Sildenafil Medana

Sildenafilis, 50mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medana Pharma SA, Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Sildenafilis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSildenafil Medana 25 mg plėvele dengtos tabletėsSildenafil Medana 50 mg plėvele dengtos tabletėsSildenafil Medana 100 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

25 mg: tabletės yra mėlynos, apvalios ir abipus išgaubtos, jų skersmuo – 6 mm.50 mg: tabletės yra mėlynos, apvalios ir abipus išgaubtos, jų skersmuo – 8 mm.100 mg: tabletės yra mėlynos, apvalios ir abipus išgaubtos, jų skersmuo – 10 mm.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Erekcijos sutrikimo, kai vyras negali pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos, būtinos visaverčiam lytiniam aktui atlikti, gydymas.

Kad sildenafilis būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra 50 mg. Ji geriama likus maždaug valandai iki lytinio akto. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 100 mg ar sumažinti iki 25 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Dažniau kaip vieną kartą per parą sildenafilio vartoti negalima. Tabletę išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, negu ją išgėrus nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 80 ml/min.), rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę kaip suaugusiems vyrams.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, todėl jiems pradžioje reikia gerti 25 mg dozę. Jei reikia, atsižvelgiant į veiksmingumo ir toleravimo duomenis, dozę galima palaipsniui didinti iki 50 mg ar 100 mg.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurių kepenys pažeistos (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, taigi jiems pradžioje reikia gerti 25 mg dozę. Jei reikia, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima palaipsniui didinti iki 50 mg ar 100 mg.

Vaikų populiacija

Asmenims, jaunesniems kaip 18 metų, sildenafilio skirti negalima.

Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais

Pacientams, kurie vartoja CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonaviro, nerekomenduotino vartoti su sildenafiliu (žr. 4.4 skyrių), gydymo pradžioje patariama gerti 25 mg dozę (žr. 4.5 skyrių).

Prieš pradėdamas vartoti sildenafilį, kad pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorių, ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, pacientas turi vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių tokiu pačiu režimu. Taip pat iš pradžių turi būti skiriama 25 mg sildenafilio dozė (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Dėl žinomo poveikio azoto oksido ir ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, dėl to azoto oksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar nitratų kartu su sildenafiliu vartoti draudžiama.

Vaistų erekcijos sutrikimams gydyti, tarp jų sildenafilio, negalima vartoti vyrams, kuriems nepatariamas lytinis aktyvumas (pvz., sergantiesiems sunkiomis širdies ligomis, įskaitant krūtinės anginą arba sunkų širdies nepakankamumą).

Sildenafilis kontraindikuotinas pacientams, apakusiems viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), neatsižvelgiant į tai, ar šis reiškinys buvo ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių).

Ar saugu sildenafilio vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mmHg), kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas arba kuriems yra paveldima degeneracinė tinklainės liga, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (kai kuriems iš šia liga sergančių ligonių būna genetinis tinklainės fosfodiesterazės sutrikimas), neištirta.

• • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia nustatyti (pacientą ištyrus ir susipažinus su jo ligos istorija) erekcijos sutrikimą ir galimas jo priežastis.

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksniai

Gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, prieš pradėdamas gydyti bet kokį erekcijos sutrikimą, kadangi dėl lytinio aktyvumo didėja širdies sutrikimo galimybė. Sildenafilis plečia kraujagysles, dėl to trumpam nesmarkiai sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių). Prieš skirdamas sildenafilio, gydytojas turi atidžiai atsižvelgti į tai, ar pacientui, kuriam yra tam tikra neaiški būklė, dėl kraujagyslių išsiplėtimo nepasireikš neigiamas poveikis, ypač seksualinio aktyvumo metu. Kraujagyslių plečiamiesiems vaistiniams preparatams jautresniems pacientams priskiriami tie, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (t.y. aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija), ir tie, kuriems yra retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, kuris pasireiškia sunkiu autonominės kraujospūdžio kontrolės sutrikimu.

Sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių).

Po sildenafilio patekimo į rinką, gauta pranešimų apie sunkaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelių aritmijos, kraujavimo į smegenis, trumpalaikių išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie buvo laikinai susiję su vaistinio preparato vartojimu. Daugeliui, nors ir ne visiems, tokių pacientų prieš sildenafilio vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių. Dauguma sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu arba netrukus po jo, keliems − tuoj po sildenafilio pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui. Neįmanoma nustatyti, ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su paminėtais rizikos veiksniais, ar yra priklausomi nuo kitų priežasčių.

Priapizmas

Pacientus su anatomine varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) arba būkle, galinčia nulemti priapizmą (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos sutrikimo reikia atsargiai gydyti.

Sildenafilį pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją.

Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos disfunkcijos

Neištirta, ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio (REVATIO), arba kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos disfunkcijos, todėl taip gydyti nerekomenduojama.

