Perineva

tert-butilamino perindoprilis, 4mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: tert-butilamino perindoprilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perineva 4 mg tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje tabletėje yra 60,4 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Tabletė

• • • • • • • • • • • • • Tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios (8,5 mm ilgio, 2,8 – 3,9 mm storio), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Arterinės hipertenzijos gydymas.

Širdies nepakankamumas

Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

Stabili išeminė širdies liga

Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimas pacientams, kurių anamnezėje yra miokardo infarktas ir (ar) revaskuliarizacija.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio reakciją.

Arterinė hipertenzija

Galima gydyti vien perindopriliu arba juo kartu su kitų klasių antihipertenziniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.

Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs, ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, širdies dekompensacija, druskų ir (arba) skysčių trūkumas ar sunki hipertenzija, pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti 2 mg paros doze, prižiūrint gydytojui.

Po mėnesio dozę galima padidinti ir skirti gerti po 8 mg kartą per parą.

Pradėjus gydyti perindopriliu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, daugiausiai ji tikėtina tiems ligoniams, kurie vartoja diuretikų.

Vadinasi, tokius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti skysčių ir (arba) druskų.

Likus 23 paroms iki gydymo perindopriliu, diuretikų vartojimą rekomenduojama, jeigu įmanoma, nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu diuretikų vartojimo nuraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2 mg perindoprilio paros doze, o gydymo metu sekti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Tolesnė perindoprilio dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus gydymą diuretikais galima atnaujinti.

Senyvus žmones reikia pradėti gydyti 2 mg paros doze. Po mėnesio ją galima padidinti iki 4 mg, vėliau, jei reikia, iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. toliau esančią lentelę).

Simptominis širdies nepakankamumas

Pradėti gydyti perindopriliu, kurio paprastai vartojama kartu su organizme kalio nesulaikančiais diuretikais arba (ir) digoksinu ir (arba) beta adrenoblokatoriais, reikia atidžiai gydytojui prižiūrint. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2 mg. Ji geriama ryte. Jeigu pacientas preparatą toleruoja, ne anksčiau kaip po 2 savaičių kartą per parą vartojamą dozę galima padidinti 2 mg iki 4 mg.

Dozę reikia koreguoti individualiai pagal klinikinę paciento reakciją.

Pacientus, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra didelės rizikos (sutrikusi inkstų funkcija, yra polinkis į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, vartoja diuretikų ir (arba) kraujagysles plečiančių preparatų), šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu yra didelė simptominės hipotenzijos pasireiškimo rizika, pvz., su hiponatremija susijęs arba nesusijęs druskų trūkumas, hipovolemija arba taikytas gydymas stiprų diurezinį poveikį sukeliančiais diuretikais, prieš gydymą perindopriliu minėtas būkles reikia, jeigu įmanoma, pašalint. Prieš gydymą perindopriliu ir jo metu reikia atidžiai sekti tokių ligonių kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Stabili išeminė širdies liga

Pirmas 2 savaites reikia kartą per parą gerti 4 mg dozę. Jeigu pacientas tokią dozę toleruoja, vėliau ją galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją.

Senyviems žmonėms pirmą savaitę reikia kartą per parą gerti 2 mg dozę, antrą savaitę kartą per parą 4 mg dozę, po to paros dozę galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 1-ąją lentelę „Dozės koregavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi“). Dozę galima didinti tik tiems pacientams, kurie vartojamą mažesnę dozę toleruoja gerai.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1-ją lentelę).

1 lentelė. Dozės koregavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi

* Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml/min. Hemodializuojamiems ligoniams preparato dozę reikia gerti po dializės.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Perineva saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Perindoprilio rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš valgį.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui.
• Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema.
• Įgimta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
  • Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Perineva negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabili išeminė širdies liga

Jeigu pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabiliosios krūtinės anginos priepuolis (sunkus ar nesunkus), prieš preparatu gydant toliau, reikia atidžiai nustatyti naudos ir rizikos santykį.

Hipotenzija

AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą. Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems perindopriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės kilpinių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies liga arba cerebrovaskuline liga sergančius ligonius, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.

Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti fiziologinio natrio chlorido tirpalo. Dėl laikinos hipotenzijos toliau perindoprilio vartoti nedraudžiama. Kraujo tūrį ir kraujospūdį padidinus, juo vėl galima pradėti gydyti.

Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, perindoprilis jį gali labiau sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, perindopriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), tolesnę atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą. Gydymo metu reikia taip kaip įprasta sekti kalio ir kreatinino koncentraciją tokių ligonių kraujyje (žr. 4.8 skyrių).

Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija. Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas.

Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, atsirado šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, kuris preparato vartojimą nutraukus, paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo perindopriliu savaites sekti inkstų funkciją.

Kai kuriems perindoprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš gydymą aiškia inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padidėjo šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume. Toks poveikis paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Jis labiau tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko ir (arba) perindoprilio dozę arba nutraukti diuretiko ir (arba) perindoprilio vartojimą.

Hemodializuojami pacientai

Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitos klasės antihipertenziniais preparatais.

Inkstų persodinimas

Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra.

Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema

Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, perindoprilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau vartojant antihistamininių preparatų simptomai palengvėdavo greičiau.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: reikia skirti adrenalino ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Tokį pacientą privalo atidžiai prižiūrėti medikas tol, kol visiškai išnyks simptomai.

Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo atsiradusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi su gydymu AKF inhibitoriais nesusijusi angioneurozinė edema, jos rizika, vartojant AKF inhibitorių, gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

AKF inhibitoriais gydomiems pacientams buvo retų žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Toks poveikis pasireiškia pilvo skausmu (pykinimas ar vėmimas gali būti arba nebūti), kai kuriems ligoniams veido edemos prieš tai neatsirado, C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioneurozinė edema diagnozuota remiantis procedūrų (pilvo KT, ultragarsinio tyrimo ar operacijos) duomenimis, simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jei AKF inhibitoriumi gydomam ligoniui pradeda skaudėti pilvą, nustatant jo priežastį, reikia pagalvoti apie žarnų angioneurozinę edemą.

Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų () aferezės metu

Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais procedūros metu pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

Anafilaktoidinė reakcija desensibilizacijos metu

AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizacijos (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais) metu prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo.

Kepenų funkcijos sutrikimas

AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo mechanizmas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padidėja kepenų fermentų koncentracija, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti (žr. 4.8 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija

Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiu būdu, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė (sisteminė jungiamojo audinio liga) arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir juos įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų, pvz., gerklės skausmas ar karščiavimas, informuotų gydytoją.

Rasė

Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir nuolatinis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. AKF inhibitorių vartojimą reikia turėti omenyje kaip galimą kosulio priežastį.

Operacija, anestezija

Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais sukeliama anestezija, perindoprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Likus parai iki operacijos, perindoprilio vartojimą reikia nutraukti. Dėl minėtos priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas.

Hiperkalemija

Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio koncentracija. Hiperkalemijos pasireiškimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, blogėjanti inkstų funkcija, amžius daugiau kaip 70 metų, nekontroliuojamas cukrinis diabetas, kitos būklės (ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija ar metabolinė acidozė), kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, arba vaistiniai preparatai, didinančių kalio kiekį organizme, pvz., heparinas. Jeigu minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio koncentraciją kraujyje.

Cukrinis diabetas

Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai sekti gliukozės koncentraciją diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis

Ličio kartu su perindopriliu vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių).

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Laktozė

Perineva tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai

Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labai sumažėti diuretikų vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, kraujospūdis. Hipotenzinis poveikis būna silpnesnis, jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, vartojama daugiau skysčių ir (arba) druskų bei pradedama gydyti maža doze, kuri didinama palaipsniui.

