SANERGY SPINAL

Bupivakainas, 5mg/ml, injekcinis tirpalas

Vartojimas: leisti į povoratinklinę ertmę
Registratorius: AS Grindeks, Latvija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Bupivakainas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSANERGY SPINAL 5 mg/ml injekcinis tirpalas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido.Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAInjekcinis tirpalasTirpalas yra skaidrus, bespalvis.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosIntratekalinės spinalinės nejautros sukėlimas atliekant chirurgines procedūras ir gimdymo metu.Nuskausminimas apatinių galūnių operacijos metu, įskaitant klubo sąnario operaciją, trunkančią 1,5–4 valandas. 4.2Dozavimas ir vartojimo metodasSuaugusiesiemsPrieš apskaičiuojant vaisto dozę, reikia įvertinti fizinę paciento būklę, taip pat kartu vartojamus vaistus, ir tuomet vartoti mažiausią reikiamą dozę, kuri sukeltų veiksmingą nejautrą. Nejautros trukmė priklauso nuo vaisto dozės, tačiau gali būti sunku numatyti segmentinį vaisto pasklidimą, ypatingai vartojant izobarinį (įprastą) tirpalą.Senyviems pacientams, taip pat moterims nėštumo pabaigoje vaisto dozę reikia mažinti.Toliau pateikiamoje lentelėje nurodytas blokadai sukelti rekomenduojamas dozavimas, kuriuo patariama vadovautis vaisto vartojant vidutiniam suaugusiajam. Reikia atsižvelgti į tai, kad gali būti individualus vaisto pasklidimas ir skirtinga poveikio trukmė.

Rekomenduojama injekcijos vieta yra žemiau L3.Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kgSANERGY SPINAL 5 mg/ml injekcinį tirpalą galima vartoti vaikams.Skirtumas tarp suaugusiųjų ir vaikų yra santykinai didelis smegenų skysčio tūris kūdikių ir naujagimių organizmuose. Todėl jiems reikia vartoti santykinai didesnę vaisto dozę, apskaičiuotą 1 kg kūno svorio, norint pasiekti panašaus lygio blokadą kaip suaugusiesiems.

4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems amidų grupės lokalaus poveikio anestetikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.Kontraindikacijos vaisto vartojant intratekalinei nejautrai sukelti:

• sunki aktyvi centrinės nervų sistemos liga, pavyzdžiui, meningitas, navikas, poliomielitas ar intrakranijinis kraujavimas;
• spinalinė stenozė ir aktyvi stuburo liga (pvz., spondilitas, navikas) ar neseniai įvykusi stuburo trauma (pvz., lūžis);
• septicemija;
• poūmė sudėtinė nugaros smegenų degeneracija dėl piktybinės anemijos;
• juosmeninės punkcijos srities ar aplinkinės srities odos pūlinga infekcija;
• kardiogeninis ar hipovoleminis šokas;
• kraujo krešėjimo sutrikimas ar tęsiamas gydymas antikoaguliantais.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsIntratekalinės nejautros procedūrą turi atlikti tik reikiamų žinių ir patirties turintis gydytojas.Regioninės nejautros procedūros turi būti visada atliekamos tinkamai įrengtose patalpose patyrusio personalo. Procedūros metu turi nuolat dalyvauti gydytojas anesteziologas, o gaivinimo priemonės ir vaistai turi būti nedelsiant pasiekiami.Prieš pradedant intratekalinės nejautros procedūrą, reikia kateterizuoti periferinę veną, pvz., pradėti intraveninę infuziją. Gydančiam gydytojui reikia imtis reikiamų atsargumo priemonių, kad išvengtų vaisto švirkštimo į kraujagyslę; jis privalo būti tinkamai apmokytas ir žinoti nepageidaujamo poveikio, sisteminio toksinio poveikio ir kitų komplikacijų diagnozės nustatymo bei gydymo principus. Jeigu pasireiškia ūminio sisteminio toksinio poveikio ar visiškos nugaros smegenų blokados požymių, vietinio anestetiko švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti (žr. 4.9 skyrių).Pacientus, kurių bendra būklė yra sunki dėl senyvo amžiaus ar kitų sunkinančių veiksnių, pavyzdžiui, dėl dalinės ar visiškos širdies laidžiosios sistemos blokados, ryškaus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo, reikia prižiūrėti ypatingai atidžiai, nepaisant to, kad regioninė nejautra šių pacientų operaciniam gydymui gali būti optimalus pasirinkimas. Pacientus reikia iš anksto informuoti apie specifinius pavojus, susijusius su anksčiau minėtomis ligomis ar būklėmis, ir įsitikinti, kad jie gydytojui pasakė visus savo skundus.Kaip ir visi lokalaus poveikio anestetikai, bupivakainas gali sukelti ūminį toksinį poveikį centrinei nervų ir širdies bei kraujagyslių sistemoms, jei jo vartojant lokaliai nejautrai sukelti, susidaro didelė vaisto koncentracija kraujyje. Tai ypač svarbu tais atvejais, kai vaisto netyčia sušvirkščiama į kraujagyslę. Pasireiškė skilvelių aritmijos, skilvelių virpėjimo, staigaus kolapso ir mirties atvejų, kurie buvo susiję su didele bupivakaino koncentracija sisteminėje kraujotakoje. Tačiau mažai tikėtina, kad vartojant įprastas dozes intratekalinei nejautrai sukelti, sisteminėje kraujotakoje susidarytų didelė vaisto koncentracija.Atliekant spinalinę nejautrą gali pasireikšti retas, bet sunkus šalutinis reiškinys – padidėjusi rizika atsirasti aukštai ar visiškai nugaros smegenų blokadai, dėl kurios pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos bei kvėpavimo slopinimas. Širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą gali sukelti stipri simpatinės sistemos blokada, dėl kurios gali pasireikšti sunki hipotenzija ir bradikardija ar net širdies sustojimas. Kvėpavimo slopinimą gali sukelti pagalbinių kvėpavimo raumenų ir diafragmos inervacijos blokada.Aukštos ar visiškos nugaros smegenų blokados pasireiškimo rizika didėja senyviems pacientams, taip pat moterims nėštumo pabaigoje. Todėl šiems pacientams reikia mažinti vaisto dozę (taip pat žr. 4.2 skyrių).Pacientams, kuriems yra hipovolemija dėl bet kokios priežasties, intratekalinės nejautros metu gali išsivystyti staigi ir sunki hipotenzija, nepriklausomai nuo vartojamo anestetiko. Jaunesniems kaip 8 metų vaikams po intratekalinės blokados hipotenzija pasireiškia retai.Reta intratekalinės nejautros komplikacija yra nervo pažaida, dėl kurios gali pasireikšti parestezija, anestezija, raumenų silpnumas ir paralyžius. Kai kuriais atvejais šie sutrikimai yra negrįžtami.Nėra duomenų apie nepageidaujamą intratekalinės nejautros poveikį neurologinėmis ligomis, pavyzdžiui, išsėtine skleroze, hemiplegija, paraplegija, ir neuroraumeniniais sutrikimais sergantiems pacientams, tačiau šių sutrikimų atvejais reikia laikytis būtinų atsargumo priemonių.Prieš pradedant vartoti vaisto, būtina apsvarstyti, ar nauda viršija galimą riziką pacientui.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaBupivakaino reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie vartoja kitų lokalaus poveikio anestetikų arba į amidų grupės lokalaus poveikio anestetikus struktūriškai panašių preparatų, pvz., tam tikrų antiaritminių preparatų (lidokaino ir meksiletino), kadangi jų sukeliamas sisteminis toksinis poveikis gali sumuotis. Specifinių bupivakaino ir III klasės antiaritminių vaistų (pvz., amjodarono) sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau jų kartu reikėtų skirti atsargiai.4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasBupivakaino vartojimo nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims patirties yra pakankamai. Specifinio preparato poveikio reprodukcijai nenustatyta, t.y. embriono ar vaisiaus vystymosi sutrikimų dažnis nepadidėjo (taip pat žr. 5.2 skyrių). Reikia prisiminti, kad moterims nėštumo pabaigoje vaisto dozę reikia mažinti (taip pat žr. 4.2 skyrių).Žindymo laikotarpisBupivakaino patenka į žindyvės pieną, tačiau jo išsiskiria toks nedidelis kiekis, kad paprastai vaikui nėra jokio pavojaus.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusBe tiesioginio anestetinio poveikio, lokalaus poveikio anestetikai gali šiek tiek paveikti protinę veiklą ir pusiausvyrą (net jei nėra akivaizdžių toksinio poveikio centrinei nervų sistemai simptomų), todėl gali laikinai sutrikdyti judėjimo funkciją ir budrumą.4.8Nepageidaujamas poveikisBendrinė informacijaBupivakaino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis yra panašus į kitų intratekalinei nejautrai sukelti vartojamų ilgai veikiančių lokalaus poveikio anestetikų sukeliamą nepageidaujamą poveikį. Paties vaisto sukeliamas nepageidaujamas reakcijas sunku atskirti nuo fiziologinio poveikio, atsirandančio dėl nervo blokados (pvz., sumažėjęs kraujospūdis, bradikardija, laikinas šlapimo susilaikymas), taip pat nuo adatos dūrio sukeliamo tiesioginio (pvz., nugaros smegenų hematoma) ar netiesioginio (pvz., meningitas, epiduralinis abscesas) poveikio arba nuo smegenų skysčio nuotėkio sukeliamų reiškinių (pvz., popunkcinis galvos skausmas).Toliau išvardijamos nepageidaujamos reakcijos pagal „MedDRA“ organų sistemų klases ir dažnio apibūdinimus:labai dažni (≥1/10);dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

4.9PerdozavimasMažai tikėtina, kad SANERGY SPINAL skiriant rekomenduojamomis dozėmis, susidarytų pakankamai didelė vaisto koncentracija kraujyje, ir dėl to pasireikštų sisteminis toksinis poveikis. Tačiau jei kartu skiriama kitų lokalaus poveikio anestetikų, jų toksinis poveikis sumuojasi ir gali pasireikšti sisteminių toksinio poveikio reakcijų. Jeigu pasireiškia ūminio sisteminio toksinio poveikio ar visiškos nugaros smegenų blokados požymių, lokalaus poveikio anestetiko švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti, o pasireiškusius širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų bei neurologinius simptomus (traukulius, CNS slopinimą) reikia atitinkamai gydyti.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – vietiniai anestetikai, ATC kodas – N01B B01Bupivakainas yra ilgo veikimo amidų grupės lokalaus poveikio anestetikas. Vartojant nejautrai sukelti intratekaliai, jo veikimo pradžia yra greita, o poveikio trukmė vidutinė. Veikimo trukmė priklauso nuo vaisto dozės. Kaip ir kiti lokalaus poveikio anestetikai, bupivakainas sukelia grįžtamą nervinių impulsų laidumo blokadą, nutraukdamas natrio jonų tėkmę per nervų skaidulų membranas. Manoma, kad amidų grupės lokalaus poveikio anestetikai veikia blokuodami ląstelių membranų natrio kanalus. Lokalaus poveikio anestetikai taip pat gali blokuoti jaudinančiąsias galvos smegenų ir miokardo ląstelių membranas.5.2Farmakokinetinės savybėsBupivakainas yra labai tirpus riebaluose.Preparato metabolitai yra mažiau farmakologiškai aktyvūs nei bupivakainas.Bupivakaino koncentracija plazmoje priklauso nuo vaisto dozės, vartojimo būdo ir vietos vaskuliarizacijos laipsnio.Pusinės bupivakaino eliminacijos laikas po įprastos ir dvifazės preparato absorbcijos iš subarachnoidinio tarpo kiekvienoje fazėje yra, atitinkamai, 50 ir 408 minutės. Lėtoji absorbcijos fazė yra tas veiksnys, kuris riboja bupivakaino eliminacijos greitį, ir tuo galima paaiškinti, kodėl tikrasis pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei preparato sušvirkštus į veną. Atlikus intratekalinę nejautrą, bupivakaino koncentracija kraujyje yra nedidelė, palyginus su po kitų lokalios nejautros procedūrų susidarančia preparato koncentracija kraujyje, kadangi intratekalinei blokadai sukelti reikalinga nedidelė vaisto dozė. Paprastai po kiekvienos 100 mg dozės injekcijos didžiausia koncentracija plazmoje padidėja maždaug 4 mg/l. Tai rodo, kad sušvirkštus 20 mg dozę, preparato koncentracija plazmoje galėtų būti 0,1 mg/l. Bupivakaino jungimosi prie plazmos baltymų laipsnis yra 96 %.Preparato vartojant į veną, bendrasis bupivakaino plazmos klirensas yra 0,58 l/min., pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai yra 73 l, pusinės eliminacijos laikas – 2,7 val., o vidutinis ekskrecijos per kepenis koeficientas – 0,40. Bupivakaino klirensas beveik visiškai užtikrinamas vaistą metabolizuojant kepenyse, jis priklauso ir nuo kraujo tėkmės kepenyse, ir nuo metabolizuojančiųjų fermentų aktyvumo.Bupivakainas kepenyse daugiausia metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu į 4-hidroksi-bupivakainą ir N-dealkilinimo būdu į pipekolilksilidiną (PPX); abiejų procesų mediatoriumi yra citochromo P4503A4 sistema. Bupivakaino skiriant nepertraukiamos infuzijos būdu ir po jos, PPX ir 4-hidroksi-bupivakaino koncentracijos plazmoje yra nedidelės, lyginant su paties aktyvaus preparato koncentracija.Maždaug 5–6 % bupivakaino šalinama su šlapimu nepakitusio preparato pavidalu.Bupivakainas lengvai prasiskverbia pro placentos barjerą, ir abipus barjero susidaro nesusijungusios veikliosios medžiagos koncentracijų pusiausvyra. Kadangi prie vaisiaus plazmos baltymų vaisto jungiasi mažiau nei prie motinos plazmos baltymų, bendroji vaisto koncentracija vaisiaus plazmoje yra mažesnė, nors laisvosios vaisto frakcijos koncentracija vaisiaus ir motinos plazmoje yra vienoda.Bupivakaino patenka į žindyvės pieną, tačiau jo išsiskiria toks nedidelis kiekis, kad paprastai vaikui nėra jokio pavojaus.1–7 metų vaikams vaisto farmakokinetika yra panaši į suaugusiųjų.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIlgalaikių bupivakaino saugumo, toksinio poveikio reprodukcijai, lokalus toksinio poveikio ir galimo kancerogeniškumo tyrimų su gyvūnais neatlikta. Poregistracinio stebėjimo tyrimų metu pranešta apie pasireiškusį lokalų toksinį poveikį ir toksinį poveikį nervų sistemai suaugusiesiems ir vaikams.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasNatrio chloridasNatrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)Injekcinis vanduo6.2NesuderinamumasBupivakaino hidrochlorido tirpumas yra ribotas, kai pH yra > 6,5. Į tai reikia atsižvelgti, kai pridedama šarminių tirpalų, t.y. karbonatų, nes gali iškristi nuosėdų.Tačiau į spinalinei nejautrai sukelti vartojamą injekcinį tirpalą nerekomenduojama pridėti kitų vaistų.6.3Tinkamumo laikas3 metai6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti!6.5Pakuotė ir jos turinys5 ml tūrio stiklo ampulė, kurioje yra 4 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1 PVC plokštelė, kurioje yra 5 ampulės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiSANERGY SPINAL injekcinio tirpalo sudėtyje nėra konservantų, todėl jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.Pakartotinai sterilizuoti nerekomenduojama.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASAS GRINDEKSKrustpils 53Rīga, LV-1057LatvijaTel.: +371 67083205Faksas: +371 67083505El. paštas: grindeks@grindeks.lv8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)LT/1/09/1590/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2011-03-1610.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2011-03-16Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasAS GRINDEKSKrustpils 53Rīga, LV-1057LatvijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSANERGY SPINAL 5 mg/ml injekcinis tirpalasBupivacaini hydrochloridum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS1 ml tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido.Vienoje ampulėje (4 ml) yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASNatrio chloridasNatrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEInjekcinis tirpalas 5 ampulės po 4 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti intratekaliai.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MM YYYY}[mėnuo, metai]9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti!10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASAS GrindeksKrustpils 53, Rīga, LV-1057, Latvija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS LT/1/09/1590/00113.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštuMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲAMPULĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekcinis tirpalasBupivacaini hydrochloridum 2.VARTOJIMO METODASVartoti intratekaliai3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MM YYYY}[mėnuo, metai]4.SERIJOS NUMERISLot5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)20 mg/4 ml6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Bupivakaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems,kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.Lapelio turinys1.Kas yra SANERGY SPINAL ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant SANERGY SPINAL3.Kaip vartoti SANERGY SPINAL4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti SANERGY SPINAL6.Kita informacija1.KAS YRA SANERGY SPINAL IR KAM JIS VARTOJAMASSANERGY SPINAL injekcinis tirpalas yra lokalaus poveikio anestetiko preparatas, skirtas vienkartiniam vartojimui.SANERGY SPINAL vartojamas sukelti tam tikrų kūno dalių nejautrą (aptirpimą) operacijų metu, taip pat skausmui malšinti. Daugiausia šis vaistas vartojamas:
• tam tikrų kūno dalių nejautrai sukelti operacijų metu,
• skausmui malšinti gimdymo metu, laikotarpiu po operacijos arba po ūmaus sužalojimo.Norint sukelti kojos ar apatinės galūnės nejautrą operacijos metu, SANERGY SPINAL švirkščiama į apatinę stuburo dalį.Vaistas neleidžia jausti skausmo, šilumos ir šalčio jo injekcijos srityje. Tačiau tikėtina, kad Jūs vis tiek galėsite jausti spaudimą ir prisilietimą. Tokiu būdu tam tikroje kūno dalyje, kurią inervuoja konkretus nervas ar keli nervai, sukeliama nejautra, ir ši sritis paruošiama operacijai. Daugeliu atveju nejautros metu sukeliama ir tam tikros kūno dalies raumenis inervuojančių nervų blokada, todėl pasireiškia laikinas raumenų silpnumas ir paralyžius.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANERGY SPINALSANERGY SPINAL vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei SANERGY SPINAL medžiagai; jeigu esate alergiškas kai kuriems labai panašiems anestetikams, apie tai turėtumėte pasakyti savo gydytojui;
• jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas arba tęsiate gydymą antikoaguliantais;
• jeigu sergate kokiomis nors ligomis, dėl kurių Jūsų gydytojas mano, kad Jums negalima vartoti SANERGY SPINAL, pavyzdžiui:
• meningitu, augliu, poliomielitu ar kai yra kraujavimas į smegenis;
• stuburo liga (pvz., spondilitu, augliu) ar yra neseniai įvykusi stuburo trauma (pvz., lūžis);
• septicemija;
• poūme sudėtine nugaros smegenų degeneracija dėl piktybinės anemijos;
• juosmeninės punkcijos srities ar aplinkinės srities odos pūlinga infekcija;
• kardiogeniniu ar hipovoleminiu šoku.Specialių atsargumo priemonių reikia:Jūsų gydytojas turi žinoti informaciją:
• apie visas Jūsų ligas (pvz., jeigu Jūsų plaučiuose kaupiasi skysčių, jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas, jeigu sergate nervų sistemos ligomis);
• apie visus Jūsų reguliariai vartojamus vaistus;
• jeigu sergate kai kuriomis širdies, kepenų ar inkstų ligomis, kadangi šiuo atveju gali reikėti koreguoti vaisto dozę.Prieš operaciją aptarkite su gydytoju visus savo nusiskundimus, ypač jeigu sergate širdies veiklos sutrikimu, anksčiau sirgote kepenų ar inkstų veiklos sutrikimu, turite viršsvorio, esate senyvo amžiaus arba Jūsų nėštumas yra besibaigiantis.Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.Kiti vaistai, pavyzdžiui, kiti lokalaus poveikio anestetikai ir antiaritminiai vaistai gali turėti įtakos SANERGY SPINAL poveikiui, taip pat ir reikiamos dozės apskaičiavimui.Nėštumas ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.Duomenų apie nepageidaujamą SANERGY SPINAL poveikį moters nėštumo metu nėra.Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti SANERGY SPINAL, apie tai turite pasakyti savo gydytojui. Duomenų apie nepageidaujamą SANERGY SPINAL poveikį žindymo laikotarpiu nėra.Vairavimas ir mechanizmų valdymasPo SANERGY SPINAL injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kadangi šis vaistas gali paveikti Jūsų gebėjimą atlikti tokius veiksmus.3.KAIP VARTOTI SANERGY SPINALSANERGY SPINAL Jums paskirs gydytojas arba kartais medicinos slaugytoja gydytojo priežiūroje. Gydytojas nuspręs, kokios vaisto dozės reikia pacientui, atsižvelgdamas į klinikinį poreikį ir fizinę paciento būklę.Pavartojus per didelę SANERGY SPINAL dozęPerdozavus vaisto, sunkių šalutinių reiškinių pasireiškia labai retai, tačiau juos reikia specifiškai gydyti. Jūsų gydytojas turi būti pasiruošęs tokioms situacijoms.Pirmieji perdozavimo simptomai paprastai pasireiškia kaip klausos ir regos sutrikimas, lūpų, liežuvio ir aplink burną esančios odos aptirpimas, galvos svaigimas, svaigulys, spengimas ausyse, kartais pasunkėjęs kalbėjimas ir raumenų sustingimas. Sunkaus perdozavimo atveju arba vaisto sušvirkštus į netinkamą sritį, gali pasireikšti drebėjimas, traukulių ir sąmonės netekimas.Jei pasireiškus pirmiesiems perdozavimo simptomams, SANERGY SPINAL švirkštimas nutraukiamas, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo pavojus greitai mažėja.NesuderinamumasBupivakaino hidrochlorido tirpumas yra ribotas, kai pH yra >6,5. Į tai reikia atsižvelgti, kai pridedama šarminių tirpalų, t.y. karbonatų, kadangi tuomet gali iškristi nuosėdų.Tačiau į spinalinei nejautrai sukelti vartojamą injekcinį tirpalą nerekomenduojama pridėti kitų vaistų.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISSANERGY SPINAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Šalutinių reiškinių dažnis pateikiamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

Labai dažni:Sumažėjęs kraujospūdis, sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis, pykinimas.Dažni:Galvos skausmas, vėmimas, šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.Nedažni:Dilgčiojimo pojūtis, paralyžius, jutimo sutrikimas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas.Reti:Širdies sustojimas, alerginė reakcija, anafilaksinis šokas, laikina rankos, kojos ir kvėpavimo raumenų nejautra, abipusis paralyžius, paralyžius, nervų sistemos sutrikimas, netikėta uždegiminė nugaros smegenų kanalo reakcija, apsunkintas kvėpavimas.Jeigu SANERGY SPINAL injekcijos metu pasijusite blogai, apie tai kaip galima greičiau pasakykite gydytojui.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.Pacientus reikia iš anksto informuoti apie specifinius pavojus, susijusius su anksčiau minėtomis ligomis ar būklėmis, ir įsitikinti, kad jie gydytojui pasakė visus savo skundus.5.KAIP LAIKYTI SANERGY SPINALLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.Negalima užšaldyti!Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SANERGY SPINAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJASANERGY SPINAL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino
• hidrochlorido. Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH
• koreguoti), injekcinis vanduo.SANERGY SPINAL išvaizda ir kiekis pakuotėjeSkaidrus bespalvis tirpalas.5 ml tūrio stiklo ampulė, kurioje yra 4 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1 PVC plokštelė, kurioje yra 5 ampulės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasAS GRINDEKSKrustpils 53, Rīga, LV-1057, LatvijaTel.: +371 67083205Faksas: +371 67083505El. paštas: grindeks@grindeks.lvEEE šalyse šis vaistas registruotas tokiais pavadinimais:

LatvijaBUPIVACAINE-GRINDEKS SPINAL 5 mg/ml šķīdums injekcijām

LietuvaSANERGY SPINAL 5 mg/ml injekcinis tirpalas

EstijaBUPIVACAINE-GRINDEKS SPINAL 5 mg/ml süstelahusJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-03-16Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/