Valsartanas, 160mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Valsartanas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSuvartar 80 mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 160 mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Suvartar 80 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra rausva, apvali, dengta plėvele, nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje yra vagelė, šalia kurios iš vienos pusės įspausta raidė „D“, iš kitos – „V“, kitoje tabletės pusėje įspaustos raidės“NVR“.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Suvartar 160 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra pilkai oranžinė, ovali, dengta plėvele, šiek tiek išgaubta, vienoje jos pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų pusių įspaustos raidės „DX“, kitoje tabletės pusėje įspaustos raidės“NVR“.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra pilkai violetinė, ovali, dengta plėvele, šiek tiek išgaubta, nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų pusių įspaustos raidės „DC“, kitoje tabletės pusėje įspaustos raidės“NVR“.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Arterinė hipertenzija (tik 80 mg, 160 mg ir 320 mg)
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiesiems žmonėms bei hipertenzijos gydymas 618 metų vaikams ir paaugliams.
Neseniai ištikęs miokardo infarktas ( tik 40mg, 80 mg ir 160 mg) Simptominio širdies nepakankamumo arba besimptomio sistolinės kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo, atsiradusio po neseniai (prieš 12 val. - 10 parų) ištikusio miokardo infarkto, gydymas tuo atveju, jeigu paciento būklė stabili (žr. 4.3, 4.4, 4.2, 4.5 ir 5.1 skyrius). Širdies nepakankamumas ( tik 40mg, 80 mg ir 160 mg)Suaugusių pacientų, kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu, gydymas, kai netoleruojami AKF inhibitoriai, arba pacientų, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių, gydymo AKF inhibitoriais papildymas, kai negalima vartoti mineralokortikoidinių receptorių antagonistų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).“
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
DozavimasArterinė hipertenzija (tik 80 mg, 160 mg ir 320 mg)
Rekomenduojama pradinė Suvartar dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Antihipertenzinis poveikis iš esmės pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias efektas pasiekiamas per 4 savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis susireguliuoja nepakankamai, dozę galima didinti iki 160 mg ir iki didžiausios 320 mg dozės.
Suvartar taip pat galima skirti su kitais antihipertenziniais vaistais. Papildomai skiriant diuretikų, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido, šiems pacientams netgi dar labiau sumažėja kraujospūdis (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius)
Neseniai ištikęs miokardo infarktas ( tik 40mg, 80 mg ir 160 mg)Pacientus, kurių klinikinė būklė stabili, galima pradėti gydyti ne anksčiau kaip praėjus 12 valandų nuo miokardo infarkto. Po pradinės, du kartus per parą vartojamos 20 mg dozės per kelias tolesnes savaites valsartano dozę reikia titravimo būdu didinti iki 40 mg, 80 mg ir 160 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Pradinė dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Didžiausia tikslinė dozė yra 160 mg, vartojama du kartus per parą. Paprastai pacientams rekomenduojama du kartus per parą vartojamos 80 mg dozės lygį pasiekti per dvi savaites nuo gydymo pradžios, o tikslinę didžiausią dozę, vartojamą po 160 mg du kartus per parą, pasiekti per tris mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja. Jeigu pasireiškia simptominis kraujospūdžio sumažėjimas arba inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti dozavimo mažinimą. Valsartaną gali vartoti pacientai, kurie po miokardo infarkto yra gydomi kitais vaistais, pvz., tromboliziniais preparatais, acetilsalicilo rūgštimi, beta adrenoblokatoriais, statinais ir diuretikais. Nerekomenduojama vartoti kartu su AKF inhibitoriais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Nustatant pacientų būklę po miokardo infarkto, taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją. Širdies nepakankamumas ( tik 40mg, 80 mg ir 160 mg) Rekomenduojama pradinė valsartano dozė yra 40 mg. Ją reikia gerti du kartus per parą. Du kartus per parą skiriama 80 mg ir 160 mg dozė turėtų būti titruojama, didinant ją ne dažniau kaip kas dvi savaitės iki didžiausios dozės, kurią gali toleruoti pacientas. Reikia apsvarstyti kartu vartojamų diuretikų dozės mažinimą. Klinikinių tyrimų metu didžiausia paros dozė buvo 320 mg. Ji buvo suvartojama per kelis kartus. Valsartanas gali būti skiriamas su kitais širdies nepakankamumui gydyti skirtais vaistiniais preparatais. Vis dėlto nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, valsartano ir beta adrenoblokatoriaus arba kalį organizme sulaikančio diuretiko – derinio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vertinant širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę, visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją.Papildoma informacija specialioms asmenų grupėms
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Suaugusiesiems pacientams, kurių kreatinino klirensas > 10 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Valsartano ir aliskireno vartoti kartu draudžiama pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis <60 ml/min/1,73 m2) (žr. 4.3 skyrių).
Cukrinis diabetas
Valsartano ir aliskireno vartoti kartu draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Suvartar negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, valsartano dozė turi neviršyti 80 mg.
Vaikų populiacija
Vaikų hipertenzija
618 metų vaikams ir paaugliams
Mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams pradinė dozė yra 40 mg vieną kartą per parą, o sveriantiems 35 kg ar daugiau - 80 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Didžiausios klinikinių tyrimų metu vartotos dozės nurodytos toliau esančioje lentelėje.
Didesnės nei nurodytos dozės netirtos, todėl jų vartoti nerekomenduojama.
Svoris | Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta dozė |
|---|---|
Nuo ≥ 18 kg iki < 35 kg | 80 mg |
Nuo ≥ 35 kg iki < 80 kg | 160 mg |
Nuo ≥ 80 kg iki ≤ 160 kg | 320 mg |
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Vis dėlto Suvartar saugumas ir veiksmingumas 16 metų vaikams nenustatytas.
Vartojimas 618 metų vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas > 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vartojimas 618 metų vaikams ir paaugliams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems žmonėms, Suvartar negalima skirti, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Klinikinės vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo Suvartar patirties yra nedaug. Tokiems ligoniams valsartano dozė turi neviršyti 80 mg.
Vaikams ir paaugliams, sergantiems širdies nepakankamumu ar neseniai ištiktiems miokardo infarkto
Suvartar nerekomenduojama gydyti širdies nepakankamumą ar neseniai ištikusį miokardo infarktą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Vartojimo metodas
Suvartar galima vartoti nepriklausomai nuo valgio, vaistinį preparatą reikia išgerti su vandeniu.
4.3Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ir tulžies stazė.
- Paskutinieji šeši nėštumo mėnesiai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Suvartar negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).“
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., bei ligonių, kurie gydomi dializėmis, saugaus gydymo patirties kol kas nėra, todėl tokiems ligoniams valsartano skirti reikia atsargiai. Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10 ml/min., Suvartar dozės keisti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
ARA, įskaitant valsartaną, arba AKF inhibitorių vartoti kartu su aliskirenu draudžiama pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, Suvartar reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Natrio ir/ar skysčio trūkumas organizme Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir/ar skysčio trūkumas, pvz., dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, pradėjus gydymą valsartanu retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti valsartanu, reikia sunormalinti natrio ir/ar skysčio kiekį organizme, pvz., sumažinant diuretikų dozę. Inkstų arterijos stenozė Ar saugu valsartaną vartoti pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų arba vienintelio inksto arterijos stenozė, netirta. Trumpalaikis valsartano vartojimas dvylikai pacientų, sergančių renovaskuline hipertenzija, atsiradusia dėl vienos inksto arterijos stenozės, jokių reikšmingų inkstų kraujotakos, kreatinino kiekio serume ir šlapalo (BUN, angl. blood urea nitrogen) pokyčių nesukėlė. Kadangi pacientams, kuriems yra vienos inksto arterijos stenozė, kitos renino-angiotenzino sistemą veikiančios medžiagos gali didinti šlapalo ir kreatinino kiekį kraujyje, rekomenduojama sekti valsartanu gydomų pacientų inkstų funkciją. Inksto persodinimas Patirties, kaip saugiai vartoti valsartrano pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, šiuo metu nėra. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientams, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, gydymas valsartanu turėtų būti netaikomas, kadangi jų renino ir angiotenzino sistema yra neaktyvuota. Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Valsartanu, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais medikamentais, reikia gydyti atsargiai pacientus, kuriems yra aortos ar mitralino vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (OHKM). Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu kreatinino klirensas yra >10 ml/min., valsartano dozavimą koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kreatinino klirensas <10 ml/min., ir pacientams, kuriems atliekama dializė, saugaus vartojimo patirties iki šiol nėra, todėl šiems pacientams valsartaną reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nesusijęs su tulžies staze, valsartaną reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).Neseniai ištikęs miokardo infarktas (tik 40mg, 80 mg ir 160 mg)Gydant kaptopriliu ir kartu valsartanu, klinikinė nauda nebuvo didesnė, nei gydant kiekvienu medikamentu atskirai, tačiau nepageidaujamų reiškinių rizika padidėjo (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Todėl vienu metu gydymui skirti valsartaną ir AKF inhibitorių nerekomenduojama.
Pacientus po miokardo infarkto pradėti gydyti reikia atsargiai. Vertinant pacientų būklę po miokardo infarkto, taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).
Miokardo infarkto ištiktiems pacientams valsartanas paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau dėl išsilaikančios simptominės hipotenzijos preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, jeigu dozė sumažinama taip, kaip rekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Širdies nepakankamumas (tik 40mg, 80 mg ir 160 mg)
Vartojant Suvartar ir AKF inhibitorių derinį, gali padidėti nepageidaujamų reakcijų, ypač hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu, skiriant trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir Suvartar– derinį, klinikinės naudos nebuvo (žr. 5.1 skyrių). Skiriant šį derinį akivaizdžiai padidėja nepageidaujamų reiškinių rizika, todėl jo skirti nerekomenduojama. Taip pat nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, mineralokortikoidinių receptorių antagonistų ir valsartano – derinio. Šiuos derinius vartojančius pacientus turi prižiūrėti specialistai, dažnai bei atidžiai tiriantys pacientų inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas ir kraujospūdį.
Pradedant gydyti pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems. Vertinant širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę, visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).
Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams vartojant Suvartar , dažniausiai šiek tiek sumažėja kraujospūdis, tačiau, jei laikomasi dozavimo nurodymų, nutraukti gydymą dėl besitęsiančios simptominės hipotenzijos paprastai nebūtina (žr. 4.2 skyrių).
Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas AKF inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija ir, retais atvejais, su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Kadangi valsartanas yra angiotenzino II receptorių blokatorius, negalima atmesti, kad Suvartar vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu.
Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.“
Buvusi angioneurozinė edema
Valsartanu gydomiems pacientams pastebėta angioneurozinės edemos, įskaitant gerklų ir balso klosčių patinimą, sukeliančios kvėpavimo takų obstrukciją ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (ar) liežuvio patinimą, atvejų. Kai kuriems iš šių pacientų jau anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant kitų vaistinių preparatų, įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Jei pasireiškia angioneurozinė edema, valsartano vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir šio vaistinio preparato pacientams daugiau nevartoti (žr. 4.8 skyrių).
Kitos būklės, susiję su renino-angiotenzino sistemos aktyvavimu ( tik 320 mg)
Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir/ar progresuojančia azotemija, retais atvejais – su ūminiu inkstų nepakankamumu ir/ar mirtimi. Kadangi valsartanas yra angiotenzino II antagonistas, negalima paneigti galimybės, kad valsartano vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu.
Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas
Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.
Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.“
Vaikų populiacija
Inkstų funkcijos sutrikimas
Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas > 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Skiriant gydymą valsartanu, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume. Tai ypatingai svarbu, kai valsartano skiriama pacientams, kuriems yra kitokių inkstų funkciją galinčių bloginti būklių (karščiavimas, dehidracija).
ARA, įskaitant valsartaną, arba AKF inhibitorių vartoti kartu su aliskirenu draudžiama pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis <60 ml/min/1,73 m2) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems žmonėms, Suvartar negalima skirti, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Klinikinės vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo valsartanu patirties yra nedaug. Tokiems ligoniams valsartano dozė turi neviršyti 80 mg.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada ARA, AKF inhibitoriais arba aliskirenu
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).“
ARA, įskaitant valsartaną, vartojant kartu su kitomis medžiagomis, blokuojančiomis RAAS, tokiomis, kaip AKF inhibitoriai arba aliskirenas, reikalingas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
Angiotenzino receptorių antagonistų (ARA), įskaitant valsartaną, arba angiotenziną konvertuojančio fermento (AKFI) inhibitorių draudžiama vartoti kartu su aliskirenu pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis <60 ml/min/1,73 m2) (žr. 4.3 skyrių).
Kartu vartoti nerekomenduojama
Litis
Kartu skiriant AKF inhibitorius arba angiotenzino II receptorių antagonistais, įskatant valsartaną, , buvo stebimas grįžtamas ličio koncentracijos padidėjimas kraujo serume ir toksinis poveikis. Jei šį vaistų derinį skirti būtina, rekomenduojama atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo serume. Jeigu kartu vartojamas diuretikas, toksinio ličio poveikio rizika gali dar labiau padidėti.
Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ir kitos medžiagos, kurios gali didinti kalio kiekį kraujyje Jeigu manoma, kad kartu su valsartanu būtina vartoti vaistinį preparatą, kuris įtakoja kalio kiekį, patariama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje. Vartojant kartu reikalingas atsargumas Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį (> 3 g paros dozę) ir neselektyvius NVNU Vartojant angiotenzino II antagonistus kartu su NVNU, gali silpniau pasireikšti kraujospūdį mažinantis poveikis. Be to, angiotenzino II antagonistų vartojimas kartu su NVNU, gali didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką ir sukelti kalio kiekio kraujo serume padidėjimą. Vadinasi, gydymo pradžioje rekomenduojama sekti inkstų funkciją ir pacientui skirti pakankamai skysčių. PernešėjaiIn vitro tyrimo rezultatai rodo, kad valsartanas yra pasisavinimo kepenyse pernešėjo OATP1B/OATP1B3 ir šalinimo iš kepenų pernešėjo MRP2 substratas. Šių duomenų klinikinis reikšmingumas yra nežinomas. Pasisavinimo pernešėjo inhibitorių (rifampicino, ciklosporino) ar šalinimo inhibitoriaus (ritonaviro) vartojimas kartu gali didinti sisteminę valsartano ekspoziciją. Pradedant ir baigiant šių vaistų vartojimą gydymo valsartanu metu reikia taikyti tinkamą priežiūrą.KitaVaistų sąveikos su valsartanu tyrimų metu kliniškai reikšmingos jo sąveikos su bet kuria iš šių medžiagų: cimetidinu, varfarinu, furozemidu, digoksinu, atenololiu, indometacinu, hidrochlorotiazidu, amlodipinu, glibenklamidu, neaptikta.
Vaikų populiacija
Hipertenzija sergantiems vaikams ir paaugliams dažnai kartu būna inkstų sutrikimų, todėl valsartano ir kitų medžiagų, slopinančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą ir galinčių didinti kalio koncentraciją kraujyje, kartu skirti vartoti rekomenduojama atsargiai. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl AIIRA rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu vaisius antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru buvo veikiamas AIIRA, rekomenduojama patikrinti ultragarsu jo inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
Kadangi informacijos apie valsartano vartojimą žindymo metu nėra, valsartanas yra nerekomenduojamas, ir alternatyvūs gydymo būdai, kurių saugumas žindymo metu geriau ištirtas, yra tinkamesni, ypač žindant naujagimius ar neišnešiotus kūdikius.
Vaisingumas
Girdoma ne didesnė kaip 200 mg/kg kūno svorio valsartano paros dozė nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių reprodukcinei veiklai nesukėlė. Tokia dozė yra 6 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, perskaičiuojant mg/m2 paviršiaus ploto (skaičiuojant laikyta, kad geriamoji paros dozė yra 320 mg, o pacientas sveria 60 kg).
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Hipertenzija sergančių pacientų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis, palyginti su placebu, buvo panašus ir atitiko valsartano farmakologines savybes. NR dažnis nepriklausė nuo dozės ar gydymo trukmės, ir taip pat nebuvo akivaizdžių sąsajų su lytimi, amžiumi ar rase. Toliau pateiktos pagal organų sistemų klases išvardytos NR, pastebėtos klinikinių tyrimų metu, po vaisto patekimo į rinką ir įvertinus laboratorinius tyrimų duomenis. Nepageidaujamų reakcijų atvejai yra suklasifikuoti pagal dažnį, pirmiausia dažniausi. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), įskaitant pavienius pranešimus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.NR dažnio apibūdinimo neįmanoma pritaikyti visoms po vaisto patekimo į rinką bei atlikus laboratorinius tyrimus pastebėtoms NR, todėl jos paminėtos kaip reakcijos, kurių dažnis „nežinomas“. Arterinė hipertenzija| Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | |
|---|---|
| Nežinomas | Hemoglobino sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, neutropenija, trombocitopenija |
| Imuninės sistemos sutrikimai | |
| Nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant seruminę ligą |
| Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | |
| Nežinomas | Kalio kiekio padidėjimas kraujo serume, hiponatremija |
| Ausų ir labirintų sutrikimai | |
| Nedažni | Galvos sukimasis |
| Kraujagyslių sutrikimai | |
| Nežinomas | Kraujagyslių uždegimas |
| Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | |
| Nedažni | Kosulys |
| Virškinimo trakto sutrikimai | |
| Nedažni | Pilvo skausmas |
| Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | |
| Nežinoma | Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, įskaitant bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimą |
| Odos ir poodinio audinio sutrikimai | |
| Nežinomas | Angioedema, išbėrimas, niežulys, buliozinis (pūslinis) dermatitas, |
| Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | |
| Nežinomas | Raumenų skausmas |
| Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | |
| Nežinomas | Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas, kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas |
| Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
| Nedažni | Nuovargis |
Vaikų populiacija
Hipertenzija
Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 561 vaikas ir paauglys (618 metų), metu. Vertinant saugumo savybes, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų pobūdžio, dažnumo ir sunkumo skirtumo 618 metų vaikams ir paaugliams, palyginti su anksčiau gautais suaugusiųjų žmonių duomenimis, nepastebėta (išskyrus pavienius virškinimo trakto sutrikimų, pavyzdžiui, pilvo skausmo, pykinimo, vėmimo, bei galvos svaigimo atvejus).
Nustatyta, kad ne ilgesnis kaip vienų metų gydymas valsartanu kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio 616 metų vaikų neurokognityvinei funkcijai ir vystymuisi nedaro.
Dvigubai koduoto atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 90 vaikų 16 metų amžiaus, bei vienerių metų trukmės atviro jo pratęsimo metu buvo du mirties atvejai bei pavienių reikšmingo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų. Toks poveikis pasireiškė pacientams, kurie sirgo ir kitomis reikšmingomis ligomis. Priežastinis ryšys su valsartano vartojimu nenustatytas. Antrojo atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 75 vaikai 16 metų amžiaus, metu valsartano vartojusiems pacientams reikšmingo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo ar mirties atvejų nebuvo.
618 metų vaikams ir paaugliams, sirgusiems lėtine inkstų liga, dažniau pasireikšdavo hiperkalemija.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytas saugumas pacientams, kurie patyrė miokardo infarktą ir/ar sirgo širdies nepakankamumu, buvo kitoks, negu bendras saugumas arterine hipertenzija sergantiems pacientams. Tai gali būti susiję su pagrindine liga. Toliau išvardytos NR, pasireiškusios pacientams po miokardo infarkto ir/ar tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumas.- Būklė po miokardo infarkto ir/ar širdies nepakankamumas (tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais pacientais)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | |
|---|---|
| Nežinomas | Trombocitopenija |
Imuninės sistemos sutrikimai | |
| Nežinomas | Padidėjęs jautrumas, įskaitant seruminę ligą |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | |
| Nedažni | Hiperkalemija |
| Nežinomas | Kalio kiekio padidėjimas kraujo serume, hiponatremija |
| Nervų sistemos sutrikimai | |
| Dažni | Svaigimas, svaigimas keičiant kūno padėtį |
| Nedažni | Sinkopė, galvos skausmas |
| Ausų ir labirintų sutrikimai | |
| Nedažni | Galvos sukimasis |
| Širdies sutrikimai | |
| Nedažni | Širdies nepakankamumas |
| Kraujagyslių sutrikimai | |
| Dažni | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija |
| Nežinomas | Kraujagyslių uždegimas |
| Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | |
| Nedažni | Kosulys |
| Virškinimo trakto sutrikimai | |
| Nedažni | Pykinimas, viduriavimas |
| Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | |
| Nežinomas | Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas |
| Odos ir poodinio audinio sutrikimai | |
| Nedažni | Angioedema |
| Nežinomas | Buliozinis (pūslinis) dermatitas, išbėrimas, niežulys |
| Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | |
| Nežinomas | Raumenų skausmas |
| Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | |
| Dažni | Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas |
| Nedažni | Ūminis inkstų nepakankamumas, kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume |
| Nežinoma | Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje |
| Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
| Nedažni | Astenija, nuovargis |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Simptomai
Perdozavus valsartano, gali labai sumažėti kraujospūdis, todėl gali sutrikti sąmonė, ištikti kraujotakos kolapsas ir/ar šokas. Gydymas Gydymo priemonės priklauso nuo laiko, praėjusio po vaisto nurijimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo. Svarbiausia yra kraujotakos stabilizavimas. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir pradėti kraujo tūrio korekciją.Hemodialize valsartano iš organizmo pašalinti neįmanoma.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Angiotenzino II antagonistai, gryni
ATC kodas. C09CA03.
Valsartanas yra stiprus ir specifinis angiotenzino II receptorių antagonistas, veiksmingas pavartotas per burną. Jis selektyviai veikia AT1 potipio receptorius, nuo kurių priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Valsartanu užblokavus AT1 receptorius, kraujo plazmoje gali padaugėti angiotenzino II, kuris gali stimuliuoti neblokuotus AT2 receptorius, taip sukeliamas priešingas poveikis nei pasireiškiantis stimuliuojant AT1 receptorius. Valsartanui nebūdingas joks dalinis agonistinis poveikis AT1 receptoriams, jo afinintetas AT1 receptoriams yra daug (maždaug 20 000 kartų) didesnis, negu AT2 receptoriams. Valsartanas prie kitiems hormonams jautrių receptorių ar jonų kanalų, kurie yra svarbūs širdies ir kraujagyslių funkcijos reguliavimui, nesijungia ir jų neblokuoja. Valsartanas neslopina AKF (kitaip dar vadinamo kininaze II), kuris angiotenziną I paverčia angiotenzinu II ir skaldo bradikininą. Kadangi nėra veikiamas AKF ir nestiprinamas bradikinino bei substancijos P poveikis, angiotenzino II antagonistai nesukelia kosulio. Klinikinių tyrimų, kurių metu valsartano poveikis buvo lyginamas su AKF inhibitorių sukeliamu poveikiu, valsartanu gydomiems pacientams sausas kosulys pasireiškė daug rečiau (p < 0,05), negu gydomiems AKF inhibitoriais (2,6%, palyginti su 7,9%). Pacientų, kuriems anksčiau AKF inhibitoriai buvo sukėlę sausą kosulį, klinikinio tyrimo duomenimis, kosulys pasireiškė 19,5% pacientų, vartojusių valsartano, 19,0% pacientų, kurie vartojo tiazidinį diuretiką, palyginti su 68,5% pacientų, vartojusių AKF inhibitoriaus (p < 0,05).Arterinė hipertenzija ( tik 80 mg, 160 mg ir 320 mg)
Arterine hipertenzija sergantiems pacientams valsartanas mažina kraujospūdį, tačiau pulso dažniui įtakos nedaro.
Daugumai pacientų vienkartinės dozės sukeliamas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas po 4–6 val. Antihipertenzinis poveikis po vaisto vartojimo išlieka 24 val. Vartojant kartotines vaisto dozes, antihipertenzinis poveikis iš esmės pasiekiamas per 2 savaites, o stipriausias poveikis pasiekiamas per 4 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu. Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, kraujospūdis dar labiau reikšmingai sumažėja.
Valsartano vartojimą nutraukus staiga, atoveiksmio hipertenzijos ar kitokių nepageidaujamų reiškinių neatsiranda.
Hipertenzija ir 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija, vartojant valsartano sumažėja albumino išsiskyrimas su šlapimu. MARVAL (angl. Micro Albuminuria Reduction with valsartan, „mikroalbuminurijos sumažinimo skiriant valsartano“) tyrimo metu buvo vertinamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ), skiriant valsartano (80–160 mg vieną kartą per parą) arba amlodipino (5–10 mg vieną kartą per parą) 332 antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 vyrai), kuriems pasireiškė mikroalbuminurija (valsartano vartojusiųjų grupėje – 58 µg/min.; amlodipino vartojusiųjų grupėje – 55,4 µg/min.), buvo normalus arba aukštas kraujospūdis ir išsaugota inkstų funkcija (kreatinino koncentracija kraujyje <120 µmol/l). Po 24 savaičių AIŠ sumažėjo (p < 0,001) 42 % (-24,2 µg/min.; 95 % PI: nuo -40,4 iki -19,1) skiriant valsartano ir apie 3 % (-1,7 µg/min.; 95 % PI: nuo -5,6 iki 14,9) skiriant amlodipino, nepaisant panašaus kraujospūdžio rodiklių sumažėjimo abejose grupėse.Diovano proteinurijos sumažėjimo tyrimo metu (angl. Diovan Reduction of Proteinuria, DROP) buvo toliau tiriamas valsartano efektyvumas, mažinant AIŠ 391 hipertenzija sergančiam pacientui (AKS = 150/88 mmHg), kuris papildomai sirgo 2 tipo diabetu, kuriam pasireiškė albuminurija (vidurkis 102 µg/min.; 20-700 µg/min.) ir buvo išsaugota inkstų funkcija (vidutinė kreatinino koncentracija serume – 80 µmol/l). Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į grupes, kuriose buvo skiriama viena iš trijų valsartano dozių (160 mg, 320 mg ir 640 mg, skiriant vieną kartą per parą) ir gydoma 30 savaičių. Tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalią valsartano dozę, kurią skiriant hipertenzija ir 2 tipo diabetu sergantiems pacientams sumažėtų AIŠ. Po 30 savaičių procentinis AIŠ pokytis, lyginant su pradiniu, skiriant 160 mg valsartano, reikšmingai sumažėjo 36 % (95 % PI: nuo 22 iki 47 %) ir 44 %, skiriant 320 mg valsartano (95 % PI: nuo 31 iki 54 %). Gauta išvada, kad 2 tipo diabetu sergantiems pacientams skiriant 160–320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažėja AIŠ.Neseniai ištikęs miokardo infarktas ( tik 80 mg ir 160 mg)Valsartano poveikis pacientams, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, buvo tiriamas atsitiktinių imčių kontroliuojamo tyrimo metu (VALIANT), atliktu keliose šalyse dvigubai aklu būdu. Tyrime dalyvavo 14 703 pacientai po ūminio miokardo infarkto, kuriems buvo radiologiniu tyrimu patvirtinto stazinio širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ir/ar kairiojo skilvelio sistolinės funkcijos sutrikimas: išmetimo frakcija, nustatyta radionuklidine ventrikulografija, buvo ≤ 40%, nustatyta echokardiografija ar kontrastinės angiografijos būdu – ≤ 35%. Praėjus 12 valandų – 10 parų nuo miokardo infarkto simptomų atsiradimo pradžios, pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į tris grupes: valsartano, kaptoprilio ar šių vaistų derinio. Vidutinė gydymo trukmė buvo dveji metai. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki mirties dėl bet kokios priežasties. Mirtingumą po miokardo infarkto dėl bet kokios priežasties valsartanas mažino taip pat veiksmingai, kaip kaptoprilis. Valsartanu (19,9%), kaptopriliu (19,5%) ir valsartanu kartu su kaptopriliu (19,3%) gydytų pacientų grupėse mirtingumas dėl bet kokios priežasties buvo panašus. Kartu su kaptopriliu pradėjus vartoti valsartaną, didesnės naudos, negu gydant vien kaptopriliu, nebuvo. Atsižvelgiant į tiriamųjų amžių, lytį, rasę, vartojamus medikamentus ir esamas ligas, skirtumų tarp valsartano ir kaptoprilio įtakos mirtingumui dėl bet kokios priežasties nebuvo. Valsartanas buvo veiksmingas ir ilginant laiką iki mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų, mažinant kardiovaskulinį mirštamumą, būtinumą ligonį guldyti į ligoninę dėl širdies funkcijos nepakankamumo, miokardo infarkto pasikartojimo, atgaivinimo po širdies sustojimo ir nemirtino smegenų insulto (antrinė kombinuota vertinamoji baigtis). Valsartano saugumo pobūdis atitiko pacientų, kurie buvo gydomi po miokardo infarkto, klinikinės būklės kitimą. Vertinant inkstų funkciją, kreatinino kiekis padvigubėjo 4,2% pacientų, vartojusių vien valsartaną, 4,8 % vartojusių valsartaną kartu su kaptopriliu ir 3,4 % vartojusių tik kaptoprilį. Gydymas dėl įvairių inkstų funkcijos sutrikimų nutrauktas 1,1% pacientų, vartojusių vien valsartaną, 1,3% vartojusių valsartaną kartu su kaptopriliu ir 0,8% vartojusių tik kaptoprilį. Nustatant pacientų po miokardo infarkto būklę, būtina taip pat įvertinti inkstų funkciją.Vartojant beta adrenoblokatorių kartu su valsartano ir kaptoprilio deriniu, vien tik valsartano ar vien tik kaptoprilio mirtingumas dėl bet kokios priežasties nesiskyrė nuo mirtingumo ar ligotumo dėl širdies ir kraujagyslių ligų. Nepriklausomai nuo gydymo, beta adrenoblokatorių vartojusių pacientų grupėje mirtingumas buvo mažesnis, kas rodo, kad žinomas palankus beta adrenoblokatorių poveikis minėtos populiacijos pacientams pasireiškė ir šio tyrimo metu.
Širdies nepakankamumas (tik 80 mg ir 160 mg)Val-HeFT atsitiktinių imčių, kontroliuojamo tarptautinio klinikinio tyrimo metu buvo lyginta valsartano ir placebo įtaka 5010 pacientų, sirgusių II (62%, III (36% ) ar IV (2%) funkcinės klasės (pagal NYHA) širdies funkcijos nepakankamumu, kurie buvo gydomi įprastiniais medikamentais bei kurių kairiojo skilvelio išmetimo frakcija (KSIF) buvo < 40% ir kairiojo skilvelio vidinis skersmuo (KSVS) diastolės metu buvo > 2,9 cm/m2, ligotumui ir mirtingumui. Pradinio gydymo metu vartoti AKF inhibitoriai (93%), diuretikai (86 %), digoksinas (67%) ir beta adrenoblokatoriai (36%). Tiriamieji buvo sekami vidutiniškai beveik dvejus metus. Val-HeFT tyrimo metu vidutinė valsartano paros dozė buvo 254 mg. Tyrimas buvo vertinamas pagal dvi pagrindines vertinamąsias baigtis: mirtingumą dėl bet kokios priežasties (laiką, per kurį įvyko mirtis) ir kombinuotą mirtingumą bei ligotumą dėl širdies nepakankamumo (laiką, per kurį pasireiškė pirmasis patologinis reiškinys), apibrėžiamą kaip mirtis, staigi mirtis, kuriai įvykus pacientą pavyko išgelbėti, guldymas į ligoninę dėl širdies nepakankamumo arba ne ligoninėje pacientui keturias valandas ar ilgiau į veną infuzuota širdies inotropinę funkciją stiprinančių arba kraujagysles plečiančių medikamentų. Mirtingumas dėl bet kokios priežasties valsartano (19,7 %) ir placebo (19,4 %) grupėse buvo panašus (p=NS). Pagrindinė nauda buvo: 27,5 % (95 % PI: nuo 17 iki 37 %), sutrumpėjo rizikos laikas iki pirmojo patekimo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo (13,9 %, palyginti su 18,5 %). Pacientams, kuriems buvo skiriamas trijų vaistų derinys: AKF inhibitorius, beta adrenoblokatorius ir valsartanas, placebo grupėje pastebėti palankesni rezultatai (kombinuotas mirtingumas ir sergamumas placebo grupėje buvo 21,9 %, o valsartano grupėje – 25,4 %). Pacientų, kuriems nebuvo skiriamas AKF inhibitorius, pogrupyje (n=366) nauda, vertinant ligotumą, buvo didžiausia. Šiame pogrupyje mirtingumas dėl bet kokios priežasties reikšmingai sumažėjo valsartano grupėje, lyginant su placebu, 33 % (95 % PI: nuo –6 % iki 58 %) (17,3 % valsartano grupėje, lyginant su 27,1 % placebo grupėje), kombinuoto mirtingumo ir sergamumo rizika reikšmingai sumažėjo 44 % (24,9 % valsartano grupėje, palyginti su 42,5 % placebo grupėje). Pacientų, kuriems buvo skiriama AKF inhibitorius be beta adrenoblokatoriaus, mirtingumas dėl bet kokios priežasties valsartano (21,8 %) ir placebo (22,5 %) grupėse buvo panašus (p=NS). Kombinuoto mirtingumo ir sergamumo rizika vartojant valsartaną buvo reikšmingai mažesnė 18,3 % (95 % PI: nuo 8 % iki 28 %), palyginti su placebu (31,0 %, palyginti su 36,3 %).Bendroje Val-HeFT populiacijoje valsartanu gydytų pacientų būklė, palyginti su placebo grupe, reikšmingai pagerėjo, vertinant pagal NYHA klasės kriterijus, širdies nepakankamumo požymius ir simptomus: dusulį, nuovargį, edemą ir karkalus. Valsartanu gydytų pacientų gyvenimo kokybė, lyginant tyrimo pradžią ir pabaigą, buvo geresnė nei tų, kuriems buvo skiriamas placebas; tai paaiškėjo, įvertinus pokyčius pagal Minesotos gyvenimo kokybės skalę, pagal kurią vertinamas gyvenimas esant širdies nepakankamumui. Valsartanu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe (buvo vertinama pradinė ir galutinė reikšmė) reikšmingai padidėjo išmetimo frakcija ir reikšmingai sumažėjo kairiojo skilvelio vidinis skersmuo diastolės metu.
Vaikų populiacija
Hipertenzija
Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas keturių klinikinių atsitiktinių imčių dvigubai koduotų tyrimų, kuriuose dalyvavo 561 vaikas ir paauglys 618 metų amžiaus bei 165 vaikai 16 metų amžiaus. Dažniausios šiame tyrime dalyvavusių vaikų medicininės būklės, galbūt susijusios su hipertenzija, buvo inkstų ir šlapimo takų ligos bei nutukimas.
Klinikinė 6 metų ir vyresnių vaikų gydymo patirtis
Buvo atliktas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 261 hipertenzija sergantis 616 metų vaikas ir paauglys. Ligoniai, svėrę < 35 kg, kasdien vartojo 10 mg, 40 mg ar 80 mg valsartano tablečių dozę (mažą, vidutinę arba didelę dozę), o ≥ 35 kg svėrę pacientai kasdien vartojo 20 mg, 80 mg arba 160 mg valsartano tablečių dozę (mažą, vidutinę arba didelę dozę). 2 savaitės pabaigoje valsartanas sumažino ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį, poveikis priklausė nuo dozės. Apskritai visos trys valsartano dozės (maža, vidutinė ir didelė) reikšmingai sumažino sistolinį kraujospūdį nuo pradinio rodmens (atitinkamai 8 mm Hg, 10 mm Hg ir 12 mm Hg). Vėliau pacientai iš naujo buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir toliau vartojo tokią pačią valsartano dozę arba placebo. Ligoniams, kurie toliau vartojo vidutinę ar didelę valsartano dozę, mažiausias sistolinis kraujospūdis buvo atitinkamai 4 mm Hg ir 7 mm Hg mažesnis nei placebo vartojusiems pacientams. Ligoniams, kurie vartojo mažą valsartano dozę, mažiausias sistolinis kraujospūdis buvo panašus į vartojusių placebo. Apskritai nuo dozės priklausomas antihipertenzinis valsartano poveikis buvo panašus visuose demografiniuose pogrupiuose.
Kitame klinikiniame tyrime dalyvavo 300 hipertenzija sergančių 618 metų vaikų ir paauglių. Įtraukimo kriterijus atitinkantys pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir 12 savaičių vartojo valsartano arba enalaprilio tablečių. Nuo ≥ 18 kg iki < 35 kg svėrę vaikai vartojo 80 mg valsartano arba 10 mg enalaprilio, svėrę nuo ≥ 35 kg iki < 80 kg - 160 mg valsartano arba 20 mg enalaprilio, o svėrę ≥ 80 kg - 320 mg valsartano arba 40 mg enalaprilio. Sistolinis kraujospūdis panašiai sumažėjo ir valsartano (15 mm Hg), ir enalaprilio (14 mm Hg) vartojusiems ligoniams (ne prastesnio poveikio p rodmuo < 0,0001). Atitinkamas buvo ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas (9,1 mm Hg vartojant valsartano ir 8,5 mmHg vartojant enalaprilio).
Klinikinė jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymo patirtis
Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su 16 metų vaikais (viename dalyvavo 90 pacientų, kitame 75 ligoniai). Jaunesni kaip 1 metų vaikai į šiuos tyrimus įtraukti nebuvo. Pirmojo tyrimo metu valsartano veiksmingumas, palyginti su placebo, buvo patvirtintas, tačiau nuo dozės priklausomos reakcijos nenustatyta. Antrojo tyrimo metu didesnės valsartano dozės buvo susijusios su didesniu kraujospūdžio sumažėjimu, tačiau dozės ir reakcijos priklausomybės tendencija nebuvo statistiškai reikšminga, o gydomojo valsartano poveikio, palyginti su placebo, skirtumas buvo nereikšmingas. Atsižvelgiant į tokius nenuoseklius duomenis, valsartano tokio amžiaus pacientams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.8 skyrių).
Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su valsartanu visuose vaikų, sergančių širdies nepakankamumu, įskaitant atsiradusį po neseniai ištikusio miokardo infarkto, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada.
Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.
ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.
Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija Išgėrus vieno valsartano, didžiausia jo koncentracija plazmoje atsiranda per 2–4 valandas, jei vartojama tablečių, ir per 12 valandas, jei vartojama tirpalo. Vidutinis biologinis tablečių ir tirpalo prieinamumas yra atitinkamai 23 % ir 39 %. Maistas sumažina valsartano ekspoziciją (kuri matuojama pagal AUC) sumažina maždaug 40%, didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax) – maždaug 50 %, tačiau po suvartojimo praėjus maždaug 8 val. valsartano gėrusių valgio metu ir jo gėrusių nevalgius žmonių grupėse vaisto koncentracija būna panaši. Vis dėlto, toks AUC sumažėjimas nėra susijęs su kliniškai reikšmingu veiksmingumo mažėjimu, todėl valsartaną galima vartoti tiek valgio metu, tiek kitu laiku. Pasiskirstymas Suleisto į veną valsartano pasiskirstymo tūris tuo metu, kai nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, yra maždaug 17 litrų ir rodo, kad valsartano pasiskirstymas audiniuose yra nedidelis. Daug (94–97%) valsartano būna junginių su kraujo serumo baltymais, daugiausiai albuminu, pavidalu. Biotransformacija Valsartano biotransformacijos laipsnis nedidelis, metabolitų pavidalu šalinama tik 20% dozės. Valsartano hidroksimetabolito kraujo plazmoje būna mažai (mažiau negu 10% valsartano AUC). Farmakologinio poveikio šis metabolitas nesukelia. EliminacijaValsartano šalinimo kinetika yra daugiaeksponentė (α fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra <1 val., β fazės metu – maždaug 9 val.). Valsartanas visų pirma yra šalinamas per tulžį su išmatomis (apie 83% dozės) ir per inkstus su šlapimu (apie 13% dozės), daugiausia nepakitusio vaisto pavidalu. Suleisto į veną valsartano kraujo plazmos klirensas yra maždaug 2 l/val., jo inkstų klirensas – 0,62 l/val. (maždaug 30 % bendrojo klirenso). Valsartano pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos. Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas (tik 80 mg ir 160 mg)Širdies nepakankamumu sergančių pacientų organizme vidutinis laikas, per kurį valsartano koncentracija kraujyje tampa didžiausia, ir pusinės eliminacijos laikas yra tokie patys kaip sveikų savanorių. Valsartano AUC ir Cmax didėjimas yra beveik proporcingas dozės dydžiui gydomųjų dozių diapazono ribose (du kartus per parą vartojant 40–160 mg dozę). Vidutinis kumuliacijos koeficinebtas yra maždaug 1,7. Išgerto valsartano tariamasis klirensas yra maždaug 4,5 l/val. Tariamasis klirensas širdies funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme nuo amžiaus nepriklauso. Ypatingos populiacijosSenyvi pacientai Pastebėta, kad kai kuriems senyviems pacientams valsartano sisteminė ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei jauniems žmonėms, tačiau tai jokios klinikinės reikšmės neturi. Sutrikusi inkstų funkcija Kaip ir tikėtasi, vartojant junginio, kurio klirensas inkstuose sudaro tik 30% bendro klirenso kraujo plazmoje, koreliacijos tarp sisteminės valsartano ekspozicijos ir inkstų funkcijos nepastebėta, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), dozės keisti nereikia. Apie vaisto saugumą, skiriant pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min. ir kurie dializuojami, duomenų nėra, todėl šiems pacientams valsartaną reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Valsartanas stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir vargu ar gali būti pašalinamas dialize. Sutrikusi kepenų funkcijaMaždaug 70 % absorbuotos dozės šalinama su tulžimi, didžiausia dalis – nepakitusia forma. Jokia reikšminga valsartano biotransformacija nevyksta. Lengvo kepenų funkcijos sutrikimo arba tulžies latakų obstrukcijos atvejais buvo pastebėta dvigubai didesnė ekspozicija (AUC) nei sveikiems žmonėms. Vis dėlto, koreliacijos tarp valsartano koncentracijos kraujyje ir kepenų funkcijos sutrikimo sunkumo laipsnio nenustatyta. Valsartano tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Vaikų populiacija
Tyrimo, kuriame dalyvavo 26 hipertenzija sirgę 116 metų vaikai ir paaugliai, metu vartota vienkartinė valsartano suspensijos dozė (vidurkis 0,92 mg/kg kūno svorio, didžiausia dozė - 80 mg). Valsartano klirensas (l/val./kg kūno svorio) visose amžiaus grupėse (nuo 1 iki 16 metų) buvo panašus, be to, buvo panašus į būnantį tokią pačią farmacinę formą vartojantiems suaugusiesiems žmonėms.
Sutrikusi inkstų funkcija
Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas > 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Skiriant žiurkių patelėms toksines dozes (600 mg/kg kūno svorio per parą) paskutinėmis vaikingumo paromis ir žindymo metu, jauniklių išgyvenamumas buvo mažesnis, jie priaugo mažiau svorio, buvo uždelstas jauniklių vystymasis (ausies kaušelio atsiskyrimas ir ausies kanalo atsivėrimas) (žr. 4.6 skyrių). Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg kūno svorio per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, nustatytą remiantis mg/m2 kūno paviršiaus (skaičiuojant 60 kg svorio pacientei paros dozė būtų 320 mg). Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, didelė (200 - 600 mg/kg kūno svorio) valsartano dozė žiurkėms sukėlė eritrocitų rodmenų (eritrocitų, hemoglobino kiekio, hematokrito) sumažėjimą, inkstų kraujotakos pokyčius (šiek tiek padidėjo šlapalo kiekis kraujo plazmoje, patinams atsirado inkstų kanalėlių hiperplazija ir bazofilija). Šios paros dozės (200 ir 600 mg/kg kūno svorio) žiurkėms yra maždaug 18 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, nustatytą remiantis mg/m2 kūno paviršiaus (skaičiuojant 60 kg svorio pacientei paros dozė būtų 320 mg). Mažosioms beždžionėms (marmozetėms) panašių dozių sukelti pokyčiai buvo panašūs į žiurkėms sukeltus pokyčius, tačiau jie buvo stipresni, ypač inkstams (pasireiškė nefropatija, padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje).Abiejų rūšių gyvūnams atsirado inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija. Manoma, kad minėti pokyčiai gyvūnams, ypač marmozetėms, priklauso nuo sukeliamo farmakologinio valsartano poveikio, t. y. ilgalaikės hipotenzijos. Manoma, kad vartojant gydomąsias dozes žmonėms, jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija neturi jokios reikšmės.
Nesubrendusių gyvūnų populiacija
Kasdien tik atsivestiems ir jauniems žiurkiukams (770 dienų po atsivedimo) girdyta ne mažesnė kaip 1 mg/kg kūno svorio valsartano paros dozė (maždaug 1035 % didžiausios vaikams ir paaugliams rekomenduojamos 4 mg/kg kūno svorio paros dozės, skaičiuojant pagal sisteminę ekspoziciją) sukėlė nuolatinį nepraeinantį inkstų pažeidimą. Toks poveikis atitinka tikėtiną stipresnį farmakologinį angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių ir 1 tipo angiotenzino II blokatorių poveikį. Toks poveikis stebimas žiurkėms, vartojusioms vaistinio preparato per pirmąsias 13 dienų. Šis laikotarpis atitinka 36 moters nėštumo savaites, tačiau kartais gali atitikti ir laikotarpį iki 44 savaitės po pastojimo. Tyrimo metu valsartano jauniems žiurkiukams girdyta ne ilgiau kaip iki 70 gyvenimo dienos, poveikio inkstų brendimui (46 postnatalinė savaitė) atmesti negalima. Funkcinis inkstų brendimas yra pirmaisiais žmonių gyvenimo metais vykstantis procesas. Vadinasi, klinikinės tokio poveikio reikšmės < 1 metų vaikams paneigti negalima, tačiau ikiklinikiniai duomenys saugumo problemų, galinčių atsirasti vyresniems kaip 1 metų vaikams, nerodo.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
80 mg
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 8000
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
160 mg
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 8000
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Juodasis geležies oksidas (E 172)
320 mg
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 8000
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Juodasis geležies oksidas (E 172)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Suvartar 80 mg ir 160 mg plėvele dengtos tabletės
PVC/PVDC lizdinės plokštelės
PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės
PA/Al/PVC lizdinės plokštelės
Visos lizdinės plokštelės yra uždengtos aliuminio folija, užsandarinta karštu būdu prilydomu vinilo/akrilo laku.
Pakuotės dydžiai: vienoje pakuotėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 280 plėvele dengtų tablečių.
Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
PVC/PVDC lizdinės plokštelės
PA/Al/PVC lizdinės plokštelės
Visos lizdinės plokštelės yra uždengtos aliuminio folija, užsandarinta karštu būdu prilydomu vinilo/akrilo laku.
Pakuotės dydžiai: vienoje pakuotėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 280 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz d.d. Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana Slovėnija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Suvartar 80 mg
N7 - LT/1/10/2093/017
N10 - LT/1/10/2093/018
N14 - LT/1/10/2093/019
N15 - LT/1/10/2093/020
N20 - LT/1/10/2093/021
N28 - LT/1/10/2093/022
N30 - LT/1/10/2093/023
N50 - LT/1/10/2093/024
N50x1 - LT/1/10/2093/025
N56 - LT/1/10/2093/026
N60 - LT/1/10/2093/027
N84 - LT/1/10/2093/028
N90 - LT/1/10/2093/029
N98 - LT/1/10/2093/030
N100 - LT/1/10/2093/031
N280 - LT/1/10/2093/032
Suvartar 160 mg
N7 - LT/1/10/2093/033
N10 - LT/1/10/2093/034
N14 - LT/1/10/2093/035
N15 - LT/1/10/2093/036
N20 - LT/1/10/2093/037
N28 - LT/1/10/2093/038
N30 - LT/1/10/2093/039
N50 - LT/1/10/2093/040
N50x1 - LT/1/10/2093/041
N56 - LT/1/10/2093/042
N60 - LT/1/10/2093/043
N84 - LT/1/10/2093/044
N90 - LT/1/10/2093/045
N98 - LT/1/10/2093/046
N100 - LT/1/10/2093/047
N280 - LT/1/10/2093/048
Suvartar 320 mg
N7 - LT/1/10/2093/049
N10 - LT/1/10/2093/050
N14 - LT/1/10/2093/051
N15 - LT/1/10/2093/052
N20 - LT/1/10/2093/053
N28 - LT/1/10/2093/054
N30 - LT/1/10/2093/055
N50 - LT/1/10/2093/056
N50x1 - LT/1/10/2093/057
N56 - LT/1/10/2093/058
N60 - LT/1/10/2093/059
N84 - LT/1/10/2093/060
N90 - LT/1/10/2093/061
N98 - LT/1/10/2093/062
N100 - LT/1/10/2093/063
N280 - LT/1/10/2093/064
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. liepos mėn. 15 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. vasario mėn. 26 d.
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA. GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresaiSalutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Vokietija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana
Slovėnija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Slovėnija
arba
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Lenkija
arba
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Lenkija
arbaNovartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa Maria 158, E-08210
Barberá del Vallés
Barcelona
spanija
arbaS.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni no. 7A
540472 Targu-Mures
Rumunija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
- ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Suvartar 80 mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 160 mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
50x1 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
84 tabletės
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
280 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki { mm /MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Suvartar 80 mg
N7 - LT/1/10/2093/017
N10 - LT/1/10/2093/018
N14 - LT/1/10/2093/019
N15 - LT/1/10/2093/020
N20 - LT/1/10/2093/021
N28 - LT/1/10/2093/022
N30 - LT/1/10/2093/023
N50 - LT/1/10/2093/024
N50x1 - LT/1/10/2093/025
N56 - LT/1/10/2093/026
N60 - LT/1/10/2093/027
N84 - LT/1/10/2093/028
N90 - LT/1/10/2093/029
N98 - LT/1/10/2093/030
N100 - LT/1/10/2093/031
N280 - LT/1/10/2093/032
Suvartar 160 mg
N7 - LT/1/10/2093/033
N10 - LT/1/10/2093/034
N14 - LT/1/10/2093/035
N15 - LT/1/10/2093/036
N20 - LT/1/10/2093/037
N28 - LT/1/10/2093/038
N30 - LT/1/10/2093/039
N50 - LT/1/10/2093/040
N50x1 - LT/1/10/2093/041
N56 - LT/1/10/2093/042
N60 - LT/1/10/2093/043
N84 - LT/1/10/2093/044
N90 - LT/1/10/2093/045
N98 - LT/1/10/2093/046
N100 - LT/1/10/2093/047
N280 - LT/1/10/2093/048
Suvartar 320 mg
N7 - LT/1/10/2093/049
N10 - LT/1/10/2093/050
N14 - LT/1/10/2093/051
N15 - LT/1/10/2093/052
N20 - LT/1/10/2093/053
N28 - LT/1/10/2093/054
N30 - LT/1/10/2093/055
N50 - LT/1/10/2093/056
N50x1 - LT/1/10/2093/057
N56 - LT/1/10/2093/058
N60 - LT/1/10/2093/059
N84 - LT/1/10/2093/060
N90 - LT/1/10/2093/061
N98 - LT/1/10/2093/062
N100 - LT/1/10/2093/063
N280 - LT/1/10/2093/064
13.SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Suvartar 80 mg
Suvartar 160 mg
Suvartar 320 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Suvartar 80 mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 160 mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanum
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
SANDOZ3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki { mm /MMMM}4.SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Suvartar 80 mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 160 mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Suvartar ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Suvartar
3.Kaip vartoti Suvartar
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Suvartar
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Suvartar ir kam jis vartojamas
Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama angiotenzino II receptorių antagonistais. Šios grupės vaistai padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sukelia kraujagyslių susitraukimą, tokiu būdu sukeldama Jūsų kraujospūdžio padidėjimą. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir sumažinamas kraujospūdis. Suvartar 80 mg plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos trim skirtingais atvejais:- padidėjusio kraujospūdžio gydymui suaugusiesiems žmonėms ir 618 metų vaikams bei paaugliams. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina miokardo infarkto riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja;
- gydyti suaugusiuosius žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje;
- gydyti simptominį širdies nepakankamumą suaugusiesiems žmonėms. Suvartar gali būti vartojamas suaugusių pacientų simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Suvartar vartojamas, kai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) vartoti negalima, arba jis gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti, vartoti negalima.“
- Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Jų atsiranda, kai širdies raumuo nepajėgia perpumpuoti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.
- padidėjusio kraujospūdžio gydymui suaugusiesiems žmonėms ir 618 metų vaikams bei paaugliams. Aukštas kraujospūdis didina širdies ir arterijų apkrovą. Jeigu padidėjęs kraujospūdis negydomas, jis gali sukelti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimą, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Jūsų kraujospūdžio sumažinimas iki normalaus mažina minėtų sutrikimų vystymosi riziką.
- gydyti suaugusiuosius žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje;
- gydyti simptominį širdies nepakankamumą suaugusiesiems žmonėms Suvartar gali būti vartojamas suaugusių pacientų simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Suvartar vartojamas, kai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) vartoti negalima, arba jis gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti, vartoti negalima.“
- Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Jų atsiranda, kai širdies raumuo nepajėgia perpumpuoti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.
- padidėjusio kraujospūdžio gydymui suaugusiesiems žmonėms ir 618 metų vaikams bei paaugliams. Aukštas kraujospūdis didina širdies ir arterijų apkrovą. Jeigu padidėjęs kraujospūdis negydomas, jis gali sukelti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimą, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Jūsų kraujospūdžio sumažinimas iki normalaus mažina minėtų sutrikimų vystymosi riziką.
2.Kas žinotina prieš vartojant Suvartar
Suvartar vartoti negalima:- jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu yra didesnis negu 3 mėnesių nėštumas. Taip pat yra geriau vengti vartoti valsartano ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. skyrių ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno“
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Suvartar:
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;
- jeigu kenčiate dėl inkstų arterijos susiaurėjimo;
- jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
- jeigu Jums taikomas gydymas po širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstų veiklą;
- jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;
- jeigu Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) kada nors yra buvęs pabrinkimas, daugiausia liežuvio ir veido. Jeigu Jums atsiranda pabrinkimo simptomų, tuojau pat nutraukite Suvartar vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūs turite niekada daugiau nevartoti Suvartar. Taip pat žiūrėti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
- jeigu vartojate vaistų, kurie didina kalio kiekį Jūsų kraujyje. Tai yra kalio papildai ar druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį Jūsų kraujyje;
- jei esate jaunesnis kaip 18 metų ir Suvartar vartojate su kitais vaistais, slopinančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais). Gydytojas gali nurodyti reguliariai tikrinti Jūsų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje;
- jeigu Jus kamuoja aldosteronizmas. Tai yra liga, kuria sergant Jūsų antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jei tai liečia Jum, vartoti valsartano nerekomenduojama;
- jeigu dėl viduriavimo, vėmimo ar didelių šlapimą varančių vaistų (diuretikų) dozių vartojimo netekote daug skysčio (dehidracija);
- nerekomenduojama valsartano vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų);
- jeigu manote, kad esate nėščia (ar įtariate, jog pastojote), privalote pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu valsartano vartoti nerekomenduojama ir turi būti nevartojama, jeigu nėštumas yra didesnis negu 3 mėnesių, kadangi šiuo laiku vartojamas minėtas vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
- aliskireną
- jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais ( pavyzdžiui, metoprololiu).Jeigu bet kuris iš minėtų atvejų tinka Jums, pasakykite savo gydytojui prieš vartojant valsartano
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Suvartar vartoti negalima“.
Kiti vaistai ir SuvartarJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Valsartano vartojant su tam tikrais kitais vaistais gali būti daroma įtaka gydomajam poveikiui. Gali prireikti keisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek receptiniams, tiek nereceptiniams vaistams, ypač:- kitiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, ypač šlapimo išsiskyrimą skatinantiems preparatams (diuretikams), jeigu vartojate AKF inhibitorių (tokių kaip enalaprilis, lizinoprilis ir kt.) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Suvartar vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
- vaistams, kurie didina kalio kiekį Jūsų kraujyje, t. y. kalio papildams ar druskos pakaitalams, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantiems vaistams ir heparinui;
- kai kuriems skausmą malšinantiems vaistams, vadinamiesiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);
- kai kuriems antibiotikams (rifampicino grupės), vaistui, vartojamam apsaugoti persodintam organui apsaugoti nuo atmetimo (ciklosporinui) ar antiretrovirusiniam vaistiniam preparatui, vartojamam žmogaus imunodeficito viruso/įgyto imunodeficito sindromo (HIV/AIDS) infekcijai gydyti (ritonavirui). Šie vaistai gali stiprinti Suvartar poveikį.
- ličio preparatams, t. y. vaistams, vartojamiems kai kurių psichikos ligų gydymui.
- jeigu esate gydomas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, vartojamų širdies priepuoliui gydyti);
- , jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).“
- Jeigu esate nėščia (ar įtariate, jog ja tapote), privalote pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas dažniausiai patars Jums nutraukti valsartano vartojimą prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir patars Jums vietoj valsartano vartoti kitą vaistinį preparatą. Valsartanas yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir turi būti nevartojamas, jeigu nėštumas yra didesnis kaip 3 mėnesių, nes vartojamas po 3 nėštumo mėnesio vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
- Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Valsartanas žindyvėms yra nerekomenduojamas ir gydytojas Jums gali parinkti kitą gydymą, jeigu norite žindyti, ypač jeigu Jūsų kūdikis yra naujagimis ar gimė neišnešiotas.
Prieš transporto priemonės vairavimą, darbą su staklėmis, mechanizmų valdymą ar kitokį susikaupimo reikalaujantį darbą įsitikinkite, kaip valsartanas Jus veikia. Valsartano, panašiai kaip daugelis kitų vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir paveiktu gebėjimą susikaupti.
3.Kaip vartoti Suvartar
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai nepastebi jokių šios problemos požymių. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.Suaugę žmonės, kurių kraujospūdis didelis. Rekomenduojama dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti Suvartar kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).
618 metų vaikai ir paaugliai, kurių kraujospūdis didelis
Rekomenduojama vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.
Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, įprasta vieną kartą per parą vartojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg.
Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir didžiausios 320 mg dozės).
Suaugusiesiems žmonėms po neseniai įvykusio miokardo infarkto. Po širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas po 12 valandų, skiriama įprastinė 20 mg dozė du kartus per parą. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Jūsų gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės, geriamos du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs, kaip konkretus pacientas, galite toleruoti.Suvartar galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui ir Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka. Suaugusiųjų žmonių širdies nepakankamumas. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs, kaip konkretus pacientas, galite toleruoti.Suvartar galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui ir Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka. Ką daryti pavartojus per didelę Suvartar dozę? Jei Jums labai svaigsta galva ir/ar alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su savo gydytoju arba nuvykite į ligoninę. Pamiršus pavartoti Suvartar Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, tačiau, jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, neišgertą dozę praleiskite.Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti SuvartarJūsų gydymo valsartanu sustabdymas gali sukelti Jūsų ligos pablogėjimą. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei to padaryti nenurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie simptomai, reikalaujantys neatidėliotinos medicinos pagalbos
Jums gali pasireikšti angioedemos (specifinės alerginės reakcijos) simptomai, tokie, kaip:
- veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
- sunkumas kvėpuoti ar ryti;
- dilgėlinė, niežulys.
Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nutraukite Suvartar vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Galimas šalutinis poveikisDažnas, pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100vartotojų
- svaigimas, svaigimas keičiant kūno padėtį;
- žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui, svaigimu ar alpimu keliantis, arba be jų;
- inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Nedažnas, pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų
- angioneurozinė edema (žr. poskyrį „Kai kurie simptomai, reikalaujantys neatidėliotinos medicinos pagalbos“);
- ūmus sąmonės praradimas (sinkopė);
- sukimosi pojūtis (vertigo);
- labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai);
- raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);
- dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas gulint, pėdų ar kojų tinimas (širdies nepakankamumo požymiai);
- galvos skausmas;
- kosulys;
- pilvo skausmas;
- pykinimas;
- viduriavimas;
- nuovargis;
- silpnumas.
Dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:
- pūslių atsiradimas ant odos (buliozinio (pūslinio) dermatito požymiai);
- alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, niežuliu ir dilgėline; galimi tokie simptomai kaip karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo (seruminės ligos požymiai);
- rausvos-raudonos dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo, taip pat vadinamo vaskulitu, požymiai);
- neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai);
- raumenų skausmas (mialgija);
- karščiavimas, gerklės skausmas ar infekcijos sukeltas burnos išopėjimas (per mažo leukocitų kiekio, dar vadinamo neutropenija, požymiai);
- hemoglobino kiekio sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti anemijos priežastimi);
- kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais tai gali sukelti raumenų spazmus, sutrikdyti širdies ritmą);
- kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas (tai gali rodyti kepenų pažeidimą), įskaitant bilirubino kiekio padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys);
- šlapalo kiekio kraujyje ir kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas (tai gali rodyti nenormalią inkstų funkciją).
- natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (kuris sunkiais atvejais gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir/ar traukulius.
Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigimas ir inkstų funkcijos susilpnėjimas rečiau buvo stebimos tiems pacientams, kurie buvo gydomi nuo aukšto kraujospūdžio, nei tiems, kurie buvo gydomi nuo širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.
Vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis būna panašus į atsirandantį suaugusiesiems žmonėms.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Suvartar
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pastebėjus, kad pažeista pakuotė ar yra matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Suvartar sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra valsartanas.
Suvartar 80 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano.
Suvartar 160 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.
Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano.
-Pagalbinės medžiagos.
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 8000, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E 172); papildomai Suvartar160mg ir 320 mg plėvele dengtose tabletėse: juodasis geležies oksidas (E172).
Suvartar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Suvartar 80 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra rausva, apvali, dengta plėvele, nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje yra vagelė, šalia kurios iš vienos pusės įspausta raidė „D“, iš kitos – „V“, kitoje tabletės pusėje įspaustos raidės“NVR“.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Suvartar 160 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra pilkai oranžinė, ovali, dengta plėvele, šiek tiek išgaubta, vienoje jos pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų pusių įspaustos raidės „DX“, kitoje tabletės pusėje įspaustos raidės“NVR“.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra pilkai violetinė, ovali, dengta plėvele, šiek tiek išgaubta, nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų pusių įspaustos raidės „DC“, kitoje tabletės pusėje įspaustos raidės“NVR“.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Pakuotės dydžiai: vienoje pakuotėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 280 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d. Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Gamintojai
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Vokietija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana
Slovėnija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Slovėnija
arba
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Lenkija
arba
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Lenkija
arba
Novartis farmaceutica S.A.
Ronda de Santa Maria 159, E 08210
Barbera del Valles
Barselona,
Ispanija
arbaS.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni no. 7A
540472 Targu-Mures
Rumunija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialasŠeimyniškių 3ALT09312 VilniusLietuvaTel.: +370 5 2636037Nemokama linija pacientams: +370 800 00877Faksas: +370 5 2636 036El.paštas: info.lithuania@sandoz.comŠio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:Švedija: Valsartan Sandoz
Austrija: Valsartan Sandoz 40 mg – Filmtabletten
Valsartan Sandoz 80 mg – Filmtabletten
Valsartan Sandoz 160 mg – Filmtabletten
Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten
Belgija: Valsartan Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Bulgarija: Suvartar
Kipras: Valsartan Sandoz 40 mg
Valsartan Sandoz 80 mg
Valsartan Sandoz 160 mg
Valsartan Sandoz 320 mg
Čekija:Valsartan Sandoz 40 mg
Valsartan Sandoz 80 mg
Valsartan Sandoz 160 mg
Valsartan Sandoz 320 mg
Vokietija: Valsartan Sandoz 40 mg Filmtabletten
Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten
Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten
Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten
Danija: Valsartan Sandoz
Estija: Suvartar 40mg
Suvartar 80mg
Suvartar 160mg
Suvartar 320 mg
Graikija: Valsartan/Sandoz
Ispanija:Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suomija:Valsartan Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan Sandoz 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan Sandoz 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Prancūzija:Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé
Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé
Valsartan Sandoz 320 mg, comprimé pelliculé
Vengrija: Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta
Islandija: Valsartan Sandoz
Lietuva:
Suvartar 80mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 160mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 320mg plėvele dengtos tabletės
Nyderlandai: Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Norvegija: Valsartan Sandoz
Lenkija: Axudan
Portugalija: Valsartan Sandoz 40 mg Comprimidos
Valsartan Sandoz 80 mg Comprimidos
Valsartan Sandoz 160 mg Comprimidos
Valsartan Sandoz 320 mg Comprimidos
Slovakija: Valsartan Lek 40 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Lek 80 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Lek 160 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Lek 320 mg filmsko obložene tablete
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-26.
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje| Tarptautinis pavadinimas | Valsartanas |
| Vaisto stiprumas | 160mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/10/2093 |
| Registratorius | Sandoz d.d., Slovėnija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2010.07.15 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ateina žmogelis į vaistinę ir prašo:
- Duokit man acetilsalicininės rūgšties tablečių.
- Taigi taip vadinasi aspirinas!
- Va, va, aspirinas! Vis užmirštu tą pavadinimą.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?