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

Nors vartojant perindoprilio kalio koncentracija kraujo serume dažniausiai būna normali, tačiau kai kuriems ligoniams galima hiperkalemija. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio koncentracija kraujo serume. Dėl to minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šie preparatai būtini dėl pasireiškusios hipokalemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai matuoti kalio koncentraciją kraujo serume.

Litis

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, kai kuriems pacientams laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su perindopriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę

Vartojant NVNU, gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis. Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo (t.y. uždegimą slopinančią acetilsalicilo rūgšties dozę, COX-2 inhibitorių bei neselektyvaus poveikio NVNU) vartojant kartu su AKF inhibitoriais, gali silpnėti antihipertenzinis poveikis. Jei AKF inhibitorių vartojama kartu su NVNU, gali didėti inkstų funkcijos silpnėjimo, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, rizika bei kalio koncentracija serume, ypač jei paciento inkstų funkcija jau yra sutrikusi. Skirti vartoti kartu minėtų preparatų būtina atsargiai, ypač jei ligonis senyvas. Paciento organizme turi būti pakankamas skysčio kiekis, be to, gali būti naudinga kombinuoto gydymo pradžioje per periodiškai vėliau stebėti inkstų funkciją.

Antihipertenziniai ir kraujagysles plečiantys preparatai

Šie vaistiniai preparatai gali stiprinti kartu vartojamo perindoprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Preparatai nuo cukrinio diabeto

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto (insulinu, geriamaisiais glikemiją mažinančiais preparatais) gali labiau mažėti gliukozės koncentracija kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai, nitratai

Perindoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais ir (arba) nitratais.

Tricikliai antidepresantai, preparatai nuo psichozės, anestetikai

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali daugiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Simpatikomimetikai

Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.

Aukso preparatai

AKF inhibitorių, įskaitant perindoprilį, vartojantiems ligoniams, gydomiems injekciniu aukso preparatu (natrio aurotiomalatu), buvo retų vazomotorinių reakcijų (jų simptomai yra veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija) atvejų.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie perindoprilio vartojimą žindymo metu, perindoprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Perineva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti individualių su mažu kraujospūdžiu susijusių reakcijų, ypač gydymo pradžioje bei kartu vartojant kitokio antihipertenzinio preparato.

Dėl minėto poveikio gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali pablogėti.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Pagal organų sistemų klases pateikiamos reakcijos suskirstytos pagal dažnumą (tikėtina pacientų, kuriems pasireikš reakcija, skaičių). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

• • • • • • • • • • • • • Buvo labai retų hemoglobino ir hematokrito rodmens sumažėjimo, trombocitopenijos, leukopenijos, neutropenijos, agranulocitozės ir pancitopenijos atvejų. Pacientams, kuriems yra paveldėtas G-6FDH trūkumas, buvo labai retų hemolizinės anemijos atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas: hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nuotaikos pokytis, miego sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigimas ar sukimasis, parestezija.

Labai reti: konfūzija.

Akių sutrikimai

Dažni: regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Labai reti: aritmija, krūtinės angina ir miokardo infarktas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: hipotenzija ir su ja susiję reiškiniai.

Labai reti: insultas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: kosulys, dusulys.

Nedažni: bronchų spazmas.

Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, disgeuzija, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Nedažni: burnos džiūvimas.

Labai reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: išbėrimas, niežulys.

Nedažni: veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato arba gerklų angioneurozinė edema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių).

Labai reti: daugiaformė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų nepakankamumas.

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija.

Nedažni: prakaitavimas.

Tyrimai

Gali padidėti šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume, pasireikšti hiperkalemija (ypač jeigu yra inkstų nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas ar renovaskulinė hipertenzija), išnykstanti preparato vartojimą nutraukus. Retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų ir bilirubino koncentracija serume.

Klinikiniai tyrimai

EUROPA tyrimo atsitiktinių imčių sudarymo laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Keliems pacientams atsirado sunkių nepageidaujamų reiškinių: 16 (0,3 %) iš 6122 gydytų perindopriliu ir 12 (0,2 %) iš 6107 pacientų, kuriems buvo skiriama placebo. 6 perindopriliu gydytiems pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3 – angioneurozinė edema, o 1 pacientui – staigus širdies veiklos nutrūkimas. Dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio preparato netoleravimo iš tyrimo buvo pašalinta daugiau pacientų, gydytų perindopriliu (6,0 %, n=366), negu vartojusių placebo (2,1 %, n=129).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Perindoprilio perdozavimo atvejų yra mažai. AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Gydymas

Apsinuodijusiam ligoniui rekomenduojama į veną infuzuoti fiziologinio natrio chlorido tirpalo. Prasidėjus hipotenzijai, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Gali prireikti į veną infuzuoti angiotenzino II ir (arba) skirti katecholaminų. Perindoprilatą iš kraujo galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4). Jeigu atsiranda į gydymą nereaguojanti bradikardija, būtinas elektrinis širdies stimuliavimas. Reikia nuolat sekti gyvybinius požymius, tirti elektrolitų ir kreatinino koncentraciją kraujo serume.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas C09A A04.

Veikimo mechanizmas

Perindoprilis yra fermento, kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II, (angiotenziną konvertuojančio fermento, AKF) inhibitorius. Konvertuojantis fermentas, arba kinazė, yra egzopeptidazė, kuri ne tik angiotenziną I verčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir skaldo jas plečiančią medžiagą bradikininą į neveiklius heptapeptidus. AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija. Kadangi AKF ardo bradikininą, dėl AKF slopinimo lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos aktyvumas (dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Įmanoma, jog šie pokyčiai gali prisidėti prie AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo ir būti svarbūs tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz., kosulio) pasireiškimui.

Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF neslopina.

Farmakodinaminis poveikis

Hipertenzija

Perindoprilis yra veiksmingas gydant lengvą, vidutinio sunkumo ar sunkią hipertenziją. Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį perindoprilis mažina ir stovint, ir gulint. Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis. Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau poveikio širdžiai neatsiranda.

Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis (GFG) dažniausiai nekinta.

Išgėrus vienkartinę dozę, daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 46 val., poveikis išlieka ne trumpiau kaip 24 val. Tuo metu, kai koncentracija mažiausia, antihipertenzinis poveikis būna 87100  stipriausio poveikio.

Kraujospūdis pradeda mažėti greitai. Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.

Preparato vartojimą nutraukus, atoveiksmio reakcijos nebūna.

Perindoprilis mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.

Įrodyta, jog žmogui preparatas plečia kraujagysles, gerina stambiųjų arterijų elastingumą, mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės viduriniojo dangalo ir spindžio santykį.

Kartu su perindopriliu pradėjus vartoti tiazidinių diuretikų, pasireiškia adityvus sinergetinis poveikis, be to, mažėja diuretikų sukeliamos hipokalemijos pasireiškimo rizika.

Širdies nepakankamumas

Perindoprilis mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.

Tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams preparatas:

• mažino spaudimą kairiajame ir dešiniajame širdies skilvelyje jų prisipildymo metu;
• mažino bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą;
• didino širdies išstumiamo kraujo tūrį, gerino širdies indeksą.

Lyginamųjų tyrimų metu pirma 2 mg perindoprilio dozė, palyginti su placebu, lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu sergančių ligonių kraujospūdžio reikšmingai nemažino.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Stabili išeminė širdies liga

EUROPA buvo daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas placebu kontroliuotas 4 metus trukęs klinikinis tyrimas.

Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12218) tyrime dalyvavusių vyresnių nei 18 metų pacientų atsitiktiniu būdu buvo suskirstyta į dvi grupes: viena jų (6110 tiriamųjų) vartojo 8 mg perindoprilio paros dozę, kita (6108 tiriamieji) placebo.

Tiriamiesiems išeminė širdies liga buvo įrodyta, tačiau klinikinių širdies nepakankamumo požymių jiems nebuvo. 90  tyrime dalyvavusių ligonių buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizaciją. Tyrimo metu dauguma pacientų tiriamojo preparato pradėjo gerti jau vartodami įprastinių preparatų, įskaitant antitrombocitinius preparatus, lipidų kiekį kraujyje mažinančius preparatus ir beta adrenoblokatorius. Svarbiausias veiksmingumo kriterijus buvo sudėtinis: kardiovaskulinis mirštamumas, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) širdies sustojimo, kurio metu ligonį pavyko atgaivinti, dažnis. Gydymas kartą per parą geriama 8 mg perindoprilio doze lėmė reikšmingą absoliutų svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimą 1,9  (santykinės rizikos sumažėjimas buvo 20 , 95  PI [9,4;28,6] p 0,001).

Miokardo infarkto ištiktiems ligoniams ir (arba) pacientams po revaskuliarizacijos, vartojusiems perindoprilio, palyginti su vartojusiais placebo, absoliutus svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimas buvo 2,2  (santykinės rizikos sumažėjimas buvo 22,4 , 95  PI [12; 31,6] p 0,001).

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir biotransformacija

Išgertas perindoprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda per 1 val., biologinis prieinamumas yra 65 – 70 . Pusinės perindoprilio eliminacijos iš plazmos laikas yra 1 val.

Perindoprilis yra provaistas. 27  išgertos dozės į kraujotaką patenka veiklaus metabolito perindoprilato pavidalu. Be perindoprilato, atsiranda dar penki neveiklūs metabolitų. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 34 val.

Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą perindoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl perindoprilio reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.

Nustatyta, kad priklausomumas tarp perindoprilio dozės dydžio ir ekspozicijos kraujo plazmoje yra tiesinis.

Pasiskirstymas

Laisvo perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg kūno svorio. Prie plazmos baltymų, daugiausiai angiotenziną konvertuojančių, jungiasi 20  perindoprilato, tačiau prisijungimas priklauso nuo koncentracijos.

Eliminacija

Perindoprilatas iš organizmo pašalinamas su šlapimu. Laisvo perindoprilato galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 17 val., pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 paras.

Senyvi pacientai

Senyvų žmonių ir ligonių, sergančių inkstų ar širdies nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija vyksta lėčiau.

Sutrikusi inkstų funkcija

Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams dozę patariama nustatyti, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą (kreatinino klirensą).

Perindoprilio dializės klirensas yra 70 ml/min.

Sutrikusi kepenų funkcija

Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio kinetika yra kitokia: nepakitusio preparato klirensas kepenyse yra perpus mažesnis, tačiau perindoprilato kiekis nėra mažesnis, todėl dozės keisti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms geriamojo perindoprilio toksinio poveikio organas „taikinys“ buvo inkstai, jų pažaida buvo laikina.

Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms embriotoksinio ir teratogeninio poveikio preparatas nedarė. Vis dėlto įrodyta, jog angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, vartojami vėlyvosios vaisiaus vystymosi fazės metu, vystymuisi daro neigiamą poveikį, dėl kurio žiurkių ir triušių vaisius nugaišdavo arba atsirasdavo sklaidos trūkumų: pvz., inkstų pažaida, daugiau jauniklių nugaišdavo perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu perindoprilio kancerogeninio poveikio nepastebėta.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio chloridas heksahidratas

Laktozė monohidratas

Krospovidonas A tipo

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

OPA/Al/PVC /aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N10 - LT/1/10/2014/010

N14 - LT/1/10/2014/011

N28 - LT/1/10/2014/012

N30 - LT/1/10/2014/013

N50 - LT/1/10/2014/014

N56 - LT/1/10/2014/015

N60 - LT/1/10/2014/016

N90 - LT/1/10/2014/017

N100 - LT/1/10/2014/018

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. gegužės mėn. 24 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. birželio mėn. 16 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. birželio mėn. 16 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perineva 4 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėse yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių

14 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

50 tablečių

56 tabletės

60 tablečių

90 tablečių

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM)

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/10/2014/010

N14 - LT/1/10/2014/011

N28 - LT/1/10/2014/012

N30 - LT/1/10/2014/013

N50 - LT/1/10/2014/014

N56 - LT/1/10/2014/015

N60 - LT/1/10/2014/016

N90 - LT/1/10/2014/017

N100 - LT/1/10/2014/018

13.SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Perineva 4 mg

Perineva 4 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis

KRKA

EXP (mmMMMM)

Lot (numeris)

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Perineva 4 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Perineva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Perineva

3.Kaip vartoti Perineva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Perineva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Perineva ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Veiklioji Perineva tablečių medžiaga priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei. Tokie vaistai plečia kraujagysles, todėl širdžiai lengviau pumpuoti kraują.

• didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
• simptominiam širdies nepakankamumui (būklei, kai širdis nepajėgia aprūpinti organizmą reikalingu kraujo kiekiu) gydyti.
• širdies sutrikimų, pvz., širdies priepuolio, rizikai mažinti stabilia vainikinių arterijų liga (būklė, kai širdies aprūpinimas krauju sumažėja ar nutrūksta) sergantiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs širdies priepuolis ir (arba) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo procedūra, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju.
  • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Perineva

Perineva vartoti negalima

• jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kitam AKF inhibitoriui;
• jeigu vartojant AKF inhibitoriaus buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija: staigus lūpų ir veido, kaklo, galbūt ir plaštakų bei pėdų, patinimas, dusulys arba užkimimas (angioneurozinė edema);
• jeigu angioneurozinė edema buvo pasireiškusi kitokiomis aplinkybėmis arba ji buvo kraujo giminaičiams;
• Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Perineva vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Perineva tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Perineva.

• • • • • • • • • • • • • Įmanoma, kad Perineva gali netikti arba gydymo metu gali prireikti reguliarios priežiūros, todėl prieš pradėdami šio vaisto vartoti, informuokite gydytoją, jeigu:
                        • -nustatyta, kad yra sumažėjęs arba nutrūkęs širdies aprūpinimas krauju (nestabili krūtinės angina);
  jeigu nustatyta, kad yra padidėjęs širdies raumuo arba yra širdies vožtuvų liga;
• jeigu nustatyta, kad yra susiaurėjusios inkstus krauju aprūpinančios arterijos (inkstų arterijų stenozė);
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies liga;
• jeigu esate gydomas dialize arba neseniai Jums persodintas inkstas;
• jeigu valgote maistą, kuriame mažai druskos, stipriai vemiate ar viduriuojate, vartojate vaistų, didinančių šlapimo išskyrimą (diuretikų);
• jeigu vartojate ličio, t. y. vaisto nuo manijos ir depresijos;
• jeigu vartojate kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitokių vaistų, didinančių kalio kiekį kraujyje, pvz., heparino;
• naudojant tam tikrą prietaisą iš organizmo bus šalinamas cholesterolis (taikoma MTL aferezė);
• bus taikomas alergijos bičių ar vapsvų įgėlimui poveikį mažinantis gydymas;
• sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pvz., sistemine raudonąja vilklige, vartojate imuninę sistemą slopinančių preparatų;
• kraujospūdis nesumažėja pakankamai dėl etninių ypatybių (dažniausiai toks poveikis būna juodaodžiams pacientams);
• būsite operuojamas ar bus skiriama bendrojo poveikio anestetikų;
• sergate galvos smegenų kraujagyslių liga;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Perineva vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Perineva vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Kiti vaistai ir Perineva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepasitarus su gydytoju, be recepto įsigytų vaistų vartoti negalima. Tai ypač svarbu, jei vartojama:

-preparatų nuo peršalimo, kurių veiklioji medžiaga yra pseudoefedrinas arba fenilefrinas;

-skausmą malšinančių vaistų, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (jos yra daugelyje vaistų, kuriais malšinamas skausmas, mažinamas karščiavimas ar slopinamas kraujo krešėjimas);

-kalio papildų;

-druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio.

Vartojant toliau išvardytų preparatų, reikia informuoti gydytoją, kadangi jis paaiškins, ar jų kartu su Perineva tabletėmis vartoti saugu.

• Kitokie vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir (arba) širdies nepakankamumo, įskaitant šlapimo išskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus).
• Vaistai nuo nereguliaraus širdies ritmo (prokainamidas).
• Vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinas, geriamieji preparatai).
• Vaistai nuo podagros (alopurinolis).
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofenas, diklofenakas), įskaitant aspiriną, jei jo vartojama skausmui malšinti.
• Kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus (šie vaistai praplečia kraujagysles);
• Vaistai nuo uždegimo (sisteminio poveikio kortikosteroidai).
• Vaistai, slopinantys naviko augimą (citostatikai).
• Vaistai, slopinantys imuninę organizmo reakciją (imunosupresantai).
• Vaistai, stimuliuojantys tam tikras nervų sistemos vietas, pvz., efedrinas, norepinefrinas, epinefrinas (simpatikomimetikai).
• Vaistai nuo manijos ar depresijos (litis).
• Vaistai nuo psichikos sutrikimų, pvz., depresijos, nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės (tricikliai antidepresantai ir vaistai nuo psichozės).
• Kalio tabletės.
• Sąnarių uždegimui gydyti vartojami injekciniai aukso preparatai (natrio aurotiomalatas).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Perineva vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Perineva vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Perineva rekomenduojama gerti prieš valgį, kad sumažėtų maisto įtaka vaisto poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Perineva. Perineva yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Perineva nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol nepaaiškės, kaip Perineva Jus veikia. Kai kuriems pacientams gali atsirasti individualių su mažu kraujospūdžiu susijusių reakcijų, pvz., galvos svaigimas ar nuovargis, ypač gydymo pradžioje bei kartu vartojant kitokio antihipertenzinio preparato.

Dėl minėto poveikio gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali pablogėti.

Perineva tabletėse yra laktozės (monohidrato forma)

• • • • • • • • • • • • • Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
                        • 3.Kaip vartoti Perineva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti rekomenduojama dozė, geriama kartą per parą, yra 4 mg perindoprilio (1 Perineva 4 mg tabletė). Prireikus kartą per parą geriamą dozę galima didinti iki 8 mg (2 Perineva 4 mg tablečių).

Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti rekomenduojama dozė, geriama kartą per parą, yra 2 mg perindoprilio (1 Perineva 2 mg tabletė). Prireikus kartą per parą geriamą dozę galima didinti iki 4 mg (1 Perineva 4 mg tabletės arba 2 Perineva 2 mg tablečių).

Stabiliai išeminei širdies ligai gydyti rekomenduojama dozė, geriama kartą per parą, yra 4 mg perindoprilio (1 Perineva 4 mg tabletė). Jeigu preparatas toleruojamas gerai, katrą per parą geriamą dozę galima didinti iki 8 mg (2 Perineva 4 mg tablečių).

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Kiekvieną dieną vaisto patariama gerti tokiu pačiu laiku, ryte, prieš pusryčius.

Gydymo metu gydytojas dozavimą gali keisti, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį ir Jūsų būklę.

Mažesnę dozę negu įprastinė gydytojas gali skirti:

• senyviems žmonėms;
• pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi;
• ligoniams, kuriems dėl inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimo pasireiškė didelio kraujospūdžio liga (renovaskulinė hipertenzija);
• pacientams, kurie kartu su šiuo preparatu vartoja vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų);
• didelio kraujospūdžio liga sergantiems ligoniams, kuriems negalima nutraukti diuretikų vartojimo;
• sunkiu širdies nepakankamumu sergantiems žmonėms;
• kraujagysles plečiančių preparatų vartojantiems pacientams.

Gydymo šiuo vaistu trukmę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Ar saugu ir veiksminga Perineva vartoti vaikams, netirta, todėl jų šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Perineva dozę?

Išgėrę per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labiausiai tikėtinas perdozavimo požymis yra staigus kraujospūdžio kritimas (hipotenzija). Galimi ir kitokie simptomai: dažnas arba retas širdies plakimas, nemalonus nereguliaraus ir (arba) stipraus širdies plakimo pojūtis, greitas ir gilus kvėpavimas, galvos svaigimas, nerimas ir (arba) kosulys.

Jeigu gerokai sumažėtų kraujospūdis, atsigulkite, pakelkite aukščiau kojas, o po galva pakiškite tik ploną pagalvę.

Pamiršus pavartoti Perineva

Vaisto svarbu gerti kasdien. Jeigu įprastiniu laiku vieną dozę pavartoti pamiršite, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleisite daugiau negu vieną dozę, kitą dozę gerkite tuoj pat, o vėliau vaisto vartokite taip kaip įprasta.

Nustojus vartoti Perineva

• • • • • • • • • • • • • Vaisto vartojimą nutraukus, gali vėl padidėti kraujospūdis ir didelio kraujospūdžio sukeliamų komplikacijų, ypač širdies, smegenų ir inkstų, rizika. Širdies nepakankamumu sergančių ligonių būklė gali pasunkėti tiek, kad juos prireiks gydyti ligoninėje. Vadinasi, nutarę gydymą Perineva nutraukti, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnumas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• galvos skausmas, svaigimas ar sukimasis, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir badymas (parestezija).
• Regos sutrikimas.
• Skambėjimo, zvimbimo, ūžimo, traškėjimo ar kitoks pojūtis ausyse.
• Mažas kraujospūdis (hipotenzija) ir su hipotenzija susijęs poveikis.
• Kosulys. dusulys (dispnėja).
• Pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio pokytis (disgeuzija), nevirškinimas (dispepsija), viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.
• Išbėrimas. niežulys.
• Mėšlungis.
• Silpnumas (astenija).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Nuotaikos pokytis, miego sutrikimas.
• Švokštimas (bronchų spazmas).
• Burnos džiūvimas.
• Padidėjusio jautrumo reakcija: staigus veido, kaklo, lūpų, gleivinės, liežuvio ir (arba) gerklų sutinimas (kartu pasireiškia dusulys arba užkimimas, gali patinti plaštakos ir pėdos (angioneurozinė edema), ruplės (dilgėlinė).
• Inkstų funkcijos pablogėjimas.
• Negalėjimas pasiekti ai išlaikyti erekcijos (impotencija).
• Prakaitavimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Sumišimas.
• Nenormalus širdies plakimas (aritmija), krūtinės skausmas (krūtinės angina), širdies priepuolis ir insultas (tokį poveikį gali sukelti labai didelis kraujospūdžio sumažėjimas rizikos grupės pacientams).
• Plaučių uždegimas, susijęs su tam tikrų kraujo ląstelių (eozinofilų) kaupimusi plaučių audinyje (eozinofilinė pneumonija), nosies gleivinės uždegimas (rinitas).
• Kasos uždegimas (pankreatitas).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Alerginis išbėrimas, pasireiškiantis rožinėmis ir raudonomis neiškilusiomis dėmėmis (daugiaformė eritema).
• Ūminis inkstų nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).
• Kraujagyslių uždegimas, dažnai kartu su odos išbėrimu (vaskulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Perineva

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Perineva sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis.

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.

• Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas heksahidratas, laktozė monohidratas, krospovidonas A tipo, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

• • • • • • • • • • • • • Perineva išvaizda ir kiekis pakuotėje
                        • Tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios (8,5 mm ilgio, 2,8 – 3,9 mm storio), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
                        • Rinkodaros teisės turėtojas

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisės EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-16

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje