Rosuvastatin Teva

Rozuvastatinas, 20mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Rozuvastatinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rosuvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Rosuvastatin Teva 10 mg

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Rosuvastatin Teva 20 mg

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:

Rosuvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 52,36 mg bevandenės laktozės ir 0,005 mg karmosino aliuminio kraplako.

Rosuvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 104,72 mg bevandenės laktozės ir 0,009 mg karmosino aliuminio kraplako.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Rosuvastatin Teva 10 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „10“ kitoje tabletės pusėje.

Rosuvastatin Teva 20 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „20“ kitoje tabletės pusėje.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1.Terapinės indikacijos

Hipercholesterolemijos gydymas

Suaugusių žmonių, paauglių ir 10 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, išskyrus heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymo dieta papildymas tuo atveju, jei nepakankama reakcija į dietą ir kitokias nefarmakologines priemones (pvz.: fizinius pratimus, kūno masės mažinimą).

Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymo dieta ir kitokiais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais būdais (pvz., mažo tankio lipidų afereze) papildymas arba gydymas tuo atveju, jei minėti gydymo būdai netinka.

Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika

Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė pirmo kardiovaskulinio reiškinio rizika (žr. 5.1 skyrių), kitų rizikos veiksnių koregavimo priemonių papildymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Rosuvastatin Teva paros dozė yra suvartojama iš karto, bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Prieš gydymą pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo metu. Dozė nustatoma konkrečiam pacientui, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento organizmo reakciją į vaistinio preparato poveikį, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis.

Pradinė rekomenduojama dozė yra 5 mg arba 10 mg 1 kartą per parą (ne tik pacientams, kurie statinų anksčiau nevartojo, bet ir pacientams, kurie šio vaistinio preparato pradeda vartoti vietoj kito HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus). Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio kiekį konkretaus paciento kraujo plazmoje, būsimą kardiovaskulinę riziką ir galimą nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. toliau). Prireikus pakoreguoti dozę iki kito lygmens galima po 4 savaičių (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas padažnėjimą vartojant 40 mg paros dozę, palyginti su mažesnių dozių vartojimu (žr. 4.8 skyrių), galutinis titravimas iki didžiausios 40 mg dozės svarstytinas tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija ir didelė kardiovaskulinių komplikacijų rizika (ypač tokiems, kuriems yra šeiminė hipercholesterolemija), kuriems gydymo tikslas vartojant 20 mg dozę yra nepasiekiamas ir kuriems toliau bus taikomas įprastinis stebėjimas (žr. 4.4 skyrių). Pradėjus vartoti 40 mg dozę rekomenduojama specialisto priežiūra.Vaikų populiacijaVaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato gali skirti tik specialistai.Vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų (berniukams – II ar vėlesnės brendimo stadijos pagal Tanner, mergaitėms – praėjus bent 1 metams nuo menstruacijų pradžios)Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą, vėliau skiriama 5-20 mg 1 kartą per parą per burną.Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo vaikų gydymo rekomendacijos (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos prieš jiems skiriant rozuvastatino ir toliau jos laikytis pradėję vartoti šio vaistinio preparato. Didesnių kaip 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirti. 40 mg tabletės vaikams ir paaugliams netinka.Jaunesniems kaip 10 metų vaikamsVartojimo jaunesniems kaip 10 metų vaikams patirtis apsiriboja nedideliu skaičiumi homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių 810 metų amžiaus vaikų. Dėl to jaunesniems kaip 10 metų vaikams rozuvastatino vartoti nerekomenduojama.Senyviems (> 65 metų) pacientamsVyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama 5 mg pradinė dozė (žr. 4.4 skyrių). Joks kitoks su amžiumi susijęs dozės koregavimas nereikalingas.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.) gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Tokiems ligoniams vartoti 40 mg dozę draudžiama. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, draudžiama vartoti bet kokią rozuvastatino dozę (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientams, kuriems Child-Pugh rodiklis yra 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta, tačiau pacientams, kuriems Child-Pugh rodiklis yra 8 ar 9, toks padidėjimas nustatytas (žr. 5.2 skyrių). Šiems pacientams gali būti tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Rozuvastatino vartojimo patirties pacientams, kurių Child-Pugh rodiklis didesnis kaip 9, patirties nėra. Aktyvia kepenų liga sergantiems ligoniams rozuvastatino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).RasėAzijiečiams buvo pastebėta padidėjusi sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Kilusių iš Azijos pacientų gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Šiems pacientams vartoti 40 mg dozę draudžiama. Genetinis polimorfizmasNustatyta, kad kai kurie genotipai yra susiję su didesne rozuvastatino ekspozicija. Jeigu žinoma, kad pacientas turi specifinį genotipą, jam rekomenduojama mažiausia rozuvastatino paros dozė.Dozavimas pacientams, kuriems yra polinkio į miopatiją veiksniųPacientų, kuriems yra polinkio į miopatiją veiksnių, gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriuos iš šių pacientų gydyti 40 mg doze draudžiama (žr. 4.3 skyrių).Kartu vartojami vaistiniai preparatai

Rozuvastatinas yra įvairių baltymų-nešiklių (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Kartu su rozuvastatinu vartojant tam tikrų vaistinių preparatų, kurie dėl sąveikos su šiais baltymais-nešikliais gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje (pvz., ciklosporino ar kai kurių proteazės inhibitorių, įskaitant ritonaviro derinius su atazanaviru, lopinaviru ir (ar) tipranaviru, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), padidėja miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika. Jei įmanoma, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais vaistiniais preparatais ir prireikus – tikslingumą laikinai nutraukti rozuvastatino vartojimą. Jei rozuvastatino vartojimo su šiais vaistiniais preparatais išvengti negalima, būtina kruopščiai apsvarstyti jų vartojimo kartu naudą ir riziką bei ar nereikia koreguoti rozuvastatino dozės (žr. 4.5 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Rozuvastatino draudžiama vartoti:

• pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas rozuvastatinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• pacientams, kuriems yra aktyvi kepenų liga, įskaitant neaiškios priežasties sukeltą nuolatinį serumo transaminazių aktyvumo padidėjimą, ir daugiau kaip 3 kartus viršijantį normą kurios nors serumo transaminazės aktyvumo padidėjimą;
• pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.);
• pacientams, kuriems yra miopatija;
• ciklosporinu gydomiems pacientams;
• nėštumo ir žindymo metu bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių.

40 mg dozę draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokiems veiksniams priklauso:

• vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis <60 ml/min.);
• hipotirozė;
• pacientui ar jo kraujo giminaičiams buvęs paveldimas raumenų sutrikimas;
• kito HMG-KoA reduktazės inhibitorius ar fibrato anksčiau sukeltas toksinis poveikis raumenims;
• piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;
• būklės, kurių metu galimas šio vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas;
• azijietiška rasė;
• fibratų vartojimas kartu su šiuo vaistiniu preparatu.

Žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

Didesnėmis rozuvastatino dozėmis (ypač 40 mg doze) gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių), kuri daugumoje atvejų buvo laikina ar protarpinė. Neįrodyta, kad proteinurija gali pranašauti ūminę ar progresuojančią inkstų ligą (žr. 4.8 skyrių). Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, sukaupti duomenys rodo, kad pranešimų apie sunkius inkstų reiškinius dažnis yra didžiausias vartojant 40 mg dozę. Atliekant įprastus tyrimus 40 mg paros dozėmis vartojantiems pacientams, tikslinga ištirti ir inkstų funkciją.

Poveikis skeleto raumenims

Vartojant bet kurią rozuvastatino dozę (ypač didesnę kaip 20 mg), yra buvęs poveikis skeleto raumenims , pvz., mialgija, miopatija ir (retai) rabdomiolizė. Vartojant ezetimibo kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais labai retai gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus. Kadangi farmakodinaminės sąveikos tarp šių vaistinių preparatų paneigti negalima (žr. 4.5 skyrių), jų skiriant kartu reikia laikytis atsargumo. Kaip ir vartojant kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, pranešimų apie rabdomiolizę, susijusią su rozuvastatino vartojimu, dažnis vaistiniam preparatui patekus į rinką yra didžiausias vartojant 40 mg dozę.

Kreatinkinazės kiekio matavimas

Kreatinkinazės (KK) kiekio negalima matuoti po sunkaus fizinio krūvio arba esant kokioms nors kitoms sąlygoms, kurios gali padidinti jos kiekį, nes tokiais atvejais gali būti sunku įvertinti tyrimo rodmenis. Jeigu KK kiekis yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį), 5 – 7 parų laikotarpiu jį reikia pamatuoti pakartotinai, kad duomenis būtų galima patvirtinti. Jeigu pakartotinis tyrimas patvirtina, kad kreatinkinazės kiekis viršija didžiausią leistiną daugiau kaip 5 kartus, gydymo pradėti negalima.

Prieš gydymo pradžią

Rozuvastatino, kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra miopatijos ir (arba) rabdomiolizės atsiradimą skatinančių faktorių, tokių kaip:

• inkstų funkcijos sutrikimas;
• hipotirozė;
• paciento ar jo kraujo giminaičių ligos istorijoje yra paveldimas raumenų sutrikimas;
• buvęs toksinis poveikis raumenims, sukeltas kito HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus ar fibrato;
• piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;
• pacientas vyresnis kaip 70 metų;
• būklės, kurių metu galimas šio vaisto kieki kraujo plazmoje padidėjimas (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius);
• kartu vartojami fibratai.

Minėtais atvejais rekomenduojama apsvarstyti gydymo rizikos ir galimos naudos santykį bei gydymo metu tokius pacientus atidžiai stebėti. Jei KK kiekis reikšmingai didesnis už normalų, t. y. daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį, gydymą pradėti draudžiama.

Gydymo laikotarpiu

Reikia paprašyti paciento nedelsiant pranešti apie neaiškios priežasties sukeltą raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač jeigu tai yra susiję su bendru negalavimu ar karščiavimu. Tokiems pacientams reikia išmatuoti KK kiekį. Jei šio fermento kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį) ar jeigu raumenų simptomai yra sunkūs ir vargina visą parą, nors KK kiekis yra mažesnis už didžiausią leistiną kiekį 5 kartus arba mažiau, gydymą reikia nutraukti. Kai tik simptomai išnyksta ir KK tampa normalus, patariama apsvarstyti, ar nereikia vėl pradėti vartoti Rosuvastatin Teva ar alternatyvaus HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus mažiausią dozę atidžiai stebint paciento būklę. Pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, kreatinkinazės kiekio rutininis sekimas yra nebūtinas.

Gauta labai retų pranešimų apie su imuninėmis reakcijomis susijusią nekrozinę miopatiją gydymo statinais, įskaitant rozuvastatiną, metu arba baigus gydymą. Su imuninėmis reakcijomis susijusiai nekrozinei miopatijai būdingas proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjusi kreatinkinazės koncentracija serume, kuri išlieka nutraukus statinų vartojimą. Gali būti reikalingi papildomi mioneuraliniai ir serologiniai tyrimai, taip pat gali tekti gydyti imunosupresantais.

Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatino kartu su kitais vaistiniais preparatais, dažnesnių nepageidaujamų poveikių skeleto raumenims nenustatyta. Vis dėlto, vartojant kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių kartu su fibro rūgšties dariniais (įskaitant gemfibrozilį), ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistiniais preparatais nuo grybelių, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, pastebėtas miozito ir miopatijos atvejų padažnėjimas. Kartu su kai kuriais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos riziką, todėl rozuvastatino vartoti kartu su gemfibroziliu vartoti nerekomenduojama. Reikia kruopščiai apsvarstyti rozuvastatino derinių su fibratais ar niacinu naudą ir tokių derinių riziką tolesniems lipidų kiekio pokyčiams. Draudžiama vartoti 40 mg dozę kartu su fibratais (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Rozuvastatino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunki ūminė liga (pvz., sepsis, hipotenzija, didelės apimties operacija, trauma, sunkus metabolizmo, endokrininės sistemos ir elektrolitų sutrikimas, nekontroliuojami traukuliai), jeigu įtariama miopatija ar polinkis atsirasti rabdomiolizės sukeltam inkstų nepakankamumui.

Poveikis kepenims

Rozuvastatino, kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiniais gėrimais ir (arba) yra sirgę kepenų liga. Kepenų funkcijos tyrimus rekomenduojama atlikti prieš pradedant rozuvastatino ir praėjus trims šio vaistinio preparato vartojimo mėnesiams. Jei transaminazių aktyvumas serume daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį ribą, reikia nutraukti rozuvastatino vartojimą arba sumažinti jo dozę. Pranešimų apie sunkius kepenų reiškinius (daugiausia kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimą) dažnis vaistiniam preparatui patekus į rinką yra didžiausias vartojant 40 mg dozę.

Pacientams, kuriems yra hipotirozės ar nefrozinio sindromo sukelta antrinė hipercholesterolemija, prieš pradedant gydymą rozuvastatinu reikia išgydyti pagrindinę ligą.

Rasė

Farmakokinetikos tyrimai rodo didesnę šio vaistinio preparato ekspoziciją iš Azijos kilusiems žmonėms, palyginti su europiečiais (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).

Proteazės inhibitoriai

Nustatyta padidėjusi rozuvastatino sisteminė ekspozicija kartu su juo vartojant įvairių proteazės inhibitorių derinius su ritonaviru. Būtina įvertinti lipidų koncentracijos sumažėjimo vartojant rozuvastatino naudą ŽIV apsikrėtusiems pacientams, kurie vartoja proteazės inhibitorių, ir didesnės rozuvastatino koncentracijos plazmoje susidarymo, pradedant vartoti rozuvastatino ir didinant jo dozę, galimybę. Kai kurių proteazės inhibitorių nerekomenduojama vartoti kartu su nekoreguota rozuvastatino doze (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

Fuzido rūgštis

Kartu vartoti rozuvastatiną ir fuzido rūgštį nerekomenduojama, todėl gydymo fuzido rūgštimi metu reikėtų apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti rozuvastatino vartojimą (žr. 4.5 skyrių).

Intersticinė plaučių liga

Vartojant kai kurių statinų, ypač jais gydant ilgą laiką, gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos atvejus (žr. skyrių 4.8). Jos požymiai yra dusulys, sausas kosulys ir bendras sveikatos sutrikimas (nuovargis, svorio sumažėjimas, karščiavimas). Jei įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti.

Cukrinis diabetas

Kai kurie duomenys rodo, kad statinai, kaip vaistinių preparatų grupė, padidina gliukozės kiekį kraujyje ir kai kuriems pacientams, kuriems yra didelė cukrinio diabeto rizika, gali sukelti hiperglikemiją, kuriai reikalinga priežiūra. Tačiau ši rizika yra atsveriama kraujagyslių ligų rizikos sumažėjimu, vartojant statinus, todėl tai neturi tapti priežastimi nutraukti gydymą statinais. Hiperglikemijos rizikos grupės pacientai (kuriems gliukozės kiekis nevalgius yra nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l, KMI>30 kg/m3, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija) turi būti kliniškai ir biochemiškai stebimi pagal vietines rekomendacijas.

JUPITER tyrimo metu praneštas cukrinio diabeto dažnis iš viso buvo 2,8 % rozuvastatino ir 2,3 % placebo vartojusių pacientų, dažniausiai tiems, kurių kraujyje gliukozės koncentracija nevalgius buvo 5,66,9 mmol/l.

VaikaiRozuvastatiną vartojančių 1017 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), svorio, kūno masės indekso ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner stebėjimo ir vertinimo duomenys apsiriboja 1 metų laikotarpiu. Po 52 savaites trukusio šio vaistinio preparato vartojimo jo poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir antriniams lytinio brendimo požymiams nenustatyta (žr. 5.1 skyrių). Vaikų ir paauglių amžiaus pacientų klinikinių tyrimų patirties yra nedaug, ilgalaikio (> 1 metų) rozuvastatino vartojimo poveikis brendimui nežinomas. 52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės koncentracija padidėjo iki daugiau kaip10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.8 skyrių).

Kita

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Tablečių plėvelės sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - karmosino (E122). Ši pagalbinė medžiaga, vartojama kaip dažai, gali sukelti alergines reakcijas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKartu vartojamų vaistinių preparatų įtaka rozuvastatino poveikiuiBaltymų-nešiklių inhibitoriaiRozuvastatinas yra kai kurių baltymų nešiklių, įskaitant nešiklį į kepenis OATP1B1 ir išnešiklį BCRP, substratas. Kartu su rozuvastatinu vartojant vaistinių preparatų, kurie slopina šiuos baltymus-nešiklius, gali padidėti rozuvastatino koncentracija plazmoje ir padidėti miopatijos rizika (žr. 1 lentelę bei 4.2 ir 4.4 skyrius).

Ciklosporinas

Rozuvastatinu kartu su ciklosporinu gydomiems pacientams rozuvastatino AUC reikšmės buvo vidutiniškai 7 kartus didesnės negu analogiškos reikšmės sveikiems savanoriams (žr. 4.3 skyrių). Rozuvastatino vartojimas kartu su ciklosporinu pastarojo vaistinio preparato koncentracijai kraujo plazmoje įtakos nedaro.

Proteazės inhibitoriai

Tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, tačiau kartu vartojami proteazės inhibitoriai gali smarkiai padidinti rozuvastatino ekspoziciją (žr. 1 lentelę). Pvz., farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartojant 10 mg rozuvastatino ir vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra 2 proteazės inhibitoriai (300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro), sveikiems savanoriams rozuvastatino pusiausvyrinė AUC(0-24) padidėjo maždaug 3. Kartu su kai kuriais proteazės inhibitorių deriniais rozuvastatino galima vartoti tik kruopščiai (atsižvelgiant į tikėtiną rozuvastatino ekspozicijos padidėjimą) parinkus jo dozę (žr. 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius bei 1 lentelę).

Gemfibrozilis ir kiti lipidų kiekį mažinantys vaistiniai preparataiGemfibrozilio vartojimas kartu su rozuvastatinu sukėlė dvigubą pastarojo vaistinio preparato Cmax ir AUC padidėjimą (žr. 4.4 skyrių). Remiantis tiksliais sąveikos tyrimų duomenimis manoma, kad reikšmingos farmakokinetinės rozuvastatino sąveikos su fenofibratu nebūna, tačiau galima farmakodinaminė sąveika. Gemfibrozilis, fenofibratas, kiti fibratai ir lipidų koncentraciją mažinančiomis dozėmis, t.y. 1 g per parą ar didesnėmis, niacinas (nikotino rūgštis), didina miopatijos riziką, jeigu vartojami kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, (tikriausiai todėl, kad net vartojami atskirai jie gali sukelti miopatiją). 40 mg rozuvastatino dozės vartoti kartu su fibratu negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Be to, šių pacientų gydymą reikia pradėti 5 mg doze.EzetimibasHipercholesterolemiją turintiems asmenims kartu vartojant 10 mg rozuvastatino ir 10 mg ezetimibo, rozuvastatino AUC buvo 1,2 karto didesnė (žr. 1 lentelę).Vis dėlto, farmakodinaminės sąveikos tarp rozuvastatino ir ezetimibo, pasireiškiančios kaip nepageidaujamas poveikis, paneigti negalima (žr. 4.4 skyrių).Antacidiniai vaistiniai preparataiAntacidinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, vartojant kartu su rozuvastatinu, pastarojo vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 50 %. Minėtas poveikis buvo silpnesnis, jeigu antacidinio vaistinio preparato buvo geriama praėjus 2 val. po rozuvastatino suvartojimo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.EritromicinasVartojant rozuvastatino kartu su eritromicinu, rozuvastatino AUC(0-t) ir Cmax sumažėjo atitinkamai 20 % ir 30 %. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos aktyvumo padidėjimas.Fuzido rūgštisRozuvastatino negalima vartoti kartu su fuzido rūgštimi. Buvo gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus (įskaitant pasibaigusius mirtimi) pacientams, vartojantiems šiuos vaistus kartu. Pacientams, kuriems fuzido rūgšties vartojimas būtinas, gydymą statinais būtina nutraukti gydymo fuzido rūgštimi metu. Pacientui reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininio patarimo jei jam pasireiškia tokie simptomai, kaip raumenų silpnumas, skausmas ar jautrumas. Gydymas statinais turi būti atnaujintas praėjus septynioms dienoms po paskutinės fuzido rūgšties dozės vartojimo. Išskirtiniais atvejais, kai būtinas ilgalaikis sisteminis gydymas fuzido rūgštimi, pvz., sunkių infekcijų gydymui, galimybė vartoti rozuvastatiną kartu su fuzido rūgštimi turi būti vertinama individualiai, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.Citochromo P450 fermentų aktyvumą keičiantys vaistiniai preparataiTyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, citochromo P450 fermentų rozuvastatinas neslopina ir neindukuoja. Šie fermentai metabolizuoja nedaug rozuvastatino, todėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dėl nuo citochromo P450 priklausomo metabolizmo pokyčių nereikėtų tikėtis. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu bei CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu nenustatyta.

Sąveika, dėl kurios reikia koreguoti rozuvastatino dozę (taip pat žr. 1 lentelę)

Kai kartu su rozuvastatinu tenka vartoti rozuvastatino ekspoziciją didinančių vaistinių preparatų, būtina koreguoti rozuvastatino dozę. Jei prognozuojamas maždaug dvigubas arba didesnis ekspozicijos (AUC) padidėjimas, tai pradinė rozuvastatino dozė turi būti 5 mg 1 kartą per parą. Didžiausią rozuvastatino paros dozę būtina parinkti taip, kad prognozuojama rozuvastatino ekspozicija neviršytų susidarančios vartojant 40 mg rozuvastatino per parą atskirai nuo su juo sąveikaujančių vaistinių preparatų. Pvz., kartu su gemfibroziliu vartotina 20 mg rozuvastatino dozė (nes prognozuojamas koncentracijos padidėjimas 1,9 karto), o su ritonaviro ir atazanaviro deriniu – 10 mg dozė (nes prognozuojamas jos padidėjimas 3,1 karto).

1 lentelė. Kartu vartojamų vaistinių preparatų įtaka rozuvastatino ekspozicijai (AUC) publikuotų klinikinių tyrimų duomenimis (mažėjančia tvarka).

Sąveikaujančio vaistinio preparato dozavimas	Rozuvastatino dozavimas	Rozuvastatino AUC pokytis *
Po 75200 mg ciklosporino 2 kartus per parą (6 mėn.)	10 mg 1 kartą per parą (10 dienų)	7,1 karto
300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro 1 kartą per parą (8 dienas)	10 mg (vienkartinė dozė)	3,1 karto
Po 400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą (17 dienų)	20 mg 1 kartą per parą (7 dienas)	2,1 karto
Po 600 mg gemfibrozilio 2 kartus per parą (7 dienas)	80 mg (vienkartinė dozė)	1,9 karto
75 mg eltrombopago 1 kartą per parą (10 dienų)	10 mg (vienkartinė dozė)	1,6 karto
Po 600 mg darunaviro ir 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą (7 dienas)	10 mg 1 kartą per parą (7 dienas)	1,5 karto
Po 500 mg tipranaviro ir 200 mg ritonaviro 2 kartus per parą (11 dienų)	10 mg (vienkartinė dozė)	1,4 karto
Po 400 mg dronedarono 2 kartus per parą	duomenų nėra	1,4 karto
200 mg itrakonazolo 1 kartą per parą (5 dienas)	10 mg (vienkartinė dozė)	1,4 karto **
10 mg ezetimibo 1 kartą per parą (14 dienų)	10 mg 1 kartą per parą (14 dienų)	1,2 karto **
700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą (8 dienas)	10 mg (vienkartinė dozė)
0,3 mg aleglitazaro (7 dienas)	40 mg (7 dienas)
Po 140 mg silimarino 3 kartus per parą (5 dienas)	10 mg (vienkartinė dozė)
Po 67 mg fenofibrato 3 kartus per parą (7 dienas)	10 mg (7 dienas)
450 mg rifampino 1 kartą per parą (7 dienas)	20 mg (vienkartinė dozė)
Po 200 mg ketokonazolo 2 kartus per parą (7 dienas)	80 mg (vienkartinė dozė)
200 mg flukonazolo 1 kartą per parą (11 dienų)	80 mg (vienkartinė dozė)
Po 500 mg eritromicino 4 kartus per parą (7 dienas)	80 mg (vienkartinė dozė)	28 %
Po 50 mg baikalino 3 kartus per parą (14 dienų)	20 mg (vienkartinė dozė)	47 %

* Nurodomas paprastas kartu su sąveikaujančiu vaistiniu preparatu ir atskirai vartojamo rozuvastatino koncentracijų santykis kartais arba procentais.

rodo padidėjimą, - nesikeitimą, o - sumažėjimą.

** Atlikti keli sąveikos su skirtingomis rozuvastatino dozėmis tyrimai. Lentelėje pateikiamas reikšmingiausias santykis.

Rozuvastatino įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikiuiVitamino K antagonistaiPacientams, vartojantiems vitamino K antagonistų (pvz., varfarino ar kitų kumarino grupės antikoaguliantų), ir kartu pradedantiems vartoti rozuvastatino (kaip ir kitus HMG-KoA reduktazės inhibitorių) arba didinantiems jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (angl., International Normalised Ratio, INR). Baigus vartoti rozuvastatino arba mažinant jo dozę, tarptautinis normalizuotas santykis gali sumažėti. Dėl to minėtais atvejais šį rodiklį rekomenduojama stebėti.Geriamieji kontraceptikai, pakaitinės hormonų terapijos preparataiVartojant rozuvastatino kartu su geriamuoju kontraceptiku, etinilestradiolio ir norgestrelio AUC padidėjo atitinkamai 26 % ir 34 %. Parenkant geriamojo kontraceptiko dozę reikia atsižvelgti į šį hormonų kiekio kraujo plazmoje padidėjimą. Farmakokinetikos duomenų žmonėms, rozuvastatino vartojantiems kartu su hormonų pakeičiamosios terapijos preparatais, nėra ir todėl paneigti panašų poveikį negalima. Vis dėlto, šį vaistinių preparatų derinį vartojo daug klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių moterų ir jį gerai toleravo.Kiti vaistiniai preparataiRemiantis tiksliais sąveikos tyrimų duomenimis manoma, kad kliniškai reikšminga sąveika su digoksinu nepasireiškia.

Vaikų populiacija

Atlikti tik sąveikos suaugusiųjų organizme tyrimai. Sąveikos reikšmė vaikų populiacijai nežinoma.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms rozuvastatino vartoti draudžiama.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Kadangi cholesterolis ir kitos jo biosintezės medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, galima rizika, susijusi su HMG-KoA reduktazės slopinimu, viršija gydymo rozuvastatinu nėštumo metu naudą. Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų (žr. 5.3 skyrių). Jeigu šio vaistinio preparato vartojanti moteris pastoja, gydymą juo reikia nedelsiant nutraukti.

Rozuvastatino išsiskiria su žiurkės pienu. Duomenų apie šio vaisinio preparato išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rozuvastatino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Tačiau remiantis jo farmakodinaminėmis savybėmis, nėra tikėtina, kad Rosuvastatin Teva paveikia minėtą gebėjimą. Vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia atkreipti dėmesį, kad gydymo metu pacientams retkarčiais gali svaigti galva.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Rozuvastatino nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas ir trumpalaikis. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių klinikinį tyrimą nutraukė mažiau kaip 4 % rozuvastatinu gydomų pacientų.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir gausiu patyrimu vaistiniam preparatui patekus į rinką, žemiau esančioje lentelėje pateikiami rozuvastatino nepageidaujamo poveikio požymiai. Nepageidaujamo poveikio reiškiniai išvardyti pagal dažnį ir organų sistemų klases.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

2 lentelė. Klinikinių tyrimų metu ir nusistovėjusios rinkodaros metu stebėti nepageidaujamo poveikio reiškiniai.

Organų sistemų klasės	Dažnas	Nedažnas	Retas	Labai retas	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai			Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą
Endokrininiai sutrikimai	Cukrinis diabetas 1
Psichikos sutrikimai					Depresija
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, svaigulys			Polineuropatija, atminties netekimas	Periferinė neuropatija, miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir košmarus)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai					Kosulys, dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai	Vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas		Pankreatitas		Viduriavimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai			Padidėjęs transaminazių kiekis kraujyje	Gelta,hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė			Stevens-Johnson sindromas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Mialgija		Miopatija (įskaitant miozitą), rabdomiolizė	Sąnarių skausmas	Su imuninėmis reakcijomis susijusi nekrozinė miopatija, sausgyslių sutrikimai, kartais besikomplikuojantys į trūkimus
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai				Hematurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai				Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai	Astenija				Edema

1Dažnumas priklausys nuo esamų arba nesamų rizikos faktorių (gliukozės kiekis nevalgius yra nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l, KMI>30 kg/m3, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija).Didinant rozuvastatino (kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) dozę, nepageidaujami poveikiai dažnėja.Poveikis inkstams

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių). Baltymo šlapime rodmens pokytis nuo “nėra” ar “pėdsakai” iki “++” arba didesnio buvo pastebėtas mažiau kaip 1 % pacientų, gydomų 10 mg arba 20 mg doze, ir maždaug 3 % pacientų, gydomų 40 mg doze. Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Tolesnio gydymo metu daugumoje atvejų proteinurija sumažėjo ar išnyko savaime. Peržiūrėjus klinikinių tyrimų duomenis ir nuo vaistinio preparato patekimo į rinką iki šiol sukauptą patirtį priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nenustatyta.

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta hematurija, kuri, klinikinio tyrimo duomenimis, pasireikšdavo retai.

Poveikis skeleto raumenims

Gauta pranešimų apie poveikio skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos (įskaitant miozitą) ir (retai) rabdomiolizės, susijusios arba ne su ūminiu inkstų nepakankamumu, atvejus bet kokia rozuvastatino doze (ypač didesne kaip 20 mg) gydomiems pacientams. pasireiškė poveikis skeleto raumenims.

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta nuo dozės priklausomo KK kiekio padidėjimo atvejų. Dauguma šių atvejų buvo lengvi, besimptomiai ir trumpalaikiai. Jei KK kiekis yra padidėjęs (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį), gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).Poveikis kepenimsNedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatino (kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas transaminazių aktyvumo kraujo plazmoje padidėjimas, kuris daugumoje atvejų buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis.

Vartojant kai kuriuos statinus buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:

• Seksualinė disfunkcija.
• Išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).
• Sausgyslių ligos, kartais besikomplikuojančios jų trūkimu.
• Rabdomiolizės, sunkių inkstų ir kepenų sutrikimų (kurie dažniausiai pasireiškė padidėjusiu kepenų transaminazių kiekiu) pasitaiko dažniau vartojant didesnę kaip 40 mg dozę.

Vaikų populiacija52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatino vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės koncentracija padidėjo iki > 10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.4 skyrių). Kitais požiūriais rozuvastatino saugumo pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip suaugusiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9PerdozavimasVaistinio preparato perdozavus specifinio gydymo nėra. Perdozavimo atveju pacientui reikia taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą. Reikia sekti kepenų funkciją ir matuoti KK kiekį kraujo serume. Hemodializė vargu, ar bus naudinga.5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė: HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas: C10A A07.Veikimo mechanizmasRozuvastatinas yra selektyvus ir konkurencinis HMG-KoA reduktazės (greitį ribojančio fermento, kuris konvertuoja 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermentą A į cholesterolio pirmtaką mevalonatą) inhibitorius. Pagrindinė rozuvastatino veikimo vieta yra kepenys, t. y. tikslinis organas, nuo kurio priklauso cholesterolio kiekio sumažėjimas.Rozuvastatinas didina MTL receptorių skaičių kepenų ląstelių paviršiuje, todėl skatina MTL patekimą į kepenis ir katabolizmą. Be to, šis vaistinis preparatas slopina LMTL sintezę kepenyse, todėl mažiną bendrą LMTL ir MTL dalelių skaičių.Farmakodinaminis poveikisRozuvastatinas mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų kiekį bei didina DTL cholesterolio kiekį. Jis taip pat mažina ApoB, ne DTL cholesterolio, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų kiekį, didina ApoA-I koncentraciją (žr. 1 lentelę) kiekį. Be to, rozuvastatinas mažina MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio, bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio, ne DTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekį bei ApoB/ ApoA-I santykius.3 lentelė. Pacientų, sergančių pirmine IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija, reakcija į dozę (koreguotas vidutinis pradinio kiekio pokytis procentais)

Dozė	N	MTL cholest.	Bendras cholest.	DTL cholest.	TG	ne DTL cholest.	ApoB	ApoA-I
Placebas	13	-7	-5	3	-3	-7	-3	0
5 mg	17	-45	-33	13	-35	-44	-38	4
10 mg	17	-52	-36	14	-10	-48	-42	4
20 mg	17	-55	-40	8	-23	-51	-46	5
40 mg	18	-63	-46	10	-28	-60	-54	0

Pradėjus vartoti vaistinio preparato gydomasis poveikis pasireiškė per savaitę (90 % stipriausios reakcijos – per 2 savaites). Stipriausia reakcija paprastai pasireiškė per 4 savaites ir po to buvo palaikoma.Klinikinis veiksmingumas ir saugumasRozuvastatinas yra veiksmingas suaugusiems pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija kartu su hipertrigliceridemija arba be jos, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus, ir tam tikrų grupių žmonėms, pvz., pacientams, kuriems yra cukrinis diabetas ar kuriems yra šeiminė hipercholesterolemija.Jungtiniais III fazės tyrimų duomenimis, rozuvastatinas pasirodė kaip veiksminga daugumos pacientų, kuriems yra IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija (vidutinis MTL cholesterolio kiekis prieš gydymą – apie 4,8 mmol/l), gydymo priemonė, sumažinanti cholesterolio kiekį iki reikiamo pagal Europos aterosklerozės sąjungos (EAS) 1998 metų rekomendacijas. Maždaug 80 % 10 mg doze gydomų pacientų MTL cholesterolio kiekis sumažėjo iki reikiamo pagal EAS (mažiau kaip 3 mmol/l).Atviro klinikinio tyrimo metu 42 pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija tirtas rozuvastatino poveikis jo dozę didinant forsuoto titravimo būdu nuo 20 mg iki 40 mg. Bendroje populiacijoje MTL cholesterolio kiekis sumažėjo vidutiniškai 22 %.Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedidelis skaičius pacientų, parodė, kad rozuvastatino vartojant kartu su fenofibratu pasireiškia adityvus trigliceridų kiekį mažinantis poveikis, o vartojant kartu su niacinu – adityvus DTL cholesterolio kiekį didinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių).Daugiacentriame, dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime (METEOR) dalyvavo 984 pacientai, kurių amžius buvo 45-70 metų, išeminės širdies ligos rizika - maža (rizika pagal Framingham mažesnė kaip 10 per 10 metų), vidutinė mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija – 4mmol/l (154,5 mg/dl), tačiau kuriems buvo nustatyta pagal miego arterijos vidinio ir vidurinio dangalo storį (CIMT) subklinikinė aterosklerozė. Jie buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti dvi grupes: vienos grupės pacientai 2 metus kartą per parą vartojo 40 mg rozuvastatino, kitos – placebą. Rozuvastatinas, palyginti su placebu, reikšmingai (-0,0145 mm per metus [95% patikimumo intervalas -0,0196, -0,0093; p<0,0001]) sulėtino didžiausio CIMT progresavimą 12-oje miego arterijos vietų. Rozuvastatino grupėje nustatytas -0,0014 mm (-0,12%) per metus (nereikšmingas) pokytis, o placebo - progresavimas +0,0131 mm (1,12%) per metus (p<0,0001). Tiesioginės koreliacijos tarp CIMT sumažėjimo bei sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos sumažėjimo nenustatyta. METEOR tyrime dalyvavusiems pacientams buvo maža išeminės širdies ligos rizika, todėl ši pacientų grupė negali reprezentuoti ligonių, kurių gydymui yra skirtas rozuvastatinas, grupės. 40 mg dozę reikia skirti tik sunkia hipercholesterolemija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika (žr. 4.2 skyrių).Statinų vartojimo pirminei profilaktikai tyrimo ir tyrimo, kuriuo buvo nustatinėjamas rozuvastatino tarpininkavimas(JUPITER), palyginimo duomenimis, rozuvastatino poveikis aterosklerozinės kardiovaskulinės ligos didžiųjų reiškinių pasireiškimui buvo tirtas 17 802 vyrams (50 metų) ir moterims (60 metų).Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose pacientai buvo gydomi placebu (n  8901) arba kartą per parą vartojo 20 mg rozuvastatino dozę (n  8901). Vidutinė tiriamųjų stebėjimo trukmė 2 metai.Rozuvastatinu gydomos grupės pacientams MTL-C kiekis sumažėjo 45 (p  0,001), palyginti su placebu gydomos grupės pacientais. Didelės rizikos pogrupio asmenų, kurių pradinė rizika pagal Framingham rizikos balų skalę buvo  20 (1558 asmenys), vėlyvosios (post-hoc) analizės duomenimis, rozuvastatinu, palyginti su placebu, gydomiems pacientams reikšmingai sumažėjo bendros vertinamosios baigties, t. y. kardiovaskulinės mirties, insulto ir miokardo infarkto, dažnis (p  0,028). Vertinamosios baigties dažnio absoliučios rizikos sumažėjimas buvo 8,8/1000 paciento metų. Šios didelės rizikos grupės pacientų bendras mirtingumas nepakito (p  0,193). Didelės rizikos pogrupio asmenų (iš viso 9302 pacientai), kurių pradinė rizika buvo 5 (ekstrapoliuojant, kad įtraukti asmenys yra vyresni negu 65 metų), vėlyvosios (post-hoc) analizės duomenimis, gydymas rozuvastatinu, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino bendros vertinamosios baigties, t. y. kardiovaskulinės mirties, smegenų insulto ir miokardo infarkto, dažnį (p  0,0003). Vertinamosios baigties dažnio absoliučios rizikos sumažėjimas buvo 5,1/1000 paciento metų. Šios didelės rizikos grupės pacientų bendras mirtingumas nepakito (p  0,076).Tyrimo JUPITER metu dėl nepageidaujamų reiškinių rozuvastatino vartojimą reikėjo nutraukti 6,6 pacientų, placebo vartojimą 6,2 pacientų. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurie nulėmė gydymo nutraukimą, buvo mialgija (rozuvastatinu gydytų pacientų grupėje 0,3, placebą vartojusių grupėje 0,2), pilvo skausmas (rozuvastatinu gydytų pacientų grupėje 0,03, placebą vartojusių grupėje 0,02) ir išbėrimas (rozuvastatinu gydytų pacientų grupėje 0,02, placebą vartojusių grupėje 0,03). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo toks pats arba didesnis už placebo sukeliamą, buvo šlapimo organų infekcija (rozuvastatinu gydytų pacientų grupėje 8,7, placebą vartojusių grupėje 8,6), nazofaringitas (rozuvastatinu gydytų pacientų grupėje 7,6, placebą vartojusių grupėje 7,2), nugaros skausmas (rozuvastatinu gydytų pacientų grupėje 7,6, placebą vartojusių grupėje 6,9) ir mialgija (rozuvastatinu gydytų pacientų grupėje 7,6, placebą vartojusių grupėje 6,6).Vaikų populiacijaAtliktas dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, daugiacentris, placebu kontroliuojamas 12 savaičių rozuvastatino dozės nustatymo tyrimas 10–17 metų pacientų (berniukai, kurių lytinio brendimo stadija pagal Tanner buvo II–V, mergaitės, kurioms po pirmųjų mėnesinių buvo praėję bent vieneri metai), sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, tyrimas (176 tiriamieji, iš kurių 97 buvo berniukai ir 79 mergaitės), po kurio atviros tęstinės tyrimo fazės metu tiriamieji buvo gydyti dar 40 savaičių (173 tiriamieji, iš kurių 96 buvo berniukai ir 77 mergaitės). Šių tyrimų metu pacientai 12 savaičių buvo gydyti 5 mg, 10 mg ar 20 mg rozuvastatino paros doze arba placebu, po to visi tiriamieji rozuvastatino kartą per parą vartojo 40 savaičių. Įjungiant į tyrimą, maždaug 30 pacientų buvo 10–13 metų ir maždaug 17, 18, 40 ir 25 jų buvo atitinkamai II, III, IV ir V lytinio brendimo pagal Tanner stadija. 5 mg, 10 mg ar 20 mg rozuvastatino paros doze gydytiems pacientams MTL-C kiekis sumažėjo atitinkamai 38,3, 44,6 ir 50, gydytiems placebu 0,7. Atviro dozės didinimo iki didžiausios kartą per parą vartojamos 20 mg dozės tyrimo metu keturiasdešimtosios savaitės pabaigoje 70 iš 173 pacientų (40,5) MTL-C kiekis tapo mažesnis negu 2,8 mmol/l).Po 52 savaičių tiriamojo gydymo nenustatyta poveikio augimui, kūno svoriui, KMI ar lytiniam brendimui (žr. 4.4 skyrių). Su vaikais ir paaugliais klinikinių tyrimų atlikta mažai ir ilgai ( 1 metus) vartojamo rozuvastatino poveikis brendimui nežinomas. Šis tyrimas (n  176) nebuvo pritaikytas retai pasireiškiančių nepageidaujamų reiškinių palyginimui. 5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaIšgėrus rozuvastatino, jo didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 5 val. Šio vaistinio preparato absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %.PasiskirstymasRozuvastatinas ekstensyviai kaupiamas kepenyse, kurios yra pagrindinė cholesterolio sintezės ir MTL cholesterolio klirenso vieta. Rozuvastatino pasiskirstymo tūris yra maždaug 134 litrai. Apytikriai 90 % rozuvastatino būna prisijungusio prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albumino.BiotransformacijaMetabolizuojama nedidelė rozuvastatino dalis (apytikriai 10 %). Metabolizmo tyrimai in vitro, naudojant žmogaus kepenų ląsteles, rodo, kad citochromo P450 fermentų sistema rozuvastatiną metabolizuoja silpnai. Pagrindinis rozuvastatiną metabolizuojantis izofermentas buvo CYP2C9, mažesniu laipsniu dalyvavo CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6. Pagrindiniai nustatyti metabolitai – L-desmetilo ir laktono metabolitai.L-desmetilmetabolito aktyvumas yra maždaug 50 % mažesnis negu rozuvastatino, o laktono metabolitas laikomas kliniškai neaktyviu. Rozuvastatinas lemia daugiau kaip 90 % cirkuliuojančios HMG-KoA reduktazės aktyvumo sumažėjimo.EliminacijaMaždaug 90 % rozuvastatino dozės nepakitusiu pavidalu (absorbuoto ir neabsorbuoto) šalinama su išmatomis, likusioji dalis išskiriama su šlapimu. Maždaug 5 % šalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas iš plazmos trunka maždaug 19 valandų. Vartojamo didesnėmis dozėmis vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas nepailgėja. Rozuvastatino plazmos klirenso geometrinis vidurkis yra apytikriai 50 l/val. (variacijos koeficientas – 21,7 %). Pasisavinant rozuvastatiną (kaip ir kitus HMG-KoA reduktazės inhibitorius) kepenyse dalyvauja membranos nešiklis OATP-C. Šis nešiklis yra svarbus rozuvastatino eliminacijai per kepenis.Tiesinis / netiesinis pobūdisRozuvastatino sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei. Vartojant paros dozę daug kartų, vaistinio preparato farmakokinetikos parametrai nepakinta.Tam tikrų grupių pacientaiAmžius ir lytisAmžius ir lytis nedaro kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino farmakokinetikai.RasėFarmakokinetikos tyrimai parodė, kad AUC ir Cmax mediana kilusiems iš Azijos žmonėms (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams ir korėjiečiams) būna maždaug 2 kartus didesnė, palyginti su europiečiais. Kilusiems iš Azijos indams AUC ir Cmax mediana būna maždaug 1,3 karto didesnė. Populiacinė farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų europiečių ir juodaodžių pacientų organizme neparodė.Sutrikusi inkstų funkcijaTiriant pacientus, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumas, nustatyta, kad lengvo ir vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas neturi įtakos rozuvastatino bei N-demetilinto metabolito koncentracijai kraujo plazmoje. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) kraujo plazmoje, palyginti su sveikais savanoriais, nustatyta 3 kartus didesnė rozuvastatino ir 9 kartus didesnė N-demetilinto metabolito koncentracija. Rozuvastatino pusiausvyrinė koncentracija hemodializuojamų pacientų plazmoje, palyginti su sveikais savanoriais, buvo maždaug 50 % didesnė.Sutrikusi kepenų funkcijaTyrime dalyvavo pacientai, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumas. Kai Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta. Vis dėlto dviem ligoniams, kurių Child-Pugh rodiklis buvo atitinkamai 8 ir 9, nustatyta mažiausiai 2 kartus didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija negu tiems, kurių Child-Pugh rodiklis mažesnis. Ligoniams, kurių Child-Pugh rodiklis yra didesnis kaip 9, patirties nėra.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Žiurkių prenatalinių ir postnatalinių tyrimų duomenimis, toksinis rozuvastatino poveikis reprodukcijai pasireiškė mažesniu vados dydžiu, svoriu ir atsivestų jauniklių išgyvenamumu. Šis poveikis pastebėtas duodant vaistinio preparato dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį patelėms, esant sisteminei ekspozicijai, kelis kartus didesnei už terapinę ekspoziciją.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė (Avicel PH-112)

Krospovidonas(A tipo) (Kollidon CL)

Bevandenė laktozė

Povidonas(PVP K-30)

Natrio stearilfumaratas(PRUV)

Tabletės plėvelė

Rausvasis Opadry II 85F24155

Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350 (polietilenglikolis)

Talkas (E553b)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Karmosino aliuminio kraplakas (E122)

Indigotinas(indigokarmino aliuminio kraplakas) (E132)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini 6.3Tinkamumo laikas2 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysKartono dėžutė, kurioje yra PVC/PVAC/Al-OPA/Al/PVC lizdinės plokštelės.Pakuotės dydžiai: 14, 14x1, 15, 15x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1,60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100 arba 100x1 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.REGISTRUOTOJAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Rosuvastatin Teva 10 mg

N14 - LT/1/10/1977/011

N15 - LT/1/10/1977/012

N20 - LT/1/10/1977/013

N28 - LT/1/10/1977/014

N30 - LT/1/10/1977/015

N56 - LT/1/10/1977/016

N60 - LT/1/10/1977/017

N90 - LT/1/10/1977/018

N98 - LT/1/10/1977/019

N100 - LT/1/10/1977/020

Rosuvastatin Teva 20 mg

N14 - LT/1/10/1977/021

N15 - LT/1/10/1977/022

N20 - LT/1/10/1977/023

N28 - LT/1/10/1977/024

N30 - LT/1/10/1977/025

N56 - LT/1/10/1977/026

N60 - LT/1/10/1977/027

N90 - LT/1/10/1977/028

N98 - LT/1/10/1977/029

N100 - LT/1/10/1977/030

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2010 m. gegužės mėn. 4 d.

Paskutinio perregistravimo data 2013 m. lapkričio mėn. 8 d.

• TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-12-18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeII PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Vengrija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Vengrija

• • • • • • • • • • • • • arba
                        • TEVA UK Ltd
                        • Brampton Road,Hampden Park
                        • Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
                        • Jungtinė Karalystė
                        • arba
                        • Pharmachemie B.V.
                        • Swensweg 5,
                        • 2031 GA Haarlem
                        • Nyderlandai
                        • arba

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava – Komárov

Čekija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRosuvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletėsRosuvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletėsRosuvastatinum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra bevandenės laktozės ir karmosino (E122). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė14 tablečių15 tablečių20 tablečių28 tabletės30 tablečių56 tabletės60 tablečių90 tablečių98 tabletės100 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Nekramtyti.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Rosuvastatin Teva 10 mg

N14 - LT/1/10/1977/011

N15 - LT/1/10/1977/012

N20 - LT/1/10/1977/013

N28 - LT/1/10/1977/014

N30 - LT/1/10/1977/015

N56 - LT/1/10/1977/016

N60 - LT/1/10/1977/017

N90 - LT/1/10/1977/018

N98 - LT/1/10/1977/019

N100 - LT/1/10/1977/020

Rosuvastatin Teva 20 mg

N14 - LT/1/10/1977/021

N15 - LT/1/10/1977/022

N20 - LT/1/10/1977/023

N28 - LT/1/10/1977/024

N30 - LT/1/10/1977/025

N56 - LT/1/10/1977/026

N60 - LT/1/10/1977/027

N90 - LT/1/10/1977/028

N98 - LT/1/10/1977/029

N100 - LT/1/10/1977/030

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUrosuvastatin teva 10 mgrosuvastatin teva 20 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRosuvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletėsRosuvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletėsRosuvastatinum2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rosuvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Rosuvastatin Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Teva

3.Kaip vartoti Rosuvastatin Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Rosuvastatin Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Rosuvastatin Teva ir kam jis vartojamas

Rozuvastatinas priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.

Jums paskirta vartoti Rosuvastatin Teva, nes:

• Jūsų kraujyje padidėjęs cholesterolio kiekis. Tai reiškia, kad Jums gresia širdies priepuolis arba insultas.

Jums buvo nurodyta vartoti statinų, kadangi Jūsų cholesterolio kiekio sureguliavimui dietos pakeitimo ir fizinio krūvio padidinimo nepakako. Vartojant Rosuvastatin Teva Jūs turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir fizinio krūvio.

Arba

• Jums būdingi kiti faktoriai, didinantys riziką arba galimybę pasireikšti širdies priepuoliui, insultui arba su šiomis būklėmis susijusiems sutrikimams.

Širdies priepuolį, insultą ir kitus sutrikimus gali sukelti liga aterosklerozė. Ji pasireiškia riebalų nuosėdomis arterijose.

Kodėl yra svarbu tęsti Rosuvastatin Teva vartojimą?Rozuvastatinas vartojamas riebalinių medžiagų, kurios vadinamos lipidais, iš kurių daugiausia yra cholesterolio, kiekiui kraujyje reguliuoti.Kraujyje yra skirtingų rūšių cholesterolio – „blogojo“ cholesterolio (mažo tankio lipoproteinų, ar MTL-C) ir „gerojo“ cholesterolio (didelio tankio lipoproteinų, ar DTL-C).

• Rosuvastatin Teva gali mažinti „blogojo“ ir didinti „gerojo“ cholesterolio kiekį.
• Jis veikia padėdamas stabdyti „blogojo“ cholesterolio gamybą Jūsų organizme ir taip pat pagerina organizmo gebėjimą jį pašalinti iš Jūsų kraujo.

Padidėjęs cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia. Tačiau jeigu jis lieka neišgydytas, Jūsų kraujagyslių sienelėse gali susikaupti riebalai ir sukelti kraujagyslių susiaurėjimą.Kartais susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti. Dėl to gali sutrikti širdies ar smegenų kraujotaka, ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sumažinę savo cholesterolio kiekį, galite sumažinti riziką, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas.Jūs privalote tęsti Rosuvastatin Teva vartojimą, net cholesterolio koncentracijai sunormalėjus, kadangi jis neleidžia Jūsų cholesterolio kiekiui vėl lėtai didėti ir skatinti riebalų snakaupą kraujagyslėse.Vis dėlto, šio vaisto vartojimą turite nutraukti, jeigu tai daryti nurodė Jūsų gydytojas ar Jūs pastojote.

2.Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Teva

Rosuvastatin Teva vartoti negalima:

-jeigu yra alergija rozuvastatinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu ar veido, lūpų, gerklės ar liežuvio sutinimu);

• jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Rosuvastatin Teva vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Rosuvastatin Teva gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo, naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas;
• jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra medžiagos, vadinamos ciklosporinu (vartojamos, pvz., po organo persodinimo).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Jeigu vartojate šį vaistą ir sergate cukriniu diabetu arba yra rizika, kad galite juo susirgti, Jūsų gydytojas Jus nuodugniai ištirs. Jums gali būti rizika susirgti cukriniu diabetu, jeigu Jums yra padidėjęs gliukozės ir riebalų kiekis kraujyje, turite antsvorio ir Jūsų kraujospūdis yra aukštas.

Prieš pradedant gydymą Rosuvastatin Teva pasakykite savo gydytojui, jeigu:

• sergate inkstų liga;
• sergate kepenų liga;
• Jums kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga ar jeigu buvo raumenų liga vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas, ypač jeigu blogai jaučiatės ar karščiuojate;
• reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;
• yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;
• cholesterolio kiekiui savo kraujyje mažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais (atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį, net jeigu kitų vaistų cholesterolio kiekiui mažinti vartojote anksčiau);
• vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro su lopinaviru ir (arba) atazanaviru, perskaitykite skyrių „Kiti vaistai ir Rosuvastatin Teva“;
• sergate intersticine plaučių liga;
• jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
• jeigu atliekant kraujo tyrimą Jūsų kraujyje gliukozės koncentracija nevalgius viršija normą (5,66,9 mmol/l);
• jeigu pacientas jaunesnis kaip 10 metų: jaunesniems kaip 10 metų vaikams Rosuvastatin Teva vartoti negalima;
• Jums yra daugiau kaip 70 metų (kadangi Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums pritaikytą tinkamą pradinę Rosuvastatin Teva dozę);
• esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas). Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums pritaikytą tinkamą pradinę Rosuvastatin Teva dozę;
• Jūs guldomas į ligoninę ar esate gydomas nuo kitos ligos. Pasakykite medicinos personalui, jog vartojate Rosuvastatin Teva.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate):

• pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš iš tikrųjų pradėdami vartoti bet kokio stiprumo Rosuvastatin Teva.

Nedideliam kiekiui žmonių statinai gali paveikti kepenis. Tai yra nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš gydymą Rosuvastatin Teva ir jo metu.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesni kaip 10 metų vaikai

Jaunesniems kaip 10 metų vaikams rozuvastatino vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Rosuvastatin Teva

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

-ciklosporino (vartojamo, pvz., po organo persodinimo);

-varfarino (ar bet kurio kito kraują skystinančio vaisto);

• fibratų (vartojamų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti, tokių, kaip gemfibrozilis, fenofibratas) ar bet kurio kito vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., ezetimibo);
• vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo (vartojamų rūgščiai neutralizuoti Jūsų skrandyje);
• eritromicino (antibiotiko);
• geriamųjų kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo);
• hormonų pakeičiamosios terapijos preparatų;
• ritonaviro su lopinaviru ir (arba) atazanaviru (vartojamų nuo ŽIV infekcijos), perskaitykite skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• fuzido rūgšties (vartojama bakterinių infekcijų gydymui). Vartojant Rosuvastatin Teva kartu su fuzido rūgštimi gali padidėti su raumenimis susijusių problemų atsiradimo rizika (žr. pakuotės lapelio 4 skyrių). Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui jeigu vartojate ar per pastarąsias septynias dienas vartojote arba jums buvo duota fuzido rūgšties.

Rosuvastatin Teva gali keisti minėtų vaistų poveikį arba jie gali keisti Rosuvastatin Teva poveikį.

Rosuvastatin Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Rosuvastatin Teva galima gerti valgio metu ar kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Rosuvastatin Teva, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Rosuvastatin Teva vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Rosuvastatin Teva gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma Rosuvastatin Teva vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes šis vaistas jų gebėjimo užsiimti minėta veikla neveikia. Vis dėlto gydymo Rosuvastatin Teva metu kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu tai pasireiškia, pasitarkite su gydytoju prieš mėginant vairuoti ar valdyti bet kokias stakles ar mechanizmus.

Rosuvastatin Teva sudėtyje yra laktozės, saulėlydžio geltonojo ir karmosino

Pacientai, kurie netoleruoja laktozės (pieno cukraus), turi atkreipti dėmesį, kad Rosuvastatin Teva tabletėse yra nedidelis kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Tablečių plėvelės sudėtyje yra pagalbinės medžiagos – karmosino (E122). Ši dažančioji medžiaga gali sukelti alergines reakcijas.

3.Kaip vartoti Rosuvastatin Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė geriama kartą per parą, valgant ar kitu laiku. Nurykite rekomenduojamą tablečių dozę užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.

Pradinė dozė

Jūsų gydymą Rosuvastatin Teva būtina pradėti 5 mg ar 10 mg doze, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio vaisto dozę. Jūsų pradinės dozės parinkimas priklauso nuo:

• cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje;
• rizikos, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas, laipsnio;
• rizikos faktorių, dėl kurių Jūs galite tapti jautresnis galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

Prašom patikrinti su savo gydytoju ar vaistininku, kokia pradinė Rosuvastatin Teva dozė Jums yra tinkamiausia.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:

- esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);

- esate vyresnis kaip 70 metų;

- sergate vidutinio sunkumo inkstų liga;

- Jums yra raumenų gėlos ar skausmo rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę. Tai yra todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Rosuvastatin Teva kiekis. Jei iš pradžių vartojote 5 mg dozę, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, vėliau – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Jei iš pradžių vartojote 10 mg dozę, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti ją iki 20 mg, paskui – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Tarp kiekvieno dozės pakeitimo būna 4 savaičių pertrauka.

Didžiausia Rosuvastatin Teva paros dozė, t. y. 40 mg, skiriama tik pacientams, kurių kraujyje yra daug cholesterolio ir yra didelė širdies priepuolio arba insulto rizika, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio kiekis pakankamai nesumažėja.

Įprastos dozės 1017 metų vaikamsĮprasta pradinė dozė yra 5 mg. Gydytojas gali ją didinti iki vaikui reikalingos Rosuvastatin Teva dozės. Didžiausia Rosuvastatin Teva paros dozė – 20 mg. Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą.

Jūsų tablečių vartojimas

Kiekvieną tabletę nurykite sveiką, užgeriant vandeniu. Jos kramtyti negalima.

Gerkite Rosuvastatin Teva kartą per parą. Jūs galite gerti šį vaistą bet kuriuo paros laiku.

Stenkitės savo tabletę gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku (tai padės Jums prisiminti ją išgerti).

Reguliarus cholesterolio kiekio tikrinimas

Svarbu reguliariai lankytis pas savo gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą ir toks išlieka.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Rosuvastatin Teva kiekis.

Ką daryti pavartojus per didelę Rosuvastatin Teva dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių patarimo ir nepamirškite pasiimti su savimi savo vaistą.

Pamiršus pavartoti Rosuvastatin Teva

Jeigu praleidote dozę, nieko baisaus, ją išgerkite kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu beveik laikas gerti kitą dozę, užmirštą dozę praleiskite ir toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rosuvastatin Teva

Šį sprendimą reikia priimti tik leidus Jūsų gydytojui, kadangi cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje tikriausiai padidės, kai tik bus nutrauktas rozuvastatino vartojimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nutraukite Rosuvastatin Teva vartojimą ir nedelsiant kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu Jums pasireiškia bet kuri iš šių alerginių reakcijų:Kvėpavimo pasunkėjimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimu ar be jo.Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas.Stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais).Be to, nutraukite Rosuvastatin Teva vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydyojui, jeigu atsiranda bet koks neįprastas Jūsų raumenų gėlimas ar skausmas, kurie trunka ilgiau negu Jūs galite tikėtis. Vartojant šio preparato, kaip ir kitų statinų grupės vaistų, labai mažam skaičiui žmonių pasireiškė nemalonus poveikis raumenims, kuris retai progresavo iki potencialiai grėsmingo gyvybei raumenų pažeidimo, vadinamo rabdomiolize.Dažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)Galvos skausmas.Svaigulys.Vidurių užkietėjimas.Šleikštulys.Skrandžio skausmas.Raumenų skausmas;

• Diabetas. Jis labiau tikėtinas, jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs gliukozės ir riebalų kiekis, turite antsvorio arba Jūsų kraujospūdis yra aukštas. Šio vaisto vartojimo metu Jūsų gydytojas Jus nuosekliai tikrins.

Silpnumo pojūtis.Nedažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)Bėrimas, niežulys ir dilgėlinė.Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)Sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis.Stiprus pilvo skausmas (sukeltas kasos uždegimo).Raumenų pažeidimas. Dėl atsargumo sustabdykite Rosuvastatin Teva vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydyojui, jeigu atsiranda bet kokia neįprasta Jūsų raumenų gėla ar skausmas, kurie trunka ilgiau, negu laukta;Sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas, stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais). Jeigu manote, kad pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Rosuvastatin Teva vartojimą ir nedelsiant kvieskite greitąją medicinos pagalbą;Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.Labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)Jųsų kojų ir rankų nervų pažeidimas (toks, kaip tirpulys).Atminties praradimas.Kraujo pėdsakai šlapime.Sąnarių skausmas.Odos ir akių baltymo pageltimas (gelta).Kepenų uždegimas (hepatitas).Ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Beformės išmatos (viduriavimas).Sunki būklė, pasireiškianti pūslių atsiradimu odoje, burnos ertmėje, akyse ir ant lyties organų, vadinama Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromu.Miego sutrikimas, įskaitant nemigą ir košmarus.Seksualiniai sutrikimai.Depresija.Kvėpavimo problemos, įskaitant nepalaiujamą kosulį ir/ar dusulį arba karščiavimą.Edema (patinimas).Sausgyslių sutrikimai.Pastovus raumenų silpnumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Rosuvastatin Teva

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūrojeLizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Rosuvastatin Teva sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje Rosuvastatin Teva tabletėje yra 10 mg arba 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (Avicel PH-112), krospovidonas (A tipo) (Kollidon CL), bevandenė laktozė, povidonas (PVP K-30), natrio stearilfumaratas (PRUV).

Tabletės plėvelė:

Rausvasis Opadry II 85F24155: iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (polietilenglikolis), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), karmosino aliuminio kraplakas (E122), indigotinas (indigokarmino aliuminio kraplakas) (E132).

Rosuvastatin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rosuvastatin Teva 10 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos dengtos plėvele su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „10“ kitoje tabletės pusėje.

Rosuvastatin Teva 20 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „20“ kitoje tabletės pusėje.

Rosuvastatin Teva tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14, 14x1, 15, 15x1, 20, 20x1, 28,28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100 ir 100x1 plėvele dengtų tablečių kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Vengrija

• • • • • • • • • • • • • arba
                        • TEVA UK Ltd
                        • Brampton Road,Hampden Park
                        • Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
                        • Jungtinė Karalystė
                        • arba
                        • Pharmachemie B.V.
                        • Swensweg 5
                        • 2031 GA Haarlem
                        • Nyderlandai
                        • arba

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava – Komárov

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Molėtų pl. 5,LT-08409 VilniusLietuvaTel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vengrija	Rosuvastatin Teva5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
Austrija	Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten
Bulgarija	Rosuvanor Teva 10 mg, 20 mg film-coated tablets
Čekija	Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg
Danija	Rosuvastatin Teva
Estija	Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg
Ispanija	Rosuvastatina Belmac 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suomija	Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Airija	Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
Latvija	Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Lenkija	Rosuvastatin Teva
Portugalija	Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Rumunija	Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg Comprimate filmate
Slovėnija	Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete
Slovakija	Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg filmomo balené tablety

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje