasireikšti vartojant OROFLOCINA 250 mg
• Judesių sutrikimai, įskaitant vaikščiojimo pasunkėjimą (ekstrapiramidiniai simptomai).
• Alerginis smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas).
• Porfirijos priepuoliai porfirija (retu medžiagų apykaitos sutrikimu) sergantiems ligoniams.Bet kokie tam tikrus mikroorganizmus naikinantys antibakteriniai preparatai gali sutrikdyti normalią mikroorganizmų (bakterijų ir grybelių) pusiausvyrą organizme, todėl gali padaugėti tam tikrų bakterijų ir grybelių ir gali tekti pradėti gydymą.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI OROFLOCINA 250 MGLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OROFLOCINA 250 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJAOROFLOCINA 250 mg sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg levofloksacino (hemihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos-Tabletės branduolys: krospovidonas (A tipo), hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.-Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 8000, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).OROFLOCINA 250 mg išvaizda ir kiekis pakuotėjeOROFLOCINA 250 mg tabletės yra rausvos, kapsulės formos, dengtos plėvele, maždaug 13,00 mm ilgio ir 6,00 mm pločio, su vagele abipus.Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 3, 5, 7, 10, 50, 200 arba 500 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtoja ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o.Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague 7 ČekijaGamintojasFarmaprojects, S.A.Santa Eulàlia 240-242 08902 – L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)Ispanija Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.UAB „PharmaSwiss“Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius LietuvaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2013-11-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/