Pantoprazole Torrent

Pantoprazolas, 40mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Torrent Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazole Torrent 40 mg skrandyje neirios tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Skrandyje neiri tabletė .

Tabletė yra geltona, ovali, abipus išgaubta, dengta skrandyje neiriu dangalu, vienoje jos pusėje įspausta „40” ir lygi kitoje pusėje.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

• Refliuksinis ezofagitas

Suaugę žmonės

• Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimas pacientams, kuriems yra su H. pylori susijusių opų (kartu skiriama tinkamų antibiotikų).
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
• Zollinger - Ellison sindromas arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Rekomenduojamos dozėsSuaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Refliuksinis ezofagitas

Vartojama viena Pantoprazole Torrent tabletė per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti dvigubinama (t. y. padidinama iki 2 Pantoprazole Torrent tablečių per parą). Refliuksinis ezofagitas paprastai išgydomas per 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites.

Suaugę žmonės

H. pylori išnaikinimas, kartu vartojant du tinkamus antibiotikus

Pacientams, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ir kuriems yra nustatyta H. pylori infekcija, šį mikroorganizmą reikia išnaikinti vaistinių preparatų deriniais. Būtina atsižvelgti į oficialias vietines rekomendacijas (pvz., nacionalines rekomendacijas), kuriose nurodytas bakterijų atsparumas ir tinkamas antibiotikų vartojimas bei skyrimas. Atsižvelgiant į mikroorganizmo atsparumą, H. pylori išnaikinti rekomenduojami toliau nurodyti vaistinių preparatų deriniai.

a)Viena Pantoprazole Torrent tabletė du kartus per parą+ 1000 mg amoksicilino du kartus per parą+ 500 mg klaritromicino du kartus per parą

b) Viena Pantoprazole Torrent tabletė du kartus per parą

 + 400500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą

 + 250500 mg klaritromicino du kartus per parą

c) Viena Pantoprazole Torrent tabletė du kartus per parą

 + 1000 mg amoksicilino du kartus per parą

 + 400500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą

Kombinuotojo H. pylori infekcijos naikinimo atveju antrą Pantoprazole Torrent tabletę reikia išgerti likus 1 valandai iki vakarienės. Paprastai kombinuotasis gydymas tęsiamas 7 paras, tačiau gali būti pratęstas dar 7 paroms, iki ne daugiau kaip 2 savaičių. Jei norint užtikrinti opos gydymą reikia toliau vartoti pantoprazolo, būtina vadovautis dozavimo rekomendacijomis dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos atveju.

Jeigu kombinuotasis gydymas nereikalingas (pvz., pacientui nenustatyta H. pylori), reikia vadovautis toliau pateiktomis Pantoprazole Torrent monoterapijos rekomendacijomis.

Skrandžio opos gydymas

Reikia vartoti vieną Pantoprazole Torrent tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti dvigubinama (t. y. vartojamos 2 Pantoprazole Torrent tabletės per parą). Skrandžio opa paprastai gydoma 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites.

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas

Reikia vartoti vieną Pantoprazole Torrent tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti padvigubinama (t. y. vartojamos 2 Pantoprazole Torrent tabletės per parą). Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių trukmės gydymo nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per kitas 2 savaites.

Zollinger - Ellison sindromas arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės

Jei numatomas ilgalaikis Zollinger – Ellison‘o sindromo ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymas, pradedama vartoti 80 mg (2 Pantoprazole Torrent 40 mg tabletės) paros dozė. Po to dozė pagal poreikį gali būti laipsniškai didinama arba mažinama, atsižvelgiant į skrandžio rūgšties sekrecijos matavimų rezultatus. Jei paros dozė yra didesnė kaip 80 mg, ją reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Laikinai dozę galima padidinti iki didesnės kaip 160 mg pantoprazolo dozės, tačiau jos negalima vartoti ilgiau nei būtina tinkamai rūgšties kiekio kontrolei.

Zollinger - Ellison sindromo ir kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymo trukmė neribojama ir priklauso nuo klinikinės būklės.

Specialios pacientų grupėsJaunesni kaip 12 metų vaikai

Pantoprazole Torrent nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie tokio amžiaus vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg pantoprazolo paros dozės. Pantoprazole Torrent negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama Pantoprazole Torrent, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Pantoprazole Torrent negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama Pantoprazole Torrent, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra.

Senyvi žmonės

Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliąjai medžiagai, pakeistiems benzimidazolams, bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai arba kitiems kombinuotojo gydymo metu vartojamiems preparatams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti nustatoma kepenų fermentų koncentracija, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai. Jei kepenų fermentų koncentracija padidėja, gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.2 skyrių).

Kombinuotasis gydymas

Kombinuotojo gydymo atveju būtina atsižvelgti į atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją.

Jeigu yra perspėjamųjų simptomų

Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali lengvinti simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau.

Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį ligonio ištyrimą.

Vartojimas kartu su atazanaviru

Atazanaviro vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jei nusprendžiama, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių kartu vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę (pvz., nustatinėti virusų kiekį), atazanaviro paros dozę didinti iki 400 mg ir kartu skirti vartoti 100 mg ritonaviro paros dozę. Pantoprazolo paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.

Įtaka vitamino B12 absorbcijai

Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, pacientams, kuriems yra Zollinger - Ellison sindromas ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių, kurias reikia gydyti ilgai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems yra vitamino B12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų.

Ilgalaikis gydymas

Ilgą laiką, ypač ilgiau kaip 1 metus, gydomus pacientus reikia reguliariai tikrinti.

Bakterinė virškinimo trakto infekcija

Pantoprazolas, kaip ir visi protonų siurblio inhibitoriai (PSI), gali didinti bakterijų, kurių paprastai būna viršutinėje virškinimo trakto dalyje, kiekį. Gydymas Pantoprazole Torrent gali šiek tiek padidinti bakterinės virškinimo trakto infekcijos (pvz., sukeltos Salmonella ir Campylobacter bakterijų) riziką.

HipomagnezemijaPranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, gydytiems PSI, tokiais kaip pantoprazolu, mažiausiai tris mėnesius (dažniausiai – 1 metus). Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais simptomais, tokiais kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau jie gali prasidėti netikėtai ir būti nepastebėti. Sunkiausiais atvejais hipomagnezemija palengvėjo pavartojus magnio papildų ir nutraukus PSI vartojimą.Sveikatos priežiūros specialistas turi apsvarstyti magnio koncentracijos ištyrimą prieš gydymą PSI bei periodiškai jo metu pacientams, kuriuos planuojama gydyti ilgai ar kurie PSI vartoja kartu su digoksinu ar hipomagnezemiją sukelti galinčiais preparatais (pvz., diuretikais).

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ar ilgai (>1 metų), gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką, ypač senyviems žmonėms bei tuo atveju, jei yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai bendrąją lūžimų riziką gali didinti 10–40%. Su tokiu padidėjimu gali būti susiję ir kiti rizikos veiksniai. Pacientai, kuriems yra osteoporozės atsiradimo rizika, turi būti prižiūrimi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis rekomendacijomis, be to, būtina tinkamomis dozėmis vartoti vitamino D ir kalcio.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai

Kadangi pasireiškia stiprus ir ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas, pantoprazolas gali mažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH, pvz., kai kurių azolo grupės antigrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo) ir kitų vaistinių preparatų, pvz., erlotinibo, absorbciją.

Vaistiniai preparatai nuo ŽIV (atazanaviras)

Jei atazanaviro ir kitokių vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, vartojama kartu su protonų siurblio inhibitoriais, biologinis tokių preparatų nuo ŽIV prieinamumas gali gerokai sumažėti, todėl gali pakisti jų veiksmingumas. Dėl šios priežasties protonų siurblio inhibitorių vartoti kartu su atazanaviru nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas ar varfarinas)

Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su kartu vartojamu fenprokumonu ir varfarinu nepastebėta, po preparato patekimo į rinką pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčių atvejai, kai minėtų preparatų buvo vartojama kartu. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.

Kiti sąveikos tyrimai

Pantoprazolą ekstensyviai metabolizuoja citochromo P 450 fermentų sistema kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4.

Sąveikos su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmo mechanizmas toks pats, pvz., karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Daugeliu sąveikos tyrimų nustatyta, kad pantoprazolas neveikia veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., metoprololio), CYP2E1 (pvz., etanolio), metabolizmo bei neveikia su p-glikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos.

Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nepasireiškia.

Atlikti pantoprazolo ir kartu vartojamų atitinkamų antibiotikų (klaritromicino, metronidazolo ir amoksicilino) sąveikos tyrimai. Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Pantoprazole Torrent nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Gauta duomenų, kad pantoprazolo patenka į moters pieną. Sprendimą dėl žindymo ar Pantoprazole Torrent vartojimo nutraukimo ar tęsimo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo Pantoprazole Torrent naudą moteriai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5 % pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1 % ligonių).

Toliau esančioje lentelėje pateiktas vartojant pantoprazolo pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas.

Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai reti (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Visos po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip „nežinomas“.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos

Dažnumas Organų sistemų klasė	Nedažni	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Trombocitopenija, leukopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai		Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Hiperlipidemija ir riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas, kūno svorio pokytis.		Hiponatremija, hipomagnezemija. [(žr. 4.4 skyrių)]
Psichikos sutrikimai	Miego sutrikimai.	Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas).	Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas).	Haliucinacijos, konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, galvos svaigimas.
Akių sutrikimai		Regos sutrikimas, matomo vaizdo neaiškumas.
Virškinimo trakto sutrikimai	Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Kepenų fermentų (transaminazių, γ-GT) koncentracijos padidėjimas.	Bilirubino koncentracijos padidėjimas.		Kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, kepenų ląstelių funkcijos nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Išbėrimas, egzantema, erupcija, niežulys.	Dilgėlinė, angioneurozinė edema.		Stivenso - Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema, jautrumas šviesai.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimas (žr. 4.4 skyrių)	Artralgija, mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai				Intersticinis nefritas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai		Ginekomastija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Astenija, nuovargis ir bendrasis negalavimas.	Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema.

4.9Perdozavimas

Žmogui atsirandančių perdozavimo simptomų nežinoma.

Sisteminė ekspozicija, kai į veną per 2 min. suleista ne didesnė kaip 240 mg dozė, toleruota gerai.

Didelė dalis pantoprazolo jungiasi prie baltymų, todėl dialize daug preparato nepašalinama.

Jei perdozuojama ir atsiranda klinikinių intoksikacijos požymių, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas, specifinių gydymo rekomendacijų nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02.

Veikimo mechanizmas

Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblį, slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.

Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma ir slopina fermentą H+, K+-ATF-azę, t. y. galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, poveikis pasireiškia ir bazinei, ir stimuliacijos sukeltai rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Pantoprazolas, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai bei H2 receptorių inhibitoriai, mažina rūgštingumą skrandyje, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra grįžtamas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo ląstelės receptoriaus, druskos rūgšties sekreciją pantoprazolas slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną injekuoto pantoprazolo poveikis nesiskiria.

Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu didžiausia normos riba dažniausiai neviršijama. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja, tačiau labai daug padidėja tik pavieniais atvejais. Dėl tokio poveikio ilgalaikio gydymo metu nedažnais atvejais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių (ECL) ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją). Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų, atsiradusių tyrimų su gyvūnais metu (žr. 5.3 skyrių), žmonėms neatsirado.

• • • • • • • • • • • • • Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, ilgalaikio (ilgiau nei metus trunkančio) gydymo pantoprazolu įtakos endokrininiams skydliaukės parametrams paneigti negalima.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pantoprazolas greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda net išgėrus vienkartinę 40 mg dozę. Didžiausia koncentracija serume (maždaug 23 mikrogramai/ml) atsiranda po preparato pavartojimo praėjus vidutiniškai 2,5 val., o vartojant kartotines dozes, šie rodmenys išlieka tokie pat.

Vienkartinės ir kartotinių dozių farmakokinetika nesiskiria. Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 1080 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.

Absoliutus biologinis tabletėse esančio pantoprazolo prieinamumas yra maždaug 77 %. Kartu vartojamas maistas įtakos AUC ir didžiausiai koncentracijai serume, vadinasi, ir biologiniam prieinamumui, nedaro, tačiau padidina laiko, kol preparato kraujyje nerandama, svyravimus.

Pasiskirstymas

Maždaug 98 % pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg kūno svorio.

Eliminacija

Medžiaga metabolizuojama beveik vien tik kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, ir po jo sekanti konjugacija su sulfatu, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val., klirensas maždaug 0,1 l/val./kg kūno svorio. Kelių tiriamųjų organizme eliminacija truko ilgiau. Kadangi pantoprazolas specifiškai jungiasi prie protonų siurblio parietalinėse ląstelėse, tarp pusinės eliminacijos laiko ir daug ilgiau trunkančio poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) koreliacijos nėra.

Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80 ) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (1,5 val.) nėra gerokai ilgesnis už pantoprazolo.

Ypatybės tam tikrų pacientų ir specialių grupių asmenų organizme

Maždaug 3 % Europos gyventojų organizme trūksta funkcinio CYP2C19 fermento, tokie žmonės vadinami silpnai metabolizuojančiais. Tokių žmonių organizme pantoprazolo metabolizmą tikriausiai daugiausia katalizuoja CYP3A4. Pavartojus vienkartinę 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinis plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive silpnai metabolizuojančių žmonių organizme buvo maždaug 6 kartus didesnis už žmonių, kurių organizme CYP2C19 fermentas funkcionuoja gerai (jie vadinami ekstensyviai metabolizuojančiais). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60 %. Tokie pokyčiai įtakos pantoprazolo dozavimui neturi.

Jei pantoprazolo skiriama ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dialize gydomus pacientus), dozės mažinti nerekomenduojama. Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas. Dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai ilgesnis (2–3 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.

Kepenų ciroze sergančių pacientų (A arba B klasė pagal Child) organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 79 val., o AUC padidėja 57 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume, palyginti su koncentracija sveikų asmenų kraujyje, padidėja tik šiek tiek (1,5 karto).

Senyvų savanorių organizme pastebėtas kliniškai nereikšmingas nedidelis AUC ir Cmax padidėjimas, palyginti su atitinkamais rodmenimis jaunesnių žmonių organizme.

Vaikai516 metų vaikų, išgėrusių vienkartinę 20 mg ar 40 mg pantoprazolo dozę, AUC ir Cmax atitiko suaugusių žmonių rodmenis.216 metų vaikams į veną sušvirkštus 0,8 mg/kg kūno svorio arba 1,6 mg/kg kūno svorio pantoprazolo dozę, reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar kūno svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms nustatyta neuroendokrininių neoplazmų, o vieno tyrimo metu žiurkėms atsirado ir pradinės skrandžio kameros plokščialąstelinių ląstelių papilomų. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu. 2 metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų auglių. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.

Pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek dažniau atsirado skydliaukės neoplazminių pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogui skiriama terapinė dozė yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei pasireikšti neturėtų.

Poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų metu didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė lengvą fetotoksinį poveikį.

Duomenų apie vaisingumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta.

Pantoprazolo prasiskverbimas per placentą nustatytas tyrimais su žiurkėmis ir gauti rezultatai rodo, kad nėštumui progresuojant pantoprazolo prasiskverbia daugiau. Todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje pantoprazolo koncentracija padidėja.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Manitolis 25 (E421)

Krospovidonas (B tipo)

Bevandenis natrio karbonatas

Hidroksipropilceliuliozė (7,5 – 14,0 cps)

Kalcio stearatas

Apsauginis dangalas

Hipromeliozė (3 cps )

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis

Skrandyje neirus dangalas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija

Trietilo citratas

Talkas

Spausdinimo rašalas (Opacode S-1-16530 rudasis)

Šelakas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Propileno glikolis

Amonio hidroksidas 28%

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Tinkamumo laikas po DTPE buteliuko pirmojo atidarymo: 100 dienų.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 300 C temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Tablečių talpyklės: DTPE buteliukai su užsukamais PP dangteliais.Pakuotėje yra 100 skrandyje neirių tablečių.Lizdinės plokštelės: aliuminio - aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuotėje yra 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60 ar 98 skrandyje neirios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbHSudwestpark 5090449 NurnbergVokietija

8.RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/11/2727/001

N15 - LT/1/11/2727/002

N28 - LT/1/11/2727/003

N30 - LT/1/11/2727/004

N49 - LT/1/11/2727/005

N50 - LT/1/11/2727/006

N56 - LT/1/11/2727/007

N60 - LT/1/11/2727/008

N98 - LT/1/11/2727/009

Buteliukas:

N100 - LT/1/11/2727/010

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2011-12-16

10.teksto peržiūros data

2012-11-30

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KGSudwestpark 5090449 NurnbergVokietijaarbaTorrent Pharma GmbHSudwestpark 5090449 NurnbergVokietijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazole Torrent 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės.

14 skrandyje neirių tablečių

15 skrandyje neirių tablečių

28 skrandyje neirios tabletės

30 skrandyje neirių tablečių

49 skrandyje neirios tabletės

50 skrandyje neirių tablečių

56 skrandyje neirios tabletės

60 skrandyje neirių tablečių

98 skrandyje neirios tabletės

100 skrandyje neirių tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas po DTPE buteliuko pirmojo atidarymo: 100 dienų.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 300 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbHSudwestpark 5090449 NurnbergVokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/11/2727/001

N15 - LT/1/11/2727/002

N28 - LT/1/11/2727/003

N30 - LT/1/11/2727/004

N49 - LT/1/11/2727/005

N50 - LT/1/11/2727/006

N56 - LT/1/11/2727/007

N60 - LT/1/11/2727/008

N98 - LT/1/11/2727/009

Buteliukas:

N100 - LT/1/11/2727/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pantoprazole Torrent 40 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazole Torrent 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės.

100 skrandyje neirių tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas po DTPE buteliuko pirmojo atidarymo: 100 dienų.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 300 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbHSudwestpark 5090449 NurnbergVokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/11/2727/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pantoprazole Torrent 40 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazole Torrent 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Torrent Pharma GmbH

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

• • • • • • • • • • • • • Pantoprazole Torrent 40 mg skrandyje neirios tabletės
                        • Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• • • • • • • • • • • • • Lapelio turinys

1.Kas yra Pantoprazole Torrent 40 mg ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Torrent 40 mg

3.Kaip vartoti Pantoprazole Torrent 40 mg

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Pantoprazole Torrent 40 mg

6.Kita informacija

1.KAS YRA PANTOPRAZOLE TORRENT 40 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

• • • • • • • • • • • • • Pantoprazole Torrent yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Pantoprazole Torrent vartojama

Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai

• refliuksinis ezofagitas (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgšties atpylimui.

Suaugę žmonės

• bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijai pašalinti pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų. Pantoprazole Torrent vartojama su dviem antibiotikais (tai vadinama naikinamuoju gydymu). Tokio gydymo tikslas – išnaikinti bakterijas ir sumažinti pakartotinio opų atsiradimo riziką;

• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos;

• Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANTOPRAZOLE TORRENT 40 MG

• • • • • • • • • • • • • Pantoprazole Torrent vartoti negalima

-Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai kitai pagalbinei Pantoprazole Torrent medžiagai (žr. 6 skyrių).

-Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia

• Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Pantoprazole Torrent pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
• Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
• Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite specifinio gydytojo patarimo).

Protonų siurblio inhibitoriai, tokie kaip Pantoprazole Torrent, ypač vartojami ilgiau kaip vienerius metus, gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze ar vartojate kortikosteroidų (jie gali didinti osteoporozės riziką).

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų.

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Pasikartojantis vėmimas.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Vėmimas krauju.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Kraujas išmatose.
• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas, kadangi Pantoprazole Torrent vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jei Pantoprazole Torrent vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Kitų vaistų vartojimas

Pantoprazole Torrent gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantoprazole Torrent gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
• varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
• atazanaviro (juo gydoma ŽIV infekcija).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3.KAIP VARTOTI PANTOPRAZOLE TORRENT 40 MG

Pantoprazole Torrent visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kiek vartoti Pantoprazole Torrent?

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vartojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Refliuksinio ezofagito gydymas

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Gydytojas gali nurodyti vartoti 2 tabletes per parą. Paprastai refliuksinis ezofagitas gydomas 48 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas.

Suaugę žmonės

Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (naikinamasis gydymas)

Vartojama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų (gali būti vartojama amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo) tabletės (kiekviena iš jų geriama du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete). Pirmoji pantoprazolo tabletė geriama likus 1 valandai iki pusryčių, antroji pantoprazolo tabletė – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydoma 12 savaites.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozę galima dvigubinti.

Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Paprastai skrandžio opa gydoma 48 savaites, dvylikapirštės žarnos opa – 24 savaites.

Ilgalaikis Colingerio-Elisono sindromo ir kitų būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą.

Reikia gerti dvi tabletes likus 1 valandai iki pusryčių. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.

Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.

Ypatingos pacientų grupės

• Jei yra inkstų sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, Pantoprazole Torrent negalima vartoti Helicobacter pylori naikinti.

• Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tokiam tikslui tiekiamos 20 mg pantoprazolo tabletės).

• Jaunesni kaip 12 metų vaikai. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Pantoprazole Torrent dozę

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Pantoprazole Torrent

• • • • • • • • • • • • • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantoprazole Torrent

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pantoprazole Torrent, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnumo suskirstymas.

Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Dažnas (atsiranda 110 žmonių iš 100)

Nedažnas (atsiranda 110 žmonių iš 1 000)

Retas (atsiranda 110 žmonių iš 10 000)

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

-Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

-Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso - Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.

-Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas).

Kitoks šalutinis poveikis

-Nedažnas (atsiranda 110 žmonių iš 1 000)

Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.

-Retas (atsiranda 110 žmonių iš 10 000)

Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

-Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

 Dezorientacija.

-Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas.

Jei Jūs pantoprazolo vartojate ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis kraujyje gali sumažinti ir kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus magnio kiekiui kraujyje stebėti.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

• Nedažnas (atsiranda 110 žmonių iš 1 000)Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

-Retas (atsiranda 110 žmonių iš 10 000)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.

• Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• • • • • • • • • • • • • 5.KAIP LAIKYTI PANTOPRAZOLE TORRENT 40 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantoprazole Torrent 40 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 300 C temperatūroje.

Tinkamumo laikas po DTPE buteliuko pirmojo atidarymo: 100 dienų.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.KITA INFORMACIJA

Pantoprazole Torrent 40 mg sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu). Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos:

 Tabletės branduolys: manitolis 25 (E421), krospovidonas (B tipo), bevandenis natrio karbonatas, hidroksipropilceliuliozė (7,5 – 14,0 cps), kalcio stearatas.

Apsauginis dangalas: hipromeliozė (3 cps), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis.

Skrandyje neirus dangalas: metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, trietilo citratas, talkas.

Spausdinimo rašalas (Opacode S-1-16530 rudasis): šelakas, raudonasis, juodasis ir geltonasis geležies oksidai (E172), propilenglikolis, amonio hidroksidas 28%.

• • • • • • • • • • • • • Pantoprazole Torrent 40 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazole Torrent 40 mg tabletės yra geltonos, ovalios formos, abipus išgaubtos, dengtos skrandyje neiriu dangalu, vienoje jų pusėje įspausta „40”, kita pusė lygi.

Pantoprazole Torrent 40 mg yra tiekiamas aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse po 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60 ar 98 skrandyje neirias tabletes ir DTPE buteliukuose po 100 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

• • • • • • • • • • • • • Torrent Pharma GmbH
                        • Sudwestpark 50
                        • 90449 Nurnberg
                        • Vokietija

Gamintojas

• • • • • • • • • • • • • Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
                        • Sudwestpark 50
                        • 90449 Nurnberg

Vokietija

• • • • • • • • • • • • • arba
                        • Torrent Pharma GmbH
                        • Sudwestpark 50
                        • 90449 Nurnberg
                        • Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE šalyse narėse toliau išvardytais pavadinimais.

Šalies narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
Vokietija Nyderlandai Italija Lietuva Jungtinė Karalystė	Pantoprazol-Heu 40 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Heumann 40 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazolo ABC 40 mg compresse gastro - resistenti Pantoprazole Torrent 40 mg skrandyje neirios tabletės Pantoprazole 40 mg gastro-resistant Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Torrent Pharma GmbH tel. mob. 8 687 14 6 14 indva@delfi.lt

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2014-06-30

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje