Kalcipos-D forte

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kalcipos-D forte 500 mg/800 TV kramtomosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra kalcio karbonato, atitinkančio 500 mg kalcio ir 800 TV (20 mikrogramų) cholekalciferolio (vitamino D₃).

Pagalbinės medžiagos: vienoje kramtomojoje tabletėje yra 200 mg gliukozės ir 1,8 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė.

Tabletė yra apvali, balta ar balkšva, 17 mm skersmens, su įspaudu „R152“ vienoje pusėje.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitamino D ir kalcio stokos senyvų žmonių organizme profilaktika ir gydymas.

Specifiniais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, papildomas gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir senyviems žmonėms

Viena kramtomoji tabletė (500 mg/800 TV) per parą. Tabletę galima kramtyti arba leisti jai ištirpti burnoje.

Kalcio sudėtis Kalcipos-D forte neviršija rekomenduojamos dienos dozės. Todėl Kalcipos-D forte pirmiausia turi vartoti pacientai, kuriems reikalingas vitamino D pakaitalas, vartojant nustatytą paros dozę – nuo 500 mg iki1000 mg kalcio. Paciento kalcio dozę turi nustatyti gydytojas.

Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla

Dozės pritaikyti nebūtina.

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla

Kalcipos-D forte nereikėtų vartoti pacientams, kuriems sunkiai sutrikusi inkstų veikla (žr. 4.3 skyrių).

Nėra ypatingų nurodymų dėl vaikų ir paauglių gydymo Kalcipos-D forte kramtomosiomis tabletėmis.

4.3 Kontraindikacijos

• Ligos ir (arba) sveikatos būklė, kuri sukelia hiperkalcemiją arba hiperkalciuriją.
• Nefrolitiazė.
• Nefrokalcinozė.
• Vitamino D hipervitaminozė.
• Inkstų veiklos sutrikimai.
• Padidėjęs jautrumas kalcio karbonatui ar cholekalciferoliui.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Išrašant Kalcipos-D forte kramtomąsias tabletes, reikia skirti ypatingą dėmesį, ar pacientas neserga sarkoidoze, nes vitamino D veiklioji forma gali padidinti pavojų metabolizmui. Reikia stebėti šio paciento sveikatos būklę ir tikrinti kalcio koncentraciją serume ir šlapime.

Jei gydymas yra ilgalaikis, reikia tikrinti kalcio koncentraciją serume, taip pat stebėti inkstų veiklą, tikrinant serumo kreatinino lygį. Ypač reikia stebėti senyvų pacientų sveikatos būklę, nes juos tenka gydyti širdies glikozidais ar diuretikais (žr. 4.5 skyrių), taip pat pacientus, kurių inkstuose gali susidaryti akmenų. Jei nustatoma hiperkalciurija (daugiau kaip 300 mg (7,5 mmol) per parą) ar pastebima kepenų veiklos sutrikimų, reikia sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, vitaminą D reikia vartoti atsargiai. Be to, reikia tikrinti kalcio ir fosfatų koncentraciją. Reikia atsižvelgti į minkštų audinių sukalkėjimo riziką. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, cholekalciferolio formos vitaminas D normaliai nemetabolizuojamas, todėl reikia vartoti kitas vitamino D formas (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos”).

Kalcipos-D forte kramtomąsias tabletes ypač atsargiai reikia vartoti nejudantiems pacientams, sergantiems osteoporoze, nes yra padidėjusi hiperkalcemijos rizika.

Skiriant kitus vaistus, kurie susideda iš vitamino D, reikia atsižvelgti į vitamino D koncentraciją (800 TV) Kalcipos-D forte kramtomosiose tabletėse. Papildomas kalcio ar vitamino D dozes reikia vartoti atidžiai prižiūrint gydytojui. Šiuo atveju reikia reguliariai tikrinti kalcio koncentraciją serume ir šlapime.

Paprastai nerekomenduojama papildomai vartoti tetraciklino ir chinolonų arba juos reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kalcipos-D forte kramtomosiose tabletėse yra gliukozės ir 1,8 mg sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Gliukozė gali sukelti dantų ėduonį.

Kalcipos-D forte kramtomųjų tablečių negalima vartoti vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiazido diuretikai sumažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Papildomai vartojant tiazido diuretikus, reikia reguliariai tikrinti kalcio kiekį serume, nes yra hiperkalcemijos rizika.

Papildomai vartojant fenitoiną ir barbitūratus, sustiprėja metabolizmas, dėl to gali sumažėti vitamino D₃ poveikis.

Sisteminiai kortikosteroidai sumažina kalcio absorbciją. Vartojant šiuos papildus, gali reikėti padidinti Kalcipos-D forte dozę.

Jei gydoma kalciu ir vitaminu D, dėl hiperkalcemijos gali padidėti širdies glikozidų toksiškumas. Todėl reikia patikrinti paciento elektrokardiogramą (EKG) ir kalcio kiekį serume.

Levotiroksino poveikis gali sumažėti, jei kartu vartojamas kalcis, nes sumažėja levotiroksino absorbcija. Kalcio ir levotiroksino nereikėtų vartoti vienu metu. Pavartojus vieną vaistą, kitą rekomenduojama vartoti mažiausiai po keturių valandų.

Kartu vartojamą bisfosfonatą reikėtų vartoti mažiausiai valandą prieš pavartojant Kalcipos-D forte, nes gali sumažėti absorbcija virškinimo trakte.

Kalcis sumažina natrio florido ir geležies druskos absorbciją, ir šiuos preparatus reikėtų vartoti mažiausiai trim valandomis anksčiau nei Kalcipos-D forte.

Tarp stroncio ir kalcio vartojimo turi praeiti mažiausiai 2 valandos, nes kalcis gali sumažinti stroncio absorbciją.

Vienu metu vartojant orlistatą, jonų mainų dervą, pvz., cholestiraminą ar vidurių laisvinamuosius vaistus, tokius kaip parafino aliejų, gali sumažėti vitamino D absorbcija virškinimo trakte.

Kalcio karbonatas gali sumažinti tetraciklino preparatų absorbciją, jei jie vartojami vienu metu. Todėl tetraciklino preparatus reikia vartoti mažiausiai porą valandų prieš arba 4–6 valandas po kalcio pavartojimo.

Vartojant vaistus kartu su kalciu, gali sumažėti chinolono antibiotikų poveikis Chinolonų grupės antibiotikus reikia vartoti pora valandų prieš arba 4–6 valandas po kalcio pavartojimo.

Oksalo rūgštis (yra špinatuose ir rabarbaruose) ir fitino rūgštis (yra rupiuose miltuose) gali sumažinti kalcio absobciją, sudarydamos su kalcio jonais netirpius junginius. Pavalgius produktų, kuriuose gausu oksalo ir fitino rūgšties, pacientams porą valandų nerekomenduojama vartoti kalcio turinčių preparatų.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu gaunama paros dozė neturi viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D. Kalcipos-D forte negalima vartoti nėštumo metu. Tyrimuose su gyvūnais pastebėtas didelis vitamino D toksiškumas reproduktyvumui (žr. 5.3 skyrių). Reikia saugotis perdozuoti kalcio ir vitamino D, nes ilgalaikė hiperkalcemija negimusiam vaikui gali sukelti nepageidaujamų šalutinių poveikių. Nėštumo metu tabletes galima vartoti, jei trūksta kalcio ir vitamino D.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu Kalcipos-D forte vartoti galima. Reikia įsidėmėti, kad kalcio ir vitamino D₃ patenka į motinos pieną, todėl žinotina, kad vaikas gaus papildomą vitamino D dozę.

Vaisingumas

Jokio šalutinio poveikio vaisingumui nesitikima, esant normaliam endogeninian kalcio ir vitamino D lygiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šio preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tiriamas. Tačiau mažai tikėtina, kad šis vaistas galėtų turėti kokį nors poveikį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų šalutinių poveikių dažnumas buvo apibūdintas taip: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioedema arba vandenligė).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperkalcemija ir hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, pykinimas, skausmai pilve ir viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: niežulys, bėrimas ir dilgėlinė.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti hipervitaminozę ir hiperkalcemiją. Hiperkalcemija gali pasireikšti kaip anoreksija, skausmai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmai, raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimai, polidipsija, poliurija, kaulų skausmai, nefrokalcinozė, inkstų akmenų susidarymas ir kartais širdies aritmija. Pasireiškusi hiperkalcemija gali sukelti komą arba mirtį. Nuolatinė didelė kalcio koncentracija gali sukelti negrįžtamus inkstų pažeidimus ir minkštųjų audinių sukalkėjimą.

Hiperkalcemijos gydymas: reikia nutraukti gydymą, kurio metu vartojamas kalcis ir vitaminas D. Taip pat nutraukti gydymą tiazido diuretikais, ličiu, vitaminu A, vitaminu D ir širdies glikozidais. Rehidracijai ir atitinkamo sunkumo hiperkalcemijai gydyti atskirai ar kartu taikomas gydymas kilpiniais diuretikais, bisfosfonatais, kalcitoninu ir kortikosteroidais. Reikia tikrinti elektrolitus serumo, inkstų veiklą ir diurezę. Kai kurias atvejais reikia tikrinti elektrokardiogramą (EKG) ir centrinį veninį spaudimą (CVS).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mineralinės medžiagos, ATC kodas – A12AX.

Vitaminas D padidina kalcio absorbciją žarnyne.

Vartojant kalcį ir vitaminą D₃, sumažinamas kalcio trūkumas, dėl to padidėja paratiroido hormono (PTH) kiekis, kuris sukelia kaulų rezorbciją.

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esantys pacientai, kurių organizme buvo vitamino D stoka, rezultatai rodo, kad 6 mėnesius vartojus po 1000 mg kalcio ir 800 TV vitamino D per parą, sunormalėja vitamino D₃ metabolito 25-hidroksikalciferolio kiekis organizme ir sumažėja antrinis hiperparatireoidizmas bei šarminės fosfatazės kiekis.

18 mėnesių trukmės tyrimo (atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu poveikiu), kurio metu 3270 gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esančių 84 (± 6) metų moterų vartojo vitamino D (800 TV per parą) ir kalcio fosfato (atitinkančio 1200 mg elementinio kalcio per parą), rezultatai rodo, kad tiriamųjų organizme pastebimai sumažėjo parathormono sekrecija. “Intent-to-treat”analizės duomenimis, po 18 gydymo mėnesių kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupėje buvo 80 šlaunikaulio lūžio atvejų, placebo vartojusių moterų grupėje - 110 atvejų (p = 0,004).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kalcis

Absorbcija: daugiausia kalcio absorbuojama virškinimo trakte – apie 30 % nurytos tabletės.

Pasiskirstymas ir metabolizmas: 99 % kalcio yra sutelkta kietųjų kaulų struktūroje ir dantyse. Likęs 1 % kalcio sutelktas intraceliuliniame ir ekstraceliuliniame skystyje. Apie 50 % visos kalcio koncentracijos kraujyje yra fiziologiškai veiklios jonizuotos formos, apie 10 % kalcio yra susijungę su citratu, fosfatu ar kitais anijonais. Likusieji 40 % susieti su baltymu, ypač su albuminu. Kalcio biologinį prieinamumą gali šiek tiek padidinti kartu vartojamas maistas.

Pašalinimas iš organizmo: iš organizmo kalcis pašalinamas su šlapimu, išmatomis ir prakaitu. Pašalinimas su šlapimu priklauso nuo glomerulų filtracijos ir kalcio tubulinės reabsorbcijos.

Vitaminas D

Absorbcija: vitaminas D lengvai absorbuojamas tiesiojoje žarnoje.

Pasiskirstymas ir metabolizmas: cholekalciferolis ir jo metabolitai cirkuliuoja kraujyje, jungdamiesi su specifiniu globulinu. Hidroksilacijos procese cholekalciferolis kepenyse tampa 25-hidroksicholekalciferolio veikliąja forma. Toliau šis procesas tęsiasi inkstuose ir susidaro 1,25-hidroksicholekalciferolis. 1,25-hidroksicholekalciferolis yra metabolitas, nuo kurio priklauso kalcio absorbcija. Nemetabolizuotą vitaminą D absorbuoja riebaliniai audiniai ir raumenys.

Pašalinimas iš organizmo: iš organizmo vitaminas D pašalinimas su šlapimu ir išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais vartojant dozes, gerokai didesnes už žmogaus vartojamas gydomąsias, parodė teratologinį poveikį. Nėra kitos svarbios informacijos apie vaisto saugumą, be tos, kuri jau buvo pateikta kituose vaisto aprašo skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystoji gliukozė, džiovinta išpurškiant

Magnio stearatas

Natrio citratas

Ksilitolis

Visų racematų-α-tokoferolis

Gumiarabikas

Natrio laurilsulfatas

Sacharozė

Vidutinės grandies trigliceridai

Krakmolo natrio oktenilsukcinatas (E1450)

Silikono dioksidas

Natrio askorbatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Po pirmojo talpyklės atidarymo: 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintoje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE tablečių talpyklėje su užsukamu DTPE dangteliu yra 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ar 180 kramtomųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.