Olimestra

Olmesartanas medoksomilis, 10mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Olmesartanas medoksomilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olimestra 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olimestra 20 mg plėvele dengtos tabletės

Olimestra 40 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Olimestra 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olmesartano medoksomilio.

Olimestra 20 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio.

Olimestra 40 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

10 mg:

Vienoje tabletėje yra 54,63 mg laktozės.

20 mg:

Vienoje tabletėje yra 109,25 mg laktozės.

40 mg:

Vienoje tabletėje yra 218,5 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ formA

Plėvele dengta tabletė.

10 mg tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

20 mg tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

40 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jeigu ši dozė paciento kraujospūdį reguliuoja nepakankamai, olmesartano medoksomilio dozę galima padidinti iki optimalios 20 mg dozės vieną kartą per parą. Jeigu kraujospūdį reikia sumažinti dar daugiau, olmesartano medoksomilio dozę galima padidinti iki didžiausios 40 mg paros dozės arba papildomai skirti gydymą hidrochlorotiazidu.

Olmesartano medoksomilio antihipertenzinis poveikis pasireiškia palaipsniui per 2 savaites, o stipriausias būna praėjus maždaug 8 savaitėms nuo gydymo pradžios. Į tai reikia atsižvelgti prieš apsisprendžiant keisti dozavimo režimą bet kuriam pacientui.

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Senyviems pacientams dozės keisti paprastai nebūtina (žr. toliau dozavimo rekomendacijas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu). Jeigu dozę reikia palaipsniui padidinti iki didžiausios 40 mg paros dozės, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Didžiausia dozė pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 2060 ml/min.), yra 20 mg olmesartano medoksomilio vieną kartą per parą, nes didesnių dozių vartojimo šios grupės pacientams patirtis yra ribota. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.), olmesartano medoksomilį vartoti nerekomenduojama, nes yra tik ribota vaistinio preparato vartojimo šios grupės pacientams patirtis (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozavimo keitimo rekomendacijų nereikia. Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti pradinę 10 mg olmesartano medoksomilio dozę vieną kartą per parą ir neviršyti didžiausios 20 mg dozės vieną kartą per parą. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, jau vartojančių diuretikų ir (arba) kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, kraujospūdį ir inkstų funkciją. Olmesartano medoksomilio vartojimo pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, patirties nėra, todėl olmesartano medoksomilį šios grupės pacientams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems pasireiškia tulžies latakų obstrukcija, olmesartano medoksomilio vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Olimestra nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Siekiant užtikrinti paciento drausmingumą, Olimestra tabletes rekomenduojama gerti kasdien tuo pačiu laiku, valgant arba be maisto, pvz., per pusryčius. Tabletę reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletės negalima kramtyti.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Antras arba trečias nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Tulžies latakų obstrukcija (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Olimestra negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Intravaskulinis skysčių trūkumas

Pacientams, kurių organizme dėl intensyvaus gydymo diuretikais, druskos suvartojimo su maistu ribojimo, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Tokią būklę reikia koreguoti prieš skiriant vartoti olmesartano medoksomilį.

Kitos būklės, kurioms esant, stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, kurie serga sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba gretutine inkstų liga, įskaitant inkstų arterijos stenozę), gydymas kitokiais vaistiniais preparatais, kurie veikia šią sistemą, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija arba, retais atvejais, ūminiu inkstų nepakankamumu. Tokio poveikio galimybės, vartojant angiotenzino II receptorių blokatorius, paneigti negalima.

Renovaskulinė hipertenzija

Pacientus, kuriems pasireiškia inkstų arba vienintelio veikiančio inksto arterijos stenozė, gydant vaistiniais preparatais, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo rizika.

Inkstų funkcijos sutrikimas ir inkstų persodinimas

Vartojant olmesartano medoksomilį pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojama periodiškai stebėti kalio ir kreatinino koncentracijas serume. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.). Olmesartano medoksomilio nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientų, kuriems neseniai buvo persodinti inkstai, arba pacientų, kurie serga galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimu, gydymo olmesartano medoksomiliu patirties nėra (t. y. kreatinino klirensas < 12 ml/min.).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra, todėl olmesartano medoksomilį šios grupės pacientams vartoti nerekomenduojama (dozavimo rekomendacijas pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, žr. 4.2 skyriuje).

Hiperkalemija

Vaistinių preparatų, kurie veikia renino, angiotenzino ar aldosterono sistemą, vartojimas gali sukelti hiperkalemiją.

Rizika, kuri gali būti mirtina, yra didesnė pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, sergantiems diabetu, pacientams, kurie kartu gydomi kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kalio koncentraciją, ir (arba) pacientams, kuriems pasireiškia gretutinių reiškinių.

Prieš nusprendžiant kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį ir apsvarstyti kitokias galimybes.

Manoma, kad pagrindiniai hiperkalemijos rizikos veiksniai yra:

• diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (> 70 metų);
• vartojimas kartu su vienu arba keliais kitokiais vaistiniais preparatais, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą ir (arba) kalio papildais. Kai kurie vaistiniai preparatai ar kai kurių terapinių grupių vaistiniai preparatai gali skatinti hiperkalemiją: druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant selektyviuosius COX-2 inhibitorius), heparinas, imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas ar takrolimuzas, trimetoprimas;
• gretutiniai reiškiniai, ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pasunkėjimas, staigus inkstų būklės pablogėjimas (pvz., infekcinės ligos), ląstelių lizė (pvz.: ūminė galūnių išemija, rabdomiolizė, didelė trauma).

Rekomenduojama atidžiai stebėti kalio koncentraciją rizikos grupės pacientų serume (žr. 4.5 skyrių).

Litis

Olmesartano medoksomilio, kaip ir kitokių angiotenzino II receptorių blokatorių, vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Kaip ir vartojant kitokius kraujagysles plečiančius vaistinius preparatus, labai atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems pasireiškia aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientai, kuriems pasireiškia pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Todėl tokiems pacientams olmesartano medoksomilio vartoti nerekomenduojama.

Etniniai skirtumai

Olmesartano medoksomilio, kaip ir kitokių angiotenzino II receptorių blokatorių, kraujospūdį mažinantis poveikis juodaodžiams yra šiek tiek silpnesnis nei kitų rasių pacientams greičiausiai dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių serume dažniau būna maža renino koncentracija, palyginti su kitų rasių pacientais.

Nėštumas

Angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) negalima pradėti vartoti nėštumo metu. Jeigu nusprendžiama, kad būtina tęsti gydymą AIIRB, pastoti planuojančių pacienčių gydymą reikia keisti ir skirti vartoti kitokius antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu įrodytas. Diagnozavus nėštumą, gydymą AIIRB reikia nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kita

Kaip ir vartojant kitokius antihipertenzinius vaistinius preparatus, labai sumažėjus pacientų, kurie serga išemine širdies liga arba išemine cerebrovaskuline liga, kraujospūdžiui gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Gauta duomenų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno didėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Dėl šios priežasties dviguba RAAS blokada, pasireiškianti kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, yra nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Jeigu manoma, kad dvigubą blokadą sukeliantis gydymas yra neabejotinai būtinas, jis galimas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją ir nustatant elektrolitų kiekį bei kraujospūdį. Pacientams, kuriems yra diabetinė nefropatija, AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių kartu vartoti nerekomenduojama.

Olimestra sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Kitų vaistinių preparatų poveikis olmesartano medoksomiliui

Kalio papildai ir kalį organizme sulaikantys diuretikai

Remiantis kitokių vaistinių preparatų, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, vartojimo patirtimi, dėl kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokių vaistinių preparatų, kurie gali didinti kalio koncentraciją serume (pvz., heparino), vartojimo kartu serume gali padaugėti kalio (žr. 4.4 skyrių). Todėl vartoti kartu nerekomenduojama.

Kitokie antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Olmesartano medoksomilio kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti vartojant kartu su kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)

NVNU (įskaitant didesnes kaip 3 g acetilsalicilo rūgšties dozes per parą, o taip pat COX-2 inhibitorius) ir angiotenzino II receptorių blokatoriai gali veikti sinergistiškai mažindami glomerulų filtraciją. NVNU vartojant kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriais kyla ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Rekomenduojama pradėjus gydymą stebėti inkstų funkciją ir pacientui reguliariai vartoti skysčių.

Be to, vartojant kartu, gali sumažėti antihipertenzinis angiotenzino II receptorių blokatoriaus poveikis ir dėl to iš dalies sumažėti veiksmingumas.

Kitos medžiagos

Pavartojus antacidinių preparatų (aliuminio ar magnio hidroksidų), vidutiniškai sumažėjo olmesartano biologinis prieinamumas. Varfarino ar digoksino vartojimas kartu įtakos olmesartano farmakokinetikai neturėjo.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Klinikinių tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada, pasireiškianti kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, yra susijusi su tokių nepageidaujamų reiškinių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), dažnio padidėjimu, palyginti su dažniu, būnančiu vartojant vieną RAAS veikiantį vaistinį preparatą (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Olmesartano medoksomilio poveikis kitokiems vaistiniams preparatams

Litis

Litį vartojant kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių blokatoriais, pasireiškė grįžtamas ličio koncentracijos serume padidėjimas. Todėl olmesartano medoksomilį vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu nusprendžiama, kad vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentracijas serume.

Kitos medžiagos

Medžiagos, kurios buvo tirtos specialių klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais metu, yra varfarinas, digoksinas, antacidiniai preparatai (magnio ir aliuminio hidroksidas), hidrochlorotiazidas ir pravastatinas. Kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta, olmesartano medoksomilis reikšmingai neveikė varfarino farmakokinetikos ar farmakodinamikos arba digoksino farmakokinetikos.

