Paracetamol Kabi

Paracetamolis, 10mg/ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Polska Sp z.o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.

Kiekviename 50 ml flakone ar maišelyje yra 500 mg paracetamolio.

Kiekviename 100 ml flakone ar maišelyje yra 1000 mg paracetamolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek gelsvas.

Tirpalas yra izotoninis.

pH yra 5,0 – 7,0.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis vidutinio stiprumo skausmo, ypač po operacijos, malšinimas.Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.Į veną paracetamolio leidžiama tais atvejais, kai neatidėliotinas skausmo arba hipertermijos mažinimas yra kliniškai pagrįstas ir (arba) kai kitoks vartojimo būdas yra negalimas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasVartoti į veną. 100 ml flakonai ar maišeliai skirti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir daugiau, kaip 33 kg sveriantiems vaikams. 50 ml flakonai ar maišeliai skirti išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir ne daugiau, kaip 33 kg sveriantiems vaikams. DozavimasDozė nustatoma, atsižvelgiant į paciento svorį (žr. žemiau pateiktą lentelę)

Paciento svoris	Vienkartinė dozė	Vienkartinės dozės tūris	Didžiausias Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo vienkartinės dozės tūris, nustatytas atsižvelgiant į aukščiausią grupės svorio ribą (ml)***	Didžiausia paros dozė**
≤ 10 kg*	7,5 mg/kg kūno svorio	0,75 ml/kg kūno svorio	7,5 ml	30 mg/kg kūno svorio
Nuo > 10 kg iki ≤ 33 kg	15 mg/kg kūno svorio	1,5 ml/kg kūno svorio	49,5 ml	60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 2 g
Nuo > 33 kg iki ≤ 50 kg	15 mg/kg kūno svorio	1,5 ml/kg kūno svorio	75 ml	60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 3 g
> 50 kg, kai yra papildomas kepenų toksinio poveikio faktorius	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg, kai papildomo kepenų toksinio poveikio faktoriaus nėra	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Neišnešioti naujagimiai: koks vaistinio preparato saugumas ir efektyvumas neišnešiotiems naujagimiams, duomenų nėra (žr.5.2 skyrių).**Didžiausia paros dozė: didžiausia paros dozė, nurodyta aukščiau pateiktoje lentelėje, yra skirta pacientams, nevartojantiems kitų preparatų, kuriuose yra paracetamolio. Ji turi būti koreguojama, atsižvelgiant į šių preparatų vartojimą.*** Mažesnio svorio pacientams reikia mažesnio preparato tūrio.- Mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis kaip 4 valandos.- Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min), mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis, kaip 6 valandos. - Suaugusiems žmonėms, sergantiems hepatoceliuliariniu nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu bei kurių mityba yra nepakankama (mažos glutationo atsargos kepenyse) arba kuriems pasireiškė dehidracija, didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė kaip 3 g (žr. 4.4 skyrių).- Vartoti ne dažniau, kaip 4 kartus per parą.Vartojimo būdas

Siekiant išvengti dozavimo klaidų dėl painiavos tarp miligramų (mg) ir mililitrų (ml), kuri gali sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį, Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo išrašant ir vartojant būtinas atidumas. Reikia užtikrinti tinkamos dozės aptarimą ir paskyrimą. Išrašant receptą, reikia nurodyti bendrą dozę (mg) ir tūrį (ml). Reikia įsitikinti, kad dozė atmatuota ir pavartota tiksliai.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti. Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.Paracetamolio infuzijos į veną trukmė yra 15 minučių.

Pacientai, sveriantys ≤ 10 kg

●Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo stiklo flakono arba maišelio pakabinti nereikia, kadangi šiai vaikų populiacijai reikia infuzuoti labai mažą vaistinio preparato tūrį.●Iš flakono arba maišelio reikia ištraukti tiek tirpalo, kiek jo reikia suleisti, jį praskiesti 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu santykiu 1:10 (viena Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo dalis ir devynios skiediklio dalys) ir infuzuoti per 15 minučių..●Norint vaikams, atsižvelgiant į jų svorį, pavartoti tinkamą preparato kiekį, reikia naudoti 5 arba 10 ml švirkštą tinkamai dozei atmatuoti. Viena dozė turi būti ne didesnė kaip 7,5 ml.●Vartotojas turi laikytis dozavimo nuorodų, pateiktų pakuotės lapelyje. Kaip Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinį tirpalą skiesti, žr. 6.6 skyriuje.4.3Kontraindikacijos-Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai propacetamolio hidrochloridui (paracetamolio pirmtakui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.-Sunkus hepatoceliuliarinis nepakankamumas (Child-Pugh rodmuo > 9)4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Įspėjimas

GYDYMO KLAIDŲ RIZIKASiekiant išvengti dozavimo klaidų dėl painiavos tarp miligramų (mg) ir mililitrų (ml), kuri gali sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį, būtinas atidumas (žr. 4.2 skyrių).

Jei pacientas gali vartoti geriamųjų medikamentų, tuomet rekomenduojamas tinkamas gydymas geriamaisiais analgetikais.Siekiant išvengti perdozavimo, reikia sekti, kad nebūtų vartojama kitų preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio hidrochlorido.Jei vartojamos didesnės, nei rekomenduojama, vaistinio preparato dozės, galima labai sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Perdozavus medikamento, paprastai klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai (įskaitant žaibišką hepatitą, kepenų nepakankamumą, cholestazinį hepatitą, citolizinį hepatitą) apie dvi paras arba daugiausia iki 4-6 parų yra nepastebimi. Gydymą antidotu būtina pradėti kiek galima greičiau (žr. 4.9 skyrių).Ypatingai atsargiai paracetamolio reikia vartoti, jei yra toliau išvardytos būklės.Sutrikusi kepenų funkcija ir hepatoceluliarinis nepakankamumas (Child-Pugh rodmuo 9).Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai.Moilengracho ir Žilbero (Meulengracht - Gilbert) sindromas (šeiminė nehemolizinė gelta).Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).Nuolatinis piktnaudžiavimas alkoholiu.Nuolatinė nepakankama mityba (mažos glutationo atsargos kepenyse). Taikoma visiška parenterinė mityba (VPM).Vartojama fermentus indukuojančių preparatų.Vartojama hepatotoksinių medžiagų.Pacientams, kuriems yra paveldimas G-6-PD (gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės) trūkumas (favizmas), pavartojus paracetamolio, gali pasireikšti hemolizinė anemija dėl sumažėjusių glutationo atsargų.Dehidracija.Įtaka laboratorinių tyrimų duomenimsVartojant paracetamolio, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties koncentracijos (tungstofosforinės rūgšties metodu) ir gliukozės koncentracijos kraujyje (gliukozės-oksidazės-peroksidazės metodu) tyrimų duomenys.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Probenecidas beveik dvigubai sumažina paracetamolio klirensą, kadangi slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Kartu vartojant probenecidą, reikia apsvarstyti paracetamolio dozės sumažinimo reikalingumą.

Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinį eliminacijos periodą.Jei pacientas kartu su paracetamoliu vartoja kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, rifampicino, barbitūratų, triciklių antidepresantų, kai kurių antiepileptinių preparatų (karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, primidono), paracetamolio metabolizmas yra slopinamas.Yra retų pranešimų, kai pacientams, vartojant alkoholio ar fermentų aktyvinamųjų vaistinių preparatų, netikėtai pasireiškė toksinis poveikis kepenims (žr. 4.9 skyrių).Kartu vartojant paracetamolio ir chloramfenikolio, pastarojo vaistinio preparato poveikio trukmė gali pailgėti.Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu (AZT), gali padidėti neutropenijos pavojus.Kartu vartojat paracetamolio kartu su geriamaisiais kontraceptikais, gali sutrumpėti paracetamolio pusinės eliminacijos periodas. Vartojant paracetamolio (mažiausiai 4 paras po 4 g per parą ) kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS). Tokiu atveju, paracetamolio ir antikoaguliantų vartojimo laikotarpiu ir po paracetamolio vartojimo pabaigimo mažiausiai vieną savaitę reikia nuolat sekti TNS rodmenis.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Intraveninio paracetamolio vartojimo klinikinės patirties yra nedaug. Vis dėlto, epidemiologiniai tyrimai rodo, kad vartojant terapines geriamojo paracetamolio dozes, nei nėščioms moterims, nei vaisiui ar naujagimiui šalutinis poveikis nepasireiškė.

Atlikti perspektyviniai tyrimai parodė, kad medikamento perdozavimas nėštumo metu vaisiaus apsigimimų nesukelia.

Intraveninio paracetamolio poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas. Vis dėlto tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad geriamasis paracetamolis kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Tačiau nėštumo laikotarpiu Paracetamol Kabi galima skirti tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Pacientėms būtina griežtai laikytis dozavimo ir vartojimo trukmės rekomendacijų.

Žindymas

Nedidelis per burną pavartoto paracetamolio kiekis išsiskiria į motinos pieną. Apie šalutinį poveikį žindomiems kūdikiams pranešimų negauta. Vadinasi, Paracetamol Kabi žindamos moterys vartoti gali.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paracetamol Kabi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

• • Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami efektai pateikti, atsižvelgiant į jų pasireiškimo dažnį, tokia tvarka: labai dažni ( /10), dažni (nuo  /100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki  1/100), reti (nuo  1/10000 iki  1/1000), labai reti ( 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kaip ir visi vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra paracetamolio, Paracetamol Kabi sukeliamas šalutinis poveikis pasireiškia retai arba labai retai. Šalutinis poveikis ir jo dažnis pateiktas lentelėje.

Organų sistemų klasės	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai		Padidėjęs jautrumas (pasireiškia paprastu odos bėrimu ar dilgėline arba anafilaksiniu šoku, dėl ko prireikia nedelsiant nutraukti gydymą), bronchų spazmas
Širdies sutrikimai			Tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai	Hipotenzija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai			Eritema, veido ir kaklo paraudimas, niežulys
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Negalavimas
Tyrimai	Padidėja transaminazių aktyvumas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Kepenų pažeidimo (įskaitant žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą, cholestazinį hepatitą, citolizinį hepatitą) pavojus ypač gresia senyviems žmonėms, mažiems vaikams, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, sergantiems lėtiniu alkoholizmu, tiems žmonėms, kurių mityba nuolat yra nepakankama bei pacientams, kurie kartu vartoja medikamentų, sukeliančių fermentų aktyvumą.. Tokiais atvejais perdozavimas gali sukelti mirtį.

Perdozavimo simptomai

Paprastai apsinuodijimo simptomų atsiranda per pirmas 24 valandas, jie išvardyti toliau.

Pykinimas, vėmimas, anoreksija, blyškumas ir pilvo skausmas.

Suaugusiam pacientui iš karto pavartojus vienkartinę 7,5 mg ar didesnę paracetamolio dozę arba vaikui iš karto pavartojus 140 mg/kg kūno svorio vienkartinę medikamento dozę, gali atsirasti ir visam laikui išlikti visiška kepenų ląstelių nekrozė, todėl galimas kepenų funkcijos nepakankamumas, metabolinė acidozė ir encefalopatija. Tai, savo ruožtu, gali lemti komos atsiradimą, kartais net ir mirtį. Be to, pastebėta, kad praėjus 12 – 48 valandoms po pavartojimo, didėja kepenų transaminazių, t.y. aspartataminotransferazės ir alaninaminotransferazės (AST, ALT) bei laktato dehidrogenazės aktyvumas, kartu didėja bilirubino bei sumažėja protrombino koncentracija.

Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai pasireiškia po 1 – 2 parų, jie būna stipriausi po 4 – 6 parų.

Perdozavimo gydymas

Būtina nedelsiant ligonį guldyti į ligoninę.

Prieš pradedant gydymą ir kiek galima greičiau po perdozavimo, reikia paimti kraujo mėginį, norint nustatyti, kokia paracetamolio koncentracija yra paciento kraujyje.

Gydymui skirti antidoto N-acetilcisteino (NAC). Jei įmanoma, per pirmąsias 10 valandų po perdozavimo pacientui jo reikia arba išgerti, arba suleisti į veną. N-acetilcisteinas gali būti veiksmingas praėjus net ir daugiau, kaip 10 valandų po perdozavimo, tačiau tokiu atveju gydymo trukmė bus ilgesnė.

Taikyti simptomines priemones.

Pradėjus gydymą ir vėliau kas 24 valandas daryti kepenų funkcijos tyrimus. Paprastai kepenų transaminazių rodmenys per 1-2 savaites tampa normalūs, visiškai sunormalėjus kepenų funkcijai. Labai sunkiais atvejais gali prireikti kepenų persodinimo.

Paracetamolio koncentraciją plazmoje galima sumažinti hemodialize, tačiau poveikis bus nedidelis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, anilidai, ATC kodas – N02BE01

Tikslus analgezinio ir antipiretinio poveikio būdas nenustatytas, tačiau greičiausiai jis sukelia centrinį ir periferinį poveikį.

Pavartojus Paracetamol Kabi, skausmas sumažėja per 5 - 10 minučių. Didžiausias analgezinis efektas pasiekiamas per 1 valandą, paprastai analgezija trunka 4-6 valandas.

Po Paracetamol Kabi pavartojimo karščiavimas sumažėja per 30 minučių. Karščiavimą mažinantis poveikis išlieka mažiausiai 6 valandas.

• • Farmakokinetinės savybės

Suaugę žmonės

Absorbcija

Pavartojus 24 valandų laikotarpiu ne didesnę kaip 2 g paracetamolio vienkartinę ir kartotines dozes, medikamento farmakokinetika būna linijinė.

Infuzavus 500 mg ir 1 g paracetamolio dozę, jo biologinis prieinamumas yra toks pat, kaip ir infuzavus, atitinkamai, 1 g ir 2 g propacetamolio (atitinka 500 mg ir 1 g paracetamolio).

Infuzavus į veną 500 mg ar 1 g paracetamolio, po 15 minučių didžiausia jo koncentracija (Cmax) plazmoje būna, atitinkamai, apie 15 g/ml ar 30 g/ml.

Pasiskirstymas

Paracetamolio vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 1 l/kg. Paracetamolio prie plazmos baltymų jungiasi nedaug (apie 10 %). Praėjus 20 minučių po 1 g paracetamolio infuzijos, nustatyta reikšminga jo koncentracija (apie 1,5 g/ml) cerebrospinaliniame skystyje.

Biotransformacija

Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse dviem pagrindiniais būdais: konjugacija su gliukurono ir sieros rūgštimi. Viršijus paracetamolio terapinę dozę, pastarasis kelias greitai įsotinamas. Maža paracetamolio dalis (mažiau kaip 4 %) katalizuojant citochromui P450 virsta aktyviu tarpiniu produktu – Nacetil p-benzochinoniminu, kuris įprastinėmis sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopurino rūgštimi, o paskui pašalinamas su šlapimu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksinio metabolito susidaro daugiau.

Išsiskyrimas

Paracetamolio metabolitai daugiausiai pašalinami su šlapimu. 90 % pavartotos dozės pašalinama pirmųjų 24 valandų laikotarpiu, visų pirma konjugatų su gliukurono rūgštimi (60-80 %) ir sieros rūgštimi (20-40 %) pavidalu. Mažiau, kaip 5 % paracetamolio pašalinama nepakitusio. Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 2,7 valandos ir bendrasis klirensas yra 18 l/val.

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai

Nustatyta, kad kūdikių ir vaikų organizme paracetamolio farmakokinetika yra tokia pati, kaip ir suaugusių žmonių, išskyrus pusinį eliminacijos periodą plazmoje, kuris yra šiek tiek trumpesnis (1,5 – 2 val.) nei suaugusių žmonių. Naujagimių plazmoje paracetamolio pusinis eliminacijos periodas yra ilgesnis negu kūdikių (maždaug 3,5 val.). Iš naujagimių, kūdikių ir jaunesnių kaip 10 metų vaikų organizmo gliukuronido konjugatų išskiriama reikšmingai mažiau, o sulfato konjugatų – reikšmingai daugiau negu iš suaugusių žmonių organizmo.

Lentelė. Amžiaus ir farmakokinetikos ryšys (standartizuotas klirensas, *CLstd/Fger. (1.val-1 70 kg-1)

Amžius	Svoris (kg)	CLstd/Fger. (1.val-1 70 kg-1)
40 savaičių (po apvaisinimo)	3,3	5,9
3 mėnesių kūdikis	6	8,8
6 mėnesių kūdikis	7,5	11,1
1 metų kūdikis	10	13,6
2 metų vaikas	12	15,6
5 metų vaikas	20	16,3
8 metų vaikas	25	16,3

*CLstd populiacija, kurios klirensas tiriamas

Specialios populiacijos

Inkstų nepakankamumu sergantys pacientai

Jei sergama sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas 10-30 ml/min), paracetamolio išsiskyrimas šiek tiek sulėtėja, pusinės eliminacijos laikas būna 2 – 5,3 valandos.

Gliukuronidų ir sulfatų konjugatai iš sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizmo išsiskiria 3 kartus lėčiau, negu iš sveikų žmonių organizmo. Todėl, jei paracetamolio reikia vartoti žmonėms, kurių inkstų funkcija yra labai pažeista (kreatinino klirensas 30 ml/min), intervalai tarp medikamento dozių turi būti ne trumpesni, kaip 6 valandos (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi žmonės

Paracetamolio farmakokinetika ir metabolizmas senyvų žmonių organizme nekinta. Paracetamolio dozės jiems mažinti nereikia.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys mažesnių už toksines paracetamolio dozių keliamo specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo specifinio pavojaus žmogui, išskyrus tą, kuris pateiktas Vaisto charakteristikų santraukoje. Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad paracetamolio tirpalas yra gerai lokaliai toleruojamas. Tyrimais su jūrų kiaulytėmis nustatyta, kad uždelstas kontaktas su tirpalu padidėjusio jautrumo reakcijos nesukėlė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

CisteinasManitolis (E421)Injekcinis vanduo6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

Neatidaryto flakono ar maišelio

24 mėnesiai

Pirmą kartą atidarius flakoną

Cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Tokiu atveju preparatą reikia laikyti ne ilgiau kaip 24 val., nebent pakuotė buvo atidaroma ir laikoma laikantis aseptikos sąlygų, kurios buvo kontroliuojamos ir validuotos.

Jei preparatas praskiedžiamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml

(5 %) tirpalu, jį reikia vartoti nedelsiant.

Jei tuoj pat vartoti negalima, ilgiau kaip 6 valandas (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Kaip laikyti atskiestą vaistinį preparatą, žr. 6.3 skyrių.

6.5Pakuotė ir jos turinys

II tipo 50 ml arba 100 ml stiklo flakonas užkimštas halobutilo kamščiu ir užspaustas aliuminio arba plastiko nuplėšiamu dangteliu.

50 ml ar 100 ml maišelis su pirminiu apvalkalu, infuzijai skirta anga ir papildoma injekcine anga, kurią sudaro poliolefino niša ir aliuminio dangtelis su deguonies praėjimui skirta anga. Maišelis uždarytas poliizopreno kamšteliu ir polipropileno dangteliu.

Pakuotės dydis

1 flakonas

10 flakonų

12 flakonų

20 flakonų

20 maišelių

50 maišelių

60 maišelių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Reikia atsiminti, kad visų infuzinių tirpalų, tiekiamų stikliniais flakonais ar maišeliais, infuziją būtina atidžiai stebėti, ypač jai baigiantis, nepaisant, kokiu keliu medikamento infuzuojama.

Jei infuzuojama į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu stebėti infuzijos pabaigą.

Suderinamumas

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinį tirpalą galima atskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalu ne didesniu, kaip 1:10 santykiu (viena dalis Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo ir 9 dalys skiediklio).

Atskiestą tirpalą būtina apžiūrėti, ar jis ne opalinis, ar jame nėra matomų kietųjų dalelių ir nuosėdų.

Sutvarkymas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

(50 ml), N1 - LT/1/10/2268/001

(50 ml), N10 - LT/1/10/2268/002

(50 ml), N12 - LT/1/10/2268/003

(50 ml), N20 - LT/1/10/2268/004

(100 ml), N1 - LT/1/10/2268/005

(100 ml), N10 - LT/1/10/2268/006

(100 ml), N12 - LT/1/10/2268/007

(100 ml), N20 - LT/1/10/2268/008

(50 ml), N20 – LT/1/10/2268/009

(50 ml), N50 – LT/1/10/2268/010

(50 ml), N60 – LT/1/10/2268/011

(100 ml), N20 – LT/1/10/2268/012

(100 ml), N50 – LT/1/10/2268/013

(100 ml), N60 – LT/1/10/2268/014

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-15

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2013 m. spalio mėn. 10 d.http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimai (-ai) ir adresas (-ai)

Stiklo flakonai

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Plant Friedberg

Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg

Vokietija

arba

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz

Austrija

„freeflex“ maišeliai

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

F-27400 Louviers

Prancūzija

arba

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Norvegija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

•

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS

Nėra.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Paracetamolum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.

Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg paracetamolio.Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg paracetamolio.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Cisteinas, manitolis, injekcinis vanduo.

Kita informacija pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas.

1 x 50 ml, 1x 100 ml flakonas

10 x 50 ml, 10 x 100 ml flakonų

12 x 50 ml, 12 x 100 ml flakonų

20 x 50 ml, 20 x 100 ml flakonų

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

100 ml flakonas skirtas pacientams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasTEBIMOJE ir nepasIEKIAMOJE vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

Apie tinkamumo laiką pirmą kartą atidarius flakoną ar atskiedus tirpalą, skaitykite pakuotės lapelyje

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

12.rINKODAROS TEISĖS numeris

(50 ml), N1 - LT/1/10/2268/001

(50 ml), N10 - LT/1/10/2268/002

(50 ml), N12 - LT/1/10/2268/003

(50 ml), N20 - LT/1/10/2268/004

(100 ml), N1 - LT/1/10/2268/005

(100 ml), N10 - LT/1/10/2268/006

(100 ml), N12 - LT/1/10/2268/007

(100 ml), N20 - LT/1/10/2268/008

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

Informacija ant VIDINĖS pakuotės

STIKLINIAI FLAKONAI (50 ML IR 100 ML)

1.vaistinio preparato pavadinimas

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Paracetamolum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.

Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg paracetamolio.Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg paracetamolio.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Cisteinas, manitolis, injekcinis vanduo.

Kita informacija pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas

50 ml flakonas

100 ml flakonas

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasTEBIMOJE ir nepasIEKIAMOJE vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 WarszawaLenkija

12.rINKODAROS TEISĖS numeris

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ SU MAIŠELIAIS (freeflex)

1.vaistinio preparato pavadinimas

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Paracetamolum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.

Kiekvienuose 50 ml (100 ml maišelyje) yra 500 mg paracetamolio.Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1000 mg paracetamolio.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinės medžiagos: cisteinas, manitolis, injekcinis vanduo.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas.

20 x 50 ml (100 ml maišelyje)

50 x 50 ml (100 ml maišelyje)

60 x 50 ml (100 ml maišelyje)

20 x 100 ml (100 ml maišelyje)

50 x 100 ml (100 ml maišelyje)

60 x 100 ml (100 ml maišelyje)

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.100 ml maišelis skirtas tik pacientams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką ar praskiedus tirpalą, nurodytas pakuotės lapelyje.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

12.rINKODAROS TEISĖS numeris

(50 ml), N20 – LT/1/10/2268/009

(50 ml), N50 – LT/1/10/2268/010

(50 ml), N60 – LT/1/10/2268/011

(100 ml), N20 – LT/1/10/2268/012

(100 ml), N50 – LT/1/10/2268/013

(100 ml), N60 – LT/1/10/2268/014

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

Informacija ant VIDINĖS pakuotės

MAIŠELIO (freeflex) ETIKETĖ (50 ml ir 100 ml)

1.vaistinio preparato pavadinimas

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Paracetamolum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.

Kiekvienuose 50 ml (100 ml maišelyje) yra 500 mg paracetamolio.Kiekviename 100 ml yra 1000 mg paracetamolio.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinės medžiagos: cisteinas, manitolis, injekcinis vanduo.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas

50 ml (100 ml maišelyje)

100 ml

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

Apie preparato tinkamumo laiką pirmą kartą atidarius pakuotę arba jį praskiedus, skaitykite pakuotės lapelyje.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 WarszawaLenkija

12.rINKODAROS TEISĖS numeris

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums

svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją..

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Lapelio turinys

1.Kas yra Paracetamol Kabi ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol Kabi

3.Kaip vartoti Paracetamol Kabi

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Paracetamol Kabi

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Paracetamol Kabi ir kam jis vartojamasŠis vaistinis preparatas mažina skausmą (analgezinis poveikis) ir karščiavimą (antipiretinis poveikis).Paracetamol Kabi tirpalas vartojamas toliau išvardytais atvejais.Trumpalaikis vidutinio stiprumo skausmo, ypač po operacijos, malšinimas.Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.

2.Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol Kabi

Paracetamol Kabi vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei Paracetamol Kabi medžiagai;-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (kitam skausmo malšintojui - paracetamolio pirmtakui);-jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

-jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga, arba piktnaudžiaujate alkoholiu;

-jeigu sergate paveldima kepenų funkcijos sutrikimo liga, vadinama Moilengracho ir Žilbero (Meulengracht - Gilbert) sindromu;

-jeigu Jūsų organizme trūksta fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės;

-jeigu Jūs vartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio;

-jeigu Jūsų mityba nuolat yra nepakankama arba Jums taikoma parenterinė mityba (ne per virškinimo traktą).

Jeigu bet kuris minėtas įspėjimas Jums tinka, prieš pradėdami vaisto vartoti, apie tai pasakykite gydytojui.Kai tik bus įmanoma, vietoje Paracetamol Kabi, Jūs turėsite gerti tablečių arba sirupo nuo skausmo.

Kiti vaistai ir Paracetamol Kabi

Jei vartojate Paracetamol Kabi, siekiant neviršyti rekomenduojamos paros paracetamolio dozės, kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio Jums vartoti negalima (žr. kitą skyrių). Jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate probenecido (vaisto nuo podagros), gydytojas turės nutarti, ar reikia mažinti paracetamolio dozę, nes probenecidas didina paracetamolio koncentraciją Jūsų kraujyje.

Salicilamidas (kitoks vaistas nuo skausmo) gali padidinti paracetamolio koncentraciją Jūsų kraujyje, todėl gali didėti jo toksinio poveikio pavojus.

Rifampicinas (antibiotikas), barbitūratai (raminamieji), tricikliai antidepresantai ir vaistai nuo epilepsijos priepuolių, pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, gali silpninti skausmą malšinantį ir karščiavimą mažinantį paracetamolio efektą, o alkoholio vartojimas gali stiprinti jo toksinį poveikį kepenims.

Vartojant kartu paracetamolio ir chloramfenikolio (antibiotiko), pastarojo vaisto poveikio trukmė gali pailgėti.

Jei vartojate geriamųjų kontraceptikų, pasakykite apie tai gydytojui, nes jie gali trumpinti paracetamolio poveikio trukmę.

Vartojant paracetamolio ir zidovudino (vaisto, kuriuo gydomi ŽIV infekuoti ligoniai), didėja kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika (pasireiškia neutropenija). Todėl didėja infekcinių ligų pavojus.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą). Tokiu atveju reikės reguliariai tikrinti antikoaguliantų sukeliamą efektą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Paracetamol Kabi nėštumo laikotarpiu vartoti galima, tačiau tokiu atveju gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar toks gydymas yra tikslingas.

Žindamai moteriai Paracetamol Kabi vartoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paracetamol Kabi poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

3.Kaip vartoti Paracetamol Kabi

Šis vaistinis preparatas vartojamas į veną.

Jūsų gydytojas skirs Jums Paracetamol Kabi. Vaisto infuzuojama (lašinama) į veną.

100 ml flakonas arba maišelis skirtas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (t.y. maždaug 11 metų amžiaus).

50 ml flakonas arba maišelis skirtas išnešiotiems kūdikiams, kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau, kaip 33 kg.

Siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu, kad Jūsų gydytojas atidžiai stebėtų infuzijos pabaigą.

Dozavimas

Dozė nustatoma, atsižvelgiant į paciento svorį (žr. žemiau pateiktą lentelę)

Paciento svoris	Vienkartinė dozė	Vienkartinės dozės tūris	Didžiausias Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo vienkartinės dozės tūris, nustatytas atsižvelgiant į aukščiausią grupės svorio ribą (ml)***	Didžiausia paros dozė**
≤ 10 kg*	7,5 mg/kg kūno svorio	0,75 ml/kg kūno svorio	7,5 ml	30 mg/kg kūno svorio
Nuo > 10 kg iki ≤ 33 kg	15 mg/kg kūno svorio	1,5 ml/kg kūno svorio	49,5 ml	60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 2 g
Nuo > 33 kg iki ≤ 50 kg	15 mg/kg kūno svorio	1,5 ml/kg kūno svorio	75 ml	60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 3 g
> 50 kg, kai yra papildomas kepenų toksinio poveikio rizikos faktorius	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg, kai papildomo kepenų toksinio poveikio rizikos faktoriaus nėra	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Neišnešioti naujagimiai: apie vaistinio preparato saugumą ir efektyvumą neišnešiotiems naujagimiams duomenų nėra.**Didžiausia paros dozė: didžiausia paros dozė, nurodyta aukščiau pateiktoje lentelėje, yra skirta pacientams, nevartojantiems kitų preparatų, kuriuose yra paracetamolio. Ji gali būti koreguojama, atsižvelgiant į šių preparatų vartojimą.*** Mažesnio svorio pacientams reikia mažesnio preparato tūrio.-Mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis kaip 4 valandos.-Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min), mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis, kaip 6 valandos. -Suaugusiems žmonėms, sergantiems hepatoceliuliariniu nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu bei kurių mityba yra nepakankama (mažos glutationo atsargos kepenyse) arba kuriems pasireiškė dehidracija, didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė kaip 3 g.- Vartoti ne dažniau, kaip 4 kartus per parą

Paracetamol Kabi vartojimo metodas

GYDYMO KLAIDŲ RIZIKA

Siekiant išvengti dozavimo klaidų dėl painiavos tarp miligramų (mg) ir mililitrų (ml), kuri gali sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį, būtinas atidumas .

Paracetamol Kabi bus vartojamas infuzijos (lašinant) į veną būdu. Infuzijos trukmė yra 15 minučių. Tarp infuzijų turi būti ne trumpesnė, kaip 4 valandų pertrauka.

Jeigu manote, kad Paracetamol Kabi sukelia per stiprų arba per silpną efektą, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Paracetamol Kabi dozę

Jei Jums Paracetamol Kabi sulašinta per daug, reikia nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Perdozavus paracetamolio, paprastai apsinuodijimo simptomų atsiranda per pirmas 24 valandas, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, apetito netekimas, blyškumas ir pilvo skausmas. Perdozavus paracetamolio, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes kyla kepenų pažeidimo visam laikui pavojus.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

• GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paracetamol Kabi, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami efektai pateikti, remiantis jų pasireiškimo dažniu, toliau nurodyta tvarka.

Labai dažni	Daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni	Daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažni	Daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Reti	Daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai reti	Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Dažnis nežinomas	Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 pacientų)

Pakinta laboratorinių tyrimų rodmenys (kraujyje randama per didelė kepenų fermentų koncentracija). Tokiu atveju pasakykite gydytojui, nes gali prireikti reguliariai daryti Jūsų kraujo mėginius.

Mažas kraujo spaudimas (hipotenzija).

Bloga savijauta (negalavimas).

Labai reti (Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

Sumažėja kai kurių kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių), todėl galimas kraujavimas iš nosies arba dantenų, didėja rizika susirgti infekcinėmis ligomis. Jei atsiranda tokių simptomų, pasakykite gydytojui, nes gali prireikti reguliariai daryti kraujo tyrimus.

Gali atsirasti alerginių reakcijų: nuo paprasto odos išbėrimo arba dilgėlinės iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinio šoko). Gali pasireikšti veido, lūpų, liežuvio ir kitų kūno vietų paburkimas, pasunkėti kvėpavimas, atsirasti švokštimas arba dusimas, trumpalaikis kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).

Jeigu manote, kad Paracetamol Kabi sukėlė alerginę reakciją, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Pavieniai atvejai (Dažnis nežinomas)

Greitas širdies ritmas (tachikardija)

Odos paraudimas, veido ir kaklo paraudimas, niežulys.

Poveikis laboratorinių tyrimų testams

Paracetamolio vartojimas gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų, pvz., nustatant šlapimo rūgšties kiekį arba gliukozės kiekį kraujyje, rodmenis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Paracetamol Kabi

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paracetamol Kabi vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Prieš vartojimą preparatą reikia apžiūrėti.

Pastebėjus tirpale kietųjų dalelių arba spalvos pakitimus, išskyrus neryškų gelsvumą, Paracetamol Kabi vartoti negalima.

Paprastai Jūsų gydytojas arba gydymo įstaigos personalas laikys Paracetamol Kabi ir jie yra atsakingi už, jo kokybę atidarius pakuotę ir iš karto nesuvartojus. Jei preparato tuoj pat suvartoti negalima, jį galima laikyti ne ilgiau, kaip 24 valandas. Vaistą praskiedus, ilgiau kaip 6 valandas (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima. Už nesuvartoto Paracetamol Kabi sutvarkymą atsakingas gydymo įstaigos personalas.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Paracetamol Kabi sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml tirpalo yra 10 mg paracetamolio.

Kiekviename 50 ml flakone ar maišelyje yra 50 mg paracetamolio.

Kiekviename 100 ml flakone ar maišelyje yra 1000 mg paracetamolio.

-Pagalbinės medžiagos yra cisteinas, manitolis (E421), injekcinis vanduo.

Paracetamol Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek gelsvas.

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas tiekiamas 50 ml arba 100 ml stikliniais flakonais, užkimštais halobutilo kamščiais ir užspaustais aliuminio arba plastiko nuplėšiamais dangteliais ir 50 ml arba 100 ml maišeliais uždarytais dangteliais ir plastikiniais atidarymo kontrolės uždoriais.

Pakuotės dydis

1 flakonas

10 flakonų

12 flakonų

20 flakonų

20 maišelių

50 maišelių

60 maišelių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Stiklo flakonai

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Plant Friedberg

Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg

Vokietija

arba

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz

Austrija

„freeflex“ maišeliai

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

F-27400 Louviers

Prancūzija

arba

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Norvegija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Fresenius Kabi Baltics UAB Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Belgija	Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgarija	Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор
Čekijos Respublika	Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi
Danija	Paracetamol “Fresenius Kabi”
Estija	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Suomija	Paracetamol Fresenius Kabi
Vokietija	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Graikija	Paracetamol Kabi
Vengrija	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Airija	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Italija	Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Latvija	Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Lietuva	Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Liuksemburgas	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Norvegija	Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning
Lenkija	Paracetamol Kabi
Portugalija	Paracetamol Kabi
Rumunija	Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Slovakija	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Slovėnija	Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Ispanija	Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Švedija	Paracetamol Fresenius Kabi
Nyderlandai	Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Jungtinė Karalystė	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2013-11-13http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių ir (ar) ar nepakito jo spalva.

100 ml flakonai ar maišeliai skirti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau, kaip 33 kg.

50 ml flakonai ar maišeliai skirti išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau, kaip 33 kg.

Reikia atsiminti, kad visų infuzinių tirpalų, tiekiamų flakonais ar maišeliais , infuziją būtina atidžiai stebėti, ypač jai baigiantis, nepaisant, kokiu keliu medikamento infuzuojama.

Jei infuzuojama į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu stebėti infuzijos pabaigą.

Suderinamumas

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinį tirpalą reikia atskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalu santykiu 1:10 (viena Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo dalis ir devynios skiediklio dalys). Praskiestas tirpalas turi būti suvartotas per 6 valandas po jo pagaminimo (įskaitant infuzijos laiką).

Praskiestą tirpalą būtina apžiūrėti, ar jis ne opalinis, ar jame nėra matomų kietųjų dalelių ir nuosėdų.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.