Potassium chloride Kabi

Kalio chloridas, 150mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Polska Sp z.o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Kalio chloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 150 mg kalio chlorido (15 % m/v), atitinkančio 2 mEq kalio jonų.

5 ml tirpalo yra 750 mg kalio chlorido (15 % m/v), atitinkančio 10 mEq kalio jonų.

10 ml tirpalo yra 1500 mg kalio chlorido (15 % m/v), atitinkančio 20 mEq kalio jonų.

20 ml tirpalo yra 3000 mg kalio chlorido (15 % m/v), atitinkančio 40 mEq kalio jonų.

Tirpalo elektrolitai:

Cl– 2000 mEq/l arba 2000 mmol/l

K+ 2000 mEq/l arba 2000 mmol/l

Teorinis osmoliariškumas: 4000 mosm/l

pH: 4,5 – 7,0

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Kalio trūkumo šalinimas pacientams, kuriems dietos arba per burną vartojamų vaistinių preparatų nepakanka.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Į VENĄ INFUZUOJAMAS TIK ATSKIESTAS PREPARATAS

Dozavimas

Vaikų populiacija

Kalio chlorido vartojimo vaikams saugumas ir efektyvumas pilnai nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.

Suaugusieji

Įprastas dozavimas suaugusiems žmonėms

Tik tinkamu tirpalu atskiestas preparatas infuzuojamas į veną. Tirpale kalio chlorido koncentracija turi būti ne didesnė kaip 3 g/l (arba 40 mEq kalio jonų). Sunkiai hipokalemijai arba diabetinei ketoacidozei gydyti gali prireikti didesnės koncentracijos tirpalo: tokiu atveju preparato patariama infuzuoti į venas, kuriose kraujotaka yra didesnė, ir nuolat stebėti EKG.

1 g kalio chlorido atitinka 13,4 mEq arba 524 mg kalio jonų.

Dozė priklauso nuo serumo elektrolitų koncentracijosir rūgščių ir šarmų pusiausvyros. Kalio trūkumas apskaičiuojamas, atsižvelgiant į toliau pateiktą formulę.

Kalio trūkumas (mEq) kūno svoris (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l –kalio kiekis serume).

(Neląstelinio tūrio apskaičiavimas: kūno svoris (kg) x 0,2).

Paprastai paros kalio kiekis yra maždaug 0,8–2 mEq/kg kūno svorio.

Infuzija neturi būti greita. Nustatyta, kad jos greitis paprastai yra saugus, jei infuzuojama

10 mEq/val greičiu.

Paprastai infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 20 mEq/val.

Didžiausia paros dozė suaugusiems žmonėms paprastai turi būti ne didesnė kaip 150 mEq.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti.

Vartojimo metodas

Tirpalo infuzija, naudojant infuzijų siurbliuką, rekomenduojama ypač tuo atveju, jei kalio jonų koncentracija tirpale yra didesnė.

Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

●Hiperkalemija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tiesiogiai injekavus tinkamai neatskiesto kalio chlorido koncentrato, gali įvykti staigi mirtis.

Infuzija turi būti lėta (paprastai 10 mEq/val, tačiau ne greičiau kaip 20 mEq/val), (žr. 4.2 skyrių).

Siekiant užtikrinti tinkamą inkstų funkciją, būtina nuolat stebėti šlapimo išskyrimą.

Atsargiai preparato reikia vartoti pacientams, sergantiems dekompensuotu širdies nepakankamumu, vartojantiems rusmenės preparatų bei ligoniams, kuriems yra sunki arba komplikuota širdies blokada.

Pacientų kraujo serume turi būti nuolat sekama elektrolitų koncentracija bei rūgščių ir šarmų pusiausvyra, ir dozė koreguojama atsižvelgiant į paciento poreikį.

Siekiant išvengti hiperkalemijos, ypač tiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar kitokios būklės, dažnaisusijusios su hiperkalemija, gydymo laikotarpiu plazmoje būtina reguliariai matuoti kalio koncentraciją. Reikia turėti EKG sekimo įrangą, kuria nuolat ir dažnai būtų galima stebėti pacientų būklę.

Atsargiai preparato reikia vartoti, jei yra būklės, dažnai susijusios su hiperkalemija, pvz., antinksčių nepakankamumas (Adisono liga), inkstų funkcijos slopinimas (inkstų nepakankamumas), po operacijos pasireiškusi oligurija, šokas kartu su hemolizine reakcija ir (arba) dehidracija, metabolinė acidozė, hiperchloremija, periodiškai atsirandantis raumenų paralyžius (Gamstorpo epizodinė adinamija), pjautuvinė anemija, pacientas vartojo kalį organizme sulaikančių diuretikų.

Reikia atkreipti dėmesį, kad preparato vartojant į venąnepasireikštų ekstravazacija, nes galima audinių nekrozė.

Gydymo pradžioje kalio negalima pakeisti gliukozės infuzija, nes plazmoje gliukozė gali sumažinti kalio koncentraciją.

Reikia atidžiai sekti ligonius, sergančius širdies ligomis bei kuriems pasireiškė ūminė dehidracija, karščio sukelti raumenų spazmai, dėl sunkaus nudegimo atsiradęs išplitęs audinių pažeidimas, taip pat senyvus pacientus, kadangi gali sutrikti inkstų funkcija arba atsirasti kitų priežasčių, sukeliančių polinkį hiperkalemijai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojamas derinys su toliau išvardytais vaistiniais preparatais (išskyrus labai sunkią hipokalemiją).

-Su kalį organizme sulaikančiais diuretikais (arba vien tik su jais) arba kartu su: amiloridu, spironolaktonu, triamterenu, kalio kanrenoatu, eplerenonu, nes pasireiškia ne tik hiperkalemijos sukelti efektai, bet kyla ir mirties pavojus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista.

-Su angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais (AKFI), angiotenzino II receptorių antagonistais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), ciklosporinais, takrolimuzu, suksametonu, kadangi dėl hiperkalemijos kyla mirties pavojus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama.

-Su kraujo preparatais, penicilino kalio druskomis, nes dėl kalio kiekio buvimo šiuose medikamentuose galima hiperkalemijos atsiradimo rizika.

Jei bus laikomasi ypatingo atsargumo, galimas toliau nurodytas derinys

-Su chinidinu. Kalis gali sustiprinti chinidino antiaritminį poveikį.

-Su tiazidais, adrenokortikosteroidais, gliukokortikoidais, mineralkortikoidais. Vartojant šių preparatų, vaistų, kuriuose yra kalio, poveikis gali mažėti.

-Su digoksinu. Rusmenės preparatų vartojantiems pacientams gali grėsti hiperkalemija.

-Su pakaitinėmis jonų dervomis. Kalį pakeitus natriu, kalio koncentracija kraujo plazmoje sumažėja.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie kalio chlorido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.

Jei ligonei Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartoti reikia,

jo vartojimo galimybę reikia gerai apsvarstyti.

Žindymas

Kalio chlorido į moters pieną išsiskiria toks kiekis, kad jo poveikis žindomam kūdikiui ar naujagimiui yra tikėtinas, todėl naujagimio ar kūdikio sveikatai pavojaus atmesti negalima.

Nustačius, koks gydomasis poveikis bus motinai ir koks – kūdikiui, galima spręsti, ar nutraukti kūdikio maitinimą krūtimi, ar nevartoti Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Pavartojus pernelyg didelį kalio jonų kiekį, gali pasireikšti hiperkalemija, dėl kurios gali sutrikti nervo ir raumens jungties laidumas, širdies funkcija arba net sustoti širdies veikla.

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai nurodyti toliau.

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinis poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

-acidozė;

-hiperchloremija.

Kraujagyslių sutrikimai:

-giliųjų venų trombozė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

-pykinimas;

-skausmas injekcijos vietoje;

-audinių nekrozė, jei įvyksta ekstravazacija;

-venos uždegimas, jei injekcijos vietoje susikaupia per didelė kalio jonų koncentracija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Perdozavus Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui, pasireiškia hiperkalemija, pakinta EKG: atsiranda bradikardija, skilvelių fibriliacija arba kitokia aritmija, galimas net širdies veiklos sustojimas. Gali atsirasti sumišimas, nuovargis, viduriavimas, galūnių parestezija, sutrikti rijimas, pasunkėti kvėpavimas, prasidėti griaučių raumenų paralyžius ar įvykti mirtis.

Pasireiškus nors vienam iš minėtų simptomų, gydymą būtina nedelsiant nutraukti ir nevartoti nei kalį organizme sulaikančių diuretikų, nei maisto, kuriame yra kalio.

Jei pasireiškia sunki hiperkalemija (1 litre plazmos yra daugiau nei 8 mEq K+), į veną reikia leisti 10 % arba 20 % dekstrozės kartu su 10 vienetų insulino. Kiekvieniems 50 g gliukozės turi tekti 10 vienetų insulino. Kad nepasireikštų acidozė, į veną reikia injekuoti natrio rūgščiojo karbonato.

Reikia nuolat sekti EKG. Jei elektrokardiogramoje p dantelis išnykęs, į veną reikia leisti 10–20 ml 10 % kalcio gliukonato.

Siekiant iš organizmo pašalinti kalį, galima vartoti geriamojo natrio polistireno sulfonato arba ligoniui į tiesiąją žarną tam tikram laikotarpiui instiliuoti tinkamo tirpalo. Be to, galima hemodializė arba pilvaplėvės dializė.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – elektrolitų tirpalai, ATC kodas B05XA01.

Veikimo mechanizmas

Kalis yra svarbiausias vidinis ląstelių katijonas. Jis būtinas daugeliui ląstelių funkcijų ir metabolinių procesų. Kalis labai svarbus angliavandenių metabolizmui, glikogeno kaupimui bei baltymų sintezei.

Kalis susijęs su ląstelės membranos potencialu bei svarbus raumenų susitraukimui ir širdies raumens darbui. Kalio jonų koncentracija ląstelės viduje yra apie 150 mEq/l, plazmoje jo koncentracija – 3,55,5 mEq/l.

Farmakodinaminis poveikis

Potassium chloride Kabi150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra koncentruotas kalio chlorido tirpalas. Kalio chloridas padeda palaikyti osmotinį spaudimą ir elektrolitų pusiausvyrą. Jis svarbus vidiniam ląstelių tonusui palaikyti, nerviniams impulsams perduoti, širdies, lygiesiems ir skersaruožiams raumenims, inkstų funkcijai palaikyti, angliavandenių ir baltymų metabolizmui ir daugelio fermentų reakcijoms vykti.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Per parą organizmui reikia maždaug 11,5 mEq kalio kilogramui kūno svorio. Kalio kiekis organizme gali sumažėti, jei padidėja jo išskyrimas pro inkstus arba sutrinka virškinimo trakto veikla (vemiama, viduriuojama, skysčių netenkama per fistulę), padidėja medžiagų apykaita ląstelės viduje (pvz., šalinama acidozė, infuzuojama gliukozės su insulinu) arba jo nepakankamai patenka į organizmą.

Jei plazmoje kalio jonų kiekis yra mažesnis nei 3,5 mEq/l, atsiranda hipokalemijos požymių: raumenų silpnumas, metabolinė alkalozė, sutrinka inkstų geba koncentruoti šlapimą, atsiranda žarnų atonija su obstipacija, todėl galimas paralyžinis žarnų nepraeinamumas, atsiranda pokyčių EKG ir pasireiškia širdies aritmijos.

Vaikų populiacija

Ar vaikams vartoti kalio chlorido yra saugu ir efektyvu, iki galo nenustatyta.

Literatūros duomenimis intraveninė infuzija rekomenduojama tuo atveju, jei koncentratas praskiedžiamas tinkamu tirpalu iki ne didesnės kaip 3 mEq/kg kūno svorio (arba 40 mEq/m2 kūno ploto) kalio dozės. Vaikams, kurių svoris 25 kg arba didesnis, skiriama suaugusių žmonių dozė.

5.2Farmakokinetinės savybės

Injekavus kalio chlorido į veną, chlorido ir kalio jonai tiesiogiai patenka į kraujotaką, dėl poveikio būdo iš organizmo išsiskiria fiziologiniu keliu, daugiausiai su šlapimu (apie 90 ), 10  išsiskiria su išmatomis, prakaitu, ašaromis. Net jei kalio organizme trūksta, per parą apie 1050 mEq jo išsiskiria su šlapimu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kalio chloridas yra įprastas žmogaus plazmos komponentas.

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Nustatyta, kad kalio chloridas yra fiziškai nesuderinamas su toliau išvardytomis veikliosiomis medžiagomis:

• amikacinu;
• amfotericinu B;
• dobutaminu;
• riebalų emulsija;
• 2025 % manitolio tirpalu;
• penicilino G natrio druska.

6.3Tinkamumo laikas

Pardavimui skirta pakuotė:

5 ml ampulės: 2 metai.

10 ml ampulės: 2 metai.

20 ml ampulės: 3 metai.

Atidarius, tirpalą reikia praskiesti ir vartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

5 ml, 10 ml ir 20 ml mažo tankio polietileno (MTPE) ampulės.

Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 5 ml.

Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 5 ml.

Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 10 ml.

Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 10 ml.

Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 20 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml yra sterilus kalio chlorido tirpalas, skirtas infuzuoti į veną. Prieš vartojimą jį būtina praskiesti ne mažiau kaip 50 kartų didesniu už ampulės turinį 0,9 % m/v izotoninio natrio chlorido tirpalo kiekiu arba kitokiu tinkamu infuziniu tirpalu.

Prieš praskiedžiant, būtina nustatyti kalio chlorido suderinamumą su bet kuriuo infuziniu tirpalu.

Siekiant, kad praskiestas tirpalas būtų homogeniškas, kalio chlorido koncentrato infuziniam tirpalui negalima pilti į kabantį infuzinį buteliuką arba maišelį. Įpylus koncentrato tirpalo į infuzinį buteliuką arba maišelį, prieš pradedant vartoti tirpalą būtina gerai sumaišyti ir 35 lėtais judesiais jį supurtyti, kad tirpalas taptų homogeniškas. Po to buteliuką ar maišelį pakabinti ir pradėti infuziją.

Tik vienkartiniam vartojimui. Visuomet būtina vartoti praskiestą tirpalą.

Atidarius ampulę, jos kaklelis būna tinkamai pritaikomas prie Luer ar Luer-Lock švirkšto, todėl adata nereikalinga.

Darbo instrukcijos

Kad būtų nuplėšta viena ampulė, ją pasukite priešinga kryptimi nei likusias pakuotės ampules, neliesdami ampulių viršutinės dalies ir kaklelio (1). Pakratykite ampulę vienu judesiu, kaip nurodyta toliau, kad būtų pašalintas ant dangtelio esantis skystis (2). Norėdami atidaryti ampulę, ampulės korpusą ir viršutinę dalį pasukite priešingomis kryptimis, kol kaklelis nulūš (3). Ampulę prijunkite prie Luer ar Luer-Lock švirkšto, kaip parodyta paveiksle (4).

Adatos tirpalui ištraukti nereikia. Ištraukite skystį.

Vartojimas vaikų populiacijai

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

(5 ml), N20 – LT/1/97/2080/001

(5 ml), N50 – LT/1/97/2080/002

(10 ml), N20 – LT/1/97/2080/003

(10 ml), N50 – LT/1/97/2080/004

(20 ml), N20 – LT/1/97/2080/005

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. birželio mėn. 18 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. vasario mėn. 19 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. birželio mėn. 8 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

FRESENIUS KABI ESPANA, S.A

C/Marina 16 – 18, planta 17

08005 Barcelona

Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Kalii chloridum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1ml tirpalo yra 150 mg kalio chlorido (15 % m/v), atitinkančio 2 mEq kalio ir chlorido jonų.

Elektrolitaimmol/lmEq/l

K+20002000

Cl–20002000

5 ml tirpalo yra 750 mg kalio chlorido (15 % m/v), atitinkančio 10 mEq kalio ir chlorido jonų.

10 ml tirpalo yra 1500 mg kalio chlorido (15 % m/v), atitinkančio 20 mEq kalio ir chlorido jonų.

20 ml tirpalo yra 3000 mg kalio chlorido (15 % m/v), atitinkančio 40 mEq kalio ir chlorido jonų.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui

5 ml x 20 ampulių

5 ml x 50 ampulių

10 ml x 20 ampulių

10 ml x 50 ampulių

20 ml x 20 ampulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Tirpalas yra hipertoninis, vien tik jo injekuoti negalima.

Įspėjimas: prieš vartojimą būtina praskiesti.

Ampulę atidarius, jos turinį reikia nedelsiant praskiesti ne mažiau kaip 50 kartų didesniu už ampulės turinį 0,9 % m/v natrio chlorido tirpalo kiekiu ir tuoj pat vartoti.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

(5 ml), N20 – LT/1/97/2080/001

(5 ml), N50 – LT/1/97/2080/002

(10 ml), N20 – LT/1/97/2080/003

(10 ml), N50 – LT/1/97/2080/004

(20 ml), N20 – LT/1/97/2080/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {serija}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Kalii chloridum

2.VARTOJIMO METODAS

Leisti į veną.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

10 ml

20 ml

6.KITA

Tirpalas yra hipertoninis, vien tik jo injekuoti negalima.

Prieš vartojimą būtina praskiesti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Kalio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Potassium Chloride Kabi ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Potassium Chloride Kabi

3.Kaip vartoti Potassium Chloride Kabi

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Potassium Chloride Kabi

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Potassium chloride Kabi ir kam jis vartojamas

Preparatas priklauso intraveninių tirpalų priedų grupei „Eelektrolitų tirpalai” ir išduodamas tik su gydytojo receptu.

Potassium chloride Kabi vartojamas kalio trūkumui šalinti pacientams, kuriems gydymo dietinėmis priemonėmis arba geriamaisiais medikamentais nepakanka.

Jei Jūsų svijauta negerėja arba Jūs jaučiatės blogiau, būtina kreiptis į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Potassium chloride Kabi

Potassium Chloride Kabi vartoti negalima:

-jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jūsų kraujyje yra per daug kalio (hiperkalemija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Potassium Chloride Kabi.

Kalio chlorido Jums gali infuzuoti ar infuziją prižiūrėti tik gydytojas, nes:

-injekavus tinkamai neatskiesto kalio chlorido koncentrato, gali ištikti staigi mirtis.

-infuzuoti reikia lėtai (paprastai 10 mEq/val, bet ne greičiau, kaip 20 mEq/val greičiu) ir nuolat stebėti širdies funkciją;

-reikia sekti paciento elektrolitų koncentraciją ir šarmų bei rūgščių balansą bei dozę koreguoti, atsižvelgiant į paciento poreikį;

-kadangi reikia užtikrinti tinkamą šlapimo kiekio išsiskyrimą, jį būtina nuolat stebėti;

-atidžiai reikia sekti pacientus, sergančius širdies ligomis arba kuriems pasireiškė ūminė dehidracija (skysčių netekimas), karščio sukelti traukuliai, sunkių nudegimų sukelti dideli audinių pažeidimai bei senyvus pacientus, kadangi jiems gali būti sutrikusi inkstų funkcija arba gali pasireikšti kitokių galinčių sukelti hiperkalemiją (padidėjusią kraujyje kalio koncentracija) būklių;

-vartojimo pradžioje kalio tirpalo negalima keisti gliukozės infuzija, nes kraujo plazmoje gliukozė gali sumažinti kalio koncentraciją;

-jei atsiranda inkstų nepakankamumo požymių, tirpalų, kuriuose yra kalio, infuziją į veną būtina nutraukti.

Jei Jums pasireiškė toliau išvardytos ligos ar būklės, gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių ir nutars, ar galite vartoti kalio chlorido tirpalo:

-yra dekompensuotas širdies nepakankamumas, vartojate rusmenės preparatų (vaistų, kuriais gydomos širdies ligos) arba yra sunki ar pilna širdies blokada;

-yra būklė, dažniausiai susijusi su hiperkalemija: pasireiškia periodiškai atsirandantis raumenų paralyžius (Gamstorpo epizodinė adinamija), pjautuvinė anemija, antinksčių nepakankamumas, sumažėjusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas), pooperacinė oligurija (po operacijos sumažėja šlapimo išsiskyrimas), šokas su hemolizine reakcija (suyra raudonosios kraujo ląstelės) ir (arba) dehidracija (organizmas netenka vandens), metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas), hiperchloremija (padidėjusi chloridų koncentracija kraujyje) arba pacientas vartoja kalį tausojančių diuretikų (vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą ir sulaikančių organizme kalį).

Gydytojas turi stebėti, kad, leidžiant preparato į veną, šio nepatektų į audinius, nes galima audinių nekrozė (audinių žuvimas).

Vaikams

Kalio chlorido saugumas ir efektyvumas vaikams iki galo neištirtas.

Kiti vaistai ir Potassium chloride

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nerekomenduojamas derinys su toliau išvardytais vaistiniais preparatais (išskyrus labai sunkią hipokalemiją).

-Su kalį tausojančiais diuretikais (vaistais, didinančiais šlapimo išsiskyrimą ir organizme sulaikančiais kalį), vien tik su jais arba kartu su: amiloridu, spironolaktonu, triamterenu, kalio kanrenoatu, eplerenonu, nes ne tik gali labai padidėti kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija), bet gali kilti ir mirties pavojus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

-Su angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais (AKFI), angiotenzino II receptorių antagonistais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), ciklosporinais, takrolimusu, suksametonu, kadangi gali pasireikšti ne tik hiperkalemija, bet ir mirties pavojus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama.

-Su kraujo preparatais, penicilino kalio druskomis, nes dėl kalio kiekio buvimo šiuose medikamentuose galima hiperkalemijos atsiradimorizika.

Jei bus laikomasi ypatingo atsargumo, galimas toliau nurodytas vaistų derinys

-Su chinidinu. Kalis gali sustiprinti chinidino antiaritminį poveikį.

-Su tiazidais, adrenokortikosteroidais, gliukokortikoidais, mineralkortikoidais. Preparatų, kuriuose yra kalio, poveikis gali mažėti.

-Su digoksinu. Jei jūs sergate širdies liga ir vartojate rusmenės preparatų, gali grėsti hiperkalemija (per didelė kalio koncentracija kraujyje).

-Su pakaitinėmis jonų dervomis. Kalį pakeitus natriu, kraujo plazmoje sumažėja kalio koncentracija.

Jei suderinamumo tyrimų neatlikta, šio preparato maišyti su kitais medikamentais draudžiama.

Nustatyta, kad Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra fiziškai nesuderinamas su šiais medikamentais: amikacinu, amfotericinu B, dobutaminu, riebalų emulsija, 2025 % manitolio tirpalu ir penicilino G natrio druska.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu preparatą vartoti nėštumo periodu, duomenų nėra arba jų nepakanka, todėl, jei Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui kliniškai būtinas, reikia įvertinti jo naudą.

Kalio chlorido išsiskiria su motinos pienu tokiu kiekiu, kad tikėtina, jog galimas poveikis naujagimiui ar kūdikiui. Todėl gresiančio pavojaus naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.

Gydytojas turi įvertinti krūtimi maitinimo naudą kūdikiui ir preparato vartojimo naudą motinai bei nuspręsti, ar geriau nutraukti vaiko maitinimą krūtimi, ar motinai nutraukti Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml vartojimas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

3.Kaip vartoti Potassium Chloride Kabi

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml jums gali infuzuoti arba infuziją atidžiai prižiūrėti tik gydytojas. Jis kontroliuos kalio chlorido kiekį, kuris bus jums leidžiamas.

Gydytojas nutars, kokia vaisto dozė jums reikalinga.

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams

Tik tinkamu tirpalu atskiestas preparatas infuzuojamas į veną. Tirpale kalio koncentracija turi būti ne didesnė kaip 3 g/l (arba 40 mEq/l). Sunkiai hipokalemijai arba diabetinei ketoacidozei gydyti gali prireikti didesnės koncentracijos tirpalo: tokiu atveju patariama infuzuoti į venas, kuriose kraujotaka yra didesnė, ir nuolat stebėti EKG.

1 g kalio chlorido atitinka 13,4 mEq arba 524 mg kalio.

Dozė priklauso nuo serumo elektrolitų koncentracijos bei rūgščių ir šarmų pusiausvyros. Kalio trūkumas apskaičiuojamas pagal toliau pateiktą formulę.

Kalio trūkumas (mEq) kūno svoris (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – kalio kiekis kraujo serume).

Neląstelinio tūrio apskaičiavimas: kūno svoris (kg) x 0,2.

Paprastai kalio paros kiekis yra maždaug 0,82 mEq/kg kūno svorio.

Didžiausia paros dozė suaugusiems žmonėms yra ne didesnė kaip 150 mEq.

Vartojimas vaikams

Rekomenduojama į veną infuzuoti tinkamu tirpalu taip atskiestą preparatą, kad kalio koncentracija jame būtų ne didesnė, kaip 3 mEq/kg kūno svorio arba 40 mEq/m2 kūno ploto.

Vaikams, sveriantiems 25 kg arba daugiau, skiriama suaugusių žmonių dozė.

Didžiausia paros dozė vaikams – 3 mEq/kg kūno svorio.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti.

Vartojimo būdas

Šis vaistas prieš vartojimą turi būti praskiestas, Jums jį infuzuos (lašins) į veną.

Infuzija turi būti lėta. Kalio kiekis priklausys nuo Jūsų specifinio poreikio. Infuzijos greitis yra saugus, jei lašinama 10 mEq/val. greičiu.

Paprastai infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 20 mEq/val.

Tirpalo infuzija, naudojant infuzijų siurbliuką, rekomenduojama ypač tuo atveju, jei kalio koncentracija yra didelė.

Jūsų gydytojas paaiškins, kiek laiko reikės vartoti kalio chlorido.

Jei manote, kad kalio chlorido poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ką daryti pavartojus per didelę Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę?

Potassium chloride Kabi perdozavus, pasireiškia hiperkalemija, kurios simptomai EKG (elektrokardiogramoje) yra tokie: bradikardija (lėtas širdies ritmas), nereguliarus ir labai greitas širdies ritmas, nereguliarus skilvelių (apatinių širdies kamerų) susitraukinėjimas (skilvelių fibriliacija), kitoks širdies ritmo sutrikimas (aritmija), net širdies sustojimas. Be to, gali atsirasti konfūzija, nuovargis, viduriavimas, sutrikti rijimas, pasireikšti galūnių parestezija (rankų ar kojų nesamų dirginimų pojūčiai), pasunkėti kvėpavimas, prasidėti griaučių raumenų paralyžius ir ištikti mirtis.

Jei atsiranda nors vienas iš minėtų simptomų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Tokiu atveju negalima gerti organizme kalį sulaikančių diuretikų (vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą iš organizmo ir tuo būdu didinančių kalio koncentraciją kraujyje) bei valgyti maisto, kuriame yra kalio.

Jei preparato perdozuota arba atsitiktinai pavartojama, reikia nedelsiant kreiptis į neatidėliotinos pagalbos centrą, kad būtų suteiktas gydymas.

Jei jums pasireiškė nors vienas iš šių simtomų arba manote, kad jums infuzuota per daug Potassium chloride Kabi 150 mg/ml, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus pernelyg didelį kalio kiekį, gali pasireikšti hiperkalemija (per didelė kalio koncentracija kraujyje), dėl kurios gali sutrikti nervo ir raumens jungties laidumas, širdies funkcija, ypač sutrikti širdies ritmas arba net sustoti širdis.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

-acidozė (kraujo parūgštėjimas);

-hiperchloremija (chloridų koncentracijos padidėjimas kraujyje).

Kraujagyslių sutrikimai:

• giliųjų venų trombozė (kraujo trombų susiformavimas venose).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

-pykinimas;

-skausmas injekcijos vietoje;

-audinių nekrozė (žūsta audinių ląstelės), jei tirpalo patenka šalia venos (įvyksta ekstravazacija);

-venos uždegimas, jei injekcijos vietoje susikaupia per didelė vaisto koncentracija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Potassium chloride Kabi

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant ampulės ar kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas, jame yra matomų dalelių arba pakitusi jo spalva, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Potassium chloride Kabi sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra kalio chloridas.

1 ml tirpalo yra 150 mg kalio chlorido (15 % m/v), atitinkančio 2 mEq kalio jonų.

5 ml tirpalo yra 750 mg kalio chlorido (15 % m/v), atitinkančio 10 mEq kalio jonų.

10 ml tirpalo yra 1500 mg kalio chlorido (15 % m/v), atitinkančio 20 mEq kalio jonų.

20 ml tirpalo yra 3000 mg kalio chlorido (15 % m/v), atitinkančio 40 mEq kalio jonų.

-Pagalbinė medžiaga yra tik injekcinis vanduo.

Tirpalo elektrolitai:

K+ 2000 mEq/l arba 2000 mmol/l

Cl– 2000 mEq/l arba 2000 mmol/l

Teorinis osmoliariškumas: 4000 mosmol/l.

Potassium chloride Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra tiekiamas toliau nurodytomis pakuotėmis:

Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 5 ml

Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 5 ml

Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 10 ml

Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po10 ml

Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 20 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

FRESENIUS KABI ESPANA, S.A

C/Marina 16 – 18, planta 17

08005 Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-08.

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

• • • • • • • • • • • • • -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Instrukcijos, kaip tinkamai vartoti preparatą.

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml yra sterilus kalio chlorido tirpalas, skirtas infuzuoti į veną. Prieš vartojimą jį būtina praskiesti ne mažiau kaip 50 kartų didesniu už ampulės turinį 0,9 % m/v izotoninio natrio chlorido tirpalo kiekiu arba kitokiu tinkamu infuziniu tirpalu.

Prieš praskiedžiant, būtina nustatyti kalio chlorido suderinamumą su bet kuriuo infuziniu tirpalu.

Siekiant, kad praskiestas tirpalas būtų homogeniškas, kalio chlorido koncentrato infuziniam tirpalui negalima pilti į kabantį infuzinį buteliuką arba maišelį. Įpylus koncentrato tirpalo į infuzinį buteliuką arba maišelį, prieš pradedant vartoti tirpalą būtina gerai sumaišyti ir 35 lėtais judesiais jį supurtyti, kad tirpalas taptų homogenišku. Po to buteliuką ar maišelį pakabinti ir pradėti infuziją.

Tik vienkartiniam vartojimui. Visuomet būtina vartoti praskiestą tirpalą

Darbo instrukcijos

Kad būtų nuplėšta viena ampulė, ją pasukite priešinga kryptimi nei likusias pakuotės ampules, neliesdami ampulių viršutinės dalies ir kaklelio (1). Pakratykite ampulę vienu judesiu, kaip nurodyta žemiau, kad būtų pašalintas ant dangtelio esantis skystis (2). Norėdami atidaryti ampulę, ampulės korpusą ir viršutinę dalį pasukite priešingomis kryptimis, kol kaklelis nulūš (3). Ampulę prijunkite prie Luer ar Luer-Lock švirkšto, kaip parodyta paveiksle (4).

Adatos tirpalui ištraukti nereikia. Ištraukite skystį.