Sildenafil Sandoz

Sildenafilis, 100mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Sildenafilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės yra žydros, apvalios, šiek tiek taškuotos tabletės su kryžmine laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu “50” – kitoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes.

Dozavime numatomas vartojimas visos arba kartu vartojamų dviejų ketvirčių tabletės.

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės yra žydros, apvalios, šiek tiek taškuotos tabletės su kryžmine laužimo vagele abiejose pusėse ir įspaudu “100” – vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sildenafil Sandoz yra skirtas erekcijos sutrikimą turinčiam suaugusiam vyrui, kuris negali pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos, būtinos visaverčiam lytiniam aktui atlikti.

Kad Sildenafil Sandoz būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 50 mg. Ji geriama likus maždaug valandai iki lytinio akto. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 75 mg ar 100 mg arba sumažinti iki 25 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Dažniau kaip vieną kartą per parą Sildenafil Sandoz vartoti negalima. Sildenafil Sandoz išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei išgėrus nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.), rekomenduoja vartoti tokią pačią dozę kaip suaugusiems vyrams.

Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems pradžioje reikia gerti 25 mg dozę.

Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima didinti palaipsniui iki 50 mg ar 100 mg.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kadangi pacientų, kurių kepenys pažeistos (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems pradžioje reikia gerti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima didinti palaipsniui iki 50 mg ar 100 mg.

Vaikų populiacija

Sildenafil Sandoz nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus Paaugliams.

Vartojimas pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų

Pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonaviro, kurio kartu su Sildenafil Sandoz vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), pradžioje patartina gerti 25 mg dozę (žr. 4.5 skyrių).

Kad alfa adrenoreceptorių blokatoriaus vartojantiems pacientams ortostatinės hipotenzijos rizikas būtų sumažinta iki minimumo, prieš pradėdamas vartoti Sildenafil Sandoz pacientas turi vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių stabiliu režimu. Be to, turi būti apsvarstyta, ar nevertėtų iš pradžių vartoti 25 mg Sildenafil Sandoz dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Dėl žinomo poveikio azoto monoksido ir ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto monoksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar nitratų kartu su sildenafiliu vartoti draudžiama.

Vaistinių preparatų nuo erekcijos sutrikimo, tarp jų sildenafilio, negalima vartoti vyrams, kuriems nepatariamas lytinis aktyvumas (pavyzdžiui, sergantiesiems sunkiomis širdies ligomis, įskaitant nestabilią krūtinės anginą ir sunkų širdies nepakankamumą).

Sildenafil Sandoz draudžiama vartoti pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar šis reiškinys buvo ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių).

Ar saugu Sildenafil Sandoz vartoti pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga, hipotenzija (kraujospūdis yra < 90/50 mm Hg), kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas arba kuriems yra paveldima degeneracinė tinklainės liga, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (kai kuriems iš pastarąja liga sergančių ligonių būna genetinis tinklainės fosfodiesterazės sutrikimas), neištirta.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia nustatyti (pacientą ištyrus ir susipažinus su jo ligos istorija) erekcijos sutrikimą ir galimas jo priežastis.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksniai

Prieš pradėdamas gydyti bet kokį erekcijos sutrikimą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nes dėl lytinio aktyvumo didėja širdies sutrikimo galimybė. Sildenafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių). Prieš skirdamas Sildenafil Sandoz, gydytojas turi atidžiai apsvarstyti, ar pacientui, kuriam yra tam tikra būklė, dėl kraujagyslių išsiplėtimo nepasireikš neigiamas poveikis, o ypač seksualinio aktyvumo metu. Kraujagyslių plečiamiesiems vaistiniams preparatams jautresniems pacientams priskiriami tie, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (t.y. aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija), ir tie, kuriems yra retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, pasireiškiantis sunkiu autonominės kraujospūdžio kontrolės sutrikimu.

Sildenafil Sandoz stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių).

Po to, kai sildenafilis pateko į rinką, gauta pranešimų apie sunkaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelių aritmijos, kraujavimo į smegenis, trumpalaikių išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie buvo laikinai susiję su sildenafilio vartojimu. Daugumai (tačiau ne visiems) tokių pacientų prieš Sildenafil Sandoz vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių. Dauguma sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu ar tuoj po jo, keliems − tuoj po sildenafilio pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui. Neįmanoma nustatyti, ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su minėtais rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių.

Priapizmas

Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) arba būklė, galinti nulemti priapizmą (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos sutrikimo, įskaitant Sildenafil Sandoz, reikia gydyti atsargiai.

Vartojimas kartu su kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo

Ar saugu ir veiksminga Sildenafil Sandoz vartoti kartu su kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo, neištirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama.

Poveikis regėjimui

Gauta savanoriškų pranešimų apie regėjimo defektų atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Buvo pranešta savanoriškai ir remiantis stebimojo tyrimo duomenimis apie ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (retos būklės) atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Reikia patarti pacientams, kad nutrauktų Sildenafil Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jeigu staiga atsiranda bet koks regos defektas (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas kartu su ritonaviru

Sildenafil Sandoz nepatariama vartoti kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimas kartu su alfa adrenoblokatoriais

Sildenafil Sandoz atsargiai turi vartoti pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Išgėrus Sildenafil Sandoz dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, pradedančio gerti Sildenafil Sandoz paciento, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Turi būti apsvarstyta, ar nevertėtų iš pradžių skirti 25 mg Sildenafil Sandoz dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.

Poveikis kraujavimui

In vitro tyrimų su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti vyrams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas arba aktyvi peptinė opa, nežinoma, todėl jiems Sildenafil Sandoz galima skirti tik atidžiai nustačius gydymo naudą ir pavojų.

Moterys

Sildenafil Sandoz nėra skirtas vartoti moterims.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistinių preparatų įtaka Sildenafil Sandoz poveikiui

Tyrimai in vitro

Daugiausia sildenafilį metabolizuoja citochromo P450 (CYP) izoformos: 3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir 2C9 (mažai svarbus metabolizmo būdas). Vadinasi, šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą.

Tyrimai in vivo

Klinikinių tyrimų duomenų populiacijų farmakokinetikos analize nustatyta, kad kartu su CYP3A4 inhibitoriais, pavyzdžiui, ketokonazolu, eritromicinu, cimetidinu, vartojamo sildenafilio klirensas yra mažesnis. Nors taip gydomiems pacientams nepageidaujamas poveikis nepadažnėjo, vis dėlto kartu su CYP3A4 inhibitoriais pradžioje reikia gerti 25 mg sildenafilio dozę.

Pacientų, vartojančių stipriai P450 slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai ritonaviro koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 300 % (4 kartus), AUC − 1000 % (11 kartų). Praėjus 24 valandoms, sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje vis dar buvo apie 200 ng/ml, o išgėrus tik vieno sildenafilio, ji tokiu pačiu laikotarpiu būna maždaug 5 ng/ml. Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P450 substratų. Sildenafilis ritonaviro farmakokinetikai įtakos nedaro. Atsižvelgiant į šiuos farmakokinetikos tyrimų duomenis, sildenafilio vartoti kartu su ritonaviru nepatariama (žr. 4.4 skyrių) ir bet kokiu atveju daugiau kaip 25 mg sildenafilio per 48 valandas išgerti negalima.

Pacientų, vartojančių CYP 3A4 izofermentus slopinančio ŽIV proteazės inhibitoriaus sakvinaviro (po 1200 mg tris kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai sakvinaviro koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 140 %, AUC − 210 %. Sildenafilis sakvinaviro farmakokinetikai įtakos nedarė (žr. 4.2 skyrių). Galima manyti, kad stipresnio poveikio CYP3A4 inhibitoriai - ketokonazolas ir itrakonazolas - gali daryti stipresnį poveikį.

Pacientų, vartojančių specifinio poveikio CYP3A4 inhibitoriaus eritromicino (5 paras po 500 mg 2 kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai eritromicino koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sisteminė sildenafilio ekspozicija (AUC) padidėjo 182 %. Sveikų savanorių vyrų, vartojusių azitromicino (3 paras po 500 mg per parą), organizme sildenafilio AUC, Cmax, tmax ir eliminacijos greičio konstanta bei sildenafilio ir svarbiausio kraujyje esančio jo metabolito pusinės eliminacijos laikas nekito. Sveikų savanorių, išgėrusių 800 mg cimetidino, kuris yra citochromo P450 inhibitorius ir nespecifinio poveikio CYP3A4 inhibitorius, kartu su 50 mg sildenafilio, pastarojo preparato koncentracija kraujo plazmoje padidėjo 56 %.

Greipfrutų sultys yra silpno poveikio CYP3A4, dalyvaujančio žarnų sienelės metabolizme, inhibitorius, todėl gali vidutiniškai padidinti sildenafilio koncentraciją kraujyje.

Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido ar aliuminio hidroksido) dozės poveikio sildenafilio biologiniam prieinamumui nedaro.

Nors specifinės sąveikos tyrimai atlikti ne su visais vaistiniais preparatais, tačiau populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, sildenafilio farmakokinetikos nekeičia kartu taikomas gydymas CYP2C9 inhibitoriais (tokiais, kaip tolbutamidas, varfarinas, fenitoinas), CYP2D6 inhibitoriais (tokiais, kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, tricikliai antidepresantai), tiazidiniais bei panašiai veikiančiais diuretikais, kilpiniais bei kalį sulaikančiais diuretikais, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, kalcio kanalų blokatoriais, beta adrenoreceptorių blokatoriais ar CYP450 metabolizmo induktoriais (tokiais, kaip rifampicinas ar barbitūratai).

Nikorandilis yra nitrato ir medžiagos, kuri sužadina kalio kanalus, hibridas. Kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra nitrato, jis gali labai sąveikauti su sildenafiliu.

Sildenafilio įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui

Tyrimai in vitro

Sildenafilis silpnai slopina citochromo P450 izofermentus 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4

(IC50> 150 μmol). Vartojant rekomenduojamą sildenafilio dozę, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 1 mikromolis, todėl mažai tikėtina, kad Sildenafil Sandoz darytų įtaką medžiagų, kurias veikia minėti fermentai, klirensui.

Apie sildenafilio ir neselektyvaus poveikio fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolio, sąveiką duomenų nėra.

Tyrimai in vivo

Kadangi žinoma, kad sildenafilis sukelia poveikį azoto monoksido ir cGMF reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, jo draudžiama vartoti kartu su bet kokios formos azoto oksido donorais bei nitratais (žr. 4.3 skyrių).

Kai kuriems jautriems žmonėms sildenafilio ir alfa adrenoreceptorių blokatorių vartojimas kartu gali sukelti simptominę hipotenziją. Išgėrus sildenafilio dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Trijų specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenimis, alfa adrenoreceptorių blokatorių doksazosiną (4 mg ir 8 mg) ir sildenafilį (25 mg, 50 mg ar 100 mg) kartu vartojo pacientai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija (GPH), kuriems gydymas doksazosinu stabilizavo būklę. Nustatyta, kad tyrimų grupėse pacientams papildomai kraujospūdis sumažėjo vidutiniškai 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg ir 8/4 mm Hg gulint ant nugaros, o atsistojus - vidutiniškai 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg ir 4/5 mm Hg. Tiems pacientams, kuriems kartu su sildenafiliu vartotas doksazosinas stabilizavo būklę, ortostatinės hipotenzijos simptomai pasireiškė nedažnai. Tai buvo galvos svaigimas ir nesunkus svaigulys, bet ne alpimas.

Kartu su sildenafiliu (50 mg) vartojant CYP2C9 metabolizuojamų vaistinių preparatų tolbutamido (250 mg) ar varfarino (40 mg), reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Sildenafilis (50 mg) neilgina kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (150 mg) poveikio.

Sildenafilis (50 mg) nesustiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/dl.

Daugumos antihipertenzinių vaistinių preparatų (diuretikų, beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, antihipertenzinių vaistų (kraujagysles plečiančių ir centrinio poveikio preparatų), adrenerginių neuronų blokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir alfa adrenoblokatorių, vartojamų kartu su sildenafiliu, sukeltas nepageidaujamas poveikis nesiskyrė nuo nepageidaujamo poveikio, kuris atsirado minėtų preparatų vartojant kartu su placebu. Specifinės sąveikos tyrimo metu su hipertenzija sergančiais pacientais, kurie sildenafilio (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėjo 8 mm Hg daugiau, diastolinis − 7 mm Hg daugiau. Tiek pat kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilio (žr. 5.1 skyrių).

Sildenafilis (100 mg), pavartotas nusistovėjus pusiausvyrinei ŽIV proteazės inhibitorių sakvinaviro ar ritonaviro (juos metabolizuoja CYP3A4) koncentracijai, įtakos jų farmakokinetikai nedarė.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Sildenafil Sandoz nėra skirtas vartoti moterims.

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių ar krūtimi maitinančių moterų tyrimų nebuvo atlikta.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu sušertas sildenafilis žiurkėms ir triušiams

reikšmingo nepageidaujamo poveikio nenustatyta.

Sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę sildenafilio 100 mg dozę, poveikio spermos judrumui ar morfologijai nebuvo (žr. 5.1 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Klinikinių tyrimų metu sildenafilis sukėlė galvos svaigimą ir regos pokytį, todėl pacientą reikia įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą pasitikrintų, ar nepasireiškė toks Sildenafil Sandoz poveikis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Sildenafil Sandoz saugumo duomenys gauti 67 placebu kontroliuotų klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 8691 pacientai, vartoję vaistinį preparatą pagal rekomenduojamas dozavimo schemas, metu. Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas, galvos svaigimas ir spalvoto matymo sutrikimas.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, sukauptos per ilgesnį kaip 9 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai Rinkodaros teisės turėtojui, todėl ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę ir jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Be to, medicininiu požiūriu svarbių nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinį preparatą nei placebą ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį preparatą rinkoje.

Organų sistemų klasės	Nepageidaujamos reakcijos
Imuninės sistemos sutrikimai Retas	Padidėjusio jautrumo reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Dažnas Nedažnas Retas Dažnis nežinomas	Galvos skausmas. Svaigulys. Somnolencija, hipestezija. Cerebrovaskulinis priepuolis, apalpimas. Praeinantis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai, traukulių pasikartojimas.
Akių sutrikimai Dažnas Nedažnas Dažnis nežinomas	Regėjimo sutrikimas, spalvoto matymo sutrikimas. Junginės sutrikimai, akių sutrikimai, ašarojimo sutrikimai, kiti akių sutrikimai. Ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija, tinklainės kraujagyslių okliuzija, regėjimo lauko defektas.
Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas Retas	Svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus). Prikurtimas *.
Širdies sutrikimai Nedažnas Retas Dažnis nežinomas	Palpitacijos, tachikardija Miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas Skilvelių aritmija, nestabilioji krūtinės angina, staigi kardialinė mirtis
Kraujagyslių sutrikimai Dažnas Retas	Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą. Hipertenzija, hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas Retas	Nosies užgulimas. Kraujavimas iš nosies.
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas Nedažnas	Dispepsija. Vėmimas, pykinimas, burnos džiūvimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas Dažnis nežinomas	Odos išbėrimas. Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson), toksinė epidermio nekrolizė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas	Mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas	Hematurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas Dažnis nežinomas	Hematospermija, varpos hemoragija Priapizmas, erekcijos pailgėjimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas	Krūtinės skausmas, nuovargis.
Tyrimai Nedažnas	Širdies plakimo padažnėjimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu

4.9 Perdozavimas

Ne didesnė kaip 800 mg sildenafilio dozė sveikiems savanoriams sukėlė tokias pat nepageidaujamas reakcijas kaip mažesnės dozės, tačiau jos pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės. Išgėrus 200 mg dozę, vaistinio preparato veiksmingumas nepadidėjo, tačiau dažniau atsirado nepageidaujamų reakcijų (galvos skausmas, karščio pylimas, galvos svaigimas, dispepsija, nosies užgulimas, regos pokytis).

Perdozavus taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės. Kadangi sildenafilis

stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir neeliminuojamas su šlapimu, todėl dializė jo

klirenso greitinti neturėtų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - urologiniai preparatai; vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas − G04B E03.

Veikimo mechanizmas

Sildenafil Sandoz yra geriamasis vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti. Įprastomis sąlygomis, jeigu yra seksualinė stimuliacija, jis atkuria erekcijos funkciją, padidindamas kraujo pritekėjimą į varpą.

Fiziologinė varpos erekcijos funkcija yra susijusi su seksualinės stimuliacijos metu į varpos akytkūnį išsiskiriančiu azoto monoksidu (NO). Azoto monoksidas aktyvina fermentą guanilato ciklazę, kuri didina ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) kiekį, todėl atsipalaiduoja lygieji akytkūnio raumenys, į jį priteka daugiau kraujo.

Sildenafilis yra stiprus ir selektyvus cGMF specifinės 5-ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5), kuri skaido cGMF akytkūnyje, inhibitorius. Sildenafilio poveikis erekcijai yra periferinis. Vaistinis preparatas tiesiogiai neatpalaiduoja izoliuoto žmogaus akytkūnio, bet stiprina NO sukeliamą atpalaiduojamąjį poveikį šiam audiniui. Kai NO ir cGMF grandinė suaktyvinama, pavyzdžiui, seksualinės stimuliacijos metu, sildenafilis, slopindamas FDE5, padidina cGMF kiekį akytkūnyje. Vadinasi, norimam farmakologiniam sildenafilio poveikiui pasireikšti būtina seksualinė stimuliacija.

Farmakodinaminis poveikis

Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia erekcijos procese dalyvaujančią FDE5. FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes. Nustatyta, kad FDE5 sildenafilis veikia 10 kartų selektyviau negu FDE6, kuri dalyvauja perduodant šviesą tinklainėje. Didžiausia rekomenduojama sildenafilio dozė FDE5 veikia 80 kartų selektyviau negu FDE1, ir 700 kartų selektyviau negu FDE2, FDE3, FDE4, FDE7, FDE8, FDE9, FDE10 ar FDE11. FDE5 vaistinis preparatas veikia 4000 kartų selektyviau negu FDE3, t. y. cAMP specifinę fosfodiesterazę, dalyvaujančią reguliuojant širdies susitraukimus.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Dviem specialiais klinikiniais tyrimais buvo nustatinėta, per kiek laiko nuo sildenafilio pavartojimo pasireiškia erekcija, taikant seksualinę stimuliaciją. Varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimo duomenimis, vyrams, vaisto išgėrusiems nevalgius, erekcija, t. y. 60 % varpos sustandėjimas (pakankamas lytiniam aktui atlikti), atsirado vidutiniškai per 25 minutes (12-37 min.). Kitu RigiScan tyrimu nustatyta, jog taikant seksualinę stimuliaciją, sildenafilis erekciją gali sukelti 4-5 val. laikotarpiu po vartojimo.

Sildenafilio poveikis kraujospūdžiui yra silpnas, trumpalaikis ir dažniausiai klinikai nereikšmingas. Išgėrus 100 mg sildenafilio, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėja vidutiniškai 8,4 mmHg, diastolinis - 5,5 mmHg. Kraujospūdžio sumažėjimas rodo, kad sildenafilis plečia kraujagysles, galbūt didindamas cGMF kiekį lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse. Sveikų savanorių, išgėrusių vieną 100 mg sildenafilio dozę, elektrokardiogramoje klinikai reikšmingų pokyčių neatsirado.

Vienos 100 mg sildenafilio dozės poveikio kraujotakai tyrimo, kuriame dalyvavo 14 ligonių, sergančių sunkia širdies vainikinių kraujagyslių liga (mažiausiai viena vainikinė arterija buvo susiaurėjusi daugiau kaip 70 %) duomenimis, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis ramybės metu sumažėja atitinkamai 7 % ir 6 %. Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėja 9 %.Poveikio minutiniam širdies tūriui sildenafilis nedarė, kraujo tėkmės per susiaurėjusias vainikines kraujagysles nesutrikdė.

Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo, fiziniu krūviu pasunkinto tyrimo metu buvo vertinami 144 erekcijos sutrikimus patiriantys pacientai, sergantys lėtine stabiliąja krūtinės angina ir nuolat vartojantys vaistinių preparatų nuo krūtinės anginos (išskyrus nitratus). Rezultatai parodė, kliniškai reikšmingo skirtumo, vertinant sildenafilio ir placebo poveikį krūtinės anginos priepuolio pasireiškimo

laikui, nebuvo

Kai kuriems tiriamiesiems, išgėrusiems 100 mg dozę, po 1 val. atsirado lengvas trumpalaikis spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimo sutrikimas (nustatytas naudojant Farnsworth-Munsell 100 atspalvių testą), tačiau praėjus 2 valandoms po vartojimo, šio pokyčio jau nebuvo. Manoma, kad toks spalvų skyrimo sutrikimas atsiranda dėl FDE6, dalyvaujančios perduodant šviesą tinklainėje, slopinimo. Poveikio regėjimo aštrumui ir kontrasto jutimui sildenafilis nedaro. Mažos apimties placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 9 pacientai, sergantys ankstyva senatvine geltonosios dėmės degeneracija, 100 mg sildenafilio dozė reikšmingų regos tyrimų (regos aštrumo, Amsler tinklelio, spalvų skyrimo, Humphrey perimetrijos ar fotostreso) duomenų pokyčio nesukėlė.

Sveikų savanorių, išgėrusių 100 mg sildenafilio dozę, spermos judrumas ir morfologija nepakito (žr. 4.6 skyrių).

Papildomi klinikinių tyrimų duomenys

Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojo daugiau kaip 8 tūkstančiai 19-87 metų vyrų. Tyrime dalyvavo tokių grupių pacientai: senyvi (19,9 %), sergantys hipertenzija (30,9 %), sergantys cukriniu diabetu (20,3 %), sergantys išemine širdies liga (5,8 %), kuriems diagnozuota hiperlipidemija (19,8 %), po nugaros smegenų traumos (0,6 %), sergantys depresija (5,2 %), po transuretrinės prostatos rezekcijos (3,7 %), po radikalios prostatektomijos (3,3 %). Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo arba iš tyrimų buvo pašalinti šių grupių pacientai: po dubens organų chirurginių operacijų, po spindulinio gydymo, sergantys sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu ir pacientai, kuriems buvo tam tikrų širdies ir kraujagyslių sistemos būklių (žr. 4.3 skyrių).

Tyrimo, kurio metu pacientai vartojo pastovią sildenafilio dozę, rezultatai rodo, jog 25 mg dozė erekciją pagerino 62 %, 50 mg dozė − 74 %, 100 mg dozė − 82 %, o placebas − 25 % tiriamųjų.

Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojimą prireikė nutraukti retai, maždaug tiek pat kaip placebo. Bendri klinikinių sildenafilio tyrimų rezultatai yra tokie: psichogeninį erekcijos sutrikimą vaistinis preparatas palengvino 84 %, mišrių priežasčių sukeltą – 77 %, organinį – 68 %, senatvinį – 67 %, susijusį su cukriniu diabetu − 59 %, susijusį su išemine širdies liga − 69 %, susijusį su padidėjusiu kraujospūdžiu − 68 %, atsiradusį po transuretrinės prostatektomijos − 61 %, atsiradusį po radikalios prostatektomijos − 43 %, susijusį su nugaros smegenų pažeidimu − 83 %, susijusį su depresija − 75 %. Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas pagrįstas ilgalaikių klinikinių tyrimų metu.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti sildenafilio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl erekcijos sutrikimo gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sildenafilis absorbuojamas greitai. Vaistinio preparato išgėrus nevalgius, didžiausia koncentracija

kraujo plazmoje atsiranda po 30-120 minučių (vidutiniškai po 60 min.). Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41 % (25 – 63 %). Vartojant rekomenduojamas dozes (25-100 mg), sildenafilio AUC ir Cmax didėja proporcingai dozės dydžiui.

Valgio metu išgertas sildenafilis rezorbuojamas lėčiau: tmax pailgėja vidutiniškai iki 60 min., Cmax sumažėja vidutiniškai 29 %.

Pasiskirstymas

Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vp) esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 105 l, vadinasi, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose. Išgėrus vieną 100 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 440 ng/ml (variacijos koeficientas: 40 %). Kadangi 96 % sildenafilio ir svarbiausio jo N-desmetilmetabolito prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, didžiausia vidutinė neprisijungusio sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje būna 18 ng/ml (38 nmol). Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros vaistinio preparato koncentracijos.

Sveikų savanorių, išgėrusių vieną 100 mg sildenafilio dozę, sėkloje po 90 min. buvo mažiau negu

0,0002 % (vidutiniškai 188 ng) vartotos dozės.

Biotransformacija

Sildenafilį metabolizuoja CYP3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir CYP2C9 (mažai svarbus metabolizmo būdas) kepenų mikrosomų izofermentai. Svarbiausias kraujyje esantis metabolitas atsiranda sildenafilio N-desmetilinimo metu. Šio metabolito selektyvumas fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro yra 50 % silpnesnis už sildenafilio. Kraujyje šio metabolito koncentracija būna maždaug 40 % sildenafilio koncentracijos. N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis pusinės jo eliminacijos laikas yra maždaug 4 valandos.

Eliminacija

Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3-5 valandos. Išgerto ar suleisto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80 % išgertos dozės), likusi dalis - su šlapimu (maždaug 13 % išgertos dozės).

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvi žmonės

Sveikų 65 metų ar vyresnių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl nepakitusio vaistinio preparato ir veiklaus N-desmetilmetabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 90 % didesnė negu sveikų jaunesnių, t. y. 18-45 metų, savanorių. Dėl nuo amžiaus priklausomo prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų skirtumo laisvo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40 % didesnė.

Ligoniai, sergantys inkstų nepakankamumu

Savanorių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.), organizme vienos išgertos 50 mg sildenafilio dozės farmakokinetika nepakito. Sildenafilio N-desmetilmetabolito AUC ir Cmax buvo atitinkamai 126 % ir 73 % didesni negu panašaus amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali, organizme. Tačiau šis skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, kadangi atskirų žmonių organizme minėti parametrai labai skiriasi. Savanorių, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir dėl to AUC ir Cmax buvo didesni (atitinkamai 100 % ir 88 %), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali. Be to, ženkliai buvo didesni ir N-desmetilmetabolito AUC bei Cmax (atitinkamai 79 % ir 200 %).

Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu

Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (Child-Pugh A ir B klasės) sergančių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 84 %, Cmax − 47 % − didesni negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme. Pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, organizme sildenafilio farmakokinetika netirta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, Galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kopovidonas

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Sacharino natrio druska

Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Tapyklės pobūdis ir jos turinys

Aclar/ Aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydis:

1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 arba 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Sildenafil Sandoz 50 mg

N1 - LT/1/09/1755/001

N2 - LT/1/09/1755/002

N4 - LT/1/09/1755/003

N6 - LT/1/09/1755/004

N8 - LT/1/09/1755/005

N10 - LT/1/09/1755/006

N12 - LT/1/09/1755/007

N16 - LT/1/09/1755/008

N20 - LT/1/09/1755/009

N24 - LT/1/09/1755/010

N28 - LT/1/09/1755/011

Sildenafil Sandoz 100 mg

N1 - LT/1/09/1755/012

N2 - LT/1/09/1755/013

N4 - LT/1/09/1755/014

N6 - LT/1/09/1755/015

N8 - LT/1/09/1755/016

N10 - LT/1/09/1755/017

N12 - LT/1/09/1755/018

N16 - LT/1/09/1755/019

N20 - LT/1/09/1755/020

N24 - LT/1/09/1755/021

N28 - LT/1/09/1755/022

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. spalio mėn. 20 d.Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. rugsėjo mėn. 4 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. rugsėjo mėn. 4 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAII, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

LEK S.A.

UI. Podlipie 16 C,

95-010 Strykow

Lenkija

Su gamybos vieta:

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkija

arba

S.C. Sandoz S.R.L

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures, Jud. Mures

Rumunija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės

Sildenafilum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJETabletė

1 tabletė

2 tabletės

4 tabletės

6 tabletės

8 tabletės

10 tablečių

12 tablečių

16 tablečių

20 tablečių

24 tabletės

28 tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Užantspauduota pakuotė. Nenaudoti jei pakuotė buvo pažeista.

8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija 12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Sildenafil Sandoz 50 mg

N1 - LT/1/09/1755/001

N2 - LT/1/09/1755/002

N4 - LT/1/09/1755/003

N6 - LT/1/09/1755/004

N8 - LT/1/09/1755/005

N10 - LT/1/09/1755/006

N12 - LT/1/09/1755/007

N16 - LT/1/09/1755/008

N20 - LT/1/09/1755/009

N24 - LT/1/09/1755/010

N28 - LT/1/09/1755/011

Sildenafil Sandoz 100 mg

N1 - LT/1/09/1755/012

N2 - LT/1/09/1755/013

N4 - LT/1/09/1755/014

N6 - LT/1/09/1755/015

N8 - LT/1/09/1755/016

N10 - LT/1/09/1755/017

N12 - LT/1/09/1755/018

N16 - LT/1/09/1755/019

N20 - LT/1/09/1755/020

N24 - LT/1/09/1755/021

N28 - LT/1/09/1755/022

13.SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sildenafil Sandoz 50 mg

Sildenafil Sandoz 100 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės

Sildenafilum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASSANDOZ3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISSerija5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės

Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Sildenafil Sandoz ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Sandoz

3.Kaip vartoti Sildenafil Sandoz

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Sildenafil Sandoz

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Sildenafil Sandoz ir kam jis vartojamas

Sildenafil Sandoz priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. Sildenafil Sandoz skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.

Sildenafil Sandoz tabletėmis gydomi suaugę vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Sandoz

Sildenafil Sandoz vartoti negalima

• Jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su Sildenafil Sandoz gali pavojingai nukristi Jūsų kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito, nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai nukristi kraujospūdis.
• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sildenafiliui ar bet kuriai pagalbinei Sildenafil Sandoz medžiagai.
• Jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga.
• Jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis.
• Jeigu sergate tam tikra paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu).
• Jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sildenafil Sandoz:

• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste (sergant šia liga, atsiranda pakitusios formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);
• jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peironi (Peyronie) liga;
• jeigu sergate širdies liga. Tokiu atveju gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;
• jeigu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);
• jeigu staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas, nutraukite Sildenafil Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kartu su kitais geriamaisiais vaistais ir lokaliai taikomu gydymu nuo erekcijos sutrikimo Sildenafil Sandoz tablečių vartoti negalima.

Turite nevartoti Sildenafil Sandoz, jeigu esate moteris.

Specialus nurodymas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga. Jis nustatys, ar Jums reikia vartoti mažesnę dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Sildenafil Sandoz vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Sildenafil Sandoz

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sildenafil Sandoz tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo. Ištikus priepuoliui, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kad vartojote Sildenafil Sandoz ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais Sildenafil Sandoz vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.

Sildenafil Sandoz vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai nukristi Jūsų kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Sildenafil Sandoz vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto monoksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitritą, nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai nukristi Jūsų kraujospūdis.

Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas gali iš pradžių skirti vartoti mažesnę (25 mg) Sildenafil Sandoz dozę.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos išvešėjimo, gali svaigti galva arba atsirasti nesunkus galvos svaigulys, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdant arba atsistojant. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, Sildenafil Sandoz vartojo kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Išgėrus Sildenafil Sandoz, jie dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, turite reguliariai vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedant gerti Sildenafil Sandoz. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę (25 mg) Sildenafil Sandoz dozę.

Sildenafil Sandoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Sildenafil Sandoz galima gerti valgio metu ir nevalgius. Vis dėlto jeigu Sildenafil Sandoz gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Kad vaisto poveikis būtų kuo geriausias, rekomenduojama prieš vartojant Sildenafil Sandoz negerti pernelyg daug alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Sildenafil Sandoz nėra skirtas vartoti moterims..

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sildenafil Sandoz gali sukelti galvos svaigimą ir veikti regą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitikrinkite, ar Sildenafil Sandoz tokio poveikio nesukėlė.

3.Kaip vartoti Sildenafil Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg.

Dažniau negu vieną kartą per parą Sildenafil Sandoz gerti negalima.

Sildenafil Sandoz reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatomų lytinių santykių. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes. Jus turite suvartoti mažiausiai du ketvirčius tabletės (atitinka 25 mg sildenafilio), kurie sudaro mažiausią veiksmingą dozę.

Tabletės dalijimas.

Tabletę padėkite ant kieto, plokščio paviršiaus taip, kad įranta būtų viršuje. Nykščiais paspauskite tabletės vidurį ir tabletė suluš į keturias lygias dalis.

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės

Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes.

Tabletės dalijimas.

Tabletę padėkite ant kieto, plokščio paviršiaus taip, kad gilesnė įranta būtų viršuje. Nykščiais paspauskite tabletės vidurį ir tabletė suluš į keturias lygias dalis.

Jeigu manote, kad Sildenafil Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sildenafil Sandoz gali padėti sukelti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai. Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai jis pasireiškia praėjus 0,5-1 valandai po vaisto pavartojimo. Jeigu Sildenafil Sandoz tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Jei išgėrus Sildenafil Sandoz erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Sildenafil Sandoz dozę?

Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.

Daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas, gerti negalima.

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su Sildenafil Sandoz vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Sildenafil Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

• Alerginė reakcija (tai pasireiškia retai)

Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.

• Krūtinės skausmai (jie pasireiškia nedažnai)

Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo:

- atsisėskite į pusiau sėdimą padėtį ir stenkitės atsipalaiduoti;

- nevartokite nitratų krūtinės skausmui malšinti.

• Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija (dažnis nežinomas)

Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

• Staiga susilpnėjęs regėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas).
• Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas).

Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink akis

išopėjimas, karščiavimas.

• Traukuliai arba priepuoliai (dažnis nežinomas).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): staigus veido paraudimas, nevirškinimas, poveikis regėjimui (įskaitant matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimą, padidėjusį jautrumą šviesai, miglotą matymą ar regėjimo aštrumo sumažėjimą), nosies užgulimas ir svaigulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 100 žmonių): vėmimas, odos išbėrimas, kraujavimas akių dugne, akių dirginimas, kraujosruvos akyse ar paraudę akys, akių dirginimas, akių skausmas, dvejinimasis akyse, nenormalūs jutimai akyje, akių ašarojimas, širdies palpitacija, dažnas širdies plakimas, raumenų skausmas, didelis mieguistumas, prisilietimo jutimo susilpnėjimas, galvos svaigimas (vertigo), skambėjimas ausyse, pykinimas, burnos džiūvimas, kraujavimas iš varpos, kraujas sėkloje ir (ar) šlapime, krūtinės skausmas ir nuovargis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, apalpimas, insultas, širdies priepuolis, nereguliarus širdies plakimas, kraujavimas iš nosies ir staigus klausos sumažėjimas arba netekimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Vaistui esant rinkoje buvo pranešta apie papildomą šalutinį poveikį:

Nestabilioji krūtinės angina (širdies būklė), staigi mirtis, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas.

Daugumai, bet ne visiems, tokių vyrų buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sildenafil Sandoz poveikiu, nustatyti neįmanoma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Sildenafil Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Sildenafil Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yrs sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sildenafilio (citrato druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, sacharino natrio druska, indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132).

Sildenafil Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotė

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės yra žydros, apvalios, šiek tiek taškuotos, su kryžmine laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu “50” – kitoje pusėje.

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės yrs žydros, apvalios, šiek tiek taškuotos, su kryžmine laužimo vagele abiejose pusėse ir įspaudu “100” – vienoje pusėje.

Silenafil Sandoz tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 arba 28 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

LEK S.A.

UI. Podlipie 16 C,

95-010 Strykow

Lenkija

Su gamybos vieta:

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkija

arba

S.C. Sandoz S.R.L

7A Livezeni Street,

540472 Targu Mures, Jud. Mures

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. 370 5 2636 037

Faksas 370 5 2636 036

E-paštas:info.lithuania@sandoz.com

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija Sildenafil Sandoz 25 mg ( 50 mg, 75 mg, 100 mg )- Tabletten BelgijaSildenafil Sandoz 25 mg ( 50 mg, 75 mg, 100 mg )- tabletten Bulgarija SILDENAFIL SANDOZ 50 mg ( 100 mg) TABLETS ČekijaSildenafil Sandoz 50 mg ( 100 mg)DanijaSildenafil 1A Farma Estija Sildenafil Sandoz ItalijaSILDENAFIL SANDOZ 25 MG ( 50 mg,100 mg ) Ispanija Sildenafilo Sandoz 25 mg ( 50 mg,100 mg )- comprimidos EFGLatvija Sildenafil Sandoz 100 mg tabletesLenkija Sildenafil Sandoz LietuvaSildenafil Sandoz 50 mg (100 mg) tabletės MaltaSILDENAFIL SANDOZ 25 MG( 50 mg,100 mg )- TABLETSNyderlandaiSILDENAFIL SANDOZ 25 MG( 50 mg, 75 mg, 100 mg )- TABLETTENNorvegija Sildenafil Sandoz 25 mg( 50 mg, 75 mg, 100 mg )- tabletter PortugalijaSILDENAFIL SANDOZ PrancūzijaSILDÉNAFIL SANDOZ 25 MG ( 50 mg,100 mg )- COMPRIMÉ SlovakijaSildenafil Sandoz 50 mg (100 mg) tablety Suomija Sildenafil Sandoz 25 mg ( 50 mg, 75 mg, 100 mg )- tabletti

ŠvedijaSildenafil 1A Farma 25 mg ( 50 mg,100 mg )- tablett

VengrijaSildenafil Sandoz 50 mg ( 100 mg)tabletta Jungtine Karalystė Sildenafil Sandoz 25 mg ( 50 mg, 75 mg, 100 mg )- tablets Vokietija Sildenafil Sandoz 25 mg( 50 mg, 75 mg, 100 mg )- Tabletten Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-26http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje