Orlistat Polpharma

Orlistatas, 60mg, kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Orlistatas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOrlistat Polpharma 60 mg kietosios kapsulės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje kietojoje kapsulėje yra 60 mg orlistato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAKietoji kapsulė.Kapsulė susideda iš šviesiai mėlynos spalvos dangtelio ir korpuso.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosOrlistat Polpharma yra skirtas antsvorio turintiems (kūno masės indeksas KMI ≥28 kg/m2) suaugusiems žmonėms svoriui mažinti. Vartojant šį vaistinį preparatą reikia laikytis šiek tiek sumažinto kaloringumo ir sumažinto riebalų kiekio dietos.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasSuaugusiejiRekomenduojama Orlistat Polpharma dozė yra viena 60 mg kapsulė tris kartus per parą. Per 24 valandas galima išgerti ne daugiau kaip tris 60 mg kapsules.Gydymo trukmė turi neviršyti 6 mėnesių. Jeigu pacientams per 12 gydymo Orlistat Polpharma savaičių nesumažėja svoris, jie turi kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Gali tekti gydymą nutraukti.Dieta ir fiziniai pratimai yra svarbios svorio mažinimo programos sudedamosios dalys. Rekomenduojama dietą ir mankštą pradėti prieš gydymą Orlistat Polpharma.Vartodamas orlistatą pacientas turi valgyti maistingą, subalansuotą maistą, laikytis šiek tiek sumažinto kaloringumo dietos, kurioje maždaug 30 % kalorijų sudaro riebalai (pvz., 2000 kcal/parai dietoje tai atitiktų < riebalų). Per parą suvartojami riebalai, angliavandeniai ir baltymai turi būti paskirstyti trims pagrindiniams valgymams. Baigus gydymą Orlistat Polpharma, reikėtų ir toliau laikytis dietos ir fizinių pratimų programos.Ypatingos populiacijosVaikų populiacijaOrlistat Polpharma negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus dėl saugumo ir efektyvumo nepakankamų duomenų.Senyviems (>65 metų) pacientams Duomenų apie orlistato vartojimą senyvo amžiaus pacientams nepakanka. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad absorbuojamas tik nedidelis orlistato kiekis, senyvo amžiaus asmenims dozės koreguoti nereikia.Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Orlistato poveikis asmenims, kuriems yra sutrikusi kepenų ir/arba inkstų funkcija, nėra tirtas. Kadangi orlistato mažai absorbuojama, asmenims, kurių kepenų ir/arba inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.Vartojimo metodasKapsulę reikia išgerti užsigeriant vandeniu prieš pat valgį, valgant arba ne vėliau kaip 1 valandą po kiekvieno pagrindinio dienos valgymo. Jeigu nevalgoma arba maiste nėra riebalų, orlistato dozę reikia praleisti.4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Kartu taikomas gydymas ciklosporinu (žr. 4.5 skyrių).
• Lėtinės malabsorbcijos sindromas.
• Cholestazė.
• Nėštumas (žr. 4.6 skyrių).
• Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
• Kartu taikomas gydymas varfarinu arba kitais geriamaisiais antikoaguliantais (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPacientams reikėtų patarti tvirtai laikytis rekomenduotos dietos (žr. 4.2 skyrių). Jei orlistatas vartojamas kiekvieno maitinimosi metu arba valgomas riebus maistas, gali dažniau pasireikšti virškinimo trakto simptomų (žr. 4.8 skyrių) tikimybė. Gydymas orlistatu gali sutrikdyti riebaluose tirpių vitaminų (A, D, E ir K) absorbciją (žr. 4.5 skyrių). Todėl prieš einant miegoti reikia gerti polivitaminų papildą.Cukriniu diabetu sergančių asmenų, kurie vartoja vaistinius preparatus diabetui gydyti, svoriui sumažėjus gali pagerėti metabolizmas, todėl šie pacientai prieš pradėdami gydymą Orlistat Polpharma turi pasitarti su gydytoju, nes reikia koreguoti antidiabetinių vaistinių preparatų dozę. Sumažėjus svoriui gali pagerėti kraujo spaudimo ir cholesterolio rodikliai. Pacientai, vartojantys Orlistat Polpharma kartu su vaistiniais preparatais hipertenzijai arba hipercholesterolemijai gydyti, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei reikia koreguoti šių vaistinių preparatų dozę. Amjodaroną vartojantys pacientai, prieš pradėdami gydymą Orlistat Polpharma, turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku (žr. 4.5 skyrių). Pranešta apie kraujavimo iš tiesiosios žarnos atvejus pacientams, vartojantiems orlistatą. Jeigu taip nutinka, pacientas turi kreiptis į gydytoją.Jeigu prasideda stiprus viduriavimas, geriamieji kontraceptikai gali nesukelti pageidaujamo poveikio, todėl rekomenduojama naudoti papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.5 skyrių).Inkstų sutrikimai:Pacientai, sergantys inkstų ligomis, prieš pradėdami gydymą Orlistat Polpharma, turi pasitarti su gydytoju, nes orlistatas gali būti susijęs su hiperoksalurija ir oksalatine nefropatija, kurios kartais gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Rizika yra didesnė pacientams, kurie serga lėtine inkstų liga ir (arba) kurių organizme trūksta skysčių.Pacientai, vartojantys levotiroksiną, prieš pradėdami gydymą Orlistat Polpharma, turi pasitarti su gydytoju, kadangi orlistatą ir levotiroksiną gali reikėti vartoti skirtingu laiku ir koreguoti levotiroksino dozę. Orlistatą ir levotiroksiną vartojant kartu, gali pasireikšti hipotirozė ir (arba) pablogėti hipotirozės kontrolė (žr. 4.5 skyrių).Pacientai, vartojantys vaistinius preparatus nuo epilepsijos, prieš pradėdami gydytis Orlistat Polpharma, turi pasitarti su gydytoju, nes tokius pacientus reikia stebėti, ar nepakinta traukulių dažnis ir sunkumas. Jei taip atsitinka, reikia apsvarstyti galimybę orlistatą ir vaistinius preparatus nuo epilepsijos vartoti skirtingu laiku (žr. 4.5 skyrių).Antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti: prieš pradedant vartoti Orlistat Polpharma kartu su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, pacientui reikia pasitarti su gydytoju. Orlistatas potencialiai gali sumažinti antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti, absorbciją ir gali sumažinti antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti, veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaCiklosporinas Atliekant vaistų sąveikos tyrimą pastebėta, taip pat gauta keletas pranešimų, kad kai kartu vartojama orlistato, plazmoje sumažėja ciklosporino koncentracija. Dėl to gali sumažėti imunosupresinis poveikis. Orlistat Polpharma vartoti kartu su ciklosporinu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).Geriamieji antikoaguliantai Varfariną arba kitus geriamuosius antikoaguliantus vartojant kartu su orlistatu gali pakisti tarptautinis sunormintas santykis - TNS (INR) (žr. 4.8 skyrių). Orlistat Polpharma vartoti kartu su varfarinu ir kitais geriamaisiais antikoaguliantais negalima (žr. 4.3 skyrių).Geriamieji kontraceptikai Specifinės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų metu buvo įrodyta, kad tarp kontraceptikų ir orlistato tarpusavio sąveikos nėra. Tačiau orlistatas gali netiesiogiai sumažinti geriamųjų kontraceptikų įsisavinimą ir dėl to kai kuriais pavieniais atvejais moterys gali netikėtai pastoti. Stipriai viduriuojant rekomenduojama taikyti papildomus kontracepcijos metodus (žr. 4.4 skyrių).Levotiroksinas Orlistatą ir levotiroksiną vartojant kartu ir tuo pačiu laiku, gali pasireikšti hipotirozė ir (arba) pablogėti hipotirozės kontrolė (žr. 4.4 skyrių). Taip gali atsitikti dėl sumažėjusios jodo druskų ir (arba) levotiroksino absorbcijos.Vaistiniai preparatai nuo epilepsijos Kartu su orlistatu vartojant vaistinius preparatus nuo epilepsijos, pvz., valproatą, lamotriginą, buvo nustatyta atvejų, kai atsirado traukulių, ir negalima buvo atmesti galimybės, kad traukulius sukėlė vaistų sąveika. Orlistatas gali mažinti vaistinių preparatų nuo epilepsijos absorbciją, o tai gali sukelti traukulius (žr. 4.4 skyrių).Riebaluose tirpūs vitaminai Gydant orlistatu gali sutrikti riebaluose tirpių vitaminų (A, D, E, K) absorbcija. Klinikiniai tyrimai parodė, kad daugelio asmenų, kurie orlistatą vartojo ne ilgiau kaip 4 metus, vitaminų A, D, E, K ir beta karotino koncentracijos atitiko normos ribas. Vis dėlto pacientams reikia patarti prieš miegą vartoti polivitaminų papildus, kad gautų pakankamai vitaminų (žr. 4.4 skyrių). AkarbozėFarmakokinetinės tarpusavio sąveikos tyrimų nėra atlikta, todėl Orlistat Polpharma nerekomenduojama pacientams, vartojantiems akarbozę.Amjodaronas Nedideliam skaičiui sveikų savanorių, kurie vartojo orlistatą ir išgėrė vieną dozę amjodarono, tyrimo metu nustatyta sumažėjusi amjodarono koncentracija plazmoje. Šio poveikio amjodaronu gydomiems pacientams klinikinė reikšmė nėra žinoma. Amjodaroną vartojantys pacientai turi pasitarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti Orlistat Polpharma. Vartojant gali tekti koreguoti amjodarono dozę.Antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydytiRemiantis literatūros šaltiniais ir pranešimais, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką, orlistatas potencialiai gali sumažinti antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti, absorbciją ir gali sumažinti antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti, veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių). 4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisVaikų galinčios turėti moterys / kontracepcijos priemonės vyrams ir moterims Išsivysčius sunkiam viduriavimui rekomenduojama naudoti papildomą apsisaugojimo nuo nėštumo būdą, nes geriamųjų kontraceptinių preparatų poveikis gali susilpnėti (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).NėštumasJokių klinikinių duomenų apie orlistato poveikį nėštumui neturima. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, palikuonių atsivedimui ar jų vystymuisi po gimimo (žr. 5.3 skyrių).Orlistat Polpharma negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).ŽindymasNežinoma, ar orlistatas išsiskiria su motinos pienu, todėl Orlistat Polpharma negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).Vaisingumas Tyrimų su gyvūnais rezultatai kenksmingo poveikio vaisingumui neatskleidė.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusOrlistat Polpharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamos orlistato reakcijos daugiausia pasireiškia virškinimo trakte ir yra susijusios su vaisto farmakologiniu poveikiu – suvalgytų riebalų absorbcijos slopinimu.Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos klinikinių tyrimų metu, kai 60 mg orlistato buvo vartojama nuo 18 mėnesių iki 2 metų, ir paprastai būdavo nesunkios bei trumpalaikės. Jos dažniausiai pasireikšdavo anksti gydymo pradžioje (per 3 mėnesius), ir dauguma pacientų patyrė tik vieną tokį epizodą. Dieta, kurioje mažai riebalų, sumažina virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų tikimybę (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant orlistatą po vaisto patekimo į rinką nežinomas, nes apie šias reakcijas buvo pranešama savanoriškai ir populiacijos dydis nebuvo nustatytas.Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė ir dažnis	Nepageidaujama reakcija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:	Sutrumpėjęs protrombino laikas ir padidėjęs INR (žr. 4.3 ir 4.5 skyrių).
Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:	Padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat ir anafilaksinės, bronchų spazmas, angioneurozinė edema, niežulys, bėrimas ir dilgėlinė.
Psichikos sutrikimaiDažni:	Nerimas*
Virškinimo trakto sutrikimaiLabai dažni: Dažni:Dažnis nežinomas:	Riebalinės dėmėsDujų susikaupimas ir jų išėjimasSkubus poreikis tuštintisRiebios/aliejingos išmatosAliejingas tuštinimasis FlatulencijaMinkštos išmatosPilvo skausmasIšmatų nelaikymasSkystos išmatosPagausėjęs išsituštinimasDivertikulitasPankreatitasNedidelis kraujavimas iš tiesiosios žarnos (žr. 4.4 skyrių)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas:	Oksalatinė nefropatija, kuri gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas:	Hepatitas, kuris gali būti sunkus. Buvo pranešta apie keletą mirtinų atvejų arba atvejus, dėl kurių prireikė kepenų persodinimo.Tulžies pūslės akmenligėTransaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas:	Pūslinis išbėrimas

* gydymas orlistatu gali sukelti išankstinį nerimą arba antrines virškinimo trakto nepageidaujamas reakcijas.Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijaswww.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .4.9PerdozavimasTiriant vienkartinę 800 mg ir kartotinių iki 400 mg tris kartus per parą, vartotų 15 parų, orlistato dozių poveikį normalaus svorio ir nutukusiems žmonėms, reikšmingų klinikinių požymių nepastebėta. Be to, nutukusiems pacientams 6 mėnesius buvo duodama gerti po 240 mg orlistato tris kartus per parą. Orlistato perdozavimo atvejais, apie kuriuos pranešta vaistui pasirodžius rinkoje, dažniausiai nepasireiškė jokių nepageidaujamų reakcijų arba jos buvo panašios į tas, kurios pasireiškia vartojant rekomenduojamas orlistato dozes.Perdozavus orlistato reikia kreiptis konsultacijos į medikus. Jeigu išgerta labai didelė orlistato dozė, rekomenduojama pacientą stebėti 24 valandas. Remiantis tyrimų su žmonėmis ir su gyvūnais rezultatais, bet koks sisteminis orlistato lipazę slopinantis poveikis turėtų greitai išnykti.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – vaistai nutukimui gydyti, išskyrus dietinius produktus, periferinio poveikio vaistai nutukimui gydyti, ATC kodas – A08AB01Orlistatas yra stiprus, specifinis ir ilgai veikiantis virškinimo trakto lipazių inhibitorius. Jis skrandžio ir plonųjų žarnų spindyje kovalentine jungtimi prisijungia prie skrandžio ir kasos lipazių serino aktyvaus centro. Inaktyvintas fermentas nebegali hidrolizuoti maisto riebalų į trigliceridus, absorbuojamas laisvąsias riebiąsias rūgštis ir monogliceridus. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg orlistato, geriamo tris kartus per parą, blokuoja maždaug 25 % maisto riebalų absorbciją. Orlistato poveikis pasireiškė riebalų kiekio išmatose padidėjimu po vaisto vartojimo praėjus 24–48 valandoms. Nutraukus gydymą, riebalų kiekis išmatose dažniausiai per 48–72 valandas tampa toks, koks buvo pradžioje.Du dvigubai akli, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojami tyrimai su suaugusiais žmonėmis, kurių KMI ≥28 kg/m2, patvirtino 60 mg orlistato, vartojamo tris kartus per parą, veiksmingumą kartu taikant sumažinto kaloringumo ir riebalų kiekio dietą. Pagrindinis tiriamasis rodmuo (kūno masės pokytis, palyginti su pradiniu (atsitiktinės atrankos laikas), buvo vertinamas visą laiką pagal kūno masės pokyčius (žr. 1 lentelę) ir procentinę dalį asmenų, kuriems svoris sumažėjo ≥5 % arba ≥10 % (žr. 2 lentelę)). Nors abiejų tyrimų metu svorio mažėjimas buvo pasiektas per 12 gydymo mėnesių, daugiausia svoris sumažėjo per pirmus 6 gydymo mėnesius.

1 lentelė. Poveikis kūno svoriui per 6 gydymo mėnesius, palyginti su pradiniu
Gydomoji grupė		Santykinis vidutinis pokytis (%)	Vidutinis pokytis (kg)
1 tyrimas	Placebas 60 mg orlistato	204216	–3,24 –5,55	–3,11 –5,20a
2 tyrimas	Placebas 60 mg orlistato	183 191	–1,17 –3,66	–1,05 –3,59a
Apibendrinti duomenys	Placebas 60 mg orlistato	387 407	–2,20 –4,60	–2,09 –4,40a
a p<0,001 palyginti su placebu

2 lentelė. Atsako analizė 6 mėnesį
Kūno svorio netekimas ≥5 %, palyginti su pradiniu (%)
Placebas		Placebas	60 mg orlistato
1 tyrimas	30,9	54,6a	10,3	21,3b
2 tyrimas	21,3	37,7a	2,2	10,5b
Apibendrinti duomenys	26,4	46,7a	6,5	16,2b
Palyginti su placebu: a p<0,001; b p<0,01

Be svorio mažinimo, po 6 gydymo mėnesių 60 mg orlistato turi ir kitą sveikatai naudingą poveikį. Vidutinis santykinis bendrojo cholesterolio koncentracijos pokytis 60 mg orlistatą vartojusiųjų (pradinis lygmuo 5,20 mmol/l) grupėje buvo –2,4 %, o placebo (pradinis lygmuo 5,26 mmol/l) grupėje +2,8 %. Vidutinis santykinis MTL cholesterolio koncentracijos pokytis 60 mg orlistatą vartojusiųjų (pradinis lygmuo 3,30 mmol/l) grupėje buvo –3,5 %, o placebo (pradinis lygmuo 3,41 mmol/l) grupėje +3,8 %. Talijos apimties pokytis 60 mg orlistatą vartojusiųjų (pradinis lygmuo 103,7 cm) grupėje buvo –4,5 cm, o placebo (pradinis lygmuo 103,5 cm) grupėje –3,6 cm. Visi palyginimai su placebu buvo statistiškai reikšmingi.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija Tiriant normalios kūno masės ir nutukusius savanorius nustatyta, kad orlistato absorbcija yra minimali. Išgėrus 360 mg orlistato, po 8 valandų orlistato koncentracija plazmoje buvo neišmatuojama (<5 ng/ml). Apskritai, vartojant orlistatą terapinėmis dozėmis, nepakitusio vaisto buvo aptinkama tik pavieniais atvejais, ir jo koncentracijos buvo itin mažos (<10 ng/ml arba 0,02 μmol); jokių kumuliacijos požymių nebuvo, tai patvirtina nuomonę, kad orlistato absorbuojama labai mažai.Pasiskirstymas Pasiskirstymo tūrio negalima nustatyti, nes veikliosios medžiagos absorbuojama labai mažai ir dar nežinoma sisteminė jo farmakokinetika. In vitro > 99 % orlistato jungiasi su plazmos baltymais (daugiausia su lipoproteinais ir albuminais). Į eritrocitus orlistato patenka labai mažai. BiotransformacijaRemiantis gyvūnų tyrimais, manoma, kad orlistato daugiausiai metabolizuojama virškinimo trakto sienelėje. Tiriant nutukusius pacientus nustatyta, kad iš labai mažos dozės dalies, kuri patenka į sisteminę kraujotaką, 42 % visos plazmos koncentracijos sudaro du pagrindiniai metabolitai – M1 (jo sudėtyje yra hidrolizuotas keturnaris laktono žiedas) ir M3 (M1, nuo kurios atskilęs N-formilleucinas). M1 ir M3 turi atvirą beta laktono žiedą ir lipazės aktyvumą slopina labai silpnai (atitinkamai 1000 ir 2500 kartų silpniau negu orlistatas). Dėl tokio silpno lipazių aktyvumo slopinimo ir mažos minėtų metabolitų koncentracijos (vidutiniškai 26 ng/ml ir 108 ng/ml) manoma, kad jie reikšmingų farmakologinių pokyčių nesukelia.Eliminacija Tiriant normalios kūno masės ir nutukusius žmones nustatyta, kad daugiausia neabsorbuotos veikliosios medžiagos pašalinama su išmatomis. Maždaug 97 % išgertos dozės išsiskyrė su išmatomis. 83 % šio kiekio sudarė nepakitęs orlistatas. Bendras su orlistatu susijusių medžiagų kiekis, kuris pašalinamas per inkstus, sudarė < 2 % išgertos dozės. Vaistas visiškai pašalinamas (su išmatomis ir šlapimu) per 3–5 paras. Orlistato šalinimas iš normalaus kūno svorio ir nutukusių savanorių organizmo, atrodo, yra panašus. Orlistatas, M1 ir M3 išsiskiria su tulžimi.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus kancerogeniškumo ir toksiškumo vaisingumui, reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikiniais tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasKapsulės turinys:Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Natrio laurilsulfatasKapsulės apvalkalas: Želatina Indigokarminas (E132) Titano dioksidas (E171)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikasLizdinės plokštelės: 2 metaiButeliukai: 2 metai. Po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysAl/PVC/PVDC lizdinės plokštelės, kuriose yra 42, 60, 84, 90 kietųjų kapsulių.Al/PVC/PCTFE lizdinės plokštelės, kuriose yra 42, 60, 84, 90 kietųjų kapsulių.DTPE buteliukai su pirmojo atidarymo kontrole, užsandarinti popieriaus-vaško-aliuminio- polietileno tereftalato-polietileno membrana su PE užspaudžiamu atidarymą rodančiu dangteliu, kuriuose yra 42 ir 84 kietosios kapsulės.DTPE buteliukai su pirmojo atidarymo kontrole ir PE užspaudžiamais atidarymą rodančiais dangteliais su silikagelio, molekulinių filtrų sausikliu, kuriuose yra 42 ir 84 kietosios kapsulės.DTPE buteliukai su pirmojo atidarymo kontrole ir PE užspaudžiamais atidarymą rodančiais dangteliais su stambiaporio silikagelio sausikliu, kuriuose yra 42 ir 84 kietosios kapsulės.DTPE buteliukai su pirmojo atidarymo kontrole ir PE užspaudžiamais atidarymą rodančiais dangteliais su smulkiaporio silikagelio sausikliu, kuriuose yra 42 ir 84 kietosios kapsulės.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Lizdinė plokštelė:

N42 - LT/1/11/2689/001

N60 - LT/1/11/2689/002

N84 - LT/1/11/2689/003

N90 - LT/1/11/2689/004

Buteliukas:

N42 - LT/1/11/2689/005

N84 - LT/1/11/2689/006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. lapkričio mėn. 09 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. spalio 9 d.http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

LenkijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAINereceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOrlistat Polpharma 60 mg kietosios kapsulėsOrlistatas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje kietojoje kapsulėje yra 60 mg orlistato.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEKietoji kapsulėLizdinės plokštelės:42 kapsulės60 kapsulių84 kapsulės90 kapsuliųDTPE buteliukai:42 kapsulės84 kapsulės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM/}DTPE buteliukai:Suvartoti per 6 mėnesius po pirmojo atidarymo. Atidarytas....9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Lizdinė plokštelė:

N42 - LT/1/11/2689/001

N60 - LT/1/11/2689/002

N84 - LT/1/11/2689/003

N90 - LT/1/11/2689/004

Buteliukas:

N42 - LT/1/11/2689/005

N84 - LT/1/11/2689/006

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJAPagalbinė priemonė svoriui mažinti. Suaugusiems žmonėms, kurių kūno masės indeksas (KMI) 28 ir daugiau.Gali padėti sumažinti svorį daugiau negu vien tik laikantis dietos. Orlistat Polpharma vartojamas suaugusių, vyresnių nei 18 metų amžiaus, antsvorio (KMI 28 ir daugiau) turinčių asmenų kūno svoriui mažinti kartu vartojant mažiau kaloringą maistą, kuriame yra mažai riebalų. Kliniškai įrodyta, kad Orlistat Polpharma padeda sumažinti svorį daugiau nei vien tik laikantis dietos. Kapsulės veikia tik Jūsų virškinimo sistemoje ir neleidžia absorbuoti apie ketvirtadalio riebalų, esančių maiste. Šie riebalai pasišalina iš Jūsų organizmo ir gali sukelti tuštinimosi pokyčių. Norėdami kontroliuoti šį poveikį, valgykite mažai riebalų turintį maistą. Norėdami sužinoti, ar Jūsų KMI 28 ir daugiau, lentelėje suraskite savo ūgį. Jeigu Jūsų svoris, KMI yra mažesnis kaip 28 nei nurodytas šalia Jūsų ūgio, nevartokite Orlistat Polpharma.

Ūgis	Svoris
1,50 m	63 kg
1,55 m	67,25 kg
1,60 m	71,75 kg
1,65 m	76,25 kg
1,70 m	81 kg
1,75 m	85,75 kg
1,80 m	90,75 kg
1,85 m	95,75 kg
1,90 m	101 kg

Antsvoris didina kelių sunkių sveikatos sutrikimų, pvz., cukrinio diabeto ir širdies ligos, išsivystymo riziką. Jūs turite kreiptis į savo gydytoją ir pasitikrinti. Vartoti negalima:

• jeigu Jūs jaunesni nei 18 metų;
• jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį;
• jeigu Jūs vartojate ciklosporiną;
• jeigu vartojate varfariną arba bet kurį kraują skystinantį vaistą;
• jeigu esate alergiški orlistatui arba bet kurioms kitoms pagalbinėms medžiagoms;
• jeigu Jums yra tulžies stazė (būklė, kai sutrinka tulžies nutekėjimas iš kepenų);
• jeigu Jums yra maisto absorbcijos sutrikimų (lėtinės malabsorbcijos sindromas).

Prieš vartodami Orlistat Polpharma kreipkitės į gydytoją:

• jeigu dėl širdies ritmo sutrikimų vartojate amjodaroną;
• jeigu vartojate vaistus cukriniam diabetui gydyti;
• jeigu vartojate vaistus nuo epilepsijos;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu vartojate vaistus nuo skydliaukės ligos (levotiroksiną);
• jeigu vartojate vaistus ŽIV infekcijai gydyti.

Vartodami Orlistat Polpharma pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• jeigu vartojate vaistus aukštam kraujospūdžiui gydyti;
• jeigu vartojate vaistus didelei cholesterolio koncentracijai gydyti.

Kaip vartoti:

• tris kartus per parą kiekvieno pagrindinio valgymo, kai valgoma riebalų, metu nuryti visą kapsulę užsigeriant vandeniu;
• negalima gerti daugiau kaip trijų kapsulių per parą;
• Jūs turėtumėte gerti polivitaminų (kurių sudėtyje yra vitaminų A, D, E ir K) vieną kartą per parą, prieš miegą;
• Orlistat Polpharma negalima vartoti daugiau kaip šešis mėnesius.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUOrlistat Polpharma 60 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOrlistat Polpharma 60 mg kietosios kapsulėsOrlistatas2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA

3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSDTPE BUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOrlistat Polpharma 60 mg kietosios kapsulėsOrlistatas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje kietojoje kapsulėje yra 60 mg orlistato.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE42 kietosios kapsulės84 kietosios kapsulės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS(logo) POLPHARMA

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N42 - LT/1/11/2689/005

N84 - LT/1/11/2689/006

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJAPagalbinė priemonė svoriui mažinti. Suaugusiems žmonėms ar vyresniems kaip 18 metų, turintiems antsvorio.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiOrlistat Polpharma 60 mg kietosios kapsulėsOrlistatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• -Jeigu vartojant Orlistat Polpharma per 12 savaičių Jūsų svoris nesumažėjo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jums gali tekti nutraukti vartoti Orlistat Polpharma.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Orlistat Polpharma ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Orlistat Polpharma3.Kaip vartoti Orlistat Polpharma4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Orlistat Polpharma6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Orlistat Polpharma ir kam jis vartojamasOrlistat Polpharma yra skirtas svoriui mažinti ir tinka suaugusiems, vyresniems kaip 18 metų, antsvorio turintiems asmenims, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra didesnis kaip 28. Vartojant Orlistat Polpharma reikia laikytis sumažinto kalorijų kiekio ir mažai riebalų turinčios dietos. KMI yra būdas nustatyti, ar Jūsų kūno svoris yra tinkamas, ar per didelis Jūsų ūgiui. Toliau esanti lentelė padės Jums nustatyti, ar turite antsvorio ir ar Orlistat Polpharma Jums tinka. Lentelėje suraskite savo ūgį. Jeigu Jūsų svoris yra mažesnis nei nurodytas šalia Jūsų ūgio, Orlistat Polpharma nevartokite.

Ūgis	Svoris
1,50 m	63 kg
1,55 m	67,25 kg
1,60 m	71,75 kg
1,65 m	76,25 kg
1,70 m	81 kg
1,75 m	85,75 kg
1,80 m	90,75 kg
1,85 m	95,75 kg
1,90 m	101 kg

Antsvorio keliama rizika Antsvoris didina kelių sunkių sveikatos sutrikimų, pvz., cukrinio diabeto ir širdies ligos, išsivystymo riziką. Šios būklės gali nesukelti blogos savijautos, todėl Jūs turite kreiptis į savo gydytoją ir pasitikrinti sveikatą. Kaip Orlistat Polpharma veikiaVeikliosios Orlistat Polpharma medžiagos (orlistato) poveikis nukreiptas į riebalus, patekusius į Jūsų virškinimo traktą. Ši medžiaga neleidžia rezorbuotis maždaug ketvirtadaliui maisto riebalų. Šie riebalai pasišalina iš organizmo su išmatomis. Gali būti jaučiami su dieta susiję gydymo reiškiniai (žr. 4 skyrių). Todėl svarbu laikytis sumažinto riebalų kiekio dietos, kad išvengtumėte šių reiškinių. Jei jos laikysitės, kapsulių poveikis padės Jums atsikratyti daugiau svorio, negu vien tik laikantis dietos. Laikydamiesi vien dietos neteksite 2 kg, o Orlistat Polpharma padės Jums sumažinti svorį dar 1 kg daugiau.2.Kas žinotina prieš vartojant Orlistat PolpharmaOrlistat Polpharma vartoti negalima:- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį; - jeigu vartojate ciklosporiną, kuris skiriamas vartoti po organų transplantacijos, sergant sunkiu reumatoidiniu artritu ir kai kuriomis sunkiomis odos ligomis; - jeigu vartojate varfariną arba kitus vaistus kraujui skystinti; - jeigu yra alergija orlistatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate cholestaze (būklė, kai sutrinka tulžies nutekėjimas iš kepenų); - jeigu Jums gydytojas nustatė sutrikusią maisto absorbciją (lėtinės malabsorbcijos sindromas). Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orlistat Polpharma.Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu. Pasakykite gydytojui, nes jam gali tekti pakoreguoti Jūsų vaistų nuo diabeto dozavimą.

Jeigu sergate inkstų liga. Prieš vartodami Orlistat Polpharma pasitarkite su gydytoju, jeigu sergate inkstų liga. Pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, orlistato vartojimas gali sukelti akmenų atsiradimą inkstuose.Vaikams ir paaugliamsVaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti negalima.Kiti vaistai ir Orlistat PolpharmaJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Orlistat Polpharma gali paveikti kitus Jūsų vartojamus vaistus. Orlistat Polpharma negalima vartoti kartu su šiais vaistais

• ciklosporinu: ciklosporinas vartojamas po organų transplantacijos, sergant sunkiu reumatoidiniu artritu ir kai kuriomis sunkiomis odos ligomis.
• varfarinu arba kitais vaistais kraujui skystinti.

Kontraceptinės tabletės ir Orlistat Polpharma Kontraceptinių tablečių poveikis gali sumažeti, jei stipriai viduriuojate. Jei stipriai viduriuojate, naudokite papildomas apsaugos priemones. Polivitaminai ir Orlistat PolpharmaTurėtumėte kasdien vartoti polivitaminus. Orlistat Polpharma gali sumažinti kai kurių vitaminų absorbciją. Polivitaminų sudėtyje turi būti vitaminų A, D, E ir K. Polivitaminus reikėtų vartoti prieš miegą, kai nevartojate Orlistat Polpharma, kad organizmas vitaminus tikrai pasisavintų. Prieš vartodami Orlistat Polpharma, pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate

• amjodaroną širdies ritmo sutrikimams gydyti;
• akarbozę (antidiabetinį vaistą, vartojamą 2-o tipo cukriniam diabetui gydyti). Orlistat Polpharma nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozę;
• vaistus nuo skydliaukės ligų (levotiroksiną), nes gali prireikti koreguoti dozę ir vaistus vartoti skirtingu laiku;
• vaistus nuo epilepsijos, nes turite pasitarti su gydytoju, jei pasikeičia priepuolių dažnis ir sunkumas;
• vaistus, vartojamus ŽIV infekcijai gydyti. Jei Jums taikomas ŽIV infekcijos gydymas, prieš pradedant vartoti Orlistat Polpharma, svarbu pasitarti su gydytoju.

Vartodami Orlistat Polpharma, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

• jeigu vartojate vaistus aukštam kraujospūdžiui gydyti, nes gali tekti pritaikyti dozę;
• jeigu vartojate vaistus didelei cholesterolio koncentracijai gydyti, nes gali tekti pritaikyti dozę.

Orlistat Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimaisVartojant Orlistat Polpharma kartu reikia laikytis sumažinto kaloringumo, mažai riebalų turinčios dietos. Pamėginkite laikytis šios dietos prieš pradėdami gydymą. Informacijos, kaip nustatyti Jūsų numatytų suvartoti kalorijų ir riebalų kiekį, ieškokite mėlynuosiuose puslapiuose 6 skyriuje Kita naudinga informacija. Vartokite Orlistat Polpharma valgant. Paprastai reikia gerti po vieną kapsulę per pusryčius, pietus ir vakarienę. Jei praleidote valgį arba Jūsų maiste nėra riebalų, nevartokite kapsulės. Orlistat Polpharma neveikia, jei maiste nėra riebalų. Jei valgote labai riebų maistą, nevartokite didesnės nei rekomenduota dozės. Kapsulę vartojant kartu su labai riebiu maistu, gali padaugėti dėl mitybos atsirandančių gydymo reiškinių (žr. 4 skyrių). Pasistenkite nevalgyti labai riebaus maisto, kol vartojate Orlistat Polpharma.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Orlistat Polpharma vartoti negalima.Vairavimas ir mechanizmų valdymasNepastebėta poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.3.Kaip vartoti Orlistat Polpharma

Orlistat Polpharma gali būti vartojama prieš pat valgį, valgant arba po valgio ne vėliau kaip per valandą. Kapsulė turi būti nuryjama užgeriant ją vandeniu.

Pasiruošimas mažinti svorį 1. Pasirinkite pradžios datą Iš anksto pasirinkite dieną, kai pradėsite vartoti kapsules. Prieš pradėdami vartoti kapsules, pabandykite laikytis mažesnio kaloringumo ir mažesnio riebalų kiekio dietos bei kelias dienas leiskite savo kūnui priprasti prie naujų mitybos įpročių. Žymėkite, ką valgote, savo maisto dienyne. Maisto dienynai yra veiksmingi, nes parodo, ką ir kiek Jūs valgote, bei padeda keisti mitybą. 2. Nuspręskite, kiek norite sumažinti svorį Pagalvokite, kiek svorio norėtumėte atsikratyti, ir nustatykite siekiamą svorį. Realus uždavinys yra pradinio svorio sumažinimas 5–10 %. Kiekvieną savaitę svoris gali mažėti skirtingai. Svorį Jūs turėtumėte mažinti palaipsniui ir tolygiai, maždaug po 0,5-1 kg per savaitę. 3. Nustatykite numatomų suvartoti kalorijų ir riebalų kiekį Siekiant sumažinti svorį, Jums reikia nustatyti dvi dienos normas: vieną – kalorijų normą, kitą – riebalų. Daugiau patarimų rasite mėlynuosiuose puslapiuose 6 skyriuje Kita naudinga informacija. Orlistat Polpharma vartojimas Vyresniems nei 18 metų suaugusiems

• Gerkite po vieną kapsulę tris kartus per parą.
• Vartokite Orlistat Polpharma valgant. Paprastai reikia gerti po vieną kapsulę per pusryčius, pietus ir vakarienę. Įsitikinkite, kad Jūsų trijų pagrindinių valgymų maistas gerai subalansuotas – jo kaloringumas ir riebalų kiekis turi būti sumažintas.
• Jeigu praleidote vieną valgymą arba Jūsų maiste nebuvo riebalų, kapsulės negerkite. Orlistat Polpharma neveikia, jeigu maiste nėra riebalų.
• Orlistat Polpharma vartokite prieš pat, per, ar 1 valandą po valgio.
• Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu.
• Negalima gerti daugiau kaip 3 kapsulių per parą.
• Valgykite neriebų maistą, kad sumažintumėte su mityba susijusių gydymo reiškinių atsiradimo riziką (žr. 4 skyrių).
• Prieš pradėdami gydymą pabandykite būti fiziškai aktyvesni. Fizinis aktyvumas yra labai svarbi svorio mažinimo programos sudedamoji dalis. Jeigu niekada anksčiau nesimankštinote, nepamirškite pradžioje pasitikrinti pas gydytoją.
• Išlikite aktyvūs vartodami Orlistat Polpharma ir baigę jį vartoti.

Orlistat Polpharma vartojimo trukmė

• Orlistat Polpharma negalima gerti ilgiau nei šešis mėnesius.
• Jeigu 12 savaičių vartojus Orlistat Polpharma svoris Jums nesumažėjo, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Jums gali tekti nustoti vartoti Orlistat Polpharma.

• Kad svorio mažinimas būtų sėkmingas, neužtenka tik trumpam pakeisti mitybą, o paskui vėl grįžti prie senų įpročių. Žmonės, atsikratę antsvorio ir išlaikantys norimą svorį, keičia gyvenimo būdą, taip pat ir mitybos bei fizinio aktyvumo įpročius.

Ką daryti pavartojus per didelę Orlistat Polpharma dozę?Negalima išgerti daugiau kaip 3 kapsulių per parą. Jeigu išgėrėte per daug kapsulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.Pamiršus pavartoti Orlistat PolpharmaJei pamiršote išgerti kapsulę:

• Jeigu praėjo mažiau kaip valanda po valgio, išgerkite praleistą kapsulę.
• Jeigu praėjo daugiau kaip valanda po valgio, praleistos kapsulės vartoti negalima. Palaukite ir gerkite kitą kapsulę kito valgymo metu kaip įprastai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Orlistat Polpharma sukeliamas dažnas šalutinis poveikis (pvz., dujų kaupimasis su riebalų dėmėmis arba be jų (ant apatinių), staigus arba dažnesnis tuštinimasis ir skystos išmatos) daugiausia pasireiškia dėl vaistinio preparato poveikio (žr. 1 skyrių). Norėdami išvengti šių su mityba susijusių gydymo reiškinių, valgykite maistą, kuriame mažiau riebalų.Sunkūs šalutiniai poveikiai (šių šalutinių poveikių pasireiškimo dažnis nežinomas) Sunkios alerginės reakcijos

• sunkios alerginės reakcijos požymiai yra stiprus dusulys, prakaitavimas, bėrimas, niežėjimas, veido patinimas, greitas širdies plakimas, kolapsas.

Nustokite vartoti kapsules. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Kiti rimti šalutiniai poveikiai

• kraujavimas iš išeinamosios angos (tiesiosios žarnos)
• divertikulitas (storosios žarnos uždegimas). Simptomai gali būti apatinės pilvo dalies skausmas, ypač kairiosios pusės, kuris gali pasireikšti kartu su karščiavimu ir vidurių užkietėjimu.
• pankreatitas (kasos uždegimas). Jo simptomai gali būti stiprus pilvo skausmas, kartais persimetantis į nugarą, gali būti karščiavimas, pykinimas ir vėmimas.
• odos pūslelės (įskaitant pratrūkstančias pūsleles)
• stiprus pilvo skausmas, kurį sukelia tulžies pūslės akmenys
• hepatitas (kepenų uždegimas). Simptomai gali būti odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo skausmas ir kepenų skausmingumas (pasireiškia skausmu po dešiniuoju šonkaulių lanku), retkarčiais kartu su apetito netekimu.
• oksalatinė nefropatija (formuojasi kalcio oksalatas, iš kurio gali susidaryti inkstų akmenys). Žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Nustokite vartoti kapsules. Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui. Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti dažniau nei 1 žmogui iš 10 vartojančiųjų)

• dujų kaupimasis žarnyne su arba be riebalinių dėmių
• staigus / netikėtas tuštinimasis
• riebios arba aliejingos išmatos
• suminkštėjusios išmatos.

Jeigu šie šalutiniai poveikiai tampa sunkūs arba varginantys, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10 vartojančiųjų)

• skrandžio (pilvo) skausmas
• išmatų nelaikymas
• skystos išmatos
• dažnesnis tuštinimasis
• nerimas

Jeigu šie šalutiniai poveikiai tampa sunkūs arba varginantys, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Atliekant kraujo tyrimus, gali būti pastebėta (nėra žinoma kaip dažnai pasireiškia šie poveikiai)

• kepenų kaip kurių fermentų aktyvumo padidėjimas
• poveikis kraujo krešėjimui vartojant varfariną ar kitus kraują skystinančius (antikoaguliantus) vaistus

Jei Jums atlieka kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Orlistat Polpharma.Pranešimas apie šalutinį poveikįwww.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.Išmokite kontroliuoti su mityba susijusius gydymo poveikius Labai dažnai šalutinių poveikių atsiranda dėl kapsulių poveikio ir dėl kai kurių riebalų pasišalinimo iš organizmo. Pradėjus vartoti kapsules, šalutinių poveikių paprastai atsiranda per pirmas kelias savaites, kol Jūs dar neįpratote riboti riebalų kiekio maiste. Šie su mityba susiję gydymo poveikiai gali rodyti, kad Jūs suvalgote riebalų daugiau nei turėtumėte. Jūs galite išmokti sumažinti su mityba susijusių gydymo poveikių, laikydamiesi šių nurodymų:

• Sumažinto riebalų kiekio dietos pradėkite laikytis prieš kelias dienas ar net savaitę iki pradėdami vartoti kapsules.
• Atkreipkite dėmesį, kiek riebalų yra Jūsų mėgstamame maiste ir kokio dydžio porcijas valgote. Jūs galite nustebti sužinoję, kaip lengva viršyti numatomą suvartoti riebalų kiekį vieno valgymo metu.
• Tolygiai paskirstykite paros riebalų kiekį visiems valgymams. „Netaupykite“ leistinų riebalų ir kalorijų kiekio, kad po to juos galėtumėte išnaudoti desertui arba labai riebiam patiekalui, kaip galima elgtis kitų svorio mažinimo programų metu.
• Dauguma žmonių, kuriems atsirado šių poveikių, juos įvertino kaip kontroliuojamus, pritaikant dietą.

Nesirūpinkite, jeigu nejaučiate jokių šių sutrikimų. Tai nereiškia, kad kapsulės Jūsų neveikia.5.Kaip laikyti Orlistat PolpharmaŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Kapsules iš buteliukų reikia suvartoti per 6 mėnesius nuo dienos kada atidarytas buteliukas.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaOrlistat Polpharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra orlistatas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 60 mg orlistato.
• Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas; kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171).Orlistat Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėjeOrlistat Polpharma kapsulės susideda iš šviesiai mėlynos spalvos dangtelio ir korpuso.Orlistat Polpharma gali būti tiekiamas pakuotėmis po 42, 60, 84 ir 90 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės visose šalyse.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasPharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street83-200 Starogard GdańskiLenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA SA atstovybė E.Ožeškienės g. 18ALT-44254 Kaunas Tel. +370 325131

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Čekija, Estija, Latvija, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Vengrija: Orlistat Polpharma 60 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-23Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.KITA NAUDINGA INFORMACIJA Antsvorio keliama rizika

Svarbu žinoti, kad antsvoris gali pakenkti Jūsų sveikatai. Padidėja rizika susirgti šiomis ligomis:

• aukštas kraujo spaudimas
• cukrinis diabetas
• širdies ligos
• insultas
• tam tikros vėžio formos
• osteoartritas

Pasitarkite su gydytoju dėl šių būklių išsivystymo rizikos. Svorio mažėjimo nauda Svorio mažinimas ir jo palaikymas, pvz., dietos laikymasis ir fizinio aktyvumo didinimas, gali padėti sumažinti sunkių sveikatos sutrikimų riziką ir išsaugoti Jūsų sveikatą.

Naudingi patarimai dėl dietos ir numatomo suvartoti kalorijų ir riebalų kiekio, vartojant Orlistat Polpharma

Vartojant Orlistat Polpharma kartu reikia laikytis sumažinto kaloringumo ir mažai riebalų turinčios dietos. Kapsulės veikia, neleisdamos absorbuotis kai kuriems riebalams, bet Jūs ir toliau galite valgyti pagrindinių medžiagų grupių maistą. Nors Jums reikia sekti, kiek kalorijų ir riebalų Jūs vartojate, svarbu laikytis subalansuotos dietos. Turėtumėte rinktis maistą, kurio sudėtyje yra įvairių maistinių medžiagų ir išmokti maitintis sveikai. Kalorijų ir riebalų kiekio svarba Kalorijos yra kūnui reikalingos energijos matavimo vienetas. Jos kartais vadinamos kilokalorijomis arba kcal. Energija taip pat gali būti matuojama kilodžauliais, kurie būna nurodyti ant maisto etikečių.

• Kalorijų norma yra didžiausias kalorijų kiekis, kurį suvartojate kiekvieną dieną. Žiūrėkite toliau šiame skyriuje pateiktą lentelę.
• Riebalų norma yra didžiausias gramų kiekis, kurį suvalgote kiekvieno valgio metu. Riebalų normų lentelę, padedančią nustatyti numatomų suvartoti kalorijų kiekį, žiūrėkite toliau.
• Kapsulių veikimo būdas yra toks, kad kontroliuoti numatomų suvartoti riebalų kiekį yra svarbiausia sąlyga. Vartojant Orlistat Polpharma kapsules, Jūsų organizmas pašalins daugiau riebalų, todėl jis gali sunkiai susidoroti su tokiu kiekiu riebalų, kiek jų valgydavote anksčiau. Laikydamiesi savo nustatytos riebalų normos, Jūs pagerinsite svorio mažinimo rezultatus ir sumažinsite dėl mitybos atsirandančių gydymo poveikių riziką.
• Svorį Jūs turėtumėte mažinti palaipsniui ir tolygiai, maždaug po 0,5 kg per savaitę.

Kaip nustatyti galimą suvartoti kalorijų kiekį Toliau esanti lentelė sudaryta taip, kad joje nurodomas per dieną suvartotinų kalorijų kiekis yra maždaug 500 kalorijų mažesnis, nei reikia Jūsų kūno svoriui palaikyti. Per savaitę suvartotinos kalorijos sumažinamos 3500, o tai sudaro kalorijų kiekį, kurį išskiria maždaug 0,5 kg riebalų. Vien tik nustatytas kalorijų kiekis leis Jums palaipsniui ir tolygiai per savaitę atsikratyti apie 0,5 kg svorio, nejaučiant nusivylimo ar alkio. Nerekomenduojama suvartoti mažiau kaip 1200 kalorijų per parą. Norėdami nustatyti galimų suvartoti kalorijų kiekį, turite žinoti savo fizinio aktyvumo lygį. Kuo aktyvesni esate, tuo daugiau kalorijų galite suvartoti.

• Mažas aktyvumas reiškia, kad Jūs vaikštote mažai arba visai nevaikštote, nelipate laiptais, nedirbate sode arba neužsiimate kita kasdienine fizine veikla.
• Vidutinis aktyvumas reiškia, kad kasdieninės fizinės veiklos metu Jūs sunaudojate 150 kalorijų. Vidutinio aktyvumo pavyzdžiai yra ėjimas maždaug 3 kilometrus, darbas sode 30–45 minutes, bėgimas 2 kilometrus per 15 minučių. Pasirinkite lygį, kuris labiausiai atitinka Jūsų kasdieninį gyvenimą. Jeigu abejojate, kurį lygį pasirinkti, rinkitės mažą aktyvumą.

Moterys

Mažas aktyvumas	mažiau nei 68,1 kg Nuo 68,1 kg iki 74,7 kg Nuo 74,8 kg iki 83,9 kg 84,0 kg ir daugiau Mažiau nei 61,2 kg Nuo 61,3 kg iki 65,7 kg 65,8 kg ir daugiau	1200 kalorijų 1400 kalorijų 1600 kalorijų 1800 kalorijų 1400 kalorijų 1600 kalorijų 1800 kalorijų

Vyrai

Mažas aktyvumas	Mažiau nei 65,7 kg Nuo 65,8 kg iki 70,2 kg 70,3 kg ir daugiau	1400 kalorijų
Vidutinis aktyvumas	59 kg ir daugiau	1800 kalorijų

Kaip nustatyti galimų suvartoti riebalų kiekį Toliau esanti lentelė parodo, kaip nustatyti galimų suvartoti riebalų kiekį, remiantis per parą leidžiamų suvartoti kalorijų kiekiu. Turite suplanuoti valgyti tris kartus per dieną. Pvz., jei nustatėte 1400 kalorijų ribą, didžiausias leidžiamų suvartoti su maistu riebalų kiekis būtų 15 g. Norint išlaikyti leidžiamą suvartoti riebalų kiekį, užkandžiuose negali būti daugiau nei 3 g riebalų.

Kalorijų kiekis, kurį galite suvartoti per parą	Didžiausias leidžiamas riebalų, gaunamų su pagrindiniu maistu, kiekis	Didžiausias leidžiamas riebalų, gaunamų su užkandžiais, kiekis
1200	12 g	3 g
1400	15 g	3 g
1600	17 g	3 g
1800	19 g	3 g

Atsiminkite:

• Laikykitės realių kalorijų ir riebalų normų ribų. Tai padės Jums ilgai išlaikyti svorio mažėjimą.
• Rašykite į savo maisto dienoraštį, ką valgote, taip pat ir kalorijų bei riebalų kiekius.
• Prieš pradėdami vartoti kapsules pasistenkite būti fiziškai aktyvesni. Fizinis aktyvumas yra svarbi sudedamoji svorio mažinimo programos dalis. Nepamirškite pasitarti su gydytoju, jei anksčiau nebuvote fiziškai aktyvūs.
• Išlikite fiziškai aktyvūs vartodami Orlistat Polpharma ir baigę gydymą.

Orlistat Polpharma svorio mažinimo programa susideda iš kapsulių, mitybos plano, įvairių priemonių, padėsiančių Jums sužinoti, kaip laikytis sumažinto kaloringumo ir mažai riebalų turinčios dietos, bei nurodymų, kaip tapti aktyvesniems.