Roxardio - Pasveik.lt

MENIU

Roxardio

Rozuvastatinas, 10mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Rozuvastatinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 58,7 mg bevandenės laktozės.

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 53,7 mg bevandenės laktozės.

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 107,4 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra šviesiai rudos, apvalios, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 5“.

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra rudos, apvalios, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 10“.

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra rudos, apvalios, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 20“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1.Indikacijos

Hipercholesterolemijos gydymas

Suaugusių žmonių, paauglių ir 6 metų amžiaus ar vyresnių vaikų pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišri dislipidemija (IIb tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo nepakanka).

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka).

Kardiovaskulinių reiškinių prevencija

Didesnių kardiovaskulinių reiškinių prevencija pacientams, kuriems yra nustatyta didelė pirmo kardiovaskulinio reiškinio pasireiškimo rizika (žr. 5.1 skyrių), kaip kitų rizikos veiksnių korekcijos papildymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš pradedant gydymą pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo metu. Dozė nustatoma konkrečiam pacientui, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento organizmo reakciją į medikamento poveikį, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis.

Roxardio galima vartoti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Hipercholesterolemijos gydymas

Iš pradžių rekomenduojama gerti 5 mg arba 10 mg kartą per parą (ne tik pacientams, kurie statinų anksčiau nevartojo, bet ir pacientams, kurie šio vaisto pradeda vartoti vietoj kito HMG-KoA reduktazės inhibitorius). Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio kiekį konkretaus paciento kraujo plazmoje, būsimą kardiovaskulinę riziką ir galimą nepageidaujamų reakcijų riziką. Prireikus dozę padidinti galima po 4 savaičių (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas padažnėjimą vartojant 40 mg paros dozę, palyginti su mažesnių dozių vartojimu (žr. 4.8 skyrių), galutinis koregavimas iki didžiausios 40 mg dozės svarstytinas tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija ir didelė kardiovaskulinių komplikacijų rizika (ypač tokiems, kuriems yra šeiminė hipercholesterolemija), jeigu gydymas 20 mg doze reikiamo poveikio nesukėlė ir pacientams, kuriems toliau bus taikomas įprastinis stebėjimas (žr. 4.4 skyrių). Pradėjus vartoti 40 mg dozę rekomenduojama specialisto priežiūra.

Kardiovaskulinių reiškinių prevencija

Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimo metu buvo vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių).

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato gali skirti tik specialistai.

Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų (< II-V brendimo stadijos pagal Tanner)

Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą.

• 6-9 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-10 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 10 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas.

• 10-17 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-20 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas.

Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijos (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai, prieš jiems skiriant rozuvastatino, turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir toliau jos laikytis vartodami šį vaistinį preparatą.

Vartojimo homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams patirtį sudaro tik nedidelio 8-17 metų vaikų skaičiaus duomenys.

40 mg tabletės vaikams ir paaugliams netinka.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti. Dėl to jaunesniems kaip 6 metų vaikams Roxardio vartoti nerekomenduojama.

Senyviems pacientamsVyresnių kaip 70 metų pacientų gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze (žr. 4.4 skyrių). Joks kitoks su amžiumi susijęs dozės koregavimas nereikalingas.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.) gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Tokiems ligoniams vartoti 40 mg dozę draudžiama. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, draudžiama vartoti bet kokią Roxardio dozę (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientams, kuriems Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nebuvo, tačiau pacientams, kuriems Child-Pugh rodiklis yra 8 ar 9, toks padidėjimas buvo pastebėtas (žr. 5.2 skyrių). Šiems pacientams gali būti tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Rozuvastatino vartojimo patirties pacientams, kurių Child-Pugh rodiklis didesnis kaip 9, patirties nėra. Aktyvia kepenų liga sergantiems ligoniams Roxardio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).RasėAzijiečiams buvo pastebėta padidėjusi sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Kilusių iš Azijos pacientų gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Šiems pacientams vartoti 40 mg dozę draudžiama.

Genetinis polimorfizmas

Yra žinoma, kad specifiniai genetinio polimorfizmo tipai gali paskatinti rozuvastatino ekspozicijos (AUC) padidėjimą. Jeigu žinoma, kad pacientui yra tokių specifinių polimorfizmo tipų, yra rekomenduojama mažiausia Roxardio paros dozė.

Dozavimas pacientams, kuriems yra miopatiją skatinančių faktoriųPacientų, kuriems yra miopatiją skatinančių faktorių, gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems iš šių pacientų vartoti 40 mg dozę draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kartu taikomas gydymas

Rozuvastatinas yra įvairių baltymų-nešiklių (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Kartu su rozuvastatinu vartojant tam tikrų vaistinių preparatų, kurie dėl sąveikos su šiais baltymais-nešikliais gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje (pvz., ciklosporino ar kai kurių proteazės inhibitorių, įskaitant ritonaviro derinius su atazanaviru, lopinaviru ir (ar) tipranaviru, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), būna didesnė miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika. Jei įmanoma, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais vaistiniais preparatais ir prireikus – tikslingumą laikinai nutraukti gydymą Roxardio. Jei šių vaistinių preparatų vartojimo kartu su Roxardio išvengti negalima, būtina kruopščiai apsvarstyti tuo kartu taikomo gydymo naudą ir riziką bei Roxardio dozavimo pakeitimą. (žr. 4.5 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Roxardio draudžiama vartoti:

  • pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
  • pacientams, kuriems yra aktyvi kepenų liga, įskaitant neaiškios priežasties sukeltą nuolatinį serumo transaminazių kiekio padidėjimą ir daugiau kaip 3 kartus didesnį už didžiausią leistiną (DLK) kurios nors serumo transaminazės aktyvumą;
  • pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min);
  • pacientams, kuriems yra miopatija;
  • ciklosporinu gydomiems pacientams;
  • nėščioms moterims ir žindyvėms bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių.

40 mg dozę draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra miopatiją ar rabdomiolizę skatinančių faktorių. Tokiems faktoriams priklauso:

  • vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis < 60 ml/min.);
  • hipotirozė;
  • pacientui ar jo kraujo giminaičiams buvęs paveldimas raumenų sutrikimas;
  • kito HMG-KoA reduktazės inhibitorius ar fibrato anksčiau sukeltas toksinis poveikis raumenims;
  • piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;
  • būklės, kurių metu galimas šio vaisto koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas;
  • azijiečių rasė;
  • fibratų vartojimas kartu su šiuo vaistu.

Žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

Didesnėmis rozuvastatino dozėmis (ypač 40 mg doze) gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta įmerkiamos juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių), kuri daugumoje atvejų buvo laikina ar protarpinė. Neįrodyta, kad proteinurija gali pranašauti ūminę ar progresuojančią inkstų ligą (žr. 4.8 skyrių). Po to, kai vaistas pateko į rinką, sukaupti duomenys rodo, kad pranešimų apie sunkius inkstų reiškinius dažnis yra didžiausias vartojant 40 mg dozę. Atliekant įprastinį 40 mg paros dozėmis gydomų pacientų stebėjimą reikia turėti omenyje inkstų funkcijos įvertinimą.

Poveikis skeleto raumenims

Vartojant bet kurią rozuvastatino dozę (ypač didesnę kaip 20 mg), yra buvę skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija ir (retai) rabdomiolizė. Vartojant ezetimibo kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais labai retai gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus. Kadangi farmakodinaminės sąveikos tarp šių vaistų paneigti negalima (žr. 4.5 skyrių), jų skiriant kartu reikia laikytis atsargumo. Kaip ir vartojant kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, pranešimų apie rabdomiolizę, susijusią su rozuvastatino vartojimu, dažnis vaistui patekus į rinką yra didžiausias vartojant 40 mg dozę.

Kreatinkinazės matavimas

Kreatinkinazės (KK) kiekio negalima matuoti po sunkaus fizinio krūvio arba esant kokioms nors kitoms sąlygoms, kurios gali padidinti jos aktyvumą, nes tokiais atvejais gali būti sunku įvertinti tyrimo rodmenis. Jeigu KK aktyvumas yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už DLK), 5 – 7 parų laikotarpiu jį reikia pamatuoti pakartotinai, kad duomenis būtų galima patvirtinti. Jeigu pakartotinis tyrimas patvirtina, kad kreatinkinazės aktyvumas viršija DLK daugiau kaip 5 kartus, gydymo pradėti negalima.

Prieš gydymo pradžią

Roxardio, kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra miopatijos/rabdomiolizės atsiradimą skatinančių veiksnių, tokių kaip:

  • inkstų funkcijos sutrikimas;
  • hipotirozė;
  • paciento ar jo kraujo giminaičių ligos istorijoje yra paveldimas raumenų sutrikimas;
  • buvęs toksinis poveikis raumenims, sukeltas kito HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus ar fibrato;
  • piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;
  • pacientas vyresnis kaip 70 metų;
  • būklės, kurių metu galimas šio vaistinio preparato kiekio kraujo plazmoje padidėjimas (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius);
  • fibratų vartojimas kartu su šiuo vaistu.

Minėtais atvejais rekomenduojama apsvarstyti gydymo rizikos ir galimos naudos santykį bei gydymo metu tokius pacientus atidžiai stebėti. Jei KK aktyvumas reikšmingai didesnis už normalų, t. y. daugiau negu 5 kartus didesnis už DLK, gydymą pradėti draudžiama.

Gydymo laikotarpiu

Reikia paprašyti paciento nedelsiant pranešti apie neaiškios priežasties sukeltą raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač jeigu tai yra susiję su bendru negalavimu ar karščiavimu. Tokiems pacientams reikia išmatuoti KK aktyvumą. Jei šio fermento kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau negu 5 kartus didesnis už DLK) ar jeigu raumenų simptomai yra sunkūs ir vargina visą parą, nors KK aktyvumas didesnis už DLK mažiau negu 5 kartus, gydymą reikia nutraukti.

Kai tik simptomai išnyksta ir KK aktyvumas tampa normalus, patariama apsvarstyti, ar netikslinga vėl pradėti vartoti Roxardio ar alternatyvaus HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus mažiausią dozę atidžiai stebint paciento būklę. Pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, kreatinkinazės aktyvumo rutiniškas sekimas yra nebūtinas. Gauta labai retų pranešimų apie su imuninėmis reakcijomis susijusią nekrozinę miopatiją (IMNM), pasireiškusią gydymo statinais, įskaitant rozuvastatiną, metu arba po jo. IMNM kliniškai apibūdinama nuolatiniu proksimalinių raumenų silpnumu ir padidėjusiu kreatinkinazės aktyvumu serume, kurie išlieka nepaisant gydymo statinu nutraukimo.

Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatino kartu su kitais vaistiniais preparatais, dažnesnio nepageidaujamo poveikio skeleto raumenims nenustatyta. Vis dėlto, vartojant kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių kartu su fibrino rūgšties dariniais (įskaitant gemfibrozilį), ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistais nuo grybelių, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, pastebėtas miozito ir miopatijos atvejų padažnėjimas. Kartu su kai kuriais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos riziką, todėl rozuvastatino vartoti kartu su gemfibroziliu nerekomenduojama. Reikia kruopščiai apsvarstyti rozuvastatino derinių su fibratais ar niacinu naudą ir tokių derinių riziką tolesniems lipidų kiekio pokyčiams. Draudžiama vartoti 40 mg dozę kartu su fibratu (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Nerekomenduojama rozuvastatiną derinti su fuzido rūgštimi. Yra pranešimų apie rabdomiolizę (įskaitant keletą mirties atvejų) pacientams, vartojusiems šio derinio (žr. 4.5 skyrių). Roxardio negalima vartoti jokiam pacientui, kuriam yra sunki ūminė liga (pvz., sepsis, hipotenzija, didesnė operacija, trauma, sunkus metabolizmo, endokrininės sistemos ir elektrolitų sutrikimas, nekontroliuojami traukuliai), jeigu įtariama miopatija ar polinkis atsirasti rabdomiolizės sukeltam inkstų nepakankamumui.

Poveikis kepenims

Roxardio, kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiniais gėrimais ir (ar) yra sirgę kepenų liga. Kepenų funkcijos tyrimus rekomenduojama atlikti prieš pradedant rozuvastatino ir praėjus trims šio vaisto vartojimo mėnesiams. Jei transaminazių kiekis serume daugiau negu 3 kartus didesnis už DLK, reikia nutraukti Roxardio vartojimą arba sumažinti jo dozę. Pranešimų apie sunkius kepenų reiškinius (daugiausia kepenų transaminazių kiekio padidėjimą) dažnis vaistui patekus į rinką yra didžiausias vartojant 40 mg dozę.

Pacientams, kuriems yra hipotirozės ar nefrozinio sindromo sukelta antrinė hipercholesterolemija, prieš pradedant gydymą Roxardio reikia išgydyti pagrindinę ligą.

Rasė

Farmakokinetikos tyrimai rodo didesnę šio vaisto ekspoziciją iš Azijos kilusiems žmonėms, palyginti su europiečiais (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).

Proteazės inhibitoriai

Nustatyta padidėjusi rozuvastatino sisteminė ekspozicija asmenims, vartojantiems rozuvastatino kartu su įvairių proteazės inhibitorių ir ritonaviro deriniais. Turi būti apsvarstytas lipidų mažinimo nauda vartojant Roxardio ŽIV apsikrėtusiems pacientams, kurie vartoja proteazės inhibitorių, ir didesnių rozuvastatino koncentracijų plazmoje, pradedant vartoti Roxardio ir didinant jo dozę, galimybė. Vartojimas kartu su proteazės inhibitoriais yra nerekomenduojamas, nebent yra pakoreguota Roxardio dozė (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

Intersticinė plaučių liga

Vartojant kai kurių statinų, ypač ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, neproduktyviu kosuliu ir bendrais sveikatos sutrikimais (nuovargiu, svorio netekimu ir karščiavimu). Jeigu įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinu reikia nutraukti.

Cukrinis diabetas

Kai kurie faktai rodo, kad statinai, kaip vaistų grupė, didina gliukozės kiekį kraujyje ir kai kuriems pacientams, kuriems yra didelė būsimo diabeto rizika, gali sukelti tam tikro lygio hiperglikemiją, kuriai būtina priežiūra kaip diabetui. Vis dėl to šią riziką atsveria sumažėjusi kraujagyslinė rizika ir todėl tai neturėtų būti priežastis nutraukti gydymą statinu. Pacientus, kuriems yra rizika (gliukozės kiekis nevalgius yra 5,6 – 6,9 mmol/l, KMI >30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija), reikia stebėti tiek kliniškai, tiek biochemiškai pagal nacionalines rekomendacijas.

JUPITER tyrimo metu gautų pranešimų duomenimis, bendras cukrinio diabeto dažnis buvo 2,8% rozuvastatino grupėje ir 2,3% placebo grupėje, daugiausia pacientams, kurių gliukozės kiekis nevalgius buvo 5,6-6,9 mmol/l.

Vaikų populiacija

Rozuvastatiną vartojančių 6-17 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), svorio, kūno masės indekso ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner stebėjimo ir vertinimo duomenys apsiriboja 2 metų laikotarpiu. Po 2 metus trukusio šio vaistinio preparato vartojimo jo poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir antriniams lytinio brendimo požymiams nenustatyta (žr. 5.1 skyrių).

52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams, dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems, kreatinkinazės aktyvumas padidėjo iki daugiau kaip10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.8 skyrių).

Specialūs įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų

Roxardio sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojamų vaistinių preparatų įtaka rozuvastatino poveikiui

Baltymų-nešiklių inhibitoriai. Rozuvastatinas yra kai kurių baltymų nešiklių, įskaitant nešiklį į kepenis OATP1B1 ir išnešiklį BCRP, substratas. Kartu su Roxardio vartojant vaistinių preparatų, kurie yra šių baltymų-nešiklių inhibitoriai, gali padidėti rozuvastatino koncentracijos kraujo plazmoje plazmoje ir padidėti miopatijos rizika (žr. 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius bei I lentelę).

Ciklosporinas. Rozuvastatinu kartu su ciklosporinu gydomiems pacientams rozuvastatino AUC reikšmės buvo vidutiniškai 7 kartus didesnės negu analogiškos reikšmės sveikiems savanoriams (žr. I lentelę). Roxardio draudžiama vartoti pacientams, kuriems taikomas gydymas ciklosporinu (žr. 4.3 skyrių). Rozuvastatino vartojimas kartu su ciklosporinu pastarojo vaisto koncentracijai kraujo plazmoje įtakos nedaro.

Proteazės inhibitoriai. Nors tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, kartu vartojamas proteazės inhibitorius gali smarkiai padidinti rozuvastatino ekspoziciją (žr. I lentelę). Pavyzdžiui, farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartojant 10 mg rozuvastatino ir sudėtinio 2 proteazės inhibitorių (300 mg antazanaviro ir 100 mg ritonaviro) vaistinio preparato, sveikiems savanoriams rozuvastatino pusiausvyrinės apykaitos metu šio vaisto AUC(0-24) padidėjo maždaug 3 kartus, Cmax – maždaug 7 kartus. Roxardio vartojimą kartu su kai kuriais proteazės inhibitorių deriniais galima turėti omenyje tik kruopščiai apsvarsčius Roxardio dozės priderinimą, remiantis tikėtinu rozuvastatino ekspozicijos padidėjimu (žr. 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius bei 1 lentelę).

Gemfibrozilis ir kiti lipidų kiekį mažinantys vaistiniai preparatai. Gemfibrozilio vartojimas kartu su rozuvastatinu sukėlė dvigubą pastarojo vaisto Cmax ir AUC padidėjimą (žr. 4.4 skyrių).Remiantis tiksliais sąveikos tyrimų duomenimis manoma, kad reikšmingos farmakokinetinės rozuvastatino sąveikos su fenofibratu nebūna, tačiau galima farmakodinaminė sąveika. Gemfibrozilis, fenofibratas, kiti fibratai ir niacinas (nikotino rūgštis) (lipidų koncentraciją mažinančiomis dozėmis, t.y. 1 g per parą ar didesnėmis) didina miopatijos riziką, jeigu vartojami kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais (tikriausiai todėl, kad net vartojami atskirai jie gali sukelti miopatiją). 40 mg rozuvastatino dozę vartoti kartu su fibratu negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Be to, šių pacientų gydymą reikia pradėti 5 mg doze.Ezetimibas. Asmenims, kuriems yra hipercholesterolemija, vartojant 10 mg rozuvastatino kartu su 10 mg ezetimibo 1,2 karto padidėjo rozuvastatino AUC. Vis dėlto, farmakodinaminės sąveikos tarp Roxardio ir ezetimibo, pasireiškiančios kaip nepageidaujamas poveikis, paneigti negalima (žr. 4.4 skyrių).Antacidiniai vaistiniai preparatai. Antacidinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, vartojant kartu su rozuvastatinu, pastarosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 50 %. Minėtas poveikis buvo silpnesnis, jeigu antacidinio vaisto buvo geriama praėjus 2 val. po rozuvastatino suvartojimo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.Eritromicinas. Vartojant rozuvastatino kartu su eritromicinu, rozuvastatino AUC(0-t) ir Cmax sumažėjo atitinkamai 20 % ir 30 %. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos aktyvumo padidėjimas.Citochromo P450 fermentai. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad citochromo P450 izofermentų rozuvastatinas nei slopina, nei indukuoja. Be to, rozuvastatinas yra prastas substratas šiems izofermentams. Taigi sąveika, pasireiškianti per citochromo P 450 vykdomą metabolizmą, nėra tikėtina. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos nepastebėta nei su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu, nei su CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu.

Sąveikos, reikalaujančios rozuvastatino dozės priderinimo (taip pat žr. 1 lentelę). Kai kartu su Roxardio reikalinga vartoti vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, didina rozuvastatino ekspoziciją, turi būti priderintos Roxardio dozės. Jeigu tikėtinas maždaug dvigubas arba didesnis ekspozicijos (AUC) padidėjimas, gydymą Roxardio reikia pradėti nuo 5 mg dozės, vartojamos kartą per parą. Didžiausią Roxardio paros dozę būtina parinkti taip, kad tikėtina rozuvastatino ekspozicija neviršytų ekspozicijos, kuri būna vartojant 40 mg Roxardio per parą be su juo sąveikaujančių vaistinių preparatų. Pvz., kartu su gemfibroziliu vartotina 20 mg rozuvastatino dozė (nes tikėtinas padidėjimas 1,9 karto), o su ritonaviro ir atazanaviro deriniu – 10 mg dozė (nes tikėtinas padidėjimas 3,1 karto).

1 lentelė. Kartu vartojamų vaistinių preparatų įtaka rozuvastatino ekspozicijai (AUC) paskelbtų klinikinių tyrimų duomenimis (mažėjančia tvarka)

Sąveikaujančio vaistinio preparato dozavimas

Rozuvastatino

dozavimas

Rozuvastatino

AUC pokytis *

Po 75 200 mg ciklosporino 2 kartus per parą (6 mėn.)

10 mg 1 kartą per parą

(10 dienų)

7,1 karto

300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro 1 kartą per parą (8 dienas)

10 mg

(vienkartinė dozė)

3,1 karto

Po 400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą (17 dienų)

20 mg 1 kartą per parą

(7 dienas)

2,1 karto

Klopidogrelio 300 mg (įsotinimo dozė)ir paskui 75 mg po 24 val.

20 mg(vienkartinė dozė)

2 kartus

Po 600 mg gemfibrozilio 2 kartus per parą (7 dienas)

80 mg

(vienkartinė dozė)

1,9 karto

75 mg eltrombopago 1 kartą per parą

(10 dienų)

10 mg

(vienkartinė dozė)

1,6 karto

Po 600 mg darunaviro ir 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą (7 dienas)

10 mg 1 kartą per parą

(7 dienas)

1,5 karto

Po 500 mg tipranaviro ir 200 mg ritonaviro 2 kartus per parą (11 dienų)

10 mg

(vienkartinė dozė)

1,4 karto

Po 400 mg dronedarono 2 kartus per parą

duomenų nėra

1,4 karto

200 mg itrakonazolo 1 kartą per parą

(5 dienas)

10 mg

(vienkartinė dozė)

1,4 karto **

10 mg ezetimibo 1 kartą per parą

(14 dienų)

10 mg 1 kartą per parą

(14 dienų)

1,2 karto **

700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą (8 dienas)

10 mg

(vienkartinė dozė)

0,3 mg aleglitazaro (7 dienas)

40 mg (7 dienas)

Po 140 mg silimarino 3 kartus per parą (5 dienas)

10 mg (vienkartinė dozė)

Po 67 mg fenofibrato 3 kartus per parą (7 dienas)

10 mg (7 dienas)

450 mg rifampino 1 kartą per parą

(7 dienas)

20 mg

(vienkartinė dozė)

Po 200 mg ketokonazolo 2 kartus per parą (7 dienas)

80 mg

(vienkartinė dozė)

200 mg flukonazolo 1 kartą per parą

(11 dienų)

80 mg

(vienkartinė dozė)

Po 500 mg eritromicino 4 kartus per parą (7 dienas)

80 mg

(vienkartinė dozė)

28 %

Po 50 mg baikalino 3 kartus per parą

(14 dienų)

20 mg

(vienkartinė dozė)

47 %

* Nurodomas paprastas kartu su sąveikaujančiu vaistiniu preparatu ir atskirai vartojamo rozuvastatino koncentracijų santykis kartais arba procentais.

rodo padidėjimą, - nesikeitimą, o - sumažėjimą.

** Atlikti keli sąveikos su skirtingomis rozuvastatino dozėmis tyrimai. Lentelėje pateikiamas reikšmingiausias santykis.

Rozuvastatino įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikiui

Vitamino K antagonistai. Vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu ar kitu kumarino grupės antikoaguliantu) gydomiems pacientams pradėjus vartoti Roxardio (kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) ar didint jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (angl. International Normalised Ratio, INR). Baigus vartoti Roxardio ar laipsniškai mažinant jo dozę, tarptautinis normalizuotas santykis gali sumažėti. Tokiais atvejais minėtą rodiklį pageidautina tinkamai stebėti.Geriamieji kontraceptikai, pakaitinė hormonų terapija (PHT). Vartojant rozuvastatino kartu su geriamuoju kontraceptiku, etinilestradiolio ir norgestrelio AUC padidėjo atitinkamai 26 % ir 34 %. Parenkant geriamojo kontraceptiko dozę reikia atsižvelgti į šį hormonų kiekio kraujo plazmoje padidėjimą. Farmakokinetikos duomenų žmonėms, rozuvastatino vartojantiems kartu su hormonų pakeičiamosios terapijos preparatais, nėra ir todėl paneigti panašų poveikį negalima. Vis dėlto, šį vaistų derinį vartojo daug klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių moterų ir jį gerai toleravo.Kiti vaistiniai preparatai Digoksinas. Remiantis tiksliais sąveikos tyrimų duomenimis manoma, kad kliniškai reikšminga sąveika su digoksinu nepasireiškia.

Fuzido rūgštis. Rozuvastatino ir fuzido rūgšties sąveika netirta. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie su raumenimis susijusius reiškinius, įskaitant rabdomiolizę, nustatytus rozuvastatino vartojimo kartu su fuzido rūgštimi metu.

Taigi, rozuvastatino derinys su fuzido rūgštimi yra nerekomenduojamas. Jeigu įmanoma, gydymą rozuvastatinu rekomenduojama laikinai nutraukti. Jeigu gydyti minėtu neišvengiama, pacientą būtina atidžiai stebėti.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems. Sąveikos mastas vaikų populiacijoje nežinomas.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms Roxardio vartoti draudžiama.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Kadangi cholesterolis ir kitos jo biosintezės medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, galima rizika, susijusi su HMG-KoA reduktazės slopinimu, viršija gydymo rozuvastatinu nėštumo metu naudą. Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų (žr. 5.3 skyrių). Jeigu šio vaistinio preparato vartojanti moteris pastoja, gydymą juo reikia nedelsiant nutraukti.

Rozuvastatinas išsiskiria su žiurkės pienu. Duomenų apie šio vaisto išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Roxardio poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vis dėlto, remiantis jo farmakodinaminėmis savybėmis, vargu, ar Roxardio paveikia minėtą gebėjimą. Vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia atkreipti dėmesį, kad gydymo metu pacientams retkarčiais gali svaigti galva.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Su Roxardio vartojimu susiję nepageidaujamos reakcijos paprastai būna lengvos ir trumpalaikės. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą nutraukė mažiau kaip 4 % rozuvastatinu gydomų pacientų.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Rozuvastatino nepageidaujamos reakcijos, paremtos klinikinių tyrimų ir didelės patirties, sukauptos, po vaisto patekimo į rinką, duomenimis, yra pateiktos žemiau esančioje lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas (≥1/10)

Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100)

Retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)

Labai retas (<1/10000)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, paremtos klinikinių tyrimų ir rinkos stebėsenos metu gautais duomenimis.

Organų sistemų klasė

Dažnas

Nedažnas

Retas

Labai retas

Dažnis nežinomas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą)

Endokrininiai sutrikimai

Cukrinis diabetas1

Psichikos sutrikimai

Depresija

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, svaigimas

Polineuropatija, atminties praradimas

Periferinė neuropatija

Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Kosulys, dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas

Kasos uždegimas

Viduriavimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas

Gelta, hepatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežulys, išbėrimas, dilgėlinė

Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų skausmas

Miopatija (įskaitant miozitą) ir rabdomiolizė

Sąnarių skausmas

Sausgyslių sutrikimai, kurie kartais komplikuojasi plyšimu.

Su imuninėmis reakcijomis susijusi nekrozinė miopatija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Hematurija

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Ginekomastija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija

Edema

1 Dažnis priklauso nuo rizikos veiksnių (gliukozės koncentracija nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, kūno masės indeksas > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, buvusi ar esama hipertenzija) buvimo ar nebuvimo.

Kaip ir gydymo kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais atveju, nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis yra linkęs priklausyti nuo dozės dydžio.

Poveikis inkstams. Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta įmerkiamos juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių). Baltymo šlapime rodmens pokytis nuo “nėra” ar “pėdsakai” iki “++” arba didesnio buvo pastebėtas mažiau kaip 1 % pacientų, gydomų 10 mg arba 20 mg doze, ir maždaug 3 % pacientų, gydomų 40 mg doze. Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Tolesnio gydymo metu daugumoje atvejų proteinurija sumažėjo ar išnyko savaime. Peržiūrėjus klinikinių tyrimų duomenis ir nuo vaisto patekimo į rinką iki šiol sukauptą patirtį priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nenustatyta.

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta hematurija, kuri, klinikinio tyrimo duomenimis, pasireikšdavo retai.

Poveikis skeleto raumenims. Gauta pranešimų apie poveikį skeleto raumenims, pvz., mialgiją, miopatiją (įskaitant miozitą) ir (retai) rabdomiolizę, susijusią arba ne su ūminiu inkstų nepakankamumu, pacientams, gydomiems bet kokiomis rozuvastatino dozėmis (ypač didesnėmis kaip 20 mg).

Rozuvastatino vartojantiems pacientams buvo pastebėta nuo dozės priklausomo KK kiekio padidėjimo atvejų. Dauguma šių atvejų buvo lengvi, besimptomiai ir trumpalaikiai. Jei KK kiekis yra padidėjęs (daugiau negu 5 kartus didesnis už DLK), gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).Poveikis kepenims. Nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatino (kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas transaminazių aktyvumo kraujo plazmoje padidėjimas, kuris daugumoje atvejų buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis.

Gauta pranešimų apie su kai kuriais statinais susijusius šiuos nepageidaujamus reiškinius:

  • lytinės funkcijos sutrikimą;
  • išimtinius intersticinės plaučių ligos atvejus, ypač susijusius su ilgalaikiu gydymu (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimų apie rabdomiolizę, sunkius inkstų reiškinius ir sunkius kepenų reiškinius (daugiausia kepenų transaminazių kiekio padidėjimą) dažnis yra didžiausiais vartojant 40 mg dozę.

Vaikų populiacija

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavę vaikai ir paaugliai 52 savaites vartojo rozuvastatino, metu pastebėtų kreatininkinazės padidėjimo, daugiau kaip10 kartų viršijančio DLK ir raumenų simptomų po fizinio krūvio ar motorinio aktyvumo padidėjimo atvejų dažnis buvo didesnis, palyginti su šių rodmenų dažniu suaugusių žmonių klinikinių tyrimuose (žr. 4.4 skyrių). Kitais atžvilgiais rozuvastatino saugumo charakteristika vaikams buvo panaši į ir šio vaisto saugumo charakteristiką suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9PerdozavimasVaisto perdozavus specifinio gydymo nėra. Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir prireikus pradėti taikyti palaikomąjį gydymą. Reikia sekti kepenų funkciją ir matuoti KK kiekį kraujo serume. Hemodializė tikriausiai būtų nenaudinga.5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė: HMG-KoA reduktazės inhibitoriaiATC kodas: C10AA07.Veikimo mechanizmasRozuvastatinas yra selektyvus ir konkurencinis HMG-KoA reduktazės (greitį ribojančio fermento, kuris konvertuoja 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermentą A į cholesterolio pirmtaką mevalonatą) inhibitorius. Pagrindinė rozuvastatino veikimo vieta yra kepenys, t. y. tikslinis organas, nuo kurio priklauso cholesterolio kiekio sumažėjimas.Rozuvastatinas didina MTL receptorių skaičių kepenų ląstelių paviršiuje, todėl skatina MTL patekimą į kepenis ir katabolizmą. Be to, šis vaistas slopina LMTL sintezę kepenyse, todėl mažiną bendrą LMTL ir MTL dalelių skaičių.Farmakodinaminis poveikisRozuvastatinas mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų kiekį bei didina DTL cholesterolio kiekį. Jis taip pat mažina ApoB, ne DTL cholesterolio, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų kiekį, didina ApoA-I koncentraciją (žr. 3 lentelę) kiekį. Be to, rozuvastatinas mažina MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio, bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio, ne DTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekį bei ApoB/ ApoA-I santykius.3 lentelė. Pacientų, sergančių pirmine IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija, reakcija į dozę (koreguotas vidutinis pradinio kiekio pokytis procentais)
DozėNMTL cholest.Bendras cholest.DTL cholest.TGne DTL cholest.ApoBApoA-I
Placebas13-7-53-3-7-30
5 mg17-45-3313-35-44-384
10 mg17-52-3614-10-48-424
20 mg17-55-408-23-51-465
40 mg18-63-4610-28-60-540
Pradėjus vaisto vartoti gydomasis poveikis pasireiškė per savaitę (90 % stipriausios reakcijos – per 2 savaites). Stipriausia reakcija paprastai pasireiškė per 4 savaites ir po to buvo palaikoma.Klinikinis veiksmingumasRozuvastatinas yra veiksmingas suaugusiems pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija kartu su hipertrigliceridemija arba be jos, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus, ir tam tikrų grupių žmonėms, pvz., pacientams, kuriems yra cukrinis diabetas ar kuriems yra šeiminė hipercholesterolemija.Jungtiniais III fazės tyrimų duomenimis, rozuvastatinas pasirodė kaip veiksminga daugumos pacientų, kuriems yra IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija (vidutinis MTL cholesterolio kiekis prieš gydymą – apie 4,8 mmol/l), gydymo priemonė, sumažinanti cholesterolio kiekį iki reikiamo pagal Europos aterosklerozės sąjungos (EAS) 1998 metų rekomendacijas. Maždaug 80 % 10 mg doze gydomų pacientų MTL cholesterolio kiekis sumažėjo iki reikiamo pagal EAS (mažiau kaip 3 mmol/l).Plataus tyrimo, kuriame dalyvavusiems 435 pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija forsuoto titravimo būdu buvo skiriama nuo 20 mg iki 80 mg rozuvastatino. Visomis dozėmis vartojamas rozuvastatinas darė palankų poveikį lipidų rodmenims ir užsibrėžtiems gydymo tikslams. Titravimo būdu padidinus paros dozę iki 40 mg (po 12 gydymo savaičių), MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 53 %. 33 % pacientų plazmoje ji sumažėjo iki reikiamos pagal Europos aterosklerozės sąjungos rekomendacijas (tapo mažesnė kaip 3 mmol/l).Atviro klinikinio tyrimo metu 42 pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija tirtas rozuvastatino poveikis jo dozę didinant forsuoto titravimo būdu nuo 20 mg iki 40 mg. Bendroje populiacijoje MTL cholesterolio kiekis sumažėjo vidutiniškai 22 %.Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedidelis skaičius pacientų, parodė, kad rozuvastatino vartojant kartu su fenofibratu pasireiškia adityvus trigliceridų kiekį mažinantis poveikis, o vartojant kartu su niacinu – adityvus DTL cholesterolio kiekį didinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių).Daugiacentriame, dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime (METEOR) dalyvavo 984 pacientai, kurių amžius buvo 45-70 metų, išeminės širdies ligos rizika - maža (rizika pagal Framingham mažesnė kaip 10 per 10 metų), vidutinė mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija – 4mmol/l (154,5 mg/dl), tačiau kuriems buvo nustatyta pagal miego arterijos vidinio ir vidurinio dangalo storį (CIMT) subklinikinė aterosklerozė. Jie buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės pacientai 2 metus kartą per parą vartojo 40 mg rozuvastatino, kitos – placebą. Rozuvastatinas, palyginti su placebu, reikšmingai (-0,0145 mm per metus [95 % patikimumo intervalas -0,0196, -0,0093; p<0,0001]) sulėtino didžiausio CIMT progresavimą 12-oje miego arterijos vietų. Rozuvastatino grupėje nustatytas -0,0014 mm (-0,12%) per metus (nereikšmingas) pokytis, o placebo - progresavimas +0,0131 mm (1,12 %) per metus (p<0,0001). Tiesioginės koreliacijos tarp CIMT sumažėjimo bei sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos sumažėjimo nenustatyta. METEOR tyrime dalyvavusiems pacientams buvo maža išeminės širdies ligos rizika, todėl ši pacientų grupė negali reprezentuoti ligonių, kurių gydymui yra skirtas rozuvastatinas, grupės. 40 mg dozę reikia skirti tik sunkia hipercholesterolemija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika (žr. 4.2 skyrių).Statinų vartojimo pirminei prevencijai pagrindimas. Rozuvastatino įvertinimo intervencinio klinikinio tyrimo (JUPITER), kuriame dalyvavo 17802 vyrai (≥50 metų) ir moterys (≥60 metų), metu buvo nustatytas: rozuvastatino poveikis pagrindinių aterosklerozinių širdies ir kraujagyslių ligų reiškinių atvejų dažniui. Tyrimo dalyviai atsitiktinių imčių būdu paskirti į placebo grupę (n=8901) ar vartojančių kartą per parą 20 mg rozuvastatino (n=8901) grupę ir buvo stebėti vidutiniškai 2 metus.MTL cholesterolio koncentracija rozuvastatino grupėje, palyginti su placebo grupe, buvo mažesnė 45% (p<0.001).Atlikus pakartotinę didelės rizikos pogrupio žmonių, kurių pradinė rizika pagal Framingham >20 (1558 žmonės), analizę, nustatytas reikšmingas kombinuotos vertinamosios baigties (mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų, insulto ir miokardo infarkto) sumažėjimas (p=0.028) rozuvastatinu gydomiems žmonėms, palyginti su placebo grupės pacientais. Absoliutus rizikos sumažėjimas pagal reiškinių dažnį 1000 paciento metų buvo 8,8. Bendrasis mirtingumas šioje rizikos grupėje išliko nepakitęs (p=0.193). Atlikus pakartotinę didelės rizikos pogrupio žmonių, kurių pradinė rizika pagal SCORE ≥5 (iš viso 9302 žmonių) (ekstrapoliuota vyresnių kaip 65 metų žmonių įtraukimui), analizę, nustatytas reikšmingas kombinuotos vertinamosios baigties (mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų, insulto ir miokardo infarkto) sumažėjimas (p=0.0003) rozuvastatinu gydomiems žmonėms, palyginti su placebo grupės pacientais. Absoliutus rizikos sumažėjimas pagal reiškinių dažnį 1000 paciento metų buvo 5,1. Bendrasis mirtingumas šioje rizikos grupėje išliko nepakitęs (p=0.076).JUPITER klinikinio tyrimo metu dėl nepageidaujamų reiškinių tyrimą nutraukė 6,6 rozuvastatiną ir 6,2 placebą vartojusių žmonių. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, paskatinęs gydymo nutraukimą, buvo: raumenų skausmas (0,3 vartojant rozuvastatiną, 0,2 – placebą), pilvo skausmas (0,03 vartojant rozuvastatiną, 0,02 – placebą), ir išbėrimas (0,02 vartojant rozuvastatiną, 0,03 – placebą). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo toks pat arba didesnis, negu vartojant placebą, buvo: šlapimo takų infekcija (8,7 vartojant rozuvastatiną, 8,6 – placebą), nazofaringitas (7,6 vartojant rozuvastatiną, 7,2,2 – placebą), nugaros skausmas (7,6 vartojant rozuvastatiną, 6,9 – placebą) ir raumenų skausmas (7,6 vartojant rozuvastatiną, 6,6 – placebą).Vaikų populiacija

Atliktas dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, daugiacentris placebu kontroliuojamas 12 savaičių trukęs tyrimas (n = 176, iš jų 97 berniukai ir 79 mergaitės), po kurio vykdyta atvira 40 savaičių trukmės rozuvastatino dozės parinkimo fazė (n = 173, iš jų 96 berniukai ir 77 mergaitės). Į šį tyrimą įtraukti heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sirgę 10-17 metų amžiaus II-V brendimo stadijos pagal Tanner pacientai (mergaitės – bent 1 metai po menstruacijų pradžios) iš pradžių 12 savaičių kasdien vartojo 5, 10 ar 20 mg rozuvastatino per parą arba placebą, o paskui 40 savaičių visi kasdien vartojo rozuvastatiną. Įtraukimo į tyrimą dieną maždaug 30 % pacientų buvo 10-13 metų; 17 %, 18 %, 40 % ir 25 % buvo atitinkamai II, III, IV ir V brendimo pagal Tanner stadijos.

MTL cholesterolio (MTL-C) koncentracija sumažėjo 38,3 %, 44,6 % ir 50 % vartojant atitinkamai 5, 10 ir 20 mg rozuvastatino ir 0,7% – vartojant placebą.

40 savaičių atviros dozės didinimo iki tikslinės maksimalios (20 mg 1 kartą per parą) fazės pabaigoje 70 iš 173 pacientų (40,5 %) MTL cholesterolio koncentracija pasiekė tikslinę – mažesnę kaip 2,8 mmol/l.

Po 52 savaičių gydymo, taikyto tyrimo metu, poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių). Šis tyrimas (n = 176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams vertinti.

Be to, rozuvastatino poveikis tirtas 2 metų atviro tikslinės dozės parinkimo tyrimo metu. Jame dalyvavo 198 šeimine heterozigotine hipercholesterolemija sirgę vaikai (88 berniukai ir 110 mergaičių), kurių amžius buvo 6-17 metų, o brendimo stadija pagal Tanner < II-V. Pradinė dozė visiems pacientams buvo 5 mg rozuvastatino 1 kartą per parą. 6-9 metų pacientams (n = 64) ją leista didinti iki 10 mg 1 kartą per parą, o 10-17 metų (n = 134) – iki 20 mg 1 kartą per parą.

Po 24 rozuvastatino vartojimo mėnesių mažiausių kvadratų metodu apskaičiuota MTL-C koncentracija, palyginus su pradine, buvo sumažėjusi 43 % (iš pradžių buvo 236 mg/dl, po 24 mėn. – 133 mg/dl): nuo 6 iki < 10 metų grupės pacientams – 43 % (iš pradžių buvo 234 mg/dl, po 24 mėn. – 124 mg/dl), nuo 10 iki < 14 metų – 45 % (iš pradžių buvo 234 mg/dl, po 24 mėn. – 124 mg/dl) ir nuo 14 iki < 18 metų – 35 % (iš pradžių buvo 241 mg/dl, po 24 mėn. – 153 mg/dl).

Vartojus 5 mg, 10 mg arba 20 mg rozuvastatino, taip pat nustatyta statistikai reikšmingų vidutinių antrinių lipidų ir lipoproteinų rodiklių (DTL-C, bendrojo cholesterolio (BC), ne DTL-C, MTL-C/DTL-C, BC/DTL-C, TG/DTL-C, ne DTL-C/DTL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1) pokyčių palyginus su pradiniais. Kiekvienas iš jų rodė palankų poveikį lipidų koncentracijoms, išlikusį 2 tyrimo metus.

Po 24 gydymo mėnesių poveikio augimui, kūno svoriui, KMI ar lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rozuvastatino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai ir pirminei sudėtinei (mišriai) dislipidemijai gydyti bei kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija. Išgėrus rozuvastatino, jo didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 5 val. Šio vaisto absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %.Pasiskirstymas. Rozuvastatinas ekstensyviai kaupiamas kepenyse, kurios yra pagrindinė cholesterolio sintezės ir MTL cholesterolio klirenso vieta. Rozuvastatino pasiskirstymo tūris yra maždaug 134 litrai. Apytikriai 90 % rozuvastatino būna prisijungusio prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albumino.Biotransformacija. Metabolizuojama nedidelė rozuvastatino dalis (apytikriai 10 %). Metabolizmo tyrimai in vitro, naudojant žmogaus kepenų ląsteles, rodo, kad citochromo P450 fermentų sistema rozuvastatiną metabolizuoja silpnai. Pagrindinis rozuvastatiną metabolizuojantis izofermentas buvo CYP2C9, mažesniu laipsniu dalyvavo CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6. Pagrindiniai nustatyti metabolitai – L-demetilo ir laktono metabolitai. L-demetilmetabolito aktyvumas yra maždaug 50 % mažesnis negu rozuvastatino, o laktono metabolitas laikomas kliniškai neaktyviu. Rozuvastatinas lemia daugiau kaip 90 % cirkuliuojančios HMG-KoA reduktazės aktyvumo sumažėjimo.Eliminacija. Maždaug 90 % rozuvastatino dozės nepakitusiu pavidalu (absorbuoto ir neabsorbuoto) šalinama su išmatomis, likusioji dalis išskiriama su šlapimu. Maždaug 5 % šalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Vaisto pusinės eliminacijos laikas iš plazmos trunka maždaug 19 valandų. Vartojamo didesnėmis dozėmis vaisto pusinės eliminacijos laikas nepailgėja. Rozuvastatino plazmos klirenso geometrinis vidurkis yra apytikriai 50 l/val. (variacijos koeficientas – 21,7 %). Pasisavinant rozuvastatiną (kaip ir kitus HMG-KoA reduktazės inhibitorius) kepenyse dalyvauja membranos nešiklis OATP-C. Šis nešiklis yra svarbus rozuvastatino eliminacijai per kepenis.Tiesinis / netiesinis pobūdis. Rozuvastatino sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei. Vartojant paros dozę daug kartų, vaisto farmakokinetikos parametrai nepakinta.Ypatingos populiacijosAmžius ir lytis. Amžius ir lytis nedaro kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino farmakokinetikai suaugusių žmonių organizme. Rozuvastatino farmakokinetika vaikų ir paauglių, kuriems yra heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, organizme buvo panaši į šio vaisto farmakokinetiką suaugusių savanorių organizme (žr. žemiau “ Vaikai ir paaugliai.“).Rasė. Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad AUC ir Cmax mediana kilusiems iš Azijos žmonėms (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams ir korėjiečiams) būna maždaug 2 kartus didesnė, palyginti su europiečiais. Kilusiems iš Azijos indams AUC ir Cmax mediana būna maždaug 1,3 karto didesnė. Populiacinė farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų europiečių ir juodaodžių pacientų organizme neparodė.Inkstų nepakankamumas. Tiriant pacientus, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumas, nustatyta, kad lengvo ir vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas neturi įtakos rozuvastatino bei N-desmetilinto metabolito koncentracijai kraujo plazmoje. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) kraujo plazmoje, palyginti su sveikais savanoriais, nustatyta 3 kartus didesnė rozuvastatino ir 9 kartus didesnė N-desmetilinto metabolito koncentracija. Rozuvastatino pusiausvyrinė koncentracija hemodializuojamų pacientų plazmoje, palyginti su sveikais savanoriais, buvo maždaug 50 % didesnė.Kepenų nepakankamumas. Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumas. Kai Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta. Vis dėlto dviems ligoniams, kurių Child-Pugh rodiklis buvo atitinkamai 8 ir 9, nustatyta mažiausiai 2 kartus didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija negu tiems, kurių Child-Pugh rodiklis mažesnis. Ligoniams, kurių Child-Pugh rodiklis yra didesnis kaip 9, patirties nėra.

Genetiniai polimorfizmai: HMG-CoA reduktazės inhibitorių, įskaitant rozuvastatiną, dispozicija apima OATP1B1 ir BCRP baltymus-nešiklius. Pacientams, kuriems būdingas SLCO1B1 (OATP1B1) ir (arba) ABCG2 (BCRP) genetinis polimorfizmas, yra didesnė padidėjusios rozuvastatino ekspozicijos rizika. Individualus SLCO1B1 c.521CC ir ABCG2 c.421AA polimorfizmas yra susiję su didesne rozuvastatino ekspozicija (AUC), palyginus su SLCO1B1 c.521TT ar ABCG2 c.421CC genotipais. Šis specifinis genotipavimas nėra nusistovėjęs klinikinėje praktikoje, tačiau pacientams, kurie žino, kad jie yra šie polimorfizmo tipai, rekomenduojama mažesnė Roxardio paros dozė.

Vaikų populiacija.Du rozuvastatino tablečių farmakokinetikos 10-17 ar 6-17 metų vaikų, sergančių šeimine heterozigotine hipercholesterolemija, organizme tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 214 pacientų, parodė panašią į suaugusiųjų arba mažesnę ekspoziciją vaikų organizme. Rozuvastatino ekspoziciją 2 metų laikotarpiu buvo galima apskaičiuoti atsižvelgiant į dozę ir laiką. 5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Specifinių poveikio konkretiems širdies kalio kanalams (hERG) tyrimų neatlikta. Nepageidaujamų reakcijų klinikinių tyrimų metu nenustatyta, tačiau tyrimų metu gyvūnams, esant ekspozicijai, panašiai į klinikinę ekspoziciją, pastebėta šių pokyčių: kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu, tikriausiai dėl rozuvastatino farmakologinio poveikio, atsirado histopatologinių pokyčių pelių ir žiurkių kepenyse ir, mažesniu laipsniu, poveikis šunų, bet ne beždžionių, šlapimo pūslei. Be to, vartojant didesnėmis dozėmis buvo pastebėtas toksinis poveikis šunų ir beždžionių sėklidėms. Žiurkių prenatalinių ir postnatalinių tyrimų duomenimis, toksinis rozuvastatino poveikis reprodukcijai pasireiškė mažesniu vados dydžiu, svoriu ir atsivestų jauniklių išgyvenamumu. Šis poveikis pastebėtas duodant vaisto dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį patelėms, kai sisteminė ekspozicija kelis kartus viršijo gydomosios ekspozicijos lygmenį.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Bevandenė laktozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Silicinta mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Manitolis E 421

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas E 171

Geltonasis geležies oksidas E 172

Raudonasis geležies oksidas E 172

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas2 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.Po DTPE buteliuko pirmojo atidarymo tinkamumo laikas yra 3 mėnesiai.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysOPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.DTPE buteliukai su PP dangteliu ir silikagelio sausikliu: 30, 100 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra.Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.REGISTRUOTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Roxardio 5 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2004/001

N10 - LT/1/10/2004/002

N14 - LT/1/10/2004/003

N15 - LT/1/10/2004/004

N20 - LT/1/10/2004/005

N28 - LT/1/10/2004/006

N30 - LT/1/10/2004/007

N42 - LT/1/10/2004/008

N50 - LT/1/10/2004/009

N56 - LT/1/10/2004/010

N60 - LT/1/10/2004/011

N84 - LT/1/10/2004/012

N98 - LT/1/10/2004/013

N100 - LT/1/10/2004/014

Buteliukas:

N30 - LT/1/10/2004/015

N100 - LT/1/10/2004/016

Roxardio 10 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2004/017

N10 - LT/1/10/2004/018

N14 - LT/1/10/2004/019

N15 - LT/1/10/2004/020

N20 - LT/1/10/2004/021

N28 - LT/1/10/2004/022

N30 - LT/1/10/2004/023

N42 - LT/1/10/2004/024

N50 - LT/1/10/2004/025

N56 - LT/1/10/2004/026

N60 - LT/1/10/2004/027

N84 - LT/1/10/2004/028

N98 - LT/1/10/2004/029

N100 - LT/1/10/2004/030

Buteliukas:

N30 - LT/1/10/2004/031

N100 - LT/1/10/2004/032

Roxardio 20 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2004/033

N10 - LT/1/10/2004/034

N14 - LT/1/10/2004/035

N15 - LT/1/10/2004/036

N20 - LT/1/10/2004/037

N28 - LT/1/10/2004/038

N30 - LT/1/10/2004/039

N42 - LT/1/10/2004/040

N50 - LT/1/10/2004/041

N56 - LT/1/10/2004/042

N60 - LT/1/10/2004/043

N84 - LT/1/10/2004/044

N98 - LT/1/10/2004/045

N100 - LT/1/10/2004/046

Buteliukas:

N30 - LT/1/10/2004/047

N100 - LT/1/10/2004/048

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2010 m. gegužės mėn. 27 d.10.teksto peržiūros data2015 m. liepos mėn. 15 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnijaarba

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slovėnija

arba

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Lenkijaarba

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkijaarba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietijaarba

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen VokietijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatinum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletėsLizdinės plokštelės7 tabletės10 tablečių14 tablečių15 tablečių20 tablečių28 tabletės30 tablečių42 tabletės50 tablečių56 tabletės60 tablečių84 tabletės90 tablečių98 tabletės100 tablečių

Buteliukas

30 tablečių100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Roxardio 5 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2004/001

N10 - LT/1/10/2004/002

N14 - LT/1/10/2004/003

N15 - LT/1/10/2004/004

N20 - LT/1/10/2004/005

N28 - LT/1/10/2004/006

N30 - LT/1/10/2004/007

N42 - LT/1/10/2004/008

N50 - LT/1/10/2004/009

N56 - LT/1/10/2004/010

N60 - LT/1/10/2004/011

N84 - LT/1/10/2004/012

N98 - LT/1/10/2004/013

N100 - LT/1/10/2004/014

Buteliukas:

N30 - LT/1/10/2004/015

N100 - LT/1/10/2004/016

Roxardio 10 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2004/017

N10 - LT/1/10/2004/018

N14 - LT/1/10/2004/019

N15 - LT/1/10/2004/020

N20 - LT/1/10/2004/021

N28 - LT/1/10/2004/022

N30 - LT/1/10/2004/023

N42 - LT/1/10/2004/024

N50 - LT/1/10/2004/025

N56 - LT/1/10/2004/026

N60 - LT/1/10/2004/027

N84 - LT/1/10/2004/028

N98 - LT/1/10/2004/029

N100 - LT/1/10/2004/030

Buteliukas:

N30 - LT/1/10/2004/031

N100 - LT/1/10/2004/032

Roxardio 20 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2004/033

N10 - LT/1/10/2004/034

N14 - LT/1/10/2004/035

N15 - LT/1/10/2004/036

N20 - LT/1/10/2004/037

N28 - LT/1/10/2004/038

N30 - LT/1/10/2004/039

N42 - LT/1/10/2004/040

N50 - LT/1/10/2004/041

N56 - LT/1/10/2004/042

N60 - LT/1/10/2004/043

N84 - LT/1/10/2004/044

N98 - LT/1/10/2004/045

N100 - LT/1/10/2004/046

Buteliukas:

N30 - LT/1/10/2004/047

N100 - LT/1/10/2004/048

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Roxardio 5 mg

Roxardio 10 mg

Roxardio 20 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatinum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}

5.KITA

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatinum

Vartoti per burną.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

6.KITA

SANDOZ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Roxardio ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Roxardio

3.Kaip vartoti Roxardio

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Roxardio

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Roxardio ir kam jis vartojamas

Roxardio priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.

Gydytojas Jums skyrė vartoti Roxardio dėl nurodytų priežasčių.

A. Padidėjusi cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl to kyla širdies priepuolio ar insulto pavojus). Roxardio vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti.

Šį statinų grupės vaistą Jums reikia vartoti dėl to, kad vien dieta ir fiziniu krūviu cholesterolio koncentracijos sureguliuoti nepavyko. Vartojant Roxardio, Jums toliau reikės cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos ir fizinio krūvio.

B. Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką.

Kodėl yra svarbu laikytis Roxardio vartojimo?

Roxardio vartojamas kraujyje esančių riebalinių medžiagų, vadinamų lipidais, iš kurių daugiausia yra cholesterolio, kiekio korekcijai.

Kraujyje yra įvairių cholesterolio rūšių – „blogasis“ cholesterolis (mažo tankio lipoproteinų cholesterolis, arba MTL-C) ir „gerasis“ cholesterolis (didelio tankio lipoproteinų cholesterolis, arba DTL-C).

  • Roxardio gali sumažinti „blogąjį“ cholesterolį ir padidinti „gerąjį“ cholesterolį.
  • Jis veikia padėdamas Jūsų organizmui blokuoti „blogojo“ cholesterolio gamybą ir pagerina organizmo gebėjimą jį šalinti iš Jūsų kraujo.
Didelis cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau jeigu jis lieka neišgydytas, Jūsų kraujagyslių sienelėse gali kauptis riebalai ir sukelti kraujagyslių susiaurėjimą.

Kartais šios susiaurėję kraujagyslės gali užsikimšti. Dėl to gali nutrūkti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju ir ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sureguliavus savo cholesterolio kiekį, galite sumažinti riziką, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas. Mažindami cholesterolio kiekį savo organizmę Jūs galite sumažint riziką patirti širdies priepuolį, insultą ar susietų sveikatos problemų.

Jūs privalote tęsti Roxardio vartojimą, net jeigu Jūsų cholesterolio kiekis tapo normalus, kadangi jis neleis Jūsų cholesterolio kiekiui vėl iš lėto didėti ir sukelti riebalinių nuosėdų susikaupimą. Vis dėlto, Jūs turite nutraukti vartojimą, jeigu tai daryti liepė Jūsų gydytojas ar Jūs tapote nėščia.

2.Kas žinotina prieš vartojant Roxardio

Roxardio vartoti negalima:

-jeigu yra alergija rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje;

  • jeigu yra kepenų liga;
  • jeigu yra sunkių inkstų problemų;
  • jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėla ar skausmas (miopatija);
  • jeigu geriate vaisto, vadinamo ciklosporinu (vartojamo, pvz., po organo persodinimo);
  • jeigu esate nėščia ar žindyvė (Jeigu Roxardio vartojimo metu pastojote, nedelsiant nutraukite jo vartojimą ir pasakykite savo gydytojui. Roxardio vartojančios moterys turi saugotis pastojimo naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą).

Jeigu bet kuris minėtas atvejis tinka Jums (ar Jūs abejojate), prašom sugrįžti ir aplankyti savo gydytoją.

Be to, negerkite 40 mg Roxardio (didžiausios dozės), jeigu:

  • Jums yra buvusi bet kokia pasikartojanti ar dėl neaiškios priežasties atsiradusi raumenų gėla ar skausmas (miopatija), Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams anksčiau buvo nustatyta raumenų liga, arba jeigu buvo su raumenimis susijusių problemų vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų;
  • Jums yra nedidelių inkstų problemų (jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo);
  • yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;
  • Jūs reguliariai geriate didelį kiekį alkoholio;
  • Jeigu vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais, cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti;
  • Jeigu esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas).

Jeigu bet kuris minėtas atvejis tinka Jums (ar Jūs abejojate), prašom sugrįžti ir aplankyti savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Roxardio:

  • jeigu Jums yra su inkstais susijusių problemų;
  • jeigu Jums yra su kepenimis susijusių problemų;
  • jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
  • jeigu Jums yra buvusi bet kokia pasikartojanti ar dėl neaiškios priežasties atsiradusi raumenų gėla ar skausmas (miopatija), Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų problemų, arba jeigu buvo su raumenimis susijusių problemų vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas, ypač jeigu blogai jaučiatės ar karščiuojate.Be to, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jums yra raumenų silpnumas, kuris yra pastovus;
  • jeigu reguliariai geriate didelį kiekį alkoholio;
  • jeigu yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;
  • jeigu cholesterolio kiekiui savo kraujyje mažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais;
  • jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro su lopinaviru, atazanaviru ir/arba tipranaviru (prašom žiūrėti poskyrį „Kiti vaistai ir Roxardio“);
  • jeigu vartojate antibiotiko, kurio sudėtyje yra fuzidino rūgšties (prašom žiūrėti poskyrį „Kiti vaistai ir Roxardio“);
  • jeigu Jums yra daugiau kaip 70 metų (kadangi Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums tinkamą tikslią pradinę Roxardio dozę);
  • jeigu esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas). Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums tinkamą tikslią pradinę Roxardio dozę.

Vaikams ir paaugliams

• Jaunesniems kaip 6 metų pacientams. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Roxardio vartoti negalima.

• Jaunesniems kaip 18 metų pacientams. Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Roxardio 40 mg tabletės netinka.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate):

Nevartokite 40 mg Roxardio (didžiausios dozės) ir pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš iš tikrųjų pradedant vartoti bet kokią rozuvastatino dozę.

Nedideliam skaičiui žmonių statinai gali paveikti kepenis. Tai yra nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš gydymą Roxardio ir jo metu.

Jei sergate diabetu arba Jums yra padidėjusi rizika šiai ligai išsivystyti, jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, kol vartosite šio vaisto. Jums tikriausiai yra diabeto išsivystymo rizika, jei padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje, turite viršsvorio ar Jūsų kraujospūdis aukštas.

Kiti vaistai ir Roxardio

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

-ciklosporino (vartojamo, pvz., po organo persodinimo);

-varfarino ar klopidogrelio (ar bet kurio kito vaisto, vartojamo kraujui skystinti);

  • fibratų ar kitų lipidus mažinančių vaistinių preparatų, tokių, kaip gemfibrozilis, fenofibratas;
  • bet kurio kito vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti (tokio, kaip ezetimibas);
  • vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo (vartojamų rūgščiai neutralizuoti Jūsų skrandyje);
  • eritromicino (antibiotiko);
  • fuzidino rūgšties (prašom žiūrėti poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
  • geriamųjų kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo) ar pakaitinės hormonų terapijos preparatų;
  • ritonaviro kartu su lopinaviru, atazanaviru ir/arba tipranaviru (vartojamų nuo ŽIV infekcijos) (prašom žiūrėti poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Roxardio gali keisti minėtų vaistų poveikį arba jie gali keisti Roxardio poveikį.

Roxardio vartojimas su maistu ir gėrimais

Roxardio galima gerti valgio metu ar kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Roxardio, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Roxardio vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite minėto vaisto vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Roxardio gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma Roxardio vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes šis vaistas jų gebėjimo užsiimti minėta veikla neveikia. Vis dėlto, gydymo Roxardio metu kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, pasitarkite su savo gydytoju prieš mėginant vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Roxardio sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės, ar pieno cukraus), kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą.

3.Kaip vartoti Roxardio

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinės dozės suaugusiems žmonėms

Jeigu vartojate Roxardio dėl per didelio cholesterolio kiekio

Jūsų gydymą Roxardio reikia pradėti 5 mg ar 10 mg doze, net jeigu prieš tai vartojote didesnę įvairių statinų dozę. Jūsų pradinės dozės parinkimas priklausys nuo:

  • cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje;
  • rizikos, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas, laipsnio;
  • rizikos veiksnių, dėl kurių Jūs galite tapti labiau jautrus galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

Prašom pasitikrinti pas savo gydytoją ar vaistininką, kokia pradinė Roxardio dozė Jums yra tinkamiausia.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti jums skirti mažiausią dozę (5 mg), jeigu:

  • esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);
  • esate vyresnis kaip 70 metų;
  • Jums yra nedidelių inkstų problemų;
  • Jums yra raumenų gėlos ir skausmo (miopatijos) rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę. Tai yra tam, kad Jūsų vartojamas Roxardio kiekis būtų kaip tik tas, kuris Jums reikalingas. Jeigu vartojimą pradedate 5 mg doze, Jūsų gydytojas gali nuspręsti ją padvigubinti iki 10 mg, po to iki 20 mg ir paskui, jeigu reikalinga, iki 40 mg. Jeigu vartojimą pradedate 10 mg doze, Jūsų gydytojas gali nuspręsti ją padvigubinti iki 20 mg ir paskui, jeigu reikalinga, iki 40 mg. Tarp kiekvieno dozės pakeitimo būna 4 savaičių pertrauka.

Didžiausia Roxardio paros dozė yra 40 mg. Ji skiriama tik pacientams, kurių kraujyje yra daug cholesterolio ir yra didelė širdies priepuolio ar insulto rizika, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio kiekis pakankamai nesumažėja.

Jeigu vartojate Roxardio Jūsų rizikos patirti širdies priepuolį, insultą ar giminingas sveikatos problemas sumažinimui

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg, tačiau Jūsų gydytojas gali nuspręsti pavartoti mažesnę dozę, jeigu jums yra bet kokių aukščiau minėtų veiksnių.

Vartojimas 6-17 metų vaikams ir paaugliams

Įprasta pradinė dozė yra 5 mg. Gydytojas gali ją didinti iki vaikui reikalingos. Didžiausia Roxardio

paros dozė 6-9 metų vaikams yra 10 mg, o 10-17 metų – 20 mg. Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą. Roxardio 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.

Jūsų tablečių vartojimas

Nurykite kiekvieną tabletę sveiką, užsigeriant vandeniu.

Vartokite Roxardio kartą per parą. Jūs galite šį vaistą gerti bet kuriuo paros metu valgant ar kitu laiku.

Stenkitės savo tabletę gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, kad Jums tai padėtų prisiminti.

Reguliarus cholesterolio tikrinimas

Svarbu reguliariai lankytis pas savo gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą ir toks išlieka.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Roxardio kiekis.

Ką daryti pavartojus per didelę Roxardio dozę?

Kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę.

Jeigu Jūs guldomas į ligoninę ar esate gydomas nuo kitos ligos, perspėkite medicinos personalą, jog vartojate Roxardio.

Pamiršus pavartoti Roxardio

Nesijaudinkite, tiesiog išgerkite kitą planuotą dozę tinkamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Roxardio

Jeigu norite nutraukti Roxardio vartojimą, pasikalbėkite su savo gydytoju. Nutraukus gydymą šiuo vaistu galbūt vėl padidės cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Yra svarbu, kad Jūs būtumėte informuotas, koks šalutinis poveikis gali būti. Jis paprastai yra lengvas ir po trumpo laiko išnyksta.Nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės konsultacijos, jeigu Jums pasireiškia bet kuri iš šių alerginių reakcijų:
  • kvėpavimo pasunkėjimas kartu su veido, lūpų, liežuvio ir/ ar gerklės pabrinkimu (arba be jo);
  • veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;
  • stiprus odos niežulys (kartu su iškilusiais gumbais).
Be to, nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsiranda bet kokia neįprasta raumenų gėla ar skausmas, kuris trunka ilgiau, negu Jūs galbūt tikitės. Raumenų simptomai vaikams ir paaugliams yra dažnesni, negu suaugusiems žmonėms. Vartojant šio vaistinio preparato, kaip ir kitų statinų, labai mažam skaičiui žmonių pasireiškė nemalonus poveikis raumenims, kuris retai progresavo iki potencialiai grėsmingo gyvybei raumenų pažeidimo, vadinamo rabdomiolize. Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
  • Galvos skausmas.
  • Galvos svaigimas.
  • Vidurių užkietėjimas.
  • Šleikštulys.
  • Pilvo skausmas.
  • Raumenų skausmas.
  • Silpnumo pojūtis.
  • Baltymo kiekio šlapime padidėjimas (nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo rezultatai). Tai dažniausiai sunormalėja savaime, Jums nenutraukiant savo tablečių vartojimo (tik vartojant 40 mg Roxardio dozę).
  • Diabetas. Tai labiau tikėtina, jeigu Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite viršsvorio ir kraujospūdis yra aukštas. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas Jus atidžiai stebės.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
  • Išbėrimas, niežulys ir kitos odos reakcijos.
  • Baltymo kiekio šlapime padidėjimas (nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo rezultatai). Tai dažniausiai sunormalėja savaime, Jums nenutraukiant savo tablečių vartojimo (tik vartojant 5 mg, 10 mg arba 20 mg Roxardio dozę).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
  • Sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir/ar gerklės pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas, stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais). Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsiant kvieskite medicininę pagalbą.
  • Raumenų pakenkimas suaugusiems žmonėms – dėl atsargumo nutraukite Roxardio vartojimą ir nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu Jums atsiranda bet kokia neįprasta raumenų gėla ar skausmas, kuris trunka ilgiau, negu laukta.
  • Stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas).
  • Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
  • Neįprastos mėlynės ir kraujavimas dėl per mažo kraujo plokštelių kiekio.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
  • Gelta (odos ir akių pageltimas).
  • Hepatitas (kepenų uždegimas).
  • Kraujo pėdsakai Jūsų šlapime.
  • Jūsų kojų ir rankų nervų pažeidimas (toks, kaip tirpulys).
  • Sąnarių skausmas.
  • Atminties netekimas.
  • Ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
  • Viduriavimas (beformės išmatos).
  • Stivenso ir Džonsono sindromas (sunkus odos, burnos, akių ir lyties organų pūslėtumas).
  • Kosulys.
  • Dusulys.
  • Edema (patinimas).
  • Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus.
  • Lytiniai sutrikimai.
  • Depresija.
  • Kvėpavimo problemos, įskaitant nuolatinį kosulį ir/ar dusulį ar karščiavimą.
  • Sausgyslių sutrikimai, kartais komplikuoti trūkimu.
  • Raumenų silpnumas, kuris yra nuolatinis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti RoxardioŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Po DTPE buteliuko pirmojo atidarymo tinkamumo laikas yra 3 mėnesiaiVaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaRoxardio sudėtis
  • Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletėsKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletėsKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletėsKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
  • Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolysBevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, silicinta mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, natrio stearilfumaratas.Tabletės plėvelėHipromeliozė, manitolis (E 421), makroglis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).Roxardio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės

Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 5“.

Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 10“.

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „RSV 20“.

Roxardio 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos:
  • OPA/Al/PVC/Al lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
  • DTPE buteliukais su PP dangteliu ir silikagelio sausikliu, kurių kiekviename yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnijaarba

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slovėnija

arba

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Lenkijaarba

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkijaarba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietijaarba

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

info.lithuania@sandoz.comEl.pašto adresas:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija Suzastor 5 mg film -coated tablets

Suzastor 10 mg film -coated tablets

Suzastor 20 mg film -coated tablets

ČekijaRosumop 5 mg

Rosumop 10 mg

Rosumop 20 mg

Rosumop 40 mg

DanijaRosuvastatin Sandoz

EstijaRoxardio 10mg

 Roxardio 20mg

SuomijaRosuvastatin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

VengrijaRosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

Lietuva Roxardio 5 mg plėvele dengtos tabletės

 Roxardio 10 mg plėvele dengtos tabletės

 Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės

LenkijaSuvardio

Rosuvastatin Sandoz tabletki powlekane 10 mg

PortugalijaRosuvastatina Sandoz

Rumunija Roxardio 5 mg, comprimate filmate

Roxardio 10 mg, comprimate filmate

Roxardio 20 mg, comprimate filmate

Roxardio 40 mg, comprimate filmate

Slovakija Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

 Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmom obalené tablety

SlovėnijaCOUPET 5 mg filmsko obložene Tablete

COUPET 10 mg filmsko obložene tablete

COUPET 20 mg filmsko obložene tablete

COUPET 40 mg filmsko obložene tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-15

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Tarptautinis pavadinimasRozuvastatinas
Vaisto stiprumas10mg
Vaisto formaplėvele dengtos tabletės
GrupėVaistinis preparatas
PogrupisCheminis vaistas
Vartojimasvartoti per burną
Registracijos numerisLT/1/10/2004
RegistratoriusSandoz d.d., Slovėnija
ReceptinisReceptinis
Vaistas registruotas2010.05.27
Vaistas perregistruotas
Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
alergijaalutinis galialutinis gali pasireikbaltymo scaronbėrimasbūklėsbuteliukascoatedcoupetcoupet filmsko obloženedaugiausiadažnisdiabetasdidesnėmisdienasdieselstrassedietadioksidasduomeniseacutefilm coatedfilm coated tabletsfilmomfilmtablettafunkcijagali pasireikgali pasireik scarongalimasgalvagalvosgėla miopatijagerlingengydymashipertenzijahipotirozėiklisindasinformacijąinhibitoriaiinsultasirdies priepuolisirdies priepuolis insultasjupiterkadangikalvopllysteinenkiekiskliniklini scaronkraujospūdiskruopkruop scaronlaikaslaikotarpislaktozėlapimelendavaliekalizdinė ploklizdinė plok scaronljubljanaljubljanaslovėnijaarbalekmasėsmergaitėsmetodasmingasmingosmiopatijaneai scaronnegalimanepakankamumasnumerisobalenobloženeoksidaspakuotėjeplėvelepana scaronpasirei scaronpasireikpasireik scaronpavadinimaspiktnaudžiavimasplok scaronpodlipiepopuliacijapoveikispraneprane scaronpreparatasprevencijaprie scaronpriemonespriepuolisreik scaronreikiaretairetasrezultatairizikosrosumoprosuvastatinrosuvastatin tabletti kalvopllysteinenroxardio lizdinė plokrozuvastatinasrudossandozscaronserijaskausmasskyrių scaronskyriujeslovėnijaarbalekstrykowlenkijaarbaleksutrikimassuzastorsuzastor filmsuzastor film coatedtablečiųgalitabletėstabletstabletytalkastelėstrimliniuždegimasužra scaronvaistaiveiklaveiksmingasverovverov scaronvidutinividutini scaronvienkartinė dozėviesiaivokietijaarbasalutaswarszawalenkijaarbasalutaswwwvvktltžindyvėživ
Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

  • – Daktare, man dreba keliai ir rankos, sausa burnoje ir kamuoja nevisavertiškumo kompleksas.
    – Viskas aišku. Kada išvažiuoja jūsų uošvė?

  • Daugiau anekdotų

Dienos Klausimas

Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?