Olmesartanas in vitro kliniškai reikšmingai neslopino žmogaus citochromo P450 izofermentų 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4, ir nesužadino arba tik minimaliai sužadino žiurkių citochromo P450 aktyvumą. Todėl sąveikos tyrimų in vivo su žinomais citochromo P450 izofermentų inhibitoriais arba juos sužadinančiais vaistiniais preparatais neatlikta ir kliniškai reikšmingos olmesartano sąveikos su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia citochromo P450 izofermentai, nesitikima.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmą nėštumo trimestrą AIIRB vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrą ir trečią nėštumo trimestrais AIIRB vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai duomenys apie teratogeninio poveikio dėl AKF inhibitorių ekspozicijos pirmais trimis nėštumo mėnesiais riziką nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo paneigti negalima. Kontroliuojamųjų epidemiologinių angiotenzino II receptorių blokatorių keliamos rizikos tyrimų neatlikta, bet vartojant šios grupės vaistinius preparatus, rizika gali būti panaši. Jeigu nusprendžiama, kad būtina tęsti gydymą AIIRB, pastoti planuojančių pacienčių gydymą reikia keisti ir skirti vartoti kitokius antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu įrodytas. Diagnozavus nėštumą, gydymą AIIRB reikia nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą.

Nustatyta, kad dėl AIIRB ekspozicijos antrą ir trečią nėštumo trimestrais, pasireiškė toksinis poveikis žmogaus vaisiui (susilpnėjo inkstų funkcija, pasireiškė oligohidramnionas, sulėtėjo kaukolės kaulėjimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu po antro nėštumo trimestro nėščioji vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, rekomenduojama ultragarsu tirti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius.).

Žindymas

Olmesartano išsiskiria į žiurkių pieną, tačiau ar olmesartano išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Duomenų apie Olimestra vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, Olimestra vartoti nerekomenduojama, geriau keisti gydymą ir skirti vartoti vaistinius preparatus, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas įrodytas, ypač jeigu žindomas naujagimis ar prieš laiką gimęs kūdikis.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Olimestra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Pacientams, kuriems taikomas antihipertenzinis gydymas, kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis, kuris gali trikdyti gebėjimą reaguoti.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Vartojant olmesartano dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas (7,7%), į gripą panašūs simptomai (4,0%) ir svaigulys (3,7%).

Placebu kontroliuojamųjų monoterapijos tyrimų duomenimis, vienintelė su vaistiniu preparatu neabejotinai susijusi nepageidaujama reakcija buvo svaigulys (dažnis 2,5 %, vartojant olmesartano medoksomilį, ir 0,9 %, vartojant placebą).

Olmesartano medoksomilio grupėje šiek tiek dažniau nei placebo grupėje pasireiškė hipertrigliceridemija (2 % palyginus su 1,1%) ir kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas (1,3% palyginus su 0,7%).

Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka

Iš klinikinių tyrimų, poregistracinio saugumo tyrimų ir spontaninių pranešimų būdu gautos Mesar sukeliamos nepageidaujamos reakcijos apibendrintos žemiau pateiktoje lentelėje.Žemiau pateikiami apibūdinimai naudojami nepageidaujamų reakcijų dažnio klasifikavimui po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

	Dažnas	Nedažnas	Retas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai		Anafilaksinė reakcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Hipertrigliceridemija, hiperurikemija		Hiperkalemija
Nervų sistemos sutrikimai	Svaigulys, galvos skausmas
Ausų ir labirintų sutrikimai		Galvos sukimasis
Širdies sutrikimai		Krūtinės angina
Kraujagyslių sutrikimai			Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Bronchitas, faringitas, kosulys, rinitas
Virškinimo trakto sutrikimai	Gastroenteritas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija	Vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Egzantema, alerginis dermatitas, dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas	Angioneurozinė edema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Artritas, nugaros skausmas, skeleto skausmas	Mialgija	Raumenų spazmai
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Hematurija, šlapimo takų infekcija		Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų nepakankamumas,
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Skausmas, krūtinės skausmas, periferinė edema, nuovargis, į gripo panašūs simptomai, nuovargis	Veido edema, astenija, bendras negalavimas	Letargija
Tyrimai	Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, padidėjęs urėjos kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje		Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje

Gauta pranešimų apie pavienius rabdomiolizės atvejus, kai kartu laikinai buvo vartojami angiotenzino II receptorių inhibitoriai.

Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus

Senyviems pacientams hipotenzija pasireiškia šiek tiek dažniau (pasireiškia ne retai, o nedažnai).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9Perdozavimas

Yra tik riboti duomenys apie šio vaistinio preparato perdozavimą žmogui. Didžiausia tikimybė, kad perdozavimo atveju pasireikš hipotenzija. Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.

Duomenų apie olmesartano šalinimą iš organizmo dializės metu nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių blokatoriai, gryni, ATC kodas – C09CA08.

Veikimo mechanizmas / Farmakodinaminis poveikis

Olmesartano medoksomilis yra stiprus geriamasis selektyvus angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Manoma, kad jis blokuoja visą su AT1 receptorių sužadinimu susijusį angiotenzino II veikimą, nesvarbu, kokiu būdu ir kur sintezuojamas angiotenzinas II. Dėl selektyvaus antagonizmo angiotenzino II receptoriams (AT1) plazmoje padidėja renino bei angiotenzino I ir II koncentracijos padidėjimą, o aldosterono koncentracijos plazmoje šiek tiek sumažėja.

Angiotenzinas II yra renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos hormonas, pirmiausiai darantis poveikį kraujagyslėms, ir yra labai svarbus hipertenzijos patologinės fiziologijos, susijusios su poveikiu I tipo receptoriams (AT1), veiksnys.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Hipertenzijos atveju olmesartano medoksomilis sukelia ilgalaikį nuo dozės priklausomą arterinio kraujospūdžio sumažėjimą. Duomenų, kurie rodytų, kad pirmoji dozė sukelia hipotenziją, dėl ilgalaikio gydymo pasireiškia tachifilaksija arba nutraukus gydymą atoveiksmio hipertenzija, nėra.

Vartojant olmesartano medoksomilį vieną kartą per parą, palaikomas veiksmingas tolygus kraujospūdžio sumažėjimas ilgiau kaip 24 valandas. Vartojant olmesartano medoksomilį vieną kartą per parą, sukeliamas panašus kraujospūdžio sumažėjimas, kaip ir suvartojant tokią pat dozę padalytą į dvi lygias dalis per du kartus.

Taikant ilgalaikį gydymą, didžiausias kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios, nors žymus sumažėjimas pasireiškia jau po 2 gydymo savaičių. Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, pasireiškia adityvus kraujospūdį mažinantis poveikis, o gydymas gerai toleruojamas.

Olmesartano įtaka mirtingumui ir sergamumui iki šiol neištirta.

Dviejų didelių, atsitiktinių imčių, kontroliuotų tyrimų (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial), VA NEPHRON-D (The Veterans AAffairs Nepropathy in Diabetes) metu tirtas kombinuotasis gydymas AKF inhibitoriumi ir angiotenzino II receptorių blokatoriumi.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, sirgę kardiovaskuline ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukriniu diabetu su įrodyta organų taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrime dalyvavę pacientai sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šių tyrimų metu reikšmingo palankaus poveikio inkstų ir (arba) kardiovaskulinėms baigtims bei mirtingumui negauta, tačiau nustatytas hiperkalemijos, ūminės inkstų pažaidos ir (arba) hipotenzijos rizikos padidėjimas, palyginti su monoterapija. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, tokie rezultatai yra aktualūs ir kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Dėl šios priežasties pacientams, kuriems yra diabetinė nefropatija, AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių kartu vartoti nerekomenduojama.

ALTITUDE (AliskirenTrial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) tyrimo metu buvo analizuojamas palankus standartinio gydymo AKF inhibitoriumi ar angiotenzino II receptorių blokatoriumi papildymo aliskirenu poveikis pacientams, kurie serga 2tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga ar kardiovaskuline liga ar abiem. Tyrimas buvo anksti nutrauktas, kadangi nustatyta padidėjusi nepageidaujamų baigčių rizika. Ir kardiovaskulinė mirtis, ir insultas, vertinant pacientų skaičių, dažniau pasireiškė aliskireno vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiais placebo, be to, apie nepageidaujamus reiškinius bei sunkius nepageidaujamus reiškinius, į kuriuos ypač buvo kreipiamas dėmesys (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas), dažniau pranešta aliskireno vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiais placebo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Olmesartano medoksomilis yra veikliosios medžiagos pirmtakas. Absorbcijos iš virškinimo trakto metu, veikiant žarnų gleivinės ir vartų venos kraujo esterazėms, jis greitai konvertuojamas į farmakologiškai aktyvų metabolitą olmesartaną.

Nepakitusio olmesartano medoksomilio ar nepakitusios šoninės grandinės medoksomilio plazmoje ar organizmo išskyrose nerandama. Geriamųjų tablečių pavidalu vartojamo olmesartano vidutinis biologinis prieinamumas yra 25,6 %.

Vidutinė didžiausia olmesartano koncentracija plazmoje (Cmax), pasiekiama maždaug per 2 val. po olmesartano medoksomilio išgėrimo. Didinant vieną kartą per parą vartojamas dozes iki maždaug iki 80 mg, olmesartano koncentracija plazmoje didėja maždaug linijiniu būdu.

Maisto įtaka olmesartano biologiniam prieinamumui yra minimali, todėl olmesartano medoksomilį galima vartoti valgant arba be maisto.

Kliniškai reikšmingų olmesartano farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nepastebėta.

Olmesartanas stipriai susijungia su plazmos baltymais (99,7 %), bet kliniškai reikšmingos olmesartano sąveikos dėl išstūmimo iš jungties su kartu vartojamais kitais vaistiniais preparatais, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, tikimybė yra maža (tai patvirtina duomenys, kad nepasireiškė kliniškai reikšminga olmesartano medoksomilio sąveika su varfarinu). Olmesartano susijungimas su kraujo ląstelėmis yra nereikšmingas. Sušvirkštus vaistinio preparato dozę į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris yra mažas (1629 l).

Biotransformacija ir eliminacija

Bendras klirensas iš plazmos paprastai buvo 1,3 l/val. (CV, 19 %) ir buvo palyginti lėtas, palyginti su kraujotaka kepenyse (maždaug 90 l/val.). Išgėrus vienkartinę žymėtojo 14C olmesartano medoksomilio dozę, 1016 % bendrojo radioaktyvumo pasišalino su šlapimu (didžiausia dalis per 24 valandas po dozės pavartojimo), o kita dalis radioaktyvumo su išmatomis. Atsižvelgiant į sisteminį 25,6 % prieinamumą, galima apskaičiuoti, kad absorbuotas olmesartanas šalinamas ir per inkstus (maždaug 40 %), ir su tulžimi per kepenis (maždaug 60 %). Visa pašalinta radioaktyvioji medžiaga buvo olmesartanas. Kitų svarbių metabolitų nenustatyta. Olmesartano enterohepatinė cirkuliacija yra minimali. Didelė dalis olmesartano šalinama iš organizmo su tulžimi, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta tulžies latakų obstrukcija (žr. 4.3 skyrių).

Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes per burną, galutinis pusinės olmesartano eliminacijos periodas trunka 1015 val. Pusiausvyros apykaita buvo pasiekta po kelių pirmųjų dozių ir, 14 parų vartojant kartotines dozes, vaistinio preparato organizme nesikaupė. Klirensas per inkstus buvo maždaug 0,50,7 l/val. ir nepriklausė nuo dozės.

Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Hipertenzija sergančių senyvų pacientų (6575 metų) organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis AUC padidėjo maždaug 35 %, dar vyresnių (75 metų ir vyresnių) maždaug 44 %, palyginti su jaunesnio amžiaus grupės pacientais. Tai bent iš dalies gali būti susiję su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu šioje pacientų grupėje.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientų, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis AUC padidėjo atitinkamai 62 %, 82 % ir 179 %, palyginti su sveikų kontrolinės grupės asmenų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Sutrikusi kepenų funkcija

Pavartojus olmesartano per burną vieną kartą, olmesartano AUC rodmenys lengvo ar vidutinio kepenų funkcijos sutrikimo atveju buvo atitinkamai 6 % ir 65 % didesni, su sveikų kontrolinės grupės asmenų. Neprisijungusio olmesartano frakcija praėjus 2 valandoms po vaistinio preparato pavartojimo sveikų asmenų, pacientų, sergančių lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, ar pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizme buvo atitinkamai 0,26 %, 0,34 % ir 0,41 %. Vartojant kartotines dozes pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, vidutinė olmesartano AUC buvo maždaug 65 % didesnė, palyginti su sveikų asmenų. Vidutinė olmesartano Cmax pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme buvo panaši į sveikų asmenų. Olmesartano medoksomilio tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio kartotinių dozių tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, olmesartano medoksomilio poveikis buvo panašus kitų AT1 receptorių antagonistų ir AKF inhibitorių: padidėjo šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje (dėl inkstų funkcijos pokyčių blokavus AT1 receptorius), sumažėjo širdies svoris, sumažėjo raudonųjų kraujo ląstelių rodmenys (eritrocitų kiekis, hemoglobino koncentracija, hematokritas), histologiniai inkstų pažaidos požymiai (regeneracinė inkstų epitelio pažaida, bazinės membranos suplonėjimas, inkstų kanalėlių išsiplėtimas). Toks nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė dėl olmesartano medoksomilio farmakologinio poveikio, buvo nustatytas ir ikiklinikinių kitų AT1 receptorių blokatorių ir AKF inhibitorių tyrimų metu ir jį galima sumažinti, per burną kartu vartojant natrio chlorido.

Abiejų rūšių gyvūnų plazmoje padidėjo renino aktyvumas ir pasireiškė inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija ar hiperplazija. Manoma, kad šie pokyčiai, kurie yra būdingi ir kitiems AKF inhibitoriams bei AT1 receptorių blokatoriams, neturi klinikinės reikšmės.

Olmesartano medoksomilis, kaip ir kiti AT1 receptorių blokatoriai, nedažnino chromosomų pažaidos ląstelių kultūrose in vitro. Įvairių tyrimų in vivo metu girdant labai dideles iki 2000 mg/kg kūno svorio olmesartano medoksomilio dozes, reikšmingo poveikio nepastebėta. Visapusiškų genotoksinio poveikio tyrimų duomenys rodo, kad vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, olmesartano genotoksinio poveikio tikimybė yra maža.

Olmesartano medoksomilis nesukėlė kancerogeninio poveikio nei 2 metus trukusių tyrimų su žiurkėmis, nei 6 mėnesius trukusių tyrimų su transgeninėmis pelėmis metu.

Reprodukcijos tyrimų su žiurkėmis duomenimis, olmesartano medoksomilis neveikia reprodukcijos ir nesukelia teratogeninio poveikio. Dėl olmesartano medoksomilio, panašiai kaip ir dėl kitokių angiotenzino II receptorių blokatorių, ekspozicijos sumažėjo palikuonių išgyvenamumas, o dėl ekspozicijos patelėms veisimosi pabaigoje ar žindymo laikotarpiu buvo nustatytas jų inkstų geldelių išsiplėtimas. Olmesartano medoksomilis, panašiai kaip ir kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai, buvo labiau toksiškas vaikingoms triušių patelėms nei vaikingoms žiurkių patelėms, vis dėlto toksinio poveikio vaisiui nenustatyta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Titano dioksidas

Talkas

Makrogolis 3000

Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

OPA/Al/PVC folijos-aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

DTPE tablečių talpyklė su plastikiniu PP užsukamu uždoriu ir sausikliu. Dėžutėje yra 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Olimestra 10 mg Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/10/2114/001 N14 - LT/1/10/2114/002 N28 - LT/1/10/2114/003 N30 - LT/1/10/2114/004 N56 - LT/1/10/2114/005 N60 - LT/1/10/2114/006 N84 - LT/1/10/2114/007 N90 - LT/1/10/2114/008 N98 - LT/1/10/2114/009 N100 - LT/1/10/2114/010 Tablečių talpyklė: N100 - LT/1/10/2114/011	Olimestra 20 mg Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/10/2114/012 N14 - LT/1/10/2114/013 N28 - LT/1/10/2114/014 N30 - LT/1/10/2114/015 N56 - LT/1/10/2114/016 N60 - LT/1/10/2114/017 N84 - LT/1/10/2114/018 N90 - LT/1/10/2114/019 N98 - LT/1/10/2114/020 N100 - LT/1/10/2114/021 Tablečių talpyklė: N100 - LT/1/10/2114/022	Olimestra 40 mg Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/10/2114/023 N14 - LT/1/10/2114/024 N28 - LT/1/10/2114/025 N30 - LT/1/10/2114/026 N56 - LT/1/10/2114/027 N60 - LT/1/10/2114/028 N84 - LT/1/10/2114/029 N90 - LT/1/10/2114/030 N98 - LT/1/10/2114/031 N100 - LT/1/10/2114/032 Tablečių talpyklė: N100 - LT/1/10/2114/033

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. liepos mėn. 29 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. vasario mėn. 25 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. vasario mėn. 25 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olimestra 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olimestra 20 mg plėvele dengtos tabletės

Olimestra 40 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanas medoksomilis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olmesartano medoksomilio.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

Lizdinė plokštelė

10 plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

60 plėvele dengtų tablečių

84 plėvele dengtos tabletės

90 plėvele dengtų tablečių

98 plėvele dengtos tabletės

100 plėvele dengtų tablečių

Tablečių talpyklė

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM)

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Olimestra 10 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/10/2114/001

N14 - LT/1/10/2114/002

N28 - LT/1/10/2114/003

N30 - LT/1/10/2114/004

N56 - LT/1/10/2114/005

N60 - LT/1/10/2114/006

N84 - LT/1/10/2114/007

N90 - LT/1/10/2114/008

N98 - LT/1/10/2114/009

N100 - LT/1/10/2114/010

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/10/2114/011

Olimestra 20 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/10/2114/012

N14 - LT/1/10/2114/013

N28 - LT/1/10/2114/014

N30 - LT/1/10/2114/015

N56 - LT/1/10/2114/016

N60 - LT/1/10/2114/017

N84 - LT/1/10/2114/018

N90 - LT/1/10/2114/019

N98 - LT/1/10/2114/020

N100 - LT/1/10/2114/021

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/10/2114/022

Olimestra 40 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/10/2114/023

N14 - LT/1/10/2114/024

N28 - LT/1/10/2114/025

N30 - LT/1/10/2114/026

N56 - LT/1/10/2114/027

N60 - LT/1/10/2114/028

N84 - LT/1/10/2114/029

N90 - LT/1/10/2114/030

N98 - LT/1/10/2114/031

N100 - LT/1/10/2114/032

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/10/2114/033

13.SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olimestra 10 mg

Olimestra 20 mg

Olimestra 40 mg

MINIMALI informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

Tablečių talpyklės etiketė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Olimestra 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olimestra 20 mg plėvele dengtos tabletės

Olimestra 40 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanas medoksomilis

Vartoti per burną.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.tinkamumo laikas

EXP (mmMMMM)

4.serijos numeris

Lot (numeris)

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 plėvele dengtų tablečių

6.KITA

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Olimestra 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olimestra 20 mg plėvele dengtos tabletės

Olimestra 40 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanas medoksomilis

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

KRKA

3.tinkamumo laikas

EXP (mmMMMM)

4.SERIJOS NUMERIS

Lot (numeris)

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olimestra 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olimestra 20 mg plėvele dengtos tabletės

Olimestra 40 mg plėvele dengtos tabletės

• • • • • • • • • • • • • Olmesartanas medoksomilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Olimestra ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Olimestra

3.Kaip vartoti Olimestra

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Olimestra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Olimestra ir kam jis vartojamas

Olimestra priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Šie vaistai mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.

Olimestra gydomas padidėjęs kraujospūdis (dar vadinamas hipertenzija). Padidėjęs kraujospūdis gali pažeisti įvairių organų (pvz., širdies, inkstų, smegenų ar akių) kraujagysles. Kai kuriais atvejais dėl to gali pasireikšti širdies priepuolis, širdies arba inkstų nepakankamumas, insultas ar apakimas. Dažniausiai padidėjusio kraujospūdžio požymių nebūna. Norint išvengti galimos pažaidos, svarbu matuoti kraujospūdį.

Padidėjusį kraujospūdį galima reguliuoti vaistais, pavyzdžiui, Olimestra tabletėmis. Greičiausiai Jūsų gydytojas jau rekomendavo pakeisti kai kuriuos gyvenimo būdo įpročius, kad būtų lengviau mažinti kraujospūdį (pvz., sumažinti kūno svorį, nustoti rūkyti, vengti vartoti alkoholį, sumažinti druskos suvartojimą su maistu). Be to, gydytojas galbūt paskatino užsiimti reguliaria fizine veikla, pavyzdžiui, pasivaikščioti, plaukioti. Svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų.

2.Kas žinotina prieš vartojant Olimestra

• • • • • • • • • • • • • Olimestra vartoti negalima
  jeigu yra alergija olmesartano medoksomiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai (Olimestra geriau nevartoti ir nėštumo pradžioje, apie tai žr. skyrelyje apie nėštumą);
• jeigu tulžies pūslėje yra akmenų arba pasireiškia gelta (odos pageltimas);
• jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra inkstų funkcijos sutrikimas ir kraujospūdžiui mažinti vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olimestra.

Prieš vartojant tabletes, pasakykite gydytojui, jeigu yra išvardytų sveikatos sutrikimų:

• inkstų funkcijos sutrikimų;
• kepenų liga;
• širdies nepakankamumas, širdies vožtuvų ar širdies raumens sutrikimų;
• sunkus vėmimas, viduriavimas, gydymas didelėmis šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozėmis arba jeigu ribojate druskos suvartojimą su maistu;
• kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• antinksčių sutrikimai.
• jeigu didelio kraujospūdžio ligai gydyti vartojate bet kurio iš šių vaistų:
• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei yra su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireno.

Gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat informacijos pateikta poskyryje „Olimestra vartoti negalima“.

Kaip ir vartojant kitokius vaistus, kurie mažina kraujospūdį, pacientus, kurių širdies ar smegenų kraujotaka yra sutrikusi, dėl pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio gali ištikti širdies priepuolis ar insultas. Todėl gydytojas atidžiai stebės kraujospūdį.

Jeigu galvojate, kad galite būti nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Olimestra nerekomenduojama nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą (žr. skyrelyje apie nėštumą).

Vaikams ir paaugliams

Olimestra vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų pagaliams vartoti nerekomenduojama.

• • • • • • • • • • • • • Kiti vaistai ir Olimestra

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) ar hepariną (mažina kraujo krešėjimą). Šiuos vaistus vartojant kartu su Olimestra, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
• kartu su Olimestra vartojant litį (vaistas, kuriuo gydoma nuotaikų kaita ir tam tikros rūšies depresija), gali padidėti ličio toksinis poveikis. Jeigu vartojate litį, gydytojas matuos ličio koncentraciją kraujyje;
• kartu su Olimestra vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (vaistai, kuriais malšinamas skausmas, patinimas ar kiti uždegimo simptomai, įskaitant artritą), gali padidėti inkstų funkcijos nepakankamumo rizika ir NVNU gali silpninti Olimestra poveikį;
• kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes Olimestra poveikis gali sustiprėti;
• kai kurių antacidinių vaistų (vaistai nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo), nes gali šiek tiek susilpnėti Olimestra poveikis.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate AKF inhibitorių ar aliskireno (informacijos taip pat pateikta poskyriuose „Olimestra vartoti negalima“ bei „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Senyvi pacientai

Jei Jūs esate vyresnis kaip 65 metų ir Jūsų gydytojas nusprendė padidinti olmesartano medoksomilio paros dozę iki 40 mg, gydytojas būtinai turi reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį, kad patikrintų, jog jis netapo per mažas.

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus, Olimestra kraujospūdį mažinantis poveikis juodaodžiams yra šiek tiek silpnesnis.

• • • • • • • • • • • • • Olimestra vartojimas su maistu ir gėrimais

Olimestra galima vartoti valgant arba be maisto. Nurykite tabletes užgerdami nedideliu kiekiu vandens. Jeigu įmanoma, išgerkite paros dozę kasdien tuo pačiu laiku, pavyzdžiui, per pusryčius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• • • • • • • • • • • • • Nėštumas

Jeigu galvojate, kad galite būti nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Gydytojas dažniausiai rekomenduos nutraukti Olimestra vartojimą prieš pastojant arba iš karto diagnozavus nėštumą ir rekomenduos vietoj Olimestra vartoti kitokių vaistų. Olimestra nerekomenduojam vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą.

Žindymas

Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Olimestra vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindyti, gydytojas gali skirti kitokį gydymą, ypač jeigu žindomas naujagimis arba prieš laiką gimęs kūdikis.

• • • • • • • • • • • • • Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis. Jeigu pastebėjote tokį poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyks. Kreipkitės patarimo į gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • Olimestra sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Olimestra

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė vieną kartą per parą. Vis dėlto jeigu kraujospūdis nesureguliuojamas, gydytojas dozę gali keisti padidindamas iki 20 mg ar 40 mg vieną kartą per parą arba skirti vartoti kitokį vaistą.

Pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg dozės vieną kartą per parą.

Tabletes galima gerti valgant arba be maisto. Nurykite visą tabletę užgerdami pakankamu kiekiu (pavyzdžiui, viena stikline) vandens. Jeigu įmanoma, vartokite paros dozę kasdien tuo pačiu laiku, pavyzdžiui, per pusryčius.

• • • • • • • • • • • • • Ką daryti pavartojus per didelę Olimestra dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba vaikas atsitiktinai išgėrė vaisto, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

• • • • • • • • • • • • • Pamiršus pavartoti Olimestra
                        • Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
                        • Nustojus vartoti Olimestra
                        • Svarbu vartoti Olimestra tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei jis pasireiškia, dažniausiai būna silpnas ir dėl to vaisto vartojimo nutraukti neprireikia.

Nors pasitaiko tik nedaugeliui ligonių, du toliau paminėti šalutinio poveikio požymiai gali būti sunkūs.

• • • • • • • • • • • • • Retais atvejais (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 pacientų) pasireiškė išvardytos alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti visame kūne:
                        • Gydymo Olimestra metu gali pasireikšti veido, burnos ir (arba) gerklų (balso aparato) patinimas, pasireiškiantis kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jeigu pasireiškia tokia reakcija, nutraukite Olimestra vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
                        • Retais atvejais (bet šiek tiek dažniau senyviems pacientams) Olimestra gali sukelti pernelyg didelį kraujospūdžio sumažėjimą arba alerginę reakciją jautriems asmenims. Dėl to gali pasireikšti sunkus apsvaigimas ar apalpimas. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Olimestra vartojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsigulkite ant plokščio paviršiaus.
                        • Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Olimestra:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, gastroenteritas, nuovargis, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, bronchitas, į gripo panašūs simptomai, kosulys, skausmas, krūtinės, nugaros, kaulų ar sąnarių skausmas, šlapimo takų infekcija, kulkšnių, kojų, delnų ar rankų patinimas, kraujas šlapime.

Pasireiškė kai kurie kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai, būtent:

riebiųjų medžiagų koncentracijos padidėjimas (hipertrigliceridemija), šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas (hiperurikemija), padidėjęs urėjos kiekis kraujyje, kepenų ir raumenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Greitos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą organizmą ir gali sukelti kvėpavimo problemų, taip pat staigus kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti net apalpimą (anafilaksinės reakcijos), galvos svaigimas, vėmimas, silpnumas, bloga savijauta, raumenų skausmas, odos išbėrimas, alerginis odos bėrimas, niežulys, egzantema (odos bėrimas), odos mazgeliai, angina (krūtinės skausmas ar nemalonūs pojūčiai krūtinėje).

Kraujo tyrimuose buvo pastebėtas sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų), kiekis (taip vadinamoji trombocitopenija).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Energijos stoka, raumenų skausmas, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkcijos nepakankamumas.

Atsirado ir kai kurių kraujo tyrimų rodmenų pokyčių. Tokie pokyčiai yra kalio kiekio padidėjimas kraujyje (hiperkaliemija) ir su inkstų funkcija susijusių medžiagų koncentracijų padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Olimestra
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Olimestra sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra olmesartanas medoksomilis.

Kiekvienoje Olimestra 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olmesartano medoksomilio.

Kiekvienoje Olimestra 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio.

Kiekvienoje Olimestra 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio.

• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: titano dioksidas, talkas, makrogolis 3000 ir dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis.

• • • • • • • • • • • • • Olimestra išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.

20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.

40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos.

• • • • • • • • • • • • • Tiekiamos Olimestra 10 mg, 20 mg ir 40 mg plėvele dengtų tablečių dėžutės, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse ir 100 plėvele dengtų tablečių talpyklės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km.,Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

                        Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
                        Bulgarija, Estija, Lietuva, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija	Olimestra
                        Danija	Olmesartan medoxomil Krka
                        Latvija	Olmesartan Krka

                        • • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-25
                                                • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje