Prospan

Gebenių (Hederae helicis) lapų sausasis ekstraktas (5-7,5:1), 35mg/5ml, geriamasis tirpalas

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Gebenių (Hederae helicis) lapų sausasis ekstraktas (5-7,5:1)

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASProspan 35 mg/5 ml geriamasis tirpalas 2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS5 ml geriamojo tirpalo (viename paketėlyje) yra 35 mg Hederae helicis L., folium (gebenių lapų) sausojo ekstrakto (5-7,5 : 1).Ekstrahuojanti medžiaga: 30 etanolis (m/m).Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 5 ml tirpalo yra 2750 mg skystojo sorbitolio (galinčio kristalizuotis), atitinka 1925 mg sorbitolio (E420).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAGeriamasis tirpalas.Tirpalas yra šviesiai rudas, truputį drumstas, vaisių kvapo ir mentolio skonio.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosŪminio bronchito sukelto kosulio lengvinimas, atsikosėjimo gerinimas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasSuaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams gerti po 1 paketėlį tirpalo (5 ml) tris kartus per parą; tai atitinka 105 mg sausojo gebenių lapų ekstrakto. 6-11 metų vaikams gerti po 1 paketėlį tirpalo (5 ml) du kartus per parą; tai atitinka 70 mg sausojo gebenių lapų ekstrakto.Prieš vartojant paketėlį lengvai pamaigyti!Vartojimo metodasVartoti per burną.Geriamąjį tirpalą reikia išgerti neatskiestą ryte (arba priešpiečių metu) ir vakare.Gydymo trukmė priklauso nuo simptomų pobūdžio ir sunkumo, bet ji turi būti ne trumpesnė kaip viena savaitė net ir sergant lengvu kvėpavimo organų uždegimu.Norint užtikrinti gydymo sėkmę, gydymą reikia tęsti dar 2-3 dienas po to, kai simptomai susilpnėja.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsSudėtyje yra sorbitolio. Laikantis vartojimo instrukcijos, kiekvieną kartą pavartojus vaisto, gaunama iki 1,9 g sorbitolio.Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.Vaikų populiacijaŠio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveikos tyrimų neatlikta. Iki šiol apie sąveikos atvejus duomenų negauta.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisDuomenų apie vaisto saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra, todėl šio vaistinio preparato nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusJokių specialių atsargumo priemonių nereikia4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Imuninės sistemos sutrikimaiLabai reti. Alerginės reakcijos (dusulys, Kvinkės edema, išbėrimas, dilgėlinė).Virškinimo trakto sutrikimaiDažnis nežinomas. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9PerdozavimasNegalima viršyti rekomenduojamos paros dozės. Išgėrus daug didesnį kiekį (daugiau nei trigubą paros dozę) gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.Perdozavimo gydymas simptominis.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – atsikosėjimą gerinantys vaistai. ATC kodas – R05CA.Klinikinio tyrimo metu buvo pastebėtas vaisto broncholitinis poveikis. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad preparatas pasižymi spazmolitiniu poveikiu.Manoma, kad sekretolitinis ekstrakto poveikis prasideda dėl skrandžio gleivinės dirginimo ir, veikiant parasimpatiniams nervams, refleksinio bronchų gleivinių liaukų stimuliacijos.Imunohistocheminiais tyrimais in vitro ir biofizinėmis procedūromis galima nustatyti, kad α-hederinas slopina β2 receptorių internalizaciją ir, esant stiprioms stimuliacijos sąlygoms, - II tipo alveolių ląsteles. 5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos tyrimų neatlikta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysŪminio toksinio poveikio tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis, parodė, kad sausas gebenių lapų ekstraktas nesukelia toksinio poveikio, kai skiriamas gerti iki 3 g/kg kūno svorio arba švirkščiant po oda iki 0,5 g/kg kūno svorio.Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu sausas gebenių lapų ekstraktas buvo skiriamas Wistar žiurkėms 3 mėnesius. Vidutinė geriamoji dozė buvo 30-750 mg/kg kūno svorio. Tyrimas parodė, kad net maksimalią dozę žiurkės toleravo gerai, neatsirado jokių organų pažeidimo požymių ar kitokių patologinių pakitimų. Vienintelis skirtumas, lyginant su kontroline grupe, buvo grįžtamasis hematokrito padidėjimas, ir tik didesnių dozių atveju – intersticinio ląsteles stimuliuojančio hormono (ICSH) sekrecijos sumažėjimas.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasKalio sorbatasBevandenė citrinų rūgštis

Skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis) (E420)

Ksantano lipaiPermaseal kvapioji medžiaga Apelsinų natūrali kvapioji medžiagaRaceminis mentolisIšgrynintas vanduo6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPE/PETP laminuotas aliuminio folijos paketėlis, kuriame yra 5 ml geriamojo tirpalo.Kartono dėžutėje yra 21 paketėlis.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.REGISTRUOTOJASEngelhard Arzneimittel GmbH & Co. KGHerzbergstr. 361138 NiederdorfeldenVokietijaTelefonas:++49 6101 539 300Faksas:++49 6101 539 315El.paštas:info@engelhard-am.de8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)LT/1/95/1803/0049.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2010 m. liepos mėn. 2 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 9 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 9 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.ltII PRIEDASRegistracijos SĄLYGOSA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KGHerzbergstr. 361138 NiederdorfeldenVokietijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAINereceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASProspan 35 mg/5 ml geriamasis tirpalas Hederae helicis folii extractum siccum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS5 ml geriamojo tirpalo (viename paketėlyje) yra 35 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto (5-7,5 : 1).Ekstrahuojanti medžiaga: 30 etanolis (m/m).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra sorbitolio (E420).4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEGeriamasis tirpalas, 21 paketėlis po 5 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Prieš vartojant, paketėlį lengvai pamaigykite!8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASEngelhard Arzneimittel GmbH & Co. KGHerzbergstr. 361138 NiederdorfeldenVokietija12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS LT/1/95/1803/00413.SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJAAtsikosėjimą lengvinantis vaistas.Dozavimas: suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams gerti po 1 paketėlį (5ml) tirpalo tris kartus per parą; 6-11 metų vaikams gerti po 1 paketėlį (5 ml) tirpalo du kartus per parą.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUprospan 35 mg/5 mlMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲPAKETĖLIS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)Prospan 35 mg/5 ml geriamasis tirpalas Hederae helicis folii extractum siccumVartoti per burną.2.VARTOJIMO METODASPrieš vartojant, paketėlį lengvai pamaigykite!3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERISLot5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)5 ml6.KITAENGELHARD ARZNEIMITTELB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiProspan 35 mg/5 ml geriamasis tirpalasGebenių lapų sausasis ekstraktasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Prospan ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Prospan 3.Kaip vartoti Prospan 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Prospan 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Prospan ir kam jis vartojamasProspan yra augalinis vaistinis preparatas, skystinantis bronchų sekretą, atpalaiduojantis bronchų spazmus, atsikosėjimą gerinantis vaistas.Prospan vartojamas kosuliui palengvinti ir atsikosėjimui pagerinti sergant ūminiu bronchitu bei kitomis ūminėmis kvėpavimo organų ligomis (pvz., gripu ar peršalimu). 2.Kas žinotina prieš vartojant Prospan Prospan vartoti negalima:jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gebenės lapų ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prospan.

Vaikams Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Prospan geriamojo tirpalo vartoti nerekomenduojama. Kiti vaistai ir ProspanŠalutinių reiškinių, atsirandančių dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Prospan iki šiol nežinoma.Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Nėštumas ir žindymo laikotarpisDuomenų apie vaisto saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra, todėl šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prospan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Prospan sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3.Kaip vartoti ProspanVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Rekomenduojamos dozės nurodytos lentelėje žemiau.

Amžius	Vienkartinė dozė	Paros dozė
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai	5 ml (vienas paketėlis), atitinkantis 35 mg sausojo gebenių lapų ekstrakto	15 ml (vienas paketėlis 3 kartus per parą), atitinkantis 105 mg sausojo gebenių lapų ekstrakto
6-11 metų vaikai	5 ml (vienas paketėlis), atitinkantis 35 mg sausojo gebenių lapų ekstrakto	10 ml (vienas paketėlis 2 kartus per parą), atitinkantis 70 mg sausojo gebenių lapų ekstrakto

Vartojimo būdasTirpalą reikia išgerti neatskiestą iš ryto ( arba priešpiečių metu) ir vakare.Prospan vartojimui pasirinktas pailgas paketėlis, kurį lengva atidaryti. Jo turinį lengva vartoti. Detaliau kaip vartoti vaistą iš paketėlio parodyta paveikslėliuose. Prieš vartodami švelniai Tvirtai laikykite paketėlį ir Rykite vaistą spausdami pamaigykite paketėlį kaip nuplėškite viršūnę paketėlį tol, kol šis ištuštės parodyta paveiksleKiek laiko reikia vartoti Prospan Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir simptomų stiprumo. Tačiau gydymas, kai esti ir nedidelių kvėpavimo takų uždegimo požymių, turėtų trukti bent vieną savaitę. Norint užtikrinti, kad gydymas būtų sėkmingas ir pacientas visiškai pasveiktų, Prospan reikia vartoti dar bent 2-3 dienas išnykus ligos požymiams. Jei jums atrodo, kad Prospan poveikis pernelyg stiprus ar silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pastaba

Jei ligos požymiai laikosi arba pasunkėja kvėpavimas, karščiuojate, atkosite pūlingų ar su kraujo priemaiša skreplių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Prospan dozęRekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Išgėrus didelį vaisto kiekį (tris kartus didesnį negu paros dozė) gali būti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais pasitarkite su gydytoju.Pamiršus pavartoti Prospan Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite Prospan vartojimą pagal gydytojo nurodymus arba šiame lapelyje esančias nuorodas.Nustojus vartoti Prospan Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai reti (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 10000 vartojusiųjų)Alerginės reakcijos (dusulys, patinimas, odos paraudimas, niežulys). Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Jautriems pacientams gali būti virškinimo sutrikimų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Prospan Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.Ant dėžutės po “Tinka iki“ ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaProspan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gebenių lapų sausasis ekstraktas. 5 ml geriamojo tirpalo (viename paketėlyje) yra 35 mg Hederae helicis L., folium (gebenių lapų) sausojo ekstrakto (5-7,5 : 1). Ekstrahuojanti medžiaga – 30 % etanolis (m/m).
• Pagalbinės medžiagos yra kalio sorbatas, bevandenė citrinų rūgštis, skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis), ksantano lipai, Permaseal kvapioji medžiaga, natūrali apelsinų kvapioji medžiaga, raceminis mentolis, išgrynintas vanduo.

Prospan išvaizda ir kiekis pakuotėjeProspan yra šviesiai rudas, truputį drumstas tirpalas, vaisių kvapo ir mentolio skonio.Prospan tiekiamas PE/PETP laminuotais aliuminio folijos paketėliais, kuriuose yra 5 ml geriamojo tirpalo.Kartono dėžutėje yra 21 paketėlis.Registruotojas ir gamintojasEngelhard Arzneimittel GmbH & Co. KGHerzbergstr. 3,61138 Niederdorfelden,VokietijaTelefonas:++49 6101 539 300Faksas:++49 6101 539 315Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sirowa Vilnius“Eišiškių pl. 8A,LT-02184 VilniusTel. + 370 5 2394150

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-09

• • • • • • • • • • • • • Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.