Topiramate Torrent

Topiramatas, 50mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Torrent Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Topiramatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,7 mg laktozės.

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 11,4 mg laktozės.

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 22,8 mg laktozės.

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45,6 mg laktozės.

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 91,2 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, pažymėtos skaičiais “10” ir “31” vienoje pusėje ir “25” kitoje. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, pažymėtos skaičiais "10" ir "32" vienoje pusėje ir "50" kitoje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, dengtos plėvele, su kryžiaus formos vagele iš abiejų pusių.

Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra persikų spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, pažymėtos skaičiais "10" ir "34" vienoje pusėje ir "200" kitoje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, dengtos plėvele, su kryžiaus formos vagele iš abiejų pusių.

Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija ar be jos, arba pasireiškia generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, monoterapija.

2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija ar be jos, arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai ar traukuliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas.

Suaugusiųjų migrenos galvos skausmo profilaktika topiramatu po atidaus kitų gydymo galimybių įvertinimo. Topiramatas nėra skirtas migrenos priepuolio gydymui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrosios rekomendacijos

Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos. Dozė nustatoma ir didinama, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką.

Parenkant veiksmingiausią topiramato dozę, nebūtina stebėti topiramato koncentracijos plazmoje. Retais atvejais, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą, pradėjus vartoti topiramatą papildomai kartu su fenitoinu, gali prireikti keisti fenitoino dozę. Taikant papildomą gydymą topiramato, ir pradėjus arba nutraukus kartu vartoti fenitoiną ar karbamazepiną, gali prireikti keisti topiramato dozę.

Topiramato galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba nepasireiškė epilepsijos priepuolių, gydymą vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, įskaitant topiramatu, reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo ar padažnėjimo rizika. Klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems, kurie serga epilepsija, paros dozė kas savaitę buvo mažinama po 50-100 mg, o suaugusiesiems, kurie vartojo iki 100 mg topiramato paros dozės migrenos profilaktikai, po 25-50 mg. Klinikiniuose tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutrauktas per 2-8 savaites.

Epilepsijos monoterapija

Bendrosios rekomendacijos

Nutraukus kartu vartotų vaistinių preparatų nuo epilepsijos (VNE) vartojimą ir pradėjus taikyti monoterapiją topiramatu, reikia apgalvoti, kokią įtaką toks pakeitimas gali turėti priepuolių kontrolei. Išskyrus atvejus, kai dėl saugumo gydymą kartu vartotais VNE reikia nutraukti staiga, kartu vartotų VNE vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Kartu vartoto VNE dozę rekomenduojama kas 2 savaites sumažinti vienu trečdaliu.

Baigus gydymą fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, topiramato koncentracija padidės. Atsižvelgiant į paciento būklę, gali tekti sumažinti topiramato dozę.

Suaugusiesiems

Dozė ir laipsniškas dozės nustatymas priklauso nuo paciento organizmo atsako. Pirmąją savaitę reikia pradėti vartoti pradinę 25 mg dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 1-2 savaites padidinti po 25 ar 50 mg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Jeigu pacientas netoleruoja dozės didinimo pagal šią schemą, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau.

Taikant monoterapiją suaugusiesiems, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra nuo 100 mg iki 200 mg per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 500 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Kai kurie pacientai, kurie serga atsparios formos epilepsija, toleravo monoterapiją 1000 mg topiramato paros doze. Tokios dozavimo rekomendacijos tinka visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus, kurie neserga gretutine inkstų liga.

Vaikų populiacija (vyresni kaip 6 metų)

Dozė ir laipsniškas dozės nustatymas priklauso nuo paciento organizmo atsako. Pirmąją savaitę vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams reikia vartoti pradinę 0,5-1 mg/kg kūno svorio dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 0,5-1 mg/kg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Jeigu vaikas netoleruoja tokios dozavimo schemos, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau.

Taikant monoterapiją vyresniems kaip 6 metų vaikams, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg ir priklauso nuo atsako į gydymą (dozė 6-16 metų vaikams ir paaugliams yra maždaug 2,0 mg/kg kūno svorio per parą).

Papildomas epilepsijos gydymas (daliniai [židininiai] traukuliai su antrine generalizacija ar be jos, pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai traukuliai arba traukuliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu)

Suaugusiesiems

Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25-50 mg vaistinio preparato dozę nakčiai. Buvo vartojamos ir mažesnės pradinės dozės, bet jos sistemingai neištirtos. Vėliau kas savaitę arba kas dvi savaites paros dozę reikia padidinti po 25-50 mg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Kai kuriems pacientams buvo veiksmingas ir vieną kartą per parą dozuojamas vaistinis preparatas.

Papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, 200 mg dozė buvo mažiausia veiksminga dozė. Įprasta paros dozė yra 200-400 mg, padalyta į dvi dalis ir suvartojama per du kartus.

Šios dozavimo rekomendacijos taikomos visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus, kurie neserga gretutine inkstų liga (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija (2 metų ir vyresni)

Rekomenduojama visa topiramato paros dozė papildomam gydymui yra maždaug 5-9 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg (arba mažesnę, apskaičiuotą nuo 1 iki 3 mg/kg kūno svorio per parą) dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 1-3 mg/kg kūno svorio (padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus), kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą.

Tirtos iki 30 mg/kg kūno svorio per parą dozės buvo gerai toleruojamos.

Migrena

Suaugusiesiems

Rekomenduojama visa topiramato paros dozė migreninio galvos skausmo profilaktikai yra 100 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas savaitę padidinti po 25 mg. Jeigu pacientas netoleruoja dozės didinimo pagal šią schemą, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau.

Kai kuriems pacientams palankų poveikį gali daryti 50 mg paros dozė. Pacientai vartojo iki 200 mg paros dozės. Tokia dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams, vis dėlto ją vartoti reikia atsargiai, nes dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis.

Vaikų populiacija

Topiramato nerekomenduojama vartoti migrenos profilaktikai vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Bendrosios topiramato dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas  ≤70 ml/min.), nes sumažėja topiramato klirensas iš plazmos ir per inkstus. Gali praeiti daugiau laiko, kol pacientų, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme vartojant kiekvieną dozę, bus pasiekta pusiausvyros apykaita. Rekomenduojama vartoti pusę įprastos pradinės ir palaikomosios dozės (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, hemodializės dieną reikia vartoti papildomą topiramato dozę, kuri lygi maždaug pusei paros dozės, nes hemodializės metu topiramatas šalinamas iš plazmos. Papildomą vaisto dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį suvartoti prieš pradedant, o antrąją – užbaigus hemodializės procedūrą. Papildoma dozė gali būti skirtinga, atsižvelgiant į dializei naudojamą įrangą (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Topiramatą reikia atsargiai skirti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes sumažėja topiramato klirensas.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės keisti nereikia.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Migrenos profilaktika nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu dėl paciento būklės būtina staiga nutraukti topiramato vartojimą, pacientą rekomenduojama tinkamai stebėti (papildomą išsamią informaciją žr. 4.2 skyriuje).

Vartojant topiramatą, kaip ir kitokius vaistinius preparatus nuo epilepsijos, traukuliai gali padažnėti arba pasireikšti naujo tipo traukuliai. Toks reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio poveikio pasekmė.

Vartojant topiramato, labai svarbi pakankama organizmo hidracija. Vandens vartojimas gali sumažinti inkstų akmenligės atsiradimo riziką (žr. toliau). Tinkamas skysčių vartojimas prieš tam tikrą veiklą (pvz., treniruotę arba buvimą karštoje aplinkoje) ir jos metu gali sumažinti šilumos įtakotų nepageidaujamų reakcijų atsiradimo riziką (žr. 4.8 skyrių).

Oligohidrozė

Buvo gauta pranešimų apie oligohidrozę (sumažėjusį prakaitavimą) vartojant topiramatą. Gali pasireikšti sumažėjęs prakaitavimas ir hipertermija (kūno temperatūros padidėjimas), ypač aukštos aplinkos temperatūros veikiamiems jauniems vaikams.

Nuotaikos sutrikimai ar depresija

Vartojant topiramato, padažnėjo nuotaikos sutrikimų ir depresijos atvejų.

Savižudybė ir (arba) mąstymas apie savižudybę

Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo epilepsijos pagal įvairias indikacijas, pasireiškė mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metaanalizės duomenys parodė nedidelį mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą. Tokio rizikos padidėjimo priežastys nežinomos, turimi duomenys nepaneigia galimybės, kad riziką didina ir topiramatas.

Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusių reiškinių (SSR) (mąstymas apie savižudybę, bandymai žudytis ir savižudybė) pasireiškė 0,5 % topiramatą vartojusių pacientų (46 iš 8 652 vaistinį preparatą vartojusiųjų) ir beveik 3 kartus dažniau nei vartojusiems placebą (0,2 %, 8 iš 4 045 vartojusiųjų).

Dėl to reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia mąstymo apie savižudybę ar savižudiško elgesio apraiškų, ir numatyti reikiamą gydymą. Pacientams (ir paciento globėjams) reikia patarti, kad pasireiškus mąstymui apie savižudybę ar savižudiškam elgesiui, nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos.

Inkstų akmenligė

Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie linkę sirgti inkstų akmenlige, gali padidėti akmenų formavimosi inkstuose ir susijusių požymių bei simptomų (pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar juosmens skausmo) pasireiškimo rizika.

Inkstų akmenligės pasireiškimo rizikos veiksniai yra ankstesnis akmenų susiformavimas inkstuose, giminaičių inkstų akmenligė ir hiperkalciurija. Nė vienas iš šių rizikos veiksnių negali nurodyti, kad vartojant topiramatą, inkstuose tikrai formuosis akmenys. Be to, pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, susijusių su inkstų akmenlige, rizika gali būti didesnė.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra pakenkta inkstų funkcija (kreatinino klirensas (ClCR) ≤ 70 ml/min.), topiramatą vartoti reikia atsargiai, nes topiramato plazmos ir inkstų klirensas yra sumažėjęs. Specialias dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems yra susilpnėjusi inkstų funkcija, žr. 4.2 skyriaus poskyryje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams topiramatą reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti topiramato klirensas.

Ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma

Yra buvę pranešimų apie topiramatą vartojantiems pacientams diagnozuotą sindromą, pasireiškiantį ūmine miopija, susijusia su antrine uždaro kampo glaukoma. Gali atsirasti tokių simptomų: ūmiai pasireikšti regėjimo aštrumo susilpnėjimas ir (arba) akies skausmas. Gali būti diagnozuoti tokie oftalmologiniai sutrikimai: miopija, priekinės kameros seklumas, akies hiperemija (paraudimas) ir akispūdžio padidėjimas. Vyzdžiai gali būti išsiplėtę arba neišsiplėtę. Šis sindromas gali būti susijęs su supraciliarine efuzija, dėl kurios į priekį pastumiami lęšiukas ir rainelė, ir antrine uždaro kampo glaukoma. Simptomų paprastai atsiranda per pirmą mėnesį nuo gydymo topiramatu pradžios. Priešingai nei pirminės uždaro kampo glaukomos, kuri retai pasireiškia jaunesniems kaip 40 metų žmonėms, su topiramato vartojimu susijusi antrinė uždaro kampo glaukoma buvo diagnozuota vaikams ir paaugliams bei suaugusiems pacientams. Tokiu atveju gydytojo nurodymu vaistinio preparato vartojimas turi būti kiek galima greičiau nutrauktas ir pradėtos taikyti akispūdį mažinančios priemonės. Toks gydymas dažniausiai sumažina akispūdį.

Negydomas dėl bet kokių priežasčių padidėjęs akispūdis gali lemti sunkias komplikacijas, įskaitant apakimą visam laikui.

Reikia nuspręsti, ar pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė akių sutrikimų, galima gydyti topiramatu.

Metabolinė acidozė

Hiperchloreminė (ne dėl anijonų trūkumo pasireiškianti) metabolinė acidozė (t. y. nesant respiracinės alkalozės įvykęs bikarbonatų kiekio sumažėjimas kraujo serume žemiau normos ribų) yra susijusi su topiramato vartojimu. Šis bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas yra susijęs su slopinamuoju topiramato poveikiu inkstų karboanhidrazei. Paprastai bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas pasireiškia gydymo pradžioje, bet gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Toks sumažėjimas dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo (vidutinis sumažėjimas iki 4 mmol/l, vartojant 100 mg ar didesnę topiramato paros dozę suaugusiesiems ir maždaug 6 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes vaikams ir paaugliams). Retais atvejais koncentracija sumažėjo žemiau 10 mmol/l. Būklės ir vaistiniai preparatai, kurie skatina acidozės atsiradimą (pvz., inkstų liga, sunkus kvėpavimo sutrikimas, epilepsinė būklė, viduriavimas, chirurginis gydymas, ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta, kai kurie vaistiniai preparatai), gali sustiprinti topiramato sukeliamą bikarbonatų sumažėjimą.

Lėtinė metabolinė acidozė didina inkstų akmenų formavimosi riziką ir gali sukelti osteopeniją.

Dėl lėtinės metabolinės acidozės gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas. Išsamių topiramato įtakos kaulų pokyčiams tyrimų su vaikais ir suaugusiaisiais neatlikta.

Atsižvelgiant į paciento būklę, gydant topiramatu, rekomenduojama atlikti atitinkamus tyrimus, įskaitant bikarbonatų koncentracijos serume tyrimą. Jeigu yra metabolinę acidozę rodančių požymių ar simptomų (pvz., Kusmaulio gilus kvėpavimas, dusulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pernelyg didelis nuovargis, tachikardija ar aritmija), rekomenduojamas bikarbonatų kiekio serume matavimas. Jeigu pasireiškia ir neišnyksta metabolinė acidozė, reikia apgalvotai sumažinti topiramato dozę arba gydymą šiuo vaistiniu preparatu nutraukti (palaipsniui mažinant dozę).

Topiramatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra būklių arba kurie vartoja vaistinių preparatų, kurie didina metabolinės acidozės atsiradimo riziką.

Pažinimo funkcijos pakenkimas

Pažinimo pakenkimas sergant epilepsija yra dėl daugelio priežasčių ir gali būti dėl esminės etiologijos, epilepsijos ar dėl priešepilepsinio gydymo. Literatūroje buvo pranešimų apie pažinimo funkcijos sutrikimą topiramatu gydytiems suaugusiesiems, dėl kurio reikėjo sumažinti dozę ar nutraukti gydymą. Vis dėlto, nepakanka tyrimų apie pažinimo funkcijų rezultatus topiramatu gydytiems vaikams, todėl jo poveikį šiuo atžvilgiu vis dar reikia išaiškinti.

Maisto papildai

Gydymo topiramatu metu gali mažėti kai kurių pacientų kūno svoris. Rekomenduojama stebėti, ar topiramatą vartojantiems pacientams nekrenta kūno svoris. Jeigu paciento kūno svoris gydymo topiramatu metu sumažėja, galima rekomenduoti maisto papildus arba padidinti suvartojamo maisto kiekį.

Laktozės netoleravimas

Topiramate Torrent sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – laktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Topiramato įtaka kitiems vaistiniams preparatams nuo epilepsijos

Pradėjus vartoti topiramato kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos (fenitoinu, karbamazepinu, valproine rūgštimi, fenobarbitaliu, primidonu), šių vaistinių preparatų pusiausvyros apykaitos koncentracijos nepakito, išskyrus pavienius pacientus, kuriems pradėjus vartoti topiramato su fenitoinu, fenitoino koncentracija plazmoje gali padidėti. Toks padidėjimas gali pasireikšti dėl specifinio fermento polimorfinės izoformos (CYP2C19) slopinimo. Dėl to bet kuriam fenitoiną vartojančiam pacientui, kuriam atsiranda toksinio poveikio požymių ar simptomų, reikia sekti fenitoino koncentraciją.

Farmakokinetinės sąveikos tyrimų su epilepsija sergančiais pacientais duomenys parodė, kad, kartu su lamotriginu pradėjus papildomai vartoti nuo 100 iki 400 mg topiramato paros dozes, lamotrigino pusiausvyros apykaitos koncentracija nepakito. Be to, kartu vartojant lamotriginą arba nutraukus lamotrigino vartojimą (vidutinė paros dozė 327 mg), topiramato pusiausvyros apykaitos koncentracija nepakito.

Topiramatas slopina CYP 2C19 izofermentus ir gali sąveikauti su kitomis medžiagomis, kurių metabolizmą veikia šie izofermentai (pvz.: diazepamu, imipraminu, moklobemidu, proguanilu, omeprazolu).

Kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos įtaka topiramatui

Fenitoinas ir karbamazepinas mažina topiramato koncentraciją plazmoje. Pradėjus papildomai vartoti fenitoiną ar karbamazepiną arba nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą kartu su topiramato, šio vaistinio preparato dozę reikia keisti atsižvelgiant į gydymo sukeltą poveikį. Pradėjus papildomai vartoti valproinę rūgštį arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, kliniškai reikšmingų Topiramato koncentracijos plazmoje pokyčių nepasireiškia, taigi topiramato dozės keisti nebūtina. Duomenų apie sąveiką santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje.

↔ = poveikio koncentracijai plazmoje nepasireiškia (pokytis ≤ 15 %).

** = koncentracija kai kurių pacientų plazmoje padidėjo.

↓ = koncentracijos plazmoje sumažėjimas.

NT = netirta.

VNE = vaistinis preparatas nuo epilepsijos.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Digoksinas

Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, kartu su topiramatu vartojamo digoksino koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreives plotas (AUC) sumažėjo 12 %. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nenustatyta. Pradėjus papildomai vartoti topiramato arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą pacientams, kurie gydomi digoksinu, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti digoksino koncentraciją serume.

CNS slopinantys vaistiniai preparatai

Klinikinių tyrimų topiramato vartojimo kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais neatlikta. Topiramato vartoti kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.

Paprastosios jonažolės preparatai (Hypericum peforatum)

Topiramatą vartojant kartu su paprastosios jonažolės preparatais, gali pasireikšti koncentracijos plazmoje sumažėjimo rizika ir dėl to gydymas tapti neveiksmingu. Tokios sąveikos įvertinimo klinikinių tyrimų neatlikta.

Geriamieji kontraceptikai

Farmakokinetinės sąveikos tyrimo su sveikomis savanorėmis, kurios vartojo sudėtinių kontraceptinių tablečių, savo sudėtyje turinčių 1 mg noretindrono (NET) ir 35 μg etinilestradiolio (EE), duomenimis, vartojant 50-200 mg topiramato paros dozes ir nevartojant kitokių vaistinių preparatų, nei vienos geriamųjų kontraceptikų veikliosios medžiagos statistiškai reikšmingų vidutinės ekspozicijos (AUC) pokyčių nenustatyta. Kito tyrimo duomenimis, pacientėms, vartojančioms valproinę rūgštį, taikant pagalbinį epilepsijos gydymą 200, 400 ir 800 mg topiramato paros dozėmis, EE ekspozicija statistiškai reikšmingai sumažėjo (atitinkamai 18 %, 21 % ir 30 %). Abiejų tyrimų duomenimis, topiramato (nuo 50-200 mg paros dozės sveikoms savanorėms ir 200-800 mg paros dozės epilepsija sergančioms pacientėms) statistiškai reikšmingų NET ekspozicijos pokyčių nesukėlė. 200-800 mg vaistinio preparato paros dozės (epilepsija sergančioms pacientėms) lėmė nuo dozės priklausomą EE ekspozicijos sumažėjimą, vis dėlto vartojant 50-200 mg vaistinio preparato dozes (sveikoms savanorėms), reikšmingų nuo dozės priklausomų EE ekspozicijos pokyčių nenustatyta. Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma. Reikia turėti omenyje, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojant kartu su topiramatu, gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas ir pagausėti tepimas kraujingomis išskyromis. Pacientes, kurios vartoja sudėtyje estrogeno turinčių kontraceptikų, reikia perspėti, kad praneštų apie visus kraujavimo pokyčius. Kontracepcijos veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir tada, kai kraujingų išskyrų nėra.

Litis

Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, kartu su 200 mg topiramato paros doze vartojamo ličio sisteminė ekspozicija sumažėjo (AUC sumažėjo 18 %). Pacientų, kurie serga bipoliniu sutrikimu ir kartu vartojo 200 mg topiramato paros dozę, organizme ličio farmakokinetika nepakito. Vis dėlto vartojant iki 600 mg topiramato paros dozes, ličio sisteminė ekspozicija padidėjo (AUC padidėjo 26 %). Reikia stebėti kartu su topiramatu vartojamo ličio koncentraciją.

Risperidonas

Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų metu sveikiems savanoriams vartojant vienkartines, o bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams - kartotines vaistinio preparato dozes, buvo gauti panašūs rezultatai. Kartu su didinamomis topiramato dozėmis (100, 250 ir 400 mg per parą) vartojamo risperidono (nuo 1 iki 6 mg paros dozės) sisteminė ekspozicija sumažėjo (vartojant 250 ir 400 mg paros dozes, pusiausvyros apykaitos AUC sumažėjo atitinkamai 16 % ir 33 %). Vis dėlto visos veikliosios frakcijos AUC skirtumai, vartojant vieną risperidoną ar vartojant kartu su topiramatu, buvo statistiškai nereikšmingi. Nustatyta minimalių veikliosios frakcijos (risperidono kartu su 9-hidroksirisperidonu) farmakokinetikos pokyčių, o 9-hidroksirisperidono farmakokinetika nepakito. Svarbių visos veikliosios risperidono frakcijos ar topiramato sisteminės ekspozicijos pokyčių nenustatyta. Gydant risperidonu (po 1-6 mg per parą) ir pradėjus papildomai vartoti topiramatą, nepageidaujamų reiškinių pasireiškė dažniau nei buvo prieš pradedant vartoti topiramatą (po 250-400 mg per parą) (atitinkamai 90 % ir 54 %). Pradėjus kartu su risperidonu papildomai vartoti topiramatą, dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo somnolencija (atitinkamai 27 % ir 12 %), parestezija (atitinkamai 22 % ir 0 %) ir pykinimas (atitinkamai 18 % ir 9 %).

Hidrochlorotiazidas (HCTZ)

Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų HCTZ (25 mg kas 24 val.) ir topiramato (96 mg kas 12 val.) pusiausvyros apykaitos farmakokinetika. Šio tyrimo duomenys rodo, kad HCTZ pradėjus vartoti kartu su topiramatu, topiramato Cmax padidėjo 27 %, o AUC - 29 %. Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma. Pradėjus papildomai vartoti HCTZ kartu su topiramatu, gali prireikti keisti topiramato dozę. HCTZ pusiausvyros apykaitos farmakokinetika, vartojant kartu topiramatą, reikšmingai nepakito. Po topiramato ar HCTZ pavartojimo, klinikinių laboratorinių tyrimų duomenys parodė kalio koncentracijos serume sumažėjimą, kuris būna dar didesnis, jeigu HCTZ vartojamas kartu su topiramatu.

Metforminas

Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų metformino ir topiramato pusiausvyros apykaitos farmakokinetika. Šio tyrimo duomenys parodė, kad metforminą vartojant kartu su topiramatu, metformino vidutinė Cmax ir vidutinis AUC0-12 val. padidėjo atitinkamai 18 % ir 25 %, o vidutinis CL/F sumažėjo 20 %. Topiramatas neturėjo įtakos metformino tmax. Klinikinė topiramato poveikio metformino farmakokinetikai reikšmė yra neaiški. Kartu su metforminu per burną pavartoto topiramato klirensas iš plazmos sumažėja. Klirenso pokyčio mastas nežinomas. Klinikinė metformino poveikio topiramato farmakokinetikai reikšmė yra neaiški.

Topiramato pradėjus papildomai vartoti arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą metforminu gydomiems pacientams, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama diabeto būklė.

Pioglitazonas

Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų topiramato ir poliglitazono pusiausvyros apykaitos farmakokinetika. Poliglitazono AUCΤSS sumažėjo 15 %, o CmaxSS nepakito. Šis pokytis buvo statistiškai nereikšmingas. Be to, aktyvaus hidroksimetabolito Cmax55 ir AUCτss sumažėjo atitinkamai 13 % ir 16 %, o aktyvaus ketometabolito CmaxSS ir AUCτSS sumažėjo 60 %. Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma. Paskyrus papildomai vartoti topiramatu gydant pioglitazonu arba paskyrus papildomai vartoti pioglitazoną topiramatu gydomiems ligoniams, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama diabeto būklė.

Gliburidas

Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su 2 tipo diabeto ligoniais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų gliburido (5 mg per parą) ir topiramato (150 mg per parą) pusiausvyros apykaitos farmakokinetika. Vartojant topiramatą, gliburido AUC24 sumažėjo 25 %. Aktyvių metabolitų 4-trans-hidroksigliburido (M1) ir 3-cis-hidroksigliburido (M2) sisteminė ekspozicija irgi sumažėjo atitinkamai 13 % ir 15 %. Vartojant kartu gliburidą, topiramato pusiausvyros apykaitos farmakokinetika nepakito.

Paskyrus papildomai vartoti topiramatą gydant gliburidu arba paskyrus papildomai vartoti gliburidą vartojant topiramatą, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama ligonio diabeto būklė.

Kitokio pobūdžio sąveika

Vaistiniai preparatai, kurie skatina inkstų akmenligę

Topiramato vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie skatina inkstų akmenligę, gali padidėti inkstų akmenligės rizika. Vartojant topiramato, panašių į minėtus vaistinių preparatų vartoti negalima, nes gali susidaryti fiziologinė aplinka, skatinanti akmenų formavimosi inkstuose riziką.

Valproinė rūgštis

Skiriant topiramatą kartu su valproine rūgštimi ligoniams, kurie gerai toleravo pavienius preparatus, išsivystė hiperamonemija su ar be encefalopatijos. Daugumoje atvejų šie reiškiniai praėjo nutraukus gydymą bet kuriuo iš šių vaistų. Ši nepageidaujama reakcija pasireiškia ne dėl farmakokinetinės sąveikos. Hiperamonemijos ryšio su topiramato monoterapija ar su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nenustatyta.

Buvo pranešta apie hipotermiją, apibrėžiamą kaip netyčinis kūno pagrindinės temperatūros sumažėjimas iki < 35 °C, susijusią su gretutiniu topiramato ir valproinės rūgšties (VPR) vartojimu kartu su pasireiškusia hiperamonemija arba be jos. Šis nepageidaujamas poveikis pacientams, vartojantiems topiramato kartu su valproine rūgštimi, gali atsirasti pradėjus gydymą topiramatu arba padidinus topiramato paros dozę.

Papildomi vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai

Atlikti klinikiniai vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai topiramato sąveikai su kitais vaistiniais preparatais įvertinti. Dėl sąveikos atsiradusių Cmax ar AUC pokyčių santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje. Antrame stulpelyje (kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija) nurodytas kartu vartojamo pirmame stulpelyje nurodyto vaistinio preparato koncentracijos pokytis pradėjus kartu papildomai vartoti topiramatą. Trečiame stulpelyje (topiramato koncentracija) nurodyta, kaip pakinta topiramato koncentracija, pradėjus kartu vartoti vaistinį preparatą, nurodytą pirmame stulpelyje.

Papildomų klinikinių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenų santrauka

a % rodmuo yra vidutinis Cmax ar AUC pokytis, palyginti su monoterapija.

↔ = poveikio pirminės medžiagos Cmax ir AUC nepasireiškė (pokytis ≤ 15 %).

NT = netirta.

*DEA = dezacetildiltiazemas, DEM = N-demetildiltiazemas.

b Flunarizino AUC padidėjo 14 % asmenų, kurie vartojo vieną flunariziną, organizme. Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi iki pasiekiant pusiausvyros apykaitą

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams. Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą.

JK nėščiųjų registro ir Šiaurės Amerikos antiepilepsinių vaistinių preparatų (ŠAAEVP) nėščiųjų registro duomenys rodo, kad kūdikiams, kurių motinoms pirmame nėštumo trimestre buvo taikoma monoterapija topiramatu, padidėja apsigimimų (pvz., kaukolės ir veido defektų, tokių kaip gomurio ar lūpos nesuaugimas ar hipospadija, bei įvairių organų sistemų anomalijų) rizika. ŠAAEVP nėščiųjų registro duomenys rodo, kad monoterapijos topiramatu atveju sunkių apsigimimų rizika, palyginti su referentinės antiepilepsinių vaistinių preparatų nevartojusių moterų grupės duomenimis, padidėja maždaug 3 kartus. Be to, po gydymo topiramatu, palyginti su referentinės grupės duomenimis, naujagimiai dažniau gimsta mažo kūno svorio (<2500 gramų).

Be to, šių registrų ir kitų tyrimų duomenys rodo, kad, palyginus su monoterapija, vartojant kartu kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos teratogeninio poveikio rizika gali būti didesnė.

Rekomenduojama, kad vaisingos moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą ir apsvarstyti kitas gydymo galimybes.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad topiramato išsiskiria su pienu. Kontroliuojamųjų topiramato išsiskyrimo su motinos pienu tyrimų neatlikta. Riboti pacienčių stebėjimo duomenys rodo, kad į motinos pieną patenka didelis topiramato kiekis. Daugelis vaistinių preparatų išsiskiria su motinos pienu, todėl, atsižvelgiant į gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti topiramato (žr. 4.4 skyrių).

Epilepsijos indikacija

Nėštumo metu skirti topiramatą galima tik po to, kai moteriai pilnai išaiškinta nekontroliuojamos epilepsijos rizika nėštumui ir galima vaistinio preparato keliama rizika vaisiui.

Migrenos profilaktikos indikacija

Topiramato nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Topiramatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitokius susijusius simptomus. Be to, vaistinis preparatas gali sukelti regėjimo sutrikimų ir (arba) miglotą matymą. Šios nepageidaujamos reakcijos gali kelti pavojų pacientams vairuojant ar valdant mechanizmus, ypač, kol pacientas neturi šio vaistinio preparato vartojimo patirties.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Topiramato saugumas buvo įvertintas remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze apie 4 111 pacientų (3 182 vartojo topiramatą ir 929 vartojo placebą), kurie dalyvavo 20 dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, ir 2 847 pacientų, kurie dalyvavo 34 atviru būdu atliktuose tyrimuose, kurių metu buvo taikomas pagalbinis pirminių generalizuotų toninių kloninių priepuolių gydymas, dalinių (židininių) priepuolių ir priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas, pirmą kartą ar neseniai diagnozuotos epilepsijos monoterapija ar migrenos profilaktika topiramatu, duomenis. Dauguma NRV (nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos (pažymėtos ,,*“) nustatytos NRV yra išvardytos 1 lentelėje pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų su topiramatu duomenimis, dažniausios NRV (kurių pasireiškimo dažnis > 5 % ar didesnis nei placebo grupėje bent pagal vieną indikaciją) yra: anoreksija, apetito sumažėjimas, sulėtėjęs mąstymas, depresija, išraiškios kalbos sutrikimas, nemiga, nenormali koordinacija, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, hipestezija, letargija, atminties sutrikimas, nistagmas, parestezija, mieguistumas, tremoras, dvejinimasis akyse, miglotas matymas, viduriavimas, pykinimas, nuovargis, dirglumas ir kūno svorio sumažėjimas.

Vaikų populiacija

Tarp dvigubai aklu būdu atliktuose kontroliuojamuose tyrimuose tarp vaikams dažniau ( 2 kartų) nei suaugusiesiems praneštų NRV buvo:

• sumažėjęs apetitas;
• padidėjęs apetitas;
• hiperchloreminė acidozė;
• hipokalemija;
• nenormalus elgesys;
• agresija;
• apatija;
• pirminė nemiga;
• mąstymas apie savižudybę;
• dėmesio sutrikimas;
• letargija;
• cirkadinio ritmo miego sutrikimas;
• blogos kokybės miegas;
• sustiprėjęs ašarojimas;
• sinusinė bradikardija;
• nenormalus jutimas;
• eisenos sutrikimas.

Tarp dvigubai aklu būdu atliktuose kontroliuojamuose tyrimuose vaikams, bet ne suaugusiesiems, pasireiškusių NRV buvo:

• eozinofilija;
• psichomotorinis hiperaktyvumas;
• galvos svaigimas (vertigo);
• vėmimas;
• hipertermija;
• pireksija;
• nesugebėjimas mokytis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Požymiai ir simptomai

Gauta pranešimų apie topiramato perdozavimą. Pasireiškia tokie požymiai ir simptomai: traukuliai, mieguistumas, kalbos sutrikimai, miglotas matymas, dvejinimasis akyse, mąstymo sutrikimas, letargija, nenormali koordinacija, stuporas, hipotenzija, pilvo skausmas, susijaudinimas, galvos svaigimas ir depresija. Daugeliu atveju klinikinės pasekmės buvo nesunkios, bet, apsinuodijus keletu vaistinių preparatų, įskaitant topiramatą, buvo ir mirties atvejų.

Dėl topiramato perdozavimo gali pasireikšti sunki metabolinė acidozė (žr. 4.4 skyrių).

Gydymas

Ūminio apsinuodijimo topiramatu atveju, jeigu vaistinio preparato nuryta neseniai, reikia nedelsiant ištuštinti skrandį plaunant arba sužadinant vėmimą. Aktyvintoji anglis adsorbuoja topiramatą in vitro. Reikia taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą, pacientui vartoti daug skysčių. Hemodializė veiksmingai pašalina topiramatą iš organizmo.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, vaistiniai preparatai migrenai gydyti, ATC kodas – N03AX11.

Topiramatas yra monosacharidas, kurio vandenilis pakeistas sulfamatu. Tikslus topiramato traukulių slopinamojo poveikio ir profilaktinio poveikio migrenai mechanizmas nėra žinomas. Elektrofiziologiniai ir biocheminiai tyrimai su neuronų kultūra nustatė tris savybes, kurios gali turėti įtakos topiramato antiepilepsiniam veiksmingumui.

Topiramatas, priklausomai nuo laiko, blokuoja pakartotinį veikimo potencialą, atsirandantį dėl nepertraukiamos neurono depoliarizacijos. Tai rodo, jog priklausomai nuo būklės vaistas blokuoja natrio kanalus. Topiramatas didina gama aminosviesto rūgšties (GASR) GASRA receptorių aktyvinimo dažnį ir sustiprina GASR sukeliamą chloro jonų patekimą į neuronus. Tai rodo, kad topiramatas sustiprina šios slopinamosios pernašos sistemos aktyvumą.

Šio poveikio neblokuoja benzodiazepinų antagonistas flumazenilis, o topiramatas neilgina kanalų atsidarymo laikotarpio, taigi tuo jis skiriasi nuo barbitūratų, kurie moduliuoja GASRA receptorius.

Antiepilepsinės topiramato savybės ženkliai skiriasi nuo benzodiazepinų, todėl šis vaistinis preparatas gali moduliuoti benzodiazepinams nejautrų GASRA receptorių porūšį. Topiramatas neleidžia kainatui aktyvinti sužadinančios amino rūgšties glutamato receptorių kainato/AMPA (alfa amino-3-hidroksi-5-metilisoksazolo-4-propiono rūgštis) potipio, bet nedarė matomos įtakos N-metil-D-aspartato (NMDA) poveikiui NMDA receptorių porūšiui. Toks poveikis priklauso nuo topiramato koncentracijos ir pasireiškia, kai koncentracija yra 1-200 mikromolių, o silpniausias būna, kai koncentracija yra 1-10 mikromolių.

Be to, topiramatas slopina kai kuriuos karboanhidrazės izofermentus. Toks poveikis yra daug silpnesnis nei žinomo karboanhidrazės inhibitoriaus acetazolamido, todėl manoma, kad tai didelės įtakos antiepilepsiniam topiramato poveikiui nedaro.

Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, topiramatas slopino stipriausio elektrošoko sukeltus traukulius (MES) žiurkėms ir pelėms ir buvo veiksmingas graužikų epilepsijos modeliuose, įskaitant žiurkėms sukeltos spontaninės epilepsijos, pasireiškiančios toniniais ar panašiais į absansus priepuoliais, ar žiurkėms, kurioms toniniai ar kloniniai traukuliai buvo sukelti elektros srove dirginant migdolinį kūną arba sukeliant bendrą išemiją. Topiramatas tik silpnai slopina GASRA receptorių antagonisto pentilentetrazolo sukeltus kloninius priepuolius.

Tyrimų su pelėmis duomenimis, topiramatą vartojant kartu su karbamazepinu ar fenobarbitaliu, pasireiškė sinergistinis traukulių slopinamasis poveikis, o vartojant kartu su fenitoinu, adityvus traukulių slopinamasis poveikis. Gerai kontroliuojamųjų papildomo gydymo tyrimų duomenimis, topiramato koncentracijos plazmoje ryšio su gydymo veiksmingumu nepastebėta. Tolerancija žmogaus organizme nepasireiškė.

Absencijos priepuoliai

Buvo atlikti du nedideli vienos grupės tyrimai su 4–11 metų amžiaus vaikais (CAPSS-326 ir TOPAMAT-ABS-001). Viename tyrime dalyvavo 5 vaikai, o kitame dalyvavo 12 vaikų iki šis tyrimas buvo nutrauktas dėl terapinio poveikio stokos. Tyrimuose naudotos dozės buvo apytiksliai iki 12 mg/kg/parai tyrime TOPAMAT-ABS-001 ir maksimali mažesnės 9 mg/kg/parai arba 400 mg/parai tyrime CAPSS-326. Šie tyrimai nesuteikia pakankamo įrodymo pasiekti išvadą apie veiksmingumą ir saugumą vaikų populiacijoje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Plėvele dengtos tabletės ir kietos kapsulės yra bioekvivalentiškos.

Topiramatui, palyginti su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, būdingos tokios farmakokinetinės savybės: ilgas pusinės eliminacijos periodas plazmoje, linijinė farmakokinetika, klirensas daugiausia pro inkstus, žymaus prisijungimo prie baltymų nebuvimas ir kliniškai reikšmingų aktyvių metabolitų nebuvimas.

Topiramatas stipriai nesužadina vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų, jį galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi, įprastas topiramato koncentracijos plazmoje stebėjimas nėra būtinas. Klinikinių tyrimų duomenimis pastovaus vaistinio preparato koncentracijos plazmoje ryšio su jo veiksmingumu ar nepageidaujamais reiškiniais nepastebėta.

Absorbcija

Topiramatas greitai ir gerai absorbuojamas. Vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) 1,5 μg/ml sveikų asmenų, išgėrusių 100 mg topiramato dozę, plazmoje atsirado per 2-3 valandas (Tmax).

Pagal su šlapimu pašalintą radioaktyvumo kiekį vidutiniškai yra absorbuojama ne mažiau kaip 81 % per burną pavartotos 100 mg 14C topiramato dozės. Maistas kliniškai reikšmingos įtakos topiramato biologiniam prieinamumui nedarė.

Pasiskirstymas

Prie plazmos baltymų paprastai prisijungia 13-17 % topiramato. Nustatyta, kad nedaug topiramato gali prisijungti prie eritrocitų (arba eritrocituose), ši prisijungimo vieta yra prisotinama, kai koncentracija plazmoje yra daugiau kaip 4 μg/ml. Pasiskirstymo tūris kinta atvirkščiai proporcingai dozei. Vartojant 100-1200 mg vienkartines dozes vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra 0,55-0,8 l/kg. Nustatyta, kad pasiskirstymo tūris priklauso nuo lyties, nes moterų organizme būna maždaug 50 % vyrams apskaičiuoto rodmens. Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl to, kad moterų organizme yra daugiau riebalų, tačiau jis nėra kliniškai reikšmingas.

Biotransformacija

Sveikų savanorių organizme metabolizuojama maža dalis topiramato (~20 %). Pacientų, vartojančių kartu kitokių vaistinių preparatų nuo epilepsijos, kurie sužadina vaistinių preparatų metabolizmą veikiančius fermentus, organizme metabolizuojama iki 50 % topiramato. Žmogaus plazmoje, šlapime ir išmatose buvo nustatyti 6 topiramato metabolitai, atsirandantys dėl hidroksilinimo, hidrolizės bei gliukuronizacijos. Pavartojus 14C topiramato, su kiekvienu metabolitu buvo susiję mažiau nei 3 % su šlapimu pašalinto bendrojo radioaktyvumo. Ištyrus du metabolitus, kurių cheminė struktūra buvo labiausiai panaši į topiramato, buvo nustatyta, kad jų traukulius slopinantis poveikis yra arba labai silpnas, arba visiškai nepasireiškia.

Eliminacija

Nepakitęs topiramatas ir jo metabolitai šalinami iš žmogaus organizmo daugiausiai pro inkstus (ne mažiau kaip 81 % dozės). Maždaug 66 % 14C topiramato dozės per 4 paras pasišalino su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Vartojant 50 mg arba 100 mg topiramato dozes 2 kartus per parą, vidutinis klirensas pro inkstus buvo atitinkamai maždaug 18 ml/min. ir 17 ml/min. Yra duomenų, kad topiramatas yra reabsorbuojamas inkstų kanalėliuose. Tai patvirtino tyrimai su žiurkėmis, kurių metu topiramato pavartojus kartu su probenecidu, topiramato klirensas pro inkstus labai padidėjo. Apskritai per burną pavartoto vaistinio preparato klirensas iš žmogaus plazmos yra maždaug 20-30 ml/min.

Topiramato koncentracija atskirų asmenų plazmoje skiriasi mažai, todėl jo farmakokinetiką galima numatyti. Topiramato farmakokinetika sveikų asmenų, išgėrusių 100-400 mg vienkartines dozes, organizme yra linijinė, klirensas iš plazmos nekinta, o plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive didėja proporcingai pavartotai dozei. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, plazmoje pusiausvyros apykaitos koncentracija atsiranda per 4-8 paras. Sveikų asmenų, gėrusių kartotines 100 mg dozes 2 kartus per parą, plazmoje vidutinė Cmax buvo 6,76 μg/ml. Vartojant kartotines 50 mg ar 100 mg topiramato dozes 2 kartus per parą, vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje truko maždaug 21 val.

Vartojant kartotines 100-400 mg topiramato dozes 2 kartus per parą kartu su fenitoinu ar karbamazepinu, topiramato koncentracija plazmoje didėjo proporcingai pavartotai dozei.

Topiramato klirensas plazmoje pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CLCR ≤ 70 ml/min.), ir išsiskyrimas pro inkstus sumažėja. Dėl to galima tikėtis, kad, pavartojus tokią pat preparato dozę, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme topiramato pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje bus didesnė, palyginus su asmenų, kurių inkstų funkcija normali. Be to, turi praeiti daugiau laiko, kol pacientų, kurių inkstų funkcija yra pakenkta, organizme bus pasiekta pusiausvyros apykaita po kiekvienos dozės pavartojimo. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pakenkimas, rekomenduojama skirti pusę įprastos pradinės ir palaikomosios dozės.

Topiramatas veiksmingai šalinamas iš plazmos hemodializės metu. Užsitęsus hemodializės seansui topiramato koncentracija gali sumažėti žemiau koncentracijų, kurių reikia priepuolių slopinimo poveikiui palaikyti. Kad būtų išvengta greitų topiramato koncentracijos plazmoje sumažėjimų hemodializės seanso metu, gali prireikti papildomos topiramato dozės. Tikras dozės keitimas turi atsižvelgti į 1) dializės trukmę, 2) naudojamos dializės sistemos klirenso greitį ir 3) efektyvų topiramato klirensą per inkstus iš paciento, kuriam atliekama dializė, organizmo.

Topiramato klirensas iš pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pakenkimas, plazmos sumažėja vidutiniškai 26 %. Todėl pacientams, kuriems yra kepenų pakenkimas, topiramatą skirti reikia atsargiai.

Topiramato plazmos klirensas senyvų pacientų, kurie neserga gretutine inkstų liga, plazmos nepakinta.

Vaikai ir paaugliai (farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme)

Topiramato farmakokinetika vaikų, kaip ir suaugusiųjų, kuriems taikomas papildomas gydymas, organizme yra linijinė, klirensas nepriklauso nuo dozės, o pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei. Vis dėlto vaikų organizme klirensas yra didesnis, o pusinės eliminacijos periodas trumpesnis. Taigi, vartojant tokią pat mg/kg kūno svorio vaisto dozę, vaikų plazmoje topiramato koncentracija gali būti mažesnė, palyginus su suaugusiųjų. Kaip ir suaugusiems, kepenų fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai nuo epilepsijos mažina topiramato pusiausvyros apykaitos koncentraciją vaikų plazmoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių vaisingumo tyrimų duomenimis, nepaisant to, kad net mažos 8 mg/kg kūno svorio paros dozės sukėlė toksinį poveikį patelėms ir patinams, skiriant iki 100 mg/kg kūno svorio paros dozes žiurkių patinams ir patelėms, poveikio vislumui nepastebėta.

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį tiriamųjų rūšių gyvūnams (pelėms, žiurkėms ir triušiams). Pelių patelėms vartojant 500 mg/kg kūno svorio paros dozes, kartu su toksiniu poveikiu pasireiškė vaisiaus svorio ir griaučių kaulėjimo sumažėjimas. Visose vaistiniu preparatu gydytų gyvūnų grupėse (20, 100 ir 500 mg/kg kūno svorio paros dozės) padidėjo bendras pelių vaisių apsigimimų skaičius.

Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelėms ir embrionui ar vaisiui (vaisiaus kūno svorio ir (arba) griaučių kaulėjimo sumažėjimas) pasireiškė vartojant mažesnes kaip 20 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (galūnių ir pirštų apsigimimai) - vartojant 400 mg/kg kūno svorio ir didesnes paros dozes. Tyrimų su triušiais duomenimis, nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelėms pasireiškė vartojant mažesnes kaip 10 mg/kg kūno svorio paros dozes, kartu su toksiniu poveikiu embrionui ar vaisiui (letališkumo padidėjimu) - vartojant mažesnes kaip 35 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (šonkaulių ir stuburo apsigimimai) - vartojant 120 mg/kg kūno svorio paros dozes.

Teratogeninis poveikis žiurkėms ir triušiams buvo panašus į sukeliamą karboanhidrazės inhibitorių, kurie nėra susiję su žmogaus apsigimimais. Poveikis augimui pasireiškė ir mažesniu jauniklių svoriu atsivedimo metu ir žindymo laikotarpiu žiurkių patelėms, kurioms veisimosi ir žindymo laikotarpiu buvo skiriamos 20 ar 100 mg/kg kūno svorio paros dozės. Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą.

Žiurkių jaunikliams raidos laikotarpiu, kuris atitinka kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, skiriant iki 300 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes, toksinis poveikis buvo panašus į suaugusių gyvūnų (sumažėjus maisto suvartojimui, sumažėjo kūno svorio prieaugis, pasireiškė centrolobularinė kepenų ląstelių hipertrofija). Susijusio poveikio ilgųjų kaulų (blauzdikaulio) augimui ar kaulų (šlaunikaulio) mineraliniam tankiui, vystymuisi iki atjunkymo ir reprodukcinei raidai, nervų sistemos vystymuisi (įskaitant atminties ir mokymosi įvertinimą), poravimuisi ir vislumui bei histerotomijos duomenims nepastebėta.

Kompleksiniai mutageniškumo mėginiai in vitro ir in vivo galimo genotoksinio topiramato poveikio neparodė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas (E553b)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas (E553b)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas (E553b)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas (E553b)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas (E553b)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės: 4 metai.

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės: 4 metai.

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės: 4 metai.

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės: 4 metai.

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės: 4 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Topiramate Torrent 400 mg lėvele dengtos tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

OPA/Al/PVC/Al lizdinė plokštelė.

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

90499 Nuernberg

Vokietija

Tel.: +49 (0) 911 4302 970

Faksas: +49 (0) 911 4302 971

el. paštas: mail@torrentpharma.de

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Topiramate Torrent 25 mg

N10 - LT/1/10/2101/001

N14 - LT/1/10/2101/002

N20 - LT/1/10/2101/003

N28 - LT/1/10/2101/004

N30 - LT/1/10/2101/005

N50 - LT/1/10/2101/006

N56 - LT/1/10/2101/007

N60 - LT/1/10/2101/008

N84 - LT/1/10/2101/009

N90 - LT/1/10/2101/010

N100 - LT/1/10/2101/011

N200 - LT/1/10/2101/012

Topiramate Torrent 50 mg

N10 - LT/1/10/2101/013

N14 - LT/1/10/2101/014

N20 - LT/1/10/2101/015

N28 - LT/1/10/2101/016

N30 - LT/1/10/2101/017

N50 - LT/1/10/2101/018

N56 - LT/1/10/2101/019

N60 - LT/1/10/2101/020

N84 - LT/1/10/2101/021

N90 - LT/1/10/2101/022

N100 - LT/1/10/2101/023

N200 - LT/1/10/2101/024

Topiramate Torrent 100 mg

N10 - LT/1/10/2101/025

N14 - LT/1/10/2101/026

N20 - LT/1/10/2101/027

N28 - LT/1/10/2101/028

N30 - LT/1/10/2101/029

N50 - LT/1/10/2101/030

N56 - LT/1/10/2101/031

N60 - LT/1/10/2101/032

N84 - LT/1/10/2101/033

N90 - LT/1/10/2101/034

N100 - LT/1/10/2101/035

N200 - LT/1/10/2101/036

Topiramate Torrent 200 mg

N10 - LT/1/10/2101/037

N14 - LT/1/10/2101/038

N20 - LT/1/10/2101/039

N28 - LT/1/10/2101/040

N30 - LT/1/10/2101/041

N50 - LT/1/10/2101/042

N56 - LT/1/10/2101/043

N60 - LT/1/10/2101/044

N84 - LT/1/10/2101/045

N90 - LT/1/10/2101/046

N100 - LT/1/10/2101/047

N200 - LT/1/10/2101/048

Topiramate Torrent 400 mg

N10 - LT/1/10/2101/049

N14 - LT/1/10/2101/050

N20 - LT/1/10/2101/051

N28 - LT/1/10/2101/052

N30 - LT/1/10/2101/053

N50 - LT/1/10/2101/054

N56 - LT/1/10/2101/055

N60 - LT/1/10/2101/056

N84 - LT/1/10/2101/057

N90 - LT/1/10/2101/058

N100 - LT/1/10/2101/059

N200 - LT/1/10/2101/060

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. liepos mėn.15 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-02-09

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKDAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ>

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

90499 Nuernberg

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramatas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg topiramato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

• • • • • • • • • • • • • 10 plėvele dengtų tablečių
                        • 14 plėvele dengtų tablečių
                        • 20 plėvele dengtų tablečių
                        • 28 plėvele dengtos tablečtės
                        • 30 plėvele dengtų tablečių
                        • 50 plėvele dengtų tablečių
                        • 56 plėvele dengtos tabletės
                        • 60 plėvele dengtų tablečių
                        • 84 plėvele dengtos tabletės
                        • 90 plėvele dengtų tablečių
                        • 100 plėvele dengtų tablečių
                        • 200 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

90449 Nuernberg

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-AI)

Topiramate Torrent 25 mg

N10 - LT/1/10/2101/001

N14 - LT/1/10/2101/002

N20 - LT/1/10/2101/003

N28 - LT/1/10/2101/004

N30 - LT/1/10/2101/005

N50 - LT/1/10/2101/006

N56 - LT/1/10/2101/007

N60 - LT/1/10/2101/008

N84 - LT/1/10/2101/009

N90 - LT/1/10/2101/010

N100 - LT/1/10/2101/011

N200 - LT/1/10/2101/012

Topiramate Torrent 50 mg

N10 - LT/1/10/2101/013

N14 - LT/1/10/2101/014

N20 - LT/1/10/2101/015

N28 - LT/1/10/2101/016

N30 - LT/1/10/2101/017

N50 - LT/1/10/2101/018

N56 - LT/1/10/2101/019

N60 - LT/1/10/2101/020

N84 - LT/1/10/2101/021

N90 - LT/1/10/2101/022

N100 - LT/1/10/2101/023

N200 - LT/1/10/2101/024

Topiramate Torrent 100 mg

N10 - LT/1/10/2101/025

N14 - LT/1/10/2101/026

N20 - LT/1/10/2101/027

N28 - LT/1/10/2101/028

N30 - LT/1/10/2101/029

N50 - LT/1/10/2101/030

N56 - LT/1/10/2101/031

N60 - LT/1/10/2101/032

N84 - LT/1/10/2101/033

N90 - LT/1/10/2101/034

N100 - LT/1/10/2101/035

N200 - LT/1/10/2101/036

Topiramate Torrent 200 mg

N10 - LT/1/10/2101/037

N14 - LT/1/10/2101/038

N20 - LT/1/10/2101/039

N28 - LT/1/10/2101/040

N30 - LT/1/10/2101/041

N50 - LT/1/10/2101/042

N56 - LT/1/10/2101/043

N60 - LT/1/10/2101/044

N84 - LT/1/10/2101/045

N90 - LT/1/10/2101/046

N100 - LT/1/10/2101/047

N200 - LT/1/10/2101/048

Topiramate Torrent 400 mg

N10 - LT/1/10/2101/049

N14 - LT/1/10/2101/050

N20 - LT/1/10/2101/051

N28 - LT/1/10/2101/052

N30 - LT/1/10/2101/053

N50 - LT/1/10/2101/054

N56 - LT/1/10/2101/055

N60 - LT/1/10/2101/056

N84 - LT/1/10/2101/057

N90 - LT/1/10/2101/058

N100 - LT/1/10/2101/059

N200 - LT/1/10/2101/060

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramatas

Torrent Pharma GmbH

Tinka iki mm/MMMM

Serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net ir tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Topiramate Torrent ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Topiramate Torrent
• Kaip vartoti Topiramate Torrent
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Topiramate Torrent
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Topiramate Torrent ir kam jis vartojamas

Topiramate Torrent priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas:

• vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų traukulių priepuoliams gydyti;
• kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų traukulių priepuoliams gydyti;
• suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.

• Kas žinotina prieš vartojant Topiramate Torrent

Topiramate Torrent vartoti negalima

• jeigu yra alergija topiramatuiarba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).;
• migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topiramate Torrent, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Topiramate Torrent, jeigu:

• sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;
• diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);
• sergate kepenų liga;
• sergate akių liga, ypač glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• yra augimo sutrikimų;
• suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta);
• esate nėščia arba galite pastoti (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate Torrent, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.

Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topiramate Torrent.

Vartojant Topiramate Torrent, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topiramate Torrent, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Topiramate Torrent

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topiramate Torrent gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topiramate Torrent dozę.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (t. y. centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių arba raminamųjų vaistų);
• tablečių nuo pastojimo. Topiramate Torrent gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą.

Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topiramate Torrent, pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.

Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.

Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, gliburidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas, paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti).

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate Torrent, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Topiramate Torrent vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Topiramate Torrent galima vartoti valgant ar be maisto. Vartojant Topiramate Torrent, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topiramate Torrent, alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Topiramate Torrent. Nėštumo metu vartojant Topiramate Torrent, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topiramate Torrent nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos, Topiramate Torrent vartoti migrenos profilaktikai negalima.

Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topiramate Torrent, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Topiramate Torrent, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.

Topiramate Torrent sudėtyje yra laktozės

Topiramate Torrent sudėtyje yra laktozės. Jei esate sakęs savo gydytojui, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• Kaip vartoti Topiramate Torrent

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Topiramate Torrent vartokite tiksliai, kaip paskirta. Gydytojas visada iš pradžių skirs vartoti mažą Topiramate Torrent dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.
• Reikia nuryti visą Topiramate Torrent 25 mg tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.
• Topiramate Torrent 50 mg tabletės gali būti skirstomi į dvi lygias puses. Venkite kramtyti tabletes, nes jos gali palikti kartų skonį.
• Topiramate Torrent 100 mg tabletės gali būti skirstomi į keturias lygias dalis. Venkite kramtyti tabletes, nes jos gali palikti kartų skonį.
• Topiramate Torrent 200 mg tabletes galima padalinti į dvi lygias puses. Venkite kramtyti tabletes, nes jos gali palikti kartų skonį.
• Topiramate Torrent 400 mg tabletės gali būti skirstomi į keturias lygias dalis. Venkite kramtyti tabletes, nes jos gali palikti kartų skonį.
• Topiramate Torrent galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų atsiradimo inkstuose tikimybė vartojant Topiramate Torrent.

Pavartojus per didelę Topiramate Torrent dozę

• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
• Gali pasireikšti mieguistumas ar nuovargis ar sumažėti budrumas; pasireikšti koordinacijos stoka, atsirasti sunkumas kalbant ar susikaupiant, dvejinimasis akyse ar miglotas matymas, dėl per mažo kraujospūdžio pasireikšti svaigulys, pasireikšti prislėgtos nuotaikos ar susijaudinimo jutimas, arba atsirasti pilvo skausmas ar traukuliai (priepuoliai)..

Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topiramate Torrent vartojate kartu su kitais vaistais.

Pamiršus pavartoti Topiramate Torrent

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
• Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramate Torrent

Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• • • • • • • • • • • • • Pasakykite savo gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Depresija (naujai atsiradusi arba pablogėjusi).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Traukuliai (priepuoliai).
• Nerimas, dirglumas, nuotaikos pokyčiai, sumišimas, dezorientacija.
• Dėmesio sukaupimo problemos, sulėtėjęs mąstymas, atminties praradimas, atminties problemos (naujai atsiradusios, staigiai pasikeitusios ar pablogėjusios).
• Inksto akmuo, dažnas arba skausmingas šlapinimasis.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje (gali sukelti apsunkintą kvėpavimą, įskaitant dusulį, apetito netekimą, pykinimą, vėmimą, pernelyg didelį nuovargį, ir greitą ar netolygų širdies plakimą).
• Susilpnėjęs prakaitavimas ar jo išnykimas.
• Kylančios mintys apie sunkų savęs žalojimą, mėginimas save sunkiai sužaloti.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Glaukoma - skysčio akyje blokavimas, kuris sukelia padidėjusį akispūdį, skausmą ar susilpnėjusį regėjimą.

Kiti šalutiniai poveikiai nurodyti žemiau, jei jie pasunkėja, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Užgulta nosis, skystos išskyros iš nosies ar gerklės skausmas.
• Dilgčiojimas, įvairių kūno dalių skausmas ir (ar) tirpimas.
• Mieguistumas, nuovargis.
• Svaigulys.
• Pykinimas, viduriavimas.
• Kūno svorio netekimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Anemija (mažas kraujo ląstelių skaičius).
• Alerginė reakcija (tokia, kaip odos išbėrimas, raudonumas, niežėjimas, veido patinimas, dilgėlinė).
• Apetito netekimas, sumažėjęs apetitas.
• Agresija, jaudinimasis, pyktis.
• Sunkumas užmigti ar miegoti.
• Kalbėjimo problemos ar kalbos sutrikimas, neaiški kalba.
• Nerangumas ar koordinacijos stoka, nestabilumo pojūtis einant.
• Sumažėjęs gebėjimas užbaigti įprastines užduotis.
• Sumažėjęs skonio pojūtis, skonio pojūčio praradimas ar nebuvimas.
• Nevalingas virpėjimas ar drebulys, greiti, nekontroliuojami akių judesiai.
• Regėjimo sutrikimas, toks, kaip dvejinimasis akyse, miglotas matymas, regėjimo susilpnėjimas, sunkumas sutelkiant žvilgsnį.
• Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), spengimas ausyse, ausies skausmas.
• Dusulys.
• Kosulys.
• Kraujavimas iš nosies.
• Karščiavimas, bloga savijauta, silpnumas.
• Vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, nevirškinimas, skrandžio ar žarnyno infekcija.
• Sausa burna.
• Plaukų slinkimas.
• Niežėjimas.
• Sąnario skausmas ar patinimas, raumenų spazmai ar trūkčiojimas, raumenų skausmai ar silpnumas, krūtinės skausmas.
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Trombocitų (kraujo ląstelės, kurios padeda stabdyti kraujavimą) skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija, skaičiaus sumažėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas.
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas kraujyje.
• Padidėję limfmazgiai kakle, pažastyje ar kirkšnyje.
• Padidėjęs apetitas.
• Pakili nuotaika.
• Daiktų, kurių nėra, girdėjimas, matymas ar jutimas, sunkus psichinis sutrikimas (psichozė).
• Emocijų slėpimas arba nejautimas, neįprastas įtarumas, panikos priepuolis.
• Skaitymo problemos, kalbos sutrikimas, rašysenos problemos.
• Neramumas, hiperaktyvumas.
• Sulėtėjęs mąstymas, sumažėjęs budrumas ar gyvumas.
• Sumažėję arba lėti kūno judesiai, nevalingi nenormalūs arba pasikartojantys raumenų judesiai.
• Alpimas.
• Nenormalus lytėjimo pojūtis, pakenktas lytėjimo pojūtis.
• Pakenktas, iškreiptas kvapo pojūtis, ar jo nebuvimas.
• Neįprastas jutimas ar pojūtis, kuris gali būti prieš migreną ar tam tikro tipo priepuolį.
• Sausa akis, akių jautrumas šviesai, akies voko trūkčiojimas, ašarojančios akys.
• Susilpnėjusi klausa ar jos netekimas, kurtumas viena ausimi;
• Retas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimo jausmas krūtinėje;
• Žemas kraujospūdis, žemas kraujospūdis atsistojus (dėl tos priežasties kai kurie Topamax vartojantys žmonės gali jaustis silpni, jiems gali svaigti galva, arba, staigiai atsistojus ar atsisėdus, jie gali apalpti).
• Paraudimas, šilumos pojūtis.
• Pankreatitas (kasos uždegimas).
• Pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne, rėmuo, pilvo pilnumas ar išsipūtimas.
• Kraujavimas iš dantenų, sustiprėjęs seilių išskyrimas, seilėtekis, nemalonus kvapas iš burnos.
• Pernelyg didelis skysčių suvartojimas, troškulys.
• Odos spalvos pokytis.
• Raumenų sąstingis, skausmas šone.
• Kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka), poreikis skubiai pasišlapinti, šono arba inksto skausmas.
• Sunkumas pasiekti ar išlaikyti erekciją, lytinės funkcijos sutrikimas.
• Į gripo panašūs simptomai.
• Šalti rankų ir kojų pirštai.
• Girtumo pojūtis.
• Nesugebėjimas mokytis.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Nenormaliai pakili nuotaika.
• Sąmonės netekimas.
• Aklumas viena akimi, laikinas aklumas, vištakumas.
• Tingi akis.
• Akių ir srities aplink akis patinimas.
• Kojų ir rankų pirštų sustingimas, dilgčiojimas ir spalvos pokyčiai (balti, mėlyni, o vėliau raudoni) esant šaltoje aplinkoje.
• Kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas.
• Stivenso-Džonsono sindromas, gyvybei pavojinga būklė, kuri gali pasireikšti daugybiniais gleivinių išopėjimais (pavyzdžiui, burnos, nosies ir akių), odos išbėrimu ir pūslėjimu.
• Nenormalus odos kvapas.
• Diskomfortas Jūsų rankose ar kojose.
• Inkstų sutrikimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga). Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo Jūsų regėjimas, apie tai turite pasakyti savo gydytojui.
• Toksinė epidermio nekrozė, gyvybei pavojinga būklė susijusi su, tačiau sunkesnė negu Stivenso-Džonsono sindromas, apibūdinama išplitusiu odos pūslėjimu ir išorinių odos sluoksnių nusilupimu (žr. retas šalutinis poveikis).

Vaikai ir paaugliai

Šalutiniai poveikiai vaikams bendrai yra panašūs į pastebėtus suaugusiems. Vis dėlto, kai kurie šalutiniai poveikiai vaikams yra nustatomi dažniau ir (arba) vaikams gali būti sunkesni negu suaugusiems. Tarp šalutinių poveikių, kurie gali būti sunkesni, yra sumažėjęs prakaitavimas arba jo išnykimas ir rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas. Tarp šalutinių poveikių, kurie gali dažniau pasitaikyti vaikams, yra viršutinių kvėpavimo takų ligos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Topiramate Torrent

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui nereikia specialių laikymo sąlygų.

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui nereikia specialių laikymo sąlygų.

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui nereikia specialių laikymo sąlygų.

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.KITA INFORMACIJA

Topiramate Torrent sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra topiramatas.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg topiramato.

-Pagalbinės medžiagos:

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas (E553b)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas (E553b)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natriodruska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas (E553b)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natriodruska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas (E553b)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolio:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A antrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas (E553b)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Topiramate Torrent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, pažymėtos skaičiais “10” ir “31” vienoje pusėje ir “25” kitoje. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės

Geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, pažymėtos skaičiais "10" ir "32" vienoje pusėje ir "50" kitoje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, plėvele dengtos tabletės su kryžiaus formos vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės

Persikų spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, pažymėtos skaičiais "10" ir "34" vienoje pusėje ir "200" kitoje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulnais kraštais, plėvele dengtos

tabletės su kryžiaus formos vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

Pakuotės dydžiai:

Topiramate Torrent 25 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 200 plėvele dengtų tablečių

Topiramate Torrent 50 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 200 plėvele dengtų tablečių

Topiramate Torrent 100 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 200 plėvele dengtų tablečių

Topiramate Torrent 200 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 200 plėvele dengtų tablečių

Topiramate Torrent 400 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 200 plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

90499 Nuernberg

Vokietija

Tel.: +49 (0) 911 4302 970

Faksas: +49 (0) 911 4302 971

el. paštas: mail@torrentpharma.de

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Nyderlandai:Topiramaat Torrent 25 (50/100/200/400) mg Filmomhulde tableten

Vokietija:Topiramat Heumann 25 (50/100/200/400) mg Filmtabletten

Italija:Topiramate Torrent 25 (50/100/200/400) mg Compresse rivestite con film

Rumunija:Nextop 25 (50/100/200/400) mg Comprimate filmate

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-09

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje