Pramipexol Torrent

Pramipeksolis, 1,1mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Torrent Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pramipeksolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pramipexol Torrent 0,088 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,18 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,35 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,54 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,7 mg tabletės

Pramipexol Torrent 1,1 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pramipexol Torrent 0,088 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,088 mg pramipeksolio.

Pramipexol Torrent 0,18 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,18 mg pramipeksolio.

Pramipexol Torrent 0,35 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,35 mg pramipeksolio.

Pramipexol Torrent 0,54 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 0,75 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,54 mg pramipeksolio.

Pramipexol Torrent 0,7 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,7 mg pramipeksolio.

Pramipexol Torrent 1,1 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 1,1 mg pramipeksolio.

Pastaba:

Literatūroje pramipeksolio dozė nurodoma pramipeksolio druskos pavidalu, todėl vaisto dozes reikia nurodyti ir kaip pramipeksolio bazės, ir kaip pramipeksolio druskos (toliau pramipeksolio druskos dozė nurodoma skliausteliuose).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Pramipexol Torrent 0,088 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos, maždaug 4,8 mm skersmens, pažymėtos "P1" vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.

Pramipexol Torrent 0,18 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos, maždaug 6,4 mm skersmens, pažymėtos "P2" abiejose vagelės pusėse, vienoje tabletės pusėje ir lygios kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pramipexol Torrent 0,35 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, nedengtos, maždaug 6,5 mm skersmens, pažymėtos "P3" abiejose vagelės pusėse, vienoje tabletės pusėje ir su vagele iš kitos pusės. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pramipexol Torrent 0,54 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos, maždaug 7,1 mm skersmens, pažymėtos "P4" abiejose vagelės pusėse, vienoje tabletės pusėje ir lygios kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pramipexol Torrent 0,7 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos, maždaug 7,9 mm skersmens, pažymėtos "P5" abiejose vagelės pusėse, vienoje tabletės pusėje ir lygios kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pramipexol Torrent 1,1 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos, maždaug 9,5 mm skersmens, pažymėtos "P6" abiejose vagelės pusėse, vienoje tabletės pusėje ir lygios kitoje pusėje. Tabletes galima padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis idiopatinės Parkinsono ligos gydymas vien Pramipexol Torrent (be levodopos) arba kartu su levodopa, t.y. ligos eigoje, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos terapinis poveikis silpnėja arba kinta ir svyruoja („dozės pabaigos“ ar „įjungimo-išjungimo“ svyravimai).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Parkinsono liga

Paros dozė padalijama į tris lygias dalis ir išgeriama per 3 kartus.

Pradinis gydymas

Dozę būtina didinti palaipsniui. Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0,264 mg bazės (0,375 mg druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5 – 7 paras. Pacientams, kuriems nepasireiškia netoleruojamo nepageidaujamo poveikio, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didžiausias.

Jei dozę reikia didinti ir toliau, paros dozė kas savaitę turi būti didinama po 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) iki didžiausios paros dozės - 3,3 mg bazės (4,5 mg druskos).

Reikia žinoti, kad jei vartojama didesnė kaip 1,5 mg pramipeksolio druskos paros dozė, daugėja mieguistumo pasireiškimo dažnis (žr. 4.8 skyrių).

Palaikomasis gydymas

Individuali pramipeksolio paros dozė turi būti 0,264 – 3,3 mg bazės (0,375 – 4,5 mg druskos). Didžiausia paros dozė yra 3,3 mg bazės (4,5 mg druskos). Didinant dozę pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę. Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, dozę reikia koreguoti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų buvo gydomi mažesne kaip 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros doze. Jei Parkinsono liga progresuoja ir levodopos vartojimą numatoma mažinti, galima skirti didesnę kaip 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę. Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek Pramipexol Torrent dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu (žr. 4.5 skyrių).

Gydymo nutraukimas

Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas. Todėl pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos). Po to dozę reikia mažinti po 0,264 mg bazės (0,375 mg druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pramipeksolio išsiskyrimas priklauso nuo pacientų inkstų funkcijos. Gydymo pradžioje rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas. Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., paros dozės ar vartojimo dažnio koreguoti nereikia.

Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., pradinę 0,176 mg bazės arba 0,25 mg druskos Pramipexol Torrent paros dozę reikia gerti per 2 kartus, t.y. po 0,088 mg bazės (0,125 mg druskos) du kartus per parą. Negalima viršyti 1,57 mg pramipeksolio bazės (2,25 mg druskos) paros dozės.

Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., Pramipexol Torrent paros dozę reikia vartoti per vieną kartą, t.y. pradžioje gerti 0,088 mg bazės (0,125 mg druskos) dozę. Negalima viršyti 1,1 mg pramipeksolio bazės (1,5 mg druskos) paros dozės.

Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, Pramipexol Torrent paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30 %, preparato paros dozę reikia mažinti 30 %. Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90 % absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis Pramipexol Torrent farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.

Vaikų populiacija

Pramipexol Torrent saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 16 metų neištirti. Pramipexol Torrent nėra skirtas vaikų populiacijai Parkinsono ligos indikacijai.

Kombinuoti balso ir daugybiniai judesių tikai [de la Tureto (de la Tourette) sindromas]

Vaikų populiacija

Pramipexol Torrent rekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šiai populiacijai vaisto veiksmingumas ir saugumas neištirti. Vaikams ir paaugliams, sergantiems de la Tureto (de la Tourette) sindromu, Pramipexol Torrent vartoti negalima, kadangi laukiama nauda yra mažesnė, negu galimas pavojus (žr. 5.1 skyrių).

Vartojimo metodas

Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama Pramipexol Torrent, patariama dozę mažinti, laikantis 4.2 skyriuje pateiktos nuorodos.

Haliucinacijos

Yra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti šalutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų. Pacientą reikia informuoti, kad toks poveikis galimas ir kad dažniausiai būna regėjimo haliucinacijų.

Diskinezija

Sergantiems pažengusia Parkinsono liga pacientams, Pramipexol Torrent vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galimos diskinezija. Jei taip atsitinka, levodopos dozę reikia mažinti.

Staigūs miego priepuoliai ir mieguistumas

Pramipexol Torrent gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams. Dieną dirbant kai kada gali atsirasti staigių miego priepuolių be išankstinio suvokimo ar įspėjamųjų požymių, tačiau taip atsitinka nedažnai. Žmones, vartojančius Pramipexol Torrent, būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti vaisto vartojimo laikotarpiu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais. Pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) ištinka staigus miego priepuolis, vairuoti ar dirbti su veikiančiais įrenginiais negalima. Be to, reikėtų apsvarstyti dozės mažinimo arba gydymo nutraukimo galimybę. Jei kartu su pramipeksoliu vartojama ir kitokių raminamųjų vaistinių preparatų ar geriama alkoholio, gali pasireikšti papildomas poveikis, todėl pacientą apie tai reikia įspėti (žr. 4.5, 4.7 ir 4.8 skyrius).

Impulsų kontrolės sutrikimai

Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsirado impulsų kontrolės sutrikimų. Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, vartojantiems dopamino antagonistų, įskaitant Pramipexol Torrent, gali atsirasti dėl impulsų kontrolės sutrikimų pasireiškiančių elgsenos pokyčių, pvz., patologinis potraukis azartiniams žaidimams, sustiprėjęs lytinis potraukis ir seksualumas, kompulsinis potraukis išlaidauti arba apsipirkti, besaikis prisivalgymas arba kompulsinis potraukis valgyti. Jei tokių simptomų atsiranda, svarstytinas dozės mažinimas arba laipsniškas vartojimo nutraukimas.

Manija ir delyras

Pacientus reikia nuolat stebėti, ar jiems nepasireiškia manija ir delyras. Pacientus ir jų globėjus reikia informuoti apie tai, kad pramipeksoliu gydomiems pacientams gali atsirasti manija ir delyras. Jei atsiranda tokių simptomų, reikia spręsti apie dozės mažinimą ar laipsnišką vaistinio preparato vartojimo nutraukimą.

Ligoniai, sergantys psichikos sutrikimais

Ligoniai, kurių psichika sutrikusi, dopamino agonistų gali vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą. Reikia vengti kartu su pramipeksoliu vartoti vaistinius preparatus nuo psichozės (žr. 4.5 skyrių).

Oftalmologinis stebėjimas

Rekomenduojama reguliariai, ypač tuo atveju, jei trinka rega, atlikti oftalmologinius tyrimus.

Sunki širdies ir kraujagyslių liga

Jei sergama sunkia širdies ir kraujagyslių liga, būtina atidi ligonio priežiūra. Vartojant dopaminerginio poveikio vaistų, rekomenduojama nuolat matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje, kadangi yra didelis ortostatinės hipotenzijos pavojus.

Piktybinis neurolepsinis sindromas

Pastebėta, kad staigiai nutraukus dopaminerginių vaistų vartojimą pasireiškia simptomai, verčiantys galvoti apie piktybinį neurolepsinį sindromą (žr. 4.2 skyrių).

Būklės pasunkėjimas

Literatūros duomenys rodo, kad vartojant dopaminerginio poveikio vaistinių preparatų, neramių kojų sindromas gali pasunkėti. Tokį poveikį rodo anksti vakare arba net po pietų atsirandantys simptomai, kurie sunkėja ir apima kitas galūnes. Klinikinio 26 savaičių trukmės tyrimo metu šis poveikis buvo specifiškai tiriamas. Pastebėta, kad pramipeksoliu gydomų pacientų (N=152) grupėje būklė pasunkėjo 11,8% tiriamųjų, o placebą vartojančių pacientų (N=149) grupėje būklė pasunkėjo 9,4% tiriamųjų. Laikotarpio iki būklės pasunkėjimo Kaplan-Mejerio analizės duomenimis nustatyta, kad reikšmingo skirtumo tarp pramipeksolio ir placebo vartojusių pacientų grupių nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jungimasis su plazmos baltymais

Pramipeksolis su plazmos baltymais jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20 %), žmonių organizme jo biotransformuojama nedaug, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl jungimosi su plazmos baltymais arba išsiskyrimo biotransformacijos būdu netikėtina. Kadangi anticholinerginiai vaistiniai preparatai iš organizmo daugiausiai išsiskiria biotransformacijos būdu, jų sąveikos galimybė yra nedidelė, nors su anticholinerginiais vaistais sąveika netirta. Farmakokinetinė sąveika su selegilinu ir levodopa nepasireiškia.

Aktyvios inkstų eliminacijos inhibitoriai/konkurentiškai veikiančios medžiagos

Cimetidinas mažina pramipeksolio inkstų klirensą maždaug 34 % (turbūt, dėl katijoninės sekrecinės pernešimo sistemos funkcijos slopinimo inkstų kanalėliuose), todėl vaistiniai preparatai, kurie slopina aktyviąją inkstų eliminacijos sistemą arba patys šiuo būdu eliminuojami, pvz., cimetidinas, amantadinas, meksiletinas , zidovudinas, cisplatina, chininas ir prokainamidas gali sąveikauti su pramipeksoliu, mažindami pramipeksolio klirensą. Jei tokių vaistinių preparatų vartojama kartu su Pramipexol Torrent reikia apsvarstyti pramipeksolio dozės mažinimo galimybę.

Derinys su levodopa

Pramipexol Torrent vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors Pramipexol Torrent dozė ir būtų didinama.

Pacientus, kartu su pramipeksoliu vartojančius kitokių raminamųjų vaistinių preparatų arba alkoholio, reikia įspėti, kad gali pasireikšti papildomas poveikis (žr. 4.4, 4.7 ir 4.8 skyrius).

Vaistiniai preparatai nuo psichozės

Reikia vengti kartu vartoti pramipeksolio ir vaistinių preparatų nuo psichozės (žr. 4.4 skyrių) pvz., tuo atveju, jei poveikis gali būti priešingas negu laukiama.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie pramipeksolio vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Tyrimų su žmonėmis neatlikta. Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu pramipeksolis teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau žiurkių patelėms vartojant toksines preparato dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Pramipexol Torrent nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, pvz., jei manoma, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.

Žindymas

Kadangi pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą žmonėms, gali būti slopinamas pieno išsiskyrimas. Ar pramipeksolio patenka į moters pieną, nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta. Tyrimai su žiurkėmis, kurioms buvo duodama radioaktyvios veikliosios medžiagos, parodė, kad jų pieno radioaktyvumas buvo didesnis negu plazmos. Kadangi tyrimų su žmonėmis neatlikta, žindymo laikotarpiu Pramipexol Torrent vartoti negalima. Jei tai neįmanoma, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Vaistinio preparato poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pramipeksolis sutrikdo rujos ciklą ir slopina patelių vaisingumą (toks poveikis tikėtinas vartojant bet kurio dopamino agonisto). Vis dėlto šie tyrimai nerodo nei tiesioginio, nei netiesioginio žalingo poveikio patinų vaisingumui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pramipexol Torrent gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Medikamento vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų arba mieguistumas.

Pacientus, kurie vartoja Pramipexol Torrent ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tikėtinos nepageidaujamos reakcijos

Vartojant Pramipexol Torrent, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams žaidimams), širdies nepakankamumas, konfūzija, vidurių užkietėjimas, delyras, deliuzija, svaigulys, diskinezija, dispnėja, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, žagsulys, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, netinkama antidiuretinio hormono sekrecija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, manija, pykinimas, paranoja, periferinė edema, pneumonija, niežulys, išbėrimas ir kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, sinkopė, regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, įskaitant apetito sumažėjimą, kūno svorio padidėjimas.

Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1 923 pacientai vartojo pramipeksolio ir 1 354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams. 63 % pacientų, vartojusių pramipeksolio ir 52 % pacientų, vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.

1 ir 2 lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų atsiradimo dažnis, pastebėtas placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, gydant ligonius, sirgusius Parkinsono liga ir neramių kojų sindromu. Šiose lentelėse pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra tokie reiškiniai, kurie atsirado 0,1 % ar daugiau ligonių, vartojusių pramipeksolio bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą arba šie reiškiniai buvo kliniškai susiję. Daugelis nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.

Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Dažniausios reakcijos, atsiradusios, gydant Parkinsono ligą

Dažniausios (≥ 5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems pramipeksolio, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, mieguistumas, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis. Vartojant didesnę nei 1,5 mg pramipeksolio druskos paros dozę, mieguistumo pasireiškimo dažnis didėja (žr. 4.2 skyrių). Jei kartu vartojama levodopa, dažniau pasireiškė diskinezija. Gydymo pradžioje, ypač tuo atveju, jei pramipeksolio dozė didinama per greitai, gali atsirasti hipotenzija.

1 lentelė. Parkinsono liga

1Toks nepageidaujamas poveikis pastebėtas vaistiniam preparatui patekus į rinką. 95% patikimumu galima teigti, kad nepageidaujamo poveikio atsiradimo dažnis yra ne didesnis, kaip nurodyta (t.y., nedažnas), bet gali būti ir mažesnis. Kadangi atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2762 pacientai, sirgę Parkinsono liga ir gydyti pramipeksoliu, toks nepageidaujamas poveikis nepasireiškė, tiksliai jo atsiradimo dažnio nustatyti neįmanoma.

Somnolencija

Pramipeksolis dažnai sukelia mieguistumą, nedažnais atvejais − pernelyg didelę somnolenciją ir staigaus miego priepuolius dienos metu (žr. 4.4 skyrių).

Lytinio potraukio sutrikimas

Pramipeksolis nedažnai gali sutrikdyti lytinį potraukį: jis gali sustiprėti arba susilpnėti.

Impulsų kontrolės sutrikimai

Gydant pacientus dopaminerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant Pramipexol Torrent, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams žaidimams, sustiprėti lytinis potraukis ir per daug padidėti seksualumas, atsirasti kompulsinis potraukis išlaidauti arba apsipirkti, besaikiai prisivalgyti arba kompulsinis potraukis valgyti (žr. 4.4 skyrių).

Kryžminio, retrospektyvios atrankos ir atvejo-kontrolės tyrimo su 3 090 Parkinsono liga sergančiais pacientais metu 13,6 % visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsų kontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis azartiniams žaidimams, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir kompulsinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas). Galimi nepriklausomi potraukių kontrolės sutrikimo rizikos veiksniai yra gydymas dopaminerginiais vaistiniais preparatais, didesnės dopaminerginių vaistinių preparatų dozės vartojimas, jaunesnis amžius (≤ 65 m), santuokos nesudarymas ir kraujo giminaičių patologinis potraukis azartiniams žaidimams.

Širdies nepakankamumas

Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems pramipeksolio klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, pasireiškė širdies nepakankamumas. Farmakoepidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad pramipeksolio vartojimas yra susijęs su padidėjusia širdies nepakankamumo atsiradimo rizika, palyginti su pacientais, nevartojančiais pramipeksolio (stebimas rizikos santykis 1,86; PI 95%, 1,212,85).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9 Perdozavimas

Labai sunkaus vaisto perdozavimo klinikinių tyrimų neatlikta. Manoma, kad nepageidaujamos reakcijos turėtų būti susijusios su dopamino agonistų farmakodinaminiu poveikiu, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, sujaudinimą ir hipotenziją. Dopamino agonistų perdozavus, antidoto nėra. Jei atsiranda CNS sujaudinimo simptomų, reikėtų vartoti neuroleptikų. Perdozavimas gydomas įprastinėmis palaikomojo gydymo priemonėmis, kartu plaunamas skrandis, į veną skiriama skysčių, duodama aktyvintos anglies ir stebima elektrokardiograma.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos, dopamino agonistai, ATC kodas – N04BC05.

Veikimo mechanizmas

Pramipeksolis yra dopamino agonistas. Jis labai selektyviai ir specifiškai jungiasi su dopamino D2 pogrupio receptoriais, iš kurių D3 receptoriams afinitetas yra didžiausias, ir turi visą vidinį aktyvumą.

Pramipeksolis stimuliuoja galvos smegenų dryžuotajame kūne esančius dopamino receptorius ir mažina motorikos sutrikimą. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vaistas slopina dopamino sintezę, išsiskyrimą ir apykaitą.

Farmakodinaminis poveikis

Tiriant savanorius nustatyta, kad kuo didesnė dozė vartojama, tuo prolaktino išsiskiria mažiau. Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vartojant pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių ir greičiau, negu rekomenduojama, didinant pramipeksolio bazės dozę (kas 3 paros) iki 3,15 mg (4,5 mg druskos) per parą, didėja kraujospūdis ir širdies ritmo dažnis. Tyrimo su pacientais metu toks poveikis nepasireiškia.

Klinikiniai Parkinsono ligos tyrimai

Ligoniams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, pramipeksolis lengvina jos požymius ir simptomus. Buvo atlikti placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kurių metu tirta gydomų pramipeksoliu maždaug 1 800 pacientų, sergančių I – V (pagal Hoehn ir Yahr) ligos stadija. Iš jų maždaug 1 000 pacientų (jų liga buvo sunkesnė ir kartu jie vartojo levodopos) atsirado motorikos komplikacijų. Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais beveik 6 mėnesius buvo tiriamas pramipeksolio poveikis ankstyvosios ir progresuojančios Parkinsono ligos metu. Ilgiau kaip 3 metus trukusiais atviraisiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad preparato veiksmingumas nemažėja. 2 metų trukmės kontroliuojamų dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų metu nustatyta, kad jei gydymas pradedamas pramipeksoliu, motorikos komplikacijų atsiradimo laikas reikšmingai pailgėja ir jų būna mažiau negu tais atvejais, kai gydyti pradedama levodopa. Tokį vėlesnį motorikos komplikacijų atsiradimą vartojant pramipeksolio, reikia derinti su didesniu motorinės funkcijos pagerėjimu, vartojant levodopos (vertinant vidutinį pokytį Unifikuota Parkinsono ligos vertinimo skale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale-UPDRS skale)). Apskritai haliucinacijos ir mieguistumas dažniau pasireikšdavo pramipeksolio dozės didinimo laikotarpiu, nors didelio skirtumo nuo palaikomojo gydymo laikotarpio nebuvo. Tokio poveikio galimybę reikėtų apsvarstyti pradedant Parkinsono liga sergančius ligonius gydyti pramipeksoliu.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pramipeksolio tyrimų su visais Parkinsono liga sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

Klinikinis de la Tureto (de la Tourette) sindromo gydymo veiksmingumas ir saugumas

Buvo atliktas klinikinis 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas lanksčių pramipeksolio (0,06250,5 mg per parą) dozių veiksmingumas 6 –17 metų vaikams, sergantiems de la Tureto (de la Tourette) sindromu. Tyrime dalyvavo 63 pacientai, priskirti atsitiktinėms imtims (43 vartojo pramipeksolio, o 20 – placebo. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo Bendrojo tiko įvertinimo (Total Tic Score, TTS) pagal Yale bendrąją tikų sunkumo skalę (Yale Tic Severity Scale, YGTSS) pokytis nuo pradinio rodmens. Jokio skirtumo, lyginant pramipeksolį su placebu, tiek pagrindinės vertinamosios baigties, tiek bet kurių antrinių vertinamųjų baigčių atžvilgiu, įskaitant YGTSS skalės bendrojo įvertinimo, Pacientų bendrojo pagerėjimo vertinimo skalės (PGI-I), Klinikinio bendrojo pagerėjimo vertinimo skalės (CGI-I) ar Klinikinio bendrojo ligos sunkumo vertinimo skalės (CGI-S) reikšmes, nepastebėta. Nepageidaujami reiškiniai, atsiradę mažiausiai 5% pramipeksolio vartojusių pacientų ir buvę dažnesni pramipeksoliu gydytiems pacientams, lyginant su vartojusiais placebo asmenimis, buvo tokie: galvos skausmas (27,9% pramipeksolio grupėje ir 25,0% placebo grupėje), somnolencija (atitinkamai 7,0% pramipeksolio grupėje ir 5,0% placebo grupėje), pykinimas (18,6% pramipeksolio grupėje ir 10,0% placebo grupėje) vėmimas (11,6% pramipeksolio grupėje ir 0,0% placebo grupėje), viršutinės pilvo dalies skausmas (7,0% pramipeksolio grupėje ir 5,0% placebo grupėje), ortostatinė hipotenzija (9,3% pramipeksolio grupėje ir 5,0% placebo grupėje), raumenų skausmas (9,3% pramipeksolio grupėje ir 5,0% placebo grupėje), miego sutrikimas (7,0% pramipeksolio grupėje ir 0,0% placebo grupėje), dusulys (7,0% pramipeksolio grupėje ir 0,0% placebo grupėje) bei viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (7,0% pramipeksolio grupėje ir 5,0% placebo grupėje). Kiti reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių pramipeksolio vartojusių pacientų grupėje reikėjo nutraukti tiriamojo preparato vartojimą, buvo sumišimo būklė, kalbos sutrikimas ir ligos pasunkėjimas (žr. 4.2 skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas pramipeksolis iš virškinimo trakto greitai ir visiškai absorbuojamas. Absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra didesnis kaip 90 %, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1 – 3 valandų. Jei preparato vartojama kartu su maistu, absorbuoto vaisto kiekis nemažėja, tačiau absorbcijos greitis lėtėja. Pramipeksolio farmakokinetika yra tiesinė, jo koncentracijos skirtumai įvairių pacientų plazmoje nedideli.

Pasiskirstymas

Žmonių plazmoje su baltymais pramipeksolio jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20 %), pasiskirstymo tūris yra didelis (400 l). Nustatyta, kad žiurkių smegenų audiniuose preparato koncentracija būna didelė (maždaug 8 kartus didesnė už tokią, kuri būna plazmoje).

Biotransformacija

Žmonių organizme pramipeksolio metabolizuojama mažai.

Eliminacija

Daugiausia nepakitusio pramipeksolio išsiskiria pro inkstus. Maždaug 90 % 14C žymėto vaisto dozės išsiskiria pro inkstus ir mažiau kaip 2 % – su išmatomis. Bendras pramipeksolio klirensas yra maždaug 500 ml/min., inkstų klirensas yra maždaug 400 ml/min. Vaisto pusinės eliminacijos laikas (t½) jauniems žmonėms yra 8 valandos, o senyviems – 12 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių pramipeksolio dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad jis veikia daugiausia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, tikriausiai dėl per didelio farmakodinaminio pramipeksolio poveikio.

Pastebėta, kad preparatas retina mažųjų kiaulių širdies susitraukimus bei mažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Beždžionėms pastebėta kraujospūdžio mažėjimo tendencija.

Pramipeksolio poveikis dauginimosi funkcijai buvo tirtas su žiurkėmis ir triušiais. Teratogeninio poveikio gyvūnams preparatas nesukėlė, tačiau vaikingoms žiurkių patelėms vartojant toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Dėl gyvūnų rūšių atrankos ypatumų ir neišsamių tyrimų šalutinis pramipeksolio poveikis patelių vaikingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.

Žiurkių tyrimo metu buvo nustatytas jų lytinio vystymosi uždelsimas (pvz., vėlesnis apyvarpės atsiskyrimas ir makšties atsivėrimas). Ar toks poveikis aktualus žmonėms, nežinoma.

Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydigo ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai, dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis kliniškai žmogui nereikšmingas.

Be to, tyrimas parodė, kad baltosioms žiurkėms, vartojusioms 2 mg/kg kūno svorio ar didesnę preparato druskos dozę, pramipeksolis sukėlė tinklainės degeneraciją. Toks poveikis nepasireiškė nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu, nei kitoms tirtų gyvūnų rūšims.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Povidonas K 30

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės kuriose yra 20, 30, 50, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbH

Sudwestpark 50

90449 Nurnberg

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. kovo mėn. 1 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. gegužės mėn. 13 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gegužės mėn. 13 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Sudwestpark 50

90449 Nurnberg

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pramipexol Torrent 0,088 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,18 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,35 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,54 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,7 mg tabletės

Pramipexol Torrent 1,1 mg tabletės

Pramipeksolis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,088 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,18 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,35 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,75 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,54 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,7 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 1,1 mg pramipeksolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė.

20 tablečių

30 tablečių

50 tablečių

60 tablečių

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH

Sudwestpark 50

90449 Nurnberg

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Pramipexol Torrent 0,088 mg

N20 – LT/1/10/2350/001

N30 – LT/1/10/2350/002

N50 – LT/1/10/2350/025

N60 – LT/1/10/2350/003

N100 – LT/1/10/2350/004

Pramipexol Torrent 0,18 mg

N20 – LT/1/10/2350/005

N30 – LT/1/10/2350/006

N50 – LT/1/10/2350/026

N60 – LT/1/10/2350/007

N100 – LT/1/10/2350/008

Pramipexol Torrent 0,35 mg

N20 – LT/1/10/2350/009

N30 – LT/1/10/2350/010

N50 – LT/1/10/2350/027

N60 – LT/1/10/2350/011

N100 – LT/1/10/2350/012

Pramipexol Torrent 0,54 mg

N20 – LT/1/10/2350/013

N30 – LT/1/10/2350/014

N50 – LT/1/10/2350/028

N60 – LT/1/10/2350/015

N100 – LT/1/10/2350/016

Pramipexol Torrent 0,7 mg

N20 – LT/1/10/2350/017

N30 – LT/1/10/2350/018

N50 – LT/1/10/2350/029

N60 – LT/1/10/2350/019

N100 – LT/1/10/2350/020

Pramipexol Torrent 1,1 mg

N20 – LT/1/10/2350/021

N30 – LT/1/10/2350/022

N50 – LT/1/10/2350/030

N60 – LT/1/10/2350/023

N100 – LT/1/10/2350/024

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pramipexol Torrent 0,088 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,18 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,35 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,54 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,7 mg tabletės

Pramipexol Torrent 1,1 mg tabletės

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pramipexol Torrent 0,088 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,18 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,35 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,54 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,7 mg tabletės

Pramipexol Torrent 1,1 mg tabletės

Pramipeksolis

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Torrent Pharma GmbH

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pramipexol Torrent 0,088 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,18 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,35 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,54 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,7 mg tabletės

Pramipexol Torrent 1,1 mg tabletės

Pramipeksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Pramipexol Torrent ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Pramipexol Torrent
• Kaip vartoti Pramipexol Torrent
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Pramipexol Torrent
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Pramipexol Torrent ir kam jis vartojamas

Pramipexol Torrent sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Pramipexol Torrent vartojamas toliau išvardytais atvejais:

-idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas suaugusiems žmonėms. Galima vartoti vien Pramipexol Torrent arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).

• Kas žinotina prieš vartojant Pramipexol Torrent

Pramipexol Torrent vartoti negalima:

-jei Jums yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pramipexol Torrent, ypač jei yra:

-inkstų liga;

-haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;

-diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Pramipexol Torrent pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

-mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

-psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

-regėjimo sutrikimas. Vartojant Pramipexol Torrent reikia reguliariai tikrintis akis;

-sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje;

-būklės pasunkėjimas. Yra žinoma, kad jei simptomai atsiranda anksčiau, negu įprastai, jie būna sunkesni ir apima kitas galūnes.

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti azartinius žaidimus, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs, Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėsite, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba delyras (susilpnėjęs budrumas, sumišimas, realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Pramipexol Torrent vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Pramipexol Torrent

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Pramipexol Torrent vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

-cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);

-amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti);

-meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių

 aritmija).

• zidovudino (vaisto, kurio vartojama, gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus imuninės sistemos ligą);
• cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);
• chinino (vaisto, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, vadinamai falciparum malaria (piktybinė maliarija) gydyti;
• prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Pramipexol Torrent, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Pramipexol Torrent gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Pramipexol Torrent vartojimas su maistu ir gėrimais

Būtina laikytis atsargumo, jei Pramipexol Torrent vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio. Pramipexol Torrent galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumo, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Jums būtina gydymą Pramipexol Torrent tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Pramipexol Torrent daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Pramipexol Torrent, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpiu Pramipexol Torrent vartoti negalima. Pramipexol Torrent gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Pramipexol Torrent vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pramipexol Torrent vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Pramipexol Torrent gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

• Kaip vartoti Pramipexol Torrent

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nurodys, kokia dozė Jums tinka.

Pramipexol Torrent vartojamas per burną.

Pramipexol Torrent galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Rekomenduojamos dozės

Parkinsono liga

Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Pramipexol Torrent 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Pramipexol Torrent 0,088 mg tabletes per parą.

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Pramipexol Torrent 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Pramipexol Torrent 0,088 mg tabletė per parą.

Pramipexol Torrent 0,18 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,35 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,54 mg tabletės

Pramipexol Torrent 0,7 mg tabletės

Pramipexol Torrent 1,1 mg tabletės

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pavartojus per didelę Pramipexol Torrent dozę

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,

-būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

-Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Pramipexol Torrent

Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pramipexol Torrent

Nepasitarus su gydytoju, Pramipexol Torrent vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexol Torrent vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:

-akinezija (raumenų judesių nebuvimas),

-raumenų rigidiškumas,

-karščiavimas,

-nestabilus kraujospūdis,

-tachikardija (dažnas širdies plakimas),

-minčių susipainiojimas,

-gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jei kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

-Mieguistumas.

-Svaigulys.

-Pykinimas (šleikštulys).

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-Potraukis neįprastai elgtis.

-Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).

-Minčių susipainiojimas.

-Nuovargis.

-Miego sutrikimas (nemiga).

-Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).

-Galvos skausmas.

-Hipotenzija (žemas kraujospūdis).

-Nenormalūs sapnai.

-Vidurių užkietėjimas.

-Regos sutrikimas.

-Vėmimas.

-Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito sumažėjimą.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

-Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).

-Manija.

-Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.

-Amnezija (atminties sutrikimas).

-Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).

-Svorio augimas.

-Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

-Alpulys.

-Širdies nepakankamumas (širdies sutrikimas, galintis sukelti dusulį arba kulkšnių patinimą)*.

-Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.

-Nerimastingumas.

-Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).

-Žagsulys.

-Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

-Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

-stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;

-pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems , pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;

-nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;

-besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*;

-Delyras (sumažėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

-Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu*, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nedažnas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Pramipexol Torrent

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Pramipexol Torrent sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,088 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,18 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,35 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,75 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,54 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,7 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 1,1 mg pramipeksolio.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas,bevandenis koloidinis silicio dioksidas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K 30, magnio stearatas.

Pramipexol Torrent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pramipexol Torrent 0,088 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos, maždaug 4,8 mm skersmens, pažymėtos "P1" vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.

Pramipexol Torrent 0,18 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos, maždaug 6,4 mm skersmens, pažymėtos "P2" abiejose vagelės pusėse, vienoje tabletės pusėje ir lygios kitoje pusėje.

Pramipexol Torrent 0,35 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, nedengtos, maždaug 6,5 mm skersmens, pažymėtos "P3" abiejose vagelės pusėse, vienoje tabletės pusėje ir su vagele iš kitos pusės.

Pramipexol Torrent 0,54 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos, maždaug 7,1 mm skersmens, pažymėtos "P4" abiejose vagelės pusėse, vienoje tabletės pusėje ir lygios kitoje pusėje.

Pramipexol Torrent 0,7 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos, maždaug 7,9 mm skersmens, pažymėtos "P5" abiejose vagelės pusėse, vienoje tabletės pusėje ir lygios kitoje pusėje.

Pramipexol Torrent 1,1 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos, maždaug 9,5 mm skersmens, pažymėtos "P6" abiejose vagelės pusėse, vienoje tabletės pusėje ir lygios kitoje pusėje.

Visi stiprumai tiekiami pakuotėse po 20, 30, 50, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Torrent Pharma GmbH

Sudwestpark 50

90449 Nurnberg

Vokietija

Gamintojas

Heuamnn Pharma GmbH & Co. Generica KG

Sudwestpark 50

90449 Nurnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

VokietijaPramipexol Heumann 0,088/0,18/0,35/0,54/0,7/1,1 mg Tabletten

LietuvaPramipexol Torrent 0,088/0,18/0,35/0,54/0,7/1,1mg tabletės

RumunijaPramipexol Torrent 0,088/0,18/0,35/0,54/0,7/1,1mg comprimate

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-13

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje