Sodium chloride Kabi

Natrio chloridas, 9mg/ml, tirpiklis parenteriniam vartojimui

Vartojimas: leisti po oda, į raumenis, į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Polska Sp z.o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Natrio chloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml tirpalo sudėtis:

Elektrolitaimmol/lmeq/l

Natrio chloridas0,9 gNa+154154

Injekcinis vanduo q.s.p.100 mlCl-154154

1 ml tirpalo yra 9 mg natrio chlorido.

Tirpalo osmoliariškumas yra 308 mOsmol/l.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tirpiklis parenteriniam vartojimui.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be ar beveik be matomų kietųjų dalelių.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Parenteriniu būdu (į veną, raumenis ar po oda) vartojamų vaistinių preparatų tirpinimas ar skiedimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Tirpalo kiekis, kurį numatoma vartoti, priklauso nuo to, kokios koncentracijos reikia paruošti ištirpintą medikamentą.

Vartojimo metodas

Vartoti į veną, raumenis ar po oda.

4.3Kontraindikacijos

Kontraindikacijos priklauso nuo vaistinio preparato, kurio reikia tirpinti, rūšies. Paprastai, šio preparato vartoti negalima, jei yra toliau išvardytos būklės.

Hipernatremija.

Hipertonija.

Širdies nepakankamumas.

Pabrinkimai, pasireiškę pacientams, sergantiems širdies, kepenų arba inkstų sutrikimu.

Sunki arterinė hipertenzija.

Metabolinė acidozė.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atidarius talpyklę, tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Į ruošiamą injekuoti į poodį tirpalą pilti papildų, galinčių pakeisti jo izotoniškumą, negalima.

Jei tirpalas yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti draudžiama.

Prieš ampulės turinį maišant su vaistiniu preparatu, kurio bus injekuojama, reikia nustatyti pastarosios medžiagos ir natrio chlorido suderinamumą.

Dėl nesubrendusių inkstų funkcijos natrio koncentracija naujagimių (laiku ar prieš laiką gimusių ) kraujyje gali būti per didelė.

Todėl naujagimiams, įskaitant ir gimusiems prieš laiką, pakartotinai injekuoti natrio chlorido galima tik tuo atveju, jei yra nustatyta natrio koncentracija kraujyje.

Sodium Chloride Kabi 0,9 % atsargiai reikia vartoti ligoniams, kurie serga širdies nepakankamumu, arterine hipertenzija, hiperaldosteronizmu, kepenų ciroze arba kitomis kepenų ligomis, jei sutriko inkstų veikla, pasireiškė plaučių arba periferinė edema, yra šlapimo takų obstrukcija, hipervolemija, hipoproteinemija, preeklampsinė būklė arba kita liga bei skiriamos gydymo priemonės (pvz., kortikosteroidai), susijusios su natrio susilaikymu organizme.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika priklauso nuo tirpinamo vaistinio preparato savybių.

Sodium Chloride Kabi 0,9 % yra nesuderinamas su ličio karbonatu, kadangi pastarojo medikamento kiekis, išsiskiriantis pro inkstus, yra tiesiogiai proporcingas natrio koncentracijai organizme.

Pavartojus Sodium Chloride Kabi 0,9 %, didėja ličio išsiskyrimas pro inkstus ir mažėja jo terapinis poveikis.

Į Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpalą pilti alkoholio draudžiama.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaistinio preparato savybės yra tokios, kad nėščiai ar žindančiai moteriai, kol jo vartojama tinkamai ir kontroliuojamai, poveikio nepasireiškia.

Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys, pateikti mokslinėje literatūroje, nepageidaujamo natrio chlorido poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Taip pat nėra įrodymų, kad laktacijos periodu žindyvės pavartotas natrio chlorido 0,9 % tirpalas sukeltų žalingą poveikį naujagimiui. Iki šiol nėra kitokių epidemiologinio tyrimo duomenų, susijusių su nėštumu ar laktacija. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra, todėl minėtu periodu Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklio rekomenduojama vartoti atsargiai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai.

Jei natrio chlorido 0,9 % tirpalo pavartojama netinkamai arba per didelį kiekį, gali pasireikšti hiperhidracija, pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas, atsirasti hipernatremija, hiperchloremija ir susiję simptomai: metabolinė acidozė, nes sumažėja bikarbonatų koncentracija ir atsiranda edemų.

Jei Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklio parenteriniam vartojimui vartojama injekuojamiems preparatams skiesti, pastarųjų medikamentų savybės gali lemti nepageidaujamo poveikio atsiradimą.

Jei pasireiškia su medikamentu susijusi nepageidaujama reakcija, injekciją reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti paciento būklę ir taikyti tinkamas koreguojamąsias priemones bei palikti tirpalo ištyrimui, jei prireiktų jį ištirti.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Sodium Chloride Kabi 0,9 % savybės yra tokios, kad jo vartojant tinkamais atvejais, rekomenduojamomis dozėmis ir kontroliuojamai, intoksikacijos rizikos nėra.

Vis dėlto, pavartojus Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklio per daug, pasireiškia ūminio perdozavimo simptomų: vidaus organų dehidracija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo diegliai, troškulys, sumažėja seilių, šlapimo ir prakaito išskyrimas, karščiuojama, krenta kraujospūdis, atsiranda tachikardija, pasireiškia inkstų nepakankamumas, plaučių edema, kvėpavimo nepakankamumas, acidozė, galvos skausmas ir sukimasis, dirglumas, raumenų spazmas, rigidiškumas, koma ir mirtis.

Vaikų populiacija

Vaikams dėl ląstelių dehidracijos gali išlikti koma ir traukuliai. Gali pasireikšti kvėpavimo sutrikimas su tachipnėja, bei raudonos nosies sindromas.

Jei neseniai atsitiktinai buvo išgertas didelis natrio chlorido kiekis, ligoniui reikia sukelti vėmimą arba plauti skrandį. Atsiradus traukuliams, į veną leisti diazepamo.

Kraujo serumo elektrolitams sunormalinti į veną per parą reikia leisti 1015 mmol hipotoninio druskos tirpalo dozę.

Jei inkstų funkcija yra labai pažeista ir pacientui gresia mirtis arba jei natrio koncentracija yra didesnė, kaip 200 mmol/l, ligonį reikia gydyti dialize.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – medžiagų tirpikliai ir skiedikliai bei plovimo tirpalai, ATC kodas V07AB.

Natrio chloridas yra svarbiausia druska, palaikanti ekstraląstelinio skysčio tonusą. Natrio chlorido tirpalo vartojama tuo atveju, jei yra sumažėjęs ekstraląstelinio skysčio tūris, pasireiškė dehidracija arba organizme stinga natrio, pvz., gausus šlapimo išsiskyrimas, sergama gastroenteritu arba druskos suvartojama per mažai.

Natris yra būtinas ir nepakeičiamas svarbiausias ekstraląstelinio skysčio jonas, labai svarbus osmozės komponentas volemijai reguliuoti. Ląstelės metabolizmui svarbūs chloro jonai gali būti pakeisti bikarbonatais, nuolat tiekiamais anglies dioksido pavidalu.

Natrio chlorido 0,9 % tirpalo parenteriniam vartojimui osmosinis slėgis yra toks pats, kaip ir organizmo skysčių.

Jei pasireiškia nesunki alkalozė, suleidus fiziologinio druskos tirpalo, organizmas papildomas chloro jonais, o bikarbonatų perteklius išsiskiria su šlapimu, todėl mažėja ir sunormalėja organizmo šarmų atsargos.

Izotoninis natrio chlorido tirpalas yra tinkama priemonė kai kurių vaistų ir elektrolitų skyrimui.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Kadangi produktas skiriamas į veną, absorbcija nevyksta.

Pasiskirstymas

Natrio ir chloro jonai daugiausiai pasiskirsto ekstraląsteliniame skystyje. Fiziologinis druskos tirpalas yra izotoninis, todėl jo injekavus jokių pokyčių nepasireiškia: osmosinis ekstraląstelinio skysčio slėgis nekinta, vanduo neprasiskverbia į vidinius ląstelių skyrius ir natrio bei chloro jonai nepatenka į ląstelę.

Vis dėlto, mažėjant osmosiniam plazmos baltymų slėgiui (dėl atskiedimo), vanduo per kapiliarų sieneles pradeda skverbtis į tarpaudininius skyrius, ir tokiu būdu būklė sunormalėja.

Reikia turėti omenyje, kad vandens daugiausia yra raumenyse, o natrio surištame pavidale daugiausia kaupiasi kauluose ir sudaro vieną iš pagrindinių atsargų.

Eliminacija

Natrio jonai daugiausia pasišalina pro inkstus (95 %), likusi dalis – per odą (prakaituojant) ir virškinimo traktą.

Vanduo pašalinamas pro inkstus, odą, plaučius ir virškinimo traktą.

Vis dėlto, inkstai yra svarbiausias organas reikalingas ekstraląstelinio natrio koncentracijai palaikyti.

Kiek natrio išsiskirs iš organizmo, priklauso nuo organizmo poreikių.

Jei šlapime natrio koncentracija yra mažesnė, kaip 1 mEq/l, galima net jo gamyba.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Izotoninio natrio chlorido tirpalo vartojimo saugumas pripažintas taikant skysčių terapiją visame pasaulyje, kadangi atlikti tyrimai, susiję su šio tirpalo vartojimu, rodo, kad jis veiksmingai sunormalina vandens ir elektrolitų balansą.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Prieš pridedant ampulės turinį į vaistinį preparatą, būtina nustatyti jų suderinamumą.

Nesuderinamumas pasireiškia su hidrokortizonu, amfotericinu B, tetraciklinais, cefalotinu, eritromicinu, laktobionatu ir ličio druskomis.

Preparatas nesuderinamas su veikliosiomis medžiagomis, kurios netirpios natrio chlorido tirpale, dėl veikliosios medžiagos nuosėdų susidarymo. Nesuderinamumas pasireiškia, jei kitų vaistinių preparatų stabilumui arba tirpumui būtinas labai rūgštinis arba labai šarminis tirpalo pH.

6.3Tinkamumo laikas

Preparato tinkamumo laikas: 2 metai.

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: vartoti tuoj pat.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Mažo tankio polietileno (MTPE) ampulės.

Pakuotė, kurioje yra dvidešimt ampulių po 5 ml.

Pakuotė, kurioje yra penkiasdešimt ampulių po 5 ml.

Pakuotė, kurioje yra dvidešimt ampulių po 10 ml.

Pakuotė, kurioje yra penkiasdešimt ampulių po 10 ml.

Pakuotė, kurioje yra dvidešimt ampulių po 20 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš atidarymą ampulės steriliai nuvalyti nereikia.

Ampulei atidaryti jokių aštrių priemonių naudoti nereikia.

Ampulę atidarius, jos galiuką tinkamai užmauti ant švirkšto smaigalio (Luer smaigalio), kuris reikalingas adatai uždėti.

Darbo instrukcijos

Kad būtų nuplėšta viena ampulė, ją pasukite priešinga kryptimi nei likusias pakuotės ampules, neliesdami ampulių viršutinės dalies ir kaklelio (1). Pakratykite ampulę vienu judesiu, kaip nurodyta žemiau, kad būtų pašalintas ant dangtelio esantis skystis (2). Norėdami atidaryti ampulę, ampulės korpusą ir viršutinę dalį pasukite priešingomis kryptimis, kol kaklelis nulūš (3). Ampulę prijunkite prie Luer ar Luer-Lock švirkšto, kaip parodyta paveiksle (4).

Adatos tirpalui ištraukti nereikia. Ištraukite skystį.

Tirpale nėra konservantų arba baktericidinių medžiagų, todėl atidarytas ir nepanaudotas ampules reikia nedelsiant sunaikinti.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

(5 ml), N20 – LT/1/09/1675/001

(5 ml), N50 – LT/1/09/1675/002

(10 ml), N20 – LT/1/09/1675/003

(10 ml), N50 – LT/1/09/1675/004

(20 ml), N20 – LT/1/09/1675/005

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. rugsėjo mėn. 08 d.}

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. rugsėjo mėn. 07 d.}

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-06-08

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina 16 – 18

08005 Barcelona

Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui

Natrii chloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-JŲ) KIEKIS

1 ml tirpalo yra 9 mg natrio chlorido.

Elektrolitaimmol/lmeq/l

Na+154154

Cl-154154

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vandenilio chlorido rūgštis

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 ampulių po 5 ml

20 ampulių po10 ml

20 ampulių po 20 ml

50 ampulių po 5 ml

50 ampulių po 10 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną, į raumenis arba po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mmMMMM}

Po pirmojo ampulės atidarymo suvartoti nedelsiant

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ul.Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

(5 ml), N20 – LT/1/09/1675/001

(5 ml), N50 – LT/1/09/1675/002

(10 ml), N20 – LT/1/09/1675/003

(10 ml), N50 – LT/1/09/1675/004

(20 ml), N20 – LT/1/09/1675/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ (5 ml/10 ml/20 ml)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui

Natrii chloridum

i.v./i.m./s.c.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mmMMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

10 ml

20 ml

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui

Natrio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Sodium Chloride Kabi ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Sodium Chloride Kabi

3.Kaip vartoti Sodium Chloride Kabi

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Sodium Chloride Kabi

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Sodium Chloride Kabi ir kam jis vartojamas

Sodium Chloride Kabi tirpiklis yra vartojamas vaistiniams preparatams, švirkščiamiems į veną, raumenis ar po oda, skiesti ar jų tirpalams gaminti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Sodium Chloride Kabi

Sodium Chloride Kabi vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi natrio koncentracija (pasireiškė hipernatremija);

-jeigu yra padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija);

-jeigu sergate širdies nepakankamumu (būklė, kai širdis nepajėgia išstumti reikiamo kraujo kiekio);

-jeigu yra širdies, kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas, atsirado pabrinkimų (edemų);

-jeigu sergate sunkia hipertenzija (aukšto kraujospūdžio liga);

-jeigu Jūsų kraujas yra parūgštėjęs (atsirado metabolinė acidozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Sodium Chloride Kabi.

-atidarius ampulę, tirpalą reikia vartoti tuoj pat;

-jeigu tirpalo reikia vartoti po oda, jo maišyti su priedu, kuris gali pakeisti tirpalo izotoniškumą, negalima;

-tirpalo negalima vartoti, jei jis yra neskaidrus ir jame yra nuosėdų;

-prieš maišant tirpalą su medikamentu, reikia įsitikinti jų fizikinių ir cheminių savybių suderinamumu;

-į natrio chlorido tirpalą pilti alkoholio draudžiama.

Vaikai

Natrio koncentracija naujagimių kraujyje dėl nesubrendusių inkstų gali būti per didelė. Todėl tokiems ligoniams pakartotinai injekuoti natrio chlorido tirpalo galima tik nustačius natrio koncentraciją kraujyje.

Atsargiai natrio chlorido turi vartoti pacientai, sergantys aukšto kraujospūdžio liga, širdies nepakankamumu, hiperaldosteronizmu (antinksčių žievės funkcijos sustiprėjimas), inkstų funkcijos sutrikimu, kepenų ciroze arba kitomis kepenų ligomis arba tie ligoniai, kuriems pasireiškė plaučių ar periferinė edema (paburkimas), preeklampsija, hipervolemija, šlapimo takų obstrukcija, hipoproteinemija bei kitos ligos arba vaistų, sulaikančių natrį organizme (kortikosteroidų), vartojimas.

Kiti vaistai ir Sodium Chloride Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistų sąveika priklauso nuo medikamento, kuriuo reikia papildyti Sodium Chloride Kabi, savybių.

Yra nustatyta, kad su Sodium Chloride Kabi nesuderinami šie medikamentai: hidrokortizonas, amfotericinas B, tetraciklinai, cefalotinas, eritromicinas, laktobionatas ir ličio druskos.

Nesuderinamumas pasireiškia, jei veiklioji medžiaga netirpsta natrio chlorido tirpale, kaip ir tirpinant kitus vaistus, kurių stabilumui ir tirpumui reikia labai rūgštinės ar šarminės terpės, tokiu atveju atsiranda nuosėdų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Preparato savybės yra tokios, kad jo vartojant tinkamai ir kontroliuojamai, nėščiai ar žindančiai moteriai žalingo poveikio nepasireiškia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įrodymų, kad šis preparatas gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

3.Kaip vartoti Sodium chloride Kabi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sodium Chloride Kabi leidžiamas į veną, raumenis arba po oda.

Prieš atidarymą buteliuko steriliai nuvalyti nereikia.

Ampulei atidaryti jokių aštrių priemonių naudoti nereikia.

Ampulę atidarius, jos galiuką tinkamai užmauti ant švirkšto smaigalio (Luer smaigalio), kuris reikalingas adatai uždėti.

Darbo instrukcijos

Kad būtų nuplėšta viena ampulė, ją pasukite priešinga kryptimi nei likusias pakuotės ampules, neliesdami ampulių viršutinės dalies ir kaklelio (1). Pakratykite ampulę vienu judesiu, kaip nurodyta žemiau, kad būtų pašalintas ant dangtelio esantis skystis (2). Norėdami atidaryti ampulę, ampulės korpusą ir viršutinę dalį pasukite priešingomis kryptimis, kol kaklelis nulūš (3). Ampulę prijunkite prie Luer ar Luer-Lock švirkšto, kaip parodyta paveiksle (4).

Adatos tirpalui ištraukti nereikia. Ištraukite skystį.

Tirpale nėra konservantų arba baktericidinių medžiagų, todėl atidarytas ir nepanaudotas ampules reikia nedelsiant sunaikinti.

Tirpalo kiekis, kurį numatoma vartoti, priklauso nuo to, kokios koncentracijos reikia paruošti tirpinamą medikamentą.

Jūsų gydytojas nurodys gydymo šiuo medikamentu trukmę.

Jei manote, kad Sodium Chloride Kabi tirpiklis veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Sodium Chloride Kabi dozę?

Jei pavartojote per didelę Sodium Chloride Kabi dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Preparato savybės yra tokios, kad jo vartojant tinkamai ir kontroliuojamai, toksinio poveikio pavojus nekyla.

Vis dėlto, ūmiai pavartotas labai didelis natrio chlorido tirpalo kiekis gali sukelti toliau išvardytus sutrikimus: vidaus organų dehidraciją (vandens netekimą), pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo dieglius, troškulį, seilių, šlapimo ir prakaito išsiskyrimo sumažėjimą, kvėpavimo nepakankamumą, galvos skausmą ar sukimąsi, karščiavimą, kraujospūdžio kritimą, tachikardiją (širdies ritmo padažnėjimą), inkstų nepakankamumą, plaučių edemą (pabrinkimą), acidozę (organizmo skysčių parūgštėjimą), dirglumą, raumenų spazmus, stingumą, komą ir mirtį.

Jei pasireiškia kuris nors intoksikacijos simptomas, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.

Vaikams koma ir traukuliai gali išlikti dėl ląstelių dehidracijos (netekimo vandens). Taip pat gali pasireikšti kvėpavimo sutrikimas su tachipnėja (kvėpavimo dažnio padidėjimu), ir raudonos nosies sindromas.

Jei preparato perdozavote ar atsitiktinai nurijote, nedelsiant kreipkitės į ligoninę arba apsinuodijimų centrą.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei preparato vartojama laikantis nurodymų, šalutinis poveikis nepasireiškia.

Jei natrio chlorido tirpalo pavartojama per daug arba netinkamai, gali atsirasti hiperhidracija (vandens kiekio organizme padidėjimas), hipernatremija, hiperchloremija, ir su tuo susiję simptomai, tokie kaip metabolinė acidozė, nes sumažėja bikarbonatų koncentracija ir atsiranda edemų.

Per didelis natrio chlorido kiekis gali sukelti pykinimą, vėmimą ir galvos skausmą.

Nepageidaujamas poveikis gali būti susijęs su medikamento, kuris tirpinamas, savybėmis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Sodium Chloride Kabi

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo ampulės atidarymo vartoti nedelsiant.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Sodium Chloride Kabi sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra natrio chloridas. 100 ml tirpalo yra 0,9 g natrio chlorido.

-Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

100 ml tirpalo sudėtis:

Elektrolitaimmol/lmeq/l

Natrio chloridas0,9 gNa+154154

Injekcinis vanduo q.s.p.100 mlCl-154154

Tirpalo osmoliariškumas yra 308 mOsmol/l.

Sodium Chloride Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sodium chloride Kabi yra tirpiklis parenteriniam vartojimui, tiekiamas tokiomis pakuotėmis:

Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 5 ml.

Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 5 ml.

Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 10 ml.

Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 10 ml.

Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 20 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina 16 – 18

08005 Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-08

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .