Tezeo

Telmisartanas, 80mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Telmisartanas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tezeo 40 mg tabletės

Tezeo 80 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tezeo 40 mg: kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

Tezeo 80 mg: kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Tezeo 40 mg: kiekvienoje tabletėje yra 162,2 mg sorbitolio (E 420).

Tezeo 80 mg: kiekvienoje tabletėje yra 324,4 mg sorbitolio (E 420).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tezeo 40 mg: tabletės yra balkšvos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele abiejose jų pusėse.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tezeo 80 mg: tabletės yra balkšvos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaustas skaitmuo „80“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Suaugusių žmonių pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika

Sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis mažinimas suaugusiems žmonėms, kuriems yra:

i) akivaizdi trombinė aterosklerozinė kardiovaskulinė liga (anamnezėje yra išeminė širdies liga, insultas ar periferinių arterijų liga) arba

ii) 2 tipo cukrinis diabetas su dokumentuota organų taikinių pažaida.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminės hipertenzijos gydymas

Įprastinė veiksminga dozė, geriama kartą per parą, yra 40 mg. Kai kuriems ligoniams gali užtekti vartoti po 20 mg kartą per parą. 20 mg dozę galima gauti 40 mg tabletę perlaužus per laužimo vagelę pusiau. Jeigu kraujospūdis mažėja nepakankamai, telmisartano dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 80 mg kartą per parą, arba skirti kartu vartoti tiazidinių diuretikų, pvz., hidrochlorotiazido, kadangi įrodyta, kad jo ir telmisartano poveikis kraujospūdžiui yra adityvus. Didinant telmisartano dozę, būtina prisiminti, kad stipriausias antihipertenzinis jo poveikis paprastai pasireiškia praėjus 4 - 8 savaitėms nuo gydymo pradžios (žr. 5.1 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių ligų profilaktika

Rekomenduojama dozė yra 80 mg vieną kartą per parą . Ar mažesnė nei 80 mg telmisartano dozė veiksmingai mažina sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis, nežinoma.

Pradėjus sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimo gydymą telmisartanu, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujospūdį ir gali reikėti atitinkamai keisti kraujospūdį mažinančius vaistinius preparatus.

Ypatingos pacientų populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie hemodializuojami, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai. Jiems rekomenduojama skirti mažesnę, t.y. 20 mg, pradinę dozę (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas,

dozavimą keisti nėra būtina.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 60 ml/min./1,73 m2),

telmisartano vartoti kartu su aliskirenu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Tezeo gydyti draudžiama (žr. 4.3

skyrių). Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozavimo keisti nereikia.

Vaikų populiacija

Tezeo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams neištirtas.

Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimo metodas

Tezeo tabletės skirtos vartoti per burną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti valgio metu arba

nevalgius, užgeriant skysčiu.

Atsargumo priemonės, prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą

Kadangi telmisartano tabletės higroskopiškos, jas reikia laikyti sandarioje lizdinėje plokštelėje. Iš

lizdinės plokštelės tabletę reikia imti prieš pat vartojimą (žr. 6.6 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Tulžies nutekėjimo obstrukcija.

• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min./1,73 m2), Tezeo negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kuriems yra tulžies stazė ar nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių), Tezeo vartoti negalima, kadangi jis iš organizmo eliminuojamas daugiausiai su tulžimi. Manoma, jog tokių pacientų organizme telmisartano klirensas kepenyse gali būti mažesnis. Žmones, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Tezeo galima gydyti tik atsargiai.

Renovaskulinė hipertenzija

Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei kitas inkstas nefunkcionuoja) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.

Inkstų funkcijos sutrikimas ir inksto persodinimas

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume. Pacientų, kuriems neseniai atliktas inksto persodinimas, gydymo telmisartanu patirties nėra.

Intravaskulinė hipovolemija

Išgėrus Tezeo, ypač pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl gydymo didele diuretiko doze ar dieta, kurioje yra mažai druskos, arba dėl vėmimo ar viduriavimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti telmisartanu, šias būkles reikia koreguoti. Prieš pradedant gydyti telmisartanu, reikia normalizuoti natrio ir skysčių kiekį organizme.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min./1,73 m2),

telmisartano vartoti kartu su aliskirenu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Kitos būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Pacientų, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos tonuso, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, gydymas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., telmisartanu, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių).

Pirminis aldosteronizmas

Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius antihipertenzinius vaistinius preparatus paprastai nereaguoja, todėl telmisartanu jų gydyti nerekomenduojama.

Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Telmisartanu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, gydant pacientus, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, būtinas ypatingas atsargumas.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais vaistiniais

preparatais

Tokiems pacientams gydymo telmisartanu metu gali pasireikšti hipoglikemija. Taigi tokiems

pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje. Gali reikėti keisti insulino arba kitokių

antidiabetinių vaistinių preparatų dozę, jeigu būtina.

Hiperkalemija

Vaistiniai preparatai, veikiantys renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, gali sukelti hiperkalemiją. Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių didinti kalio kiekį, ir (ar) pacientams, turintiems interkurentinių reiškinių, hiperkalemija gali būti mirtina.

Prieš pradedant gydyti telmisartanu ir kartu kitais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, reikia nustatyti naudos ir rizikos santykį.

Svarbiausi hiperkalemijos rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti yra:

cukrinis diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius ( 70 metų);

derinimas su vienu arba daugiau kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų ir (arba) kalio papildais. Vaistiniai preparatai arba farmakoterapinės jų grupės, galinčios skatinti hiperkalemiją, yra druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio -2 inhibitorius), heparinas, imunosupresantai (ciklosporinas ar takrolimuzas) ir trimetoprimas;

interkurentiniai reiškiniai, ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų sutrikimo (pvz., infekcinės ligos) pasunkėjimas, ląstelių irimas (pvz., ūminė galūnių išemija, rabdomiolizė, didelė trauma).

Rizikos grupių pacientams rekomenduojama atidžiai sekti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

Etniniai skirtumai

Remiantis angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių tyrimų rezultatais, galima daryti išvadą, kad telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.

Kiti veiksniai

Jeigu telmisartanu, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems pacientams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

Sorbitolis

Tezeo 40 mg. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E 420). Vienoje Tezeo 40 mg tabletėje yra 162,2 mg sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas.

Tezeo 80 mg. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E 420). Vienoje Tezeo 80 mg tabletėje yra 324,4 mg sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatai, kurių kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių)

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min./1,73 m2),

telmisartano vartoti kartu su aliskirenu draudžiama, kitiems pacientams − nerekomenduojama (žr. 4.3 ir

4.4 skyrius).

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Telmisartanas, kaip ir kiti renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai,

gali skatinti hiperkalemijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių). Jos rizika gali didėti, kartu vartojant kitų

hiperkalemijos pasireiškimą skatinančių vaistinių preparatų (druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikančių diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio -2 inhibitorius), heparino, imunosupresantų (ciklosporino ar takrolimuzo)ir trimetoprimo).

Hiperkalemijos pasireiškimas priklauso nuo esančių rizikos veiksnių. Pasireiškimo riziką didina telmisartano derinimas su anksčiau minėtais vaistiniais preparatais. Rizika yra itin didelė tuo atveju, jeigu kartu vartojama kalį organizme sulaikančių diuretikų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio. Rizika pasireiškia mažesnė, pavyzdžiui, tuo atveju, jeigu griežtai laikantis atsargumo priemonių, kartu vartojama AKF inhibitorių arba NVNU.

Digoksinas

Gydant telmisaratano ir digoksino deriniu, padidėjo digoksino didžiausios (49%) ir mažiausios (20%) koncentracijos kraujo plazmoje mediana. Pradėjus, koregavus bei nutraukus gydymą telmisartanu, reikia matuoti digoksino kiekį kraujyje, kad jį būtų galima palaikyti terapinės koncentracijos ribose.

Preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama

Kalį organizme sulaikantys diuretikai arba kalio papildai

Angiotenzino II receptorių blokatoriai, pvz., telmisartanas, mažina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą. Kalį organizme sulaikantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas, kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį kraujo serume. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl dokumentuotos hipokalemijos, jais reikia gydyti atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

Litis

Laikinas ličio koncentracijos kraujo serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas buvo stebėti ličio vartojant kartu su AKF inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių blokatoriais, įskaitant telmisartaną. Jeigu šiais medikamentais kartu gydyti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio kiekį kraujo serume.

Preparatai, kurių kartu vartoti reikia atsargiai

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., uždegimą slopinančios acetilsalicilo rūgšties dozės, -2 inhibitoriai, neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) gali silpninti angiotenzino II receptorių blokatorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos silpnėjimą, įskaitant galimo ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą. Vadinasi, šiais vaistiniais preparatais kartu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones. Tokiems ligoniams būtina tinkama hidracija, o kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.

Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramipriato AUC0-24 ir

Cmax padidėjimą 2,5 karto. Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma.

Diuretikai (tiazidai arba kilpiniai diuretikai)

Ankstesnis gydymas didele diuretikų pvz., furozemido (kilpinio diuretiko) ir hidrochlorotiazido

(tiazidinio diuretiko) doze gali lemti skysčių trūkumą, o pradėjus vartoti telmisartano hipotenzijos riziką.

Preparatai, kurių kartu vartoti reikia apdairiai

Kiti antihipertenziniai medikamentai

Telmisartano sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą gali didinti kartu vartojami kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai.

Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprinti baklofenas ir amifostinas. Alkoholis, barbitūratai, narkotiniai preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.

Sisteminio poveikio kortikosteroidai

Silpnėja antihipertenzinis poveikis.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AIIRB vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais AIIRB vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Reikiamų duomenų apie telmisartano vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie AIIRB keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AIIRB, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie Tezeo vartojimą žindymo laikotarpiu, Tezeo yra nerekomenduojamas ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo laikotarpiu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

Vaisingumas

Ikiklinikinių tyrimų metu telmisartano poveikio vyriškos ar moteriškos lyties gyvūnų vaisingumui

nepastebėta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad antihipertenziniai preparatai, pavyzdžiui, Tezeo, gali sukelti svaigulį arba mieguistumą.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ir angioneurozinė edema, kurios gali

pasireikšti retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), bei ūminis inkstų nepakankamumas.

Kontroliuojamų tyrimų metu hipertenzija sergantiems pacientams bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4%) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9%). Nepageidaujamų reakcijų dažnis nuo dozės dydžio, lyties, amžiaus ar rasės nepriklausė. Gauti duomenys apie telmisartano saugumą ligoniams, kuriems buvo mažinamas sergamumas širdies ir kraujagyslių ligomis, atitiko duomenis, gautus iš hipertenzija sirgusių ligonių.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenys buvo gauti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo hipertenzija sirgę pacientai bei po preparato pasirodymo rinkoje. Be to, vardinant nepageidaujamas reakcijas, atsižvelgta į trijų ilgalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavę 21642 ligoniai vartojo telmisartano ne ilgiau kaip 6 metus sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis mažinti, metu pastebėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas bei nepageidaujamas reakcijas, dėl kurių nutrauktas preparato vartojimas.

Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka

Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki 1/100), retas (nuo 1/10 000 iki 1/1 000), labai retas (1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažnas šlapimo takų infekcinė liga, įskaitant cistitą, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą.

Retas: sepsis, įskaitant mirtiną1.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažnas: anemija.

Retas: eozinofilija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas: anafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažnas: hiperkalemija.

Retas: hipoglikemija (cukriniu diabetu sergantiems pacientams).

Psichikos sutrikimai

Nedažnas: nemiga, depresija.

Retas: nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnas: sinkopė.

Retas: somnolencija.

Akių sutrikimai

Retas: regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažnas: galvos svaigimas (vertigo).

Širdies sutrikimai

Nedažnas: bradikardija.

Retas: tachikardija.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažnas: hipotenzija2, ortostatinė hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažnas: dispnėja, kosulys.

Labai retas: intersticinė plaučių liga4.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas: pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas.

Retas: burnos džiūvimas, skrandžio sutrikimas, disgeuzija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Retas: nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)3.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas: niežulys, hiperhidrozė, išbėrimas.

Retas: angioneurozinė edema (taip pat ir mirtina), egzema, eritema, dilgėlinė, medikamentinis išbėrimas, toksinis odos išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažnas: nugaros skausmas (pvz., išialgija), raumenų mėšlungis, mialgija.

Retas: artralgija, galūnių skausmas, sausgyslės skausmas (į tendinitą panašūs simptomai).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas: inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažnas: krūtinės skausmas, astenija (silpnumas).

Retas: į gripą panaši liga.

Tyrimai

Nedažnas: kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas: hemoglobino kiekio sumažėjimas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

1, 2, 3, 4 Papildomą apibūdinimą žr. poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Sepsis

PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomų mechanizmų (žr. 5.1 skyrių).

Hipotenzija

Ši nepageidaujama reakcija buvo dažna pacientams, kurių kraujospūdis buvo kontroliuojamas ir kurie greta standartinio gydymo vartojo telmisartaną širdies ir kraujagyslių ligų sergamumui mažinti.

Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, daugumas nenormalios kepenų funkcijos

(kepenų sutrikimo) atvejų pasitaikė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos

reakcijos yra labiau tikėtinos.

Intersticinė plaučių liga

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai

susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9Perdozavimas

Informacijos apie perdozavimą žmogui yra mažai.

Simptomai

Svarbiausi telmisartano perdozavimo simptomai buvo hipotenzija ir tachikardija. Buvo ir bradikardijos, svaigulio, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų nepakankamumo atvejų.

Gydymas

Hemodialize telmisartano iš organizmo pašalinti neįmanoma. Apsinuodijusį pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jis priklauso nuo apsinuodijimo laiko ir pasireiškusių simptomų sunkumo. Pradžioje patariama išplauti skrandį ir (arba) sukelti vėmimą. Gali būti naudinga duoti gerti aktyvintos anglies. Būtina dažnai matuoti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant pradėti gydyti pakeičiamaisiais druskų ir skysčių preparatais.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė vaistiniai preparatai veikiantys renino-angiotenzino sistemą, angiotenzino II receptorių blokatoriai, gryni, ATC kodas C09CA07.

Veikimo mechanizmas

Telmisartanas yra specifinio poveikio angiotenzinui II jautrių AT1 receptorių blokatorius, veiklus išgertas. Jis dideliu afinitetu išstumia angiotenziną II iš prisijungimo prie AT1 receptorių vietų. Nuo šių receptorių dirginimo priklauso žinomas angiotenzino II poveikis. Dalinis agonistinis poveikis AT1 receptoriams telmisartanui nebūdingas. Prie AT1 receptorių telmisartanas prisijungia selektyviai ir ilgam. Kitos rūšies receptorių, įskaitant ir AT2 bei kitokius mažiau apibūdintus angiotenzino receptorius, telmisartanas neveikia. Kokia minėtų receptorių funkcija ir koks galimas poveikis, jeigu juos per daug stimuliuoja angiotenzinas II (jo kiekis veikiant telmisartanui padidėja), nežinoma. Telmisartanas mažina aldosterono koncentraciją kraujo plazmoje. Kraujyje esančio renino aktyvumo jis neslopina, jonų srovės kanalų neblokuoja. Kadangi angiotenziną konvertuojančių fermentų (kininazės II), ardančių bradikininą, telmisartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio neturėtų stiprinti.

Žmogui 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai užblokuoja angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio padidėjimą. Šis poveikis išsilaiko ilgiau negu 24 val., o išmatuojamas būna net 48 val.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Pirminės hipertenzijos gydymas

Išgėrus pirmą dozę, antihipertenzinis poveikis palaipsniui tampa akivaizdus per 3 val. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja paprastai po 4 - 8 gydymo savaičių. Preparato vartojant ilgai, jo poveikis išlieka.

Matuojant kraujospūdį ambulatorijoje gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 val., įskaitant ir paskutines 4 val. prieš kitos dozės vartojimą. Tai patvirtina ir placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai: išgėrus tiek 40 mg, tiek 80 mg telmisartano dozę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje pastoviai buvo didesnė negu 80  didžiausios.

Laikas, per kurį sistolinis kraujospūdis (SKS) padidėja iki tokio, koks buvo prieš preparato vartojimą, turi akivaizdžią tendenciją priklausyti nuo dozės. Apie diastolinio kraujospūdžio (DKS) didėjimo priklausomumą duomenys yra prieštaringi.

Hipertenzija sergantiems pacientams telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia. Ar vaistinio preparato sukeliamas diurezinis ir natrį iš organizmo išskiriantis poveikis daro įtaką jo sukeliamam hipotenziniam poveikiui, iki šiol nenustatyta. Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido bei lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas prilygsta kitų grupių antihipertenzinių vaistinių preparatų veiksmingumui.

Telmisartano vartojimą nutraukus staigiai, kraujospūdis palaipsniui per kelias paras tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.

Klinikinių tyrimų metu telmisartano vartojusiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau, negu žmonėms, vartojusiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (minėtų vaistinių preparatų poveikis lygintas tiesiogiai).

Širdies ir kraujagyslių ligų profilaktika

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial, Vykstantis vien telmisartano ir jo derinio su ramipriliu globalių baigčių tyrimas) tyrimo metu vertintas telmisartano, ramiprilio ir telmisartano bei ramiprilio derinio poveikis su širdies ir kraujagyslių sistema susijusioms baigtims. Tyrime dalyvavo 25620 55 metų ar vyresnių pacientų, kurie sirgo išemine širdies liga, kuriuos buvo ištikęs insultas ar praeinančios išemijos priepuolis bei kurie sirgo periferinių arterijų liga ar 2 tipo cukriniu diabetu su įrodytu organų taikinių pažeidimu (pvz., retinopatija, kairiojo skilvelio hipertrofija, makroalbuminurija ar mikroalbuminurija), t. y. ligoniai, turėję širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių.

Pacientai atsitiktine tvarka buvo priskirti vienai iš trijų gydymo grupių ir vartojo 80 mg telmisartano (n=8542), 10 mg ramiprilio (n=8576) arba 80 mg telmisartano ir 10 mg ramiprilio (n = 8502), vidutinis stebėjimo laikas buvo 4,5 metų.

Vertinant pagrindinės vertinamosios baigties (mirties nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar guldymo į ligoninę dėl stazinio širdies nepakankamumo) atvejų sumažėjimą, telmisartano ir ramiprilio poveikis buvo panašus. Pagrindinės vertinamosios baigties dažnis telmisartanu gydytų ir ramiprilio vartojusių pacientų grupėse buvo panašus (atitinkamai 16,7% ir 16,5%). Telmisartano ir ramiprilio rizikos santykis buvo 1,01 (97,5% PI 0,93 – 1,10, p (nenusileidimas) = 0,0019, riba 1,13). Telmisartano ir ramiprilio vartojusių ligonių mirties nuo visų priežasčių dažnis buvo atitinkamai 11,6% ir 11,8%.

Nustatyta, kad telmisartano veiksmingumas vertinant poveikį iš anksto numatytoms antrinėms vertinamosioms baigtims (mirčiai nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtinam miokardo infarktui ir nemirtinam insultui) buvo panašus į ramiprilio veiksmingumą [0,99 (97,5% PI 0,90 – 1,08), p (nenusileidimas) = 0,0004]; ši baigtis buvo pagrindinė vertinamoji referentinio tyrimo HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study, Širdies baigčių prevencijos vertinimo tyrimas), baigtis (šio tyrimo metu lygintas ramiprilio ir placebo poveikis).

TRANSCEND tyrimo metu į atsitiktines imtis buvo suskirstyti AKF inhibitorių netoleravę ligoniai (kiti įtraukimo kriterijai buvo tokie patys kaip ir ONTARGET tyrime); įprastai gydyti pacientai papildomai pradėjo vartoti 80 mg telmisartano (n=2954) arba placebo (n=2972). Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 4 metai ir 8 mėnesiai. Vertinant pagrindinės vertinamosios baigties (mirties nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar guldymo į ligoninę dėl stazinio širdies nepakankamumo) atvejų dažnį, statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta [15,7% telmisartano ir 17,0% placebo vartojusių pacientų grupėje, rizikos santykis 0,92 (95 % PI 0,81 – 1,05, p = 0,22)]. Gauta duomenų apie palankų telmisartano poveikį vertinant iš anksto numatytas antrines vertinamąsias baigtis (mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtiną miokardo infarktą ir nemirtiną insultą), palyginti su placebo poveikiu [0,87 (95% PI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Duomenų apie palankų poveikį mirštamumui nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų negauta (rizikos santykis 1,03, 95% PI 0,85 – 1,24).

Kosulys ir angioneurozinė edema rečiau pasireiškė telmisartanu gydytiems ligoniams, palyginti su ramiprilio vartojusiais pacientais, o hipotenzija dažniau atsirado telmisartano vartojusiems ligoniams.

Telmisartano ir ramiprilio derinys papildomo palankaus poveikio, palyginti su vien ramipriliu ar telmisartanu, nesukėlė. Skaitine išraiška mirštamumas nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų ir mirtingumas nuo visų priežasčių buvo didesnis vartojant abiejų preparatų derinio. Be to, kombinuoto gydymo grupėje reikšmingai dažniau pasireiškė hiperkalemija, inkstų nepakankamumas, hipotenzija ir sinkopė. Tokiems pacientams telmisartano ir ramiprilio derinio vartoti nerekomenduojama.

Tyrimo „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes“ (PRoFESS), kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, neseniai patyrę smegenų insultą, metu telmisartanu gydomiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, atitinkamai 0,7 ir 0,49 [RS: 1,43 (95 PI: 1 – 2,06)]. Mirtino sepsio dažnis telmisartanu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojantiems placebo, atitinkamai 0,33 ir 0,16 [RS: 2,07 (95 PI: 1,14 – 3,76)]. Pastebėtas sepsio pasireiškimo dažnio padidėjimas, susijęs su telmisartano vartojimu, galėjo būti arba atsitiktinis, arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Vaikų populiacija

Telmisartano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.

Dviejų telmisartano dozių kraujospūdį mažinantis poveikis buvo tirtas 76 hipertenzija sergantiems nuo

6 iki <18 metų pacientams, turintiems didelį antsvorį (kūno svoris ≥ 20 kg ir ≤ 120 kg, kūno svorio

vidurkis − 74,6 kg), kurie keturias savaites buvo gydomi 1 mg/kg kūno svorio (n = 29) arba 2 mg/kg

kūno svorio (n = 31) telmisartano doze. Įjungimo į tyrimą metu nebuvo tirta, ar sergama antrine

hipertenzija. Kai kurių tiriamųjų pacientų vartojama dozė buvo didesnė už rekomenduojamą dozę

suaugusių žmonių hipertenzijai gydyti ir pasiekė 160 mg paros dozę, kuri buvo tirta suaugusiems

žmonėms. Pritaikius pagal poveikį tam tikro amžiaus grupėms, sistolinio kraujospūdžio (SK),

palyginti su pradiniu, pokyčio vidurkis (pagrindinė vertinamoji baigtis) tiriamųjų grupei, vartojusiai

2 mg/kg kūno svorio telmisartano dozę, buvo -14,5 (1,7) mm Hg, vartojusiai 1 mg/kg kūno svorio

telmisartano dozę − -9,7 (1,7) mm Hg, vartojusiai placebo − -6 (2,4) mm Hg. Pritaikyti diastolinio

kraujospūdžio (DK), palyginti su pradiniu, pokyčiai buvo atitinkamai -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5

(1,6) mm Hg ir -3,5 (2,1) mm Hg. Pokyčiai priklausė nuo dozės dydžio. Šio tyrimo metu nuo 6 iki

< 18 metų pacientams saugumo duomenys apskritai buvo panašūs į nustatytus suaugusiems žmonėms.

Ilgalaikio gydymo telmisartanu saugumas vaikams ir paaugliams nebuvo tirtas.

Šiai pacientų populiacijai nustatytas eozinofilų padaugėjimas suaugusiems žmonėms nebuvo

pastebėtas. Klinikinis jo reikšmingumas ir tiesioginis ryšys nežinomi.

Remiantis šiais klinikiniais duomenimis negalima daryti išvadų apie telmisartano veiksmingumą ir

saugumą gydant vaikų ir paauglių hipertenziją.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Telmisartanas absorbuojamas greitai, tačiau absorbuojamas jo kiekis skiriasi. Vidutinis absoliutus telmisartano biologinis prieinamumas yra maždaug 50 .

Išgėrus 40 mg telmisartano dozę valgio metu, plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC0-) sumažėja maždaug 6, išgėrus 160 mg dozę 19. Praėjus 3 val. po telmisartano pavartojimo, koncentracija kraujo plazmoje būna vienoda ir tuo atveju, kai jo geriama valgio metu, ir tuo atveju, kai geriama nevalgius.

Tiesinis ir (arba) netiesinis pobūdis

Manoma, kad dėl nedidelio AUC sumažėjimo preparato veiksmingumas neturėtų mažėti. Telmisartano koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės dydžio nėra tiesinis. Vartojant didesnes nei 40 mg dozes, Cmax ir kiek mažiau AUC didėja neproporcingai dozės dydžiui.

Pasiskirstymas

Daug ( 99,5) telmisartano prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia alfa-1 rūgščiojo glikoproteino. Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė (Vdss), yra maždaug 500 l.

Biotransformacija

Telmisartanas metabolizuojamas konjugacijos būdu į nepakitusio preparato gliukuronidus. Konjugatai farmakologinio aktyvumo neturi.

Eliminacija

Organizme telmisartano koncentracijos mažėjimas yra bieksponentinis, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra > 20 val. Cmax ir šiek tiek mažiau AUC didėja neproporcingai dozės dydžiui. Vartojant rekomenduojamą dozę, klinikai reikšmingo telmisartano kaupimosi organizme nepastebėta. Preparato koncentracija moterų kraujo plazmoje būna didesnė negu vyrų, tačiau dėl to jo veiksmingumas reikšmingai nekinta.

Tiek išgertas, tiek injekuotas telmisartanas iš organizmo eliminuojamas beveik vien tik su išmatomis, daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu. Pro inkstus išsiskiria < 1 dozės. Palyginti su kepenų kraujotaka (apie 1 500 ml/min.), bendras telmisartano klirensas kraujo plazmoje (Cltot) yra didelis (maždaug 1 000 ml/min.).

Ypatingos populiacijos

Vaikų populiacija

Dviejų telmisartano dozių farmakokinetika, kaip antraeilė vertinamoji baigtis, buvo nustatyta

hipertenzija sergančių nuo 6 iki < 18 metų pacientų (n = 57), kurie keturias savaites vartojo 1 mg/kg

kūno svorio arba 2 mg/kg kūno svorio telmisartano dozę, organizme. Farmakokinetikos tyrimo tikslas

− nustatyti telmisartano pusiausvyrinę koncentraciją vaikų ir paauglių organizme ir ištirti nuo amžiaus

priklausomus skirtumus. Nors tyrimas buvo per mažas, kad būtų galima gerai ištirti farmakokinetiką

jaunesnių negu 12 metų vaikų organizme, gauti duomenys apskritai atitinka nustatytus suaugusiems

žmonėms ir patvirtina netiesinį telmisartano farmakokinetikos pobūdį, ypač vertinant Cmax.

Lytis

Nustatyta, jog moterų kraujo plazmoje Cmax ir AUC yra atitinkamai maždaug 3 ir 2 kartus didesni negu vyrų.

Senyvi žmonės

Pagyvenusių ir jaunesnių negu 65 metų žmonių organizme telmisartano farmakokinetika nesiskiria.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pastebėta, jog pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje preparato koncentracija gali būti du kartus didesnė, o dializuojamų inkstų nepakankamumu sergančių pacientų kraujo plazmoje mažesnė. Dialize preparato iš inkstų nepakankamumu sergančių ligonių organizmo pašalinti neįmanoma, kadangi daug jo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme telmisartano pusinės eliminacijos laikas nekinta.

Sutrikusi kepenų funkcija

Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, jog pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas yra didesnis, t. y. beveik 100, tačiau pusinės eliminacijos laikas nekinta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnams, kurių kraujospūdis buvo normalus, telmisartano dozė, nuo kurios preparato ekspozicija gyvūnų, kurių kraujospūdis normalus, organizme buvo tokia pat, kaip terapinę dozę vartojančių žmonių organizme, atsirado eritrocitų parametrų (kiekio, hemoglobino koncentracijos, hematokrito rodmenų) pokyčių, pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo urėjos azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo kalio kiekis kraujo serume. Šunims preparatas sukėlė inkstų kanalėlių išsiplėtimą ir atrofiją. Be to, žiurkėms ir šunims atsirado skrandžio gleivinės pažaidų: erozija, opų arba uždegimas. Šis nuo farmakologinio poveikio priklausomas nepageidaujamas poveikis yra žinomas iš ikiklinikinių angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių bei angiotenzino II receptorių blokatorių tyrimų ir nuo jo buvo galima apsaugoti duodant gerti fiziologinio tirpalo.

Abiejų rūšių gyvūnų kraujo plazmoje padidėjo renino kiekis, atsirado ląstelių, esančių arti inkstų glomerulų, hipertrofija (hiperplazija). Manoma, jog šis poveikis, kuris yra būdingas angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių grupei bei kitiems angiotenzino II receptorių blokatoriams, klinikai nėra reikšmingas.

Nėra aiškių teratogeninio poveikio įrodymų, tačiau toksinės telmisartano dozės darė poveikį postnataliniam jauniklių vystymuisi, pvz., mažino jauniklių kūno svorį ir uždelsė atsimerkimą.

Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio preparatas nesukėlė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Megluminas

Sorbitolis (E 420)

Natrio hidroksidas

Povidonas 25

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės, kartono dėžutėje.

Pakuotės dydis: 28, 30, 56 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Dėl higroskopinių savybių telmisartano tabletes reikia laikyti sandariose lizdinėse plokštelėse. Iš

lizdinės plokštelės tabletę reikia imti prieš pat vartojimą.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Tezeo 40 mg:

N28 – LT/1/10/2017/005

N30 – LT/1/10/2017/001

N56 – LT/1/10/2017/007

N90 – LT/1/10/2017/002

Tezeo 80 mg:

N28 – LT/1/10/2017/006

N30 – LT/1/10/2017/003

N56 – LT/1/10/2017/008

N90 – LT/1/10/2017/004

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. gegužės mėn. 24 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS

2015 m. vasario mėn. 3 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

arba

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul. Theodor Pallady nr. 50

sector 3, Bucuresti, cod 032266

Rumunija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tezeo 40 mg tabletės

Tezeo 80 mg tabletės

Telmisartanum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio (E 420).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės

30 tablečių

56 tabletės

90 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

Nesuvartotą vaistinį preparatą grąžinkite į vaistinę.

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris

Tezeo 40 mg:

N28 – LT/1/10/2017/005

N30 – LT/1/10/2017/001

N56 – LT/1/10/2017/007

N90 – LT/1/10/2017/002

Tezeo 80 mg:

N28 – LT/1/10/2017/006

N30 – LT/1/10/2017/003

N56 – LT/1/10/2017/008

N90 – LT/1/10/2017/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tezeo 40 mg

Tezeo 80 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Tezeo 40 mg tabletės

Tezeo 80 mg tabletės

Telmisartanum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

ZENTIVA logo

3.tinkamumo laikas

EXP {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tezeo 40 mg tabletės

Tezeo 80 mg tabletės

Telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tezeo ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tezeo

3.Kaip vartoti Tezeo

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tezeo

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tezeo ir kam jis vartojamas

Tezeo priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Tezeo šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Tezeo gydoma suaugusių žmonių pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

Be to, Tezeo vartojama širdies ir kraujagyslių sutrikimų (t. y. miokardo infarkto ar insulto) rizikai mažinti suaugusiems žmonėms, kurie turi rizikos veiksnių (yra susilpnėjusi ar sutrikusi širdies ar kojų kraujotaka, buvo ištikęs insultas ar yra didelės rizikos cukrinis diabetas). Gydytojas pasakys, ar Jums yra didelė tokių sutrikimų rizika.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tezeo

Tezeo vartoti negalima:

jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Tezeo vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. poskyrį, kuriame pateikta informacijos apie nėštumą);

jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;

jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Tezeo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tezeo. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

inkstų liga arba persodintas inkstas;

inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

kepenų liga;

širdies veiklos sutrikimų;

padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);

mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;

padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

cukrinis diabetas.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tezeo:

• jeigu vartojate digoksiną;

jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tezeo vartoti negalima“.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui. Tezeo yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau negu tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. poskyrį, kuriame pateikta informacijos apie nėštumą).

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Tezeo vartojimą.

Juodaodžiams Tezeo kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tezeo vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Tezeo

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač taikytina žemiau išvardytiems vaistams, jeigu jų vartojama kartu su Tezeo.

Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.

Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas.

Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Tezeo vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).

• Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Tezeo vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Digoksinas.

Tezeo poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.

Tezeo gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą ar

kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to,

mažą kraujospūdį gali pasunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai. Tai Jūs galite

pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu Tezeo vartojimo metu Jums reikia keisti kitų vartojamų vaistų

dozę, turite kreiptis į savo gydytoją patarimo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai savo gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai lieps Jums nebevartoti Tezeo prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoj Tezeo. Tezeo yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau negu tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymas

Pasakykite savo gydytojui, jei žindote ar ruošiatės pradėti tai daryti. Tezeo nerekomenduojamas žindančioms motinoms. Jeigu motina nori žindyti, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Tezeo, kai kurie žmonės junta svaigulį ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Tezeo sudėtyje yra sorbitolio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Tezeo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Tezeo dozė yra viena tabletė per parą. Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku. Tezeo galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu. Svarbu Tezeo gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip. Jeigu manote, kad Tezeo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu vaisto vartojama padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, daugumai pacientų įprastinė Tezeo paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gydytojo nurodymu gali reikėti gerti mažesnę, t. y. 20 mg, arba didesnę, t. y. 80 mg, paros dozę. 20 mg dozę galima gauti 40 mg tabletę perlaužus per laužimo vagelę pusiau. Tezeo galima vartoti ir kartu su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi buvo įrodyta, kad jo ir telmisartano poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

Jeigu vaisto vartojama širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikai mažinti, Tezeo įprastinė dozė yra viena 80 mg tabletė vieną kartą per parą. Vartojant Tezeo 80 mg profilaktinio gydymo pradžioje būtina dažnai matuoti kraujospūdį.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Tezeo dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

Pamiršus pavartoti Tezeo

Jeigu dozę išgerti pamiršite, nesijaudinkite. Išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, vėliau vaistą vartokite įprastai. Jei tą pačią parą tabletės neišgersite, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija),

greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali

pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas.

Galimas šalutinis Tezeo poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

Mažas kraujospūdis (hipotenzija) ligoniams, kurie šio vaisto vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikai mažinti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

Šlapimo organų infekcinė liga, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, paprastas peršalimas), raudonųjų kraujo ląstelių trūkumas (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, užmigimo pasunkėjimas, liūdesys (depresija), alpulys (sinkopė), sukimo pojūtis (vertigo), retas širdies plakimas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija) ligoniams, kurie šio vaisto vartoja padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, svaigulys keliantis (ortostatinė hipotenzija), dusulys, kosulys, pilvo skausmas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, vėmimas, niežulys, prakaitavimo padidėjimas, medikamentinis išbėrimas, nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, krūtinės skausmas, silpnumo pojūtis ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000):

Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija,

galinčia lemti mirtį), tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas ar mažas kraujospūdis), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, nerimas, somnolencija (mieguistumas), regos pablogėjimas, dažnas širdies plakimas (tachikardija), burnos džiūvimas, skrandžio sutrikimas, sutrikęs skonio jutimas (disgeuzija), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), staigus odos ir gleivinės patinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), egzema (odos sutrikimas), odos paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), sunkus medikamentinis išbėrimas, sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, sausgyslių skausmas, į gripą panašūs simptomai, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.

* Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomo mechanizmo.

** Vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai

susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tezeo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• • • • • • • • • • • • • Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tezeo sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra telmisartanas.

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

-Pagalbinės medžiagos yra megluminas, sorbitolis (E 420), natrio hidroksidas, povidonas 25 ir magnio stearatas.

Tezeo išvaizda ir kiekis pakuotėje

• • • • • • • • • • • • • Tezeo 40 mg tabletės yra balkšvos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele abiejose jų pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tezeo 80 mg tabletės yra balkšvos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaustas skaitmuo „80“.

Pakuotės dydis: 28, 30, 56 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

arba

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul. Theodor Pallady nr. 50

sector 3, Bucuresti, cod 032266

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT09310, Vilnius

Tel.: +370 5 2755224

Faks.: +370 5 2755239

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Bulgarija	ТЕЗEО 40 mg таблетки ТЕЗEО 80 mg таблетки
Čekija/ Slovakija	Tezeo 40 mg tablety Tezeo 80 mg tablety
Latvija	Tezeo 40 mg tabletes Tezeo 80 mg tabletes
Lenkija	Tezeo
Lietuva	Tezeo 40 mg tabletės Tezeo 80 mg tabletės
Rumunija	TEZEO 40 mg, comprimate TEZEO 80 mg, comprimate
Vengrija	Tezeo 40 mg tabletta Tezeo 80 mg tabletta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-03

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/