Poveikis regėjimui

Gauta spontaninių pranešimų apie regos sutrikimų atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Gauta spontaninių pranešimų ir atlikus stebėjimo tyrimą nustatyta retos būklės - ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejų, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Reikia patarti pacientams, kad nutrauktų sildenafilio vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jeigu staiga atsiranda bet koks regos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas kartu su ritonaviru

Sildenafilio nepatartina vartoti kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimas kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais

Sildenafilį atsargiai turi vartoti pacientai, kurie vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Išgėrus sildenafilio dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, pradedančio gerti sildenafilį paciento, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Pradžioje reikia skirti 25 mg sildenafilio dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip reikia elgtis, pasireiškus ortostatinės hipotenzijos simptomams.

Poveikis kraujavimui

In vitro tyrimų su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti vyrams, kuriems yra kraujavimo sutrikimai arba aktyvi peptinė opa, nežinoma. Taigi jiems sildenafilio galima skirti tik kruopščiai nustačius gydymo naudą ir pavojų.

MoterysMoterims negalima skirti sildenafilio.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistinių preparatų įtaka sildenafilio poveikiui

Tyrimai in vitro

Daugiausia sildenafilį metabolizuoja citochromo P450 (CYP) izoformos: 3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir 2C9 (mažai svarbus metabolizmo būdas). Taigi šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą, o juos sužadinantys vaistiniai preparatai gali didinti sildenafilio klirensą.

Tyrimai in vivo

Klinikinių tyrimų duomenų populiacijų farmakokinetikos analize nustatyta, kad kartu su CYP3A4 inhibitoriais, pavyzdžiui, ketokonazolu, eritromicinu, cimetidinu, vartojamo sildenafilio klirensas yra mažesnis. Nors taip gydomiems pacientams nepageidaujamas poveikis nepadažnėjo, tačiau kartu su CYP3A4 inhibitoriais pradžioje reikia gerti 25 mg sildenafilio dozę. Pacientų, kurie vartoja stipriai P450 slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai ritonaviro koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 300 % (4 kartus), AUC − 1000 % (11 kartų). Po 24 valandų, sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje vis dar buvo apie 200 ng/ml, o išgėrus tik vieno sildenafilio, ji tokiu pačiu laikotarpiu būna maždaug 5 ng/ml. Šis skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P450 substratų. Sildenafilis neturi įtakos ritonaviro farmakokinetikai. Sildenafilio vartoti kartu su ritonaviru nepatariama pagal šiuos farmakokinetikos tyrimų duomenis (žr. 4.4 skyrių), ir bet kokiu atveju išgerti negalima daugiau kaip 25 mg sildenafilio per 48 valandas.

Pacientų, vartojančių CYP 3A4 izofermentus slopinančio ŽIV proteazės inhibitoriaus sakvinaviro (po 1200 mg tris kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai sakvinaviro koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 140 %, AUC − 210 %. Sildenafilis nedarė įtakos sakvinaviro farmakokinetikai (žr. 4.2 skyrių). Galima tikėtis, kad stipresnio poveikio CYP3A4 inhibitoriai, ketokonazolas ir itrakonazolas, gali daryti stipresnį poveikį.

Pacientų, vartojančių vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriaus eritromicino (5 paras po 500 mg 2 kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai eritromicino koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sisteminė sildenafilio ekspozicija (AUC) padidėjo 182 %. Sveikų savanorių vyrų, vartojusių azitromicino (3 paras po 500 mg per parą), organizme sildenafilio AUC, Cmax, tmax ir eliminacijos greičio konstanta bei sildenafilio ir svarbiausio kraujyje esančio jo metabolito pusinės eliminacijos laikas nesikeitė. Sveikų savanorių, išgėrusių 800 mg cimetidino, kuris yra citochromo P450 inhibitorius ir nespecifinio poveikio CYP3A4 inhibitorius, kartu su 50 mg sildenafilio, pastarojo preparato koncentracija kraujo plazmoje padidėjo 56 %.

Greipfrutų sultys yra silpno poveikio CYP3A4, kuris dalyvauja žarnų sienelės metabolizme, inhibitorius, dėl to gali vidutiniškai padidinti sildenafilio koncentraciją kraujyje.

Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido ar aliuminio hidroksido) dozės poveikio sildenafilio biologiniam prieinamumui nedaro.

Nors ir specifinės sąveikos tyrimai buvo atlikti ne su visais vaistiniais preparatais, bet pagal populiacijos farmakokinetikos analizės duomenis, sildenafilio farmakokinetikos nekeičia kartu vartojami CYP2C9 inhibitoriai (tolbutamidas, varfarinas, fenitoinas), CYP2D6 inhibitoriai (pvz., selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, tricikliai antidepresantai), tiazidiniai bei panašiai veikiantys diuretikai, kilpiniai (Henlės kilpoje veikiantys) bei kalį sulaikantys diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai ar CYP450 metabolizmo induktoriai (pvz., rifampicinas ar barbitūratai). Tyrimo metu sveikiems savanoriams vyrams kartu vartojant endotelino antagonisto bozentano (CYP3A4 [vidutinio stiprumo], CYP2C9 ir galimai CYP2C19 induktoriaus), kai apykaita buvo pusiausvyrinė (125 mg du kartus per parą), ir sildenafilio, kai apykaita buvo pusiausvyrinė (80 mg tris kartus per parą), sildenafilio AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 62,6 % ir 55,4 %. Vadinasi, kartu vartojant stiprių CYP3A4 induktorių, pvz., rifampicino, tikėtinas didesnis sildenafilio koncentracijos plazmoje sumažėjimas.

Nikorandilis yra nitrato ir medžiagos, kuri sužadina kalio kanalus, hibridas. Jis gali labai sąveikauti su sildenafiliu, nes šio vaistinio preparato sudėtyje yra nitratų.

Sildenafilio įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui

Tyrimai in vitro

Sildenafilis silpnai slopina citochromo P450 izofermentus 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (IC50> 150 μmol). Vartojant rekomenduojamą sildenafilio dozę, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 1 mikromolis, todėl mažai tikėtina, kad sildenafilis darytų įtaką medžiagų, kurias veikia minėti fermentai, klirensui.

Apie sildenafilio ir neselektyvaus poveikio fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolio, sąveiką duomenų nėra.

Tyrimai in vivo

Kadangi žinoma, kad sildenafilis sukelia poveikį azoto oksido ir cGMF reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, jo draudžiama vartoti kartu su bet kokios formos azoto oksido donorais bei nitratais (žr. 4.3 skyrių).

Kai kuriems jautriems žmonėms sildenafilio ir alfa adrenoreceptorių blokatorių vartojimas kartu gali sukelti simptominę hipotenziją. Išgėrus sildenafilio dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Trijų specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenimis, alfa adrenoreceptorių blokatorių doksazosiną (4 mg ir 8 mg) ir sildenafilį (25 mg, 50 mg ar 100 mg) kartu vartojo pacientai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija (GPH), kuriems gydymas doksazosinu stabilizavo būklę. Yra nustatyta, kad tyrimų grupėse pacientams papildomai kraujospūdis sumažėjo vidutiniškai 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg ir 8/4 mm Hg gulint ant nugaros, o atsistojus - vidutiniškai 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg ir 4/5 mm Hg. Pacientams, kuriems kartu su sildenafiliu vartotas doksazosinas stabilizavo būklę, ortostatinės hipotenzijos simptomai pasireiškė nedažnai. Šiuose pranešimuose įvardijamas galvos svaigimas ir nesunkus svaigulys, bet ne alpimas.

Nepastebėta reikšmingos sąveikos kartu su sildenafiliu (50 mg) vartojant CYP2C9 metabolizuojamų vaistinių preparatų tolbutamido (250 mg) ar varfarino (40 mg).

Sildenafilis (50 mg) neilgina kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (150 mg) poveikio.

Sildenafilis (50 mg) nesustiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/dl.

Daugumos antihipertenzinių vaistinių preparatų (diuretikų, beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, antihipertenzinių vaistų (kraujagysles plečiančių ir centrinio poveikio preparatų), adrenerginių neuronų blokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir alfa adrenoblokatorių, vartojamų kartu su sildenafiliu, sukeltas nepageidaujamas poveikis nesiskyrė nuo nepageidaujamo poveikio, atsiradusio minėtų preparatų vartojant kartu su placebu. Specifinės sąveikos tyrimo metu su hipertenzija sergančiais pacientais, kurie sildenafilio (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėjo 8 mm Hg daugiau, diastolinis − 7 mm Hg daugiau. Panašiai kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilio (žr. 5.1 skyrių).

Sildenafilis (100 mg), pavartotas po pusiausvyrinės ŽIV proteazės inhibitorių sakvinaviro ar ritonaviro (juos metabolizuoja CYP3A4) koncentracijos nusistovėjimo, įtakos jų farmakokinetikai nedarė.

Sveikiems savanoriams vyrams vartojant sildenafilio, kai apykaita buvo pusiausvyrinė (80 mg tris

kartus per parą), bozentano AUC padidėjo 49,8 %, Cmax – 42 % (125 mg du kartus per parą).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisMoterims negalima skirti sildenafilio.

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių ar krūtimi maitinančių moterų tyrimų nebuvo atlikta.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu sušertas sildenafilis reikšmingo nepageidaujamo poveikio žiurkėms ir triušiams nepadarė.

Sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę sildenafilio 100 mg dozę, poveikis spermos judrumui ar

morfologijai nebuvo nustatytas (žr. 5.1 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Klinikinių tyrimų metu sildenafilis sukėlė galvos svaigimą ir regos pokytį, todėl pacientas turi būti įspėtas, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą pasitikrintų, ar nepasireiškė toks sildenafilio poveikis.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Sildenafilio saugumo duomenys gauti 74 dvigubai koduotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų (juose dalyvavo 9570 pacientų) metu. Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, nosies užgulimas, galvos svaigimas, pykinimas, karščio pylimas, regėjimo sutrikimai, cianopsija ir neryškus matymas. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po vaisto patekimo į rinką, sukauptos per ilgesnį kaip 10 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai rinkodaros teisės turėtojui ir ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę, tai jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)). Taip pat medicininiu požiūriu svarbių nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų

klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinį preparatą nei placebą ir

medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį

preparatą rinkoje

Organų sistemų klasė	Labai dažni (≥ 1/10)	Dažni (≥ 1/100 ir < 1/10)	Nedažni (≥1/1 000 ir < 1/100)	Reti (≥1/10 000 ir < 1/1 000)	Dažnis nežinomas
Infekcijos ir infestacijos			Rinitas
Imuninės sistemos sutrikimai			Padidėjęs jautrumas
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas	Svaigulys	Somnolencija, Hipestezija	Cerebrovaskulinis priepuolis, Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, Traukuliai*, Traukulių pasikartojimas*, Apalpimas
Akių sutrikimai		Spalvoto matymo sutrikimas**, Regėjimo sutrikimas, Neryškus matymas	Ašarojimo sutrikimai***, Akių skausmas, Fotofobija, Fotopsija, Akių paraudimas, Regėjimo ryškumas, Konjunktyvitas	Ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NAION)*, Tinklainės kraujagyslių okliuzija*, Tinklainės kraujosruvos, Aterosklerozinė retinopatija, Tinklainės sutrikimai, Glaukoma, Regėjimo lauko defektas, Diplopija, Sumažėjęs regos aštrumas, Miopija, Astenopija, Stiklakūnio drumstys, Rainelės sutrikimai, Midriazė, Vaivorykštiniai ratai, Akių edema, Akių pabrinkimas, Akių sutrikimai, Junginės paraudimas, Akių dirginimas, Nenormalus pojūtis akyse, Akių vokų edema, Pakitusi odenos spalva
Ausų ir labirintų sutrikimai			Galvos svaigimas (vertigo), Ūžesys (tinnitus)	Prikurtimas
Širdies sutrikimai			Tachikardija, Palpitacijos	Staigi kardialinė mirtis*, Miokardo infarktas, Skilvelinės aritmijos*, Prieširdžių virpėjimas, Nestabili krūtinės angina
Kraujagyslių sutrikimai		Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, Karščio pylimas	Hipertenzija, Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Nosies užgulimas	Kraujavimas iš nosies, Nosies ančių paburkimas	Gerklės veržimas, Nosies edema, Nosies džiūvimas	Dispnėja
Virškinimo trakto sutrikimai		Pykinimas, Dispepsija	Gastroezofaginio refliukso liga, Vėmimas, Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, Burnos džiūvimas	Burnos hipestezija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai			Išbėrimas	Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS)*, Toksinė epidermio nekrolizė (TEN)*
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai			Mialgija, Galūnių skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			Hematurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai				Varpos hemoragija, Priapizmas*, Hematospermija, Padidėjusi erekcija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai			Krūtinės skausmas, Nuovargis, Karščio pojūtis	Dirglumas
Tyrimai			Širdies plakimo padažnėjimas

*Pranešta tik po to, kai vaistas pateko į rinką**Spalvoto matymo sutrikimas: chloropsija, chromatopsija, cianopsija, eritropsija ir ksantopsija***Ašarojimo sutrikimai: akių sausumas, ašarų funkcijos sutrikimai ir padidėjęs ašarojimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Sveikiems savanoriams ne didesnė kaip 800 mg sildenafilio dozė sukėlė tokias pat nepageidaujamas reakcijas kaip mažesnės dozės, bet šios reakcijos pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės. Išgėrus 200 mg dozę, vaistinio preparato veiksmingumas nepadidėjo, bet dažniau atsirado nepageidaujamų reakcijų (galvos skausmas, karščio pylimas, galvos svaigimas, dispepsija, nosies užgulimas, regos pokytis).

Perdozavus, jeigu reikia, taikomos įprastinės palaikomojo gydymo priemonės. Sildenafilis stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir neeliminuojamas su šlapimu, todėl dializė jo klirenso greitinti neturėtų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė urologiniai preparatai; vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas − G04B E03.

Veikimo mechanizmas

Sildenafilis geriamasis vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti. Įprastomis sąlygomis, esant seksualinei stimuliacijai, jis atkuria erekcijos funkciją, padidina kraujo pritekėjimą į varpą.

Fiziologinė varpos erekcijos funkcija yra susijusi su seksualinės stimuliacijos metu į varpos akytkūnį išsiskiriančiu azoto oksidu (NO). Azoto oksidas aktyvina fermentą guanilato ciklazę, didinančią ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) kiekį, taigi atpalaiduojami lygieji akytkūnio raumenys, į akytkūnį priteka daugiau kraujo.

Sildenafilis yra stiprus ir selektyvus cGMF specifinės 5-ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5), kuri skaido cGMF akytkūnyje, inhibitorius. Sildenafilio poveikis erekcijai yra periferinis. Vaistinis preparatas tiesiogiai neatpalaiduoja izoliuoto žmogaus akytkūnio, bet stiprina NO sukeliamą atpalaiduojamąjį poveikį šiam audiniui. Kai NO ir cGMF grandinė suaktyvinama, pavyzdžiui, vykstant seksualinei stimuliacijai, sildenafilis, slopindamas FDE5, padidina cGMF kiekį akytkūnyje. Vadinasi, norimam farmakologiniam sildenafilio poveikiui pasireikšti būtinai reikalinga seksualinė stimuliacija.

Farmakodinaminis poveikis

Tyrimais in vitro nustatyta sildenafilio selektyvus poveikis erekcijos procese dalyvaujančioms FDE5. FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes. Žinoma, kad FDE5 sildenafilis veikia 10 kartų selektyviau negu FDE6, kuri dalyvauja perduodant šviesą tinklainėje. Didžiausia rekomenduojama sildenafilio dozė FDE5 veikia 80 kartų selektyviau negu FDE1, ir 700 kartų selektyviau negu FDE2, FDE3, FDE4, FDE7, FDE8, FDE9, FDE10 ar FDE11. FDE5 vaistinis preparatas veikia 4000 kartų selektyviau negu FDE3, t. y. cAMP specifinę fosfodiesterazę, dalyvaujančią reguliuojant širdies susitraukimus.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Dviem specialiais klinikiniais tyrimais buvo nustatinėta, per kokį laiką nuo sildenafilio pavartojimo pasireiškia erekcija, taikant seksualinę stimuliaciją. Varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimo duomenimis, vyrams, vaisto išgėrusiems nevalgius, erekcija, t. y. 60 % varpos sustandėjimas (pakankamas atlikti lytiniam aktui), atsirado vidutiniškai per 25 minutes (12-37 min.). Kitu RigiScan tyrimu nustatyta, kad taikant seksualinę stimuliaciją, sildenafilis erekciją gali sukelti 4-5 val. laikotarpiu po vartojimo.

Sildenafilio poveikis kraujospūdžiui yra nedidelis, trumpalaikis ir dažniausiai kliniškai nereikšmingas. Išgėrus 100 mg sildenafilio, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėja vidutiniškai 8,4 mmHg, diastolinis - 5,5 mmHg. Kraujospūdžio sumažėjimas rodo, kad sildenafilis plečia kraujagysles, greičiausiai didindamas cGMF kiekį lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse. Sveikų savanorių, išgėrusių vieną 100 mg sildenafilio dozę, elektrokardiogramoje neatsirado klinikai reikšmingų pokyčių.

Vienos 100 mg sildenafilio dozės poveikio kraujotakai tyrimo, kuriame dalyvavo 14 ligonių, sergančių sunkia širdies vainikinių kraujagyslių liga (mažiausiai viena vainikinė arterija buvo susiaurėjusi daugiau kaip 70 %) duomenimis, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis ramybės metu sumažėja atitinkamai 7 % ir 6 %. Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėja 9 %. Poveikio širdies išstumiamo kraujo tūriui sildenafilis nedarė, nesutrikdė kraujo tėkmės per susiaurėjusias vainikines kraujagysles.

Atliktas dvigubai aklas, placebu kontroliuotas, fiziniu krūviu pasunkintas klinikinis tyrimas su 144 pacientais su erekcijos sutrikimu ir lėtine stabiliąja krūtinės angina, kurie nuolat gėrė vaistinių preparatų nuo krūtinės anginos (išskyrus nitratus). Sildenafilis, lyginant su placebu, kliniškai reikšmingo poveikio krūtinės anginos priepuolio pasireiškimo laikui nedarė

Kai kuriems tiriamiesiems, išgėrusiems 100 mg dozę, po 1 val. atsirado lengvas trumpalaikis spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimo sutrikimas (nustatytas naudojant Farnsworth-Munsell 100 atspalvių testą), tačiau praėjus 2 valandoms po vartojimo, šio pokyčio jau nebuvo. Manoma, kad toks spalvų skyrimo sutrikimas atsiranda dėl FDE6, dalyvaujančios perduodant šviesą tinklainėje, slopinimo. Sildenafilis neveikia regėjimo aštrumo ir kontrasto jutimo. Mažos apimties placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 9 ligoniai, sergantys nustatyta ankstyvąja senatvine geltonosios dėmės degeneracija, 100 mg sildenafilio dozė reikšmingų regos tyrimų (regos aštrumo, Amsler tinklelio, spalvų skyrimo, Humphrey perimetrijos ar fotostreso) duomenų pokyčio nesukėlė.

Sveikų savanorių, išgėrusių 100 mg sildenafilio dozę, spermos judrumas ir morfologija nepakito (žr. 4.6 skyrių).

Papildomi klinikinių tyrimų duomenys

Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojo daugiau kaip 8 tūkstančiai 19 87 metų vyrų. Tyrime dalyvavo tokių grupių pacientai: senyvi (19,9 %), sergantys hipertenzija (30,9 %), sergantys cukriniu diabetu (20,3 %), sergantys išemine širdies liga (5,8 %), kuriems diagnozuota hiperlipidemija (19,8 %), po nugaros smegenų traumos (0,6 %), sergantys depresija (5,2 %), po transuretrinės prostatos rezekcijos (3,7 %), po radikalios prostatektomijos (3,3 %). Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo arba iš tyrimų buvo pašalinti tokių grupių pacientai: po dubens organų chirurginių operacijų, po spindulinio gydymo, sergantys sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu ir pacientai, kuriems buvo tam tikrų širdies ir kraujagyslių sistemos būklių (žr. 4.3 skyrių).

Tyrimo, kurio metu pacientai vartojo pastovią sildenafilio dozę, rezultatai rodo, jog 25 mg dozė erekciją pagerino 62 %, 50 mg dozė − 74 %, 100 mg dozė − 82 %, o placebas − 25 % tiriamųjų. Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojimą prireikė nutraukti retai, apytikriai tiek pat kaip placebo.

Bendri klinikinių sildenafilio tyrimų rezultatai yra tokie: psichogeninį erekcijos sutrikimą vaistinis preparatas palengvino 84 %, mišrių priežasčių sukeltą – 77 %, organinį – 68 %, senatvinį – 67 %, susijusį su cukriniu diabetu − 59 %, susijusį su išemine širdies liga − 69 %, susijusį su padidėjusiu kraujospūdžiu − 68 %, atsiradusį po transuretrinės prostatektomijos − 61 %, atsiradusį po radikalios prostatektomijos − 43 %, susijusį su nugaros smegenų pažeidimu − 83 %, susijusį su depresija − 75 %. Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas patvirtintas ilgalaikių klinikinių tyrimų metu.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti sildenafilio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl erekcijos sutrikimo gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

• • Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sildenafilis yra greitai absorbuojamas. Vaistinio preparato išgėrus nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30 120 minučių (vidutiniškai po 60 min.). Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41 % (25 – 63 %). Vartojant rekomenduojamas dozes (25 100 mg), sildenafilio AUC ir Cmax didėja proporcingai dozės dydžiui.

Valgio metu išgertas sildenafilis rezorbuojamas lėčiau: tmax pailgėja vidutiniškai iki 60 min., Cmax sumažėja vidutiniškai 29 %.

Pasiskirstymas

Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vp) esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 105 l, vadinasi, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose. Išgėrus vieną 100 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 440 ng/ml (CV 40 %). Kadangi 96 % sildenafilio ir svarbiausio jo N desmetilmetabolito prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, didžiausia vidutinė neprisijungusio sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje būna 18 ng/ml (38 nmol). Vaisto jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros vaistinio preparato koncentracijos.

Sveikų savanorių, išgėrusių vieną 100 mg sildenafilio dozę, sėkloje po 90 min. buvo mažiau negu 0,0002 % (vidutiniškai 188 ng) vartotos dozės.

Biotransformacija

Sildenafilis metabolizuojamas CYP3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir CYP2C9 (mažai svarbus metabolizmo būdas) kepenų mikrosomų izofermentų. Svarbiausias kraujyje esantis metabolitas atsiranda sildenafilio N-demetilinimo metu. Šio metabolito selektyvumas fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro yra 50 % silpnesnis už sildenafilio. Kraujyje šio metabolito koncentracija būna maždaug 40 % sildenafilio koncentracijos. N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis pusinės jo eliminacijos laikas yra maždaug 4 valandos.

Eliminacija

Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas 3 5 valandos. Išgerto ar suleisto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80 % išgertos dozės), likusi dalis su šlapimu (maždaug 13 % išgertos dozės).

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvi vyrai

Sveikų 65 metų ar vyresnių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl nepakitusio vaistinio preparato ir veiklaus N-desmetilmetabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 90 % didesnė negu sveikų jaunesnių, t. y. 18 45 metų, savanorių. Ryšium su nuo amžiaus priklausomų prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų skirtumų, laisvo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40 % didesnė.

Ligoniai, sergantys inkstų nepakankamumu

Savanorių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 30 80 ml/min.), organizme vienos išgertos 50 mg sildenafilio dozės farmakokinetika nepakito. Sildenafilio N-desmetilmetabolito AUC ir Cmax buvo atitinkamai 126 % ir 73 % didesni negu panašaus amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali, organizme. Tačiau šis skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, kadangi atskirų žmonių organizme minėti parametrai labai skiriasi. Savanorių, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir dėl to AUC ir Cmax buvo didesni (atitinkamai 100 % ir 88 %), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali. Be to, ženkliai buvo didesni ir N-desmetilmetabolito AUC bei Cmax (atitinkamai 79 % ir 200 %).

Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu

Sildenafilio klirensas buvo mažesnis lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (Child-Pugh A ir B klasės) sergančių savanorių organizme, dėl to AUC buvo 84 %, Cmax − 47% − didesni negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme. Sildenafilio farmakokinetika nebuvo tirta pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, organizme.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai ir vystymuisi tyrimų duomenimis, preparatas nekelia specifinio pavojaus žmogui.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

• • Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Manitolis (E 421)

Krospovidonas (A tipo)

Povidonas (K30)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Natrio laurilsulfatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė (klampumas – 15 mPa*s)

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Indigokarmino dažalas (E 132)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas25 mg: 3 metai.50 mg ir 100 mg: 4 metai.6.4Specialios laikymo sąlygos25 mg: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.50 mg ir 100 mg: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys1 ar 4 tabletės; PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė kartono dėžutėje.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiSpecialių reikalavimų nėra.7.REGISTRUOTOJAS

Medana Pharma SA

10 Władysława Łokietka Street

98-200 Sieradz

Lenkija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Sildenafil Medana 25 mg N1 – LT/1/09/1769/001N4 – LT/1/09/1769/002	Sildenafil Medana 50 mg N1 – LT/1/09/1769/003N4 – LT/1/09/1769/004	Sildenafil Medana 100 mg N1 – LT/1/09/1769/005N4 – LT/1/09/1769/006

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data: 2009 m. lapkričio mėn. 4 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2015 m. liepos mėn. 28 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. liepos mėn. 28 d.http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

83-200 Starogard Gdański

LenkijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil Medana 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg sildenafilio (citrato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE1 plėvele dengta tabletė4 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki [mm.MMMM]9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medana Pharma SA

10 Władysława Łokietka Street

98-200 Sieradz

Lenkija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N1 – LT/1/09/1769/001N4 – LT/1/09/1769/00213.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSildenafil Medana 25 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil Medana 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilum2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS(logo) MEDANA3.TINKAMUMO LAIKASEXP: [mm.MMMM]4.SERIJOS NUMERISLot:5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil Medana 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (citrato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE1 plėvele dengta tabletė4 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki [mm.MMMM]9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medana Pharma SA

10 Władysława Łokietka Street

98-200 Sieradz

Lenkija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N1 – LT/1/09/1769/003N4 – LT/1/09/1769/00413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSildenafil Medana 50 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil Medana 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilum2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS(logo) MEDANA3.TINKAMUMO LAIKASEXP: [mm.MMMM]4.SERIJOS NUMERISLot:5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil Medana 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje tabletėje yra100 mg sildenafilio (citrato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE1 plėvele dengta tabletė4 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki [mm.MMMM]9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medana Pharma SA

10 Władysława Łokietka Street

98-200 Sieradz

Lenkija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N1 – LT/1/09/1769/005N4 – LT/1/09/1769/00613.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSildenafil Medana 100 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil Medana 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilum2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS(logo) MEDANA3.TINKAMUMO LAIKASEXP: [mm.MMMM]4.SERIJOS NUMERISLot:5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija pacientuiSildenafil Medana 25 mg plėvele dengtos tabletėsSildenafil Medana 50 mg plėvele dengtos tabletėsSildenafil Medana 100 mg plėvele dengtos tabletėsSildenafilisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1. Kas yra Sildenafil Medana ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Medana3. Kaip vartoti Sildenafil Medana4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Sildenafil Medana6. Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Sildenafil Medana ir kam jis vartojamas

Sildenafil Medana sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. Sildenafil Medana skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.

Sildenafil Medana tabletėmis gydomi vyrai su sutrikusia erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai yra tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil MedanaSildenafil Medana vartoti negalima:jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, kadangi vartojant šiuos vaistus kartu su sildenafiliu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką;jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito, nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. ;jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis;jeigu sergate tam tikra paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu);jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sildenafil Medana

• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste (sergant šia liga, atsiranda pakitusios formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);
• jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peironi (Peyronie) liga;
• jeigu sergate širdies liga. Gydytojas turi labai nuodugniai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, atsirandantį lytinių santykių metu;
• jeigu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);
• jeigu staigiai susilpnėja arba išnyksta regėjimas, nutraukite Sildenafil Medana vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Sildenafil Medana tablečių vartoti negalima kartu su kitais geriamaisiais vaistais ir lokaliai naudojamomis priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo.

Sildenafil Medana negalima vartoti kartu su plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis

priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių.

Jei erekcijos sutrikimo nėra, Sildenafil Medana vartoti negalima.

Moterims Sildenafil Medana vartoti negalima.

Specialus nurodymas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga. Jis nustatys, ar Jums reikia vartoti mažesnę

dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Sildenafil Medana vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Sildenafil Medana

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sildenafil Medana tabletės gali sąveikauti su tam tikrais vaistais, ypatingai tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo. Ištikus priepuoliui, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, kad vartojote Sildenafil Medana ir kokiu metu išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais Sildenafil Medana vartoti negalima, nebent tik gavus gydytojo leidimą.

Sildenafil Medana vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su sildenafiliu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sildenafil Medana vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitritą , nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.

Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas gali iš pradžių skirti vartoti mažiausią (25 mg) Sildenafil Medana dozę.

Kai kurie pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos išvešėjimo, gali jausti galvos svaigulį arba jiems atsirasti nesunkus galvos svaigulys, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdant arba atsistojant. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, Sildenafil Medana vartojo kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Pavartojus Sildenafil Medana, jie dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Norėdami sumažinti šių simptomų tikimybę, turite reguliariai vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedami gerti Sildenafil Medana. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažiausią (25 mg) Sildenafil Medana dozę.

Sildenafil Medana vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Sildenafil Medana galima vartoti valgio metu ir nevalgius. Vis dėlto jeigu Sildenafil Medana gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti vėliau.

Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Rekomenduojama prieš vartojant Sildenafil Medana, negerti pernelyg daug alkoholio, kad vaisto poveikis būtų kuo geriausias.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasMoterims negalima vartoti Sildenafil Medana.Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sildenafil Medana gali sukelti galvos svaigimą ir veikti regą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitikrinkite, ar Sildenafil Medana tokio poveikio Jums nesukėlė.

3.Kaip vartoti Sildenafil MedanaVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg.

Dažniau negu vieną kartą per parą Sildenafil Medana gerti negalima.

Sildenafil Medana reikia išgerti likus apytikriai vienai valandai iki numatomų lytinių santykių. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.

Jeigu jaučiate, kad Sildenafil Medana veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sildenafil Medana gali padėti sukelti erekciją tik seksualinės stimuliacijos poveikyje. Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, bet įprastai jis pasireiškia praėjus 0,5-1 valandai po vaisto suvartojimo. Jeigu Sildenafil Medana tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti vėliau.

Jei išgėrus Sildenafil Medana erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tokį laiką, kokio reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Sildenafil Medana dozę?

Gali padidėti šalutinių poveikių pasireiškimo dažnis ir jų sunkumas. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja. Daugiau tablečių negu skyrė gydytojas, gerti negalima. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su Sildenafil Medana vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Sildenafil Medana vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Alerginė reakcija – tai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.

• Krūtinės skausmai – tai pasireiškia nedažnai

 Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo

• atsisėskite pusiau gulomis ir pabandykite atsipalaiduoti;
• krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima.

• Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija – tai pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

 Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

• Staiga susilpnėjęs regėjimas arba apakimas – tai pasireiškia retai

• Sunkios odos reakcijos – tai pasireiškia retai

Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink akis išopėjimas, karščiavimas.

• Traukuliai arba priepuoliai – tai pasireiškia retai

Kiti šalutiniai poveikiai:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): pykinimas, veido paraudimas, karščio pylimas (simptomai yra staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje), nevirškinimas, matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimas, miglotas matymas, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas ir svaigulys.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): vėmimas, odos išbėrimas, akių dirginimas, kraujosruvos akyse/raudonos akys, akių skausmas, matomi šviesos žybsniai, regėjimo ryškumas, jautrumas šviesai, ašarojančios akys, sustiprėjęs širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, raumenų skausmas, didelis mieguistumas, prisilietimo jutimo susilpnėjimas, galvos sukimasis, skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas, užgulti nosies ančiai, nosies gleivinės uždegimas (simptomai yra sloga, čiaudulys ir nosies užgulimas), skausmas viršutinėje pilvo dalyje, gastroezofaginio refliukso liga (simptomai yra rėmuo), kraujas šlapime, rankų ar kojų skausmas, kraujavimas iš nosies, karščio pojūtis ir nuovargis.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): apalpimas, insultas, miokardo infarktas, nereguliarus širdies plakimas, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas, gerklės veržimo pojūtis, burnos tirpimas, kraujavimas akių dugne, dvejinimasis akyse, regos aštrumo sumažėjimas, nenormalūs jutimai akyse, akių ar akių vokų patinimas, matomos smulkios dalelės ar dėmelės, matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą, akių vyzdžių išsiplėtimas, akių odenos spalvos pakitimai, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje, nosies džiūvimas, tinimas nosies viduje, dirglumas ir staigus prikurtimas.

Vaistui esant rinkoje, retai pasireiškė nestabili krūtinės angina (širdies būklė) ir staigi mirtis. Reikia pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sildenafil Medana poveikiu, nustatyti neįmanoma.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dusulys (dispnėja).

Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti Sildenafil MedanaŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Sildenafil Medana 25 mg: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.Sildenafil Medana 50 mg ir 100 mg: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaSildenafil Medana sudėtisVeiklioji medžiaga yra sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg ar 100 mg sildenafilio (citrato druskos pavidalu).Pagalbinės medžiagos yra:tabletės šerdis: manitolis (E 421), krospovidonas (A tipo), povidonas (K30), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.tabletės plėvelė: hipromeliozė (klampumas – 15 mPa*s), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas, indigokarmino dažalas (E 132).Sildenafil Medana išvaizda ir kiekis pakuotėjeSildenafil Medana 25 mg: tabletės yra mėlynos, apvalios ir abipus išgaubtos, jų skersmuo – 6 mm.Sildenafil Medana 50 mg: tabletės yra mėlynos, apvalios ir abipus išgaubtos, jų skersmuo – 8 mm.Sildenafil Medana 100 mg: tabletės yra mėlynos, apvalios ir abipus išgaubtos, jų skersmuo – 10 mm.Vienoje pakuotėje yra 1 arba 4 tabletės.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Registruotojas ir gamintojasRegistruotojas

Medana Pharma SA

10 Władysława Łokietka Street

98-200 Sieradz

Lenkija

Gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

POLPHARMA S.A. atstovybė

E.Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

• • • • • • • • • • • • • Tel. +370 325131
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Čekija, Estija, Lietuva, Lenkija, Rumunija, Skovakija: Sildenafil Medana.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-28

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.