Palexia retard

Pacientui
Gydytojui

Tapentadolio hidrochloridas, 150mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Grunenthal GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tapentadolio hidrochloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Palexia retard 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 250 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 200 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 250 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Palexia retard 50 mg tabletėje yra 3,026 mg laktozės.

Palexia retard 100 mg tabletėje yra 3,026 mg laktozės.

Palexia retard 150 mg tabletėje yra 3,026 mg laktozės.

Palexia retard 200 mg tabletėje yra 3,026 mg laktozės.

Palexia retard 250 mg tabletėje yra 3,026 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Pailginto atpalaidavimo tabletė

50 mg. Tabletės yra baltos spalvos, pailgos, dengtos plėvele, 6,5 mm x 15 mm dydžio, ant jų vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H1“.

100 mg. Tabletės yra šviesiai gelsvos spalvos, pailgos, dengtos plėvele, 6,5 mm x 15 mm dydžio, ant jų vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H2“.

150 mg. Tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, pailgos, dengtos plėvele, 6,5 mm x 15 mm dydžio, ant jų vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H3“.

200 mg. Tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos, pailgos, dengtos plėvele, 7 mm x 17 mm dydžio, ant jų vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H4“.

250 mg. Tabletės yra rusvai raudonos spalvos, pailgos, dengtos plėvele, 7 mm x 17 mm dydžio, ant jų vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H5“.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Palexia retard skirta sunkaus lėtinio skausmo, kurį tinkamai galima gydyti tik opioidiniais analgetikais, malšinimui suaugusiesiems.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozavimo planas turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant skausmo, kurį reikia malšinti, sunkumą, ankstesnę gydymo patirtį ir paciento stebėjimo galimybes.

Palexia retard reikia gerti du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų.

Gydymo pradėjimas

Gydymo pradėjimas pacientams, kurie dar nevartojo opioidinių analgetikų

Gydymo pradžioje pacientai turi vartoti atskiras 50 mg tapentadolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozes du kartus per parą.

Gydymo pradėjimas pacientams, kurie jau vartoja opioidinius analgetikus

Pradedant vartoti Palexia retard vietoj kitokio opioidų preparato ir nustatant pradinę šio vaistinio preparato dozę, reikia atsižvelgti į anksčiau vartotą vaistinį preparatą, jo vartojimą ir vidutinę paros dozę. Pacientams, kurie jau vartoja opioidų preparatų, gali prireikti didesnių pradinių Palexia retard dozių, palyginti su tais pacientais, kurie prieš pradedant gydymą Palexia retard, opioidų preparatų nevartojo.

Laipsniškas dozės nustatymas ir palaikomoji dozė

Pradėjus gydymą, dozę reikia palaipsniui individualiai keisti iki tokios, kuri užtikrina reikiamą skausmo malšinimą ir sukelia mažiausią nepageidaujamą poveikį, atidžiai prižiūrint vaistinį preparatą skyrusiam gydytojui.

Klinikinių tyrimų patirtis rodo, kad laipsniškas dozės didinimas vartojant pailginto atpalaidavimo tabletes pagal planą, pagal kurį dozė buvo padidinta po 50 mg tapentadolio du kartus per parą kas 3 paras, tinkamai malšino skausmą daugumai pacientų.

Didesnės kaip 500 mg per parą tapentadolio Palexia retard bendros paros dozės iki šiol netirtos, todėl tokių vaistinio preparato dozių vartoti nerekomenduojama.

Gydymo nutraukimas

Staiga nutraukus gydymą tapentadoliu, gali pasireikšti nutraukimo simptomai (žr. 4.8 skyrių). Jeigu paciento nereikia toliau gydyti tapentadoliu, rekomenduojama dozę sumažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozavimo keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Kontroliuojamųjų Palexia retard veiksmingumo tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta, todėl šios grupės pacientams vartoti šį vaistinį preparatą nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozavimo keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, Palexia retard vartoti reikia atsargiai. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia turima vaistinio preparato doze, t. y. 50 mg tapentadolio pailginto atpalaidavimo tabletėmis, kurių negalima vartoti dažniau kaip po vieną tabletę kas 24 valandas. Gydymą pradėti didesnėmis kaip 50 mg tapentadolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros doze nerekomenduojama. Tolimesnis gydymas priklauso nuo skausmo malšinimo palaikymo ir priimtino toleravimo (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Palexia retard tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta, todėl šios grupės pacientams vartoti šį vaistinį preparatą nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Paprastai senyviems pacientams dozės keisti nebūtina. Vis dėlto senyviems pacientams yra didesnė inkstų ir kepenų funkcijos susilpnėjimo tikimybė, todėl dozę parinkti reikia atsargiai, kaip rekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Palexia retard saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams iki šiol nenustatyti. Todėl šios grupės pacientams Palexia retard vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Palexia retard reikia išgerti visą, tablečių negalima dalyti ar kramtyti, kad būtų užtikrintas ilgalaikis atpalaidavimo būdas. Palexia retard reikia išgerti užsigeriant dideliu kiekiu skysčių. Palexia retard galima vartoti valgant arba be maisto.

4.3Kontraindikacijos

Palexia retard vartoti negalima

pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas tapentadoliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

jeigu yra kontraindikuotinos veikliosios medžiagos, kurios yra miu receptorių agonistai, t. y. pacientai, kuriems pasireiškia reikšmingas kvėpavimo slopinimas (nestebimi pacientai arba nėra gaivinimo įrangos), ir pacientai, kuriems pasireiškia ūminė ar sunki bronchinė astma ar hiperkapnija;

bet kuriems pacientams, kuriems pasireiškia arba įtariama, kad pasireiškė paralyžinis žarnų nepraeinamumas;

pacientams, kuriems pasireiškė ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais, centrinio poveikio analgetikais arba psichotropinėmis medžiagomis (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Piktnaudžiavimo ir narkomanijos rizika, priklausomybės sindromas

Palexia retard vartojimas susijęs su piktnaudžiavimo ir narkomanijos rizika. Į tai reikia atsižvelgti skiriant ir išduodant Palexia retard aplinkybėmis, kai įtariamas netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo, narkomanijos arba vartojimo dėl malonumo rizikos padidėjimas.

Visus pacientus, kurie gydomi veikliosiomis medžiagomis, kurios yra opioidinių miu receptorių agonistai, reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda piktnaudžiavimo ir narkomanijos požymių.

Kvėpavimo slopinimas

Vartojant dideles vaistinio preparato dozes arba pacientams, kurie yra jautrūs opioidinių miu receptorių agonistams, Palexia retard gali sukelti nuo dozės priklausomą kvėpavimo slopinimą. Todėl pacientams, kurių kvėpavimo funkcija yra sutrikusi, Palexia retard vartoti reikia atsargiai. Tokiems pacientams reikia apgalvotai skirti vartoti kitokius analgetikus, kurie nėra opioidinių miu receptorių agonistai, ir skirti vartoti mažiausią veiksmingą Palexia retard dozę tik gydytojo atidžiai prižiūrimiems pacientams. Jeigu pasireiškia kvėpavimo slopinimas, šią būklę reikia gydyti kaip bet kurių opioidinių miu receptorių agonistų sukeltą kvėpavimo slopinimą (žr. 4.9 skyrių).

Galvos trauma ir intrakranijinio spaudimo padidėjimas

Palexia retard negalima vartoti pacientams, kurių jautrumas anglies dvideginio susikaupimo sukeltam poveikiui gali būti padidėjęs, pavyzdžiui, pacientams, kurių yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas, sutrikusi sąmonė, arba komos ištiktiems pacientams. Galvos traumą patyrusių pacientų klinikinė eiga vartojant analgetikus, kurie yra opioidinių miu receptorių agonistai, gali būti neaiški. Galvos traumą patyrusiems pacientams arba pacientams, kuriems diagnozuotas smegenų navikas, Palexia retard vartoti reikia atsargiai.

Priepuoliai

Palexia retard vartojimas pacientams, kuriems pasireiškia priepuolių sutrikimas, išsamiai neištirtas, nes tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų. Vis dėlto Palexia retard, kaip ir kitokius opioidinių miu receptorių agonistus, nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė priepuolių sutrikimas arba yra bet kuri kita būklė, dėl kurios pacientui gali būti padidėjusi priepuolių rizika.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kontroliuojamųjų veiksmingumo klinikinių tyrimų metu Palexia retard vartojimas pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, netirtas, todėl šios grupės pacientams vaistinį preparatą vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Sisteminė vaistinio preparato ekspozicija tiriamųjų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizme padidėjo atitinkamai 2 ir 4,5 karto, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija yra normali. Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, Palexia retard vartoti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius), ypač gydymo pradžioje.

Palexia retard tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta, todėl šios grupės pacientams vaistinį preparatą vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Vartojimas pacientams, sergantiems kasos / tulžies pūslės ir latakų liga

Veikliosios medžiagos, kurios yra opioidinių miu receptorių agonistai, gali sukelti Oddi sfinkterio spazmą. Pacientams, kurie serga tulžies pūslės ir latakų liga, įskaitant sergančius ūminiu pankreatitu, Palexia retard vartoti reikia atsargiai.

Mišrūs opioidinių receptorių agonistai / antagonistai

Reikia imtis atsargumo priemonių, kai Palexia retard yra vartojama kartu su mišriais opioidinių miu receptorių agonistais / antagonistais (tokiais, kaip pentazocinas, nalbufinas) arba daliniais opioidinių miu receptorių agonistais (tokiais, kaip buprenorfinas). Dėl ūminio skausmo atsiradus būtinybei nuo priklausomybės opioidams buprenorfinu gydomiems pacientams skirti pilnus miu receptorių agonistus (tokius, kaip tapentadolis), reikia apsvarstyti kitokius gydymo nuo priklausomybės opioidams būdus (pvz., laikiną gydymo buprenorfinu nutraukimą). Vartojant kartu su buprenorfinu buvo pranešimų apie didesnių pilnų miu receptorių agonistų dozių poreikį, ir tokiomis sąlygomis yra reikalingas atidus stebėjimas dėl nepageidaujamų reiškinių, tokių, kaip kvėpavimo slopinimas.

Palexia retard pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tokie vaistiniai preparatai, kaip benzodiazepinai, barbitūratai ir opioidiniai preparatai (analgetikai, kosulį slopinantys vaistiniai preparatai arba pakaitinis gydymas opioidais), vartojami kartu su Palexia retard, gali didinti kvėpavimo slopinimo riziką. CNS slopinantys vaistiniai preparatai (pvz.: benzodiazepinai, antipsichoziniai preparatai, H1 antihistamininiai preparatai, opioidiniai preparatai, alkoholis) gali sustiprinti sedacinį tapentadolio veikimą ir sutrikdyti budrumą. Todėl, jeigu manoma, kai Palexia retard reikia vartoti kartu su kvėpavimo sistemą ar CNS slopinančiais vaistiniais preparatais, reikia apgalvotai sumažinti vieno arba abiejų vaistinių preparatų dozes.

Mišrūs opioidinių receptorių agonistai / antagonistai

Reikia imtis atsargumo priemonių, kai Palexia retard yra vartojamas kartu su mišriais opioidinių miu receptorių agonistais / antagonistais (tokiais, kaip pentazocinas, nalbufinas) arba daliniais opioidinių miu receptorių agonistais (tokiais, kaip buprenorfinas) (žr. 4.4 skyrių).

Gauta pavienių pranešimų apie serotonininį sindromą, laikinai susijusį su gydymu Palexia retard, kai jis buvo vartojamas kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI). Serotonininio sindromo požymiai gali būti: sumišimas, susijaudinimas, karščiavimas, prakaitavimas, ataksija, hiperrefleksija, mioklonija, viduriavimas. Nutraukus serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimą, dažniausiai būklė greitai palengvėja. Gydymas priklauso nuo simptomų prigimties ir sunkumo.

Pagrindinis tapentadolio eliminacijos būdas yra konjugacija su gliukurono rūgštimi, kurią veikia uridino difosfato transferazės (UGT), daugiausiai UGT1A6, UGT1A9 ir UGT2B7 izoformos. Todėl vartojant kartu su stipriais šių izofermentų inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, flukonazolu, meklofenamo rūgštimi), gali padidėti sisteminė tapentadolio ekspozicija (žr. 5.2 skyrių).

Tapentadoliu gydomiems pacientams pradėti kartu vartoti stipriai fermentus sužadinančių vaistinių preparatų (pvz.: rifampiciną, fenobarbitalį, paprastosios jonažolės [Hypericum perforatum] preparatus) arba nutraukti jų vartojimą reikia atsargiai, nes dėl to gali sustiprėti atitinkamai veiksmingumas arba nepageidaujamas poveikis.

Dėl galimo adityvaus poveikio noradrenalino koncentracijoms sinapsėse, kuris gali baigtis nepageidaujamais širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais, tokiais, kaip hipertenzinė krizė, reikia vengti gydyti Palexia retard pacientus, kurie vartoja arba per praėjusias 14 parų vartojo monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie vartojimą nėštumo metu yra labai riboti.

Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė. Vis dėlto vartojant vaistinio preparato dozes, kurios sukėlė pernelyg stiprų farmakologinį poveikį, sulėtėjo vystymasis ir pasireiškė toksinis poveikis embrionui (miu opioidinių receptorių sąlygoti poveikiai centrinei nervų sistemai, susiję su didesnių nei terapinė dozių skyrimu). Poveikis postnataliniam vystymuisi pastebėtas jau patelėms vartojant vaistinio preparato dozes, kurias vartojant koncentracijos buvo tokios, kurios nesukėlė matomo nepageidaujamo poveikio (angl. No observed adverse effect level [NOAEL]) (žr. 5.3 skyrių).

Palexia retard nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.

Gimdymo veikla ir gimdymas

Tapentadolio poveikis gimdymo veiklai ir gimdymui nežinomas. Palexia retard vartoti moterims gimdymo metu arba prieš pat prasidedant gimdymo veiklai ar gimdymui nerekomenduojama. Tapentadolis yra opioidinių miu receptorių agonistas, todėl reikia stebėti, ar tapentadolį vartojusių motinų naujagimiams nepasireiškia kvėpavimo slopinimas.

Žindymas

Duomenų apie tapentadolio prasiskverbimą į motinos pieną nėra. Remiantis tyrimo su žiurkių, kurioms buvo dozuojamas tapentadolis, jaunikliais duomenimis, nuspręsta, kad tapentadolis prasiskverbia į pieną (žr. 5.3 skyrių). Todėl rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima. Palexia retard žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Palexia retard gali stipriai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes nepageidaujamai veikia centrinės nervų sistemos funkcijas (žr. 4.8 skyrių). Toks poveikis labiausiai tikėtinas gydymo pradžioje, pakeitus vaistinio preparato dozę ir kartu vartojant alkoholį ar trankviliantus (žr. 4.4 skyrių). Pacientams reikia pasakyti, ar galima vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pacientams pasireiškė placebu kontroliuojamųjų Palexia retard tyrimų metu, dažniausiai buvo lengvos ir vidutinio sunkumo. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo virškinimo trakto ir centrinės nervų sistemos reakcijos (pykinimas, svaigulys, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas ir somnolencija).

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo pastebėtos klinikinių Palexia retard tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką. Jos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS Į VAISTINĮ PREPARATĄ

Organų sistemų klasės

Dažnis

Labai dažni

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui*

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Apetito sumažėjimas

Kūno svorio sumažėjimas

Psichikos sutrikimai

Nerimas, prislėgta nuotaika, miego sutrikimas, nervingumas, neramumas

Orientacijos sutrikimas, sumišimo būklė, susijaudinimas, suvokimo sutrikimai, nenormalūs sapnai, euforinė nuotaika

Priklauso-mybė nuo vaisto, nenormalus mąstymas

Nervų sistemos sutrikimai

Svaigulys, somnolen-cija, galvos skausmas

Dėmesio sutrikimas, drebulys, nevalingas raumenų susitraukinėjimas

Sąmonės pritemimas, atminties sutrikimas, psichikos sutrikimas, apalpimas, sedacija, pusiausvyros sutrikimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, hipoestezija, parestezija

Traukuliai, būklė prieš apalpstant, ataksija, nenormali koordinacija

Akių sutrikimai

Regėjimo sutrikimas

Širdies sutrikimai

Širdies susitraukimų padažnėjimas, širdies susitraukimų suretėjimas, palpitacijos

Kraujagyslių sutrikimai

Veido ir kaklo paraudimas

Kraujospūdžio sumažėjimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dusulys

Kvėpavimo slopinimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, vidurių užkietėjimas

Vėmimas, viduriavimas, dispepsija

Diskomfortas pilvo srityje

Sutrikęs skrandžio išsituštini-mas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežulys, pernelyg sustiprėjęs prakaitavimas, išbėrimas

Dilgėlinė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Negalėjimas pradėti šlapintis arba nenutrūkstamai pasišlapinti, dažnas šlapinimasis dieną

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Lytinės funkcijos sutrikimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija, nuovargis, kūno temperatūros pokyčių jutimas, gleivinių sausumas, edema

Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, nenormali savijauta, dirglumas

Girtumo pojūtis, atsipalaida-vimo jutimas

* Vaistui patekus į rinką buvo pranešta apie retus angioneurozinės edemos, anafilaksijos ir anafilaksinio šoko atvejus.

Remiantis klinikinių Palexia retard tyrimų, kurių metu pacientai vartojo vaistinį preparatą iki vienerių metų, duomenimis, yra mažai įrodymų, kad staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pasireiškia nutraukimo simptomai, kurie, jeigu pasireiškia, dažniausiai būna lengvi. Vis dėlto gydytojai turi būti budrūs dėl nutraukimo simptomų (žr. 4.2 skyrių), ir jeigu jų atsiranda, pacientus atitinkamai gydyti.

Žinoma, kad pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis skausmas, mąstymo apie savižudybę ir savižudybės rizika yra didesnė. Be to, medžiagos, kurios stipriai veikia monoaminerginę sistemą, susijusios su savižudybės rizikos padidėjimu depresija sergantiems pacientams, ypač gydymo pradžioje. Tapentadolio klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys rizikos padidėjimo neparodė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Tapentadolio perdozavimo žmogui patirtis yra labai ribota. Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad apsinuodijus tapentadoliu, galima tikėtis, kad pasireikš simptomai, kurie yra panašūs į kitų centrinio poveikio analgetikų, sužadinančių opioidinius miu receptorius, apsinuodijimo simptomus. Iš esmės, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, didžiausia tikimybė, kad pasireikš tokie simptomai: miozė, vėmimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas, sąmonės sutrikimai iki komos, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas iki kvėpavimo sustojimo.

Gydymas

Perdozavimo atveju svarbiausias dėmesys turi būti skiriamas dėl opioidinių miu receptorių sužadinimo atsiradusių simptomų gydymui. Įtarus tapentadolio perdozavimą, svarbiausia atkurti kvėpavimo takų praeinamumą ir pradėti dirbtinę ar kontroliuojamąją plaučių ventiliaciją.

Gryni opioidinių receptorių antagonistai, pavyzdžiui, naloksonas, yra specifiniai priešnuodžiai dėl opioidų perdozavimo pasireiškusio kvėpavimo slopinimo atveju. Kvėpavimo slopinimas po perdozavimo gali pailginti opioidų receptorių antagonistų veikimo trukmę. Paskyrus opioidų receptorių antagonistų, nepertraukiamo kvėpavimo takų, kvėpavimo ir kraujotakos stebėjimo po opioidų perdozavimo nutraukti negalima. Jeigu atsakas į opioidų receptorių antagonistus yra mažesnis už optimalų arba pasireikia tik labai trumpai, reikia skirti papildomą antagonisto (pvz., naloksono) dozę pagal vaistinio preparato gamintojo nurodymus.

Siekiant pašalinti iš virškinimo trakto neabsorbuotą veikliąją medžiagą, galima apgalvotai taikyti nukenksminimo virškinimo trakte būdus. Per dvi valandas po vaistinio preparato nurijimo veikliąją medžiagą nukenksminti virškinimo trakte galima, duodant išgerti aktyvintosios anglies arba plaunant skrandį. Prieš pradedant veikliosios medžiagos nukenksminimą virškinimo trakte, reikia apsaugoti kvėpavimo takus.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai, opioidai, kiti opioidai

ATC kodas – N02AX06

Tapentadolis yra stiprus analgetikas, sužadinantis opioidų µ receptorius ir papildomai slopinantis noradrenalino reabsorbciją. Tapentadolis tiesiogiai malšina skausmą, farmakologinį poveikį sukeliančių metabolitų neatsiranda.

Tapentadolis buvo veiksmingas ikiklinikiniuose nocicepcinio, neuropatinio, visceralinio ir uždegiminio skausmo modeliuose. Veiksmingumas buvo patvirtintas klinikiniais tapentadolio pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimais veikiant nepiktybinio proceso sukeltas nocicepcinio ir neuropatinio lėtinio skausmo būkles , taip pat ir lėtinį naviko sukeltą skausmą. Tyrimai veikiant osteoartrito sukeltą skausmą ir lėtinį apatinės nugaros dalies skausmą parodė, kad tapentadolio analgezinis veiksmingumas buvo panašus į palyginimui naudoto stipraus opioidų preparato. Tyrime su sergančiais skausminga diabetine periferine neuropatija tapentadolio poveikis skyrėsi nuo placebo, kuris buvo vartojamas kaip palyginamasis preparatas.

Poveikis kardiovaskulinei sistemai. Išsamaus žmogaus QT tyrimo duomenimis, kartotinės gydomosios arba mažesnės už gydomąsias tapentadolio dozės įtakos QT intervalui neturėjo. Panašiai tapentadolis reikšmingai neveikė kitų EKG rodmenų (širdies susitraukimų dažnio, PR intervalo, QRS trukmės, T bangos ar U bangos morfologijos).

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Palexia retard tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis nuo sunkaus lėtinio skausmo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

- Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas po vienkartinės Palexia retard dozės pavartojimo (nevalgius) yra maždaug 32 %, nes didelė dalis vaistinio preparato metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Didžiausia tapentadolio koncentracija plazmoje paprastai atsiranda praėjus maždaug 36 valandoms po pailginto atpalaidavimo tablečių pavartojimo.

Vartojant didesnes už gydomąsias pailginto atpalaidavimo tablečių dozes, pastebėtas proporcingas tapentadolio AUC padidėjimas.

Kartotinių dozių tyrimas, kurio metu buvo vartotos nuo 86 mg iki 172 mg tapentadolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozės, parodė, kad nepakitusios veikliosios medžiagos kaupimosi koeficientas yra maždaug 1,5, kuris nustatytas visų pirma atsižvelgiant į vaistinio preparato dozavimo intervalą ir tapentadolio menamą pusinės eliminacijos periodą. Pastovios apykaitos tapentadolio koncentracijos serume yra pasiekiamos antrąją gydymo parą.

Maisto įtaka

Pailginto atpalaidavimo tabletes vartojant po labai riebių, labai kaloringų pusryčių, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 8 % ir 18 %. Buvo nuspręsta, kad tai neturi klinikinės reikšmės, nes atitinka įprastinį tapentadolio FK rodmenų kintamumą skirtingų tiriamųjų organizme. Palexia retard galima vartoti valgant arba be maisto.

Pasiskirstymas

Tapentadolis plačiai pasikirsto organizme. Sušvirkštus vaistinio preparato į veną, tapentadolio pasiskirstymo tūris (Vz) yra 540 +/- 98 l. Mažas kiekis tapentadolio prisijungia prie serumo baltymų (maždaug 20 %).

Metabolizmas

Žmogaus organizme metabolizuojama didelė dalis tapentadolio. Metabolizuojama maždaug 97 % pirminės medžiagos. Pagrindinis tapentadolio metabolizmo būdas yra susijungimas su gliukurono rūgštimi (susidaro gliukuronidai). Pavartojus vaistinio preparato per burną, maždaug 70 % vaistinio preparato dozės šalinama su šlapimu konjugatų pavidalu (55 % tapentadolio gliukuronidų ir 15 % tapentadolio sulfatų pavidalu). Uridino difosfato gliukuroniltransferazė (UGT) yra svarbiausias fermentas, kuris veikia gliukuronizaciją (daugiausiai UGT1A6, UGT1A9 ir UGT2B7 izoformos). Iš viso 3 % veikliosios medžiagos šalinama su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu. Tapentadolis papildomai metabolizuojamas į N-desmetiltapentadolį (13 %), veikiant CYP2C9 ir CYP2C19, bei į hidroksitapentadolį (2 %), veikiant CYP2D6, kurie toliau metabolizuojami konjugacijos būdu. Todėl veikliosios medžiagos metabolizmo, veikiamo citochromo P450 sistemos, svarba yra mažesnė kaip gliukuronizacijos.

Nei vienas metabolitas neprisideda prie skausmo malšinimo.

Eliminacija

Tapentadolis ir jo metabolitai šalinami beveik vien tik (99 %) per inkstus. Bendras klirensas po suleidimo į veną yra 1530 +/- 177 ml/min. Galutinis pusinės eliminacijos periodas po vaistinio preparato pavartojimo per burną yra vidutiniškai 5-6 valandas.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai

Tapentadolio vidutinė ekspozicija (AUC) tyrimų su senyvais tiriamaisiais (6578 metų) metu buvo panaši į jaunų suaugusiųjų (1943 metų), o senyvų tiriamųjų grupėje Cmax buvo 16 % mažesnė, palyginti su jaunų suaugusių tiriamųjų.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Tiriamųjų, kuriems diagnozuota įvairaus laipsnio inkstų funkcija (nuo normalios iki sunkaus sutrikimo), organizme tapentadolio AUC ir Cmax buvo panašūs. Priešingai, didėjant inkstų funkcijos sutrikimo laipsniui, didėjo tapentadolio-O-gliukuronido ekspozicija (AUC). Tiriamųjų, kuriems diagnozuotas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tapentadolio-O-gliukuronido AUC buvo atitinkamai 1,5, 2,5 ir 5,5 karto didesnė, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Tapentadolį vartojusių tiriamųjų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimais, serume atsirado didesnės tapentadolio koncentracijos, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija yra normali. Tapentadolio farmakokinetinių rodmenų santykis lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergančių tiriamųjų grupėse, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali, grupe, buvo atitinkamai 1,7 ir 4,2 AUC, atitinkamai 1,4 ir 2,5 Cmax, atitinkamai 1,2 ir 1,4 t1/2. Kuo sunkesnis buvo kepenų funkcijos sutrikimas, tuo mažesnis buvo tapentadolio-O-gliukuronido susidarymo greitis.

Farmakokinetinė sąveika

Daugiausiai tapentadolio metabolizuojama gliukuronizacijos būdu ir tik mažas kiekis metabolizuojamas oksidacijos būdais.

Gliukuronizacija yra didelio pajėgumo ir mažo afiniteto sistema, kuri nėra lengvai įsotinama net ligos atveju, o gydomosios veikliosios medžiagos koncentracijos yra gerokai mažesnės už koncentracijas, kurios galėtų slopinti gliukuronizaciją, todėl kliniškai reikšmingos sąveikos dėl gliukuronizacijos tikimybė yra menka. Eilės vaistinių preparatų sąveikos tyrimų, kurių metu buvo vartota paracetamolio, naprokseno, acetilsalicilo rūgšties ir probenecido, metu buvo tiriama galima šių veikliųjų medžiagų įtaka tapentadolio gliukuronizacijai. Tyrimai su tiriamosiomis veikliosiomis medžiagomis naproksenu (500 mg du kartus per parą 2 paras) ir probenecidu (500 mg du kartus per parą 2 paras) parodė tapentadolio AUC padidėjimą atitinkamai 17 % ir 57 %. Apskritai, šių tyrimų metu kliniškai reikšmingo poveikio tapentadolio koncentracijoms serume nepastebėta.

Be to, buvo atlikti tapentadolio sąveikos su metoklopramidu ir omeprazolu tyrimai, siekiant nustatyti galimą šių veikliųjų medžiagų įtaką tapentadolio absorbcijai. Šie tyrimai reikšmingo poveikio tapentadolio koncentracijoms serume taip pat neparodė.

Tyrimai in vitro neparodė, kad tapentadolis slopintų ar sužadintų citochromo P450 fermentus. Taigi kliniškai reikšmingos sąveikos dėl poveikio citochromo P450 sistemai pasireikšti neturėtų.

Maža dalis (maždaug 20 %) tapentadolio prisijungia prie plazmos baltymų. Todėl farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos dėl išstūmimo iš jungties su baltymais tikimybė yra maža.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tapentadolis sukėlė genotoksinį poveikį bakterijoms, atliekant Ames mėginį. Chromosomų aberacijos mėginio in vitro duomenys buvo abejotini, bet kai tyrimas buvo pakartotas, rezultatas buvo aiškiai neigiamas. Tapentadolis nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo pagal du chromosomų aberacijos ir nenumatytos DNR sintezės parametrus, tiriant iki didžiausios toleruojamos vaistinio preparato dozės. Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais galimos kancerogeninio poveikio rizikos žmogui neparodė.

Tapentadolis neveikė žiurkių patinų ar patelių vislumo, bet vartojant dideles vaistinio preparato dozes, sumažėjo išlikimas gimdoje. Nežinoma, ar tai susiję su patinais, ar patelėmis. Tapentadolio vartojimas į veną arba po oda neparodė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams. Vis dėlto vartojant vaistinio preparato dozes, kurios sukėlė pernelyg stiprų farmakologinį poveikį, sulėtėjo vystymasis ir pasireiškė toksinis poveikis embrionui (miu opioidinių receptorių sąlygoti poveikiai centrinei nervų sistemai, susiję su didesnių nei terapinė dozių skyrimu). Vaistinį preparatą vartojant į veną žiurkėms, sumažėjo išgyvenamumas gimdoje. Tapentadolis didino žiurkių F1 jauniklių, kurie buvo tiesiogiai veikiami vaisto per pieną nuo 1-os iki 4-tos paros po atsivedimo, mirtingumą, vartojant toksinio poveikio motininei žiurkei nesukėlusias vaistinio preparato dozes. Kokio nors poveikio nervinės elgsenos parametrams nebuvo.

Prasiskverbimas į pieną buvo įvertintas, tiriant žiurkių, kurioms buvo dozuojamas tapentadolis, žindomus jauniklius. Poveikis jaunikliams priklausė nuo tapentadolio ir tapentadolio O-gliukuronido ekspozicijos. Buvo nuspręsta, kad tapentadolis yra išskiriamas į pieną.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

50 mg:

Tabletės branduolys

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Laktozė monohidratas

Talkas

Makrogolis 6000

Propilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

100 mg:

Tabletės branduolys

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Laktozė monohidratas

Talkas

Makrogolis 6000

Propilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

150 mg:

Tabletės branduolys

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Laktozė monohidratas

Talkas

Makrogolis 6000

Propilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

200 mg:

Tabletės branduolys

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Laktozė monohidratas

Talkas

Makrogolis 6000

Propilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

250 mg:

Tabletės branduolys

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Laktozė monohidratas

Talkas

Makrogolis 6000

Propilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC-aliuminio/popieriaus/PET lizdinės plokštelės

Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

PVC/PVDC-aliuminio/popieriaus/PET perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės

Pakuotėje yra 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 pailginto atpalaidavimo tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Vokietija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Palexia retard 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2342/001

N10 - LT/1/10/2342/002

N14 - LT/1/10/2342/003

N20 - LT/1/10/2342/004

N24 - LT/1/10/2342/135

N28 - LT/1/10/2342/005

N30 - LT/1/10/2342/006

N40 - LT/1/10/2342/007

N50 - LT/1/10/2342/008

N54 - LT/1/10/2342/136

N56 - LT/1/10/2342/009

N60 - LT/1/10/2342/010

N90 - LT/1/10/2342/011

N100 - LT/1/10/2342/012

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2342/013

N14x1 - LT/1/10/2342/014

N20x1 - LT/1/10/2342/015

N28x1 - LT/1/10/2342/016

N30x1 - LT/1/10/2342/017

N50x1 - LT/1/10/2342/018

N56x1 - LT/1/10/2342/019

N60x1 - LT/1/10/2342/020

N90x1 - LT/1/10/2342/021

N100x1 - LT/1/10/2342/022

Palexia retard 100 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2342/023

N10 - LT/1/10/2342/024

N14 - LT/1/10/2342/025

N20 - LT/1/10/2342/026

N24 - LT/1/10/2342/137

N28 - LT/1/10/2342/027

N30 - LT/1/10/2342/028

N40 - LT/1/10/2342/029

N50 - LT/1/10/2342/030

N54 - LT/1/10/2342/138

N56 - LT/1/10/2342/031

N60 - LT/1/10/2342/032

N90 - LT/1/10/2342/033

N100 - LT/1/10/2342/034

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2342/035

N14x1 - LT/1/10/2342/036

N20x1 - LT/1/10/2342/037

N28x1 - LT/1/10/2342/038

N30x1 - LT/1/10/2342/039

N50x1 - LT/1/10/2342/040

N56x1 - LT/1/10/2342/041

N60x1 - LT/1/10/2342/042

N90x1 - LT/1/10/2342/043

N100x1 - LT/1/10/2342/044

Palexia retard 150 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2342/045

N10 - LT/1/10/2342/046

N14 - LT/1/10/2342/047

N20 - LT/1/10/2342/048

N24 - LT/1/10/2342/139

N28 - LT/1/10/2342/049

N30 - LT/1/10/2342/050

N40 - LT/1/10/2342/051

N50 - LT/1/10/2342/052

N54 - LT/1/10/2342/140

N56 - LT/1/10/2342/053

N60 - LT/1/10/2342/054

N90 - LT/1/10/2342/055

N100 - LT/1/10/2342/056

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2342/057

N14x1 - LT/1/10/2342/058

N20x1 - LT/1/10/2342/059

N28x1 - LT/1/10/2342/060

N30x1 - LT/1/10/2342/061

N50x1 - LT/1/10/2342/062

N56x1 - LT/1/10/2342/063

N60x1 - LT/1/10/2342/064

N90x1 - LT/1/10/2342/065

N100x1 - LT/1/10/2342/066

Palexia retard 200 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2342/067

N10 - LT/1/10/2342/068

N14 - LT/1/10/2342/069

N20 - LT/1/10/2342/070

N24 - LT/1/10/2342/141

N28 - LT/1/10/2342/071

N30 - LT/1/10/2342/072

N40 - LT/1/10/2342/073

N50 - LT/1/10/2342/074

N54 - LT/1/10/2342/142

N56 - LT/1/10/2342/075

N60 - LT/1/10/2342/076

N90 - LT/1/10/2342/077

N100 - LT/1/10/2342/078

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2342/079

N14x1 - LT/1/10/2342/080

N20x1 - LT/1/10/2342/081

N28x1 - LT/1/10/2342/082

N30x1 - LT/1/10/2342/083

N50x1 - LT/1/10/2342/084

N56x1 - LT/1/10/2342/085

N60x1 - LT/1/10/2342/086

N90x1 - LT/1/10/2342/087

N100x1 - LT/1/10/2342/088

Palexia retard 250 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2342/089

N10 - LT/1/10/2342/090

N14 - LT/1/10/2342/091

N20 - LT/1/10/2342/092

N24 - LT/1/10/2342/143

N28 - LT/1/10/2342/093

N30 - LT/1/10/2342/094

N40 - LT/1/10/2342/095

N50 - LT/1/10/2342/096

N54 - LT/1/10/2342/144

N56 - LT/1/10/2342/097

N60 - LT/1/10/2342/098

N90 - LT/1/10/2342/099

N100 - LT/1/10/2342/100

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2342/101

N14x1 - LT/1/10/2342/102

N20x1 - LT/1/10/2342/103

N28x1 - LT/1/10/2342/104

N30x1 - LT/1/10/2342/105

N50x1 - LT/1/10/2342/106

N56x1 - LT/1/10/2342/107

N60x1 - LT/1/10/2342/108

N90x1 - LT/1/10/2342/109

N100x1 - LT/1/10/2342/110

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2011 m. vasario mėn. 19 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Vokietija

arba

Janssen Cilag S.P.A

Via Michelangelo Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Italija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Palexia retard 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 250 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tapentadolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 200 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 250 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 pailginto atpalaidavimo tabletės

10 pailginto atpalaidavimo tablečių

14 pailginto atpalaidavimo tablečių

20 pailginto atpalaidavimo tablečių

24 pailginto atpalaidavimo tabletės

28 pailginto atpalaidavimo tabletės

30 pailginto atpalaidavimo tablečių

40 pailginto atpalaidavimo tablečių

50 pailginto atpalaidavimo tablečių

54 pailginto atpalaidavimo tabletės

56 pailginto atpalaidavimo tabletės

60 pailginto atpalaidavimo tablečių

90 pailginto atpalaidavimo tablečių

100 pailginto atpalaidavimo tablečių

10 x 1 pailginto atpalaidavimo tabletė

14 x 1 pailginto atpalaidavimo tabletė

20 x 1 pailginto atpalaidavimo tabletė

28 x 1 pailginto atpalaidavimo tabletė

30 x 1 pailginto atpalaidavimo tabletė

50 x 1 pailginto atpalaidavimo tabletė

56 x 1 pailginto atpalaidavimo tabletė

60 x 1 pailginto atpalaidavimo tabletė

90 x 1 pailginto atpalaidavimo tabletė

100 x 1 pailginto atpalaidavimo tabletė

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

Tabletę nuryti visą.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Vokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Palexia retard 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2342/001

N10 - LT/1/10/2342/002

N14 - LT/1/10/2342/003

N20 - LT/1/10/2342/004

N24 - LT/1/10/2342/135

N28 - LT/1/10/2342/005

N30 - LT/1/10/2342/006

N40 - LT/1/10/2342/007

N50 - LT/1/10/2342/008

N54 - LT/1/10/2342/136

N56 - LT/1/10/2342/009

N60 - LT/1/10/2342/010

N90 - LT/1/10/2342/011

N100 - LT/1/10/2342/012

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2342/013

N14x1 - LT/1/10/2342/014

N20x1 - LT/1/10/2342/015

N28x1 - LT/1/10/2342/016

N30x1 - LT/1/10/2342/017

N50x1 - LT/1/10/2342/018

N56x1 - LT/1/10/2342/019

N60x1 - LT/1/10/2342/020

N90x1 - LT/1/10/2342/021

N100x1 - LT/1/10/2342/022

Palexia retard 100 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2342/023

N10 - LT/1/10/2342/024

N14 - LT/1/10/2342/025

N20 - LT/1/10/2342/026

N24 - LT/1/10/2342/137

N28 - LT/1/10/2342/027

N30 - LT/1/10/2342/028

N40 - LT/1/10/2342/029

N50 - LT/1/10/2342/030

N54 - LT/1/10/2342/138

N56 - LT/1/10/2342/031

N60 - LT/1/10/2342/032

N90 - LT/1/10/2342/033

N100 - LT/1/10/2342/034

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2342/035

N14x1 - LT/1/10/2342/036

N20x1 - LT/1/10/2342/037

N28x1 - LT/1/10/2342/038

N30x1 - LT/1/10/2342/039

N50x1 - LT/1/10/2342/040

N56x1 - LT/1/10/2342/041

N60x1 - LT/1/10/2342/042

N90x1 - LT/1/10/2342/043

N100x1 - LT/1/10/2342/044

Palexia retard 150 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2342/045

N10 - LT/1/10/2342/046

N14 - LT/1/10/2342/047

N20 - LT/1/10/2342/048

N24 - LT/1/10/2342/139

N28 - LT/1/10/2342/049

N30 - LT/1/10/2342/050

N40 - LT/1/10/2342/051

N50 - LT/1/10/2342/052

N54 - LT/1/10/2342/140

N56 - LT/1/10/2342/053

N60 - LT/1/10/2342/054

N90 - LT/1/10/2342/055

N100 - LT/1/10/2342/056

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2342/057

N14x1 - LT/1/10/2342/058

N20x1 - LT/1/10/2342/059

N28x1 - LT/1/10/2342/060

N30x1 - LT/1/10/2342/061

N50x1 - LT/1/10/2342/062

N56x1 - LT/1/10/2342/063

N60x1 - LT/1/10/2342/064

N90x1 - LT/1/10/2342/065

N100x1 - LT/1/10/2342/066

Palexia retard 200 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2342/067

N10 - LT/1/10/2342/068

N14 - LT/1/10/2342/069

N20 - LT/1/10/2342/070

N24 - LT/1/10/2342/141

N28 - LT/1/10/2342/071

N30 - LT/1/10/2342/072

N40 - LT/1/10/2342/073

N50 - LT/1/10/2342/074

N54 - LT/1/10/2342/142

N56 - LT/1/10/2342/075

N60 - LT/1/10/2342/076

N90 - LT/1/10/2342/077

N100 - LT/1/10/2342/078

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2342/079

N14x1 - LT/1/10/2342/080

N20x1 - LT/1/10/2342/081

N28x1 - LT/1/10/2342/082

N30x1 - LT/1/10/2342/083

N50x1 - LT/1/10/2342/084

N56x1 - LT/1/10/2342/085

N60x1 - LT/1/10/2342/086

N90x1 - LT/1/10/2342/087

N100x1 - LT/1/10/2342/088

Palexia retard 250 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2342/089

N10 - LT/1/10/2342/090

N14 - LT/1/10/2342/091

N20 - LT/1/10/2342/092

N24 - LT/1/10/2342/143

N28 - LT/1/10/2342/093

N30 - LT/1/10/2342/094

N40 - LT/1/10/2342/095

N50 - LT/1/10/2342/096

N54 - LT/1/10/2342/144

N56 - LT/1/10/2342/097

N60 - LT/1/10/2342/098

N90 - LT/1/10/2342/099

N100 - LT/1/10/2342/100

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2342/101

N14x1 - LT/1/10/2342/102

N20x1 - LT/1/10/2342/103

N28x1 - LT/1/10/2342/104

N30x1 - LT/1/10/2342/105

N50x1 - LT/1/10/2342/106

N56x1 - LT/1/10/2342/107

N60x1 - LT/1/10/2342/108

N90x1 - LT/1/10/2342/109

N100x1 - LT/1/10/2342/110

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

palexia retard 50 mg

palexia retard 100 mg

palexia retard 150 mg

palexia retard 200 mg

palexia retard 250 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Palexia retard 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 250 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tapentadolum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

Grünenthal GmbH

3.tinkamumo laikas

EXP: {mm.MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Palexia retard 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Palexia retard 250 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

- - - - Tapentadolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Palexia retard ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Palexia retard

3.Kaip vartoti Palexia retard

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Palexia retard

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

- - - - 1.Kas yra Palexia retard ir kam jis vartojamas

Veiklioji Palexia retard medžiaga tapentadolis yra stipriai skausmą malšinantis vaistas, priklausantis opioidų grupei. Palexia retard malšinamas sunkus ūminis skausmas, kurį tinkamai malšinti galima tik opioidiniais skausmą malšinančiais vaistais, suaugusiesiems.

- - - - 2.Kas žinotina prieš vartojant Palexia retard

Palexia retard vartoti negalima:

jeigu yra alergija tapentadoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate astma arba Jūsų kvėpavimas yra pavojingai suretėjęs ar paviršutiniškas (kvėpavimo slopinimas, anglies dvideginio koncentracijos padidėjimas kraujyje);
jeigu pasireiškia žarnų paralyžius;
ūmaus apsinuodijimo alkoholiu atveju, vartojant migdomuosius, skausmą malšinančius arba kitokius psichotropinius vaistus (vaistus, kurie veikia nuotaiką ir emocijas) (žr. skyrelį ,,Kiti vaistai ir Palexia retard“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

- - - - Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Palexia retard:
  jeigu suretėja kvėpavimas arba kvėpavimas yra paviršutiniškas;
- jeigu yra padidėjęs spaudimas smegenyse arba sąmonės sutrikimas iki komos;
- jeigu patyrėte galvos traumą arba yra diagnozuotas smegenų navikas;
- jeigu pasireiškia epilepsijos priepuoliai arba jeigu yra padidėjusi epilepsijos priepuolių rizika;
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga (žr. skyrių ,,Kaip vartoti Palexia retard“);
- jeigu sergate kasos ar tulžies pūslės ir latakų liga, įskaitant pankreatitą;
- jeigu vartojate vaistus, kurie yra vadinami mišriais opioidinių receptorių agonistais / antagonistais (pvz., pentazocinas, nalbufinas) arba daliniais miu opioidinių receptorių agonistais (pvz., buprenorfinas).

Palexia retard gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jeigu esate linkę piktnaudžiauti vaistais arba Jums pasireiškia priklausomybė nuo vaistų, šias tabletes turite vartoti trumpą laiką atidžiai prižiūrint gydytojui.

- - - - Kiti vaistai ir Palexia retard

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Palexia retard vartojant kartu su tam tikromis migdomosiomis tabletėmis arba raminamaisiais vaistais (pvz., barbitūratais, benzodiazepinais), arba skausmą malšinančiais vaistais, pavyzdžiui, morfinu ir kodeinu (vaistas ir nuo kosulio), gali pavojingai suretėti arba tapti paviršutinišku kvėpavimas (kvėpavimo depresija). Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui.

Palexia retard vartojant kartu su kokiomis nors CNS slopinančiomis medžiagomis (pvz., benzodiazepinais, antipsichoziniais preparatais, H1 antihistamininiais vaistais, opioidais, alkoholiu), gali pritemti sąmonė, sustiprėti mieguistumas arba pasireikšti apalpimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui.

Serotonininis sindromas yra reta, gyvybei pavojinga būklė, kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kurie tapentadolį vartojo kartu su taip vadinamaisiais serotoninerginiais vaistais (pvz.: tam tikrais vaistais, kuriais gydoma depresija). Serotonininio sindromo požymiai gali būti, pavyzdžiui, sumišimas, neramumas, karščiavimas, prakaitavimas, nekoordinuoti galūnių ar akių judesiai, nekontroliuojami raumenų trūkčiojimai, mioklonija ir viduriavimas. Gydytojas patars, ką daryti.

Palexia retard vartojimas kartu su kitokiais vaistais, kurie yra mišrūs opioidinių miu receptorių agonistai/antagonistai (pvz., pentazocinu, nalbufinu) arba daliniai opioidinių miu receptorių agonistai (pvz., buprenorfinas), netirtas. Gali būti, kad su kuriuo nors iš šių vaistų vartojamas Palexia retard neveiks. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.

Palexia retard vartojimas kartu su vaistais, kurie stipriai sužadina arba slopina tam tikrus fermentus, būtinus šalinant tapentadolį iš organizmo (pvz.: rifampicinas, fenobarbitalis, jonažolės preparatai), gali keisti tapentadolio veikimą arba sukelti šalutinį poveikį, ypač pradėjus arba baigus vartoti šiuos kitus vaistus. Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Palexia retard negalima vartoti kartus su MAO inhibitoriais (tam tikrais vaistais, kuriais gydoma depresija). Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate MAO inhibitorių arba jų vartojote per praėjusias 14 parų.

Palexia retard vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

- - - - Vartodami Palexia retard, negerkite alkoholio, nes gali sustiprėti kai kuris šalutinis poveikis, pavyzdžiui, mieguistumas. Maistas neturi įtakos šio vaisto poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

- - - - Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai

prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

- - - - Šių tablečių vartoti negalima:
  nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai jas vartoti skiria gydytojas;
- gimdymo metu, nes gali pavojingai suretėti arba būti paviršutiniškas naujagimio kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas);
- žindymo laikotarpiu, nes vaistas gali prasiskverbti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Palexia retard gali sukelti mieguistumą, svaigulį ir miglotą matymą bei sutrikdyti gebėjimą reaguoti. Tai ypač gali pasireikšti kai Jūs pradedate vartoti Palexia retard, Jūsų gydytojui pakeitus vaisto dozę arba Jums išgėrus alkoholio ar pavartojus raminamųjų vaistų. Klauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Palexia retard sudėtyje yra laktozės

- - - - Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
        3.Kaip vartoti Palexia retard

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas keis vaisto dozę, atsižvelgdamas į skausmo sunkumą ir Jūsų individualų jautrumą skausmui. Paprastai reikia vartoti mažiausią skausmą malšinančią vaisto dozę.

Vartojimas suaugusiesiems

Įprasta dozė yra 1 tabletė kas 12 valandų. Nerekomenduojama vartoti didesnių kaip 500 mg tapentadolio Palexia retard bendrų paros dozių. Jeigu būtina, gydytojas gali skirti vartoti kitokią, Jums labiau tinkamą vaisto dozę arba dozavimo intervalą. Jeigu galvojate, kad tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės keisti dažniausiai nebūtina. Vis dėlto tapentadolio šalinimas iš kai kurių šios grupės pacientų organizmo gali pailgėti. Jeigu taip atsitiks Jums, gydytojas gali rekomenduoti kitokį vaisto dozavimo planą.

Kepenų ir inkstų liga (funkcijos nepakankamumas)

Pacientams, sergantiems sunkiais kepenų funkcijos sutrikimais, šių tablečių vartoti negalima. Jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, gydytojas gali rekomenduoti kitokį dozavimo planą. Jeigu sergate lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, vaisto dozavimo keisti nebūtina.

Pacientams, sergantiems sunkiais inkstų funkcijos sutrikimais, šių tablečių vartoti negalima. Jeigu sergate lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, vaisto dozavimo keisti nebūtina.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Palexia retard netinka vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kaip ir kada vartoti Palexia retard?

Palexia retard reikia vartoti per burną.

Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant dideliu kiekiu vandens.

Tablečių negalima kramtyti, laužyti ar traiškyti, kadangi dėl to gali pasireikšti perdozavimas, nes vaistas pateks į organizmą per greitai. Tabletes galima išgerti nevalgius arba su maistu.

Kiek laiko vartoti Palexia retard?

Tablečių negalima vartoti ilgiau nei nurodė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Palexia retard dozę?

Pavartojus labai dideles tablečių dozes, gali pasireikšti;

- vyzdžių susiaurėjimas (smeigtuko smaigalio dydžio vyzdžiai), vėmimas, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas, sąmonės sutrikimas ar koma (gilus sąmonės išnykimas), epilepsijos priepuoliai, pavojingai retas arba paviršutiniškas kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas.

Jeigu pasireiškė toks poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją!

Pamiršus pavartoti Palexia retard

Pamiršus pavartoti tablečių, skausmas greičiausiai atsinaujins. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai reikia toliau vartoti tabletes taip, kaip ir anksčiau.

Nustojus vartoti Palexia retard

Jeigu pertraukėte arba per anksti nutraukėte gydymą, skausmas greičiausiai atsinaujins. Jeigu norite baigti gydymą, prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Nutraukus gydymą, dažniausiai po to nepasireiškia joks poveikis. Vis dėlto nedažnais atvejais žmonės, kurie kurį laiką vartojo šias tabletes ir staiga nutraukė jų vartojimą, gali pasijusti blogai.

Gali pasireikšti tokie simptomai:

- neramumas, akių ašarojimas, skystos išskyros iš nosies, žiovulys, prakaitavimas, šaltkrėtis, raumenų skausmas ir vyzdžių išsiplėtimas;
- dirglumas, nerimas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, silpnumas, pilvo diegliai, negalėjimas miegoti, pykinimas, apetito nebuvimas, vėmimas, viduriavimas ir kraujospūdžio padidėjimas, dažnas kvėpavimas ar širdies plakimas.

Jeigu nutraukus gydymą atsirado išvardytų sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.

Staigiai nutraukti vaisto vartojimo negalima, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas. Jeigu gydytojas norės, kad nutrauktumėte tablečių vartojimą, jis (ji) paaiškins, kaip tai padaryti, įskaitant kaip palaipsniui sumažinti vaisto dozę.

- - - - Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
        4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

- - - - Svarbus šalutinis poveikis ar simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, ir kaip elgtis, jeigu toks poveikis pasireiškia
        Šis vaistas gali sukelti alergines reakcijas. Gali pasireikšti tokie simptomai: švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys, ypač apimantis visą kūną.
        Kitas sunkus šalutinis poveikis yra būklė, kuriai pasireiškus, imama rečiau ar silpniau kvėpuoti nei įprastai. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia senyviems ir nusilpusiems pacientams.
        Jeigu pasireiškė toks svarbus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
        Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
        Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): pykinimas, vidurių užkietėjimas, svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas.
        Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): apetito sumažėjimas, nerimas, prislėgta nuotaika, miego sutrikimas, nervingumas, neramumas, dėmesio sutrikimas, drebulys, raumenų trūkčiojimai, veido ir kaklo paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas, vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas, niežulys, prakaitavimo sustiprėjimas, išbėrimas, silpnumo jutimas, nuovargis, kūno temperatūros pokyčių jutimas, gleivinių sausumas, vandens kaupimasis audiniuose (edema).

- - - - Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): alerginė reakcija į vaistus (įskaitant patinimą po oda, dilgėlinę ir sunkiais atvejais kvėpavimo pasunkėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, kolapsą arba šoką), kūno svorio sumažėjimas, orientacijos sutrikimas, sumišimas, susijaudinimas (ažitacija), suvokimo sutrikimas, nenormalūs sapnai, euforinė nuotaika, sąmonės pritemimas, atminties sutrikimas, psichikos sutrikimas, apalpimas, sedacija, pusiausvyros sutrikimas, kalbos sutrikimas, nutirpimas, nenormalūs odos jutimai (pvz., dilgčiojimas, dygsėjimas), nenormali rega, dažnesnis širdies plakimas, retesnis širdies plakimas, palpitacijos, kraujospūdžio sumažėjimas, diskomfortas pilve, negalėjimas pasišlapinti, dažnas šlapinimasis, lytinės funkcijos sutrikimas, vaisto vartojimo nutraukimo sindromas (žr. skyrelį ,,Nustojus vartoti Palexia retard“), nenormali savijauta, irzlumas.
        Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): priklausomybė nuo vaisto, nenormalus mąstymas, epilepsijos priepuolis, būklė kaip prieš apalpstant, nenormali koordinacija, pavojingai suretėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), skrandžio išsituštinimo sutrikimas, girtumo pojūtis, atsipalaidavimo pojūtis.

Apskritai, pacientams, kuriems pasireiškia lėtiniai skausmai, mąstymo apie savižudybę ir savižudybės tikimybė yra didesnė. Be to, šią riziką gali didinti kai kurie vaistai, kuriais gydoma depresija (kurie veikia nervinio impulso nešiklius smegenyse), ypač gydymo pradžioje. Tapentadolis taip pat veikia nervinio impulso nešiklius, vis dėlto tapentadolio vartojimo žmogui duomenys rizikos padidėjimo neparodė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

- - - - www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131, telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
        5.Kaip laikyti Palexia retard
        Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
        Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

- - - - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
        6.Pakuotės turinys ir kita informacija
        Palexia retard sudėtis:
Veiklioji medžiaga yra tapentadolis.

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

50 mg: