Tidomat

Dorzolamidas+Timololis, 20mg+5mg/ml, akių lašai (tirpalas)

Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Pharmathen S.A., Graikija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Dorzolamidas+Timololis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tidomat 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo yra 20 mg dorzolamido (dorzolamido hidrochlorido pavidalu) ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: viename akių lašų, tirpalo ml yra 0,075 mg benzalkonio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas.

Vandeninis tirpalas yra skaidrus, truputį klampus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tidomatvartojamas padidėjusio akispūdžio gydymui, pacientams sergantiems atviro kampo glaukoma arba pseudoeksfoliacine glaukoma, kai gydymas lokaliai vien beta adrenoreceptorių blokatoriais yra nepakankamas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė yra vienas Tidomatlašas į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį du kartus per parą.

Jei vietiškai vartojamas kitas vaistinis preparatas akims, tai kitas vaistinis preparatas turi būti vartojamas ne mažiau kaip po 10 minučių.

Vaikai:

Veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.

Saugumas vaikams, jaunesniems kaip 2 metų amžiaus, nebuvo nustatytas. (Informacija apie saugumą vyresniems kaip 2 metų amžiaus ir jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams pateikta 5.1 skyriuje).

Pacientui reikia nurodyti prieš vaistinio preparato vartojimą nusiplauti rankas ir vengti, kad paruoštos talpyklės galiukas prisiliestų prie akies arba apie akį esančios zonos. Norint užtikrinti teisingą dozavimą, buteliuko angos didinti negalima.

Taip pat pacientui reikia nurodyti, kad akių lašai, jei jie netinkamai vartojami, gali būti užkrėsti dažnai pasitaikančiomis bakterijomis, kurios sukelia akių infekcines ligas. Kai vartojamas užterštas tirpalas, galimi sunkūs akių pažeidimai, dėl to galima net apakti.

Pacientai turi būti supažindinti su teisingu Tidomatakių buteliuko naudojimu.

Vartojimo instrukcija:

1. Prieš pirmąjį vaistinio preparato vartojimą apsauginis uždoris ant buteliuko kaklelio turi būti nepažeistas. Tai normalu, kad uždarytas buteliukas turi tarpą tarp buteliuko ir dangtelio.

2. Reikia nuimti dangtelį nuo buteliuko.

3. Paciento galva turi būti atlošta atgal ir apatinis akies vokas turi būti švelniai patrauktas žemyn, kad susidarytų maža kišenė tarp voko ir akies.

4. Buteliukas turi būti apverstas ir spaudžiamas tol, kol vienas lašas įlašės į akį. LAŠINTUVO ANTGALIO NEGALIMA PRILIESTI PRIE AKIES AR VOKO.

5. Jei reikia, 3 ir 4 veiksmai gali būti pakartoti su kita akimi.

6. Buteliuko dangtelis turi būti uždėtas atgal ir buteliukas turi būti uždaromas iš karto po panaudojimo.

Užspaudus nosinį ašarų lataką arba 2 minutėms užmerkus akis sumažėja sisteminė absorbcija. Tai gali sumažinti sisteminį nepageidaujamą poveikį ir padidinti vietinį veiksmingumą.

4.3 Kontraindikacijos

Tidomatnegalima vartoti pacientams, jeigu:

• sergama reaktyvia kvėpavimo takų liga, įskaitant bronchinę astmą, ar sirgta anksčiau bronchine astma arba sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga
• Sinusinė bradikardija, , sinoatrialinė blokada dėl sinusinio mazgo silpnumo sindromo, širdies vedlio nekontroliuojama antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada, kliniškai pasireiškęs širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas. yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažiau kaip 30 ml/min.) arba hiperchloreminė acidozė
• padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Aukščiau išvardytos kontraindikacijos būdingos sudėtinėms dalims ir deriniui jos nespecifinės.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sisteminis poveikis

Kaip ir kiti lokaliai vartojami akių vaistiniai preparatai, dorzolamidas/timololis gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio beta adrenoblokatoriaus timololio maleato, gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių bei plaučių bei kitos reakcijos, kokios galimos gydant sisteminio poveikio beta adrenoblokatoriais. Po vietinio oftalmologinių preparatų vartojimo sisteminių nepageidaujamo poveikio požymių dažnis yra mažesnis negu tais atvejais, kai tokios vaistinės medžiagos vartojamos sisteminiu būdu. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją žr. 4.2 skyrių

Širdies sutrikimai

Pacientams sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., koronarinė širdies liga, Prinzmetal‘o angina ir širdies nepakankamumas) ir hipotenzija, gydymas beta adrenoblokatoriais turi būti labai įvertintas ir gydymas kitomis aktyviomis medžiagomis turi būti apgalvotas. Pacientai sergantys kardiovaskulinėmis ligomis turi būti stebimi dėl šių ligų pablogėjimo požymių ir dėl nepageidaujamų reakcijų.

Dėl neigiamo poveikio laidumo laikui, pacientams, kuriems nustatyta I° širdies blokada, beta adrenoblokatorius reikia vartoti atsargiai.

Kraujagyslių sutrikimai

Pacientus, kuriems nustatyti sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai arba ligos(pvz., sunkios Reino ligos formos ar Reino sindromas) reikia gydyti atsargiai.

Tidomat

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Yra pranešimų apie kvėpavimo reakcijas, taip pat ir apie astma sergančių pacientų mirtį dėl bronchų spazmo, paskyrus vartoti kai kurių akių beta adrenoreceptorių blokatorių.

Tidomatturi būti atsargiai skiriamas pacientams sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ir tik, jei galima nauda viršija galimą riziką.

Kitos beta adrenoblokatorių medžiagos

Poveikis akispūdžiui ar žinomas sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali būti sustiprintas kai timololis yra skiriamas pacientams jau gaunantiems sistemines beta adrenoreceptorius blokuojančias medžiagas. Šių pacientų atsakas į vaistinius preparatus turi būti atidžiai stebimas. Dviejų vietiškai veikiančių beta adrenoreceptorius blokuojančių medžiagų vartoti nerekomenduojama (žr. skyrių 4.5).

Kepenų pažeidimas

Dorzolamido/timololio akių lašų tirpalas nebuvo tirtas pacientams su sutrikusia kepenų veikla, todėl jiems šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.

Anafilaksinės reakcijos

Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti akims gydyti vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.

Dorzolamidas: Sudėtyje esantis dorzolamidas yra sulfonamidas. Todėl jo vartojant į akis, gali pasireikšti tokio pat tipo nepageidaujamos reakcijos, kaip ir vartojant sisteminius sulfonamidus. Jeigu atsiranda sunkios ar padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Vietiniai akių nepageidaujami poveikiai, panašūs į tuos, kurie pasitaikė vartojant dorzolamido hidrochlorido akių lašus, pasireiškė ir vartojant dorzolamido/timololio akių lašų tirpalą. Atsiradus tokioms reakcijoms, reikia apsvarstyti Tidomatvartojimo nutraukimą.

Timololis: Vartojant beta adrenoreceptorių blokatorius, pacientai, kuriems buvo atopija arba sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali būti jautresni kartotinam provokuojančiam alergenų poveikiui ir anafilaksijai gydyti vartojamos įprastinės adrenalino dozės gali būti neefektyvios.

Sudėtinis gydymas

Nerekomenduojama vartoti kartu šių vaistinių preparatų:

• dorzolamido ir geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių
• vietiškai veikiančių beta adrenerginių blokuojančių medžiagų.

Gydymo nutraukimas

Jeigu pacientams, sergantiems vainikinių širdies kraujagyslių liga, reikia nutraukti timololio akių lašų vartojimą, gydymas šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir sisteminio poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriais, turi būti nutraukiamas laipsniškai.

Papildomas beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis:

Hipoglikemija/diabetas

Beta adrenoreceptorių blokatoriai turi būti skiriami atsargiai pacientams, kuriems yra spontaninė hipoglikemija ar pacientams su nepastoviu diabetu, kadangi beta adrenoreceptorių blokatoriai gali užmaskuoti ūmios hipoglikemijos simptomų požymius.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali daryti maskuoti hipertireozės požymius. Staigus gydymo beta adrenoreceptorių blokatoriais nutraukimas gali skatinti šių simptomų pablogėjimą.

Gydymas beta adrenoreceptorių blokatoriais gali sunkinti generalizuotos (sunkiosios) miastenijos simptomus.

Papildomas karboanhidrazės inhibitorių poveikis

Pacientų, ypač tokių, kuriems anksčiau buvo inkstų akmenų, gydymas geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais dėl rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų gali sukelti inkstų akmenligę. Nors vartojant dorzolamido/timololio akių lašų tirpalą rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų nepastebėta, kartais gauta pranešimų apie inkstų akmenligę. Kadangi Tidomat sudėtyje yra lokalaus poveikio absorbuojamo į sisteminę kraujotaką karboanhidrazės inhibitoriaus, pacientams, kuriems anksčiau buvo inkstų akmenų, vartojant Tidomat gali būti didesnė inkstų akmenligės rizika.

Kita

Pacientams, kuriems yra ūminis uždaro kampo glaukomos priepuolis, gydymą akispūdį mažinančiais vaistais būtina papildyti kitomis terapinėmis priemonėmis. Dorzolamido/timololio akių lašų tirpalas pacientams, kuriems yra ūminis uždaro kampo glaukomos priepuolis, netirtas.

Chirurginė anestezija

Beta adrenoreceptorius blokuojantys akių preparatai gali blokuoti sisteminių beta adrenoreceptorių agonistų veikimą, pvz. adrenalino.

Anesteziologas turi būti informuotas jei pacientas vartoja timololį.

Ragenos ligos

Dorzolamidas: Pacientams, kuriems jau yra lėtinių ragenos defektų ir (arba) buvo atlikta vidinė akies operacija, vartojant dorzolamido pasitaikė ragenos pabrinkimo ir negrįžtamos ragenos dekompensacijos atvejų. Tokiems pacientams vietiškai vartoti dorzolamido reikia atsargiai. Timololis: Akių beta adrenoreceptorių blokatoriai gali sąlygoti akių sausumą. Pacientai, kurie serga ragenos ligomis turi būti gydomi atsargiai.Gyslainės atsisluoksniavimasSlopinant akių vandeninio skysčio gamybą vaistais (pvz., timololiu, acetazolamidu) pasitaikė gyslainės atsisluoksniavimo po filtruojančių akies operacijų.

Po ilgiau trunkančio gydymo timololio maleato akių lašais, kaip ir kitais vaistiniais preparatais nuo glaukomos, gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams sumažėjo šio vaistinio preparato sukeliamas poveikis. Vis dėlto, klinikinių tyrimų, kurių metu mažiausiai 3 metus stebėti 164 pacientai, duomenimis, po pradinio stabilizavimo vidutinis akispūdis reikšmingai nesiskyrė.

Kontaktinių lęšių naudojimas

Tidomatsudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštų kontaktinių lęšių spalvą. Prieš lašinant vaistinį preparatą, kontaktinius lęšius reikia išimti ir įsidėti atgal po vaisto įlašinimo praėjus ne mažiau kaip 15 minučių.

Vaikai

Žr. 5.1 skyrių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistų sąveikos su dorzolamidu/timololiu specialių tyrimų neatlikta.

Klinikinių tyrimų metu vartojant dorzolamido/timololio akių lašų tirpalą kartu su sisteminiu poveikiu pasižyminčiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip AKF inhibitoriai, kalcio kanalų blokatoriai, diuretikai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant aspiriną, ir hormonai (pvz., estrogenai, insulinas, tiroksinas) nepageidaujamos sąveikos požymių nepastebėta.

Tačiau, kai beta adrenoreceptorių blokatorių akių lašų tirpalo skiriama vartoti kartu su geriamaisiais kalcio kanalų blokatoriais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, antiaritminiais vaistiniais preparatais (įskaitant amjodaroną), rusmenės glikozidais, parasimpatinę sistemą aktyvinančiais vaistiniais preparatais, guanetidinu, narkotikais ir monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, galimas papildomas veikimas, dėl ko gali pasireikšti hipotenzija ir (arba) išreikšta bradikardija.

Pasitaikė pranešimų apie ryškią sisteminę beta adrenoreceptorių blokadą (pvz., suretėjusius širdies susitraukimus, depresiją), kai timololio buvo vartojama kartu su CYP2D6 inhibitoriais (pvz., chinidinu, fluoksetinu, paroksetinu).

Tidomatsudėtyje esantis dorzolamidas yra karboanhidrazės inhibitorius ir net jei naudojamas vietiškai, jis patenka į sisteminę kraujotaką. Klinikiniuose tyrimuose dorzolamido hidrochlorido akių lašų tirpalas nesukėlė rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų. Tačiau minėti sutrikimai buvo nustatyti vartojant karboanhidrazės inhibitorius per burną ir kai kuriais atskirais atvejais kaip vaistų tarpusavio sąveikos rezultatas (pvz., toksiškumas susijęs su gydymu didelėmis salicilatų dozėmis). Dėl to, pacientams skiriant Tidomat, turi būti atsižvelgta į minėtų vaistų tarpusavio sąveikos galimybę.

Nors Tidomatvienas vyzdžių dydį veikia menkai ar iš viso neveikia, vartojant beta adrenoreceptorių blokatorius kartu su adrenalinu (epinefrinu) gauta pranešimų apie retkarčiais pasitaikantį vyzdžio išsiplėtimą.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali sustiprinti vaistų nuo cukrinio diabeto hipoglikeminį poveikį.

Geriamieji beta adrenerginiai blokatoriai gali pabloginti atoveiksmio hipertenziją, kuri gali pasireikšti nutraukus klonidino vartojimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tidomat nėštumo metu vartoti negalima.

Dorzolamidas

Nėščių moterų pakankamų klinikinių stebėjimų neatlikta. Tyrimų su triušiais metu, kai patelėms buvo skiriamos toksinės dozės, pasireiškė teratogeninis poveikis (žr. 5.3 skyrių).

Timololis

Nėra pakankamai duomenų dėl timololio vartojimo nėščioms moterims. Timololis neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent būtų aiški būtinybė. Tam, kad sumažinti sisteminę absorbciją, žr. sryrių 4.2.

Epidemiologiniais tyrimais apsigimimų nenustatyta vartojant nėštumo laikotarpiu geriamuosius beta adrenoblokatorius, bet įrodyta intrauterininio augimo sulėtėjimo rizika. Be to, pasitaikė atvejų, kai vartojant beta blokerių iki gimdymo, naujagimiui pasitaikė beta blokados simptomų (pvz.: bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas ir hipoglikemija). Jei latanoprosto/timololio vartojama iki gimimo, pirmosiomis gyvenimo dienomis naujagimį reikia atidžiai stebėti.

Žindymo laikotarpis

Dorzolamidas

Nežinoma, ar dorzolamidas išsiskiria į motinos pieną. Buvo pastebėta, kad lėčiau didėjo dorzolamido vartojančių žiurkių žindomų jauniklių kūno svoris. Timololio aptinkama motinos piene. Tidomatžindymo laikotarpiu vartoti negalima.TimololisBeta adrenoreceptorių blokatoriai išsiskiria į žindyvės pieną. Tačiau, esanti akių lašuose gydomoji timololio dozė panašu, kad nesudarys pakankamo kiekio žindančiosios piene, kad kūdikiams pasireikštų klinikiniai beta adrenoreceptorių blokatorių simptomai. Tam, kad sumažinti sisteminę absorbciją, žr. skyrių 4.2.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinio preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.Galimas šalutinis poveikis, toks kaip regėjimo sutrikimas, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir kiti vietinio vartojimo akių vaistai, dorzolamidas/timololis yra absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Todėl gali pasireikšti tokie patys nepageidaujami reiškiniai, kokie pasireiškia vartojant sisteminius beta adrenoreceptorius blokuojančias medžiagas. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnumas yra mažesnis po vietinio akių vaistinių preparatų pavartojimo nei po sisteminio pavartojimo. Nurodytos nepageidaujamos reakcijos kartu su akių beta adrenoreceptorių blokatorių klasei priskirtomis reakcijomis.Klinikinių tyrimų metu dorzolamido/timololio specifinio neigiamo poveikio nenustatyta. Nustatytas tik neigiamas poveikis, apie kurį buvo pranešta anksčiau vartojant dorzolamido hidrochloridą ir (arba) timololio maleatą. Apskritai, bendras nepageidaujamas poveikis buvo švelnus ir dėl to vartojimo nutraukti nereikėjo.Klinikinių tyrimų metu dorzolamido/timololio akių lašų tirpalu buvo gydomi 1035 pacientai. Maždaug 2,4 % visų pacientų nebegalėjo vartoti dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo dėl vietinio pobūdžio neigiamų reakcijų akims. Maždaug 1,2% visų pacientų nutraukė gydymą dėl vietinių neigiamų reakcijų, nurodančių galimą alergiją ar padidėjusį jautrumą (tokių kaip vokų ir junginės uždegimas).Žemiau išvardytos dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo ar vieno iš jo komponentų sukeltos neigiamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų klinikinių tyrimų metu ar po to, kai vaistas pateko į rinką: [Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)].

Imuninės sistemos sutrikimai:

Timololio maleato akių lašų tirpalas:

Dažnis nežinomas: sisteminės alerginės reakcijos įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, lokalizuotą ir generalizuotą bėrimą, niežulį, anafilaksines reakcijas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Timololio maleato akių lašų tirpalas:

Dažnis nežinomas: hipoglikemija

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai:Dorzolamido hidrochlorido akių tirpalas:Dažni: galvos skausmas*Reti: svaigulys*, parestezija*Timololio maleato akių tirpalas:Dažni: galvos skausmas*Nedažni: svaigulys*, depresija*Reti: nemiga*, košmarai*, atminties netekimas, parestezija*, generalizuotos (sunkiosios) miastenijos požymių ir simptomų pasunkėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido)*, smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolis*Dažnis nežinomas: apalpimas, cerebralinė išemijaAkių sutrikimai:Dorzolamido/timololio akių tirpalas:Labai dažni: deginimo ir dūrimo pojūtisDažni: junginės injekcija (paraudimas), vaizdo ryškumo sumažėjimas, ragenos išopėjimas, akių niežėjimas, ašarojimasDorzolamido hidrochlorido akių tirpalas:Dažni: akių vokų uždegimas*, akių vokų dirginimas*Nedažni: iridociklitas*Reti: dirginimas, įskaitant paraudimą*, skausmas*, akių vokų traiškanojimas*, laikina miopija (išnykstanti nutraukus gydymą), ragenos edema*, akių hipotonija*, gyslainės atšoka (po filtruojančių operacijų)*Timololio maleato akių tirpalas:Dažni: akių dirginimo simptomai ir požymiai (pvz., deginimas, dilginimas, perštėjimas, ašarojimas, paraudimas), akių vokų uždegimas*, ragenos uždegimas*, ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausumas*.Nedažni: regėjimo sutrikimas, įskaitant refrakcijos pokyčius (dėl gydymo vyzdį sutraukiančiais vaistais nutraukimo kai kuriais atvejais)*Reti: ptozė, diplopija, neryškus matymas ir gyslainės atšoka po filtruojančių operacijų (žr. skyrių 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės)*Dažnis nežinomas: ragenos erozijaAusų ir labirintų sutrikimai:Timololio maleato akių tirpalas:Reti: spengimas ausyse*Širdies ir kraujagyslių sutrikimai:Timololio maleato akių tirpalas:Nedažni: bradikardija*, sinkopė*Reti: hipotenzija*, krūtinės skausmas*, palpitacija*, edema*, aritmija*, stazinis širdies nepakankamumas*, atrioventrikuliarinė blokada*, širdies sustojimas*, smegenų išemija, protarpinis šlubavimas, Raynaud‘o fenomenas*, šaltos rankos ir kojos*Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumasKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:Dorzolamido/timololio akių tirpalas:Dažni: sinusitasReti: dusulys, kvėpavimo nepakankamumas, slogaDorzolamido hidrochlorido akių tirpalas:Reti: kraujavimas iš nosies*Timololio maleato akių tirpalas:Nedažni: dusulys*Reti: bronchų spazmas (daugiausia pacientams, jau anksčiau sergantiems bronchospazmine liga)*, kosulys*Virškinimo trakto sutrikimai:Dorzolamido/timololio akių tirpalas:Labai dažni: skonio sutrikimasDorzolamido hidrochlorido akių tirpalas:Dažni: pykinimas*Reti: gerklės dirginimas, burnos džiūvimas*Dažnis nežinomas: disgeusija, pilvo skausmas, vėmimasTimololio maleato akių tirpalas:Nedažni: pykinimas*, virškinimo sutrikimas*Reti: viduriavimas, burnos džiūvimas*Odos ir poodinio audinio sutrikimai:Dorzolamido/timololio akių tirpalas:Reti: kontaktinis dermatitasDorzolamido hidrochlorido akių tirpalas:Reti: išbėrimas*Timololio maleato akių tirpalas:Reti: plaukų slinkimas*, į psoriazę panašus išbėrimas ar psoriazės paūmėjimas* Dažnis nežinomas: odos bėrimasSkeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:Timololio maleato akių tirpalas:Reti:sisteminė raudonoji vilkligėDažnis nežinomas: mialgijaInkstų ir šlapimo takų sutrikimai:Dorzolamido/timololio akių tirpalas:Nedažni: inkstų akmenligėLytinės sistemos ir krūties sutrikimai:Timololio maleato akių tirpalas:Reti: Peirono (Peyronie) liga*Dažnis nežinomas: lytinės funkcijos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukisBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:Dorzolamido/timololio akių tirpalas:Reti: sisteminės alerginės reakcijos požymiai ir simptomai, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinė, niežulys, išbėrimas, anafilaksija, retai bronchų spazmasDorzolamido hidrochlorido akių tirpalas:Dažni: astenija arba nuovargis*Timololio maleato akių tirpalas:Nedažni: astenija arba nuovargis** Šių nepageidaujamų reakcijų taip pat pastebėta vartojant dorzolamido/timololio akių tirpalą po to, kai jis pateko į rinką.

Laboratorinio tyrimo duomenys

Dorzolamido/timololio akių lašų tirpalas klinikinių tyrimų metu nebuvo susijęs su klinikai reikšmingu elektrolitų pusiausvyros sutrikimu.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą žmonėms, kurie atsitiktinai arba sąmoningai nurijo dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo nėra.

Pranešta apie atsitiktinį timololio maleato akių tirpalo perdozavimą, kuris pasireiškė panašiai kaip ir sisteminių beta adrenerginių blokatorių poveikis: svaiguliu, galvos skausmu, pasunkėjusiu kvėpavimu, bradikardija, bronchospazmu ir širdies sustojimu. Dažniausi požymiai ir simptomai, kurių galima tikėtis perdozavus dorzolamidą, yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, acidozė ir galimai sutrikusi centrinės nervų sistemos veikla.

Apie perdozavimą žmonėms, kurie atsitiktinai arba sąmoningai nurijo dorzolamido hidrochlorido, informacija negausi. Pranešama apie po vaisto nurijimo atsiradusią somnolenciją. Po vietinio vaisto pavartojimo gauta pranešimų apie pykinimą, svaigulį, galvos skausmą, nuovargį, nenormalius sapnus ir rijimo sutrikimą.

Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Reikia stebėti elektrolitų (ypač kalio) kiekį kraujo serume ir kraujo pH. Tyrimai parodė, kad dialize timololis lengvai nepašalinamas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

• • Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiglaukominiai preparatai ir miotikai, beta adrenoblokatoriai, timololis, deriniai.ATC kodas: S01E D51.

Veikimo mechanizmas

Dorzolamido/timololio akių lašų tirpalą sudaro du komponentai: dorzolamido hidrochloridas ir timololio maleatas. Kiekvienas iš jų, slopindamas akių skysčio sekreciją, mažina padidėjusį akispūdį, bet jų veikimo mechanizmas skirtingas.

Dorzolamido hidrochloridas yra stiprus žmogaus karboanhidrazės II inhibitorius. Kai slopinama akies krumplyno ataugų karboanhidrazė, matyt, lėtėja bikarbonato jonų susidarymas, todėl sumažėja natrio ir skysčio transportas, mažėja akies kamerų skysčio sekrecija. Timololio maleatas yra neselektyvi beta adrenerginius receptorius blokuojanti medžiaga. Kokiu būdu timololio maleatas mažina akispūdį, iki šiol tiksliai nenustatyta, nors fluoresceino tyrimas ir tonografijos tyrimai rodo, kad svarbiausias poveikis gali būti susijęs su vandeninio skysčio susidarymo sumažėjimu. Kai kurių tyrimų metu taip pat pastebėtas nedidelis šio skysčio nuotėkio palengvėjimas. Šių abiejų medžiagų poveikio derinys sukelia papildomą akispūdžio sumažėjimą, palyginti su kiekviena atskirai vartojama sudedamąja dalimi.

Į akis vartojamas dorzolamido/timololio akių lašų tirpalas mažina padidėjusį akispūdį, susijusį arba nesusijusį su glaukoma. Padidėjęs akispūdis yra didžiausias regos nervo pažeidimo ir dėl glaukomos mažėjančio akipločio rizikos faktorius.

Dorzolamido/timololio akių lašų tirpalas mažina akispūdį nesukeldamas miotikams būdingų šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, vištakumo, akomodacijos spazmo ir vyzdžio susiaurėjimo.

Farmakodinaminis poveikis

Klinikiniai poveikiai:

Suaugusieji

Iki 15 mėnesių trukmės klinikinių tyrimų metu buvo palygintas du kartus per parą (ryte ir prieš miegą) skiriamo dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo ir kartu arba po vieną skiriamų 0,5% timololio ir 2% dorzolamido tirpalo akispūdį mažinantis poveikis glaukoma arba akių hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems tiko toks sudėtinis gydymas. Buvo įtraukti ir negydyti pacientai, ir tie, kuriems monoterapija timololiu buvo nepakankama. Prieš įtraukiant į tyrimą, daugumai pacientų buvo taikoma monoterapija vietinio poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriumi. Tyrimo duomenimis, du kartus per parą vartojamas dorzolamido/timololio akių lašų tirpalas akispūdį mažino labiau, negu atskirai vartojamas tris kartus per parą 2% dorzolamidas arba du kartus per parą vartojamas 0,5% timololis. Du kartus per parą vartojamo dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo akispūdį mažinantis poveikis buvo toks pat kaip du kartus per parą kartu skiriamų dorzolamido bei timololio. Dorzolamido/timololio akų lašų tirpalą vartojant du kartus per parą, akispūdis buvo mažinamas visą parą ir nekito ilgai vartojant vaistą.

Vaikų populiacija

Buvo atliktas trijų mėnesių trukmės kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio pagrindinis tikslas buvo objektyviai nustatyti ir dokumentais pagrįsti 2% dorzolamido hidrochlorido akių tirpalo vartojimo saugumą jaunesniems negu 6 metų vaikams. Šiame tyrime dalyvavo 30 dviejų metų arba vyresnių, bet jaunesnių negu 6 metų vaikų vaikai, kurių akispūdis vienu timololiu arba dorzolamidu buvo kontroliuojamas nepakankamai. Atviros tyrimo fazės metu visi pacientai vartojo dorzolamido/timololio akių lašų tirpalą. Veiksmingumas šiems pacientams nebuvo nustatytas. Šioje mažoje grupėje 2 kartus per parą vartojamą dorzolamido/timololio akių lašų tirpalą gerai toleravo ir gydymo kursą baigė 19 pacientų; 11 pacientų gydymą nutraukė dėl operacijos, vaistų pakeitimo ar kitų priežasčių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Dorzolamido hidrochloridas:

Skirtingai nuo geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių, vietinis dorzolamido hidrochlorido vartojimas sudaro galimybę veikliajai medžiagai tiesiogiai paveikti akį žymiai mažesnėmis dozėmis ir dėl to sukelti mažesnį sisteminį poveikį. Klinikinių tyrimų metu dėl to akispūdis sumažėdavo nesutrikdant šarmų ir rūgščių arba elektrolitų pusiausvyros, kaip atsitinka vartojant geriamuosius karboanhidrazės inhibitorius.

Vietiškai vartojamo dorzolamido patenka į sisteminę kraujotaką. Norint įvertinti į akis vartojamo vaisto sisteminį karboanhidrazės slopinimą, buvo tiriama veikliosios medžiagos ir metabolito koncentracija eritrocituose ir plazmoje, bei karboanhidrazės slopinimas eritrocituose. Ilgai vartojamas dorzolamidas kaupiasi eritrocituose, nes selektyviai jungiasi su karboanhidraze II, laisvos veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje yra labai maža. Iš pirminės veikliosios medžiagos susidaro N-desetilintas metabolitas, silpniau negu veiklioji medžiaga slopinantis karboanhidrazę II, bei slopinantis mažiau aktyvų izofermentą (karboanhidrazę I). Metabolito taip pat kaupiasi eritrocituose, kur jo pirmiausiai jungiasi su karboanhidraze I. Dorzolamidas su plazmos baltymais jungiasi vidutiniškai (apie 33%). Nepakitęs dorzolamidas, taip pat jo metabolitas, daugiausia išsiskiria su šlapimu. Užbaigus gydymą, dorzolamido pasišalinimas iš eritrocitų nelinijinis: veikliosios medžiagos koncentracija iš pradžių mažėja labai greitai, paskui esti lėtesnės eliminacijos fazė; pusinės eliminacijos periodas yra keturi mėnesiai.

Kai dorzolamido buvo vartojama geriant, norint simuliuoti didžiausią sisteminį poveikį po ilgalaikio vietinio vartojimo į akį, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidarė po 13 savaičių. Jai susidarius, laisvo vaisto ar metabolito plazmoje faktiškai nebuvo; karboanhidrazė eritrocituose buvo slopinama mažiau, negu reikėtų, kad farmakologiškai būtų veikiama inkstų funkcija ar kvėpavimas. Panašūs farmakokinetikos rezultatai stebėti ir ilgai vartojant dorzolamido hidrochloridą į akis. Nors kai kuriems vyresniems pacientams, kurių inkstų funkcija buvo nepakankama (kreatinino klirensas 30 60 ml/min.), metabolito koncentracija eritrocituose buvo didesnė, nenustatyta, kad tai tiesiogiai susiję su skirtingu karboanhidrazės slopinimu ir joks kliniškai reikšmingas sisteminis šalutinis poveikis su šiuo reiškiniu nebuvo susijęs.

Timololio maleatas:

Sisteminis timololio veikimas buvo nustatytas šešiems asmenims tiriant vaisto koncentraciją plazmoje lašinant į akis timololio maleato 0,5% akių tirpalo du kartus per parą. Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo 0,46 ng/ml po rytinės dozės ir 0,35 ng/ml - po vakarinės dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kiekvieno komponento, vartojamo vietiškai į akis ar sisteminiu būdu, saugumas yra ištirtas gerai.

Dorzolamidas

Tyrimais su triušiais nustatyta, kad toksinės dozės patelėms susijusios su metaboline acidoze, buvo stebėti stuburo slankstelių kūno sklaidos defektai.

Timololis

Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio nerodė.

Be to, jokio nepageidaujamo poveikio akims nenustatyta gyvūnams, kuriems dorzolamido hidrochlorido ir timololio maleato tirpalo į akis buvo lašinama atskirai kiekvieno arba abiejų kartu. In vitro ir in vivo tyrimai, atlikti su kiekvienu iš komponentų, parodė, kad šios medžiagos neturi mutageninio potencialo. Vadinasi, vartojant terapines dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo dozes reikšmingos rizikos žmonių saugumui nesitikima.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Hidroksietilceliuliozė

Natrio citratas (E331)

Natrio hidroksidas (E524) (pH koreguoti)

Benzalkonio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Po pirmojo atidarymo: 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltas, matinis, vidutinio tankio polietileno buteliukas, akių lašintuvas su sandariai uždarytu MTPE lašintuvo galiuku ir DTPE užsukamu dangteliu su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu kartono dėžutėje.

Pakuočių dydžiai: 1,3 ar 6 buteliukai po 5 ml kiekviename.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Graikija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/11/2430/001

N3 - LT/1/11/2430/002

N6 - LT/1/11/2430/003

9 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012-06-28http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Graikija

arba

Famar S.A.

63 Agiou, Dimitriou Street

Alimos Attiki, 174 56

Graikija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tidomat 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

Dorzolamidum/Timololum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename ml yra 20 mg dorzolamido (dorzolamido hidrochlorido pavidalu) ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Mannitolum (E421), Hydroxyethylcellulosum, Benzalkonii chloridum, Natrii citras, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabilia.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEAkių lašai, tirpalas1 buteliukas po 5 ml3 buteliukai po 5 ml6 buteliukai po 5 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti akims.Tik išoriniam vartojimui.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)Prieš vartojant išsiimti kontaktinius lęšius.Sterilus iki atidarymo.8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}Po buteliuko pirmojo atidarymo, tirpalas tinka vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas.

Atidaryta:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Graikija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/11/2430/001

N3 - LT/1/11/2430/002

N6 - LT/1/11/2430/003

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tidomat 20 mg/5 mg/ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲVIDUTINIO TANKIO POLIETILENO BUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Tidomat 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

Dorzolamidum/TimololumVartoti akims.2.VARTOJIMO METODASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 28 dienas.4.SERIJOS NUMERISLot 5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)5 ml6.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUITidomat 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalasDorzolamidas / TimololisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra Tidomat ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Tidomat3.Kaip vartoti Tidomat4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Tidomat6.Kita informacija1.KAS YRA TIDOMATIR KAM JIS VARTOJAMASTidomatsudėtyje yra du vaistiniai preparatai: dorzolamidas ir timololis.

• Dorzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei.
• Timololis – vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Tidomatišrašomas padidėjusiam akispūdžiui mažinti gydant glaukomą, jeigu vartojamų beta adrenoreceptorių blokatorių akių lašų poveikis yra nepakankamas.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TIDOMATTidomatvartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Timodat beta adrenoreceptorių blokatoriams arba bet kuriai šio tirpalo sudėtinei medžiagai;
• jeigu turite arba turėjote su kvėpavimo organais susijusių problemų, tokių kaip astma ar sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, kuri gali sąlygoti švokštimą, kvėpavimo sunkumą ir / arba ilgalaikį kosulį);
• jeigu yra sunkių inkstų problemų arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige;
• jeigu yra sutrikęs kraujo pH (rūgščių/šarmų balansas);
• jeigu sergate tam tikromis širdies ligomis, įskaitant kai kuriuos širdies ritmo sutrikimus, kurie sukelia nenormalų suretėjusį širdies plakimą arba Jums nustatytas sunkus širdies nepakankamumas.

Jei Jūs manote, kad nors vienas iš aukščiau paminėtų požymių Jums tinka, nevartokite Tidomat kol nepasitarsite su savo gydytoju.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Tidomat

Jei Jūs sirgote širdies liga, Jūsų gydytojas gali nuspręsti tikrinti Jūsų pulso dažnį ir kitus šios ligos požymius, kol vartosite Tidomat.

Įspėkite savo gydytoją jei Jūs turite ar turėjote problemų su kepenimis, jeigu Jūms yra raumenų silpnumas arba nustatyta sunkioji miastenija.

Jūs taip pat turite įspėti savo gydytoją, jei turite ar praeityje turėjote kvėpavimo sunkumų, sergate ar sirgote astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga, Prinzmetalo anginą (krūtinės skausmai ramybės būsenoje), kitų problemų (įskaitant širdies plakimo dažnio sutrikimus, tokius kaip lėtą širdies ritmą ar sunkų širdies nepakankamumą), koronarinę širdies ligą (simptomus gali sudaryti krūtinės skausmas ar įtampa, pasunkėjęs kvėpavimas ar dusulys), menkos kraujo apytakos ligos (tokios kaip Reino liga ar Reino sindromas), žemą kraujospūdį, sergate diabetu, kadangi timololis gali maskuoti žemą cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus, per daug aktyvią skydliaukės liauką, kadangi timololis gali maskuoti požymius ir simptomus ir apie bet kokias alergijas vaistams, kuriuos vartojote.

Kreipkitės į gydytoją tuoj pat, jei Jums išsivystė konjuktyvitas (akies (-ių) paraudimas ir sudirginimas), akių ar akių vokų patinimas, odos bėrimas ar niežulys akyje ir apie akį. Šie simptomai gali būti susiję su Tidomatalergine reakcija ar šalutiniu poveikiu (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Pasakykite gydytojui, jeigu jums prasideda akių infekcija, pažeidžiate akį, jums bus daroma akių operacija arba atsiranda kitų reakcijų ar pablogėja ligos simptomai.

Jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius, svarbu, kad lęšiai būtų išimti prieš akių lašų vartojimą ir įdėti atgal tik po 15 min. nuo akių lašų pavartojimo, kadangi konservantas benzalkonio chloridas gali pakeisti kontaktinių lęšių spalvą.

Prieš operaciją ar anesteziją (net pas dantistą) pasakykite savo gydytojui ar dantistui, kad vartojate Tidomat kadangi anestetikai gali greitai sumažinti kraujo spaudimą.

Vartojimas vaikams

Tidomatvartojimo kūdikiams ir vaikams patirtis yra ribota.

Vartojimas senyviems pacientamsDorzolamido/timololio akių lašų tirpalo tyrimų metu nustatyta, kad dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo poveikis senyviems ir jaunesniems pacientams buvo panašus.Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu jums tinka bet kuris iš šių atvejų:

• Jūs vartojate antihipertenzinių vaistų, mažinančių kraujospūdį arba vaistų nuo širdies ligų (tokius kaip kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai arba digoksinas)
• Jūs vartojate chinidiną (naudojimas širdies būklei gerinti ir kai kuriems maliarijos tipams) arba digoksiną
• Jūs vartojate kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta adrenoreceptorių blokatorių
• Jūs vartojate kitų karboanhidrazės inhibitorių, tokių kaip acetazolamidas. Šio tipo vaistus Jūs galite vartoti per burną, kaip akių lašus ar kitais metodais
• Jūs vartojate monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius arba selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), kurie abu skiriami depresijos ar kitų ligų gydymui
• Jūs vartojate parasimpatomimetinių vaistų, kurie gali būti skirti Jūsų šlapinimuisi palengvinti. Parasimpatomimetikai yra tam tikros grupės vaistai, kurie kartais vartojami atstatyti normaliam judėjimui žarnomis
• vidutinio stiprumo ar stipraus skausmo malšinimui vartojate narkotikų, tokių kaip morfinas ar vartojate dideles aspirino dozes. Nors nėra įrodymų apie tarpusavio sąveiką tarp dorzolamido hidrochlorido ir aspirino, tarpusavio sąveika buvo nustatyta tarp aspirino ir į dorzolamido hidrochloridą panašių medžiagų, vartotų per burną
• Jūs vartojate vaistus nuo cukrinio diabeto ar didelio cukraus kiekio kraujyje
• Jūs vartojate epinefriną (adrenaliną)
• Jūs vartojate antidepresantus, tokius kaip fluoksetiną ir paroksetiną
• Tidomat gali turėti įtakos arba būti veikiamas kitų Jūsų vartojamų vaistų, įskaitant kitus akių lašus, skirtus gliaukomos gydymui

Nėštumas ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Nevartokite Tidomat jei Jūs esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas nuspręs jog tai būtina. TidomatPasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Nevartokite Tidomat jei Jūs žindote. Tidomat gali patekti į Jūsų pieną. Pasitarkite Tidomatsu savo gydytojui prieš vartojant bet kokius vaistus žindymo metu. Vairavimas ir mechanizmų valdymasVartojant Tidomat galimas šalutinis poveikis, toks kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas kai kuriems pacientams. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mašinų tol, kol simptomai išnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tidomat medžiagas

Tidomat sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.

• Benzalkonio chloridas gali dirginti akis.
• Žinoma, kad benzalkonio hidrochloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Venkite kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Išsiimkite kontaktinius lęšius prieš vartojimą. Juos galima vėl įsidėti po lašinimo praėjus ne mažiau kaip 15 minučių. 3.KAIP VARTOTI TIDOMATTidomatvisada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Tinkamą dozę ir vartojimo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Įprasta dozė yra vienas lašas į pažeistą akį (-is) du kartus per parą, pavyzdžiui ryte ir vakare.

Jeigu Tidomat vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp Tidomatir kito vaisto lašinimo turi būti ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka.

Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu privalote nutraukti gydymą, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.

Neleiskite buteliuko antgaliui liesti Jūsų akies ar aplink ją esančios zonos. Akių lašai gali būti užkrėsti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcinę ligą, kuri gali labai pažeisti akis, dėl to galima net apakti. Siekiant išvengti galimo buteliuko užkrėtimo, jo antgalį saugokite nuo kontakto su bet kokiu paviršiumi.

Norint užtikrinti teisingą dozavimą, buteliuko angos didinti negalima.

Vartojimo instrukcija:

Prieš paimant akių lašus, rekomenduojama nusiplauti rankas.

Vaistus jums gali būti lengviau vartoti stebint tai veidrodyje.

1. Prieš vartodami vaistą pirmą kartą, įsitikinkite, ar nesugadintas ant nepradėto buteliuko kaklelio esantis apsauginis uždoris. Tai normalu, kad uždarytas buteliukas turi tarpą tarp buteliuko ir dangtelio.

2. Nuimkite buteliuko dangtelį.

3. Atloškite galvą atgal ir patraukite apatinį voką šiek tiek žemyn taip, kad tarp voko ir akies susiformuotų kišenė.

4. Apverskite buteliuką ir jį švelniai spauskite, kol vienas lašas, kaip nurodyta gydytojo, įlašės į Jūsų akį. LAŠINTUVO GALIUKU NEPRISILIESKITE PRIE SAVO AKIES AR VOKO.

5. Pakartokite 3 ir 4 veiksmus su kita akimi, jeigu taip daryti nurodė Jūsų gydytojas.

6. Pavartoję iškart uždėkite dangtelį ir uždarykite buteliuką.

Pavartojus Tidomat2 minutėms užspauskite pirštu savo akies kampą prie nosies. Tai padės sustabdyti dorzolamido/timololio patekimą į likusią kūno dalį.Pavartojus per didelę Tidomat dozęSvarbu vartoti tokią dozę, kokią nurodė Jūsų gydytojas. Jei įlašinote į savo akį per daug lašų arba bet kokį buteliuke esančio tirpalo kiekį nurijote, Jūs galite blogai pasijusti, pavyzdžiui jums gali atsirasti svaigimas, pasunkėti kvėpavimas arba galite pajusti, jog jūsų širdis plaka rečiau. Jei pajutote nors vieną iš aukščiau paminėtų simptomų, jums nedelsiant turi būti suteikta medicininė pagalba.Pamiršus pavartoti Tidomat Svarbu tiksliai vartoti Tidomat aip nurodė gydytojas. Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau. Jeigu beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleiskite nesuvartotą dozę ir toliau vaistą vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti TidomatJeigu norite nutraukti vaisto vartojimą, pirmiau pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISTidomat, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai galite ir toliau vartoti lašus, nebent poveikis taptų sunkus. Jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenustokite vartoti Tidomat prieš tai nepasitarę su gydytoju.Kaip ir kiti vaistai vartojami į akis, dorzolamidas/timololis yra absorbuojamas į kraują. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, kuris yra panašus, kai vartojami geriami arba leidžiami į veną beta adrenoreceptorių blokatoriai. Šalutinių poveikių dažnis po vietinių akių vaistinių preparatų pavartojimo yra mažesnis nei vaistai vartojami, pavyzdžiui, per burną ar švirkščiami. Nurodyti šalutiniai poveikiai kartu su reakcijomis pasireiškiančiomis skiriant beta adrenoreceptorių blokatorių klasės preparatus, kai jie skiriami akių būklei gerinti.

Jei jums atsiranda generalizuotų alerginių reakcijų, įskaitant dilgėlinę (ar sukeliantį niežulį bėrimą), vietinį arba viso kūno bėrimą, niežulį, sunkią, staigią, gyvybei pavojingą alerginę reakciją, patinimą po oda (gali atsirasti vietose, tokiose kaip veidas ir galūnės ir gali užspausti kvėpavimo takus, kas gali sąlygoti kvėpavimo ar rijimo sunkumą), nutraukite Tidomatvartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Tidomatpastebėtas šis šalutinis poveikis:

Labai dažas (pasitaiko daugiau negu 1 iš 10 pacientų):

Deginimo ir dilginimo pojūtis akyse, skonio sutrikimas.

Dažnas (pasitaiko 1 - 10 pacientams iš 100):

Akies (-ių) ir aplink ją esančios zonos paraudimas, akies (-ių) ašarojimas ar niežėjimas ir akių paviršiaus pokyčiai, akies (-ių) ir aplink ją esančios zonos patinimas ir/ar sudirginimas, svetimkūnio pojūtis akyje (ragenos erozija), sumažėjęs ragenos jautrumas (nejutimas patekus svetimkūniui į akį, skausmo nejutimas), akių skausmas, akių sausumas, neaiškus matymas, galvos skausmas, sinusitas (tempimo ir prisipildymo pojūtis nosyje), šleikštulys dar vadinamas pykinimu, ir nuovargis.

Nedažnas (pasitaiko 1 - 10 pacientams iš 1000):

Svaigulys, depresija, rainelės uždegimas, neryškus matymas (kai kuriais atvejais dėl to, kad nutraukiamas gydymas vyzdį sutraukiančiais vaistais), suretėjęs širdies plakimas, alpulys, nevirškinimas, akmenų inkstuose atsiradimas (dažnai pasireiškiantis staigiu kankinančiu spazminio pobūdžio skausmu apatinėje juosmens dalyje ir (arba) šone arba pilve).

Retas (pasitaiko 1–10 pacientams iš 10000):

Sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą), nutirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose (Reino fenomenas), neįprastas pojūtis (kaip smeigtukų ir adatų), sunku užmigti (insomnija), košmariški sapnai, atminties netekimas, raumenų silpnumas, lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, insultas, laikina trumparegystė, pranykstanti nutraukus vaisto vartojimą, sluoksnio, kurį sudaro kraujagyslės, esančio už tinklainės atšokimas po akių filtravimo operacijos, kas gali sąlygoti matymo sutrikimus, viršutinių vokų nusvirimas (pusiau užmerktos akys), vaizdo dvejinimasis, vokų traiškanojimas, ragenos paburkimas (su regėjimo sutrikimo požymiais), sumažėjęs akispūdis, ūžesys ausyse, sumažėjęs kraujospūdis, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas, palpitacija (dažnas ir stipriai juntamas ir (arba) nereguliarus širdies plakimas), širdies priepuolis, sumažėjęs kraujo patekimas į galvos smegenis, kongestinis širdies nepakankamumas (širdies liga su sutrumpėjusiu kvėpavimu ir pėdų bei kojų pabrinkimu, susijusiu su skysčių kaupimusi), rankų ir kojų šalimas, kraujotakos susilpnėjimas rankose bei kojose, kojų raumenų spazmas ir (arba) skausmas einant (protarpinis šlubavimas), pasunkėjęs kvėpavimas, kvėpavimo nustojimo jausmas, sloga arba užsikimšusi nosis, kraujavimas iš nosies, dusulys, kosulys, ryklės dirginimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, kontantinis dermatitas, plaukų slinkimas, žvynelinė ar jos pasunkėjimas, Peyronie liga (galinti sukelti varpos išlinkimą), raumenų silpnumas/nuovargis, alerginio tipo reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, retais atvejais galimas lūpų, akių ir burnos pabrinkimas, švokštimas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Žemas gliukozės lygis kraujyje, edema (skysčių kaupimasis), sunkios, greitai prasidedančios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos, padidėję sunkiosios miastenijos (raumenų sutrikimai) požymiai ir simptomai, kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose (daugiausia pacientams su jau esančia liga), raumenų skausmas atsirandantis ne po mankštos, odos bėrimas su baltai sidabrinės spalvos dėmėmis (psoriazės tipo bėrimas), širdies nepakankamumas, pilvo skausmas, vėmimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei Jūs pajutote kokius nors pasikeitimus/matymo sutrikimus, vartojant Tidomatpo akių operacijos.

5.KAIP LAIKYTI TIDOMATLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tidomatvartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.Po pirmojo buteliuko atidarymo Tidomatvartoti ne ilgiau kaip 28 dienas. Be to, Jūs privalote išmesti buteliuką po 4 savaičių nuo pirmojo jo atidarymo, net jei truputį tirpalo būtų likę. Kad prisimintumėte, įrašykite atidarymo datą atitinkamoje vietoje ant dėžutės. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJATidomat sudėtis-Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. Viename ml tirpalo yra 20 mg dorzolamido (atitinkankančio 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5 mg timololio ( atitinkančio 6,83 mg timololio maleato).

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), hidroksietilceliuliozė, benzalkonio chloridas (kaip konservantas), natrio citratas (E331), natrio hidroksidas (E524) koreguoti pH ir injekcinis vanduo.

Tidomat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas yra sterilus, skaidrus, truputį klampus, bespalvis vandeninis akių lašų tirpalas.

Tidomatyra baltame, matiniame, vidutinio tankio polietileno buteliuke su sandariai uždarytu mažo tankio polietileno lašintuvo galiuku ir didelio tankio polietileno užsuktu dangteliu su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu, kuriame yra 5 ml akių tirpalo.

Pakuočių dydžiai: 1,3 ar 6 buteliukai po 5 ml kiekviename.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

GraikijaGamintojai

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Graikija

arba

Famar S.A.

63 Agiou, Dimitriou Street

174 56 Alimos,

Graikija

Šiam vaistiniam preparatui rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
Ispanija	Dorzolamida/Timolol Aristo 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Lietuva	Tidomat 20 mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas
Lenkija	Occulamid
Jungtinė Karalystė	Tidomat 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-03-10http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje