Vanatex HCT

Valsartanas+Hidrochlorotiazidas, 80mg+12,5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medana Pharma SA, Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Valsartanas+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 44 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 100,5 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 88 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra rožinė, pailga, abipus išgaubta.Tabletė yra rūdžių rudumo, pailga, abipus išgaubta.Tabletė yra šviesiai ruda, pailga, abipus išgaubta.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosSuaugusių pacientų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Vanatex HCT fiksuotų dozių derinys skirtas vartoti pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas

Rekomenduojama Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg (160 mg/12,5 mg 160 mg/25 mg) dozė – viena plėvele dengta tabletė kartą per parą. Rekomenduojama sudedamųjų dalių dozes koreguoti atskirai. Kiekvienu atveju, siekiant sumažinti hipotenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką, atskirų sudedamųjų dalių dozes reikia didinti iki kitos pagal stiprumą einančios dozės.

Kai kliniškai tikslinga, galima apsvarstyti galimybę pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą, tiesiogiai pereiti nuo vieno vaisto vartojimo prie fiksuoto dozių derinio, jeigu laikomasi rekomenduojamos atskirų sudedamųjų dalių dozių koregavimo sekos (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Klinikinis atsakas į gydymą Vanatex HCT turi būti įvertintas pradėjus gydymą, ir jei kraujospūdis vis tiek nekontroliuojamas, dozę galima padidinti, padidinus kurios nors iš sudedamųjų dalių dozę iki didžiausios valsartano/hidrochlorotiazido – 320 mg/25 mg.

Reikšmingas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 savaites

Daugeliui pacientų didžiausias poveikis pastebimas po 4 savaičių. Tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti 4–8 savaičių gydymo. Į tai turi būti atsižvelgiama koreguojant dozę.

Vartojimo metodas

Vanatex HCT galima vartoti su maistu arba be, jį reikia išgerti su vandeniu.

Specialios asmenų grupės

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido, Vanatex HCT negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, skiriama valsartano dozė turi neviršyti 80 mg (žr. 4.4 skyrių). Vanatex HCT negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvo amžiaus pacientai

Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pacientai vaikai

Vanatex HCT nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems sulfonamidų darinių vaistiniams preparatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar kuriems yra inkstų nepakankamumas

(GFG < 60 ml/min/1,73 m2) Vanatex HCT vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

• Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ir cholestazė.
• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas < 30 ml/min.), anurija.
• Refrakterinė hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ir simptominė hiperurikemija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Elektrolitų pusiausvyros pokyčiai kraujo serume

Valsartanas

Nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti kalio preparatų, kalį sulaikančių diuretikų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokių preparatų, kurie didina kalio kiekį organizme (heparino ir kt.). Reikia reguliariai tinkamai stebėti kalio koncentraciją kraujyje.

Hidrochlorotiazidas

Gauta pranešimų apie gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu pasireiškusią hipokalemiją. Rekomenduojama dažnai sekti kalio kiekį kraujo serume.

Gydymas tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, yra susijęs su hiponatremijos ir hipochloreminės alkalozės atsiradimu. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, didiną magnio pašalinimą su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagnezemija. Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio pašalinimą, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija.

Visiems diuretikais gydomiems pacientams periodiškai, atitinkamais intervalais, reikia tirti elektrolitų kiekį kraujo serume.

Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme

Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomus pacientus reikia sekti, dėl skysčių arba elektrolitų pusiausvyros klinikinių simptomų atsiradimo.

Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir (arba) skysčių trūkumas, pvz., dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, gydymo preparatu Vanatex HCT pradžioje retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti preparatu Vanatex HCT, reikia atstatyti normalų natrio ir (arba) skysčių kiekį organizme.

Pacientai, sergantys sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu arba kitokia renino-angiotenzino-aldosterono sistemą stimuliuojančia būkle

Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais su ūminiu inkstų nepakankamumu.Ar saugu Vanatex HCT vartoti pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu, nėra žinoma.

Kad dėl renino-angiotenzino-aldosterono sistemos slopinimo, gydymas Vanatex HCT gali būti susijęs ir su inkstų funkcijos sutrikimu atmesti negalima. Tokiems pacientams Vanatex HCT skirti negalima.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Jeigu dviguba blokada laikoma absoliučiai būtina, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų.

Inkstų arterijų stenozė

Pacientams, sergantiems vieno arba dviejų inkstų arterijų stenoze arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenoze, Vanatex HCT neturi būti skiriama, nes šių pacientų kraujyje gali padaugėti šlapalo, o serume – kreatinino.

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, preparatu Vanatex HCT neturi būti gydoma, nes jų renino ir angiotenzino sistema neaktyvuojama.

Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija

Jeigu yra aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, preparatu Vanatex HCT, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, vartojantiems Vanatex HCT, rekomenduojama periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume.

Inkstų transplantacija

Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, saugaus gydymo Vanatex HCT preparatu patirties kol kas nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Vanatex HCT reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Sisteminė raudonoji vilkligė

Gauta pranešimų apie tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, sukeltus raudonosios vilkligės paūmėjimo ar pasunkėjimo atvejus.

Kitokie metabolizmo sutrikimai

Tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojimo metu gali pakisti gliukozės toleravimas ir padidėti cholesterolio, trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekis serume. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali reikėti keisti insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų dozę.

Tiazidinių diuretikų vartojimo metu gali sumažėti kalcio pasišalinimas su šlapimu, ir, nesant žinomam kalcio metabolizmo sutrikimui, laikinai ir nežymiai padidėti kalcio kiekis kraujo serume. Ryški hiperkalcemija gali būti užslėpto hiperparatiroidizmo simptomas. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus, tiazidinių diuretikų vartojimas turi būti nutrauktas.

Padidėjęs jautrumas šviesai

Gauta pranešimų apie tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams atsiradusius padidėjusio jautrumo šviesai atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymas diuretikais privalo būti atnaujinamas, rekomenduojama nuo saulės arba dirbtinių UVA spindulių saugoti atviras vietas.

Nėštumo laikotarpis

Gydymo angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) nėštumo metu pradėti negalima. Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti skiriant kitą antihipertenzinį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus tuos atvejus, kai skirti AIIRB tikrai būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB preparatais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

SportininkaiSportininkai turi atkreipti dėmesį dėl vaistiniame preparate esančios veikliosios medžiagos, kuri gali sukelti teigiamą dopingo testo reakciją.

Bendras įspėjimas

Pacientai, kuriems buvo padidėjusio jautrumo angiotenzino-II receptorių blokatoriams reakcijų, reikia imtis atsargumo priemonių. Pacientams, sergantiems alergija arba astma, padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijos gali atsirasti dažniau.

Pagalbinės medžiagosŠio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika, pasireiškusi vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį

Nerekomenduojami deriniai

Litis

Kartu skiriant AKF inhibitorius ir tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, buvo stebimas grįžtamas ličio koncentracijos padidėjimas kraujo serume ir toksinis poveikis. Patirties vartojant valsartaną ir litį vienu metu nepakanka, todėl skirti šį vaistų derinį nerekomenduojama. Jei šį vaistų derinį skirti būtina, rekomenduojama atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo serume.

Atsargiai vartojami deriniai

Kitokie vaistiniai preparatai nuo hipertenzijos

Vanatex HCT gali sustiprinti kraujospūdį mažinančiomis savybėmis pasižyminčių preparatų (pvz., AKFI, beta-adrenoreceptorių blokatorių, kalcio kanalų blokatorių) poveikį.

Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., noradrenalinas, adrenalinas)

Gali sumažinti organizmo atsaką į kraujospūdį didinančių aminų preparatus, tačiau šio poveikio nuslopinti pastarųjų veikimui nepakanka.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius -2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį (> per parą) ir neselektyvius NVNU

Skiriant angiotenzino II receptorių blokatorius, hidrochlorotiazidą ir NVNU vienu metu, gali silpniau pasireikšti kraujospūdį mažinantis poveikis. Be to, kartu vartojant Vanatex HCT ir NVNU, gali pablogėti inkstų funkcija ir padidėti kalio koncentracija kraujo serume. Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama sekti inkstų funkciją, o taip pat pacientui skirti pakankamai skysčių.

Sąveika, pasireiškusi vartojant valsartano

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Nerekomenduojami deriniai

Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ir kitų medžiagų, dėl kurių gali padidėti kalio koncentracija kraujyje

Jei kartu su valsartanu reikia vartoti vaistinį preparatą, kuris įtakoja kalio kiekį, patariama sekti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

Sąveika nepastebėta

Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų metu nepastebėta kliniškai reikšmingos valsartano ar kurio nors iš šių medžiagų sąveikos: cimetidino, varfarino, furozemido, digoksino, atenololio, indometacino, hidrochlorotiazido, amlodipino, glibenklamido. Gali pasireikšti digoksino ir indometacino sąveika su Vanatex HCT hidrochlorotiazido komponentu (žr. Sąveika, pasireiškusi vartojant hidrochlorotiazido).

Sąveika, pasireiškusi vartojant hidrochlorotiazido

Atsargiai vartojami deriniai

Vaistiniai preparatai, susiję su kalio praradimu ir hipokalemija (pvz., kalį išskiriantys diuretikai, kortikosteroidai, vidurius laisvinantys preparatai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilinas G, salicilo rūgštis ir jos dariniai).

Jeigu šie vaistiniai preparatai skiriami kartu su hidrochlorotiazido ir valsartano deriniu, rekomenduojama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje. Jie gali sustiprinti hidrochlorotiazido poveikį kalio kiekiui kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti torsades de pointes

• Ia klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
•  klasės antiaritminiai preparatai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
• kai kurie vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
• kiti vaistiniai preparatai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, ketanserinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vinkaminas).

Hidrochlorotiazidas gali sukelti hipokalemiją, todėl turi būti atsargiai skiriamas su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsades de pointes.

Širdį veikiantys glikozidai

Dėl tiazidinių diuretikų vartojimo pasireiškianti hipokalemija ir hipomagnezemija skatina širdį veikiančių glikozidų sukeltų nepageidaujamo poveikio - širdies aritmijos, atsiradimą.

Kalcio druskos ir vitaminas D

Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojami kartu su vitaminu D arba kalcio druskomis, gali sustiprinti kalcio kiekio kraujo serume padidėjimą.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai ir insulinas)

Gydymas tiazidiniais diuretikais gali daryti įtaką gliukozės toleravimui. Gali tekti keisti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.

Metforminas turi būti vartojamas atsargiai, nes pasireiškus su hidrochlorotiazido vartojimu susijusiam funkciniam inkstų nepakankamumui, gali padidėti pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai ir diazoksidas

Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, ir beta adrenoreceptorių blokatorių gali padidėti hiperglikemijos atsiradimo pavojus. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sustiprinti gliukozės kiekį kraujyje didinantį diazoksido poveikį.

Vaistiniai preparatai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis)

Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali tekti koreguoti šlapimo rūgštį iš organizmo išskiriančių vaistinių preparatų dozę. Gali tekti didinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui pasireiškimo dažnį.

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)

Šie preparatai, slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, gali padidinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.

Amantadinas

Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pavojų.

Kolestiraminas ir kolestipolio dervos

Anijonų mainų dervos gali sutrikdyti tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą absorbciją.

Citotoksiniai vaistiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)

Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sumažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą pro inkstus ir stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.

Nedepoliarizuojantys skeleto raumenų relaksantai (pvz., tubokurarinas)

Vartojant tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidėti kurarė darinių poveikis.

Ciklosporinas

Kartu vartojamas ciklosporinas, gali padidinti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų rizika.

Alkoholis, bendriniai anestetikai ir sedaciją sukeliantys vaistiniai preparatai

Ortostatinė hipotenzija gali pasunkėti.

Metildopa

Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinės anemijos pasireiškimą pacientams, gydomiems metildopa kartu su hidrochlorotiazidu.

Karbamazepinas

Pacientams, vartojantiems hidrochlorotiazido kartu su karbamazepinu, gali atsirasti hiponatremija. Tokius pacientus reikia įspėti apie galimą hiponatremijos pasireiškimą ir atidžiai stebėti.

Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo

Dėl diuretikų vartojimo pasireiškusios dehidracijos atveju padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo preparatų dozes. Prieš tokių preparatų vartojimą pacientui būtina atnaujinti skysčių kiekį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Valsartanas

Angiotenzino II receptorių blokatorius (AIIRB) pirmojo nėštumo trimestro metu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). AIIRB antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Teratogeniškumo, kuris pasireiškia dėl AKF inhibitorių poveikio pirmojo nėštumo trimestro metu, galutinių epidemiologinių įrodymų negauta; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo galimybės. Nepaisant to, kad kontroliuojamųjų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) vartojimą nėra, šios vaistų grupės rizika gali būti panaši. Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti, skirti kitą kraujospūdį mažinantį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus atvejus, kai skirti AIIRB tikrai būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.

Yra žinoma, kad, skiriant gydymui AIIRB antro ir trečio nėštumo trimestro laikotarpiu, pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo proceso sulėtėjimas) ir toksinis poveikis naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Jei nuo antrojo nėštumo trimestro buvo skiriami AIIRB, rekomenduojama atlikti ultragarsinį inkstų funkcijos bei kaukolės kaulų tyrimą.

Kūdikius, kurių motinos vartojo AIIRB, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Duomenų apie hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, nepakanka. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo, antrą ir trečią nėštumo trimestrą vartojamas hidrochlorotiazidas gali susilpninti vaisiaus – placentos perfuziją ir sukelti nepageidaujamą poveikį vaisiui ir naujagimiui, pvz., gali atsirasti gelta, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir trombocitopenija.

Žindymas

Apie valsartano vartojimą žindymo laikotarpiu duomenų nėra. Hidrochlorotiazidas patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu skirti Vanatex HCT nerekomenduojama. Tokiu metu labiau tinka alternatyvūs gydymo būdai, kuriuos saugu taikyti žindymo laikotarpiu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vanatex HCT poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Vanatex HCT gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

4.8Nepageidaujamas poveikisKlinikinių ir laboratorinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį, pasireiškia dažniau, nei vartojant placebą. Po vaisto patekimo į rinką pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant kiekvieną iš veikliųjų medžiagų, tačiau nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, gali pasireikšti gydant valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateikiamos pagal dažnį, pirmiausia – dažniausiai pasitaikančios, ir taikant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni	Dehidracija
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti	Galvos sukimasis
Nedažni	Parestezija
Dažnis nežinomas	Sinkopė
Akių sutrikimai
Nedažni	Neryškus matymas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni	Spengimas ausyse
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni	Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni	Kosulys
Dažnis nežinomas	Nekardiogeninė plaučių edema
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti	Viduriavimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni	Mialgija
Labai reti	Artralgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas	Inkstų funkcijos sutrikimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni	Nuovargis
Tyrimai
Dažnis nežinomas	Šlapimo rūgšties, bilirubino ir kreatinino kraujo serume padaugėjimas, hipokalemija, hiponatremija, šlapalo padaugėjimas kraujyje, neutropenija.

Papildoma informacija apie kiekvieną veikliąją medžiagą

Nors klinikinių turimų metu ir po vaisto patekimo į rinką toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nepasireiškė, jos buvo pastebėtos atskirai skiriant vieną iš veikliųjų medžiagų, todėl gali atsirasti vartojant Vanatex HCT.

2 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartaną

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas	Hemoglobino sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas	Kitos padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant seruminę ligą
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas	Kalio padaugėjimas kraujyje, hiponatremija
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni	Galvos svaigimas
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas	Vaskulitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni	Pilvo skausmas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas	Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas	Angioneurozinė edema, bėrimas, niežulys
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas	Inkstų funkcijos sutrikimai

3 lentelė. Nepageidaujamų poveikių dažnis vartojant hidrochlorotiazidą

Hidrochlorotiazidas plačiai skiriamas jau daugelį metų, dažniausiai didesnės dozės nei yra preparate Vanatex HCT. Toliau išvardytas nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pacientams, gydomiems vien tik tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti	Trombocitopenija, kartais pasireiškianti kartu su rožiniu bėrimu
Labai reti	Agranulocitozė, leukopenija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti	Padidėjusio jautrumo reakcijos
Psichikos sutrikimai
Reti	Depresija, miego sutrikimai
Nervų sistemos sutrikimai
Reti	Galvos skausmas
Širdies sutrikimai
Reti	Širdies artimijos
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni	Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti	Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni	Apetito praradimas, lengvas pykinimas ir vėmimas
Reti	Vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai virškinimo trakte
Labai retai	Pankreatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti	Intrahepatinė cholestazė arba gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni	Dilgėlinė ir kitokie bėrimai
Reti	Padidėjęs jautrumas šviesai
Labai reti	Nekrotizuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio nekrolizė, į poodinė raudonoji vilkligė panašus sutrikimas, poodinės raudonosios vilkligės atsinaujinimas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni	Impotencija

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.4.9Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus valsartano, gali labai sumažėti kraujospūdis, todėl gali pritemti sąmonė, įvykti kolapsas ir (arba) išsivystyti šokas dėl kraujotakos sutrikimo. Taip pat, perdozavus hidrochlorotiazido gali atsirasti šių požymių ir simptomų: pykinimas, mieguistumas, hipovolemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, susijęs su širdies aritmijomis, ir raumenų spazmais.

Gydymas

Gydymo priemonės priklauso nuo laiko, praėjusio po apsinuodijimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo. Svarbiausia yra stabilizuoti kraujotaką.

Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant pradėti druskų ir kraujo tūrio korekciją.

Kadangi didelis valsartano kiekis jungiasi su kraujo plazmos baltymais, hemodialize jo iš organizmo pašalinti neįmanoma, tačiau hidrochlorotiazidas dializės metu iš organizmo pašalinamas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, valsartanas ir diuretikai, ATC kodas – C09D A03

Valsartanas/hidrochlorotiazidas

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai, 14,9 ir 11,3 mmHg), nei 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai, 5,2 ir 2,9 mmHg) ar 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai, 6,8 ir 5,7 mmHg). Be to, skiriant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t.y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (60 %), lyginant su 12,5 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 25 % pacientų) ir 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 27 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 80 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai, 9,8 ir 8,2 mmHg), nei 80 mg valsartano (atitinkamai, 3,9 ir 5,1 mmHg) ar 160 mg valsartano (atitinkamai, 6,5 ir 6,2 mmHg). Be to, skiriant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t.y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (51 %), lyginant su 80 mg valsartano (poveikis pasireiškia 36 % pacientų) ir 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 37 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinio modelio klinikinio tyrimo metu įvairūs valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai palyginti su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai. Valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai, 16,5 ir 11,8 mmHg), nei placebas (atitinkamai, 1,9 ir 4,1 mmHg) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai, 7,3 ir 7,2 mmHg) ir 80 mg valsartano (atitinkamai, 8,8 ir 8,6 mg). Be to, skiriant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t.y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (64 %), lyginant su placebu (poveikis pasireiškia 29 % pacientų) ir hidrochlorotiazidu (poveikis pasireiškia 41 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 160 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai, 12,4 ir 7,5 mmHg), nei 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai, 5,6 ir 2,1 mmHg). Be to, skiriant 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t.y. kraujospūdis < 140/90 mmHg arba nustatytas ≥ 20 mmHg sistolinio kraujospūdžio ar ≥ 10 mmHg diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (50 %), lyginant su 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 25 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 160 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, metu abu valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau: 160 mg/25 mg dozės, atitinkamai, 14,6 ir 11,9 mmHg, o 160 mg/12,5 mg dozės, atitinkamai, 12,4/10,4 mmHg, nei 160 mg valsartano, atitinkamai, 8,7 ir 8,8 mmHg. Kraujospūdį mažinančio poveikio skirtumas tarp 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg dozių taip pat buvo statistiškai reikšmingas. Be to, skiriant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinius poveikis, t.y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai, 68 % ir 62 %), lyginant su 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 49 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinio modelio klinikinio tyrimo metu įvairūs valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai palyginti su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai. Valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau: 160 mg/12,5 mg dozės, atitinkamai, 17,8 ir 13,5 mmHg, o 160 mg/25 mg dozės, atitinkamai, 22,5 ir 15,3 mmHg, lyginant su placebu, atitinkamai, 1,9 ir 4,1 mmHg, ir viena veikliąja medžiaga, t.y. 12,5 mg hidrochlorotiazido, atitinkamai, 7,3 ir 7,2 mmHg, 25 mg hidrochlorotiazido, atitinkamai, 12,7 ir 9,3 mmHg ir 160 mg valsartano, atitinkamai, 12,1 ir 9,4 mg. Be to, skiriant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinius poveikis, t.y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai, 81 % ir 76 %), lyginant su placebu (poveikis pasireiškia 29 % pacientų) ir viena veikliąja medžiaga, t.y. 12,5 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 41 % pacientų), 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 54 % pacientų), ir 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 59 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 160 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai, 12,4 ir 7,5 mmHg), nei 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai, 5,6 ir 2,1 mmHg). Be to, skiriant 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t.y. kraujospūdis < 140/90 mmHg arba nustatytas ≥ 20 mmHg sistolinio kraujospūdžio ar ≥ 10 mmHg diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (50 %), lyginant su 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 25 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį

160 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, metu abu valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai

vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau: 160 mg/25 mg dozės, atitinkamai, 14,6 ir 11,9 mmHg, o 160 mg/12,5 mg dozės, atitinkamai, 12,4/10,4 mmHg, nei 160 mg valsartano, atitinkamai, 8,7 ir 8,8 mmHg. Statistinis kraujospūdį mažinančio poveikio skirtumo tarp 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg dozių reikšmingumas buvo pasiektas. Be to, skiriant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinius poveikis, t.y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai, 68 % ir 62 %), lyginant su 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 49 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinio modelio klinikinio tyrimo metu įvairūs valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai palyginti su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai. Valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau: 160 mg/12,5 mg dozės, atitinkamai, 17,8 ir 13,5 mmHg, o 160 mg/25 mg dozės, atitinkamai, 22,5 ir 15,3 mmHg, lyginant su placebu, atitinkamai, 1,9 ir 4,1 mmHg, ir viena veikliąja medžiaga, t.y. 12,5 mg hidrochlorotiazido, atitinkamai, 7,3 ir 7,2 mmHg, 25 mg hidrochlorotiazido, atitinkamai, 12,7 ir 9,3 mmHg ir 160 mg valsartano, atitinkamai, 12,1 ir 9,4 mg. Be to, skiriant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinius poveikis, t.y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai, 81 % ir 76 %), lyginant su placebu (poveikis pasireiškia 29 % pacientų) ir viena veikliąja medžiaga, t.y. 12,5 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 41 % pacientų), 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 54 % pacientų), ir 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 59 % pacientų).

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu metu kalio kiekis kraujo serume mažėjo priklausomai nuo dozės. Kalio kiekis kraujo serume dažniau sumažėdavo pacientams, kuriems buvo skiriama 25 mg hidrochlorotiazido dozė, nei pacientams, kuriems buvo skiriama 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė. Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu nustatyta, kad valsartano kalį tausojantis poveikis susilpnina hidrochlorotiazido kalio kiekį mažinantį poveikį.

Ar valsartano ir hidrochlorotiazido derinys teigiamai veikia sergamumą ir mirtingumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų, šiuo metu nėra žinoma.

Atliekant epidemiologinius tyrimus, nustatyta, kad ilgalaikis gydymas hidrochlorotiazidu sumažina

sergamumą ir mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Valsartanas

Valsartanas veikia išgertas, tai stiprus, specifinis angiotenzino II (Ang II) receptorių blokatorius. Jis selektyviai veikia AT1 tipo receptorius, nuo kurių priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Valsartanu užblokavus AT1 receptorius, kraujo plazmoje gali padaugėti angiotenzino II, kuris gali stimuliuoti neužblokuotus AT2 receptorius, taip sukeliamas priešingas poveikis nei pasireiškiantis, veikiant AT1 receptorius. Dalinis agonistinis poveikis AT1 receptoriams valsartanui nebūdingas, AT1 receptoriams jo trauka yra daug (maždaug 20 000 kartų) didesnė negu AT2 receptoriams. Valsartanas prie kitiems hormonams jautrių receptorių arba jonų srovės kanalų, darančių svarbią įtaką širdies ir kraujagyslių funkcijos reguliavimui, nesijungia ir jų neblokuoja.

AKF (kitaip dar vadinamo kininaze II), angiotenziną I verčiančio angiotenzinu II bei ardančio bradikininą, valsartanas neslopina. Kadangi nėra veikiamas AKF ir nesustiprinamas bradikinino ir substancijos P poveikis, angiotenzino II receptorių blokatoriai nesukelia kosulio. Klinikinių tyrimų metu valsartano poveikis buvo lyginamas su AKF inhibitorių sukeliamu poveikiu, valsartanu gydomiems pacientams sausas kosulys pasireiškė daug rečiau (p  0,05), negu gydomiems AKF inhibitoriais (atitinkamai 2,6  ir 7,9 ). Klinikinių tyrimų metu iš valsartano vartojusių pacientų, kuriems anksčiau AKF inhibitoriai buvo sukėlę sausą kosulį, kosulys prasidėjo 19,5 , iš vartojusių tiazidinių diuretikų 19,0 , iš vartojusių AKF inhibitorių 68,5  (p  0,05).

Arterine hipertenzija sergantiems pacientams valsartanas mažina kraujospūdį, tačiau pulso dažniui įtakos nedaro. Daugumai pacientų vienkartinės dozės sukeliamas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas po 46 val. Antihipertenzinis poveikis po vaisto vartojimo išlieka 24 val. Vartojant pakartotinę vaistų dozę, antihipertenzinis poveikis iš esmės pasiekiamas per 24 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu. Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, kraujospūdis dar labiau reikšmingai sumažėja.

Valsartano vartojimą nutraukus staiga, atoveiksmio hipertenzijos ar kitokių nepageidaujamų reiškinių neatsiranda.

Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija, vartojant valsartaną sumažėja albumino išsiskyrimas su šlapimu. MARVAL (angl. Micro Albuminuria Reduction with valsartan, „mikroalbuminurijos sumažinimo skiriant valsartaną“) tyrimo metu buvo vertinamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ), skiriant valsartaną (80160 mg vieną kartą per parą) arba amlodipiną (510 mg vieną kartą per parą) 332 antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 vyrai), kuriems pasireiškė mikroalbuminurija (valsartanas – 58 µg/min; amlodipinas – 55,4 µg/min), buvo normalus arba aukštas kraujospūdis ir išsaugota inkstų funkcija (kreatininas kraujyje <120 µmol/l). Per 24 savaites AIŠ sumažėjo (p < 0,001) 42% (-24,2 µg/min; 95 % PI: nuo -40,4 iki -19,1) skiriant valsartaną ir apie 3 % (-1,7 µg/min; 95 % PI: nuo -5,6 iki 14,9) skiriant amlodipiną, nepaisant panašaus kraujospūdžio rodiklių sumažėjimo abejose grupėse. Diovan proteinurijos sumažėjimo tyrimo metu (Diovan Reduction of Proteinuria, DROP) buvo toliau tiriamas valsartano veiksmingumas, mažinant AIŠ 391 hipertenzija sergančiam pacientui ( 150/88 mmHg), kuris taip pat sirgo II tipo cukriniu diabetu, jiems pasireiškė albuminurija (vidurkis 102 µg/min; 20700 µg/min) ir buvo išsaugota inkstų funkcija (vidutinė kreatinino koncentracija serume 80 µmol/l). Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į grupes, kuriose buvo skiriama viena iš trijų valsartano dozių (160, 320 ir 640 mg, skiriant vieną kartą per parą) ir gydoma 30 savaičių. Tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalią valsartano dozę, kurią skiriant hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams sumažėtų AIŠ. Per 30 savaičių procentinis AIŠ pokytis, lyginant su pradiniu, skiriant 160 mg valsartano, reikšmingai sumažėjo 36 % (95 % PI: nuo 22 iki 47 %) ir 44 %, skiriant 320 mg valsartano (95% PI: nuo 31 iki 54 %). Gauta išvada, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams skiriant 160320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažėja AIŠ.

Hidrochlorotiazidas

Svarbiausia tiazidinių diuretikų veikimo vieta yra distaliniai inkstų kanalėliai. Nustatyta, kad tiazidinių diuretikų poveikis ir NaCl transporto distaliniuose inkstų kanalėliuose slopinimas daugiausiai pasireiškia dėl to, kad tiazidiniai diuretikai turi didelį afinitetą inkstų žievėje esantiems receptoriams, prie kurių jungiasi pirmaeilio jungimosi vietose. Tikėtina, kad tiazidiniai diuretikai konkurencijos Cl- transportavimo vietoje būdu, slopina Na+ ir Cl- mainus, todėl sutrikdomas elektrolitų reabsorbcijos mechanizmas: dėl tiesioginio maždaug panašiai padidėja ir natrio, ir chlorido jonų pašalinimas, o dėl netiesioginio diurezinio poveikio, sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas, aldosterono sekrecija ir kalio pašalinimas su šlapimu bei sumažėja kalio kiekis kraujo serume. Angiotenzinas II yra renino-angiotenzino-aldosterono sistemos dalis, todėl, pradėjus vartoti valsartaną, kalio sumažėjimas kraujo serume nebūna toks ryškus, nei vartojant vien hidrochlorotiazidą.

5.2Farmakokinetinės savybės

Valsartanas ir hidrochlorotiazidas

Kartu vartojamas valsartanas apie 30 % sumažina hidrochlorotiazido sisteminį prieinamumą. Kartu vartojamas hidrochlorotiazidas valsartano kinetikos reikšmingiau neveikia. Ši sąveika valsartano ir hidrochlorotiazido vartojimui kartu nėra reikšminga, nes kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytas aiškiai stipresnis kraujospūdį mažinantis poveikis, nei vartojant kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai arba placebą.

Valsartanas

Absorbcija

Išgėrus vien tiktai valsartano, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama per 24 valandas. Vidutinis biologinis prieinamumas yra 23 %. Valsartano išgėrus valgio metu, plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) sumažėja 40 , o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) – apie 50 %, tačiau praėjus maždaug 8 val. po pavartojimo, valsartano koncentracija būna tokia pati tiek tų žmonių, kurie jo gėrė valgio metu, tiek tų, kurie jo gėrė nevalgę. Tačiau šis AUC sumažėjimas nėra susijęs su reikšmingu terapinio veiksmingumo mažėjimu, todėl valsartaną galima vartoti tiek su maistu, tiek nevalgius.

Pasiskirstymas

Valsartano pasiskirstymo tūris po jo injekcijos į veną tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, yra maždaug , tai rodo, kad nedaug valsartano pasiskirsto į audinius. Didelis kiekis, 9497  valsartano jungiasi prie kraujo serumo baltymų, daugiausiai albuminų.

Biotransformacija

Valsartanas nėra intensyviai biologiškai transformuojamas, metabolizuojama tik 20 % dozės. Valsartano hidroksi- metabolito kraujo plazmoje būna mažai (mažiau negu 10  valsartano AUC). Farmakologinio poveikio šis metabolitas nesukelia.

Eliminacija

Valsartano kinetika yra daugiaeksponentė ( fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra  1 val., fazės metu – maždaug 9 val.). Valsartanas pirmiausia išsiskiria su išmatomis (apie 83  dozės) ir su šlapimu (apie 13 dozės), daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu. Valsartano klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 2 l/val., jo klirensas inkstuose yra 0,62 l/val. (tai sudaro apie 30 % bendrojo klirenso). Valsartano pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos.

Hidrochlorotiazidas

Absorbcija

Pavartotas per burną hidrochlorotiazidas absorbuojamas greitai (tmax apie 2 val.), suspensijos ir tabletės farmacinės formos absorbcija yra panaši. Pavartojus hidrochlorotiazido per burną, absoliutus biologinis prieinamumas yra 6080 %. Gauta pranešimų, kad, lyginant su vaisto vartojimu nevalgius, kartu vartojamas maistas gali tiek padidinti, tiek sumažinti, hidrochlorotiazido sisteminį prieinamumą. Šio poveikio reikšmė yra maža, o klinikinė svarba - nedidelė. Vartojant terapines dozes, AUC didėjimas yra tiesinis ir proporcingas dozei. Vartojant kartotines dozes, hidrochlorotiazido kinetika nekinta, o vartojant vieną kartą per parą, akumuliacija yra labai menka.

Pasiskirstymas

Pasiskirstymo ir išskyrimo kinetika geriausiai apibūdinama bi-eksponentine skilimo funkcija. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 48 l/kg.

4070 % cirkuliuojančio hidrochlorotiazido susijungia su kraujo serumo baltymais, daugiausia albuminu.

Hidrochlorotiazidas akumuliuojasi eritrocituose, jo ten aptinkama apie 1,8 karto daugiau nei kraujo plazmoje.

Eliminacija

Daugiau kaip 95 % absorbuotos hidorchlorotiazido dozės išskiriama su šlapimu, nepakitusiu pavidalu. Inkstinis klirensas susideda iš pasyvios filtracijos ir aktyvaus išskyrimo į inkstų kanalėlį. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 615 val.

• • • • • • • • • • • • • Ypatingos populiacijos
                        • Senyvo amžiaus pacientai

Pastebėta, kad kai kurių pagyvenusių žmonių organizme valsartano ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei jaunų, tačiau klinikai tai nebuvo reikšminga.

Nedaugelio tyrimų duomenimis senyvo amžiaus sveikų ir sergančių hipertenzija tiriamųjų sisteminis hidrochlorotiazido klirensas buvo didesnis, negu jaunų sveikų savanorių.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 3070 ml/min., rekomenduojamos Vanatex HCT dozės keisti nereikia.

Duomenų, apie vaisto skyrimą pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), ar dializuojamiems ligoniams nėra. Didelis valsartano kiekis jungiasi su kraujo plazmos baltymais, todėl dializės metu nėra pašalinamas, tuo tarpu, hidrochlorotiazidas dializės metu pašalinamas.

Hidrochlorotiazido inkstinis klirensas susideda iš pasyvios filtracijos ir aktyvaus išskyrimo į inkstų kanalėlį. Kaip ir tikėtasi, beveik vien tik pro inkstus šalinamam preparatui, inkstų funkcija yra labai svarbi hidrochlorotiazido kinetikai (žr. 4.3 skyrių).

• • • • • • • • • • • • • Sutrikusi kepenų funkcija

Farmakokinetikos tyrimo metu lengvu (n = 6) arba vidutiniu (n = 5) kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme valsartano koncentracija buvo 2 kartus didesnė nei sveikų savanorių.

Duomenų, apie valsartano skyrimą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nėra (žr. 4.3 skyrių). Kepenų ligų poveikis hidrochlorotiazido farmakokinetikai nėra reikšmingas.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės tyrimo metu tirtas galimas per burną duodamo valsartano ir hidrochlorotiazido derinio toksinis poveikis žiurkėms ir mažosioms beždžionėms (marmozetėms). Atlikus tyrimą duomenų, dėl kurių reiktų uždrausti terapinių dozių vartojimą žmonėms, gauta nebuvo.

Lėtinio toksinio poveikio tyrimo su deriniu metu atsirado pakitimai, kurie, tikriausiai, pasireiškė dėl valsartano poveikio. Toksinis poveikis pažeidė inkstus, reakcija buvo stipresnė marmozetėms nei žiurkėms. Derinys, tikriausiai, sutrikdė inkstų hemodinamiką, todėl atsirado inkstų pažeidimų (žiurkėms duodant nuo 30 mg/kg parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 10 mg/kg per parą valsartano ir 3 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado nefropatija su kanalėlių bazofilija, šlapalo ir kreatinino padaugėjimas kraujo plazmoje, kalio padaugėjimas kraujo serume, šlapimo ir elektrolitų šlapime kiekio padidėjimas). Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 0,3 ir 1,2 karto didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Didelės valsartano ir hidrochlorotiazido derinio dozės sumažina raudonųjų kraujo ląstelių rodmenis (žiurkėms duodant nuo 100 mg/kg parą valsartano ir 31 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado raudonųjų kraujo ląstelių kiekio, hemoglobino, hematokrito pokyčių). Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 3,0 ir 12 kartų didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Marmozetėms duodant 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes atsirado skrandžio gleivinės pažeidimų. Žiurkėms duodant 600 mg/kg per parą valsartano ir 188 mg/kg per parą hidrochlorotiazido derinio dozes, o marmozetėms - 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido derinio dozes, pasireiškė aferentinių inkstų arteriolių hiperplazija. Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 18 ir 73 kartus didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Aukščiau nurodytas poveikis atsiranda dėl didelių valsartano dozių farmakologinio poveikio (angiotenzino II sukeliamo renino išsiskyrimo slopinančio poveikio blokada kartu su reniną gaminančių ląstelių stimuliavimu), šis poveikis taip pat pasireiškia vartojant AKF inhibitorius. Aprašyti duomenys, skiriant žmogui terapines valsartano dozes, nėra reikšmingi.

Ar valsartano ir hidrochlorotiazido derinys pasižymi mutageniniu, chromosomas skaldančiu arba kancerogeniniu poveikiu tiriama nebuvo, nes duomenų apie šių veikliųjų medžiagų sąveiką nėra. Šie tyrimai buvo atlikti atskirai su valsartanu ir hidrochlorotiazidu, jų metu nebuvo gauta duomenų apie mutageninį, chromosomas skaldantį arba kancerogeninį poveikį.

Skiriant toksines valsartano dozes vaikingoms žiurkėms (600 mg/kg per parą) paskutinėmis nėštumo dienomis ir laktacijos metu, jauniklių išgyvenimas buvo mažesnis, jie priaugo mažiau svorio, jų vystymasis buvo lėtesnis (ausies kaušelio atsiskyrimas ir ausies kanalo atsidarymas) (žr. 4.6 skyrių). Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, jei remiamasi mg/m2 matavimu (skaičiuojant svorio pacientei, gautųsi 320 mg paros dozė). Skiriant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, gauti panašūs rezultatai. Duodant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, embriono ar vaisiaus vystymosi (II segmento) tyrimų metu duomenų apie teratogeninį poveikį gauta nebuvo, tačiau pastebėtas toksinis poveikis vaisiui, susijęs su toksiniu poveikiu motinai.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 6cP

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Hipromeliozė 6cP

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Hipromeliozė 6cP

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas30 mėnesių6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysKartono dėžutėje A1/PVC/PVDC folijos lizdinėse plokštelėse yra 14 arba 28 tabletės.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medana Pharma SA

Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz, Lenkija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg

N14 – LT/1/11/2504/001

N28 – LT/1/11/2504/002

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg

N14 – LT/1/11/2504/003

N28 – LT/1/11/2504/004

Vanatex HCT 160 mg/25 mg

N14 – LT/1/11/2504/005

N28 – LT/1/11/2504/006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. birželio mėn. 06 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. balandžio mėn. 8 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard GdańskiLenkijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanum/Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE14 tablečių

28 tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medana Pharma SA

Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz, Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg

N14 – LT/1/11/2504/001

N28 – LT/1/11/2504/002

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg

N14 – LT/1/11/2504/003

N28 – LT/1/11/2504/004

Vanatex HCT 160 mg/25 mg

N14 – LT/1/11/2504/005

N28 – LT/1/11/2504/006

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg

Vanatex HCT 160 mg/25 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanum/Hydrochlorothiazidum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Medana

3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas ir hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Vanatex HCT ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Vanatex HCT
• Kaip vartoti Vanatex HCT
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Vanatex HCT
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Vanatex HCT ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Vanatex HCT plėvele dengtose tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda sureguliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją).

●Valsartanas priklauso grupei vaistų, kurie vadinami „angiotenzino II receptorių blokatoriais“, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

●Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą varančių vaistų) grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

Vanatex HCT vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.

Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.

2.Kas žinotina prieš vartojant Vanatex HCTVanatex HCT vartoti negalima:jeigu yra alergija valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido (cheminės medžiagos panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);jeigu sergate diabetu ar Jums yra inkstų nepakankamumas ir vartojate kraujospūdį mažinančio vaisto, kurio sudėtyje yra aliskireno;jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat rekomenduojama nevartoti Vanatex HCT ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);jeigu sergate sunkia kepenų liga;jeigu sergate sunkia inkstų liga;jeigu negalite šlapintis;jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu;jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;jeigu sergate podagra.

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Vanatex HCT nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vanatex HTC:

• jeigu vartojate kalį tausojančius vaistus, kalio preparatus, druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokius vaistus didinančius kalio kiekį kraujyje, pvz., hepariną. Gydytojai gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
• jeigu vartojate bet kurio iš šių kraujospūdį mažinančių vaistų:
  • AKF inhibitorių (pavyzdžiui enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio), ypač jei turite inkstų problemų, susijusių su diabetu
  • aliskireno
  jeigu sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
• jeigu viduriuojate arba sunkiai vemiate;
• jeigu vartojate šlapimą varančius vaistus (diuretikus);
• jeigu sergate sunkia širdies liga;
• jeigu Jums nustatytas inkstų arterijos susiaurėjimas;
• jeigu Jums neseniai persodintas naujas inkstas;
• jeigu yra hiperaldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, Vanatex HCT vartoti nerekomenduojama;
• jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;
• jeigu karščiuojate, esate išbertas ir Jums skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės požymiai (, vadinamoji, autoimuninė liga);
• jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, didelis cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje;
• jeigu dėl kitokių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimo yra buvę alerginių reakcijų arba sergate alergija ar astma.
• nes gali padidinti odos jautrumą saulei.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Vanatex HCT vartoti negalima“.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) Vanatex HCT vartoti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Vanatex HCT vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama, o jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius –draudžiama, nes šį laikotarpį vartojamas vaistas gali sunkiai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

Sportininkai turi atkreipti dėmesį dėl vaistiniame preparate esančios veikliosios medžiagos, kuri gali sukelti teigiamą dopingo testo reakciją.Kiti vaistai ir Vanatex HCTJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vanatex HCT vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo poveikiui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypatingai tinka toliau išvardytiems vaistams:

• ličio preparatams, vaistams, vartojamiems kai kurių tipų psichikos ligoms gydyti;
• kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pavyzdžiui, digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės;
• vaistams kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Tokiems kaip kalio druskų preparatai, kalio druskų pakaitalai, kalį tausojantys preparatai, heparinas;
• vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, kortikosteroidams ir kai kuriems vidurius laisvinantiems preparatams;
• diuretikams (šlapimą varantiems vaistams), preparatams podagrai gydyti, pavyzdžiui, alopurinoliui, vaistiniams vitamino D ir kalcio papildams, vaistams diabetui gydyti (geriamiesiems vaistams arba insulinams);
• kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pavyzdžiui, beta-adrenoreceptorių blokatoriams ar metildopai, arba kraujagysles „sutraukiantiems“ arba širdį stimuliuojantiems vaistams, pavyzdžiui, noradrenalinui arba adrenalinui;
• gliukozės kiekį kraujyje didinantiems vaistams, pavyzdžiui, diazoksidui;
• vėžiui gydyti, pavyzdžiui, metotreksatui arba ciklofosfamidui;
• skausmą malšinantiems vaistams;
• artritui gydyti vartojamiems vaistams;
• raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pavyzdžiui, tubokurarinui;
• anticholinerginiams vaistams, pavyzdžiui, atropinui arba biperidenui;
• amantadinui (vaistui, vartojamam apsisaugoti nuo gripo);
• kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, vartojamiems dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti);
• ciklosporinui (vaistui, vartojamam transplantuoto organo atmetimui išvengti);
• kai kuriems antibiotikams (tetraciklinams), anestetikams ir raminantiems preparatams;
• karbamazepinui (vaistui, vartojamam traukuliams gydyti).

Jūsų gydytojas gali pakeisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate AKF inhibitoriaus ar aliskireno (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Vanatex HCT vartoti negalima“ ir „Ispėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vanatex HCT vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vanatex HCT galima vartoti su maistu arba be jo.

Pasitarkite su gydytoju ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja galvos svaigimo arba alpulio pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote)

Gydytojas patars nutraukti Vanatex HCT vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Vanatex HCT vartoti kitus vaistus. Vanatex HCT nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

• Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui

Vanatex HCT nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Vanatex HCT. Vanatex HCT, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vanatex HCT medžiagas

Vanatex HTC sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Vanatex HTC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažins šalutinio poveikio riziką.

Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Gydytojas tiksliai paskirs, kiek Vanatex HCT tablečių turite vartoti. Įvertinęs gydomąjį poveikį, gydytojas gali pasiūlyti padidinti arba sumažinti dozę.

• Įprastinė Vanatex HCT dozė yra viena tabletė per parą.
• Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti ir gydymo nutraukti negalima.
• Vaistą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačių metu, įprastai – ryte.
• Vanatex HCT galima vartoti su maistu arba be jo.
• Tabletę nurykite, užsigerdami stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Vanatex HCT dozę?

Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju.

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Vanatex HCTJei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Vanatex HCT

Nustojus vartoti Vanatex HCT, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:

• labai dažnas: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10;
• dažnas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100;
• nedažnas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000;
• retas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000;
• labai retas: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000;
• dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Pasireiškus kai kuriems simptomams reikia skubios medicinos pagalbos:

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų:

• veido, liežuvio ar ryklės tinimas;
• sunku ryti;
• dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.

Kito šalutinio poveikio reiškiniai:Nedažni:

• kosulys;
• žemas kraujospūdis;
• svaigulys;
• dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiuvimu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, sausa oda);
• raumenų skausmas;
• nuovargis;
• dilgčiojimas ir tirpulys;
• neryškus matymas;
• garsai (pvz., šnypštimas, zvimbimas) ausyse.

Labai reti:

• galvos sukimasis;
• viduriavimas;
• sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas:

• apsunkintas kvėpavimas;
• stipriai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas;
• mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia pykinimu, nuovargiu, minčių susipainiojimu, bendru negalavimu, traukuliais);
• mažas kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų silpnumu, raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (pasireiškia tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcinės ligos, gerklės skausmas arba dėl infekcinės ligos atsiradusiomis burnos opomis, silpnumu);
• bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti odos ir akių pageltimu);
• šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (gali būti pakitusios inkstų funkcijos požymis);
• šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti podagra);
• apalpimas.

Šalutinis poveikis pastebėtas atskirai vartojant valsartano arba hidrochlorotiazido, tačiau nepastebėtas vartojant Vanatex HCT:ValsartanasNedažni:

• sukimosi pojūtis;
• pilvo skausmas.

Dažnis nežinomas:

• odos bėrimas su niežuliu arba be jo, pasireiškia kartu su kai kuriais toliau išvardytais požymiais arba simptomais: karščiavimu, sąnarių skausmu, limfmazgių padidėjimu ir (arba) į gripą panašiais simptomais;
• bėrimas, rausvai-violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai);
• mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu);
• didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
• alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, galvos sukimasis);
• patinimas, ypač veido ir gerklės; bėrimas; niežulys;
• kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas;
• hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų ląstelių procentinės dalies sumažėjimas kraujyje (abu sunkiais atvejais gali pasireikšti anemija);
• inkstų nepakankamumas;
• natrio kiekio sumažėjimas kraujyje (kuris gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir (arba) traukulius sunkiais atvejais).

HidrochlorotiazidasDažni:

• niežtintis bėrimas ir kitokie bėrimo tipai;
• sumažėjęs apetitas;
• lengvas pykinimas ir vėmimas;
• alpulys, apalpimas atsistojant;
• impotencija.

Reti:

• odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams);
• vidurių užkietėjimas, nemalonus pojūtis pilve arba žarnyne, kepenų sutrikimai (odos ir akių pageltimas);
• nereguliarus širdies plakimas;
• galvos skausmas;
• miego sutrikimas;
• liūdna nuotaika (depresija);
• mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje (kartais pasireiškia poodiniu kraujavimu arba mėlynių atsiradimu).

Labai reti:

• kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas;
• niežulys arba odos paraudimas;
• pūslių atsiradimas ant lūpų, akių arba burnoje;
• odos lupimasis;
• karščiavimas;
• veido bėrimas, susijęs su sąnarių skausmais;
• raumenų pažeidimas;
• karščiavimas (odos raudonoji vilkligė);
• stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas; sumažėjęs arba mažas įvairių kraujo ląstelių kiekis;
• sunkios alerginės reakcijos;
• apsunkintas kvėpavimas;
• plaučių infekcinė liga; dusulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti Vanatex HTC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaVanatex HCT sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje 80 mg/12,5 mg tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje 160 mg/12,5 mg tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje 160 mg/25 mg tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

tabletės plėvelė:

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg yra Advantia Prime 171996BA01: hipromeliozė 6cP, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg yra Advantia Prime 172012BA01: hipromeliozė 6cP, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

Vanatex HCT 160 mg/25 mg yra Advantia Prime 185998BA01: hipromeliozė 6cP, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

Vanatex HCT išvaizda ir kiekis pakuotėjeVanatex HCT 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos.Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra rūdžių rudumo, pailgos, abipus išgaubtos.Vanatex HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rudos spalvos, pailgos, abipus išgaubtos.Vienoje pakuotėje yra 14 arba 28 tabletės.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas

Medana Pharma SA

Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz, Lenkija

Gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard GdańskiLenkijaŠio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Čekija, Estija, Lietuva, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Vengrija: Vanatex HCT

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė E.Ožeškienės g. 18ALT-44254 Kaunas Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-08Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.