Rabeprazole Actavis

Rabeprazolo natrio druska, 10mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Rabeprazolo natrio druska

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje 10 mg skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 9,42 mg rabeprazolo.

Kiekvienoje 20 mg skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 18,85 mg rabeprazolo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Skrandyje neiri tabletė.

10 mg tabletė yra rausva, dengta, elipsės formos, abipusiai išgaubta.

20 mg tabletė yra geltona, dengta, elipsės formos, abipusiai išgaubta.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

• Aktyvios dvylikapirštės žarnos opos gydymas.
• Aktyvios gerybinės skrandžio opos gydymas.
• Simptominės erozinės ar opinės gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas.
• Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (palaikomasis GERL gydymas).
• Simptominis vidutinio sunkumo, sunkios arba labai sunkios gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (simptominis GERL gydymas).
• Zollinger-Ellison sindromo gydymas.
• Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimas, derinant su tinkama antibiotikų terapija, pacientams, sergantiems pepsine opa (žr. 4.2 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms

Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa, aktyvi gerybinė skrandžio opa. Aktyviai dvylikapirštės žarnos opai ar aktyviai gerybinei skrandžio opai gydyti rekomenduojama per burną vartojama dozė yra 20 mg kartą per parą, ryte.

Daugumai pacientų aktyvi dvylikapirštės žarnos opa užgyja per 4 savaites, tačiau nedaugeliui pacientų gali reikėti papildomo 4 savaičių gydymo, kad opa užgytų. Daugumai pacientų aktyvi gerybinė skrandžio opa užgyja per 6 savaites, tačiau nedaugeliui pacientų gali reikėti papildomo 6 savaičių gydymo, kad opa užgytų.

Erozinė ar opinė gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Šiai ligai gydyti rekomenduojama per burną vartojama dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 4 – 8 savaites.

Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (palaikomasis GERL gydymas). Ilgalaikiam gydymui palaikomoji Rabeprazole Actavis dozė yra 20 mg arba 10 mg kartą per parą priklausomai nuo paciento reakcijos į vaistinį preparatą.

Simptominis vidutinio sunkumo, sunkios arba labai sunkios gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (simptominis GERL gydymas). Pacientams, kuriems ezofagito nėra, dozė yra 10 mg kartą per parą. Jeigu per 4 savaites simptomų sukontroliuoti nepavyksta, pacientą reikia iš naujo ištirti. Jeigu simptomai išnyksta, toliau juos galima kontroliuoti vartojant 10 mg dozę kartą per parą tada, kada prireikia.

Zollinger-Ellison sindromas. Suaugusiems žmonėms rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento poreikį, paros dozę galima didinti iki 120 mg. Ne didesnę kaip 100 mg paros dozę galima gerti iš karto. 120 mg paros dozę gali reikėti gerti lygiomis dalimis, t. y. po 60 mg 2 kartus per parą. Reikia gydyti tol, kol kliniškai būtina.

Helicobacter pylori infekcijos išnaikinimas. Pacientams, kuriems yra Helicobacter pylori infekcija, reikia taikyti išnaikinamąją terapiją. Rekomenduojama 7 paras gydyti toliau nurodytu deriniu.

Rabeprazole Actavis 20 mg 2 kartus per parą, klaritromicino 500 mg 2 kartus per parą ir amoksicilino 1 g 2 kartus per parą.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Kaip Rabeprazole Actavis gydyti pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nurodyta 4.4 skyriuje.

Vaikų populiacija

Rabeprazole Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Ligų, kurioms gydyti vaistinio preparato reikia vartoti kartą per parą, atveju Rabeprazole Actavis tabletes reikia gerti ryte, prieš valgį. Nors buvo nustatyta, kad rabeprazolo natrio druskos aktyvumui įtakos nedaro nei paros laikas, nei kartu vartojamas maistas, tačiau tokiu būdu vartojant pacientai dozavimo laikosi geriau.

Pacientą reikia įspėti, kad Rabeprazole Actavis tablečių negalima nei kramtyti, nei traiškyti. Tabletę būtina nuryti visą.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei 6.1 skyriuje nurodytai medžiagai.

-Nėštumas.

-Žindymo laikotarpis.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominis atsakas į gydymą rabeprazolo natrio druska nėra kliūtis būti piktybiniam procesui skrandyje ar stemplėje, todėl prieš pradedant gydyti Rabeprazole Actavis, reikia atmesti piktybinio proceso galimybę.

Pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas (ypač tuos, kurie gydomi ilgiau negu vienerius metus), būtina reguliariai prižiūrėti.

Negalima atmesti kryžminio padidėjusio jautrumo reakcijų į kitus protonų siurblio inhibitorius ar benzimidazolo darinius rizikos.

Pacientą reikia įspėti, kad Rabeprazole Actavis tablečių negalima nei kramtyti, nei traiškyti. Tabletę būtina nuryti visą.

Vaikų populiacija

Rabeprazole Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo kraujo diskrazijos (trombocitopenijos, neutropenijos) atvejų. Daugumos tokių atvejų, kai alternatyvią etiologiją nustatyti buvo neįmanoma, metu sutrikimai buvo nekomplikuoti ir išnyko rabeprazolo vartojimą nutraukus.

Klinikinių tyrimų metu bei vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, stebėtas kepenų fermentų aktyvumo nuokrypis nuo normos. Daugumos tokių atvejų, kai alternatyvią etiologiją nustatyti buvo neįmanoma, metu sutrikimai buvo nekomplikuoti ir išnyko rabeprazolo vartojimą nutraukus.

Tyrimų metu pacientams, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingų nuo vaistinio preparato priklausomų saugumo problemų nekilo, palyginti su atitinkamo amžiaus ir lyties kontrolinės grupės tiriamaisiais. Vis dėlto, kadangi apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą rabeprazolu klinikinių duomenų nėra, tokius pacientus pradėti pirmą kartą gydyti Rabeprazole Actavis patariama atsargiai.

Atazanaviro kartu su rabeprazolu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Gydymas protonų siurblio inhibitoriais, tame tarpe ir rabeprazolu, gali lemti virškinimo trakto infekcijos, tokios kaip Salmonella, Campylobacter, ir Clostridium difficile rizikos padidėjimą (žr. 5.1 skyrių).

Hipomagnezemija

Pacientams, gydytiems protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip rabeprazolas, tris mėnesius, o daugumoje atvejų metus, pastebėta sunki hipomagnezemija. Gali pasireikšti sunkūs hipomagnezemijos požymiai, tokie kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, bet pradžioje jie gali prasidėti užmaskuotai ir likti nepastebėti. Daugumai pažeistų pacientų hipomagnezemija išnyko paskyrus magnio ir nutraukus gydymą PSI.

Pacientams, kuriems reikia ilgalaikio gydymo ar kuriems PSI skiriama kartu su digoksinu ar kitais vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę ištirti magnio kiekį prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu.

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiko tarpą (>1 metus), gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką, dažniausiai senyviems žmonėms ar esant kitiems pripažintiems rizikos veiksniams. Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai kaulų lūžių riziką gali padidinti 10–40%. Dalis rizikos padidėjimo gali būti dėl kitų rizikos veiksnių. Pacientus, kuriems kyla osteoporozės pavojus, reikia prižiūrėti remiantis esamomis klinikinėmis gairėmis ir jie turi gauti pakankamą vitamino D ir kalcio kiekį.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Rabeprazolo natrio druska sukelia stiprų, ilgalaikį skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimą. Vaistinio preparato sąveika galima su junginiais, kurių absorbcija priklauso nuo pH. Rabeprazolo natrio druskos vartojimas kartu su ketokonazolu ar itrakonazolu, gali lemti reikšmingą šių priešgrybelinių preparatų koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą. Vadinasi, kai kuriuos pacientus gali reikėti stebėti, kad būtų galima nustatyti, ar nereikia keisti kartu su rabeprazolu vartojamo ketokonazolo ar itrakonazolo dozės.

Klinikinių tyrimų metu kartu su rabeprazolu buvo vartota antacidinių preparatų, specifinių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų metu sąveikos su skystaisiais antacidiniais preparatais nepastebėta.

Sveikiems savanoriams, atazanaviro 300 mg/ritonaviro 10 mg vartojimas kartu su omeprazolu (40 mg kartą per parą) arba atazanaviro 400 mg vartojimas kartu su lansoprazolu (60 mg kartą per parą) lėmė žymų atazanaviro ekspozicijos sumažėjimą. Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH. Nors ir netirta, tačiau tikėtini panašūs sąveikos ir su kitais protonų siurblio inhibitoriais rezultatai. Vadinasi, protonų siurblio inhibitorių, įskaitant rabeprazolą, kartu su atazanaviru vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie rabeprazolo saugumą moterims nėštumo metu nėra. Poveikio reprodukcijai tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir triušiais, metu įrodymų, kad rabeprazolo natrio druska trikdytų vaisingumą ar darytų kenksmingą poveikį vaisiui, negauta, tačiau pro žiurkių placentos barjerą šiek tiek vaistinio preparato prasiskverbė. Nėščioms moterims Rabeprazole Actavis vartoti draudžiama.

Žindymas

Ar rabeprazolo natrio druskos išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Tyrimų su žindyvėmis neatlikta. Su žiurkių pieno liaukų sekretu rabeprazolo išsiskiria. Žindymo laikotarpiu Rabeprazole Actavis vartoti draudžiama.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis ir nepageidaujamų reiškinių pobūdžiu, nepanašu, kad Rabeprazole Actavis trikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu vis dėlto budrumas sutrinka dėl somnolencijos, vairavimo ir mechanizmų valdymo reikia vengti.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamų klinikinių rabeprazolo tyrimų metu dažniausios stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, astenija, vidurių pūtimas, išbėrimas ir burnos džiūvimas. Daugumas klinikinių tyrimų metu stebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini.

Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

1 Įskaitant veido patinimą, hipotenziją ir dispnėją

2 Eritema, pūslinės reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai išnykdavo gydymą nutraukus

3 Ciroze sergantiems pacientams retais atvejais pasireikšdavo hepatinė encefalopatija. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pradėti pirmą kartą gydyti Rabeprazole Actavis patariama atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

4 Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Tyčinio ar atsitiktinio perdozavimo patirtis iki šiol yra ribota. Didžiausia žinoma ekspozicija neviršijo 60 mg 2 kartus per parą arba 160 mg kartą per parą. Poveikis paprastai buvo minimalus, atsirado žinomų nepageidaujamų reiškinių, kurie išnyko be gydytojo pagalbos. Specifinis priešnuodis nežinomas. Rabeprazolo natrio druska ekstensyviai prisijungia prie baltymų, todėl dialize iš organizmo nepašalinama. Kaip ir bet kokio kitokio perdozavimo atveju, reikia taikyti simptominį gydymą ir įprastines palaikomąsias gydymo priemones.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti, protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC04.

Veikimo mechanizmas

Rabeprazolo natrio druska yra skrandžio rūgšties sekreciją slopinantis junginys benzimidazolo darinys, neturintis anticholinerginių ir histamino H2 receptorius blokuojančių savybių. Jis slopina skrandžio rūgšties sekreciją, specifiškai slopindamas fermentą H+/K+ adenozintrifosfatazę (rūgšties arba protonų siurblį). Poveikis priklauso nuo dozės ir lemia bazinę ir stimuliavimu (nepriklausomai nuo stimulo) sukeltą rūgšties sekreciją. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad po pavartojimo rabeprazolo natrio druska greitai išnyksta iš kraujo plazmos ir skrandžio gleivinės. Išgėrus bet kokią dozę, rabeprazolas, kaip silpna bazė, absorbuojamas greitai ir kaupiasi dengiamųjų skrandžio sienelės ląstelių rūgščioje aplinkoje. Rabeprazolas, vykstant protonizacijai, verčiamas sulfenamidu, kuris reaguoja su laisvais cisteinais, esančiais ant protonų siurblio.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Antisekrecinis aktyvumas. Išgėrus 20 mg rabeprazolo natrio druskos, antisekrecinis poveikis pasireiškia per vieną valandą, stipriausias būna po 2 – 4 val. Bazinės ir maisto sukeltos rūgšties sekrecijos slopinimas praėjus 23 valandoms po pirmosios rabeprazolo natrio druskos dozės pavartojimo buvo atitinkamai 69 % ir 82 % ir ši sekrecija buvo slopinama iki 48 valandų. Kartą per parą vartojant kartotines dozes, rabeprazolo natrio druskos poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai šiek tiek stiprėja, pastovus slopinimas nusistovi po trijų parų. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, sekrecijos aktyvumas sunormalėja per 2 – 3 paras.

Dėl bet kokių priežasčių, įskaitant protonų siurblio inhibitorių, tokių kaip rabeprazolas, vartojimą, sumažėjęs skrandžio rūgštingumas didina bakterijų, kurios normaliai būna virškinimo trakte, kiekį. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali didinti galimą virškinimo trakto infekcijų, tokių kaip Salmonella, Campylobacter ir Clostridium difficile sukeltos infekcijos, riziką.

Poveikis gastrino kiekiui kraujo serume. Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydyti kartą per parą vartojama 10 mg arba 20 mg rabeprazolo natrio druskos doze ne ilgiau kaip 43 mėnesius. Pirmųjų 2 – 8 savaičių laikotarpiu didėjo gastrino kiekis kraujo serume, rodydamas skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimą, o gydymą tęsiant liko stabilus. Gydymą nutraukus, gastrino kiekis kraujo serume tapo toks, koks buvo prieš pradedant gydyti, paprastai per 1 – 2 savaites.

Iš daugiau negu 500 pacientų, 8 savaites vartojusių rabeprazolo arba lyginamojo preparato, skrandžio prievarčio kanalo ir skrandžio dugno paimti biopsijos mėginiai histologinių ECL ląstelių pokyčių, gastrito laipsnio pokyčio, atrofinio gastrito dažnio pokyčio, žarnyno metaplazijos ar Helicobacter pylori pasiskirstymo pokyčio neatskleidė. Po 36 mėnesių nepertraukiamo gydymo daugiau negu 250 pacientų organizme reikšmingų pokyčių, palyginti su buvusiais prieš pradedant gydyti, neatsirado.

Kitoks poveikis. Sisteminio rabeprazolo poveikio CNS, širdies ir kraujagyslių sistemai bei kvėpavimo sistemai iki šiol nepastebėta. 2 savaites gerta rabeprazolo natrio druskos paros dozė poveikio skydliaukės funkcijai, angliavandenių metabolizmui ar cirkuliuojančio paratiroidinio hormono, kortizolio, estrogenų, testosterono, prolaktino, cholecistokinino, sekretino, gliukagono, folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), liuteinizuojančio hormono (LH), renino, aldosterono ar somatotropinio hormono kiekiui nedarė.

Tyrimų, atliktų su sveikais asmenimis, rezultatai rodo, kad tarp rabeprazolo natrio druskos ir amoksicilino kliniškai reikšminga sąveika nepasireiškia. Rabeprazolas, vartojamas kartu su amoksicilinu ar klaritromicinu Helicobacter pylori infekcijai viršutinėje virškinimo trakto dalyje naikinti, nepageidaujamo poveikio šių antibiotikų koncentracijai kraujo plazmoje nedaro.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Rabeprazole Actavis yra rabeprazolo natrio druskos skrandyje neirios tabletės. Ši farmacinė forma būtina, kadangi rabeprazolas yra jautrus rūgščiai. Rabeprazolas absorbuojamas tik tabletei patekus į žarnyną. Absorbcija vyksta greitai. Išgėrus 20 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 3,5 val. 10 – 40 mg rabeprazolo dozių didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (angl. Cmax) ir plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC) yra tiesiniai. Išgertos, palyginti su į veną suleistos, 20 mg dozės biologinis prieinamumas yra 52, kadangi didelė dozės dalis metabolizuojama prieš patenkant į sisteminę kraujotaką. Kad biologinis prieinamumas didėtų vartojant kartotines dozes, neatrodo. Sveikų žmonių kraujo plazmoje rabeprazolo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val. (svyravimo ribos: 0,7 – 1,5 val.), bendras klirensas organizme 283 ( 98) ml/min. Kliniškai reikšminga sąveika su maistu nepasireiškia. Rabeprazolo natrio druskos absorbcijos neveikia nei kartu vartojamas maistas, nei vartojimo paros laikas.

Pasiskirstymas

Maždaug 97 rabeprazolo prisijugia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų.

Biotransformacija ir eliminacija

Rabeprazolo natrio druską, kaip ir kitus protonų siurblio inhibitorių klasės junginius, metabolizuoja kepenų citochromo P 450 (CYP 450) sistema. Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenys rodo, kad rabeprazolo natrio druską metabolizuoja CYP 450 izofermentai (CYP 2C19 ir CYP 3A4). Šių tyrimų metu tokia rabeprazolo koncentracija, kokia tikėtina žmogaus kraujo plazmoje, CYP 3A4 neindukavo ir neslopino. Nors tyrimų in vitro duomenys ne visuomet gali prognozuoti būklę in vivo, gauti rezultatai rodo, kad rabeprazolo sąveika su ciklosporinu nėra tikėtina. Svarbiausi metabolitai, randami žmogaus kraujo plazmoje, yra tioeteris (M1) ir karboksirūgštis (M6), mažiau svarbūs (jų kiekis yra mažesnis) sulfonas (M2), desmetiltioeteris (M4) ir merkaptorūgšties konjugatas (M5). Mažą antisekrecinį aktyvumą turi tik desmetilmetabolitas (M3), tačiau jo kraujo plazmoje nebūna.

Išgėrus vieną 14C žymėtą 20 mg rabeprazolo natrio druskos dozę, nepakitusio vaistinio preparato su šlapimu neišsiskyrė. Maždaug 90 dozės išsiskyrė su šlapimu dviejų žinomų metabolitų, t. y. merkaptorūgšties konjugato (M5) ir karboksirūgšties (M6), bei dviejų nežinomų metabolitų pavidalu. Likusi dozės dalis išsiskyrė su išmatomis.

Lytis

Koregavus pagal kūno masę ir ūgį, reikšmingų nuo lyties priklausomų vienos 20 mg rabeprazolo dozės farmakokinetikos skirtumų nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientų, sergančių stabiliu galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, dėl kurio būtina palaikomoji hemodializė (kreatinino klirensas ( 5 ml/min./1,73 m2), organizme rabeprazolo dispozicija buvo labai panaši į dispoziciją sveikų savanorių organizme. Minėtų pacientų organizme AUC ir Cmax buvo maždaug 35 mažesni negu sveikų savanorių. Sveikų savanorių organizme vidutinis pusinės rabeprazolo eliminacijos laikas buvo 0,82 val., dializuojamų pacientų organizme hemodializės metu 0,95 val., po dializės 3,6 val. Vaistinio preparato klirensas pacientų, sergančių inkstų liga, dėl kurios būtina palaikomoji hemodializė, buvo maždaug dvigubai didesnis negu sveikų savanorių.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Vieną 20 mg rabeprazolo dozę išgėrusių pacientų, kuriems buvo lėtinis lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme rabeprazolo AUC buvo dvigubai didesnis, o pusinės eliminacijos laikas 2 – 3 kartus ilgesnis, negu sveikų savanorių organizme. Vis dėlto 20 mg dozę vartojus 7 paras, AUC padidėjo tik 1,5 karto, Cmax tik 1,2 karto. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme rabeprazolo pusinės eliminacijos laikas buvo 12,3 val., sveikų savanorių organizme 2,1 val. Farmakodinaminis atsakas (skrandžio pH kontrolė) abiejose grupėse buvo kliniškai panašus.

Senyvi žmonės

Senyvų žmonių organizme rabeprazolo klirensas buvo šiek tiek mažesnis. 7 paras vartojus 20 mg rabeprazolo natrio druskos paros dozę, senyvų pacientų, palyginti su jaunų sveikų savanorių, organizme AUC maždaug padvigubėjo, Cmax padidėjo 60 ir apie 30 pailgėjo pusinės eliminacijos laikas. Vis dėlto įrodymų, kad rabeprazolas organizme kauptųsi, nebuvo gauta.

CYP 2C19 polimorfizmas

7 paras vartojus 20 mg rabeprazolo paros dozę, pacientų, kurių metabolizmas, veikiant CYP 2C19, yra lėtas, organizme AUC ir pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 1,9 ir 1,6 karto didesni, negu pacientų, kurių šis metabolizmas yra intensyvus, tačiau Cmax buvo tik 40 didesnė.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė žmogui yra maža.

Mutageninio poveikio tyrimų rezultatai yra dviprasmiški. Tyrimų su pelių limfomos ląstelių eile rezultatai buvo teigiami, tačiau mikrobranduolių tyrimo in vivo bei DNR reparacijos tyrimo in vitro ir in vivo neigiami.

Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Povidonas

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė

Lengvasis magnio oksidas

Manitolis (E 421)

Magnio stearatas

Gruntas

Etilceliuliozė

Lengvasis magnio oksidas

Skandyje neirus dangalas

Metakliro rūgšties ir etilakrilato kopolimeras

Talkas

Polisorbatas 80

Natrio laurilsulfatas

Propilenglikolis

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik 10 mg tabletėse)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Lizdinių plokštelių pakuotė. Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklė. Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (Al/OPA/PVC/Al).

Tablečių talpyklė (DTPE) su sausikliu, užsukta plastikiniu (MTPE) dangteliu.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 arba 120 tablečių.

Tablečių talpyklė: 30, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

8.REGISTRACIJOS numeris (-IAI)

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2010 m. spalio mėn. 12 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS

1.vaistinio preparato pavadinimas

Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazolum natricum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 9,42 mg rabeprazolo.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

7 skrandyje neirios tabletės

14 skrandyje neirių tablečių

20 skrandyje neirių tablečių

28 skrandyje neirios tabletės

30 skrandyje neirių tablečių

56 skrandyje neirios tabletės

60 skrandyje neirių tablečių

98 skrandyje neirios tabletės

100 skrandyje neirių tablečių

120 skrandyje neirių tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Nuryti visą tabletę. Negalima kramtyti ar traiškyti.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N7 - LT/1/10/2187/001

N14 - LT/1/10/2187/002

N20 - LT/1/10/2187/003

N28 - LT/1/10/2187/004

N30 - LT/1/10/2187/005

N56 - LT/1/10/2187/006

N60 - LT/1/10/2187/007

N98 - LT/1/10/2187/008

N100 - LT/1/10/2187/009

N120 - LT/1/10/2187/025

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rabeprazole actavis 10 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazolum natricum

2.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

Actavis Goup PTC ehf logo

3.tinkamumo laikas

EXP {mm.MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

informacija ant IŠORINĖS pakuotės

TABLEČIŲ TALPYKLĖS ETIKETĖ SU PRIKLIJUOJAMU PAKUOTĖS LAPELIU

1.vaistinio preparato pavadinimas

Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazolum natricum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 9,42 mg rabeprazolo.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

30 skrandyje neirių tablečių

100 skrandyje neirių tablečių

250 skrandyje neirių tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Nuryti visą tabletę. Negalima kramtyti ar traiškyti.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rEGISTRUOtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N30 - LT/1/10/2187/010

N100 - LT/1/10/2187/011

N250 - LT/1/10/2187/012

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rabeprazole actavis 10 mg

informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS

1.vaistinio preparato pavadinimas

Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazolum natricum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 18,85 mg rabeprazolo.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

7 skrandyje neirios tabletės

14 skrandyje neirių tablečių

20 skrandyje neirių tablečių

28 skrandyje neirios tabletės

30 skrandyje neirių tablečių

56 skrandyje neirios tabletės

60 skrandyje neirių tablečių

98 skrandyje neirios tabletės

100 skrandyje neirių tablečių

120 skrandyje neirių tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Nuryti visą tabletę. Negalima kramtyti ar traiškyti.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rEGISTRUOtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.rEGISTRACIjOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N7 - LT/1/10/2187/013

N14 - LT/1/10/2187/014

N20 - LT/1/10/2187/015

N28 - LT/1/10/2187/016

N30 - LT/1/10/2187/017

N56 - LT/1/10/2187/018

N60 - LT/1/10/2187/019

N98 - LT/1/10/2187/020

N100 - LT/1/10/2187/021

N120 - LT/1/10/2187/026

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rabeprazole actavis 20 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazolum natricum

2.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

Actavis Group PTC ehf logo

3.tinkamumo laikas

EXP {mm.MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

informacija ant IŠORINĖS pakuotės

TABLEČIŲ TALPYKLĖS ETIKETĖ SU PRIKLIJUOJAMU PAKUOTĖS LAPELIU

1.vaistinio preparato pavadinimas

Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazolum natricum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 18,85 mg rabeprazolo.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

30 skrandyje neirių tablečių

100 skrandyje neirių tablečių

250 skrandyje neirių tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Nuryti visą tabletę. Negalima kramtyti ir traiškyti.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rEGISTRUOtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N30 - LT/1/10/2187/022

N100 - LT/1/10/2187/023

N250 - LT/1/10/2187/024

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rabeprazole actavis 20 mg

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazolo natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1.Kas yra Rabeprazole Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Rabeprazole Actavis

3.Kaip vartoti Rabeprazole Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Rabeprazole Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Rabeprazole Actavis ir kam jis vartojamas

Rabeprazole Actavis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei.

Rabeprazole Actavis mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

Rabeprazole Actavis vartojamas:

-viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opai ar gerybinei skrandžio opai gydyti;

-gastroezofaginio refliukso ligai (GERL), tiek susijusiai, tiek nesusijusiai su opa, gydyti. GERL paprastai vadinamas stemplės uždegimas, sukeltas rūgšties ir susijęs su rėmeniu. Rėmuo yra deginantis pojūtis, kylantis iš skrandžio ar apatinės krūtinės dalies į kaklą. Rabeprazole Actavis galima vartoti ilgalaikiam (palaikomajam) GERL gydymui. Be to, jį galima vartoti simptominiam vidutinio sunkumo, sunkios ar labai sunkios GERL gydymui;

-Colingerio-Elisono (Zollinger-Elison) sindromo gydymui.

Derinant su dviem antibiotikais (klaritromicinu ir amoksicilinu), Rabeprazole Actavis galima išnaikinti Helicobacter pylori infekciją pepsine opa sergantiems pacientams. Daugiau informacijos apie antibiotikus, vartojamus Helicobacter pylori infekcijai išnaikinti, pateikta jų pakuotės lapeliuose.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Rabeprazole Actavis

Rabeprazole Actavis vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rabeprazolo natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei Rabeprazole Actavis medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Rabeprazole Actavis.
                        • -jeigu esate alergiškas kitiems protonų siurblio inhibitoriams;
                        • -jeigu Jums yra arba buvo bet kokių kepenų funkcijos sutrikimų;

-jeigu vartojate atazanaviro (vaisto nuo ŽIV sukeltos ligos).

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Rabeprazole Actavis.

Jūsų gydytojas gali arba turi atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad galėtų nustatyti Jūsų būklę ir (arba) atmesti piktybinę ligą. Prieš pradedant gydyti, turi būti atmesta skrandžio ir stemplės naviko galimybė.

Jeigu Rabeprazole Actavis vartosite ilgai (ilgiau negu vienerius metus), Jūsų gydytojas Jus tikriausiai reguliariai stebės. Apsilankę pas gydytoją turite jį informuoti apie kiekvieną naują ar skirtingą simptomą.

Vartojant protono siurblio inhibitorių, tokių kaip Rabeprazole Actavis, ypač ilgiau nei vienus metus, gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžio pavojus. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba jei vartojate kortikosteroidų (tai gali padidinti osteoporozės riziką).

Jeigu Jums pasireiškia sunkus viduriavimas (vandeningomis išmatomis arba išmatomis su krauju) arba užsitęsęs viduriavimas su tokiais simptomais, kaip karščiavimas, pilvo skausmas arba jautrumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes rabeprazolas gali šiek tiek didinti infekcinio viduriavimo galimybę.

Gydymo Rabeprazole Actavis metu buvo kai kurių kraujo parametrų nuokrypio nuo normos atvejų. Gydymą nutraukus, parametrai paprastai sunormalėja.

Vaikams

Vaikams Rabeprazole Actavis vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Rabeprazole Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai labai svarbu, jeigu vartojate:

-atazanaviro (vaisto nuo ŽIV sukeltos ligos). Jeigu gydotės atazanaviru, Rabeprazole Actavis vartoti nerekomenduojama;

-ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Rabeprazole Actavis vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Rabeprazole Actavis sutrikdytų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Vis dėlto retkarčiais rabeprazolas gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks poveikis Jums pasireiškė, venkite vairuoti ir valdyti sudėtingus mechanizmus.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Rabeprazole Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė nurodyta toliau.

Suaugę, įskaitant senyvus, žmonės

Dvylikapirštės žarnos opa, gerybinė skrandžio opa. Reikia gerti po 20 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą, ryte. Daugumai pacientų dvylikapirštė žarnos opa gydoma 4 savaites, gerybinė skrandžio opa 6 savaites. Vis dėlto nedaugeliui pacientų gali prireikti papildomo gydymo, kad opa užgytų.

Gastroezofaginio refliukso liga (GERL), susijusi su opa. Reikia gerti po 20 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą 4 – 8 savaites.

Ilgalaikis GERL gydymas. Reikia gerti po 10 mg arba 20 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą priklausomai nuo reakcijos į gydymą.

Simptominis GERL gydymas. Reikia gerti po 10 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą 4 savaites. Jeigu per 4 savaites simptomai išnyks, Jūsų gydytojas gali nurodyti toliau simptomus kontroliuoti geriant po 10 mg kartą per parą tada, kada prireikia.

Zollinger- Elison sindromas. Iš pradžių reikia gerti po 60 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą. Vėliau Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip į gydymą šiuo vaistu reaguojate, dozę gali keisti. Kiek tablečių ir kada gerti, pasakys Jūsų gydytojas.

Helicobcter pylori infekcijos išnaikinimas. Reikia 7 paras gerti po 20 mg Rabeprazole Actavis (kartu su dviem antibiotikais: klaritromicinu ir ampicilinu) 2 kartus per parą.

Vartojimas vaikams

Vaikų Rabeprazole Actavis gydyti nerekomenduojama.

Vartojimo instrukcija

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant puse stiklinės vandens. Kramtyti ar traiškyti tablečių negalima.

Jeigu vaisto reikia vartoti kartą per parą, tabletes reikia gerti ryte, prieš pusryčius.

Ką daryti pavartojus per didelę Rabeprazole Actavis dozę

Jeigu Rabeprazole Actavis tablečių išgersite daugiau, negu Jūsų gydytojas skyrė, kreipkitės į gydytoją pagalbos.

Pamiršus pavartoti Rabeprazole Actavis

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, palaukite, kol jis ateis. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite kurį nors iš toliau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio, Rabeprazole Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-Staigus švokštimas, lūpų, veido ar kūno patinimas, išbėrimas, apalpimas ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija).

-Odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis (tai gali būti kepenų sutrikimo simptomai).

-Odos paraudimas su odos pūslėmis arba lupimusi, kartu galimas didelis karščiavimas ir sąnarių skausmas. Taip pat gali pasireikšti sunkus pūslėtumas ir kraujavimas į lūpas, akis, burną, iš nosies bei lyties organų. Tai gali būti daugiaformė eritema, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iki 10 žmonių):

-kosulys, ryklės uždegimas (faringitas), sekreto tekėjimas iš nosies;

-pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas (meteorizmas);

-nugaros skausmas, nespecifinis skausmas;

-silpnumas arba jėgų netekimas, simptomai, panašūs į gripo;

-nemiga;

-galvos skausmas, svaigulys;

-infekcija.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

-nervingumas;

-mieguistumas;

-bronchų uždegimas (bronchitas), prienosinių ančių uždegimas (sinusitas);

-nevirškinimas, burnos džiūvimas, raugulys;

-išbėrimas, odos paraudimas (eritema);

-raumenų skausmas, sąnarių skausmas, kojų mėšlungis;

-šlapimo organų infekcija;

-krūtinės skausmas, šalčio krėtimas, karščiavimas;

-kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimu);

-šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis.

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių):

-kraujo pokyčiai, pvz., baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas. Dėl to gali atsirasti silpnumas, mėlynių (kraujosruvų) ar sumažėti atsparumas infekcijai;

-baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas;

-alerginės reakcijos, įskaitant veido patinimą, mažą kraujospūdį ir kvėpavimo pasunkėjimą;

-apetito praradimas;

-depresija;

-regos sutrikimas;

-skrandžio uždegimas, burnos uždegimas, skonio pojūčio sutrikimas;

-kepenų uždegimas, gelta (odos ir akių pageltimas), smegenų veiklos sutrikimas, susijęs su kepenų nepakankamumu (hepatinė encefalopatija);

-niežulys, prakaitavimas, odos pūslės;

-inkstų uždegimas (intersticinis nefritas);

-kūno svorio padidėjimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):

-staigus sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas arba lupimasis. Tai gali būti susiję su dideliu karščiavimu ir sąnarių skausmu (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas [SJS] ar toksinė epidermio nekrolizė [TEN]).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-mažas natrio kiekis kraujyje;

-minčių susipainiojimas;

-pėdų ir kulkšnių patinimas;

-krūtų padidėjimas vyrams;

-jeigu Rabeprazole Actavis vartojate ilgiau nei 3 mėnesius, yra galimybė, kad sumažės magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl sumažėjusio magnio kiekio galite jausti nuovargį, nevalingus raumenų susitraukimus, dezorientaciją, traukulius, svaigulį, padažnėjusį širdies plakimą. Jei pasireiškia nors vienas iš šių požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti ir kalio bei kalcio kiekis. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai tikrinti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti magnio kiekį.

• • • • • • • • • • • • • Pranešimas apie šalutinį poveikį
                        • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Rabeprazole Actavis

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdinių plokštelių pakuotė. Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklė. Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Rabeprazole Actavis sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rabeprazolo natrio druska. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg (arba 20 mg) rabeprazolo natrio druskos.

-Pagalbinės medžiagos.

Tablečių branduolys: povidonas, manitolis (E 421), lengvasis magnio oksidas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas. Gruntas: etilceliuliozė, lengvasis magnio oksidas. Skandyje neirus dangalas: metakliro rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, propilenglikolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).

Rabeprazole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvos, dengtos, elipsės formos, abipusiai išgaubtos.

Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, dengtos, elipsės formos, abipusiai išgaubtos.

Pakuotės dydis:

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 arba 120 tablečių.

Plastikinė tablečių talpyklė su sausikliu: 30, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių k., Avižienių sen.,

LT-14130 Vilniaus r.

Tel: +370 5 260 9615

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais

EstijaRabeprazole Actavis

AustrijaRabeprazole Actavis

VokietijaRabeprazol PUREN 10 mg/20 mg magensaftresistente Tabletten

GraikijaRabeprazole/Actavis

Ispanija Rabeprazol Aurovitas Spain 10 mg/20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

VengrijaAcilesol

AirijaRabeprazole Gastro-resistant tablets

IslandijaRabeprazole Actavis

LietuvaRabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletės, Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

NyderlandaiRabeprazolnatrium Auro 10 mg, maagsapresistente tabletten

PortugalijaRabeprazol Aurovitas

Jungtinė KaralystėRabeprazole Gastro-resistant tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-23

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje