Vancomycin Kabi

Vankomicinas, 500mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Poland Sp. z o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Vankomicinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename flakone yra 500 mg (atitinka 500 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.

Milteliai yra baltos arba kreminės spalvos porėta masė.

Paruošto tirpalo pH yra maždaug 3.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Į veną leidžiamas vankomicinas skirtas nurodytų sunkių infekcinių ligų, sukeltų vankomicinui jautrių gramteigiamų bakterijų, gydymui tuo atveju, jeigu gydymas kitokiais antibiotikais, pvz., penicilinais arba cefalosporinais, yra negalimas, buvo neveiksmingas arba jeigu sukėlėjai jiems yra atsparūs (žr. 5.1 skyrių).

• Endokarditas.
• Infekcinės kaulų ligos (osteomielitas).
• Pneumonija.
• Infekcinės minkštųjų audinių ligos.

Prireikus, vankomicino reikia vartoti kartu su kitais antibakteriniais preparatais, tai ypač svarbu, gydant endokarditą.

Pacientams, kuriems didžiosios chirurginės procedūros (pvz., širdies, kraujagyslių ir kt. procedūros) metu yra didelė bakterinio endokardito pasireiškimo rizika ir kurių negalima gydyti tinkamais beta laktaminiais antibakteriniais preparatais, vankomicino galima vartoti perioperacinei bakterinio endokardito profilaktikai.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Intraveninė infuzija pacientams, kurių inkstų funkcija normali

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Rekomenduojama paros dozė yra 2000 mg. Ši dozė padalijama ir infuzuojama arba po 500 mg kas 6 val., arba po 1000 mg kas 12 valandų, arba po 3040 mg/kg kūno svorio/ padalijus į 24 dalis per 24 kartus per parą.

Jei pacientas serga bakteriniu endokarditu, geriausia vaistinio preparato vartoti pagal toliau pateiktą schemą.

4 savaites kas 12 valandų į veną infuzuojama vien tik 1000 mg vankomicino arba kartu su kitais antibiotikais (gentamicinu ir rifampicinu, gentamicinu, streptomicinu). Enterokokinis endokarditas yra 6 savaites gydomas vankomicinu kartu su aminoglikozidais, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.

Vaikų populiacija

1 mėn.–12 metų vaikai

Paprastai tokiems pacientams vienkartinė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio, ji infuzuojama kas 6 valandas (bendra paros dozė yra 40 mg/kg kūno svorio). Kiekvieną dozę reikia infuzuoti mažiausiai 60 min.

Laiku gimę naujagimiai

0–7 parų naujagimiai. Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, po to 10 mg/kg kūno svorio kas 12 val.

730 parų naujagimiai. Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, po to 10 mg/kg kūno svorio kas 8 val.

Kiekvieną dozę reikia infuzuoti per 60 min.

Tokiems pacientams reikia užtikrinti rūpestingą vankomicino koncentracijos matavimą kraujo serume.

Nėštumo laikotarpis

Buvo pranešimų, kad nėščioms moterims gali prireikti reikšmingai padidinti dozę, kad koncentracija kraujo serume būtų terapinė (žr.4.6 skyrių).

Senyviems pacientams

Tokiems pacientams dėl inkstų funkcijos susilpnėjimo dozę gali prireikti mažinti daugiau negu numatoma (žr. toliau).

Nutukusiems pacientams

Gali prireikti koreguoti įprastinę paros dozę.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų, kad pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, reikėtų mažinti dozę, nėra.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina koreguoti dozę, kad koncentracija kraujo serume netaptų toksiška. Prieš laiką gimusiems kūdikiams ir senyviems pacientams dėl susilpnėjusios inkstų funkcijos gali prireikti daugiau, negu numatyta, sumažinti dozę.

Kadangi yra duomenų, kad vaistinis preparatas organizme kaupiasi, ypač ilgai jo vartojant, rekomenduojama reguliariai sekti vankomicino koncentraciją kraujo serume.

Vankomicino koncentraciją kraujo serume galima nustatyti, naudojant mikrobiologinį, imunoradiometrinį, fluorescencijos poliarizacijos imuninės analizės, fluorescencijos imuninės analizės arba efektyviosios skysčių chromatografijos metodus. Naudojantis toliau pateikta nomograma, paremta kreatinino klirensu, galima nustatyti reikiamą dozę.

Vankomicino dozavimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nomograma

Nomograma naudotis netinka, nustatant dozę dializuojamiems pacientams, kurių inkstai nefunkcionuoja. Tokiems pacientams įsotinamoji dozė, greitai sukelianti terapinę koncentraciją serume, yra 15 mg/kg kūno svorio, palaikomoji dozė 1,9 mg/kg kūno svorio kas 24 val. Kadangi tinkama individuali palaikomoji dozė yra 250 mg1 g, pacientams, kuriems yra ryškus inkstų funkcijos sutrikimas, vankomicino dozę geriau infuzuoti ne kasdien, bet kas kelios paros. Anurijos atveju buvo rekomenduota 1 g dozę infuzuoti kas 710 parų.

Jei yra žinoma tik serumo kreatinino koncentracija, kreatinino klirensas apskaičiuojamas pagal toliau pateiktą formulę.

Vyrams: kūno svoris (kg) x 140 amžius (metais)

  72 x kreatinino kiekio kraujo serume (mg/100 ml)

Moterims: 0,85 x pagal minėtą formulę apskaičiuota reikšmė.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Vankomicino koncentracijos kraujo serume nuolatinis stebėjimas

Vankomicino koncentraciją kraujo serume reikia pradėti sekti nuo antros gydymo paros tuoj pat prieš kitos dozės pavartojimą, ir praėjus 1 valandai po infuzijos. Praėjus 1 valandai po infuzijos, terapinė vankomicino koncentracija kraujo serume turi būti 3040 mg/l (ne didesnė kaip 50 mg/l), mažiausia koncentracija (tuoj pat prieš kitą infuziją) turi būti 510 mg/l.

Paprastai vankomicino koncentraciją kraujo serume reikia sekti du-tris kartus per savaitę.

Vartojimo metodas

Visiškai ištirpintą vankomiciną (t.y. 500 mg miltelius, ištirpintus ne mažesniame, kaip 100 ml, o 1000 mg – ne mažesniame, kaip 200 ml tirpiklio kiekyje) parenteraliai galima infuzuoti tik lėtai, t.y. ne greičiau kaip 10 mg/min.ir ne trumpiau, kaip 60 min.

Pacientams, kuriems būtina riboti skysčių vartojimą, galima infuzuoti 500 mg/50 ml arba 1000 mg/ 100 ml koncentracijos tirpalą. Didesnės koncentracijos infuzinis tirpalas gali padidinti nuo infuzijos priklausomų reiškinių riziką. Vis dėlto nuo infuzijos priklausomi reiškiniai galimi infuzuojant bet kokios koncentracijos tirpalą ar bet kokiu greičiu.

Dozė yra nustatoma kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į jo svorį amžių ir inkstų funkciją.

Siekiant nustatyti tinkamą dozę, galima matuoti vankomicino koncentraciją kraujyje.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, klinikinės būklės ir bakteriologinių

duomenų pagerėjimo.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai vankomicinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Greitas (pvz., per kelias minutes) visos vaistinio preparato dozės (boliuso) švirkštimas į veną gali būti susijęs su ryškia hipotenzija, įskaitant šoką, retais atvejais su širdies sustojimu, reakcija, panašia į histamino sukeliamą, ir makulopapuliniu arba eriteminiu išbėrimu („raudono žmogaus“ sindromu arba „raudono kaklo“ sindromu). Siekiant išvengti greitos infuzijos sukeliamų reakcijų, vankomicino tirpalą reikia infuzuoti praskiestą ir ne trumpiau kaip 60 min. Infuziją nutraukus, minėtos reakcijos paprastai greitai išnyksta (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Dėl galimo vankomicino ototoksinio bei nefrotoksinio poveikio, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai ir dozę mažinti, atsižvelgiant į inkstų nepakankamumo laipsnį. Toksinio poveikio rizika pastebimai didėja, didėjant vaistinio preparato koncentracijai kraujyje arba ilgėjant gydymo trukmei. Reguliariai reikia sekti vaistinio preparato koncentraciją kraujyje ir inkstų funkcijos rodmenis.

Vankomicino negalima vartoti pacientams, anksčiau netekusiems klausos. Jei tokie pacientai vaistinį preparatą vartoja, dozę būtina reguliuoti ir, jei įmanoma, kraujyje periodiškai matuoti vaistinio preparato koncentraciją. Prieš atsirandant kurtumui, gali pasireikšti zvimbimas ausyse.

Senyvi žmonės yra jautresni klausą žalojančiam vankomicino poveikiui. Tyrimai, atlikti su kitais antibiotikais, parodė, kad kurtumas gali progresuoti, nepaisant gydymo nutraukimo.

Vaikų populiacija

Neišnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams būtų tikslinga patvirtinti pageidautiną vankomicino koncentraciją kraujo serume. Vaikams vankomicino vartojimas kartu su anestetikais buvo susijęs su eritema ir veido bei kaklo paraudimu, panašiu į sukeliamą histamino.

Senyvi žmonės

Natūralus glomerulų filtracijos mažėjimas didėjant paciento amžiui, gali didinti vankomicino koncentraciją kraujo serume, jeigu dozė nekoreguojama (žr. 4.2 skyrių).

Atsargumo priemonės

Pacientams, kurie vankomicinu gydomi ilgai, ypač kurių inkstų funkcija sutrikusi arba susilpnėjusi klausa bei tiems, kurie kartu gydomi nefrotoksinio arba ototoksinio poveikio preparatais, kraujo serume reikia reguliariai matuoti vankomicino koncentraciją.

Dozė nustatoma, atsižvelgiant į koncentraciją kraujo serume. Reguliariai reikia sekti vankomicino koncentraciją kraujyje ir inkstų funkcijos rodmenis.

Pacientams, kurių inkstų funkcija ribinė arba kurie yra vyresni kaip 60 metų, reikia atlikti serijinius klausos funkcijos ir vankomicino koncentracijos kraujyje tyrimus. Visiems šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams reikia periodiškai atlikti kraujo, šlapimo ir inkstų funkcijos tyrimus.

Vankomicinas labai dirgina audinius, jo suleidus į raumenis, injekcijos vietoje sukeliama nekrozė, todėl vaistinio preparato būtina injekuoti tik į veną. Daugeliui pacientų, vartojančių vankomicino, injekcijos vietoje atsiranda skausmas ir tromboflebitas, kurie retais atvejais būna sunkūs.

Tromboflebito pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali sumažėti, jei atskiesto (2,55 g/l) vaistinio preparato bus infuzuojama lėtai ir keičiamos infuzijos vietos.

Ilgai vartojant vankomicino, gali pradėti daugintis nejautrūs mikroorganizmai, todėl reikia tokius pacientus atidžiai sekti. Jei ši superinfekcija atsiranda gydymo laikotarpiu, reikia taikyti tinkamas priemones. Buvo retų atvejų, kai pacientams, gydomiems į veną vartojamu vankomicinu, pasireiškė Clostridium difficile sukeltas pseudomembraninis kolitas.

Yra pranešimų apie kryžminę padidėjusio jautrumo reakciją.

Jei paciento jautrumas teikoplaninui yra padidėjęs, vankomicino būtina vartoti atsargiai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vankomicino vartojant kartu su anestetikais pasireiškė eritema, paraudimas su karščio pojūčiu, panašiu į histamino sukeliamą, bei anafilaktoidinės reakcijos.

Yra pranešimų, kad su infuzija susijusių reiškinių dažnis didėja, jei kartu vartojami anestetikai.

Nuo infuzijos priklausomus reiškinius galima labai sumažinti, jei vankomicino infuzuojama per 60 min. prieš anestetikų vartojimą.

Jeigu kartu arba pakaitomis vartojama sisteminio arba lokalaus poveikio vaistų, galinčių sukelti ototoksinį, neurotoksinį arba nefrotoksinį poveikį, pvz., amfotericino B, aminoglikozidų, bacitracino, polimiksino B, kolistino, viomicino arba cisplatinos, tokius pacientus reikia nuolat ir atidžiai stebėti.

Vankomicino vartojant kartu su nervo ir raumens sinapses blokuojančiais preparatais didėja nervo ir raumens sinapsių blokados galimybė.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie nėštumo metu vartojamo vankomicino saugumą žmogui nepakanka. Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi bei vaikingumo laikotarpiui neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Vis dėlto vankomicinas prasiskverbia per placentos barjerą, todėl galimo ototoksinio ir nefrotoksinio poveikio rizikos vaisiui atmesti negalima. Vadinasi, nėščias moteris vankomicinu galima gydyti tik neabejotinai būtinu atveju ir tik atidžiai įvertinus tokio gydymo rizikos ir naudos santykį.

Žindymas

Vankomicino išsiskiria su motinos pienu, todėl žindymo periodu jo vartoti galima tik tuo atveju, jei kiti antibiotikai yra neveiksmingi. Žindyves šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti labai atsargiai, kadangi kūdikiui jis gali sukelti nepageidaujamų reakcijų (žarnyno mikrofloros sutrikimą, susijusį su viduriavimu, mieliagrybių augimą, galbūt ir sensibilizaciją).

Atsižvelgiant į šio vaistinio preparato svarbą žindyvei, reikia apsvarstyti kūdikio žindymo nutraukimo galimybę.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vancomycin Kabi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.

• • Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Intraveninė infuzija

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra flebitas ir pseudoalerginės reakcijos, susijusios su per greita vankomicino infuzija į veną.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Retas: trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, eozinofilija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas: anafilaksinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažnas: laikinas arba nuolatinis apkurtimas.

Retas: ūžesys (tinnitus), svaigulys.

Širdies sutrikimai

Labai retas: širdies sustojimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnas: kraujospūdžio sumažėjimas.

Retas: vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnas: dispnėja, stridoras.

Virškinimo trakto sutrikimai

Retas: pykinimas.

Labai retas: pseudomembraninis enterokolitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnas: egzantema, gleivinės uždegimas, niežėjimas, dilgėlinė.

Labai retas: eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, linijinė IgA pūslinė dermatozė, Lajelio (Lyell) sindromas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnas: inkstų nepakankamumas, pirmiausiai pasireiškiantis kreatinino kiekio padidėjimu kraujo serume.

Retas: intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas: flebitas, viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas.

Retas: medikamentinis karščiavimas, drebulys.

Nuo infuzijos priklausomi reiškiniai

Greitos infuzijos metu arba tuoj pat po jos galimos anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant hipotenziją, dispnėją, dilgėlinę ir niežulį. Gali pasireikšti viršutinės kūno dalies odos paraudimas („raudono žmogaus“ sindromas), krūtinės arba nugaros raumenų skausmas ir spazmai.

Infuziją sustabdžius, šios reakcijos per 20 min. – 2 val. paprastai išnyksta. Vankomiciną reikia infuzuoti lėtai (ilgiau negu 60 min., žr. 4.4 skyrių).

Ototoksinis poveikis gali būti trumpalaikis arba likti visam laikui. Toks poveikis daugiausiai stebėtas pacientams, kurių klausa jau buvo susilpnėjus prieš vaistinio preparato perdozavimą, arba tiems pacientams, kurie kartu vartojo kitokių ototoksinio poveikio vaistinių preparatų, pvz., aminoglikozidų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavus vaistinio preparato, rekomenduojamas simptominis gydymas kartu palaikant inkstų glomerulų filtracijos funkciją.

Hemodialize arba peritonine dialize vankomicino pašalinama labai nedaug.

Pranešimų duomenimis hemoperfuzija su polimeriniu adsorbentu Amberlite XAD-4 reikšmingo poveikio nedaro.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

• • Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidai, ATC kodas – J01XA01.

Veikimo mechanizmas

Vankomicinas yra triciklių glikopeptidų grupės antibiotikas. Jis slopina jautrių bakterijų ląstelių sienelės sintezę, didele trauka prisijungdamas prie ląstelės sienelės sintezės pirmtako D-alanil-D--alanino galo. Besidalijantiems mikroorganizmams vankomicinas daro baktericidinį poveikį.

Farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos( FD) santykis

Vankomicino aktyvumas priklauso nuo laiko.

Atsparumo mechanizmai

Įgytas atsparumas glikopeptidams dažniausiai būdingas enterokokams ir paremtas įvairių van genų kompleksų sudarymu, kurie modifikuoja taikinį D-alanil-D-alaniną į D-alanil-D-laktatą ar D-alanil-D-seriną, prie kurių vankomicinas jungiasi menkai. Aprašytas teikoplanino kryžminis atsparumas kai kuriems van genams. Van genų retai randama Staphylococcus aureus, kurių ląstelių sienelės struktūra pakinta ir jie tampa vidutinio jautrumo, kuris dažniausiai būna heterogeniškas.

Mikroorganizmų jautrumas

Vankomicinas ypač aktyviai veikia gramteigiamas bakterijas, pvz., stafilokokus, streptokokus, enterokokus, pneumokokus, klostridijas ir difteroidus. Gramneigiamos bakterijos šiam antibiotikui yra atsparios.

Tam tikros rūšies įgyto atsparumo mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.

EUCAST (Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto) rekomendacijos

* Su rūšimi nesiejamos ribos buvo nustatytos daugiausiai remiantis FK ir FD ryšio duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo. Jos tinka tik toms rūšims, kurios nepaminėtos lentelėje ir ne toms rūšims, kurių jautrumo tyrimų atlikti nerekomenduojama.

• • Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vankomicino vartojama į veną sisteminėms infekcinėms ligoms gydyti. Jei ligonio inkstų funkcija normali, dauginių 1 g vankomicino dozių (15 mg/kg kūno svorio) infuzija kraujo plazmoje per 60 minučių būna maždaug 5060 mikrogramų/ml, tuoj pat praėjus 2 ir 11 valandų po infuzijos pabaigos ši koncentracija būna, atitinkamai, 20–25 mikrogramų/ml ir 5–10 mikrogramų/ml.

Į veną infuzavus daugines 500 mg vankomicino dozes per 30 minučių kraujo plazmoje koncentracija būna maždaug 4050 mg/l, tuoj pat praėjus po infuzijos užbaigimo po 2 ir 6 valandų, ši koncentracija būna, atitinkamai, 1920 mg/l ir 1011 mg/l.

Vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje po dauginių dozių yra tokia pati kaip ir infuzavus vienkartinę dozę.

Pavartojus geriamąją vankomicino formą, dėl didelio poliariškumo jis iš esmės neabsorbuojamas. Vaistinio preparato aktyvi forma atsiranda išmatose, todėl jo tinka vartoti pseudomembraninio ar stafilokokinio kolito atveju.

Pasiskirstymas

Ultrafiltracijos būdu nustatyta, kad pavartojus 10100 mg/l vankomicino, prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 3055  vaistinio preparato.

Po intraveninio vankomicino hidrochlorido pavartojimo slopinamoji koncentracija nustatyta pleuros, perikardo, pilvaplėvės ertmių bei sinovijos skysčiuose, šlapime, pilvaplėvės dializate ir apendikso audiniuose.

Jei smegenų dangalai uždegimo neapimti, vankomicino per kraujo ir smegenų barjerą prasiskverbia labai nedaug.

Eliminacija

Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, vankomicino pusinės eliminacijos periodas yra 4 – 6 valandos. Pirmųjų 24 valandų laikotarpiu maždaug 80 % pavartotos vankomicino dozės išsiskiria pro inkstus glomerulų filtracijos būdu. Jei inkstų funkcija sutrikusi, vankomicino išsiskyrimas lėtėja. Ligonių, kurių inkstai nefunkcionuoja, vidutinis vankomicino pusinės eliminacijos periodas yra 7,5 paros.

Vadinasi, vaistinio preparato metabolizuojama labai mažai. Maždaug 3665 % pavartotos į pilvaplėvę vankomicino dozės peritoninės dializės metu per 6 valandas absorbuojama ir patenka į sisteminę kraujotaką. Pavartojus į pilvaplėvę 30 mg/kg kūno svorio vankomicino, jo koncentracija serume būna maždaug 8 mg/l. Nors vankomicino veiksmingai nepašalinama nei hemodialize, nei pilvaplėvės dialize, yra pranešimų apie padidėjusį vankomicino klirensą, darant hemoperfuziją ir hemofiltraciją.

Senyvų žmonių organizme vankomicino bendras sisteminis ir inkstų klirensas gali būti sumažėjęs.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo bei kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Nedaugelio mutageninio poveikio tyrimų rezultatai yra neigiami. Ilgalaikių kancerogeninio aktyvumo tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Teratogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis ir triušiais, vartojusiais dozes, kurios apskaičiuotos kūno paviršiaus plotui (mg/m2) apytikriai atitinka dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, metu tiesioginio ar netiesioginio teratogeninio poveikio nepastebėta.

Poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu bei poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2Nesuderinamumas

Vankomicino tirpalo pH yra mažas, todėl sumaišymas su kitais junginiais gali sukelti cheminį arba fizinį nesuderinamumą. Su šarminiais tirpalais maišyti negalima. Prieš vartojimą paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

Pardavimui skirtos pakuotės tinkamumo laikas

2 metai.

Paruošto koncentrato tinkamumo laikas

Po paruošimo koncentratas turi būti nedelsiant praskiestas.

Praskiesto koncentrato tinkamumo laikas

Mikrobiologiniu ir fizikiniu bei cheminiu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Pardavimui skirta pakuotė

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas koncentratas ir praskiestas preparatas

Paruošto koncentrato ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

10 ml bespalvio I tipo stiklo flakonas, užkimštas chlorobutilo I tipo gumos kamščiu, padengtu silikonu ir užspaustu pilku aliuminio/polipropileno nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis

Kartono dėžutė, kurioje yra 1 flakonas.

Kartono dėžutė, kurioje yra 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą preparatą reikia ištirpinti, gautą koncentratą būtina tuoj pat praskiesti.

Koncentrato paruošimas

Kiekvieno 500 mg flakono turinį reikia tirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

Paruošto koncentrato išvaizda

Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kuriame matomų medžiagos dalelių nėra.

1 ml paruošto koncentrato yra 50 mg vankomicino.

Paruošto koncentrato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Praskiesto infuzinio tirpalo ruošimas

Paruoštą koncentratą, kuriame yra 50 mg/ml vankomicino, reikia nedelsiant praskiesti.

Tinkami skiedikliai yra:

0,9  (9 mg/ml) injekcinis natrio chlorido tirpalas, 5  (50 mg/ml) injekcinis gliukozės tirpalas,

0,9  (9 mg/ml) injekcinis natrio chlorido tirpalas ir 5  (50 mg/ml) injekcinis gliukozės tirpalas arba injekcinis Ringerio acetato tirpalas.

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą ir praskiestą tirpalą ar jis be matomų medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį ir be dalelių tirpalą.

Protarpinė infuzija

Paruoštą koncentratą, kuriame yra 500 mg (50 mg/ml) vankomicino, būtina nedelsiant praskiesti mažiausiai 100 ml skiediklio.

Paruoštame infuziniame tirpale vankomicino koncentracija turi būti ne didesnė kaip 5 mg/ml.

Tinkamą dozę reikia lėtai, ne greičiau kaip 10 mg/min., infuzuoti į veną mažiausiai 60 minučių arba net ilgiau.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Atliekų tvarkymas

Flakonai skirti vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Flakonas, N1 – LT/1/11/2505/001

Flakonas, N10 – LT/1/11/2505/003

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011 m. birželio mėn. 6 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 26 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 26 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Danija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KartonO dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 500 mg (atitinka 500 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).

Miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, kiekviename ml yra 50 mg vankomicino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.

1 flakonas

10 x 1 flakonų

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną, ištirpinus ir praskiedus.

Prieš vartojimą būtina ištirpinti ir po to praskiesti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Jei tirpalas neskaidrus, vartoti negalima.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai sunaikinti.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ištirpintą ir po to praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Paruošto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/11/2505/001

LT/1/11/2505/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycinum

2.VARTOJIMO METODAS

Leisti į veną, ištirpinus ir praskiedus.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija:

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Kiekviename flakone yra 500 mg (atitinka 500 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).

6.KITA

Receptinis vaistinis preparatas.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vartoti tik skaidrų tirpalą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vankomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Gydytojo arba sveikatos priežiūros specialisto patarimas

Antibiotikais gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos, tačiau jie neefektyvūs prieš virusų sukeltas infekcines ligas. Jei gydytojas Jums paskyrė vartoti antibiotikų, vadinasi, jie skirti tik tai ligai, kuria Jūs sergate, gydyti. Nepaisant antibiotikų poveikio, kai kurios bakterijos gali išlikti ir pradėti daugintis. Šis fenomenas vadinamas atsparumu: kai kurių antibiotikų poveikis tampa neefektyvus.

Jei antibiotikų vartojama netinkamai, didėja bakterijų atsparumas jų poveikiui. Jei Jūs nepaisote išvardytų tinkamų antibiotikų vartojimo nurodymų, pvz., dozavimo, grafiko, gydymo trukmės, vadinasi, net patys padedate bakterijoms tapti atsparioms gydymui, todėl Jūsų gydymo trukmė tampa ilgesnė arba antibiotiko efektyvumas sumažėja.

Vadinasi, reikia laikytis tokios tvarkos:

-antibiotikų vartoti tik tuo atveju, kai gydytojas jų skiria;

-griežtai laikytis nurodymų recepte;

-negalima be gydytojo paskyrimo pradėti iš naujo vartoti antibiotiko, net jei Jums reikia gydyti panašią ligą;

-niekada neduokite savo antibiotikų kitam asmeniui; gali būti, kad jie to asmens ligai gydyti netinka;

-užbaigus gydymą, grąžinkite likusius nesuvartotus vaistus vaistininkui, kad juos tinkamai sunaikintų.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Vancomycin Kabi ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Kabi

3.Kaip vartoti Vancomycin Kabi

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Vancomycin Kabi

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Vancomycin Kabi ir kam jis vartojamas

Kas yra Vancomycin Kabi

Vancomycin Kabi veiklioji medžiaga yra vankomicinas hidrochlorido pavidalu. Tai yra antibiotikas.

Jis padeda Jūsų organizmui kovoti su infekcija. Vankomicin Kabi naikina tam tikras bakterijas, sukeliančias infekcines ligas.

Kam Vancomycin Kabi vartojamas

Šiuo vaistu gydomos sunkios, sukeltos tam tikrų bakterijų, infekcinės ligos, pvz., kaulų, plaučių, odos ir raumenų (minkštųjų audinių), širdies.

2.Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Kabi

Vancomycin Kabi vartoti negalima:

-jeigu yra alergija vankomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu anksčiau pavartojus šio vaisto Jums pasireiškė alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežulys, pabrinkimas arba pasunkėjo kvėpavimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vancomycin Kabi:

-jeigu sutrikusi Jūsų klausa;

-jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų;

-jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;

-jeigu krūtimi maitinate kūdikį;

-jeigu esate senyvas (60 metų arba vyresnis).

Kiti vaistai ir Vancomycin Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti vaistai gali sąveikauti su Vancomycin Kabi.

Anestetikai.

Raumenis atpalaiduojamieji vaistai.

Vaistai infekcinėms ligoms, sukeltoms bakterijų, gydyti (pvz., polimiksinas B, kolistinas, bacitracinas, aminoglikozidai).

Vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų (amfotericinas B).

Vaistai nuo tuberkuliozės (viomicinas).

Vaistai nuo vėžio (cisplatina).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo arba kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpiu vankomicino galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti kūdikio maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vancomycin Kabi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia visiškai arba veikia silpnai.

3.Kaip vartoti Vancomycin Kabi

Vancomycin Kabi Jums gali infuzuoti tik patyręs sveikatos priežiūros specialistas.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokiu greičiu ir per kiek laiko Jums reikės infuzuoti šio vaisto.

Paprastai vaisto koncentracija Jūsų kraujyje bus reguliariai matuojama. Be to, siekiant nustatyti Jūsų inkstų funkciją, gydytojas stebės Jūsų kraujo tyrimų rezultatus, seks klausos funkciją, ypač jei esate senyvas.

Vaisto paprastai infuzuojama į rankos veną. Infuzija būna lėta, jos trukmė mažiausiai viena valanda.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai

Rekomenduojama paros dozė yra 2 000 mg. Ji vartojama lygiomis dalimis per 2 arba 4 kartus arba apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno svorį.

Jaunesni, kaip 12 metų vaikai ir naujagimiai

Dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno svorį.

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija bei senyvo amžiaus žmonės

Dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.

Patys nelieskite maišelio ar flakono. Sekite gydytojo nurodymus.

Ką daryti pavartojus per didelę Vancomycin Kabi dozę?

Jūsų gydytojas stebės Vancomycin Kabi dozę, kuria Jus gydys. Jeigu kraujo ar kitokių tyrimų duomenys rodys, kad Jūsų organizme Vancomycin Kabi kiekis yra per didelis, dozę sumažins, sustabdys arba visiškai nutrauks gydymą šiuo vaistu. Jūsų organizme esantis vaisto kiekis bus sumažintas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vankomicinas gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkias (anafilaksinį šoką) sukelia retai.

Jeigu staiga tapo sunku kvėpuoti, atsirado švokštimas, viršutinės kūno dalies paraudimas, išbėrimas, niežulys, nedelsiant pasakykit gydytojui.

Toliau nurodytas šalutinio poveikio atsiradimo dažnio apibūdinimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Kraujospūdžio kritimas.

Dūstantis, triukšmingas kvėpavimas (labai smarkus garsas, dėl sūkuringo oro srauto viršutiniuose kvėpavimo takuose).

Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir paburkimas.

Burnos gleivinės išbėrimas ir uždegimas, niežulys, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė.

Inkstų funkcijos sutrikimas, kurį pirmiausiai galima nustatyti kraujo tyrimu.

Viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, venos uždegimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Laikinas arba nuolatinis kurtumas.

Retas šalutinis poveikis

Anafilaksinė reakcija, alerginės reakcijos.

Sumažėjęs ar padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje, sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (kraujo ląstelių, susijusių su kraujo krešėjimu).

Zvimbimas ausyse, svaigulys.

Kraujagyslių uždegimas.

Pykinimas (šleikštulys).

Inkstų uždegimas ir inkstų nepakankamumas.

Krūtinės ir nugaros raumenų skausmas.

Karščiavimas, drebulys.

Labai retas šalutinis poveikis

Staigi sunki alerginė reakcija kartu su odos lupimusi, pūslėtumu arba atsisluoksniavimu. Tai gali būti susiję su karščiavimu ir sąnarių skausmu.

Klausos sutrikimas.

Širdies sustojimas.

Žarnų uždegimas, pasireiškiantis pilvo skausmu ir kraujingu viduriavimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Vancomycin Kabi

Už vaisto laikymo sąlygas yra atsakingas Jūsų gydytojas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Milteliai, skirti pardavimui

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Stabilumo duomenys apie paruoštą koncentratą ir po to praskiestą preparatą, nurodyti toliau atitinkamoje informacijoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Vancomycin Kabi sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra vankomicinas.

Kiekviename flakone yra 500 mg (atitinka 500 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename flakone yra 1000 mg (atitinka 1000 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).

-Pagalbinių medžiagų nėra.

Vancomycin Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti arba kreminiai, tiekiami skaidraus stiklo flakonais su pilku nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis

1 flakonas.

10 x 1 flakonų.

Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti arba balkšvi, tiekiami skaidraus stiklo flakonais su žaliu nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis

1 flakonas.

10 x 1 flakonų.

Šis vaistas tai milteliai, kuriuos prieš vartojant būtina ištirpinti.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Danija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

“Fresenius Kabi Polska” atstovybė

Olimpiečių g. 1A-22,

Vilnius, LT-09200,

Lietuva

Tel: +370 526091

Faks: +370 52608696

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-26

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Ruošimas

500 mg

Flakono turinį reikia ištirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens. Paruoštą tirpalą reikia praskiesti ne mažesniu, kaip 100 ml 0,9 (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu, 5 (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu, 0,9 (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu ir 5 (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu arba injekciniu Ringerio acetato tirpalu.

1000 mg

Flakono turinį reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens. Paruoštą tirpalą reikia praskiesti ne mažesniu, kaip 200 ml 0,9 (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu, 5 (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu, 0,9 (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu ir 5 (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu arba injekciniu Ringerio acetato tirpalu.

Paruošto infuzinio tirpalo vankomicino koncentracija turi būti ne didesnė, kaip 0,5  m/v (5 mg/ml).

Atrinktiems pacientams, kuriems ribojamas skysčių kiekis, vankomicino koncentracija tirpale turi būti ne didesnė, kaip 10 mg/ml. Jei koncentracija bus didesnė, gali padidėti su infuzija susijusių atvejų rizika.

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą ir praskiestą tirpalą ar jis be matomų medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį ir be dalelių tirpalą.

Infuzinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.

Infuzija

Į veną būtina infuzuoti lėtai, ne greičiau kaip 10 mg/min., mažiausiai 60 minučių, tai atitinka infuzijos greičiui 2 ml/min, infuzuojant vankomicino 5 mg/ml koncentracijos tirpalo.

Dozavimas

Leidimas į veną

Dozė nustatoma, kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Įprastinė dozė:

Suaugusieji

500 mg reikia lėtai infuzuoti kas 6 valandas arba 1 g kas 12 valandų arba 30 – 40 mg/kg kūno svorio/per parą, padalijus į 24 dalis per 24 kartus per parą.

Vaikai

Reikia lėtai, kas 6 valandas į veną infuzuoti vankomicino10 mg/kg kūno svorio.

Laikymas

Vancomycin Kabi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti laikomi žemesnėje, kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vancomycin Kabi vartoti negalima.

Paruoštas koncentratas

Po paruošimo koncentratas turi būti nedelsiant praskiestas.

Praskiestas preparatas

Mikrobiologiniu ir fizikiniu bei cheminiu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.