KETOPROFEN SOPHARMA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KETOPROFEN SOPHARMA 2,5% gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 

1 g gelio yra 25 mg ketoprofeno.

100 g gelio yra 2,5 g ketoprofeno.

Sudėtyje yra propilenglikolio ir benzalkonio chlorido. 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Gelis

Gelis yra bespalvis, skaidrus, turi etanolio ir eterinių aliejų kvapą.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos 

Vietinis trumpalaikis silpno ir vidutinio stiprumo potrauminio raumenų ir sąnarių skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 

Dozavimas 

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams

Preparatas turi būti tepamas ant odos 1-2 kartus per dieną, ne ilgiau kaip 7 dienas. Vienkartinė dozė yra 2 g – 4 g gelio, kuri atitinka 50-100 mg ketoprofeno. Negalima viršyti 300 mg ketoprofeno paros dozės.

Senyvi žmonės

Dozavimo keisti nebūtina.

Pacientai, sergantys inkstų ir/ar kepenų nepakankamumu

Dozavimo keisti nebūtina

Vaikai ir paaugliai jaunesni nei 15 metų

KETOPROFEN SOPHARMA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 15 metų, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Vartojimas

Užtepti 3 cm – 5 cm gelio juostelę (apie 2 g – 4 g gelio), ir per keletą minučių kruopščiai įtrinti į odą skaudamos vietos srityje. Po įtrynimo rankas būtina nusiplauti vandeniu.

4.3 Kontraindikacijos

KETOPROFEN SOPHARMA vartoti draudžiama šiais atvejais:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

- bet kokios buvusios padidėjusios jautrumo šviesai reakcijos;

- žinomos padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., astma, alerginis rinitas ar dilgėlinės tipo bėrimas, susiję su ketoprofeno, fenofibrato, acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimu;

- žinomos odos aleginės reakcijos susijusios su ketoprofeno, tiaprofeno rūgšties, fenofibrato ar kremo nuo saulės su apsauga nuo UV spindulių;

- esant žaizdai odoje, išbėrimui, egzemai, odos pažeidimui, odos infekcijai;

- vaikams ir jaunesniems nei 15 metų paaugliams;

- paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu;

- žindymo laikotarpiu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

KETOPROFEN SOPHARMA negalima tepti:

- ant gleivinių arba į akis (akių gleivinę), šalia akių;

- ant didelio odos ploto;

- ant ilgą laiką drabužiais ir (arba) tvarsčiais uždengtų vietų;

- didesnio nei nurodyta kiekio arba dažniau nei nurodyta;

- arti liepsnos, nes vaiste yra alkoholio. 

- Kiekvieną kartą prieš naudojant gelį būtina nusiplauti rankas.

- Jei išsivysto odos reakcija, tame tarpe odos reakcija po kartu naudotų oktokrileno turinčių produktų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

- Rekomenduojama dengti gydomas vietas drabužiais gydymo metu ir dvi savaites po gydymo, siekiant išvengti fotosensibilizacijos.

- Gydymo metu ir 2 savaites po jo nutraukimo reikėtų vengti saulės poveikio, net ir ūkanotą dieną. Negalima naudotis UV spindulius skleidžiančiais soliariumais

Gydymas KETOPROFEN SOPHARMA turi būti nedelsiant nutrauktas, jeigu preparato tepimo vietoje atsiranda odos pažeidimų.

Vaisto reikia vartoti atsargai, jeigu yra sutrikusi širdies, inkstų ar kepenų veikla, pasireiškia kraujavimas iš virškinamojo trakto, bronchinė astma, bronchospazmas.

Gydymo metu ir dvi savaites po jo reikia vengti tiesioginių saulės spindulių (taip pat ir soliariumo).

Jeigu KETOPROFEN SOPHARMA yra vartojamas (įtrinamas į odą) ilgą laiką, reikia naudoti medicinines pirštines.

Vartojant vaisto dideliais kiekiais galima padidėjusio jautrumo reakcijų išsivystymo rizika.

Jei praėjus 7 dienoms simptomai išlieka, reikia kreiptis į specialistus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines preparato medžiagas

KETOPROFEN SOPHARMA sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą, taip pat benzalkonio chlorido, kuris dirgina bei gali sukelti odos reakcijų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Net jei labai didelis KETOPROFEN SOPHARMA kiekis yra įtrinamas į odą, į sisteminę kraujotaką vaisto patenka labai nedaug (absorbuojama tik apie 5 % suvartotos preparato dozės). Ant odos vartojamas ketoprofenas dėl mažos koncentracijos kraujo plazmoje sąveikos rizikos su kitais vaistais paprastai neturi.

Tačiau ketoprofenas, nors ir labai minimaliai, gali slopinti metotreksato ir ličio druskų išsiskyrimą iš organizmo bei silpninti kai kurių diuretikų, pvz., tiazido ir furozemido, poveikį.

Ketoprofeno vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi arba kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali didėti pastarųjų vaistų, taip pat ir jų šalutinis, poveikis.

Skiriant ketoprofeno vartoti ant odos, reikia tirti dėl galimos sąveikos su antikoaguliantais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Patikimų duomenų apie ant odos vartojamo ketoprofeno poveikį nėštumo metu nėra.

Sisteminio poveikio ketoprofenas gali būti skiriama tik per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, jei laukiama gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui. Sisteminio poveikio ketoprofeno negalima vartoti per paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.

KETOPROFEN SOPHARMA negalima skirti nuo šešto nėštumo mėnesio.

Žindymo laikotarpis

Ketoprofeno patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms jo skirti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

KETOPROFEN SOPHARMA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sistemas ir pasireiškimo dažnį. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, < 1/10), nedažni (≥1/1 000, <1/100), reti (≥ 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

- Odos reakcijos tepimo vietoje, kaip eritema, niežulys ir deginimo pojūtis.

- Retai pasireiškia sunkesnės reakcijos kaip pūslinė ar pūslelinė egzema, kuri gali tapti generalizuota.

- Padidėjusio jautrumo reakcijos.

- Odos fotosensibilizacija.

- Labai retai pacientams, vartojusiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pasitaikė sunkių, netgi mirtinų, odos reakcijų – eksfoliacinio dermatito, Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Labai reti: Astmos priepuolis (ligoniams, kurių jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba jos dariniams yra padidėjęs).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: atsinaujinęs jau anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti: dispepsija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas (vartojant ilgai). Taip pat nurodoma pepsinės odpos, kraujavimas iš virškinimo trakto 

Ketoprofeno sukeltas nepageidaujamas poveikis dažniausiai išnyksta, sumažinus arba nutraukus vaisto vartojimą.

4.9 Perdozavimas

Ant odos vartojamo ketoprofeno perdozuoti paprastai neįmanoma. Jeigu gelio pavartojama per daug, jį reikėtų nuplauti vandeniu.

Atsitiktinai nurytas preparatas gali sukelti mieguistumą, svaigulį, pykinimą, vėmimą, skausmą epigastriume, tačiau šie simptomai paprastai išnyksta, paskyrus simptominį gydymą. Didelė sisteminio poveikio ketoprofeno dozė gali sukelti psichinės veiklos sulėtėjimą, komą, konvulsijas, kraujavimą iš virškinimo trakto, ūminį inkstų nepakankamumą ir didinti arba mažinti kraujo spaudimą.

Perdozavus ketoprofeno, specifinio priešnuodžio nėra, todėl rekomenduojamas simptominis gydymas bei įprastinės gyvybines funkcijas palaikančios priemonės. Naudinga plauti skrandį ir gerti aktyvintos anglies (pirmoji dozė turi būti skiriama kartu su sorbitoliu), ypač tais atvejais, kai perdozavimo simptomai pasireiškia per 4 valandas po perdozavimo arba kai nuryjama 5–10 kartų didesnė nei rekomenduojama ketoprofeno dozė.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai vietiniam vartojimui. ATC kodas – M02AA10.

Ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, priklausantis arilpropiono rūgšties darinių grupei. Vaistas malšina skausmą ir slopina uždegimą, slopindamas prostaglandinų ir tromboksano sintezę, bradikinino aktyvumą bei makrofagų migravimą ir stabilizuodamas lizosomų membranas. Uždegimo vietoje ketoprofenas malšina skausmą ir slopina uždegimą ankstyvojoje (kraujagyslių fazėje) bei vėlyvojoje (ląstelinėje fazėje) stadijose. Preparatas taip pat slopina trombocitų agregaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vietinio poveikio ketoprofenas yra absorbuojamas per odą ir patenka į uždegimo vietos audinius. Į sisteminę cirkuliaciją vaisto patenka labai nedaug (bioprieinamumas tik apie 5 % suvartotos preparato dozės).

Pasiskirstymas

99 % ketoprofeno susijungia su plazmos baltymais; didelės vaisto koncentracijos randamos sinoviniame skystyje.

Metabolizmas

Daugiausia ketoprofeno metabolizuojama kepenyse. Čia jis jungiasi su gliukurono rūgštimi.

Ekskrecija

Ketoprofeno pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 1,5–4 val. Ketoprofeno gliukuronidai pašalinami iš organizmo su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Ūminis toksinis poveikis

Didelės ketoprofeno gelio dozės gali sudirginti odą, atsiranda odos paraudimas ir niežulys.

Lėtinis toksinis poveikis

Duomenų apie pakartotinių dozių toksinį poveikį nėra.

Poveikis vaisingumui bei kancerogeninis ir mutageninis poveikis

Poveikio nepastebėta.

Lokalus Ketoprofeno poveikis

Tyrimuose su pelėmis buvo nustatyta, kad ketoprofeno gelio naudojimas ant odos, uždegimo metu, lėtina odos atsinaujinimą. Tyrimuose su jūros kialytėmis, buvo nustatyta, kad ketorpofeno gelio naudojimas ant odos, esant saulėje, sukelia odos reakciją bet kokiomis dozėmis. Tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad ketoprofeno sudėtyje esantis benzofenono chromoforas ir sukelia fotoalergines reakcijas ir didina fotosensibilizacijos išsivystymo riziką.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karbomeras 980

Propilenglikolis

Dietanolaminas

Benzalkonio chloridas

Apelsinų žiedų aliejus

Levandų eterinis aliejus

Dinatrio edetatas

Makrogolis 400

Etanolis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas 

2 metai.

Atidarius tūbelę, gelio tinkamumo laikas yra 30 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su užsukamu polipropileno dangteliu. Tūbelėje yra 40 g gelio. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.