Prismasol (4 mmol/l Kalio)

Kalcio chloridas dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas+Gliukozė, bevandenė+(S)-pieno rūgštis;Natrio chloridas+Kalio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas, 5,145g+2,033g+22g+5,4g/1000ml;6,45g+0,314g+3,09g/1000ml, hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas

Vartojimas: leisti į veną ir (arba) hemodializei
Registratorius: Gambro Lundia AB, Švedija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Kalcio chloridas dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas+Gliukozė, bevandenė+(S)-pieno rūgštis;Natrio chloridas+Kalio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPrismasol 4 mmol/l kalio hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISPrismasol 4 mmol/l kalio tirpalas pateikiamas dviejų skyrių maišelyje, kurio mažajame skyriuje A yra elektrolitų tirpalas, o didžiajame skyriuje B yra buferinis tirpalas. Galutinis paruoštas tirpalas, gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį arba atidarius perplėšiamąjį uždorį ir sumaišius abu tirpalus.PRIEŠ PARUOŠIMĄ1000 ml elektrolitų tirpalo (mažasis skyrius A) sudėtis:veikliosios medžiagos:Kalcio chloridas dihidratas5,145 gMagnio chloridas heksahidratas2,033 gBevandenė gliukozė22,00 g(gliukozės monohidrato pavidalu)(S)-Pieno rūgštis5,400 g

(pieno rūgšties tirpalo 90 %m/m pavidalu)

1000 ml buferinio tirpalo (didysis skyrius B) sudėtis:

veikliosios medžiagos:

Natrio chloridas6,45 g

Kalio chloridas0,314 g

Natrio-vandenilio karbonatas 3,090 g

A+B

Kalcio chloridas dihidratas 0,257 g

Magnio chloridas heksahidratas 0,102 g

Bevandenė gliukozė 1,100 g

Pieno rūgštis 0,270 g

Natrio chloridas 6,128 g

Kalio chloridas 0,298 g

Natrio-vandenilio karbonatas 2,936 g

PO PARUOŠIMO

1000 ml paruošto tirpalo sudėtis:

Kiekvienas galutinio paruošto tirpalo litras atitinka 50 ml A elektrolitų tirpalo ir 950 ml B buferinio tirpalo.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMAHemodializės/ hemofiltracijos tirpalasSkaidrus ir truputį gelsvas paruoštas tirpalas.Teorinis osmoliariškumas:301 mOsm/lParuošto tirpalo pH:7,0 – 8,54. KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1 Terapinės indikacijosPrismasol 4 mmol/l kalio tirpalas vartojamas inkstų nepakankamumui gydyti, kaip pakaitinis tirpalas hemofiltracijos ir hemodiafiltracijos procedūrų metu ir kaip dializės tirpalas nuolatinės hemodializės arba nuolatinės hemodiafiltracijos procedūrų metu.Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalas taip pat gali būti vartojamas tais atvejais, kai apsinuodijama vaistais, kurių medžiagos gali būti pašalinamos dializės arba filtracijos būdu. Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalas vartojamas pacientams, kuriems yra normalus kalio kiekis kraujyje.4.2 Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas: Vartojamo Prismasol 4 mmol/l Kalio tirpalo tūris priklausys nuo paciento klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičiai yra:suaugusieji ir paaugliai:500–3000 ml/val.vaikai:15–35 ml/kg/val. Atliekant nuolatinę hemodializę ir nuolatinę hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičiai yra:suaugusieji ir paaugliai:500–2500 ml/val.vaikai:15–30 ml/kg/val.Dažniausiai naudojami tėkmės greičiai suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2000 ml/val, kas atitinka 55 litrų paros tūrį.Vartojimo metodasVartojama į veną ir (arba) hemodializei.Prismasol 4 mmol/l Kalio tirpalas, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, tiekiamas į grandinę prieš (prediliucija) arba po hemofiltro (postdiliucija).Daugiau informacijos apie šio vaistinio preparato vartojimą žr. 6.6 skyriuje „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“.4.3 KontraindikacijosSu tirpalu susijusios kontraindikacijos

• Hiperkalemija
• Metabolinė alkalozėSu hemofiltracija ir (arba) hemodialize susijusios kontraindikacijos
• Inkstų nepakankamumas, susijęs su išreikštu hiperkatabolizmu, jei uremijos simptomų negalima koreguoti hemofiltracija.
• Nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje.
• Sisteminė antikoaguliacija (didelė hemoragijos rizika). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsTirpalas turi būti skiriamas gydytojo, arba jam vadovaujant. Gydytojas turi būti patyręs inkstų nepakankamumo gydymo hemofiltracijos, hemodiafiltracijos ir nuolatinės hemodializės srityje.Įspėjimai:Prieš sumaišydami įsitikinkite, kad tirpalai yra skaidrūs, o visi uždoriai yra nepažeisti. Atidžiai vadovaukitės vartojimo instrukcijomis. Elektrolitų tirpalą reikia sumaišyti su buferiniu tirpalu prieš vartojimą, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai, hemodiafiltracijai arba nuolatinei hemodializei.Neskirkite tirpalo, jei jis neskaidrus. Prijungti ar atjungti linijų rinkinius reikia aseptinėmis sąlygomis.Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga.Specialios atsargumo priemonės:Reikia atidžiai kontroliuoti šio tirpalo pašildymą iki kūno temperatūros (+37ºC), patikrinant, ar tirpalas yra skaidrus ir jame nėra dalelių.Atliekant procedūrą, reikia atidžiai stebėti hemodinaminę būklę, skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą.Reikia atlikti atidų kalio kiekį serume stebėjimą, kad būtų galima pasirinkti labiausiai tinkamą kalio koncentraciją.Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją.Hipofosfatemijos atveju reikia atlikti pakaitinę terapiją neorganiniu fosfatu.Gliukozės koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams.Skysčių disbalanso atveju (pvz.: širdies nepakankamumo, galvos traumos ir kt. atvejais) klinikinę būklę reikia atidžiai stebėti ir būtina atstatyti skysčių balansą.Naudojant užterštą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti sepsį, šoką ir mirtį.4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaGydant gali sumažėti kai kurių filtracijos ar dializės būdu pašalinamų vaistų koncentracija kraujyje. Jei reikia, turi būti koreguojamos vaistų, kurie pašalinami procedūrų metu, dozės.Sąveikos su kitais vaistais galima išvengti, tinkamai dozuojant hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą bei atidžiai stebint.Tačiau įmanomos šios sąveikos :
• hipokalemijos metu padidėja rusmenės sukeltos širdies aritmijos rizika;
• vitaminas D ir vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio (pvz., kalcio karbonato kaip fosfato surišiklio), gali padidinti hiperkalcemijos riziką;
• papildoma pakaitinė terapija natrio-vandenilio karbonatu gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNepakanka duomenų apie Prismasol 4 mmol/l Kalio tirpalo vartojimą nėščiosioms ir žindančioms moterims. Skiriantysis gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, prieš skirdamas Prismasol 4 mmol/l Kalio tirpalą nėščiosioms arba žindančioms moterims.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusReikiamų duomenų nėra.4.8 Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamas poveikis gali atsirasti dėl vartojamo tirpalo arba naudojamo gydymo.

Gali atsirasti toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis:

* nepageidaujamas poveikis, susijęs su dializės procedūromis (hemofiltracija ir hemodialize)

4.9 PerdozavimasPerdozavimas Prismasol 4 mmol/l Kalio tirpalu neturi įvykti, jei procedūra atliekama tinkamai, o apmokytas medicinos personalas atidžiai stebi paciento skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą. Tačiau perdozavus susidarys skysčių perteklius inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams..Nuolatine hemofiltracija bus pašalintas skysčių perteklius ir elektrolitai. Hiperhidracijos atveju reikia padidinti ultrafiltraciją ir sumažinti hemofiltracijos tirpalo tiekimo greitį. Sunkios dehidracijos atveju, būtina nutraukti ultrafiltraciją ir atitinkamai padidinti hemofiltracijos tirpalo tiekimą.Dėl perdozavimo gali atsirasti sunkios pasekmės, tokios kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų disbalansas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė: hemofiltratai, ATC kodas: B05ZB.Prismasol 4 mmol/l Kalio hemodializės/hemofiltracijos tirpalas yra farmakologiškai neaktyvus. Esančių natrio, kalcio, magnio, kalio, chlorido jonų ir gliukozės koncentracijos yra panašios į normalios plazmos fiziologines koncentracijas.Tirpalas vartojamas, norint pakeisti vandenį ir elektrolitus, kurie pašalinami hemofiltracija ir hemodiafiltracija, arba norint vartoti kaip tinkamą pakaitinį tirpalą, kuris vartojamas atliekant nuolatinę hemodiafiltraciją arba nuolatinę hemodializę. Vandenilio karbonatas naudojamas kaip šarminantis buferinis tirpalas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys neaktualūs.

Veikliosios medžiagos yra farmakologiškai neaktyvios ir jų koncentracijos yra panašios į fiziologines plazmos koncentracijas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Visos tirpalo medžiagos yra fiziologiniai gyvūnų ir žmogaus plazmos komponentai. Vartojant terapines koncentracijas, toksinis poveikis nelaukiamas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Elektrolitų tirpalas (mažasis skyrius A):injekcinis vanduoBuferinis tirpalas (didysis skyrius B):injekcinis vanduo, anglies dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Gydytojo atsakomybė yra įvertinti papildomo vaisto nesuderinamumą su Prismasol 4 mmol/l Kalio tirpalu, patikrinant įvykusį spalvos pasikeitimą ir (arba) įvykusį nusėdimą, netirpių kompleksų arba kristalų susidarymą. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.Prieš įleisdami vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Prismasol 4 mmol/l Kalio tirpalo pH (paruoštų tirpalų pH yra 7,0–8,5).Suderinamas vaistas turi būti pridedamas į paruoštą tirpalą, o tirpalas turi būti nedelsiant vartojamas.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai, kai supakuota pardavimui.Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo vartojimui stabilumas buvo parodytas, kad yra 24 valandos, esant +22ºC temperatūrai. Dėl cheminių savybių paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei nevartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir neturi būti įprastai laikoma ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.6.4 Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne žemesnėje kaip +4ºC temperatūroje.Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Talpyklė pagaminta iš polivinilchlorido (PVC) arba poliolefino yra dviejų skyrių maišelis. 5000 ml maišelis yra sudarytas iš mažojo skyriaus (250 ml) ir didžiojo skyriaus (4750 ml). Du skyriai atskirti lūžtančiu kaišteliu arba perplėšiamuoju uždoriu.

Didžiajame skyriuje B yra injekcijos jungtis (arba adatos jungtis), pagaminta iš polikarbonato (PC), kuri užsandarinta guminiu disku, uždengtu dangteliu, taip pat iš luer jungties (PC) su lūžtančiu kaišteliu (PC) arba sklende, pagaminta iš silikoninės gumos, kuria maišelis prijungiamas prie tinkamos pakaitinio tirpalo linijos arba dializuojančio tirpalo linijos.

Maišelis padengtas permatoma plėvele iš kelių sluoksnių polimerinės plėvelės.

Kiekviename dviejų skyrių maišelyje yra 5000 ml.Pakuotės dydis: 2 x 5000 ml dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Elektrolitų tirpalas (mažasis skyrius A) pridedamas į buferinį tirpalą (didysis skyrius B) nedelsiant prieš vartojimą sulaužius lūžtantį kaištelį arba atidarius perplėšiamąjį uždorį.Dėžutėje yra išsamių vartojimo instrukcijų paciento informacinis lapelis.Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas:Neišimkite maišelio iš apsauginės plėvelės tol, kol nebūsite pasiruošę vartoti.Jei lūžtantis kaištelis skiria du maišelio skyrius ir jei jis yra luer jungtyje, reikia vadovautis toliau pateiktomis vartojimo instrukcijomis:I Nuimkite apsauginę plėvelę nuo maišelio ir plėvelę tarp sulenktų skyrių. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje. II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A būtų perpiltas į didįjį skyrių B. III Mažąjį skyrių A praskalaukite du kartus spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B.IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys.Tirpalas dabar paruoštas vartoti. V Jei naudojama „luer“ jungtis, pirmiausia prijunkite pakaitinio tirpalo arba dializės liniją, o tada sulaužykite lūžtantį kaištelį „luer“ jungtyje.Kai naudojamas, maišelis turi kabėti už visų trijų pakabinimo skylučių.Prijunkite pakaitinio skysčio / dializės liniją.Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po elektrolitų tirpalo pridėjimo į buferinį tirpalą.Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.Nevartoti, jei talpa pažeista arba jei tirpalas neskaidrus.Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.

Jei lūžtantis kaištelis skiria du maišelio skyrius ir jei sklendė yra luer jungtyje, reikia vadovautis toliau pateiktomis instrukcijomis.

I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje.

II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A būtų perpiltas į didįjį skyrių B.

III Du kartus praskalaukite mažąjį skyrių A spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B.

IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos.

VPrie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.

VaJei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka. Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.

VbJei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis.

Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.Nevartoti, jei talpa pažeista arba jei tirpalas neskaidrus.Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.Jei perplėšiamasis uždoris skiria du maišelio skyrius ir jei lūžtantis kaištelis yra luer jungtyje, reikia vadovautis toliau pateiktomis naudojimo instrukcijomis:I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir sumaišykite dviejuose skirtinguose skyriuose esančius tirpalus. Abiem rankomis laikykite mažąjį skyrių ir spauskite tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių.II Abiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas.IIIUžtikrinkite tirpalo visišką išmaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir galima jį kabinti ant įrangos.IVPrie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės liniją.IVaJei naudojama „luer“ prieiga, aseptinėmis sąlygomis nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę „luer lock“ jungtį, esančią ant dializės linijos, prie lizdinės „luer“ jungties, esančios ant maišelio; priveržkite. Nykščiu ir pirštais sulaužykite spalvotą lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu, judindami pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Gydomosios procedūros metu, kaištelis liks „luer“ angoje.IVbJei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis.Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po elektrolitų tirpalo pridėjimo į buferinį tirpalą.Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nevartoti, jei talpa pažeista arba jei tirpalas neskaidrus. Išmeskite bet kokią likusią nepanaudotą dalį.Jei perplėšiamasis uždoris skiria du maišelio skyrius ir jei sklendė yra luer jungtyje, reikia vadovautis toliau pateiktomis naudojimo instrukcijomis:I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, abiem rankomis laikydami mažąjį skyrių ir spausdami tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių.II Abiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas.IIIUžtikrinkite tirpalo visišką išmaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir galima jį kabinti ant įrangos.IVPrie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.IVaJei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka. Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.

IVbJei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis.

Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po elektrolitų tirpalo pridėjimo į buferinį tirpalą.Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nevartoti, jei talpa pažeista arba jei tirpalas neskaidrus. Išmeskite bet kokią likusią nepanaudotą dalį.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASGambro Lundia ABMagistratsvägen 16 SE-220 10 LundŠvedija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/09/1754/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2009-10-20/ 2013-01-1410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013-01-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIC.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo PlantVia Stelvio 9423035 Sondalo (SO)ItalijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUINereikia.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINereikia.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS ETIKETĖ IR DĖŽUTĖS SPAUDINYS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prismasol 4 mmol/l kalio hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekviename 1000 ml yra:Prieš paruošimą A BA+BKalcio chloridas dihidratas5,145 g0,257 gMagnio chloridas heksahidratas2,033 g0,102 gBevandenė gliukozė22,00 g1,100 gPieno rūgštis5,400 g0,270 gNatrio chloridas6,450 g6,128 gKalio chloridas0,314 g0,298 gNatrio-vandenilio karbonatas3,090 g2,936 gPo paruošimo, A+Bmmol/lKalcis, Ca2+1,75Magnis, Mg2+0,5Natris, Na+140Chloridas, Cl-113,5Laktatas3Vandenilio karbonatas, HCO3-32Kalis, K+4Gliukozė6,13. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASInjekcinis vanduo, anglies dioksidas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEHemodializės/ hemofiltracijos tirpalasTeorinis osmoliariškumas: 301 mOsm/l2 X 5000 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Leisti į veną ir/ arba hemodializei.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Sterilus ir be bakterinių endotoksinų.Prieš vartojimą patikrinkite, ar nėra protėkių. Vartokite tik tada, jei tirpalas yra skaidrus ir beveik be jokių priemaišų.Tik vienkartiniam vartojimui.Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.Neskirta tiesioginėms infuzijoms: prieš vartodami, sumaišykite abu skyrius.Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.8. TINKAMUMO LAIKASTinka iki: mėnuo-metai.Paruošto tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne žemesnėje kaip +4 °C temperatūroje10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASRinkodaros teisės turėtojas: Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, ŠvedijaGamintojas: Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1754/002

13. SERIJOS NUMERISSerija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS MAIŠELIO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prismasol 4 mmol/l kalio hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekviename 1000 ml yra:Prieš paruošimą A BA+BKalcio chloridas dihidratas5,145 g0,257 gMagnio chloridas heksahidratas2,033 g0,102 gBevandenė gliukozė22,00 g1,100 gPieno rūgštis5,400 g0,270 gNatrio chloridas6,450 g6,128 gKalio chloridas0,314 g0,298 gNatrio-vandenilio karbonatas3,090 g2,936 gPo paruošimo, A+Bmmol/lKalcis, Ca2+1,75Magnis, Mg2+0,5Natris, Na+140Chloridas, Cl-113,5Laktatas3Vandenilio karbonatas, HCO3-32Kalis, K+4Gliukozė6,13. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASInjekcinis vanduo, anglies dioksidas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEHemodializės/ hemofiltracijos tirpalasTeorinis osmoliariškumas: 301 mOsm/l5000 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Leisti į veną ir/ arba hemodializei.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Sterilus ir be bakterinių endotoksinų.Prieš vartojimą patikrinkite, ar nėra protėkių. Vartokite tik tada, jei tirpalas yra skaidrus ir beveik be jokių priemaišų.Tik vienkartiniam vartojimui.Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.Neskirta tiesioginėms infuzijoms: prieš vartodami, sumaišykite abu skyrius.Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.Skirta tik poliolefino maišelių etiketėms: nuimkite sandariklį.8. TINKAMUMO LAIKASTinka iki: mėnuo-metai.Paruošto tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne žemesnėje kaip +4 °C temperatūroje10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas: Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Švedija

Gamintojas: Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1754/002

13. SERIJOS NUMERISSerija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prismasol 4 mmol/l kalio hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas

Kalcio chloridas dihidratas/ Magnio chloridas heksahidratas/ Gliukozė monohidratas/ Pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas / Natrio chloridas/ Kalio chloridas/ Natrio-vandenilio karbonatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol3. Kaip vartojamas Prismasol4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Prismasol6. Pakuotės turinys ir kita informacija1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamasPrismasol sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, gliukozė monohidratas, pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas, natrio chloridas, kalio chloridas ir natrio-vandenilio karbonatas.Prismasol vartojamas gydant inkstų nepakankamumą ir vartojamas kaip hemofiltracijos arba hemodiafiltracijos tirpalas (kaip pakaitinis tirpalas, kuriuo pakeičiamas iš kraujo prarastas skystis, kai kraujas teka per filtrą) ir nuolatinės hemodializės arba hemodiafiltracijos metu (kraujas teka vienoje dializės membranos pusėje, o hemodializės tirpalas teka kitoje membranos pusėje).Prismasol tirpalas taip pat gali būti vartojamas apsinuodijimo vaistais atvejais, kai medžiagos gali būti pašalinamos dializės arba filtracijos būdu.Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalas ypač vartojamas pacientams, kuriems yra normalus kalio kiekis kraujyje. 2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalo draudžiama vartoti šiais atvejais:•Hiperkalemija (didelė kalio koncentracija kraujyje)•metabolinė alkalozė (procesas, kuris pirmiausia padidina vandenilio karbonato koncentraciją plazmoje)Draudžiama atlikti hemofiltraciją ar dializę šiais atvejais:•kai yra inkstų nepakankamumas su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai padidėjęs katabolizmas), kai hemofiltracija negalima pašalinti uremijos simptomų (simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje),•kai yra nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,•kai yra sisteminė antikoaguliacija (sumažėjęs kraujo krešėjimas), jei yra didelė hemoragijos (kraujavimo) rizika.Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Prismasol.Tirpalas turi būti skiriamas gydytojo, arba jam vadovaujant. Gydytojas turi būti patyręs inkstų nepakankamumo gydymo hemofiltracijos, hemodiafiltracijos ir nuolatinės hemodializės srityje. Prieš gydymą ir gydymo metu, turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., rūgščių ir šarmų balansas bei elektrolitų (druskų) koncentracijos kraujyje.Gliukozės koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima, ypač jei sergate cukriniu diabetu.Kiti vaistai ir PrismasolJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Gydant gali sumažėti kai kurių kitų vaistų koncentracijos kraujyje. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistą.Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:•Rusmenės vaistiniai preparatai (vartojami kai kurioms širdies ligoms gydyti), nes padidėja širdies aritmijos (nereguliarus ar padažnėjęs širdies ritmas), kurias sukelia rusmenės glikozidai, rizika esant hipokalemijai (mažas kalio kiekis kraujyje).•Vitaminas D ir vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, nes padidėja hiperkalcemijos rizika (didelis kalcio kiekis kraujyje).•Vaistiniai preparatai, kuriuose yra natrio-vandenilio karbonato, nes jis gali padidinti metabolinės alkalozės riziką (vandenilio karbonato perteklius kraujyje).Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Kaip ir vartojant visus vaistus, gydytojas nuspręs, ar turi būti skiriamas Prismasol nėštumo arba žindymo metu.Vairavimas ir mechanizmų valdymasNėra žinoma, kad Prismasol veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.3. Kaip vartoti PrismasolVisada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo jūsų klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.Vartojimo metodas: vartojama į veną ir (arba) hemodializei.Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.Jei manote, kad Prismasol buvo skirta daugiau nei turėjo būtiReikia atidžiai stebėti skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą. Perdozavus susidarys skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu.Dėl perdozavimo gali atsirasti sunkios pasekmės, tokios kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų disbalansas.Nuolatine hemofiltracija bus pašalintas skysčių perteklius ir elektrolitai. Hiperhidracijos atveju reikia padidinti ultrafiltraciją ir sumažinti hemofiltracijos tirpalo tiekimo greitį. Didelės dehidracijos atveju būtina nutraukti ultrafiltraciją ir atitinkamai padidinti hemofiltracijos tirpalo tiekimą.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.4. Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Įmanomi šie su tirpalu susiję nepageidaujami poveikiai: hiperhidracija arba hipohidracija (nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne), elektrolitų (druskos koncentracijos kraujyje) disbalansas, hipofosfatemija (nenormaliai maža fosfato koncentracija kraujyje), hiperglikemija (nenormaliai didelė gliukozės koncentracija kraujyje) ir metabolinė alkalozė (procesas, kuris pirmiausia padidina bikarbonato koncentraciją kraujyje).Gali atsirasti kai kurie su dializės terapija susiję nepageidaujami poveikiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir hipotenzija (žemas kraujospūdis).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.5. Kaip laikyti PrismasolŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti ne žemesnėje kaip +4 °C temperatūroje.Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. Pakuotės turinys ir kita informacijaPrismasol sudėtisVeikliosios medžiagos yra: Prieš paruošimą:1000 ml elektrolitų tirpalo (iš mažojo skyriaus (A)) sudėtis:Kalcio chloridas dihidratas5,145 gMagnio chloridas heksahidratas2,033 gBevandenė gliukozė22,000 g(S)-Pieno rūgštis5,400 g1000 ml buferinio tirpalo (iš didžiojo skyriaus (B)) sudėtis:Natrio chloridas6,450 gNatrio-vandenilio karbonatas3,090 gKalio chloridas0,314 gPo paruošimo:Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:

Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas, injekcinis vanduoParuošto tirpalo pH: 7,0 - 8,5Prismasol išvaizda ir kiekis pakuotėjePrismasol pateikiamas dviejų skyrių maišelyje, kurio mažajame skyriuje A yra elektrolitų tirpalas, o didžiajame skyriuje B yra buferinis tirpalas. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir truputį gelsvas. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemofiltracijos ir hemodializės tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasGambro Lundia ABMagistratsvägen 16 SE-220 10 LundŠvedijaGamintojasGambro Dasco S.p.A. Sondalo PlantVia Stelvio 9423035 Sondalo (SO)ItalijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-01-14Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:Atsargumo priemonėsAtidžiai vadovaukitės vartojimo ir paruošimo instrukcijomis.Prieš vartojant, reikia sumaišyti elektrolitų tirpalą su buferiniu tirpalu, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai, hemodiafiltracijai arba ilgos trukmės hemodializei.Tirpalo šildymo iki kūno temperatūros (+37 ºC) procedūra turi būti atidžiai kontroliuojama patikrinant, ar tirpalas yra skaidrus ir be dalelių.Reikia atlikti atidų kalemijos stebėjimą, kad būtų galima pasirinkti labiausiai tinkamą kalio koncentraciją.Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganiniu fosfatu terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija.Skysčių disbalanso atveju reikia atidžiai stebėti klinikinę būseną, ir būtina atstatyti skysčių balansą.Naudojant užkrėstą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą, galima sukelti kraujo užkrėtimą (sepsį) ir šoką.Vartojimo metodas: Vartojama į veną ir (arba) hemodializei. Prismasol, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, tiekiamas į grandinę prieš (prediliucija) arba po hemofiltro (postdiliucija).Dozavimas: Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo paciento klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičiai yra:suaugusieji ir paaugliai:500–3000 ml/val.vaikai:15–35 ml/kg/val. Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičiai yra:suaugusieji ir paaugliai:500–2500 ml/val.vaikai:15–30 ml/kg/val.Dažniausiai naudojami tėkmės greičiai suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2000 ml/h, kas atitinka 55 litrų paros tūrį.Paruošimo instrukcija:Tirpalas supakuotas dviejų skyrių maišelyje.Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.Tirpalą vartokite tik tada, jei jis skaidrus ir nepažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrinamas sterilumas.Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Gydytojo atsakomybė yra įvertinti papildomo vaisto suderinamumą su Prismasol tirpalu, patikrinant įvykusį spalvos pasikeitimą ir (arba) įvykusį nusėdimą, netirpių kompleksų arba kristalų susidarymą. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.Prieš pridėdami vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Prismasol pH (paruoštų tirpalų pH yra 7,0–8.5).Vaistai gydytojo atsakomybe turi būti įleidžiami tik tokiu būdu: pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos, laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą sušvirkškite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia vartoti nedelsiant.INedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje. (žr. I pav. toliau)IIĮsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A bus perpiltas į didįjį skyrių B. (Žr. II pav. toliau)IIIPraskalaukite mažąjį skyrių A du kartus, spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B. (Žr. III pav. toliau)IVKai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos. (Žr. IV pav. toliau)VPrie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.V.aJei naudojama „luer“ prieiga, aseptinėmis sąlygomis nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę „luer lock“ jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės „luer“ jungties, esančios ant maišelio; priveržkite. Nykščiu ir pirštais sulaužykite mėlyną lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu, judindami pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Gydomosios procedūros metu kaištelis liks „luer“ angoje. (Žr. V.a pav. toliau)V.bJei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis. (Žr. V.b pav. toliau)Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga.Laikymo atsargumo priemonės:Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo vartojimo stabilumas įrodytas 24 valandoms esant +22° C temperatūrai. Dėl cheminių savybių paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandos, įskaitant gydymo trukmę.Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prismasol 4 mmol/l kalio hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas

Kalcio chloridas dihidratas/ Magnio chloridas heksahidratas/ Gliukozė monohidratas/ Pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas / Natrio chloridas/ Kalio chloridas/ Natrio-vandenilio karbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol3. Kaip vartojamas Prismasol4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Prismasol6. Pakuotės turinys ir kita informacija1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamasPrismasol sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, gliukozė monohidratas, pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas, natrio chloridas, kalio chloridas ir natrio-vandenilio karbonatas.Prismasol vartojamas gydant inkstų nepakankamumą ir vartojamas kaip hemofiltracijos arba hemodiafiltracijos tirpalas (kaip pakaitinis tirpalas, kuriuo pakeičiamas iš kraujo prarastas skystis, kai kraujas teka per filtrą) ir nuolatinės hemodializės arba hemodiafiltracijos metu (kraujas teka vienoje dializės membranos pusėje, o hemodializės tirpalas teka kitoje membranos pusėje).Prismasol tirpalas taip pat gali būti vartojamas tais atvejais, kai apsinuodijama vaistais, kurių medžiagos gali būti pašalinamos dializės arba filtracijos būdu .Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalas yra skirtas pacientams, kuriems yra normali kalio koncentracija kraujyje. 2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol Pacientai negali vartoti Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalo šiais atvejais:•Hiperkalemija (didelė kalio koncentracija kraujyje)•metabolinė alkalozė (procesas, kuris pirmiausia padidina vandenilio karbonato koncentraciją plazmoje)Neskirkite hemofiltracijos / dializės šiais atvejais:•kai yra inkstų nepakankamumas su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai padidėjęs katabolizmas), kai hemofiltracija negalima pašalinti uremijos simptomų (simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje),•kai yra nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,•kai yra sisteminė antikoaguliacija (sumažėjęs kraujo krešėjimas), jei yra didelė hemoragijos (kraujavimo) rizika.Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Prismasol.Tirpalo vartojimą turi skirti gydytojas arba gydytojo nurodymu, kai gydytojas patyręs inkstų nepakankamumo gydymo srityje, kai atliekama hemofiltracija, hemodiafiltracija ir nuolatinė hemodializė.Prieš gydymą ir gydymo metu, turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., rūgščių ir šarmų balansas bei elektrolitų (druskų) koncentracijos kraujyje.Gliukozės koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima, ypač jei sergate diabetu.Kiti vaistai ir PrismasolJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Gydant gali sumažėti kai kurių kitų vaistų koncentracijos kraujyje. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistą.Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:•Rusmenės vaistiniai preparatai (vartojami kai kurioms širdies ligoms gydyti), nes padidėja širdies aritmijos (nereguliarus ar padažnėjęs širdies ritmas), kurią sukelia rusmenės glikozidai, rizika esant hipokalemijai (mažas kalio kiekis kraujyje).•Vitaminas D ir vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, nes padidėja hiperkalcemijos rizika (didelis kalcio kiekis kraujyje).•Vaistiniai preparatai, kuriuose yra natrio-vandenilio karbonato, nes jis gali padidinti metabolinės alkalozės riziką (vandenilio karbonato perteklius kraujyje).Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Kaip ir vartojant visus vaistus, gydytojas nuspręs, ar turi būti skiriamas Prismasol nėštumo arba žindymo metu.Vairavimas ir mechanizmų valdymasNėra žinoma, kad Prismasol veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.3. Kaip vartojamas PrismasolVisada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo jūsų klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.Vartojimo metodas: vartojama į veną arba atliekama hemodializė.Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.Jei manote, kad Prismasol buvo skirta daugiau nei turėjo būtiReikia atidžiai stebėti skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą. Perdozavus susidarys skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu.Dėl perdozavimo gali atsirasti sunkios pasekmės, tokios kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų disbalansas.Nuolatine hemofiltracija bus pašalintas skysčių perteklius ir elektrolitai. Hiperhidracijos atveju reikia padidinti ultrafiltraciją ir sumažinti hemofiltracijos tirpalo tiekimo greitį. Didelės dehidracijos atveju būtina nutraukti ultrafiltraciją ir atitinkamai padidinti hemofiltracijos tirpalo tiekimą.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.4. Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Įmanomi šie su tirpalu susiję nepageidaujami poveikiai: hiperhidracija arba hipohidracija (nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne), elektrolitų (druskos koncentracijos kraujyje) disbalansas, hipofosfatemija (nenormaliai maža fosfato koncentracija kraujyje), hiperglikemija (nenormaliai didelė gliukozės koncentracija kraujyje) ir metabolinė alkalozė (procesas, kuris pirmiausia padidina vandenilio karbonato koncentraciją kraujyje).Gali atsirasti kai kurie su dializės terapija susiję nepageidaujami poveikiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir hipotenzija (žemas kraujospūdis).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.5. Kaip laikyti PrismasolŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti ne žemesnėje kaip +4 °C temperatūroje.Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. Pakuotės turinys ir kita informacijaPrismasol sudėtis Veikliosios medžiagos yra: Prieš paruošimą:1000 ml elektrolitų tirpalo (iš mažojo skyriaus (A)) sudėtis:Kalcio chloridas dihidratas5,145 gMagnio chloridas heksahidratas2,033 gBevandenė gliukozė22,000 g(S)-Pieno rūgštis5,400 g1000 ml buferinio tirpalo (iš didžiojo skyriaus (B)) sudėtis:Natrio chloridas6,450 gNatrio-vandenilio karbonatas3,090 gKalio chloridas0,314 gPo paruošimo:Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:

Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas, injekcinis vanduoParuošto tirpalo pH: 7,0 - 8,5Prismasol išvaizda ir kiekis pakuotėjePrismasol pateikiamas dviejų skyrių maišelyje, kuriame mažajame skyriuje A yra elektrolitų tirpalas, o didžiajame skyriuje B yra buferinis tirpalas. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas perplėšus perplėšiamąjį uždorį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir truputį gelsvas. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemofiltracijos ir hemodializės tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasGambro Lundia ABMagistratsvägen 16SE-220 10 LundŠvedijaGamintojasGambro Dasco S.p.A. Sondalo PlantVia Stelvio 9423035 Sondalo (SO)ItalijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-01-14Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Atsargumo priemonėsAtidžiai vadovaukitės vartojimo ir paruošimo instrukcijomis.Prieš vartojant, reikia sumaišyti elektrolitų tirpalą su buferiniu tirpalu, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai, hemodiafiltracijai arba ilgos trukmės hemodializei.Tirpalo šildymo iki kūno temperatūros (+37 ºC) procedūra turi būti atidžiai kontroliuojama patikrinant, ar tirpalas yra skaidrus ir be dalelių.Reikia atlikti atidų kalemijos stebėjimą, kad būtų galima pasirinkti labiausiai tinkamą kalio koncentraciją.Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganiniu fosfatu terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija.Skysčių disbalanso atveju reikia atidžiai stebėti klinikinę būseną ir būtina atstatyti skysčių balansą.Naudojant užkrėstą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti kraujo užkrėtimą (sepsį) ir šoką.Vartojimo metodas: Vartojama į veną arba atliekama hemodializė. Prismasol, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, tiekiamas į grandinę prieš (prediliucija) arba po hemofiltro (postdiliucija).

Dozavimas:

Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo paciento klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.

Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičiai yra:

suaugusieji ir paaugliai:500–3000 ml/val.

vaikai:15–35 ml/kg/val.

Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičiai yra:

suaugusieji ir paaugliai:500–2500 ml/val.

vaikai:15–30 ml/kg/val.

Dažniausiai naudojami tėkmės greičiai suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2000 ml/h, kas atitinka 55 litrų paros tūrį.

Paruošimo instrukcija:Tirpalas supakuotas dviejų skyrių maišelyje.Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.Tirpalą vartokite tik tada, jei jis skaidrus ir nepažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrinamas sterilumas.Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Gydytojo atsakomybė yra įvertinti papildomo vaisto suderinamumą su Prismasol tirpalu, patikrinant įvykusį spalvos pasikeitimą ir (arba) įvykusį nusėdimą, netirpių kompleksų arba kristalų susidarymą. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.Prieš pridėdami vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Prismasol pH (paruoštų tirpalų pH yra 7,0–8,5).Vaistai gydytojo atsakomybe turi būti įleidžiami tik tokiu būdu: pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos, laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia vartoti nedelsiant.INedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir sumaišykite dviejuose skirtinguose skyriuose esančius tirpalus. Abiem rankomis laikykite mažąjį skyrių ir spauskite tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių. (žr. I pav. toliau)IIAbiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas. (žr. II pav. toliau)IIIUžtikrinkite tirpalo visišką susimaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir galima jį kabinti ant įrangos. (Žr. III pav. toliau)IVPrie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.IV.aJei naudojama „luer“ prieiga, aseptinėmis sąlygomis nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę „luer lock“ jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės „luer“ jungties, esančios ant maišelio; priveržkite. Nykščiu ir pirštais sulaužykite mėlyną lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu, judindami pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Gydomosios procedūros metu, kaištelis liks „luer“ angoje. (žr. IV.a pav. toliau)IV.bJei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis. (žr. IV.b pav. toliau)Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga.Laikymo atsargumo priemonės:Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo vartojimo stabilumas įrodytas 24 valandoms esant +22° C temperatūrai. Dėl cheminių savybių paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandos, įskaitant gydymo trukmę.Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prismasol 4 mmol/l kalio hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas

Kalcio chloridas dihidratas/ Magnio chloridas heksahidratas/ Gliukozė monohidratas/ Pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas / Natrio chloridas/ Kalio chloridas/ Natrio-vandenilio karbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol3. Kaip vartojamas Prismasol4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Prismasol6. Pakuotės turinys ir kita informacija1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamasPrismasol sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, gliukozė monohidratas, pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas, natrio chloridas, kalio chloridas ir natrio-vandenilio karbonatas.Prismasol vartojamas gydant inkstų nepakankamumą ir vartojamas kaip hemofiltracijos arba hemodiafiltracijos tirpalas (kaip pakaitinis tirpalas, kuriuo pakeičiamas iš kraujo prarastas skystis, kai kraujas teka per filtrą) ir nuolatinės hemodializės arba hemodiafiltracijos metu (kraujas teka vienoje dializės membranos pusėje, o hemodializės tirpalas teka kitoje membranos pusėje).Prismasol tirpalas taip pat gali būti vartojamas apsinuodijimo vaistais atvejais, kai medžiagos gali būti pašalinamos dializės arba filtracijos būdu.Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalas ypač vartojamas pacientams, kuriems yra normalus kalio kiekis kraujyje. 2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalo draudžiama vartoti šiais atvejais:•Hiperkalemija (didelė kalio koncentracija kraujyje)•Metabolinė alkalozė (procesas, kuris pirmiausia padidina vandenilio karbonato koncentraciją plazmoje)Draudžiama atlikti hemofiltraciją ar dializę šiais atvejais:•kai yra inkstų nepakankamumas su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai padidėjęs katabolizmas), kai hemofiltracija negalima pašalinti uremijos simptomų (simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje),•kai yra nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,•kai yra sisteminė antikoaguliacija (sumažėjęs kraujo krešėjimas), jei yra didelė hemoragijos (kraujavimo) rizika.Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Prismasol.Tirpalas turi būti skiriamas gydytojo, arba jam vadovaujant. Gydytojas turi būti patyręs inkstų nepakankamumo gydymo hemofiltracijos, hemodiafiltracijos ir nuolatinės hemodializės srityje. Prieš gydymą ir gydymo metu, turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., rūgščių ir šarmų balansas bei elektrolitų (druskų) koncentracijos kraujyje.Gliukozės koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima, ypač jei sergate cukriniu diabetu.Kiti vaistai ir PrismasolJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Gydant gali sumažėti kai kurių kitų vaistų koncentracijos kraujyje. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistą.Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:•Rusmenės vaistiniai preparatai (vartojami kai kurioms širdies ligoms gydyti), nes padidėja širdies aritmijos (nereguliarus ar padažnėjęs širdies ritmas), kurias sukelia rusmenės glikozidai, rizika esant hipokalemijai (mažas kalio kiekis kraujyje).•Vitaminas D ir vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, nes padidėja hiperkalcemijos rizika (didelis kalcio kiekis kraujyje).•Vaistiniai preparatai, kuriuose yra natrio-vandenilio karbonato, nes jis gali padidinti metabolinės alkalozės riziką (vandenilio karbonato perteklius kraujyje).Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Kaip ir vartojant visus vaistus, gydytojas nuspręs, ar turi būti skiriamas Prismasol nėštumo arba žindymo metu.Vairavimas ir mechanizmų valdymasNėra žinoma, kad Prismasol veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.3. Kaip vartojamas PrismasolVisada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo jūsų klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.Vartojimo metodas: vartojama į veną ir (arba) hemodializei.Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.Jei manote, kad Prismasol buvo skirta daugiau nei turėjo būtiReikia atidžiai stebėti skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą. Perdozavus susidarys skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu.Dėl perdozavimo gali atsirasti sunkios pasekmės, tokios kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų disbalansas.Nuolatine hemofiltracija bus pašalintas skysčių perteklius ir elektrolitai. Hiperhidracijos atveju reikia padidinti ultrafiltraciją ir sumažinti hemofiltracijos tirpalo tiekimo greitį. Didelės dehidracijos atveju būtina nutraukti ultrafiltraciją ir atitinkamai padidinti hemofiltracijos tirpalo tiekimą.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.4. Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Įmanomi šie su tirpalu susiję nepageidaujami poveikiai: hiperhidracija arba hipohidracija (nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne), elektrolitų (druskos koncentracijos kraujyje) disbalansas, hipofosfatemija (nenormaliai maža fosfato koncentracija kraujyje), hiperglikemija (nenormaliai didelė gliukozės koncentracija kraujyje) ir metabolinė alkalozė (procesas, kuris pirmiausia padidina vandenilio karbonato koncentraciją kraujyje).Gali atsirasti kai kurie su dializės terapija susiję nepageidaujami poveikiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir hipotenzija (žemas kraujospūdis).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.5. Kaip laikyti PrismasolŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti ne žemesnėje kaip +4 °C temperatūroje.Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. Pakuotės turinys ir kita informacijaPrismasol sudėtisVeikliosios medžiagos yra: Prieš paruošimą:1000 ml elektrolitų tirpalo (iš mažojo skyriaus (A)) sudėtis:Kalcio chloridas dihidratas5,145 gMagnio chloridas heksahidratas2,033 gBevandenė gliukozė22,000 g(S)-Pieno rūgštis5,400 g1000 ml buferinio tirpalo (iš didžiojo skyriaus (B)) sudėtis:Natrio chloridas6,450 gNatrio-vandenilio karbonatas3,090 gKalio chloridas0,314 gPo paruošimo:Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:

Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas, injekcinis vanduoParuošto tirpalo pH: 7,0 - 8,5Prismasol išvaizda ir kiekis pakuotėjePrismasol pateikiamas dviejų skyrių maišelyje, kurio mažajame skyriuje A yra elektrolitų tirpalas, o didžiajame skyriuje B yra buferinis tirpalas. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir truputį gelsvas. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemofiltracijos ir hemodializės tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasGambro Lundia ABMagistratsvägen 16 SE-220 10 LundŠvedijaGamintojasGambro Dasco S.p.A. Sondalo PlantVia Stelvio 9423035 Sondalo (SO)ItalijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-01-14Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:Atsargumo priemonėsAtidžiai vadovaukitės vartojimo ir paruošimo instrukcijomis.Prieš vartojant, reikia sumaišyti elektrolitų tirpalą su buferiniu tirpalu, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai, hemodiafiltracijai arba ilgos trukmės hemodializei.Tirpalo šildymo iki kūno temperatūros (+37 ºC) procedūra turi būti atidžiai kontroliuojama patikrinant, ar tirpalas yra skaidrus ir be dalelių.Reikia atlikti atidų kalemijos stebėjimą, kad būtų galima pasirinkti labiausiai tinkamą kalio koncentraciją.Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganiniu fosfatu terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija.Skysčių disbalanso atveju reikia atidžiai stebėti klinikinę būseną, ir būtina atstatyti skysčių balansą.Naudojant užkrėstą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą, galima sukelti kraujo užkrėtimą (sepsį) ir šoką.Vartojimo metodas: Vartojama į veną ir (arba) hemodializei. Prismasol, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, tiekiamas į grandinę prieš (prediliucija) arba po hemofiltro (postdiliucija).Dozavimas: Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo paciento klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičiai yra:suaugusieji ir paaugliai:500–3000 ml/val.vaikai:15–35 ml/kg/val. Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičiai yra:suaugusieji ir paaugliai:500–2500 ml/val.vaikai:15–30 ml/kg/val.Dažniausiai naudojami tėkmės greičiai suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2000 ml/h, kas atitinka 55 litrų paros tūrį.Paruošimo instrukcija:Tirpalas supakuotas dviejų skyrių maišelyje.Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.Tirpalą vartokite tik tada, jei jis skaidrus ir nepažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrinamas sterilumas.Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Gydytojo atsakomybė yra įvertinti papildomo vaisto suderinamumą su Prismasol tirpalu, patikrinant įvykusį spalvos pasikeitimą ir (arba) įvykusį nusėdimą, netirpių kompleksų arba kristalų susidarymą. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.Prieš pridėdami vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Prismasol pH (paruoštų tirpalų pH yra 7,0–8.5).Vaistai gydytojo atsakomybe turi būti įleidžiami tik tokiu būdu: pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos, laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą sušvirkškite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia vartoti nedelsiant.INedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje. (žr. I pav. toliau)IIĮsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A bus perpiltas į didįjį skyrių B. (Žr. II pav. toliau)IIIPraskalaukite mažąjį skyrių A du kartus, spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B. (Žr. III pav. toliau)IVKai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos. (Žr. IV pav. toliau)VPrie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.V.aJei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka. (Žr. V.a pav. toliau) Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.V.bJei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis. (Žr. V.b pav. toliau)Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga.Laikymo atsargumo priemonės:Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo vartojimo stabilumas įrodytas 24 valandoms esant +22° C temperatūrai. Dėl cheminių savybių paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandos, įskaitant gydymo trukmę.Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prismasol 4 mmol/l kalio hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas

Kalcio chloridas dihidratas/ Magnio chloridas heksahidratas/ Gliukozė monohidratas/ Pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas/ Natrio chloridas/ Kalio chloridas/ Natrio-vandenilio karbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol3. Kaip vartojamas Prismasol4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Prismasol6. Pakuotės turinys ir kita informacija1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamasPrismasol sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, gliukozė monohidratas, pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas pavidalu, natrio chloridas, kalio chloridas ir natrio-vandenilio karbonatas.Prismasol vartojamas gydant inkstų nepakankamumą ir vartojamas kaip hemofiltracijos arba hemodiafiltracijos tirpalas (kaip pakaitinis tirpalas, kuriuo pakeičiamas iš kraujo prarastas skystis, kai kraujas teka per filtrą) ir nuolatinės hemodializės arba hemodiafiltracijos metu (kuomet kraujas teka vienoje dializės membranos pusėje, o hemodializės tirpalas teka kitoje membranos pusėje).Prismasol tirpalas taip pat gali būti vartojamas tais atvejais, kai apsinuodijama vaistais, kurių medžiagos gali būti pašalinamos dializės arba filtracijos būdu.Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalas yra skirtas pacientams, kuriems yra normali kalio koncentracija kraujyje. 2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol Pacientai negali vartoti Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalo šiais atvejais:•Hiperkalemija (didelė kalio koncentracija kraujyje),•metabolinė alkalozė (procesas, kuris pirmiausia padidina vandenilio karbonato koncentraciją plazmoje).Neskirkite hemofiltracijos/ dializės šiais atvejais:•kai yra inkstų nepakankamumas su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai padidėjęs katabolizmas), kai hemofiltracija negalima pašalinti uremijos simptomų (simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje),•kai yar nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,•kai yra sisteminė antikoaguliacija (sumažėjęs kraujo krešėjimas), jei yra didelė hemoragijos (kraujavimo) rizika.Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Prismasol, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja,.Tirpalo vartojimą turi skirti gydytojas arba gydytojo nurodymu, kai gydytojas patyręs inkstų nepakankamumo gydymo srityje, kai atliekama hemofiltracija, hemodiafiltracija ir nuolatinė hemodializė.Prieš gydymą ir gydymo metu, turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., rūgščių ir šarmų balansas bei elektrolitų (druskų) koncentracijos kraujyje.Gliukozės koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima, ypač jei sergate diabetu.Kiti vaistai ir PrismasolJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Gydant gali sumažėti kai kurių kitų vaistų koncentracijos kraujyje. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistą.Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:•Rusmenės vaistiniai preparatai (vartojami kai kurioms širdies ligoms gydyti), nes padidėja širdies aritmijos (nereguliarus ar padažnėjęs širdies ritmas), kurias sukelia rusmenės glikozidai, rizika esant hipokalemijai (mažas kalio kiekis kraujyje).•Vitaminas D ir vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, nes padidėja hiperkalcemijos rizika (didelis kalcio kiekis kraujyje).•Vaistiniai preparatai, kuriuose yra natrio-vandenilio karbonato, nes jis gali padidinti metabolinės alkalozės riziką (vandenilio karbonato perteklius kraujyje).Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Kaip ir vartojant visus vaistus, gydytojas nuspręs, ar turi būti skiriamas Prismasol nėštumo arba žindymo metu.Vairavimas ir mechanizmų valdymasNėra žinoma, kad Prismasol veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.3. Kaip vartoti PrismasolVisada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo jūsų klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.Vartojimo metodas: vartojama į veną arba atliekama hemodializė.Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.Jei manote, kad Prismasol buvo skirta daugiau nei turėjo būtiReikia atidžiai stebėti skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą. Perdozavus susidarys skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu.Dėl perdozavimo gali atsirasti sunkios pasekmės, tokios kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų disbalansas.Nuolatine hemofiltracija bus pašalintas skysčių perteklius ir elektrolitai. Hiperhidracijos atveju reikia padidinti ultrafiltraciją ir sumažinti hemofiltracijos tirpalo tiekimo greitį. Didelės dehidracijos atveju būtina nutraukti ultrafiltraciją ir atitinkamai padidinti hemofiltracijos tirpalo tiekimą.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.4. Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Įmanomi šie su tirpalu susiję nepageidaujami poveikiai: hiperhidracija arba hipohidracija (nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne), elektrolitų (druskos koncentracijos kraujyje) disbalansas, hipofosfatemija (nenormaliai maža fosfato koncentracija kraujyje), hiperglikemija (nenormaliai didelė gliukozės koncentracija kraujyje) ir metabolinė alkalozė (procesas, kuris pirmiausia padidina vandenilio karbonato koncentraciją kraujyje).Gali atsirasti kai kurie su dializės terapija susiję nepageidaujami poveikiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir hipotenzija (žemas kraujospūdis).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.5. Kaip laikyti PrismasolŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietojeLaikyti ne žemesnėje kaip +4 °C temperatūroje.Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. Pakuotės turinys ir kita informacijaPrismasol sudėtis Veikliosios medžiagos yra: Prieš paruošimą:1000 ml elektrolitų tirpalo (iš mažojo skyriaus (A)) sudėtis:Kalcio chloridas dihidratas5,145 gMagnio chloridas heksahidratas2,033 gBevandenė gliukozė22,000 g(S)-Pieno rūgštis5,400 g1000 ml buferinio tirpalo (iš didžiojo skyriaus (B)) sudėtis:Natrio chloridas6,450 gNatrio-vandenilio karbonatas3,090 gKalio chloridas0,314 gPo paruošimo:Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:

Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas, injekcinis vanduoParuošto tirpalo pH: 7,0 - 8,5Prismasol išvaizda ir kiekis pakuotėjePrismasol pateikiamas dviejų skyrių maišelyje, kuriame mažajame skyriuje A yra elektrolitų tirpalas, o didžiajame skyriuje B yra buferinis tirpalas. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas perplėšus perplėšiamąjį uždorį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir truputį gelsvas. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemofiltracijos ir hemodializės tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasGambro Lundia ABMagistratsvägen 16SE-220 10 LundŠvedijaGamintojasGambro Dasco S.p.A. Sondalo PlantVia Stelvio 9423035 Sondalo (SO)ItalijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-01-14Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Atsargumo priemonėsAtidžiai vadovaukitės vartojimo ir paruošimo instrukcijomis.Prieš vartojant, reikia sumaišyti elektrolitų tirpalą su buferiniu tirpalu, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai, hemodiafiltracijai arba ilgos trukmės hemodializei.Tirpalo šildymo iki kūno temperatūros (+37 ºC) procedūra turi būti atidžiai kontroliuojama patikrinant, ar tirpalas yra skaidrus ir be dalelių.Reikia atlikti atidų kalemijos stebėjimą, kad būtų galima pasirinkti labiausiai tinkamą kalio koncentraciją.Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganiniu fosfatu terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija.Skysčių disbalanso atveju reikia atidžiai stebėti klinikinę būseną ir būtina atstatyti skysčių balansą.Naudojant užkrėstą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti kraujo užkrėtimą (sepsį) ir šoką.Vartojimo metodas: Vartojama į veną arba atliekama hemodializė. Prismasol, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, tiekiamas į grandinę prieš (prediliucija) arba po hemofiltro (postdiliucija).Dozavimas: Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo paciento klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičiai yra:suaugusieji ir paaugliai:500–3000 ml/val.vaikai:15–35 ml/kg/val. Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičiai yra:suaugusieji ir paaugliai:500–2500 ml/val.vaikai:15–30 ml/kg/val.Dažniausiai naudojami tėkmės greičiai suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2000 ml/h, kas atitinka 55 litrų paros tūrį.Paruošimo instrukcija:Tirpalas supakuotas dviejų skyrių maišelyje.Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.Tirpalą vartokite tik tada, jei jis skaidrus ir nepažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrinamas sterilumas.Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Gydytojo atsakomybė yra įvertinti papildomo vaisto suderinamumą su Prismasol tirpalu, patikrinant įvykusį spalvos pasikeitimą ir (arba) įvykusį nusėdimą, netirpių kompleksų arba kristalų susidarymą. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.Prieš pridėdami vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Prismasol pH (paruoštų tirpalų pH yra 7,0–8,5).Vaistai gydytojo atsakomybe turi būti įleidžiami tik tokiu būdu: pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos, laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia vartoti nedelsiant.INedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir sumaišykite dviejuose skirtinguose skyriuose esančius tirpalus. Abiem rankomis laikykite mažąjį skyrių ir spauskite tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių. (žr. I pav. toliau)IIAbiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas. (žr. II pav. toliau)IIIUžtikrinkite tirpalo visišką susimaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir galima jį kabinti ant įrangos. (Žr. III pav. toliau)IVPrie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.IV.aJei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka. (Žr. IV.a pav. toliau) Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.IV.bJei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis. (žr. IV.b pav. toliau)Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga.Laikymo atsargumo priemonės:Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo vartojimo stabilumas įrodytas 24 valandoms esant +22 °C temperatūrai. Dėl cheminių savybių paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandos, įskaitant gydymo trukmę.Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.