Rivastigmine Torrent

Rivastigminas, 6mg, kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Torrent Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Rivastigminas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rivastigmine Torrent 1,5 mg kietosios kapsulės

RivastigmineTorrent 3 mg kietosios kapsulės Rivastigmine Torrent 4,5 mg kietosios kapsulėsRivastigmine Torrent 6 mg kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino-vandenilio tartrato, atitinkančio 1,5 mg rivastigmino.

Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino-vandenilio tartrato, atitinkančio 3 mg rivastigmino.

Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino-vandenilio tartrato, atitinkančio 4,5 mg rivastigmino.

Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino-vandenilio tartrato, atitinkančio 6 mg rivastigmino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kietoji kapsulė.

Rivastigmine Torrent 1,5 mg

Kietosios kapsulės yra nepermatomos, geltonos spalvos, 2 dydžio, jose yra balkšvų arba šiek tiek gelsvų miltelių.

Rivastigmine Torrent 3 mg

Kietosios kapsulės yra nepermatomos, oranžinės spalvos, 2 dydžio, jose yra balkšvų arba šiek tiek gelsvų miltelių.

Rivastigmine Torrent 4,5 mg

Kietosios kapsulės yra nepermatomos, raudonos spalvos, 2 dydžio, jose yra balkšvų arba šiek tiek gelsvų miltelių.

Rivastigmine Torrent 6 mg

Kietosios kapsulės yra su nepermatomu raudonu dangteliu ir nepermatomu oranžiniu korpusu, 2 dydžio, jose yra balkšvų arba šiek tiek gelsvų miltelių.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos simptominis gydymas.

Pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga, lengvos ar vidutinio sunkumo demencijos simptominis gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą gali paskirti ir kontroliuoti tik gydytojas, turintis Alzheimerio demencijos ar su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Liga diagnozuojama tik pagal galiojančias rekomendacijas. Pacientą gydyti rivastigminu galima pradėti tik tada, kai yra jį globojantis žmogus, galintis kontroliuoti, kad vaistinis preparatas būtų reguliariai vartojamas.

Dozavimas

Rivastigminas vartojamas du kartus per parą, ryte ir vakare, valgant. Nuryjama visa kapsulė.

Pradinė dozė

1,5 mg du kartus per parą.

Dozės koregavimas

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,5 mg du kartus per parą. Jei ši dozė gerai toleruojama, ne greičiau kaip po dviejų gydymo savaičių ji gali būti padidinta iki 3 mg du kartus per parą. Jei mažiausiai dvi savaites dozė gerai toleruojama, ji gali būti padidinama iki 4,5 mg ir iki 6 mg du kartus per parą.

Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ar sumažėjęs apetitas), kūno svorio mažėjimas ar ekstrapiramidinių simptomų pablogėjimas (pvz., tremoras) pacientams, sergantiems su Parkinsono liga susijusia demencija, gali susilpnėti praleidus vieną ar kelias vaisto dozes. Jei nepageidaujamos reakcijos neišnyksta, paros dozę laikinai reikia sumažinti iki ankstesniosios gerai toleruotos dozės arba galima nutraukti gydymą.

Palaikomoji dozė

Veiksminga vaisto dozė yra nuo 3 mg iki 6 mg du kartus per parą. Didžiausiam gydomajam poveikiui gauti turi būti skiriama palaikomoji, didžiausia geriausiai toleruojama, dozė. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra po 6 mg du kartus per parą.

Palaikomasis gydymas tęsiamas tol, kol stebimas geras gydomasis efektas. Todėl rivastigmino klinikinę naudą reikia vertinti reguliariai, ypač vartojant mažesnes kaip 3 mg vaisto dozes. Jeigu paciento demencijos simptomų dažnis tinkamai nesikeičia 3 mėnesius gydant palaikomąja doze, gydymą reikia nutraukti. Susilpnėjus gydomajam efektui, vaisto taip pat nebevartoti.

Atsakas į gydymą rivastigminu yra individualus ir jį sunku iš anksto numatyti. Tačiau, pacientams, sergantiems Parkinsono liga su vidutinio sunkumo demencija, buvo stebimas geresnis gydymo efektas. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga su regos haliucinacijomis buvo stebimas panašiai geresnis efektas (žr. 5.1 skyrių).

Gydymo efektas netirtas placebo kontroliuojamų tyrimų metu, trunkančių ilgiau kaip 6 mėnesius.

Gydymo atnaujinimas

Jei gydymas nutraukiamas ilgiau kaip tris dienas, jį reikia atnaujinti skiriant po 1,5 mg du kartus per parą. Paskui dozė koreguojama taip kaip nurodyta aukščiau.

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Tačiau šių grupių pacientams padidėja vaisto ekspozicija, todėl turi būti kruopščiai laikomasi dozės didinimo rekomendacijų atsižvelgiant į individualų vaisto toleravimą, kadangi pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingas inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas, gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų. Pacientams su sunkiu kepenų pablogėjimu tyrimų neatlikta, tačiau Rivastigmine Torrent kapsulės gali būti vartojamos šios populiacijos pacientų tik atidžiai juos stebint (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Rivastigminas nėra skirtas vaikų populiacijai Alzheimerio ligai gydyti.

4.3Kontraindikacijos

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai rivastigminui, kitiems karbamato dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Anksčiau buvusi į alerginį kontaktinį dermatitą panaši rivastigmino pleistro vartojimo vietos reakcija (žr. 4.4 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas, didėjant dozei, paprastai didėja. Jei gydymas nutraukiamas ilgiau kaip tris dienas, jį reikia atnaujinti skiriant po 1,5 mg du kartus per parą, kad būtų mažesnė nepageidaujamų reakcijų (pvz., vėmimo) tikimybė.

Vartojant rivastigmino pleistrų gali pasireikšti vartojimo vietos odos reakcijų, kurios paprastai yra nesunkios ar vidutinio sunkumo. Šių reakcijų pasireiškimas pats savaime nerodo organizmo įjautrinimo. Tačiau rivastigmino pleistrų vartojimas gali sukelti alerginį kontaktinį dermatitą.

Alerginį kontaktinį dermatitą reikia įtarti tais atvejais, kai vartojimo vietos reakcija išplinta už pleistro dydžio ribų, kai yra intensyvesnės vietinės reakcijos požymių (pvz., stiprėjanti eritema, edema, papulių ar pūslelių susidarymas) arba kai reakcijos simptomai reikšmingai nepagerėja per 48 valandas nuo pleistro nuėmimo. Visais šiais atvejais gydymą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kuriems pasireiškia į alerginį kontaktinį dermatitą panaši rivastigmino pleistro vartojimo vietos reakcija ir kuriems vis dar reikia skirti gydymą rivastigminu, per burną vartojamo vaisto galima skirti tik tuomet, kai patvirtinamas neigiamas alergijos testo rezultatas ir atidžiai stebint paciento būklę. Galimi atvejai, kad vartojant rivastrigmino pleistrų organizmui įsijautrinus, kai kurie pacientai negalės vartoti jokių rivastrigmino farmacinių formų.

Vaistui patekus į rinką, gauta retų pranešimų apie rivastrigmino vartojusiems pacientams (nepriklausomai nuo vaisto vartojimo būdo, t. y., vartojant per burną ar per odą) pasireiškusius alerginio dermatito (išplitusio) atvejus. Visais šiais atvejais gydymą reikia nutraukti (žr. 4.3skyrių).

Pacientams ir jų slaugytojams reikia duoti atitinkamus nurodymus.

Dozės koregavimas (laipsniškas keitimas). Nepageidaujamos reakcijos (pvz., hipertenzija ir haliucinacijos pacientams, sergantiems Alzheimerio demencija, ir ekstrapiramidinių simptomų pablogėjimas, daugiausia tremoro, pacientams, sergantiems su Parkinsono liga susijusia demencija) stebėtos greitai padidinus dozę. Jos gali susilpnėti sumažinus dozę. Kitais atvejais rivastigmino vartojimą nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Pradėjus gydyti rivastigminu ir (arba) padidinus jo dozę, gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnesnės moterims. Pacientams, kuriems dėl ilgalaikio vėmimo ar viduriavimo pasireiškia dehidracijos požymių ar simptomų bei tinkamai gydant negaunama efekto, galima skirti intraveninių skysčių infuzijų, mažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti jo vartojimą. Dehidracija gali sukelti sunkių pasekmių.

Pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, gali sumažėti kūno svoris. Cholinesterazės inhibitorių, taip pat ir rivastigmino, vartojimas buvo susijęs su šių pacientų kūno svorio mažėjimu. Todėl gydant reikia stebėti tokių pacientų kūno svorį.

Sunkaus vėmimo, susijusio su rivastigmino vartojimu, atveju būtina atitinkamai parinkti dozę, kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje. Kai kurie sunkaus vėmimo atvejai buvo susiję su stemplės plyšimu (žr. 4.8 skyrių). Tokie reiškiniai atsirado tik po dozės padidinimo arba vartojant dideles rivastigmino dozes.

Atidžiai turi būti stebimi pacientai, kuriems yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas ar laidumo sutrikimų (sinoatrialinė blokada, atrioventrikulinė blokada) (žr. 4.8 skyrių).

Rivastigminas gali skatinti skrandžio rūgšties sekreciją. Atsargiai rivastigminą skirti pacientams, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligė arba didelė opaligės tikimybė.

Cholinesterazės inhibitorius bronchine astma arba obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams reikia skirti atsargiai.

Cholinomimetikai gali sukelti arba paūminti šlapimo takų obstrukciją ir traukulius. Šiomis ligomis linkusius sirgti pacientus rivastigminu rekomenduojama gydyti atsargiai.

Rivastigmino poveikis gydant sunkią Alzheimerio ligos ar su Parkinsono liga susijusią demenciją, kitas demencijos rūšis ir kitokios kilmės atminties sutrikimus (pvz.: su amžiumi susilpnėjusi pažinimo funkcija), netirtas, todėl vartojimas šiems pacientams nerekomenduojamas.

Rivastigminas, kaip ir kiti cholinomimetikai, gali paūminti ar sukelti ekstrapiramidinius simptomus.

Taip pat buvo stebimas pacientų, sergančių su Parkinsono liga susijusia demencija, būklės pablogėjimas (įskaitant bradikineziją, diskineziją, eisenos sutrikimus) ir tremoro epizodų arba intensyvumo padaugėjimas (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriais atvejais dėl šių reiškinių gydymas rivastigminu turėjo būti nutrauktas (pvz., gydymo nutraukimai dėl tremoro, gydant rivastigminu – 1,7% ir 0%, gydant placebu). Rekomenduojama kliniškai stebėti šias nepageidaujamas reakcijas.

Atskiros pacientų grupės

Pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingas inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas, gali dažniau

pasireikšti nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, turi būti kruopščiai laikomasi dozės keitimo rekomendacijų. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų

veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta. Vis dėlto rivastigmino galima skirti šiems pacientams, tačiau būtina atidžiai stebėti jų būklę.

Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 50 kg, gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų

ir jie gali dėl to dažniau nutraukti gydymą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Rivastigminas, kaip cholinesterazės inhibitorius, gali sustiprinti sukcinilcholino tipo miorelaksantų poveikį anestezijos metu. Atsargumas rekomenduojamas pasirenkant nuskausminamuosius preparatus. Jei reikia vaisto vartojimas gali būti laikinai nutrauktas arba galimi dozės pakeitimai.

Dėl farmakodinaminių savybių ir galimo papildančio poveikio rivastigmino negalima skirti su kitomis cholinomimetinėmis medžiagomis. Jis taip pat galėtų įtakoti anticholinergiškai veikiančių vaistinių preparatų (pvz., oksibutinino, tolterodino) poveikį.

Gauta pranešimų apie pastebėtą papildantį poveikį, kuris sukėlė bradikardiją (ir dėl to galinčią pasireikšti sinkopę), kai buvo kartu vartojama įvairių beta adrenoblokatorių (įskaitant atenololį) ir rivastigmino. Tikėtina, kad širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių beta adrenoblokatorių vartojimas yra susijęs su didesne tokio poveikio rizika, tačiau buvo gauta pranešimų ir pacientams, kurie vartojo kitokių beta adrenoblokatorių. Todėl reikia laikytis atsargumo priemonių, kai rivastigmino skiriama kartu su beta adrenoblokatoriais, o taip pat su kitais bradikardiją sukeliančiais preparatais (pvz., III klasės antiaritminiais preparatais, kalcio kanalų blokatoriais, rusmenės glikozidais, pilokarpinu).

Kadangi bradikardija yra rizikos veiksnys atsirasti polimorfinei skilvelių tachikardijai (torsades de pointes), skiriant rivastigmino kartu su polimorfinės skilvelių tachikardijos pasireiškimą skatinančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, antipsichotiniais preparatais, t. y. kai kuriais fenotiazinais (chlorpromazinu, levomepromazinu), benzamidais (sulpiridu, sultopridu, amisulpridu, tiapridu, veralipridu), pimozidu, haloperidoliu, droperidoliu, cizapridu, citalopramu, difemanilu, intraveniniu eritromicinu, halofantrinu, mizolastinu, metadonu, pentamidinu ir moksifloksacinu, turėtų būti laikomasi atsargumo priemonių ir taip pat gali prireikti kliniškai stebėti pacientų būklę (EKG).

Tiriant sveikus savanorius, rivastigmino sąveikos su digoksinu, varfarinu, diazepamu ar fluoksetinu nenustatyta. Rivastigminas neveikia varfarino sąlygoto pailgėjusio protrombino laiko. Nepastebėta, kad, vartojant rivastigminą kartu su digoksinu, būtų širdies laidžiosios sistemos sutrikimų.

Atsižvelgiant į jo metabolizmą mažai tikėtina, kad pasireikštų metabolinė sąveika su kitais vaistiniais preparatais, nors rivastigminas gali slopinti nuo butirilcholinesterazės priklausomą kitų medžiagų metabolizmą.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Vartojamas rivastigminas ir (arba) metabolitai praeina pro vaikingų gyvūnų patelių placentą. Tačiau

nėra žinoma, ar tai vyksta žmonėms. Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nėra. Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis metu stebėtas pailgėjęs gestacinis laikotarpis. Rivastigmino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Rivastigmino išsiskiria į gyvūnų pieną. Nežinoma, ar jo patenka į moters pieną. Todėl moterims, vartojančioms rivastigminą, žindyti kūdikio negalima.

Vaisingumas

Rivastigmino vartojimas nesukėlė nepageidaujamų poveikių žiurkių vaisingumui ar reprodukcinei funkcijai (žr. 5.3 skyrių). Rivastigmino poveikis žmonių vaisingumui nėra žinomas..

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl Alzheimerio ligos pamažu silpnėja gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Be to, rivastigminas gali sukelti svaigulį ir somnolenciją, ypač gydymo pradžioje arba padidinus vaisto dozę. Taigi, rivastigminas turi mažesnį ar vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl demencija sergančių pacientų, kurie vartoja rivastigminą, gebėjimą vairuoti arba valdyti įrenginius turi nuolat vertinti gydantis gydytojas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (NR) yra virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą (38%) ir vėmimą (23%), dažniausiai pasireiškiantys titruojant dozę. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad moterims dažniau negu vyrams būna nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų ir jos dažniau netenka kūno svorio.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse

1 lentelėje ir 2 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir jų pasireiškimo dažnį, naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Alzheimerio demencija sergantiems ir rivastigminu gydomiems pacientams.

1 lentelė

Vartojant rivastigmino transderminį pleistrą, pastebėtos šios papildomos nepageidaujamos reakcijos: delyras, karščiavimas, sumažėjęs apetitas, šlapimo nelaikymas (dažnai), psichomotorinis hiperaktyvumas (nedažnai), eritema, dilgėlinė, pūslių susidarymas, alerginis dermatitas (dažnis nežinomas).

2 lentelėje pateikti klinikinių tyrimų duomenimis gauti nepageidaujami poveikiai rivasigmino kapsulių vartojusiems pacientams, sergantiems su Parkinsono liga susijusia demencija.

2 lentelė

Rivastigmino transderminių pleistrų vartojusiems pacientams, sergantiems su Parkinsono liga susijusia demencija, klinikinio tyrimo metu pastebėtos tokios toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos: sujaudinimas (pasireiškė dažnai).

3 lentelėje nurodytas skaičius ir procentas pacientų, sirgusių su Parkinsono liga susijusia demencija ir vartojusių Rivastigmine Torrent, kurie dalyvavo 24 savaičių klinikiniame tyrime ir kuriems buvo iš anksto nustatytų nepageidaujamų reiškinių, galinčių atspindėti parkinsonizmo simptomų pablogėjimą.

3 lentelė

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Didžiajai daliai pacientų, atsitiktinai perdozavusių vaistą, kliniškai jokių simptomų nepasireiškė ir beveik visi jie toliau jį vartojo praėjus 24 valandoms po perdozavimo.

Gauta pranešimų apie vidutinio sunkumo apsinuodijimo atvejais pasireiškusį cholinerginį toksinį poveikį su muskarininiais simptomais, pavyzdžiui, miozę, paraudimą, virškinimo sutrikimą, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą, bradikardiją, bronchų spazmą ir padidėjusią bronchų sekreciją, hiperhidrozę, nevalingą šlapinimąsi ir (arba) tuštinimąsi, ašarojimą, hipotenziją ir seilių hipersekreciją.

Sunkesniais atvejais gali pasireikšti nikotininiai perdozavimo simptomai, tokie kaip raumenų silpnumas, fascikuliacijos, traukuliai ir kvėpavimo sustojimas, kuris gali būti mirtinas.

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dar gauta pranešimų apie galvos svaigimo, tremoro, galvos skausmo, somnolencijos, sumišimo būsenos, hipertenzijos, haliucinacijų ir bendrojo negalavimo atvejus.

Gydymas

Rivastigmino pusinės eliminacijos periodas yra apie 1 val., o acetilcholinesterazės inhibicija trunka maždaug 9 valandas, todėl, jei perdozavimas kliniškai nepasireiškia, rekomenduojama 24 valandas nevartoti rivastigmino. Asmenims, kuriuos dėl perdozavimo stipriai pykina ir kurie vemia, turi būti skiriama vėmimą slopinančių vaistų. Kitos šalutinės reakcijos prireikus gydomos simptomiškai.

Kai perdozavimas sunkus, gali būti skiriama atropino. Rekomenduojama pradinė 0,03 mg/kg intraveninio atropino sulfato dozė, kitos dozės priklauso nuo klinikinio atsako. Nerekomenduojama kaip priešnuodį vartoti skopolaminą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – psichoanaleptikai, anticholinesterazės, ATC kodas - N06DA03.

Rivastigminas yra karbamato tipo acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės inhibitorius, pagerinantis cholinerginio impulso perdavimą neuronais, neleisdamas skaidyti sveikų neuronų išskirtą acetilcholiną. Todėl rivastigminas gali pagerinti nuo cholinerginio perdavimo priklausantį pažinimo sutrikimą, sergant demencija, susijusia su Alzheimerio liga ir Parkinsono liga.

Rivastigminas, susijungdamas kovalentine jungtimi, sąveikauja su fermentais taikiniais, o tai laikinai inaktyvina fermentus. Sveikiems jauniems vyrams geriamoji 3 mg vaisto dozė apie 40% sumažina acetilcholinesterazės (AChE) aktyvumą likvore per pirmąsias 1,5 valandas po vartojimo. Buvęs fermento aktyvumas sugrįžta į pradinę būklę apytikriai po 9 valandų, kai nustatomas didžiausias jį slopinantis poveikis. Sergantiesiems Alzheimerio liga mažėjantis acetilcholinesterazės aktyvumas likvore priklauso nuo vaisto dozės - iki didžiausios tirtos po 6 mg du kartus per parą dozės. Keturiolika Alzheimerio liga sergančių ir rivastigminu gydytų pacientų butirilcholinesterazės aktyvumas likvore buvo slopinamas panašiai kaip ir AChE.

Klinikiniai Alzheimerio demencijos tyrimai

Rivastigmino veiksmingumas buvo nustatytas atliekant tris nepriklausomus, sričiai specifiškus tyrimus. Pastarieji buvo atliekami periodiškai per 6 mėnesius trukusį gydymą. Tai buvo ADAS-Cog (Kognityvinė Alzheimerio ligos įvertinimo skalės dalis, angl. Alzheimer’s Disease Assessment Scale –Cognitive subscale; pažinimo vertinimas vykdant užduotį), CIBIC-Plus (Pokalbio metu gydytojo susidarytas įspūdis apie būklės pokyčius, angl. Clinician’s Interview Based Impression of ChangePlus; išsamus bendrasis vertinimas, kurį atlieka gydytojas kartu su paciento globėju) ir PDS (progresuojančio būklės blogėjimo skalė, angl. Progressive Deterioration Scale; globėjo pateikto paciento kasdienės veiklos – asmens higienos, maitinimosi, apsirengimo, buitinės veiklos, pvz., prekių įsigijimo, orientacijos aplinkoje bei dalyvavimo su finansais susijusioje veikloje ir kt., įvertinimas).

Tirtų pacientų MMSE (angl. Mini-Mental State Examination, minimalus protinės būklės įvertinimas) rodmuo buvo 10–24.

Jungtiniai duomenys apie pacientus, kuriems gautas kliniškai reikšmingas atsakas, per dvejus laisvai pasirenkamų dozių tyrimus (iš trijų pagrindinių 26 savaičių daugiacentrių klinikinių pacientų, sergančiųjų nesunkia ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija, tyrimų) nurodyti 4 lentelėje. Pirmiausiai kliniškai reikšmingas pagerėjimas vertintas, kai mažiausiai 4 punktais pagerėjo ADASCog, pagerėjo CIBIC-Plus ir mažiausiai 10% pagerėjo PDS.

Toje pačioje lentelėje papildomai pateikiamas ir vėlesnis (post-hoc) atsako apibūdinimas. Antrinio kliniškai reikšmingo pagerėjimo vertinimo kriterijai: ADAS-Cog pagerėjo 4 punktais, CIBIC-Plus ir PDS nepablogėjo. 6–12 mg vartojusiems pacientams, kuriems gautas klinikinis efektas, vidutinė paros dozė buvo 9,3 mg. Svarbu pažymėti, kad skalės, naudojamos Alzheimerio ligai vertinti, skiriasi, ir tiesioginiai rezultatai, gauti vartojant įvairius vaistus, nelyginami.

4 lentelė

*p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001

Klinikiniai demencijos, susijusios su Parkinsono liga, tyrimai

Rivastigmino veiksmingumas gydant demenciją, susijusią su Parkinsono liga, buvo įrodytas 24 savaičių daugiacentrio, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto esminio tyrimo metu ir 24 savaičių atviros pratęsimo fazės metu. Šiame tyrime dalyvavusių pacientų MMSE (angl. Mini-Mental State Examination, minimalus protinės būklės įvertinimas) rodmuo buvo 10–24. Veiksmingumas buvo nustatytas naudojant dvi nepriklausomas skales, pagal kurias buvo vertinama reguliariai per 6 mėnesių gydymo laikotarpį, kaip parodyta 5 lentelėje žemiau: ADAS-Cog – pažinimo įvertinimas ir bendras įvertinimas ADCS-CGIC (angl. Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinician’s Global Impression of Change).

5 lentelė

1 ANCOVA su gydymu ir šalimi kaip faktoriais ir pradiniu ADAS-Cog lygmeniu kaip kovariantiniu. Teigiamas pokytis rodo pagerėjimą.

2 Patogumui pateikti viduriniai rodmenys, kategorinė analizė atlikta naudojant van Elteren testą ITT – angl. Intent-To-Treat, ketinti gydyti; RDO – angl. Retrieved Drop Outs, sugrąžinti iškritusieji; LOCF – angl. Last Observation Carried Forward, paskutinis stebėjimas atidėtas vėlesniam laikui

Nors gydymo efektas buvo įrodytas studijos, apimančios bendrą populiaciją, metu, duomenys rodo, kad geresnis gydymo efektas, susijęs su placebu, buvo stebimas pacientų, sergantiems su Parkinsono liga susijusia vidutine demencija, pogrupyje. Šiems pacientams su regos haliucinacijomis buvo stebimas panašiai geresnis gydymo efektas (žr. 6 lentelę).

6 lentelė

1 ANCOVA su gydymu ir šalimi kaip faktoriais ir pradiniu ADAS-Cog lygmeniu kaip kovariantiniu. Teigiamas pokytis rodo pagerėjimą.

ITT – angl. Intent-To-Treat, ketinti gydyti; RDO – angl. Retrieved Drop Outs, sugrąžinti iškritusieji

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Exelon tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Alzheimerio demencijai gydyti ir pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga, demencijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Rivastigminas absorbuojamas greitai ir visiškai. Didžiausia koncentracija kraujyje būna maždaug po 1 valandos. Dėl vaisto sąveikos su fermentu taikiniu rivastigmino biologinis prieinamumas padidėja apie 1,5 karto daugiau negu tikimasi padidinus dozę. Absoliutus biologinis prieinamumas po 3 mg vaisto dozės yra apie 36%±13%. Rivastigmino kapsules vartojant su maistu, absorbcija (tmax) pailgėja 90 min., Cmax sumažėja, o AUC padidėja apie 30%.

Pasiskirstymas

Prie baltymų rivastigmino jungiasi apie 40%. Jis gerai praeina pro hematoencefalinį barjerą ir tariamasis jo pasiskirstymo tūris yra 1,8–2,7 l/kg.

Biotransformacija

Rivastigminas greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas (pusinės eliminacijos periodas yra apie 1 valandą), daugiausia jo metabolizuojama cholinesterazės katalizuojamos hidrolizės būdu iki dekarbamilinto metabolito. In vitro nustatyta, kad šis metabolitas labai silpnai slopina acetilcholinesterazę (< 10%).

Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, nesitikima, kad pasireikštų farmakokinetinė sąveika su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami toliau išvardytų citochromo izofermentų: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ar CYP2B6. Tiriant gyvūnus įrodyta, kad citochromo P450 izofermentai beveik nedalyvauja rivastigmino metabolizme. Paskyrus 0,2 mg intraveninę vaisto dozę, rivastigmino klirensas buvo 130 l/h, o po 2,7 mg intraveninės dozės sumažėjo iki 70 l/h.

Eliminacija

Nepakitusio rivastigmino šlapime nebūna, metabolitų išskyrimas pro inkstus yra pagrindinis šalinimo būdas. Paskyrus 14C-rivastigmino, nustatyta, kad beveik visas vaistas (> 90%) pasišalina iš organizmo pro inkstus per 24 valandas. Mažiau kaip 1% vaisto dozės išsiskiria su išmatomis. Sergančiųjų Alzheimerio liga organizme rivastigmino ar jo dekarbamilinto metabolito nesikaupia.

Populiacijų farmakokinetikos duomenų analizė parodė, kad Alzheimerio liga sergantiems pacientams nikotino vartojimas geriamojo rivastigmino klirensą padidina 23 % (n = 75 rūkantys ir 549 nerūkantys asmenys), kai buvo vartotos iki 12 mg geriamojo rivastigmino kapsulių paros dozės.

Senyvi asmenys

Nors senyvų savanorių organizme biologinis vaisto prieinamumas yra didesnis negu sveikų jaunų savanorių, tačiau tiriant 50–92 metų sergančius Alzheimerio liga pacientus, biologinio prieinamumo skirtumo nenustatyta.

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, rivastigmino Cmax buvo apie 60% didesnis, o AUC beveik dvigubai didesnis lyginant su sveikų savanorių.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, rivastigmino Cmax ir AUC buvo beveik dvigubai didesni negu sveikų savanorių, tačiau pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų sutrikimas, Cmax ir AUC nepakito.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis, pelėmis ir šunimis metu nustatytas tik sustiprėjęs farmakologinis poveikis. Nenustatyta, kad vaistas toksiškai veiktų kurį nors organą. Tiriant gyvūnus, vaisto saugumo ribos žmonėms nenustatytos dėl eksperimentinių gyvūnų jautrumo.

Atliekant standartinius tyrimus in vitro ir in vivo, nenustatyta mutageninio rivastigmino poveikio, išskyrus žmogaus periferinių limfocitų chromosomų aberacijos tyrimus, kai buvo vartojama 104 kartus didesnė dozė už didžiausią klinikinę. Mikrobranduolių tyrimas in vivo buvo neigiamas. Taip pat nenustatyta genotoksinio pagrindinio metabolito NAP226-90 poveikio.

Skiriant pelėms ir žiurkėms didžiausią gerai toleruojamą vaisto dozę, kancerogeniškumo nenustatyta, nors rivastigmino ir jo metabolitų ekspozicija žiurkėms ir pelėms buvo mažesnė negu žmonėms. Rivastigmino ar jo metabolitų ekspozicija, normalizuota pagal kūno paviršiaus plotą, buvo beveik ekvivalentiška didžiausiai rekomenduojamai 12 mg per parą vaisto dozei žmogui, tačiau, lyginant su didžiausia vaisto doze žmonėms, gyvūnams skiriama dozė buvo 6 kartus didesnė.

Rivastigminas praeina pro gyvūnų placentą ir patenka į motinos pieną. Tiriant vaikingas žiurkių ir triušių pateles, rivastigmino teratogeniškumo nenustatyta. Su žiurkių patinais ir patelėmis atlikti tyrimai, rivastigmino skiriant per burną, neparodė nepageidaujamo poveikio nei tėvų kartos, nei tėvų palikuonių vaisingumui ar reprodukcinei funkcijai.

Su triušiais atliktame tyrime, vartojant rivastigmino, buvo nustatytas lengvas akių ar gleivinės sudirginimas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rivastigmine Torrent 1,5 mg

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Natrio laurilsulfatas

Išgrynintas vanduo

Rivastigmine Torrent 3 mg

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Natrio laurilsulfatas

Išgrynintas vanduo

Rivastigmine Torrent 4,5 mg

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Natrio laurilsulfatas

Išgrynintas vanduo

Rivastigmine Torrent 6 mg

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Natrio laurilsulfatas

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Rivastigmine Torrent tiekiamas pakuotėse po 2, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 ir 120 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2013 m. kovo mėn. 18 d.

Paskutinio perregistravimo data 2014 m. spalio mėn. 10 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-12-18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Heumann Pharma GmbH&Co, Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rivastigmine Torrent 1,5 mg kietosios kapsulės

Rivastigmine Torrent 3 mg kietosios kapsulės Rivastigmine Torrent 4,5 mg kietosios kapsulėsRivastigmine Torrent 6 mg kietosios kapsulės

Rivastigminas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra 1,5 mg rivastigmino (rivastigmino-vandenilio tartrato pavidalu).

Kiekvienoje kapsulėje yra 3 mg rivastigmino (rivastigmino-vandenilio tartrato pavidalu).

Kiekvienoje kapsulėje yra 4,5 mg rivastigmino (rivastigmino-vandenilio tartrato pavidalu).

Kiekvienoje kapsulėje yra 6 mg rivastigmino (rivastigmino-vandenilio tartrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 kietosios kapsulės

4 kietosios kapsulės

10 kietųjų kapsulių

14 kietųjų kapsulių

20 kietųjų kapsulių

28 kietosios kapsulės

30 kietųjų kapsulių

50 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

90 kietųjų kapsulių

98 kietosios kapsulės

100 kietųjų kapsulių

112 kietųjų kapsulių

120 kietųjų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Kapsulę nurykite visą, nekramtytą ir neatidarytą.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Rivastigmine Torrent 1,5 mg

N2 – LT/1/13/3254/001

N4 – LT/1/13/3254/002

N10 – LT/1/13/3254/003

N14 – LT/1/13/3254/004

N20 – LT/1/13/3254/005

N28 – LT/1/13/3254/006

N30 – LT/1/13/3254/007

N50 – LT/1/13/3254/008

N56 – LT/1/13/3254/009

N60 – LT/1/13/3254/010

N90 – LT/1/13/3254/011

N98 – LT/1/13/3254/012

N100 – LT/1/13/3254/013

N112 – LT/1/13/3254/014

N120 – LT/1/13/3254/015

Rivastigmine Torrent 3 mg

N2 – LT/1/13/3254/016

N4 – LT/1/13/3254/017

N10 – LT/1/13/3254/018

N14 – LT/1/13/3254/019

N20 – LT/1/13/3254/020

N28 – LT/1/13/3254/021

N30 – LT/1/13/3254/022

N50 – LT/1/13/3254/023

N56 – LT/1/13/3254/024

N60 – LT/1/13/3254/025

N90 – LT/1/13/3254/026

N98 – LT/1/13/3254/027

N100 – LT/1/13/3254/028

N112 – LT/1/13/3254/029

N120 – LT/1/13/3254/030

Rivastigmine Torrent 4,5 mg

N2 – LT/1/13/3254/031

N4 – LT/1/13/3254/032

N10 – LT/1/13/3254/033

N14 – LT/1/13/3254/034

N20 – LT/1/13/3254/035

N28 – LT/1/13/3254/036

N30 – LT/1/13/3254/037

N50 – LT/1/13/3254/038

N56 – LT/1/13/3254/039

N60 – LT/1/13/3254/040

N90 – LT/1/13/3254/041

N98 – LT/1/13/3254/042

N100 – LT/1/13/3254/043

N112 – LT/1/13/3254/044

N120 – LT/1/13/3254/045

Rivastigmine Torrent 6 mg

N2 – LT/1/13/3254/046

N4 – LT/1/13/3254/047

N10 – LT/1/13/3254/048

N14 – LT/1/13/3254/049

N20 – LT/1/13/3254/050

N28 – LT/1/13/3254/051

N30 – LT/1/13/3254/052

N50 – LT/1/13/3254/053

N56 – LT/1/13/3254/054

N60 – LT/1/13/3254/055

N90 – LT/1/13/3254/056

N98 – LT/1/13/3254/057

N100 – LT/1/13/3254/058

N112 – LT/1/13/3254/059

N120 – LT/1/13/3254/060

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rivastigmine Torrent 1,5 mg

RivastigmineTorrent 3 mg

Rivastigmine Torrent 4,5 mg

Rivastigmine Torrent 6 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rivastigmine Torrent 1,5 mg kietosios kapsulės

RivastigmineTorrent 3 mg kietosios kapsulėsRivastigmine Torrent 4,5 mg kietosios kapsulėsRivastigmine Torrent 6 mg kietosios kapsulės

Rivastigminas

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Torrent Pharma GmbH

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rivastigmine Torrent 1,5 mg kietosios kapsulės Rivastigmine Torrent 3 mg kietosios kapsulės Rivastigmine Torrent 4,5 mg kietosios kapsulėsRivastigmine Torrent 6 mg kietosios kapsulėsRivastigminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Rivastigmine Torrent ir kam jis vartojama
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Rivastigmine Torrent
                        • 3.Kaip vartoti Rivastigmine Torrent
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Rivastigmine Torrent
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Rivastigmine Torrent ir kam jis vartojamas

Veiklioji Rivastigmine Torrent medžiaga yra rivastigminas.

Rivastigminas priklauso vaistų, vadinamų cholinesterazės inhibitoriais, grupei. Pacientams, sergantiems Alzheimerio demencija ar su Parkinsono liga susijusia demencija, tam tikros nervų ląstelės žūsta smegenyse ir dėl to sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, kuri leidžia nervų ląstelėms sąveikauti vienai su kita) kiekis. Rivastigminas blokuoja fermentus, kurie skaldo acetilcholiną: acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę. Blokuodamas šiuos fermentus Rivastigmine Torrent sudaro sąlygas didėti acetilcholino kiekiui smegenyse ir tai padeda sumažinti Alzheimerio ligos ir demencijos, susijusios su Parkinsono liga, simptomus.

Rivastigmine Torrent yra vartojamas suaugusių pacientų gydymui, kuriems yra lengva ar vidutinio sunkumo Arzheimerio demencija, progresuojantis smegenų sutrikimas, kuris palaipsniui sutrikdo atmintį, protinius gebėjimus ir elgseną. Rivastigmine Torrent taip pat gali būti vartojamas Parkinsono liga sergančių suaugusių pacientų demencijos gydymui.

2.Kas žinotina prieš vartojant Rivastigmine Torrent

Prieš vartojant šį vaistą svarbu perskaityti šį skyrių ir visus turimus klausimus aptarti su savo gydytoju.

Rivastigmine Torrent vartoti negalima:

• jeigu yra alergija rivastigminui (veikliajai Rivastigmine Torrent medžiagai), kitiems karbamatų dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu Jums ankstesnio rivastigmino pleistro vartojimo metu yra buvusi odos reakcija, būdinga alerginiam kontaktiniam dermatitui.

Apie tokius atvejus pasakykite gydytojui ir nevartokite Rivastigmine Torrent.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivastigmine Torrent:

• jeigu Jums yra ar kada nors buvo nereguliarus širdies ritmas;
• jeigu Jums yra ar kada nors buvo aktyvi skrandžio opa;
• jeigu Jums yra ar kada nors buvo apsunkintas šlapinimasis;
• jeigu Jums yra ar kada nors buvo traukulių;
• jeigu Jums yra ar kada nors buvo astma ar sunki kvėpavimo sistemos liga;
• jeigu Jums yra ar kada nors buvo sutrikusi inkstų veikla;
• jeigu Jums yra ar kada nors buvo sutrikusi kepenų veikla;
• jeigu Jums pasireiškia drebėjimas;
• jeigu Jūsų kūno svoris per mažas;
• jeigu Jums yra virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip šleikštulio jausmas (pykinimas), noras vemti (vėmimas) ir viduriavimas. Jeigu vėmimas ar viduriavimas tęsiasi ilgai, Jums gali pasireikšti dehidracija (didelio kiekio skysčių netekimas).

Jeigu bet kuris iš šių teiginių taikytinas Jums, gydytojui reikės atidžiau Jus stebėti, kol vartosite šį preparatą.

Jeigu šio vaisto nevartojote daugiau kaip tris dienas, kitos dozės nevartokite prieš tai nepasitaręs su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Rivastigmine Torrent

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Rivastigmine Torrent negalima vartoti kartu su kitais panašiai kaip pastarasis veikiančiais vaistais. Rivastigminas gali sąveikauti su anticholinerginiais vaistais (vartojamais pilvo diegliams ar spazmams lengvinti, Parkinsono ligai gydyti arba apsaugoti nuo supimo ligos).

Rivastigmine Torrent neturėtų būti vartojamas tuo pačiu metu, kaip ir metoklopramidas (vaistas, vartojamas palengvinti arba malšinti pykinimą ir vėmimą). Abiejų vaistų vartojimas gali sukelti tokių problemų, kaip galūnių sustingimą ir rankų drebėjimą.

Jei, vartojant rivastigmino, Jums prireiktų operacijos, prieš Jums skiriant bet kurių nejautrą sukeliančių preparatų būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali sustiprinti kai kurių miorelaksantų poveikį anestezijos metu.

Rivastigmine Torrent reikia atsargiai vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais (tokiais vaistais, kaip atenololis, skirtais hipertenzijos, krūtinės anginos ir kitų širdies ligų gydymui). Vartojant abu vaistus kartu gali sulėtėti širdies ritmas (atsirasti bradikardija), tai gali pasireikšti alpimu ar sąmonės netekimu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms reikia įvertinti Rivastigmine Torrent vartojimo naudą ir galimą poveikį vaisiui. Rivastigmine Torrent negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.

Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydytojas Jums pasakys, ar dėl savo ligos galite saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Rivastigminas gali sukelti svaigulį ir somnolenciją, dažniausiai pradėjus gydymą ar padidinus dozę. Jeigu jaučiate svaigulį ar mieguistumą, negalima vairuoti, dirbti su įrenginiais ar atlikti kitus dėmesio reikalaujančius veiksmus.

3.Kaip vartoti Rivastigmine Torrent

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip pradėti gydymą

Gydytojas Jums pasakys, kokią rivastigmino dozę vartoti.

• Gydymas paprastai pradedamas nuo nedidelės dozės.
• Gydytojas lėtai didins dozę, atsižvelgdamas į vaisto poveikį Jums.
• Didžiausia dozė, kurią galima vartoti, yra po 6,0 mg du kartus per parą.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins vaisto poveikį Jums. Kai vartosite šio vaisto, gydytojas taip pat

stebės Jūsų kūno svorį.

Jei RivastigminTorrent nevartojote daugiau kaip tris dienas, kitos dozės nevartokite prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kaip vartoti šio vaisto

• Pasakykite Jus prižiūrinčiam asmeniui, kad vartojate Rivastigmine Torrent.
• Kad vaisto poveikis būtų palankus, jį vartokite kiekvieną dieną.
• Šio vaisto vartokite du kartus per parą, ryte ir vakare, valgio metu.
• Nurykite visą kapsulę užgerdami gėrimu.
• Kapsulės negalima atidaryti ar trupinti.

Ką daryti pavartojus per didelę Rivastigmine Torrent dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti medicinos pagalbos. Kai kuriems žmonėms, atsitiktinai išgėrusiems per daug šio vaisto, pasireiškė pykinimas (šleikštulio pojūtis), vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis ir haliucinacijos. Taip pat gali būti suretėjęs širdies susitraukimų dažnis ir alpimas.

Pamiršus pavartoti Rivastigmine Torrent

Jei pamiršote išgerti dozę, palaukite ir kitą dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių dažniau pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ar padidinus jo dozę. Kai Jūsų organizmas pripras prie vaisto, šalutiniai reiškiniai paprastai iš lėto išnyks.

Jei pasireiškia toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

• Virškinimo trakto kraujavimas (kraujas išmatose arba vėmimas krauju).
• Kasos uždegimas (sunkus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai kartu su pykinimu ir vėmimu)
• Parkinsono ligos pasunkėjimas ar panašių simptomų atsiradimas (raumenų sustingimas, judesių pasunkėjimas)

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Svaigulys
• Apetito praradimas
• Skrandžio sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas (šleikštulio jausmas) ar vėmimas, viduriavimas

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

• Nerimas
• Prakaitavimas
• Galvos skausmas
• Rėmuo
• Sumažėjęs kūno svoris
• Pilvo skausmas
• Sujaudinimas
• Nuovargis ar silpnumas
• Bendras negalavimas
• Drebulys ar sumišimas
• Sumažėjęs apetitas

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

• Depresija
• Sutrikęs miegas
• Alpimas arba atsitiktinis kritimas
• Pakitusi kepenų veikla

Reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• Krūtinės ląstos skausmas
• Bėrimas, niežulys
• Traukuliai (priepuoliai)
• Skrandžio ir žarnyno opos

Labai reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10 000)

• Padidėjęs kraujospūdis
• Šlapimo takų infekcija
• Nesamų daiktų matymas (haliucinacijos)
• Sutrikęs širdies ritmas (pavyzdžiui, pagreitėjęs ar sulėtėjęs)
• Kraujavimas iš virškinimo trakto (atsiranda kraujas išmatose ar vėmimas su krauju)
• Kasos uždegimas (pasireiškia tokiais požymiais kaip stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai su pykinimu ir vėmimu)
• Pasunkėję Parkinsono ligos simptomai ar atsiradę į Parkinsono ligos panašūs požymiai, kaip raumenų sąstingis, pasunkėjęs judėjimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Labai stiprus vėmimas, dėl kurio gali atsirasti burną su skrandžiu jungiančio vamzdelio (stemplės) plyšimas
• Dehidratacija (didelio kiekio skysčių netekimas)
• Kepenų veiklos sutrikimas (pageltusi oda, pageltę akių baltymai, neįprastai patamsėjęs šlapimas arba nepaaiškinami pykinimas, vėmimas, nuovargis ir apetito netekimas)
• Agresija, neramumo pojūtis
• Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas

Demencija (silpnaprotyste) ir Parkinsono liga sergantys pacientai

Kai kurių šalutinių reiškinių šiems pacientams pasireiškia dažniau. Jiems taip pat pasireiškia kai kurių papildomų šalutinių reiškinių.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Drebėjimas
• Apalpimas
• Netikėti kritimai

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

• Nerimas
• Neramumas
• Sulėtėjęs ar pagreitėjęs širdies ritmas
• Sutrikęs miegas
• Seilių perteklius ir dehidracija
• Neįprastai sulėtinti ar nekontroliuojami judesiai
• Pasunkėję Parkinsono ligos simptomai ar atsiradę į Parkinsono ligos panašūs požymiai, kaip raumenų sąstingis, pasunkėjęs judėjimas ir raumenų silpnumas

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

• Netolygus širdies ritmas ir blogai kontroliuojami judesiai

Kiti šalutiniai reiškiniai, kurių pastebėta vartojant rivastigmino transderminių pleistrų ir kurių gali pasireikšti vartojant kietųjų kapsulių.

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

• Karščiavimas
• Sunkus sumišimas
• Šlapimo nelaikymas (negalėjimas išlaikyti atitinkamo kiekio šlapimo)

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

• Hiperaktyvumas (didelis aktyvumas, neramumas)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Pleistro vartojimo vietos alerginės reakcijos (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ar odos uždegimas)

Kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kuris minėtas šalutinis poveikis, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Rivastigmine Torrent

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Rivastigmine Torrent sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rivastigminas.

Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino-vandenilio tartrato, atitinkančio 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg arba 6 mg rivastigmino.

Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, natrio laurilsulfatas, išgrynintas vanduo.

Dažikliai: kapsulėse yra geltonojo geležies oksido (E172) ir titano dioksido (E171),

Tik 3 mg, 4,5 mg ir 6 mg kietųjų kapsulių sudėtyje yra raudonojo geležies oksido (E172).

Rivastigmine Torrent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rivastigmine Torrent 1,5 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos, geltonos spalvos, jose yra balkšvų arba šiek tiek gelsvų miltelių.

Rivastigmine Torrent 3 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos, oranžinės spalvos, jose yra balkšvų arba šiek tiek gelsvų miltelių.

Rivastigmine Torrent 4,5 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos, raudonos spalvos, jose yra balkšvų arba šiek tiek gelsvų miltelių.

Rivastigmine Torrent 6 mg kietosios kapsulės yra su nepermatomu raudonu dangteliu ir nepermatomu oranžiniu korpusu, jose yra balkšvų arba šiek tiek gelsvų miltelių.

Rivastigmine Torrent kietosios kapsulės yra supakuotos PVC/PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Rivastigmine Torrent tiekiamas 2, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 ir 120 kapsulių pakuotėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Gamintojas

Heumann Pharma GmbH&Co, Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

VokietijaRivastigmin Torrent 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg Hartkapseln

GraikijaRivastigmin Torrent 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg

Lietuva Rivastigmine Torrent 1,5 mg/ 3 mg / 4,5 mg / 6 mg

Rumunija:Rivastigmină Torrent 1,5 mg/ 3 mg / 4,5 mg / 6 mg

Jungtinė Karalystė:Rivastigmine Torrent 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg capsules, hard

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje