Sanoral HCT

Pacientui
Gydytojui

Olmesartanas medoksomilis+Amlodipinas+Hidrochlorotiazidas, 40mg+10mg+25mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Liuksemburgas
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Olmesartanas medoksomilis+Amlodipinas+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletėsSanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletėsSanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletėsSanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletėsSanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, 8 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspaudas C51.Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, 9,5 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspaudas C53.Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkšvai raudonos, apvalios, 9,5 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspaudas C55.Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, ovalios, 15 mm ilgio ir 7 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspaudas C54.Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkšvai raudonos, ovalios 15 mm ilgio ir 7 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspaudas C57.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosPirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Papildomas gydymas

Sanoral HCT skirtas suaugusiųjų pacientų gydymui, kai jų kraujospūdį nepakankamai kontroliuoja olmesartano medoksomilio ir amlodipino dviejų komponentų derinys.

Pakeičiamasis (substitucinis) gydymas

Sanoral HCT vartojamas suaugusiųjų pakeičiamajai terapijai, jų kraujospūdį prieš tai tinkamai sureguliavus olmesartano medoksomilio, amlodipino ir hidrochlorotiazido deriniu, kurį sudaro dviejų komponentų vaistinis preparatas (jo sudėtyje yra olmesartano medoksomilio ir amlodipino arba olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido) ir vieno komponento vaistinis preparatas (hidrochlorotiazidas arba amlodipinas).4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasSuaugusiejiRekomenduojama Sanoral HCT dozė yra viena tabletė per parą.

Papildomas gydymas

Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg galima skirti vartoti pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas vartojant olmesartano medoksomilio 20 mg ir amlodipino 5 mg dviejų komponentų derinį.

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg galima skirti vartoti pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas vartojant olmesartano medoksomilio 40 mg ir amlodipino 5 mg dviejų komponentų derinį arba pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas vartojant Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg.

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg galima skirti vartoti pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas vartojant Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg.

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg galima skirti vartoti pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas vartojant olmesartano medoksomilio 40 mg ir amlodipino 10 mg dviejų komponentų derinį arba pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas vartojant Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg.

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg galima skirti vartoti pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas vartojant Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg arba vartojant Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg.

Prieš pereinant prie gydymo trijų komponentų deriniu rekomenduojama palengva didinti atskirų komponentų dozę. Jei ligos požymiai stiprėja, galima spręsti dėl tiesioginio perėjimo nuo dviejų komponentų derinio prie trijų komponentų derinio.Pakeičiamasis (substitucinis) gydymasJei vartojant kartu pastovias trijų komponentų olmesartano medoksomilio, amlodipino ir hidrochlorotiazido dozes arba vartojant kartu dviejų komponentų (olmesartano medoksomilio ir amlodipino arba olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido) derinio ir trečio komponento (hidrochlorotiazido arba amlodipino) dozes, pacientų kraujospūdis tampa normalus, galima pereiti prie Sanoral HCT, kuris susideda iš tokių pačių komponentų dozių, vartojimo. Didžiausia rekomenduojama Sanoral HCT paros dozė yra 40 mg/10mg/25 mg.Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)Atsargumo reikia laikytis gydant senyvus pacientus, ypač vartojant maksimalią Sanoral HCT 40 mg/10mg/25 mg dozę: reikia dažnai matuoti kraujospūdį. Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).Apie Sanoral HCT vartojimą 75 metų ir vyresnių pacientų gydymui duomenys labi riboti. Rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo, įskaitant žymiai dažnesnį kraujospūdžio matavimą. Inkstų veiklos sutrikimasLigoniams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), Sanoral HCT maksimali paros dozė yra 20 mg/5 mg/12,5 mg, kadangi šios pacientų grupės gydymo olmesartano medoksomilio 40 mg doze patyrimas nepakankamas.Esant vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimui reikia stebėti kalio koncentraciją ir kreatinino kiekį kraujo serume.Pacientų, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/min.), Sanoral HCT gydyti negalima (žr. 4.3, 4.4. ir 5.2 skyrius).Kepenų veiklos sutrikimasPacientus, kurių kepenų veiklos sutrikimas lengvas, Sanoral HCT gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai, maksimali Sanoral HCT dozė neturi būti didesnė kaip 20 mg/5 mg/12,5 mg vieną kartą per parą. Esant kepenų veiklos sutrikimui, reikia įdėmiai stebėtii kraujospūdį ir inkstų funkciją.Esant sutrikusiai paciento kepenų funkcijai, kaip ir kitų kalcio antagonistų atvejais, amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja; dozavimo rekomendacijos nenustatytos. Tokiems pacientams skirti vartoti Sanoral HCT reikia atsargiai. Sunkių kepenų funkcijos sutrikimų atvejais amlodipino farmakokinetika netirta. Pacientams, kuriems nustatyta sutrikusi kepenų funkcija, iš pradžių reikia vartoti mažiausią dozę ir ją iš lėto didinti.Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos pažeidimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius), cholestazė arba tulžies nutekėjimo obstrukcija (žr. 4.3 sk.) Sanoral HCT vartoti draudžiama.

Vaikų populiacija

Kadangi vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas, jaunesnių negu 18 metų pacientų Sanoral HCT gydyti nepatariama.Vartojimo metodas:Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Tabletės negalima kramtyti ir reikia vartoti tuo pačiu paros metu.

Sanoral HCT galima vartoti valgant arba nevalgius.

4.3.KontraindikacijosPadidėjęs organizmo jautrumas veikliosioms medžiagoms, dihidropiridino junginiams arba kitokiems sulfonamidų dariniams (nes hidrochlorotiazidas yra sulfonamidų darinys), arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).Atspari gydymui hipokalemija, hiperkalcemija, hiponatremija ar simptominė hiperurikemija.Sunkus kepenų nepakankamumas, cholestazė ir tulžies nutekėjimo obstrukcija (žr. 5.2 skyrių). II ir III nėštumo trimestrai (žr.4.4 ir 4.6 skyrius). Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Sanoral HCT negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).Dėl sudėtyje esančio amlodipino, Sanoral HCT negalima vartoti esant:šokui (įskaitant kardiogeninį šoką),sunkiai hipotenzijai,kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcijai (pvz., esant sunkiai aortos stenozei),širdies nepakankamumui po miokardo infarkto, kai hemodinamika nestabili.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsKraujo tūrio sumažėjimas arba natrio netekimasPacientams, kurių organizme dėl intensyvios terapijos diuretikais, druskos kiekio maiste ribojimo, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) druskos, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės pavartojimo. Prieš skiriant vartoti Sanoral HCT, reikia pašalinti minėtas būkles arba nuo gydymo pradžios atidžiai kontroliuoti sveikatos būklę.Kitos būklės, kurių metu aktyvinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistemaPacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų veikla daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas šią sistemą veikiančiais vaistais siejamas su staigia hipotenzija, azoto kiekio padidėjimu kraujyje, oligurija arba, rečiau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu. Renovaskulinė hipertenzijaGydant pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arterijos stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, vaistais, veikiančiais renino ir aldosterono sistemą, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo rizika.Inkstų veiklos sutrikimas ir inkstų persodinimasVartojant Sanoral HCT pacientų su sutrikusia inkstų funkcija gydymui, rekomenduojama periodiškai stebėti kalio koncentraciją ir kreatinino kiekį kraujo serume. Negalima Sanoral HCT gydyti ligonių, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/min.) (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti su tiazidinių diuretikų poveikiu susijusi azotemija.Jei inkstų funkcijos sutrikimas progresuoja, reikia labai atidžiai iš naujo įvertinti gydymą ir diuretikų vartojimo nutraukimą. Ligonių, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija arba kuriems nustatytas paskutinės stadijos inkstų pažeidimas (pvz., kreatinino klirensas yra <12 ml/min.), gydymo Sanoral HCT patirties nėra.Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.Kepenų veiklos sutrikimasPacientų su sutrikusia kepenų veikla ekspozicija amlodipinui ir olmesartano medoksomiliui padidėja (žr. 5.2 skyrių).Be to, net ir nežymus skysčio ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas tiazidais gydomiems ligoniams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas arba progresuojanti kepenų liga, gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Atsargumo gydant Sanoral HCT reikia laikytis, kai pacientams nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.Esant vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimui, olmesartano medoksomilio dozė neturi viršyti 20 mg (žr. 4.2 skyrių).Pacientus, kuriems nustatyta sutrikusi kepenų funkcija, reikia pradėti gydyti mažiausia amlodipino doze, laikytis atsargumo pradėjus gydymą ir didinant šio vaisto dozę.Pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, tulžies stazė arba ištekėjimo obstrukcija, gydyti Sanoral HCT draudžiama (žr. 4.3 skyrių).Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatijaPacientus, kuriems yra aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė ar obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Sanoral HCT dėl sudėtyje esančio amlodipino, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai.Pirminis aldosteronizmasPacientai, sergantys pirminiu aldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie poveikį sukelia slopindami renino ir angiotenzino sistemą. Todėl tokių pacientų gydyti Sanoral HCT nerekomenduojama.Medžiagų apykaitos ir endokrininiai sutrikimaiGydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Sergantiesiems cukriniu diabetu gali prireikti koreguoti insulino arba geriamųjų vaistų, mažinančių kraujyje gliukozės kiekį, dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydymo tiazidais metu gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas.Žinomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu tiazidų grupės diuretikais, yra cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje.Kai kuriems pacientams, gydomiems tiazidiniais diuretikais, gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis kraujyje arba prasidėti podagra.Elektrolitų pusiausvyros sutrikimasKiekvienam pacientui, vartojančiam diuretikų, reikia periodiškai matuoti elektrolitų kiekį kraujo serume.Tiazidai, tarp jų hidrochlorotiazidas, gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų įspėjamieji požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba silpnumas, hipotenzija, oligurija, tachikardija, virškinimo sutrikimai – pykinimas arba vėmimas (žr. 4.8 skyrių).Didžiausia hipokalemijos rizika yra pacientams, kurie serga kepenų ciroze, daug išsiskiria šlapimo, per mažai vartoja elektrolitų arba gydomi kortikosteroidais ar adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) (žr. 4.5 skyrių). Priešingai, dėl antagonizmo angiotenzino II receptoriams (AT1) Sanoral HCT tabletėse esantis olmesartano medoksomilis gali sukelti hiperkalemiją, ypač pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas ir (arba) širdies nepakankamumas arba kurie serga cukriniu diabetu. Rizikos grupių pacientams būtina atidžiai tirti kalio kiekį kraujo serume. Kartu su Sanoral HCT kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, bei kitų preparatų, galinčių padidinti kalio kiekį kraujo serume (pvz., heparino) reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių), dažnai tikrinti kalio koncentraciją kraujyje.Įrodymų, kad olmesartano medoksomilis galėtų apsaugoti nuo diuretikų sukeliamos hiponatremijos arba ją sumažinti, nėra. Chloridų stoka dažniausiai būna nedidelė ir jos gydyti nereikia.Tiazidai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį nežymų kalcio kiekio padidėjimą kraujo serume net ir nesant kalcio apykaitos sutrikimo. Hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatireoidizmo požymis. Prieš atliekant prieskydinių liaukų veiklos tyrimus, reikia liautis vartoti tiazidus.Nustatyta, kad tiazidai gali padidinti magnio išsiskyrimą su šlapimu, dėl to gali pasireikšti hipomagnezemija.Didelės temperatūros sąlygomis pacientams, kuriems yra edemų, dėl praskiedimo galima hiponatremija.LitisKartu su Sanoral HCT, kaip ir kitais angiotenzino II receptorių blokatoriais, ličio preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).Širdies nepakankamumasJautriems pacientams dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo galimi inkstų funkcijos pakitimai.Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, kai inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais yra siejamas su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija ir (retai) su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Pacientus, kuriems diagnozuotas širdies nepakankamumas gydyti reikia atsargiai. Ilgalaikių placebu kontroliuojamų amlodipino klinikinių tyrimų metu vartojant pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (III ir IV klasės pagal NYHA klasifikaciją), plaučių edema buvo dažnesnė amlodipino vartojusių grupėje palyginti su placebo grupe (žr. 5.1 skyrių). Kalcio kanalų blokatoriai, įskaitant amlodipiną, turi būti atsargiai vartojami pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, nes jie gali padidinti būsimų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ir mirtingumo riziką.Į celiakiją panaši enteropatijaLabai retais atvejais olmesartaną vartojantiems pacientams vystosi sunkus lėtinis viduriavimas, lydimas žymaus kūno masės sumažėjimo. Šis nepageidaujamas poveikis gali atsirasti praėjus keliems mėnesiams ar metams pradėjus vartoti olmesartaną; jo priežastis greičiausiai yra uždelsta vietinė padidėjusio jautrumo reakcija. Šiems pacientams žarnų biopsija dažnai nurodo žarnos gleivinės gaurelių atrofiją. Jeigu olmesartaną vartojantiems pacientams atsiranda minėtų simptomų, atmeskite kitas galimas priežastis. Jeigu kitų viduriavimo priežasčių nenustatyta, apsvarstykite, ar neverta nutraukti gydymo olmesartano medoksomiliu. Tuo atveju, jeigu nutraukus gydymą simptomai išnyko, o celiakiją primenanti enteropatiją buvo patvirtinta biopsijos metu, gydymas olmesartano medoksomiliu neturėtų būti atnaujintas.NėštumasNėštumo metu negalima pradėti vartoti angiotenzino II receptorių blokatorių. Išskyrus tuos atvejus, kai gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, nėštumą planuojančių pacienčių gydymą reikia keisti gydymu alternatyviais antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimas nėštumo metu yra saugus. Nustačius nėštumą, gydymą angiotenzino II receptorių blokatoriais reikia nutraukti nedelsiant ir, jei reikalinga, pradėti gydymą alternatyviais vaistais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).Pediatrinė populiacijaSanoral HCT gydyti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams netinka.Senyvi pacientaiSenyviems pacientams dozę didinant reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).Padidėjęs jautrumas šviesaiVartojant tiazidų grupės diuretikus pasitaikė padidėjusio jautrumo šviesai atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jei, vartojant Sanoral HCT, atsiranda padidėjęs jautrumas šviesai, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei gydymas diuretikais būtinas, saulės arba dirbtinių UVA spindulių veikiamus odos paviršius rekomenduojama uždengti.Kiti veiksniaiKaip ir tais atvejais, kai vartojami kiti antihipertenziniai vaistai, jei kraujospūdis sumažinamas per daug, ligonius, sergančius išemine širdies liga ar smegenų kraujotakos nepakankamumu, gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insultas.Padidėjusio jautrumo reakcija hidrochlorotiazidui gali pasireikšti pacientams, kuriems alergijos ar bronchinės astmos anksčiau nebuvo, tačiau ligoniams su tokia anamneze ji labiau tikėtina.Vartojant tiazidų grupės diuretikų, gali suaktyvėti arba pasunkėti sisteminė raudonoji vilkligė.Juodaodžiams, kaip ir kitų preparatų, kurių sudėtyje yra angiotenzino II receptorių blokatorių, olmesartano kraujospūdį mažinantis poveikis būna šiek tiek silpnesnis negu nejuodaodžiams, tačiau šis poveikis vieno iš trijų Sanoral HCT klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo juodaodžiai pacientai (30%), nenustatytas (taip pat žr. 5.1 skyrių).4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaGalima sąveika, susijusi su Sanoral HCT deriniu:Nerekomenduojama kartu vartotiLitisAprašyta, kad, vartojant ličio kartu su angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, retais atvejais – su angiotenzino II receptorių blokatoriais, kraujo serume laikinai padidėja ličio koncentracija ir stiprėja toksinis jo poveikis. Be to, tiazidai sumažina ličio inkstų klirensą, todėl gali padidėti ličio toksinio poveikio rizika. Todėl Sanoral HCT nepatariama vartoti kartu su ličiu (žr. 4.4 skyrių). Jei tokį derinį vartoti būtina, reikia labai atidžiai matuoti ličio koncentraciją kraujo serume.Vartoti kartu galima laikantis atsargumoBaklofenasGali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)NVNU (pvz., acetilsalicilo rūgštis [daugiau kaip 3 g per parą], COX-2 inhibitoriai ir neselektyvūs NVNU) gali susilpninti tiazidų grupės diuretikų ir angiotenzino II receptorių blokatorių kraujospūdį mažinantį poveikį.Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija pakitusi (pvz., dehidruotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi), kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriais vartojantiems ciklooksigenazę slopinančių vaistų, inkstų funkcija gali dar labiau pablogėti, net gali atsirasti ūmus inkstų nepakankamumas, kuris dažniausiai būna grįžtamas. Todėl šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientams reikia skirti pakankamai skysčių, pradėjus gydyti šiuo deriniu ir tam tikrais intervalais gydymo metu reikia tirti inkstų funkciją. Vartoti kartu galima įvertinus pasekmesAmifostinasGali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.Kiti kraujospūdį mažinantys vaistaiSanoral HCT kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami kiti kraujospūdį mažinantys vaistai.Alkoholis, barbitūratai, narkotikai arba antidepresantaiGali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.Galima sąveika, susijusi su olmesartano medoksomiliu:Nerekomenduojama kartu vartotiKlinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).Vaistiniai preparatai, turintys įtakos kalio koncentracijai kraujo serumeKalio kiekį kraujo serume gali padidinti kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, arba kiti vaistai galintys padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz.: heparinas, AKF inhibitoriai) (žr. 4.4 skyrių). Jei pacientas kartu su Sanoral HCT vartoja vaistų, veikiančių kalio kiekį, patariama stebėti kalio kiekį kraujo serume.Papildoma informacija

Tulžies rūgštis surišantis vaistinis preparatas kolesevelamas:

Vartojant olmesartaną kartu su tulžies rūgštis surišančiu vaistiniu preparatu kolesevelamo hidrochloridu, tai mažina olmesartano biologinį prieinamumą ir maksimalią plazmos koncentraciją bei t1/2. Jeigu olmesartanas vartojamas bent 4 val. prieš kolesevelamo hidrochloridą, minėta sąveika yra mažesnė. Todėl olmesartano medoksomilio rekomenduojama vartoti bent 4 val. prieš geriant kolesevelamo hidrochlorido (žr. 5.2 skyrių).Po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (aliuminio ir magnio hidroksidų) pavartoto olmesartano biologinis prieinamumas buvo šiek tiek mažesnis.Olmesartano medoksomilis varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai bei digoksino farmakokinetikai pastebimos įtakos neturėjo.Sveikų žmonių organizme kartu pavartoti olmesartano medoksomilis ir pravastatinas klinikai reikšmingos įtakos vienas kito farmakokinetikai nedarė.Tyrimų in vitro metu olmesartanas kliniškai reikšmingai žmogaus citochromo P450 izofermentų 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 neslopino. Žiurkių citochromo P450 aktyvumo šis medikamentas neindukavo arba toks poveikis buvo silpnas. Todėl olmesartano kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant minėtiems citochromo P450 fermentams, mažai tikėtina. Galima sąveika, susijusi su amlodipinu:Vartoti kartu galima laikantis atsargumoKitų vaistų poveikis amlodipinuiCYP3A4 inhibitoriai:Amlodipino vartojimas kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP 3A4 inhibitoriais (proteazės inhibitoriais, priešgrybeliniais azolo preparatais, tokiais makrolidų grupės antibiotikais kaip eritromicinas arba klaritromicinas, verapamiliu arba diltiazemu) gali reikšmingai padidinti amlodipino ekspoziciją. Tokių farmakokinetikos pokyčių klinikinė išraiška gali būti stipresnė senyviems pacientams. Todėl pacientus gali reikėti atidžiai stebėti ir koreguoti dozę.CYP3A4 induktoriai:Duomenų apie galimą CYP3A4 induktorių poveikį amlodipinui nėra. Vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais (pvz.: rifampicinu, jonažolių preparatais) gali sumažėti amlodipino koncentracija kraujo plazmoje. Kartu su CYP3A4 induktoriais amlodipino reikia vartoti atsargiai.Amlodipino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis, nes kai kuriems pacientams gali padidėti biologinis prieinamumas ir dėl to sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.Dentrolenas (infuzija): gyvūnams nustatytas jų žuvimą sukėlęs skilvelių virpėjimas ir kardiovaskulinis kolapsas, susiję su hiperkalemija dėl verapamilio vartojimo ir dėl dentroleno infuzijos į veną. Dėl hiperkalemijos rizikos rekomenduojama vengti vartoti tokius kalcio kanalų blokatorius, kaip amlodipinas, gydant pacientus, kuriems įtariama piktybinė hipertermija arba dėl kurios jie jau gydomi.Amlodipino poveikis kitiems vaistamsKraujospūdį mažinantis amlodipino poveikis papildo kitų antihipertenzinių vaistų poveikį.Klinikinės sąveikos tyrimų metu nustatyta, kad atorvastatino, digoksino, varfarino arba ciklosporino veikimui amlodipinas įtakos neturi.Simvastatinas: dauginių 10 mg amlodipino dozių vartojimas kartu su 80 mg simvastatino doze 77% padidino simvastatino ekspoziciją, palyginti su vieno simvastatino vartojimu. Amlodipinu gydomiems pacientams ribokite simvastatino dozę iki 20 mg per parą.Galima sąveika, susijusi su hidrochlorotiazidu:Nerekomenduojama vartoti kartuMedicininiai preparatai veikiantys kalio kiekį kraujo serumeKalio trūkumą organizme sukeliantis hidrochlorotiazido poveikis (žr. 4.4 skyrių) gali sustiprėti kartu vartojant kitų preparatų, kurie sukelia kalio netekimą ir hipokalemiją (pvz.: kiti kalio išsiskyrimą skatinantys diuretikai, vidurius paleidžiantys preparatai, kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilino G natrio druska arba salicilo rūgšties dariniai). Minėtų preparatų kartu su hidrochlorotiazidu vartoti nerekomenduojama. Vartoti kartu galima laikantis atsargumoKalcio druskosTiazidų grupės diuretikai gali padidinti kalcio kiekį kraujo serume dėl sumažėjusio išsiskyrimo su šlapimu. Jei pacientui kalcio papildų vartoti reikia, būtina stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume, prireikus keisti kalcio dozę.Kolestiraminas, kolestipolisVartojant anijonais pasikeičiančiųjų dervų, trikdoma hidrochlorotiazido absorbcija.Rusmenės glikozidaiTiazidų sukeliama hipokalemija arba hipomagnezemija gali skatinti rusmenės glikozidų sukeliamo širdies ritmo sutrikimo pasireiškimą.Vaistiniai preparatai, kurių poveikiui įtakos turi kalio koncentracijos pokytis kraujo serume Būtina reguliariai matuoti kalio koncentraciją kraujo serume bei atlikti EKG pacientams, kurie kartu su Sanoral HCT vartoja vaistinių preparatų, kurių poveikis priklauso nuo kalio kiekio kraujo serume pokyčio (pvz.: rusmenės glikozidų, antiaritminių vaistų), arba žemiau išvardytų preparatų, skatinančių polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes) pasireiškimą (įskaitant kai kuriuos antiaritminius vaistus). Hipokalemija yra torsades de pointes (polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos) pasireiškimą skatinantis veiksnys:

Ia klasės antiaritminių vaistų (pvz.: chinidino, hidrochinidino, dizopiramido),
III klasės antiaritminių vaistų (pvz.: amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido),
kai kurių vaistų nuo psichozės (pvz.: tioridazino, chlorpromazino, levomepromazino, trifluoperazino, ciamemazino, sulpirido, sultoprido, amisulprido, tiaprido, pimozido, haloperidolio, droperidolio),
kitų vaistų (pvz.: bepridilio, cizaprido, difemanilio, į veną švirkščiamų eritromicino ar vinkamicino preparatų, halofantrino, mizolastino, pentamidino, sparfloksacino, terfenadino).

Nedepoliarizuojantys miorelaksantai (pvz., tubokurarinas)Hidrochlorotiazidas gali sustiprinti nedepoliarizuojančių miorelaksantų poveikį.Anticholinerginiai preparatai (pvz.: atropinas, biperidenas)Sumažėjus skrandžio ir žarnų motorikai ar skrandžio ištuštinimo greičiui, padidėja tiazidų grupės diuretikų biologinis prieinamumas. Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji vaistai, insulinas)Gydymas tiazidais gali turėti įtakos gliukozės toleravimui, todėl gali prireikti koreguoti medicininių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę (žr. 4.4 skyrių).MetforminasMetformino kartu reikia skirti atsargiai, nes padidėja laktatacidozės rizika (dėl galimo inkstų nepakankamumo, susijusio su hidrochlorotiazido poveikiu).Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidasTiazidai gali sustiprinti beta adrenoblokatorių ir diazoksido hiperglikeminį poveikį.Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., noradrenalinas)Šių medikamentų poveikis gali susilpnėti.Vaistai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas, alopurinolis)Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali prireikti koreguoti šlapimo rūgšties išsiskyrimą su šlapimu didinančių preparatų dozę. Gali reikėti padidinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojami tiazidai gali didinti alerginių reakcijų alopurinoliui dažnumą.AmantadinasTiazidai gali padidinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio dažnumą.Citotoksiniai preparatai (pvz.: ciklofosfamidas, metotreksatas)Tiazidai gali sumažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą su šlapimu ir sustiprinti jų kaulų čiulpus slopinantį poveikį.SalicilataiVartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali sustiprinti salicilatų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai.MetildopaPasitaikė pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją, kai kartu buvo vartojami hidrochlorotiazidas ir metildopa.CiklosporinasKartu vartojamas ciklosporinas gali padidinti hiperurikemijos riziką ir sukelti podagrai būdingų komplikacijų.TetraciklinaiKartu vartojami tetraciklinai ir tiazidai padidina tetraciklinų sukeliamo šlapalo kiekio padidėjimo riziką. Doksiciklinui ši sąveika tikriausiai nebūdinga.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas Sanoral HCT draudžiama vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Atsižvelgiant į poveikį, kurį sukelia šio sudėtinio preparato komponentai nėštumo laikotarpiu, pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu Sanoral HCT vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Olmesartano medoksomilisAngiotenzino II receptorių blokatorių pirmuoju nėštumo trimestru vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Angiotenzino II receptorių blokatorių draudžiama vartoti antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeninio poveikio riziką dėl AKF inhibitorių poveikio pirmuoju nėštumo trimestru nėra įtikinami. Tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Kadangi kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių riziką nėra, gali būti panaši rizika ir šios klasės vaistams. Išskyrus atvejus, kai būtina tęsti gydymą angiotenzino receptorių blokatoriais, planuojančių pastoti pacienčių gydymą reikia keisti gydymu alternatyviais antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimas nėštumo metu yra saugus. Nustačius nėštumą, gydymą angiotenzino II receptorių blokatoriais reikia nutraukti nedelsiant ir, jei reikia, pradėti gydymą alternatyviais vaistais.Žinoma, kad gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais sukelia žmogaus vaisiui toksinį poveikį (susilpnėja inkstų funkcija, susidaro oligohidramnionas, sulėtėja kaukolės kaulėjimas) bei toksinį poveikį naujagimiams (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. taip pat 5.3 skyrių).Jei angiotenzino II receptorių blokatorius moteris vartojo antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais, reikia ultragarsu tirti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Naujagimius, kurių motinos vartojo angiotenzino II receptorių blokatorius, reikia nuolat stebėti dėl hipotenzijos (žr. taip pat 4.3 ir 4.4 skyrius).HidrochlorotiazidasApie hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo laikotarpiu, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą, duomenų nepakanka. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentos barjerą. Remiantis hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmu, jo vartojimas antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu gali sutrikdyti vaisiaus-placentos kraujotaką ir sukelti poveikį vaisiui ir naujagimiui, pavyzdžiui, geltą, elektrolitų balanso sutrikimus ir trombocitopeniją.Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant edemoms nėštumo laikotarpiu, nėščiųjų hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti dėl plazmos tūrio sumažėjimo ir placentos perfuzijos nepakankamumo rizikos, be teigiamo poveikio ligos eigai.Hidrochlorotiazido negalima vartoti nėščiųjų pirminei hipertenzijai gydyti, išskyrus retus atvejus, kai negalima vartoti jokio kitokio gydymo.AmlodipinasRibotas duomenų apie amlodipino vartojimą nėštumo metu kiekis nenurodo, kad šis arba kiti kalcio receptorių blokatoriai pasižymi kenksmingu poveikiu vaisiaus sveikatai. Tačiau galima gimdymo pailgėjimo rizika.Žindymo laikotarpisKadangi apie Sanoral HCT vartojimą žindymo laikotarpiu duomenų nėra, jo vartoti nerekomenduojama; labiau tinka alternatyvūs vaistai su geriau ištirtu vartojimo saugumu, ypač žindant naujagimį ar neišnešiotą naujagimį.Olmesartano išsiskiria su žiurkių pienu. Ar olmesartano prasiskverbia į žindyvių pieną, nežinoma. Ar amlodipino prasiskverbia į žindyvių pieną, nežinoma. Panašūs dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatoriai į žindyvės pieną prasiskverbia.Nedidelis hidrochlorotiazido kiekis patenka į žindyvės pieną. Didelės tiazidų dozės padidina diurezę ir gali slopinti pieno susidarymą. Sanoral HCT nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei Sanoral HCT vartojamas žindymo laikotarpiu, dozės turi būti galimai mažiausios.VaisingumasKai kuriems pacientams, gydytiems kalcio kanalų blokatoriais, nustatyti grįžtamo pobūdžio spermatozoidų galvutės biocheminiai pokyčiai.Klinikinių duomenų apie galimą amlodipino poveikį vaisingumui nepakanka. Vieno tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas nepageidaujamas poveikis patinams (žr. 5.3 skyrių).4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPoveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau prisimintina, kad, vartojant vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, retkarčiais gali atsirasti svaigulys, galvos skausmas, pykinimas arba nuovargis ir šie sutrikimai gali trikdyti gebėjimą reaguoti. Atsargumo reikia laikytis gydymo pradžioje.4.8 Nepageidaujamas poveikisSanoral HCT saugumas buvo tiriamas atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 7826 pacientai; jie buvo gydomi olmesartano medoksomilį derinant su amlodipinu ir hidrochlorotiazidu.Sanoral HCT sukeltos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, poregistracinio saugumo tyrimų metu bei gautos iš spontaninių pranešimų, apibendrinamos 1 lentelėje, kurioje taip pat apibendrinami atskirų komponentų olmesartano medoksomilio, amlodipino ir hidrochlorotiazido saugumo duomenys. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydant Sanoral HCT, yra periferinė edema, galvos skausmas ir svaigulys. Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal dažnumą tokia tvarka: labai dažni: ≥1/10dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000labai reti: 1/10 000.

1 lentelė. Sanoral HCT ir jo atskirų komponentų nepageidaujamų reakcijų apžvalga

MedDRA organų sistemų klasės

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Į celiakiją panaši enteropatija (žr. skyrių 4.4)

Labai reti

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Hepatitas

Gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta)

Ūminis tulžies pūslės uždegimas

Alopecija

Angioedema

Alerginis dermatitas

Daugiaformė eritema

Eritema

Į raudonąją vilkligę panašios odos reakcijos

Egzantema

Eksfoliacinis dermatitas

Padidėjęs prakaitavimas

Jautrumo šviesai reakcijos

Niežulys

Purpura

Kvinkės edema

Išbėrimas

Raudonosios vilkligės odos formos atsinaujinimas

Toksinė epidermio nekrolizė

Odos spalvos pakitimas

Stevens-Johnson sindromas

Dilgėlinė

Raumenų spazmas

Sąnarių patinimas

Raumenų silpnumas

Kulkšnių patinimas

Sąnarių skausmas

Sąnarių uždegimas

Nugaros skausmas

Parezė

Raumenų skausmas

Kaulų skausmas

Dažnas šlapinimasis (polakiurija)

Padažnėjęs šlapinimasis

Ūminis inkstų nepakankamumas

Hematurija

Šlapinimosi sutrikimas

Dažnas šlapinimasis naktį

Intersticinis nefritas

Inkstų nepakankamumas

Sutrikusi erekcija

Ginekomastija

Astenija

Periferinė edema

Nuovargis

Krūtinės skausmas

Karščiavimas

Į gripą panašūs simptomai

Letargija

Negalavimas

Edema

Skausmas

Veido patinimas

Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje

Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje

Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje

Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje

Padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas kraujyje

Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje

Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje

Padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje

Sumažėjęs svoris

Padidėjęs svoris

Dažni

Nedažni

Dažni

Nedažni

Dažni

Nedažni

Reti

Nedažni

Reti

Dažni

Nedažni

Dažni

Reti

Dažni

Reti

Nedažni

Dažni

Reti

Nedažni

Dažni

Nedažni

Reti

Dažni

Labai reti

Nedažni

Labai reti

Nedažni

Labai reti

Nedažni

Labai reti

Nedažni

Labai reti

Nedažni

Labai reti

Nedažni

Dažni

Nedažni

Dažni

Nedažni

Dažni

Nedažni

Labai reti (dažniausiai susiję su cholestaze)

Nedažni

Reti

Nedažni

Reti

Nedažni

Reti

Nedažni

Reti

Nedažni

Reti

Dažni

Pasitaikė pavienių pranešimų apie rabdomiolizę angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimo laikotarpiu. Tačiau priežastinio ryšio nenustatyta. Pranešama apie amlodipinu gydytiems pacientams pasitaikiusius pavienius ekstrapiramidinio sindromo atvejus.Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir po patekimo į rinką, vartojant olmesartano medoksomilio ir amlodipino nekintamų dozių derinį, kurie dar nepasitaikė gydant Sanoral HCT, vien olmesartano medoksomiliu arba vien amlodipinu arba pasitaikė dažniau vartojant dviejų komponentų derinį (2 lentelė):

2 lentelė. Olmesartano medoksomilio ir amlodipino derinys

Organų sistemų klasės

Dažnumas

Nepageidaujamos reakcijos

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti

Padidėjęs jautrumas vaistams

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni

Skausmas viršutinėje pilvo dalyje

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni

Sumažėjęs libido

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni

Nedažni

Edema (paspaudus išlieka duobutės)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni

Galūnių skausmas

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir po patekimo į rinką, vartojant olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido nekintamų dozių derinį, kurie dar nepasitaikė gydant Sanoral HCT, vien olmesartano medoksomiliu arba vien hidrochlorotiazidu arba pasitaikė dažniau vartojant dviejų komponentų derinį (3 lentelė):

3 lentelė.Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys

Organų sistemų klasės

Dažnumas

Nepageidaujamos reakcijos

Nervų sistemos sutrikimai

Reti

Sąmonės sutrikimai (pvz., sąmonės netekimas)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni

Egzema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni

Galūnių skausmas

Tyrimai

Reti

Nežymiai sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito reikšmė

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .4.9PerdozavimasSimptomaiDidžiausia Sanoral HCT dozė yra 40 mg/10 mg/25 mg vieną kartą per parą. Apie Sanoral HCTperdozavimą informacijos nėra. Labiausiai tikėtinas Sanoral HCT perdozavimo simptomas yra hipotenzija.Labiausiai tikėtini olmesartano medoksomilio perdozavimo simptomai yra hipotenzija ir tachikardija. Gali atsirasti bradikardija, jei stimuliuojama parasimpatinė sistema (n. vagus). Perdozavus amlodipino gali būti pernelyg stipriai išsiplėtę periferinės kraujagyslės ir ryški hipotenzija, taip pat galima refleksinė tachikardija. Pasitaikė pranešimų apie išreikštą ir galimai ilgai trunkančią hipotenziją, įskaitant šoką su letalia išeitimi.Perdozavus hidrochlorotiazido, dėl gausaus šlapimo išsiskyrimo organizme sumažėja elektrolitų kiekis (hipokalemija, hipochloremija), atsiranda dehidracija. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas ir mieguistumas. Hipokalemija gali sukelti raumenų spazmus ir (arba) sustiprinti širdies ritmo sutrikimus, kurie gali būti susiję su kartu vartojamais rusmenės glikozidais arba tam tikrais antiaritminiais preparatais. GydymasPerdozavus Sanoral HCT reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Gydymas priklauso nuo to, kiek laiko praėjo nuo vaisto išgėrimo ir nuo simptomų sunkumo.Jei vaisto pacientas išgėrė neseniai, reikia išplauti skrandį. Nustatyta, kad sveikiems asmenims išgėrus amlodipino ir iš karto duodant anglies arba praėjus ne daugiau kaip dviems valandoms, jo rezorbcija reikšmingai sumažėja.Perdozavus Sanoral HCT, kai pasireiškia reikšminga hipotenzija, gydymui reikia skirti aktyvių širdies ir kraujagyslių sistemą palaikančių priemonių, įskaitant širdies ir kvėpavimo sistemos funkcijų monitoringą; reikia pakelti galūnes, stebėti cirkuliuojančio kraujo apimtį ir šlapimo išsiskyrimą. Kraujagyslių tonusui ir kraujospūdžiui atstatyti gali būti naudingi kraujagysles sutraukiantys vaistai, jeigų jų vartojimui nėra kontraindikacijų. Kalcio kanalų blokavimui atstatyti gali būti naudinga sušvirkšti į veną kalcio gliukonato.Dažnai reikia matuoti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant pradėti gydyti druskų ir skysčių kiekį papildančiais preparatais.Kadangi amlodipinas labai stipriai susijungia su kraujo baltymais, dializės teigiamas poveikis mažai tikėtinas. Apie olmesartano arba hidrochlorotiazido pasišalinimą iš organizmo dializės metu duomenų nėra.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė angiotenzino II receptorių blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai ir diuretikai, ATC kodas C09DX03.Sanoral HCT yra angiotenzino II receptorių blokatorius olmesartano medoksomilio, kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Šių ingredientų derinys pasižymi suminiu antihipertenziniu poveikiu, mažina kraujospūdį labiau negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga.Olmesartano medoksomilis yra stipriai veikiantis geriamasis selektyvus angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatorias. Angiotenzinas II yra svarbiausias kraujagysles veikiantis renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos hormonas, svarbus arterinės hipertenzijos patofiziologijos veiksnys. Angiotenzinas II sutraukia kraujagysles, skatina aldosterono sintezę ir išsiskyrimą, stimuliuoja širdies veiklą ir natrio reabsorbciją inkstuose. Olmesartanas blokuoja vazokonstrikcinį ir aldosterono sekreciją stimuliuojantį angiotenzino II poveikį, neleisdamas angiotenzinui II prisijungti prie AT1 receptorių audiniuose, tarp jų – kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse ir antinksčiuose. Olmesartano poveikis nepriklauso nuo to, kokiu būdu ir kur sintetinamas angiotenzinas II. Selektyviai blokuodamas angiotenzino II jautrius AT1 receptorius, olmesartanas kraujo plazmoje padidina renino, angiotenzino I ir angiotenzino II koncentraciją ir šiek tiek sumažina aldosterono kiekį.Arterine hipertenzija sergantiems ligoniams olmesartano medoksomilis sukelia ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą, kurio poveikis priklauso nuo dozės dydžio. Duomenų, įrodančių, kad pirmoji dozė sukelia hipotenziją, kad ilgai vartojant vaisto atsiranda tachifilaksija ar staigiai nutraukus jo vartojimą pasireiškia atoveiksmio hipertenzija, nėra. Kartą per parą geriamas olmesartano medoksomilis užtikrina daugiau kaip 24 valandas trunkantį veiksmingą ir tolygų kraujospūdžio mažėjimą. Iš karto geriama paros dozė sukelia panašų kraujospūdžio sumažėjimą, kaip ir geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.Preparato vartojant be pertraukų, daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 8 savaičių nuo gydymo pradžios, tačiau gerokai jis sumažėja jau po 2 savaičių. Olmesartano įtaka mirštamumui ir ligotumui dar neištirta.Atsitiktinės atrankos olmesartano ir cukrinio diabeto mikroalbuminurijos profilaktikos klinikiniame tyrime (angl. Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention [ROADMAP]) dalyvavo 4447 II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems nustatytas normalus albumino kiekis šlapime ir mažiausiai vienas papildomas širdies ir kraujagysliųs sistemos pažeidimų rizikos veiksnys, siekta nustatyti, ar gydymas olmesartanu gali pavėlinti mikroalbuminurijos pasireiškimo pradžios laiką. Stebint pacientus vidutiniškai 3,2 metų, jie vartojo olmesartaną arba placebo kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos, išskyrus AKF inhibitorius arba adrenoreceptorių blokatorius.Vienas iš pirminių gydymo veiksmingumo kriterijų buvo tyrimo metu olmesartano naudai pademonstruotas reikšmingas rizikos sumažinimas, susijęs su mikroalbuminurijos atsiradimo laiku. Tyrimas nustatė, kad gydytiems olmesartanu pacientams mikroalbuminurija išsivystė žymiai vėliau. Tačiau pakoregavus gautus duomenis pagal arterinio kraujospūdžio skirtumus, ši rizikos sumažėjimas jau nebebuvo statistiškai reikšmingas. Mikroalbuminurija išsivystė 8,2% (178 iš 2160) olmesartanu gydytos grupės pacientų ir 9,8% (210 iš 2139) placebo grupės pacientų.Antriniai gydymo veiksmingumo kriterijai buvo buvo mirštamumas ir įvairios kardiovaskulinės komplikacijos. Kardiovaskuliniai įvykiai buvo nustatyti 96 olmesartanu gydytiems pacientams (4,3%) ir 94 (4,2%) placebu gydytiems pacientams. Kardiovaskulinis mirštamumas buvo didesnis olmesartanu gydytų grupės pacientų, lyginant su placebo grupės (olmesartano grupėje - 15 pacientų arba 0,7%, placebo -3 pacientai arba 0,1%, nežiūrint panašaus dažnumo nemirtino insulto (14 pacientų (0,6%) ir 8 pacientai (0,4%)), nemirtino miokardo infarkto (17 pacientų (0,8%) ir 26 pacientai (1,2%)) ir mirštamumo nuo ne kardiovaskulinių priežasčių (11 pacientų (0,5%) ir 12 pacientų (0,5%)). Bendrasis olmesartanu gydytų pacientų mirštamumas buvo pastebimai didesnis (olmesartano grupėje mire 26 pacientai (1,2%), placebo -15 pacientų (0,7%)); didesnio mirštamumo priežastis buvo dažnesni mirtini kardiovaskuliniai atvejai.Galutinės stadijos inkstų ligos dažnį sergant cukriniu diabetu mažinantis olmesartano klinikinio tyrimo (angl. The Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial (ORIENT)) metu 577 atsitiktinai atrinktiems japonams ir kinams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu ir akivaizdžia nefropatija, tirtas olmesartano poveikis inkstų pažeidimo ir širdies-kraujagyslių sistemos sutrikimų baigčiai. Vidutiniškai 3,1 metus trukusio stebėjimo metu pacientai buvo gydomi olmesartanu arba vartojo placebą kartu su kitais antihipertenzinisis vaistais, įskaitant AKF inhibitorius.41,1Pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis (laikas, per kurį pirmą kartą kreatinino kiekis kraujo serume padidėja du kartus, galutinės stadijos inkstų liga, mirtis dėl visų priežasčių) olmesartano grupėje pasitaikė 116 pacientų ( %), 129 pacientams (45,4 %) placebo grupėje (ŠS: 0,97; 95 % PI: 0,75-1,24; p=0,791). Antrinė sudėtinė širdies ir kraujagyslių patologijos vertinamoji baigtis olmesartanu gydytų pacientų grupėje nustatyta 40 (14,2 %), placebo grupėje 53 pacientams (18,7 %). Antrinės sudėtinės širdies ir kraujagyslių patologijos vertinamosios baigties sudėtyje mirties atvejų buvo 10 (3,5 % ) olmesartano grupėje palyginti su 3 atvejais (1,1 %) placebo grupėje, bendras mirtingumas - olmesartano grupėje 19 pacientų (6,7 %) palyginti su 20 (7,0 %) placebo grupėje, mirties nesukėlęs insultas 8 pacientams (2,8 %) olmesartano grupėje palyginti su 11 pacientų (3,9 %) placebo grupėje ir mirties nesukėlęs miokardo infarktas 3 pacientams (1,1 %) olmesartano grupėje palyginti su 7 (2,5 %) placebo grupėje.Sanoral HCT komponentas amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris, veikiant įtampos valdomiems L-tipo jonų kanalams, slopina kalcio jonų patekimą per ląstelių membranas į širdies ir lygiųjų raumenų ląsteles. Eksperimentiniai duomenys rodo, kad amlodipinas prisijungia tiek prie dihidropiridino, tiek nedihidropiridino jungčių. Amlodipinas palyginti selektyviai veikia kraujagysles, labiau veikia kraujagyslių lygiųjų raumenų nei širdies raumenų ląsteles. Amlodipino antihipertenzinis poveikis susijęs su tiesioginiu arterijų lygiųjų raumenų atpalaidavimu; dėl to sumažėja periferinis pasipriešinimas ir kraujospūdis.

Arterine hipertenzija sergantiems pacientams amlodipinas sukelia ilgalaikį nuo dozės priklausomą arterinio kraujospūdžio sumažėjimą. Įrodymų apie pirmosios dozės sukeltą hipotenziją, tachifilaksiją ilgalaikio vartojimo metu, hipertenzijos pasikartojimą (atšokos fenomeną) po staigaus vartojimo nutraukimo, nėra.

Arterine hipertenzija sergantiems pacientams terapinės dozės sukelia veiksmingą kraujospūdžio sumažėjimą gulimoje, sėdimoje ir stovimoje padėtyse. Ilgalaikis amlodipino vartojimas nesusijęs su žymesniais širdies ritmo dažnio ar katecholaminų kiekio kraujo plazmoje pokyčiais. Arterine hipertenzija sergantiems pacientams, esant normaliai inkstų funkcijai, gydomosios amlodipino dozės sumažina inkstų kraujagyslių rezistentiškumą, padidina filtraciją glomeruluose, sukelia veiksmingą inkstų kraujotaką nesikeičiant filtravimo frakcijai, nesukelia proteinurijos.

Pacientų, kuriems yra II–IV klasės (NYHA klasifikacija) širdies nepakankamumas, hemodinamikos vertinimas klinikinių tyrimų metu taikant fizinį krūvį parodė, kad gydant amlodipinu fizinio krūvio toleravimas, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ir klinikiniai simptomai neblogėja.

Placebu kontroliuojamu tyrimu (PRAISE), kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys III–IV klasės (NYHA klasifikacija) širdies nepakankamumu ir vartojantys rusmenės preparatus, diuretikus ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, nustatyta, kad amlodipinas nedidino šių pacientų mirštamumo rizikos ir bendros mirštamumo ir ligotumo rizikos.

Ilgalaikio stebimojo placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo (PRAISE-2) metu nustatyta, kad bendro mirtingumo ar kardiovaskulinio mirštamumo pacientams, sergantiems III-IV klasės (NYHA klasifikacija) širdies nepakankamumu be išeminės ligos klinikinių simptomų ar objektyvių išemijos požymių, gydomiems pastovia AKF inhibitorių, digoksino ir diuretikų doze, amlodipinas neveikia. Šios pacientų grupės tyrimo metu gydymas amlodipinu buvo susijęs su plaučių edemos dažnio padidėjimu, tačiau tai nekoreliavo su širdies nepakankamumo simptomų sustiprėjimu lyginant su placebu.

Siekiant palyginti naujus gydymo būdus, atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas sergamumo ir mirtingumo klinikinis tyrimas, pavadinimu „Antihipertenzinis ir lipidų kiekį mažinantis gydymas miokardo infarkto profilaktikai“ (angl: Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)): I eilės preparatai amlodipinas 2,5-10 mg/parą (kalcio kanalų blokatorius) arba lizinoprilis 10-40 mg/parą (AKF inhibitorius) su tiazidiniu diuretiku chlortalidonu 12,5-25 mg/parą gydant lengvą ir vidutinio sunkumo hipertenziją.

Iš viso atsitiktinės atrankos metodu atrinkti 33357 hipertenzija sergantys 55 metų ir vyresni pacientai, stebėti vidutiniškai 4,9 metus. Pacientams buvo būdingas bent vienas papildomas širdies-kraujagyslių sistemos ligos rizikos faktorius: anksčiau buvęs miokardo infarktas arba insultas (daugiau kaip pries 6 mėnesius iki tyrimo pradžios) arba patvirtinta kita aterosklerozinės kilmės širdies-kraujagyslių sistemos liga (iš viso 51,5%), II tipo cukrinis diabetas (36,1%), didelio tankio lipidų cholesterolio kiekis <35 mg/dl (11,6%), EKG arba echokardiografu nustatyta kairiojo širdies skilvelio hipertrofija (20,9%), cigarečių rūkymas (21,9%). Pirminė vertinamoji baigtis buvo kombinuota mirtį sukėlusi širdies-kraujagyslių liga arba mirties nesukėlęs miokardo infarktas. Tiek amlodipinu, tiek chlortalidonu pagrįstas gydymas pirminės vertinamosios baigties atžvilgiu reikšmingai nesiskyrė: RR 0,98 95% PI (0,9-1,07) p=0,65. Antrinė vertinamoji baigtis buvo širdies nepakankamumo dažnis (pirminės vertinamosios baigties komponentas); ji reikšmingai didesnė buvo amlodipino grupėje, palyginti su chlortalidono grupe (10,2% palyginti su 7,7%, RR 1,38, 95% PI [1,25-1,52] p<0,001). Tačiau vertinant pagal visų priežasčių sukeltą mirtingumą reikšmingo skirtumo tarp amlodipino ir chlortalidono grupių nenustatyta RR 0,96 95% PI [0,89-1,02] p=0,20.

Hidrochlorotiazidas priklauso tiazidų grupės diuretikams. Tiazidų grupės diuretikų kraujospūdį mažinančio poveikio mechanizmas nėra visiškai ištirtas. Tiazidai inkstų kanalėliuose veikia elektrolitų reabsorbcijos mechanizmus ir tiesiogiai maždaug vienodai didina natrio ir chloro išsiskyrimą. Dėl šlapimo išsiskyrimą skatinančio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas kraujo plazmoje ir aldosterono sekreciją. Dėl to su šlapimu daugiau išsiskiria kalio ir bikarbonato, o kraujyje kalio kiekis sumažėja. Renino ir aldosterono sistemos ryšį palaiko angiotenzinas II, todėl, kartu su tiazidais vartojant angiotenzino II receptorių blokatorių, su tiazidų poveikiu susijęs kalio išsiskyrimas sumažėja. Išgėrus hidrochlorotiazido, diurezė prasideda apytikriai po 2 valandų, maksimalus poveikis esti po 4 valandų, veikimas trunka apytikriai 6-12 valandų.Epidemiologiniais tyrimais nustatyta, kad ilgalaikis gydymas vien hidrochlorotiazidu sumažina kardiovaskulinį mirštamumą ir ligotumą.Klinikinių tyrimų duomenysDvigubai aklo, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių 12 savaičių trukmės 2492 pacientų (67 % - baltųjų populiacijos) tyrimo metu buvo vartojama Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg dozė; toks gydymas reikšmingai stipriau sumažino diastolinį ir sistolinį spaudimą negu gydymas atitinkamu dviejų komponentų olmesartano medoksomilio 40 mg ir amlodipino 10 mg arba olmesartano medoksomilio 40 mg ir hidrochlorotiazido 25 mg, arba amlodipino 10 mg ir hidrochlorotiazido 25 mg deriniu.Papildomas Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg dozės kraujospūdį mažinantis poveikis, susidaręs per pirmąsias dvi vartojimo savaites, palyginti su analoginių dozių dviejų komponentų deriniais, buvo tarp -3,8 ir -6,7 mmHg diastolinio ir tarp -7,1 ir -9,6 mmHg sistolinio spaudimo.Pacientų, pasiekusių numatyto kraujospūdžio lygį (<140/90 mmHg nesergantiems cukriniu diabetu ir <130/80 mmHg sergantiems cukriniu diabetu), dalis dvyliktą gydymo savaitę buvo nuo 34,9% iki 46,6% dviejų komponentų derinio grupėse palyginti su 64,3% Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg dozės grupėje. Antrojo dvigubai aklo, randomizuoto, paralelinių grupių 2690 pacientų (99,9 % - baltųjų populiacijos) tyrimo metu 10 savaičių buvo vartojamas Sanoral HCT (20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg dozės); toks gydymas reikšmingai labiau sumažino diastolinį ir sistolinį kraujospūdį negu gydymas atitinkamu dviejų komponentų olmesartano medoksomilio 20 mg ir amlodipino 5 mg arba olmesartano medoksomilio 40 mg ir amlodipino 5 mg, olmesartano 40 mg ir 10 mg amlodipino deriniu.Sanoral HCT papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, palyginti su dviejų komponentų deriniu, buvo tarp -1,3 ir -1,9 mmHg diastoliniam kraujospūdžiui išmatuotam sėdint, -2,7 ir -4,9 mmHg sistoliniam kraujospūdžiui išmatuotam sėdint.Dalis pacientų, pasiekusių numatytą kraujospūdžio lygį (<140/90 mmHg nesergantiems cukriniu diabetu ir <130/80 mmHg sergantiems cukriniu diabetu pacientams) dešimtąją savaitę buvo 42,7%-49,6% gydytų dviejų komponentų deriniu, palyginti su 52,4%-58,8% gydytų Sanoral HCT.

Atsitiktinės atrankos dvigubai aklo praplėsto tyrimo metu 808 pacientams (99,9 % baltaodžiai), kuriems nebuvo pasiekta pakankamo gydymo efekto per 8 gydymo savaites gydant dviem vaistais - 40 mg olmesartano medoksomilio kartu su 10 mg amlodipino, papildomai paskyrus Sanoral HCT, gydymas Sanoral HCT sukėlė papildomą kraujospūdžio, išmatuoto sėdint, sumažėjimą nuo -1,8/-1,0 mmHg (gydant Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg) iki -3,6 mmHg/-2,8 mmHg (gydant Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg) palyginti su olmesartano medoksomilio 40 mg ir amlodipino 10 mg dviejų komponentų deriniu.

Gydymas Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg trijų komponentų deriniu statistiškai reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų sukėlė kraujospūdžio sumažėjimą iki numatyto tikslo, palyginti su tais pacientais, kurie buvo gydomi dviejų komponentų - olmesartano medoksomilio 40 mg ir amlodipino 10 mg deriniu (41,3% palyginti 24,2%); tuo tarpu gydymas Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg trijų komponentu deriniu sukėlė skaitine išraiška didesnei procentinei daliai pacientų kraujospūdžio sumažėjimą iki numatyto tikslo palyginti su gydymu medoksomilio 40 mg ir amlodipino 10 mg deriniu (29,5% palyginti su 24,2%) tiems pacientams, kuriems dviejų komponentų deriniu kraujospūdis nebuvo tinkamai kontroliuojamas.Sanoral HCT antihipertenzinis poveikis buvo panašus nepriklausomai nuo amžiaus ir lyties, ir panašus tiek sergantiems tiek nesergantiems cukriniu diabetu pacientams. Kita informacija:Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas. ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija. Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams. Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.5.2Farmakokinetinės savybėsSveikų asmenų tyrimo metu nustatyta, kad bendras olmesartano medoksomilio, amlodipino ir hidrochlorotiazido vartojimas reikšmingo klinikinio poveikio kiekvieno atskiro komponento farmakokinetikai neturėjo.Davus gerti Sanoral HCT sveikiems suaugusiems tiriamiesiems asmenims, maksimali olmesartano medoksomilio, amlodipino ir hidrochlorotiazido koncentracija buvo pasiekta atitinkamai apytikriai po 1,5-3, 6-8 ir 1,5-2 valandų. Olmesartano medoksomilio, amlodipino ir hidrochlorotiazido absorbcijos greitis ir apimtis iš Sanoral HCT buvo tokia pati, kaip ir vartojant tokias pat dozes fiksuoto olmesartano medoksomilio ir amlodipino derinio su hidrochlorotiazidu pavienio komponento tabletėmis arba fiksuoto olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio su amlodipino pavienio komponento tabletėmis. Sanoral HCT biologiniam prieinamumui maistas įtakos neturi.Olmesartano medoksomilisAbsorbcija ir pasiskirstymasOlmesartano medoksomilis yra provaistas. Absorbcijos metu žarnų gleivinėje ir vartų venų kraujyje jis, veikiant esterazėms, greitai verčiamas farmakologiškai veikliu metabolitu olmesartanu.Nepakitusio olmesartano medoksomilio ar medoksomilio, kurio šoninė grandinė nepakitusi, kraujyje ir išskyrose nerandama. Geriamųjų tablečių pavidalu vartojamo olmesartano vidutinis biologinis prieinamumas yra 25,6%.Olmesartano vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax), išgėrus olmesartano medoksomilio, atsiranda apytikriai per 2 val. Vartojant ne didesnes kaip 80 mg paros dozes, koncentracijos kraujo plazmoje didėjimas yra maždaug tiesinis.Olmesartano biologiniam prieinamumui maisto įtaka yra maža, todėl olmesartano medoksomilio galima gerti tiek valgio metu, tiek ir nevalgius.Priklausomai nuo lyties, olmesartano farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesiskiria.Daug (99,7 %) olmesartano prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, bet jo geba trikdyti kitų kartu vartojamų veikliųjų preparatų prisijungimą prie baltymų klinikai yra mažai reikšminga (tai patvirtinama klinikai mažai reikšminga olmesartano medoksomilio ir varfarino sąveika). Prie kraujo ląstelių olmesartano prisijungia mažai. Sušvirkštus į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris mažas (16-29 l).Biotransformacija ir eliminacijaVisiškas plazmos klirensas dažniausiai buvo 1,3 l/val. (CV 19%) ir, palyginti su kraujotaka kepenyse (apie 90 l/val.), santykinai lėtas. Išgėrus vienkartinę žymėto 14C olmesartano medoksomilio dozę, 10-16% bendrojo radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu (didžiausia dalis per 24 valandas po išgėrimo), kita dalis – su išmatomis. Įvertinus sisteminį 25,6% prieinamumą, galima apskaičiuoti, kad dalis rezorbuoto olmesartano išsiskiria su šlapimu (apie 40%), o dalis − veikiant kepenų ir tulžies ekskrecijai (apie 60%). Visa išsiskyrusi radioaktyvioji medžiaga buvo olmesartanas. Kitų svarbių metabolitų nerasta. Olmesartano grįžimas į kraujotaką, veikiant enterohepatinei jungčiai, minimalus. Dėl to, kad didelė olmesartano dalis iš organizmo išsiskiria su tulžimi, juo negalima gydyti pacientų, kuriems nustatytas sutrikęs tulžies latakų praeinamumas (žr. 4.3 skyrių).Išgėrus keletą dozių, olmesartano terminalinis pusinės eliminacijos laikas yra 10-15 val. Pastovi koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2-5 dienų vartojimo. Vėliau, geriant vaistą 14 dienų, jo sankaupos nebuvo. Inkstų klirensas buvo apie 0,5-0,7 l/val., jis nepriklauso nuo dozės.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Tulžies rūgštis surišantis vaistinis preparatas kolesevelamas:

Kai sveiki žmonės vartojo 40 mg olmesartano medoksomilio kartu su 3750 mg kolesevelamo hidrochloridu, tai 28% sumažino maksimalią olmesartano plazmos koncentraciją Cmax ir 39% jo biologinį prieinamumą (AUC). Kai olmesartano buvo vartojama bent 4 val. prieš kolesevelamo hidrochloridą, minėta sąveika buvo mažesnė (maksimali plazmos koncentracija sumažėjo tik 4%, o biologinis prieinamumas 15%). Nepriklausomai nuo to ar olmesartano buvo vartojama kartu ar bent 4 val. prieš kolesevelamo hidrochloridą, olmesartano pusinės eliminacijos laikas sumažėjo 50-52 % (žr. 4.5 skyrių).AmlodipinasAbsorbcija ir pasiskirstymas

Išgėrus gydomąsias amlodipino dozes, amlodipinas absorbuojamas gerai ir po išgertos dozės maksimali koncentracija kraujyje susidaro po 6-12 val. Absoliutus biologinis prieinamumas yra nuo 64 iki 80%. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg. Tyrimais in vitro nustatyta, kad maždaug 97,5% amlodipino susijungia su kraujo plazmos baltymais. Kartu vartojamas maistas amlodipino absorbcijos neveikia.

Biotransformacija ir eliminacija

Galutinis pusinis eliminacijos laikas yra maždaug 35-50 valandų; jis išlieka pastovus geriant vaisto vieną kartą per parą.

Amlodipinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvius metabolitus; su šlapimu išsiskiria 10% nemetabolizuoto preparato ir 60% metabolitų.

HidrochlorotiazidasAbsorbcija ir pasiskirstymasIšgėrus kompleksinio olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido preparato, vidutinis laikas, per kurį hidrochlorotiazido koncentracija tampa didžiausia, yra 1,5-2 val. 68% hidrochlorotiazido susijungia su kraujo plazmos baltymais, jo menamas pasiskirstymo tūris yra 0,83-1,14 l/kg kūno svorio.Biotransformacija ir eliminacijaŽmogaus organizme hidrochlorotiazidas nemetabolizuojamas ir beveik išimtinai išsiskiria su šlapimu nepakitęs. Apie 60% išgertos dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu per pirmąsias 48 valandas. Inkstų klirensas yra 250-300 ml/min. Hidrochlorotiazido galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 10-15 val.Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizmeVaikaiEuropos vaistų agentūra atidėjo prievolę pateikti Sanoral HCT apie vaikų visų amžiaus grupių pirminės arterinės hipertenzijos tyrimų duomenis.Senyvi pacientai (65-75 metų)Arterine hipertenzija sergančių senyvų (65-75 metų) ligonių organizme olmesartano plotas po vaisto koncentracijos ir laiko kitimo kreive (angl. AUC) nusistovėjus vaisto pusiausvyros koncentracijai buvo apie 35%, labai senų (75 metų) apie 44% didesnis negu jaunų žmonių (žr. 4.2 skyrių).Tai bent iš dalies gali būti susiję su vidutiniškai susilpnėjusia šios amžiaus žmonių grupės inkstų funkcija.Senyviems pacientams rekomenduojama vaisto dozė yra tokia pati, tačiau didinant vaisto dozę reikia laikytis atsargumo.

Laikas, per kurį susidaro didžiausia amlodipino koncentracija senyvų ir jaunesnių pacientų kraujo plazmoje, yra panašus. Senyvų pacientų klirenso polinkis yra mažėti, todėl didėja AUC ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas. Stebėta padidėjusi AUC ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas sergant staziniu širdies nepakankamumu šio tyrimo metu senyviems pacientams atitiko lauktuosius duomenis (žr. 4.4 skyrių).

Negausūs duomenys rodo, kad sisteminis hidrochlorotiazido klirensas senyvų žmonių tiek sveikų, tiek sergančių arterine hipertenzija organizme būna mažesnis negu jaunų sveikų savanorių.Inkstų veiklos sutrikimasNusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, olmesartano AUC pacientų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme būna 62%, pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas 82%, pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas – 179% didesnis negu sveikų asmenų organizme (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Olmesartano medoksomilio farmakokinetika pacientams, kuriems taikoma hemodializė, netirta.

Didelė dalis amlodipino yra metabolizuojama į neaktyvius metabolitus. 10% nepakitusio amlodipino išsiskiria su šlapimu. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokytis nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo nepriklauso. Šiuos ligonius galima gydyti įprastine doze. Amlodipinas dializės metu iš organizmo nepasišalina.

Esant inkstų veiklos sutrikimui, hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas pailgėja.Kepenų veiklos sutrikimasVienos išgertos olmesartano dozės AUC pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai 6% ir 65% didesni negu kontrolinės grupės sveikų asmenų. Neprisijungusio olmesartano kiekis, praėjus dviems valandoms po vaisto išgėrimo, sveikiems asmenims buvo atitinkamai 0,26%, esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui - 0,34%, vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui - 0,41%. Kartotinės dozės pacientams esant vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui olmesartano vidutinis AUC buvo vėl apie 65% didesnis negu kontrolinės grupės sveikų asmenų. Olmesartano medoksomilio maksimalios koncentracijos (Cmax) duomenys pacientų su kepenų veiklos sutrikimu ir sveikų asmenų buvo panašūs. Olmesartano medoksomilio savybės, esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, netirtos (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Apie amlodipino vartojimą pacientams su sutrikusia kepenų veikla klinikiniai duomenys labai riboti. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, sumažėja amlodipino klirensas ir pailgėja pusinės eliminacijos laikas; dėl to apie 40-60% padidėja AUC (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Kepenų veiklos sutrikimas hidrochlorotiazido farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysOlmesartano medoksomilio, amlodipino ir hidrochlorotiazido derinysKartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad olmesartano medoksomilio, amlodipino ir hidrochlorotiazido derinys bet kurio atskiro komponento jau nustatyto toksinio poveikio nesustiprina, naujo toksinio poveikio nesukelia bei nesukelia toksikologiškai sinerginio poveikio. Sanoral HCT papildomų genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų neatlikta, nes gerai ištirtas atskirų komponentų saugumas.Olmesartano medoksomilisToksinio kartotinių dozių tyrimais su žiurkėmis ir šunimis nustatytas olmesartano medoksomilio poveikis buvo panašus kitiems AT1 receptorių blokatoriams ir AKF inhibitoriams: kraujo plazmoje padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis, sumažėjo širdies svoris, sumažėjo eritrocitų rodmenys (eritrocitų, hemoglobino kiekis, hematokritas); nustatyti inkstų audinio pakitimai tiriant histologiniais metodais (pažeistas inkstų epitelis, suplonėjusi bazinė membrana, išsiplėtę inkstų kanalėliai). Šie nepageidaujami reiškiniai, kuriuos sukėlė olmesartano medoksomilio farmakologinis poveikis, buvo nustatyti ir atliekant ikiklinikinius kitų AT1 receptorių blokatorių ir AKF inhibitorių tyrimus; juos galima sumažinti duodant kartu gerti natrio chlorido.Kaip ir kiti AT1 receptorių blokatoriai, olmesartano medoksomilis in vitro ląstelių kultūrose padidino chromosomų lūžtamumą, bet in vivo tokių pakitimų dažnumo nepadidino. Visapusiškų genotoksinio poveikio tyrimų rezultatai rodo, kad, vartojant klinikinėje praktikoje nustatytomis dozėmis, olmesartano genotoksinis poveikis mažai tikėtinas.Olmesartano medoksomilis nepasižymi kancerogeniniu poveikiu; tai nustatyta atliekant tyrimus su žiurkėmis ir transgeninėmis pelėmis.Atliekant žiurkių vaisingumo tyrimus, nustatyta, kad olmesartano medoksomilis įtakos reprodukcijai neturėjo, jokių teratogeninio poveikio požymių nerasta. Panašiai kaip kitiems angiotenzino II blokatoriams, palikuonių išgyvenamumas buvo sumažėjęs, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ir žindymo metu buvo nustatytas jų inkstų geldelių išsiplėtimas. Tyrimais su triušiais toksinio poveikio vaisiui nenustatyta.AmlodipinasToksinis poveikis reprodukcijaiTyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nustatytas vėluojantis vaikavimosi laikas, ilgesnė jauniklių atsivedimo trukmė ir sumažėjęs jauniklių išgyvenamumas, kai amlodipino gyvūnams buvo duodama apytikriai 50 kartų didesne doze negu žmonėms rekomenduojama maksimali vaisto dozė, išreiškiant ją mg/kg kūno svorio. Vaisingumo sutrikimasTyrimais su žiurkėmis, kurioms buvo duodama amlodipino (patinams 64 dienas, patelėms 14 dienų prieš apvaisinimą) 10 mg/kg kūno svorio (8 kartus* didesnė dozė negu rekomenduojama didžiausia 10 mg dozė žmonėms, išreiškiant mg/m2 kūno paviršiaus), poveikio vaisingumui nenustatyta. Kito tyrimo su žiurkėmis metu patinams buvo duodama 30 dienų amlodipino besilato dozė, prilygstanti vartojamai žmonėms dozei, išreikštai mg/kg kūno svorio, nustatytas sumažėjęs folikulus stimuliuojančio hormono ir testosterono kiekis plazmoje, taip pat sumažėjęs spermatozoidų tankis bei brandžių spermatozoidų kiekis spermoje, sumažėjęs brandžių spermatozoidų kiekis Sertoli ląstelėse.Kancerogeniškumas, genotoksiškumasŽiurkės ir pelės 2 metus su maistu buvo šeriamos kartu amlodipinu atitinkamai po 0,5, 1,25 ir 2,5 mg/kg kūno svorio per parą; kancerogeninio poveikio neaptikta. Didžiausia dozė (pelėms panaši dozė, žiurkėms 2 kartus* didesnė negu rekomenduojama didžiausia 10 mg dozė žmonėms, išreiškiant mg/m2 kūno paviršiaus) buvo artima maksimaliai toleruojamai dozei pelėms, bet ne žiurkėms. Mutageniškumo tyrimai vaisto poveikio genų ar chromosomų lygmenyje nenustatė.*Pacientų svoris prilyginamas 50 kg.HidrochlorotiazidasTyrimais su hidrochlorotiazidu nustatyta, kad kai kuriems eksperimentiniams modeliams pasireiškė abejotinas genotoksiškumas arba karcinogeniškumas. Išsamių hidrochlorotiazido tyrimų su žmonėmis duomenimis, ryšio tarp jo vartojimo ir naviko dažnumo padidėjimo nėra.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolysPregelifikuotas kukurūzų krakmolasSilikonizuota mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas)Kroskarmeliozės natrio druskaMagnio stearatasTabletės plėvelėPolivinilo alkoholisMakrogolis 3350TalkasTitano dioksidas (E 171)Geltonasis geležies (III) oksidas (E 172)Raudonasis geležies (III) oksidas (E 172) (tik 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg ir 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtose tabletėse)Juodasis geležies (II, III) oksidas (E 172) (tik 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtose tabletėse)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Pakuotė ir jos turinysLaminuoto poliamido/aliuminio/polivinilchlorido/aliuminio lizdinės plokštelės.Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 ir 10x30 plėvele dengtų tablečių.Perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotėje yra 10, 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių. 30 ml DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu, vidiniu sandarinimu ir silikagelio sausikliu.Pakuotėje yra 7 ir 30 plėvele dengtų tablečių.60 ml DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu, vidiniu sandarinimu ir silikagelio sausikliu.Pakuotėje yra 90 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiSpecialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASMenarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611, LuxembourgLiuksemburgas8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/11/2460/001

N28 - LT/1/11/2460/002

N30 - LT/1/11/2460/003

N56 - LT/1/11/2460/004

N84 - LT/1/11/2460/005

N90 - LT/1/11/2460/006

N98 - LT/1/11/2460/007

N280 - LT/1/11/2460/008

N300 - LT/1/11/2460/009

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/11/2460/010

N50 - LT/1/11/2460/011

N500 - LT/1/11/2460/012

Buteliukas:

N7 - LT/1/11/2460/013

N30 - LT/1/11/2460/014

N90 - LT/1/11/2460/015 Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/11/2460/016

N28 - LT/1/11/2460/017

N30 - LT/1/11/2460/018

N56 - LT/1/11/2460/019

N84 - LT/1/11/2460/020

N90 - LT/1/11/2460/021

N98 - LT/1/11/2460/022

N280 - LT/1/11/2460/023

N300 - LT/1/11/2460/024

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/11/2460/025

N50 - LT/1/11/2460/026

N500 - LT/1/11/2460/027

Buteliukas:

N7 - LT/1/11/2460/028

N30 - LT/1/11/2460/029

N90 - LT/1/11/2460/030 Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/11/2460/031

N28 - LT/1/11/2460/032

N30 - LT/1/11/2460/033

N56 - LT/1/11/2460/034

N84 - LT/1/11/2460/035

N90 - LT/1/11/2460/036

N98 - LT/1/11/2460/037

N280 - LT/1/11/2460/038

N300 - LT/1/11/2460/039

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/11/2460/040

N50 - LT/1/11/2460/041

N500 - LT/1/11/2460/042

Buteliukas:

N7 - LT/1/11/2460/043

N30 - LT/1/11/2460/044

N90 - LT/1/11/2460/045 Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/11/2460/046

N28 - LT/1/11/2460/047

N30 - LT/1/11/2460/048

N56 - LT/1/11/2460/049

N84 - LT/1/11/2460/050

N90 - LT/1/11/2460/051

N98 - LT/1/11/2460/052

N280 - LT/1/11/2460/053

N300 - LT/1/11/2460/054

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/11/2460/055

N50 - LT/1/11/2460/056

N500 - LT/1/11/2460/057

Buteliukas:

N7 - LT/1/11/2460/058

N30 - LT/1/11/2460/059

N90 - LT/1/11/2460/060 Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/11/2460/061

N28 - LT/1/11/2460/062

N30 - LT/1/11/2460/063

N56 - LT/1/11/2460/064

N84 - LT/1/11/2460/065

N90 - LT/1/11/2460/066

N98 - LT/1/11/2460/067

N280 - LT/1/11/2460/068

N300 - LT/1/11/2460/069

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/11/2460/070

N50 - LT/1/11/2460/071

N500 - LT/1/11/2460/072

Buteliukas:

N7 - LT/1/11/2460/073

N30 - LT/1/11/2460/074

N90 - LT/1/11/2460/075 9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2011-05-1110.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015-03-26http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresaiDAIICHI SANKYO EUROPE GmbHLuitpoldstrasse 1

D-85276 Pfaffenhofen, Ilm

VokietijaarbaBERLIN-CHEMIE AGGlienicker Weg 125, D-12489 BerlinVokietijaarba

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7 - 13

D-01097 Dresden

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PO 14 ARBA 15 TABLEČIŲ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum/Hydrochlorothiazidum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės84 plėvele dengtos tabletės90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės 10x28 plėvele dengtos tabletės 10x30 plėvele dengtų tablečių 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASMenarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

N14 - LT/1/11/2460/001

N28 - LT/1/11/2460/002

N30 - LT/1/11/2460/003

N56 - LT/1/11/2460/004

N84 - LT/1/11/2460/005

N90 - LT/1/11/2460/006

N98 - LT/1/11/2460/007

N280 - LT/1/11/2460/008

N300 - LT/1/11/2460/009

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

N14 - LT/1/11/2460/016

N28 - LT/1/11/2460/017

N30 - LT/1/11/2460/018

N56 - LT/1/11/2460/019

N84 - LT/1/11/2460/020

N90 - LT/1/11/2460/021

N98 - LT/1/11/2460/022

N280 - LT/1/11/2460/023

N300 - LT/1/11/2460/024

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

N14 - LT/1/11/2460/031

N28 - LT/1/11/2460/032

N30 - LT/1/11/2460/033

N56 - LT/1/11/2460/034

N84 - LT/1/11/2460/035

N90 - LT/1/11/2460/036

N98 - LT/1/11/2460/037

N280 - LT/1/11/2460/038

N300 - LT/1/11/2460/039

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg

N14 - LT/1/11/2460/046

N28 - LT/1/11/2460/047

N30 - LT/1/11/2460/048

N56 - LT/1/11/2460/049

N84 - LT/1/11/2460/050

N90 - LT/1/11/2460/051

N98 - LT/1/11/2460/052

N280 - LT/1/11/2460/053

N300 - LT/1/11/2460/054

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg

N14 - LT/1/11/2460/061

N28 - LT/1/11/2460/062

N30 - LT/1/11/2460/063

N56 - LT/1/11/2460/064

N84 - LT/1/11/2460/065

N90 - LT/1/11/2460/066

N98 - LT/1/11/2460/067

N280 - LT/1/11/2460/068

N300 - LT/1/11/2460/069

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Sanoral HCT 40 mg/5mg/12,5 mg

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA BUTELIUKAI PO 7, 30 ARBA 90 TABLEČIŲ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum/ Hydrochlorothiazidum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE7 plėvele dengtos tabletės30 plėvele dengtų tablečių90 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASMenarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

N7 - LT/1/11/2460/013

N30 - LT/1/11/2460/014

N90 - LT/1/11/2460/015 Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

N7 - LT/1/11/2460/028

N30 - LT/1/11/2460/029

N90 - LT/1/11/2460/030 Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

N7 - LT/1/11/2460/043

N30 - LT/1/11/2460/044

N90 - LT/1/11/2460/045 Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg

N7 - LT/1/11/2460/058

N30 - LT/1/11/2460/059

N90 - LT/1/11/2460/060 Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg

N7 - LT/1/11/2460/073

N30 - LT/1/11/2460/074

N90 - LT/1/11/2460/075 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Sanoral HCT 40 mg/5mg/12,5 mg

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA PERFORUOTOS VIENADOZĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PO 10 TABLEČIŲ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Sanora HCT 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum/ Hydrochlorothiazidum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE10 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 500 plėvele dengtų tablečių 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASMenarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

N10 - LT/1/11/2460/010

N50 - LT/1/11/2460/011

N500 - LT/1/11/2460/012

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

N10 - LT/1/11/2460/025

N50 - LT/1/11/2460/026

N500 - LT/1/11/2460/027

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

N10 - LT/1/11/2460/040

N50 - LT/1/11/2460/041

N500 - LT/1/11/2460/042

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg

N10 - LT/1/11/2460/055

N50 - LT/1/11/2460/056

N500 - LT/1/11/2460/057

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg

N10 - LT/1/11/2460/070

N50 - LT/1/11/2460/071

N500 - LT/1/11/2460/072

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Sanoral HCT 40 mg/5mg/12,5 mg

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ PO 14 TABLEČIŲ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Pr → A → T → K → Pn

↓

A ← P S ← Š

↓

T → K → Pn → Š → S

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲVIENADOZĖ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ PO 10 TABLEČIŲ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum/ Hydrochlorothiazidum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASMenarini International Operations Luxembourg S.A.3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm.MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ PO 15 TABLEČIŲ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum/ Hydrochlorothiazidum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASMenarini International Operations Luxembourg S.A.3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm.MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSBUTELIUKO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum/ Hydrochlorothiazidum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE7 plėvele dengtos tabletės30 plėvele dengtų tablečių90 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASMenarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

N7 - LT/1/11/2460/013

N30 - LT/1/11/2460/014

N90 - LT/1/11/2460/015 Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

N7 - LT/1/11/2460/028

N30 - LT/1/11/2460/029

N90 - LT/1/11/2460/030 Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

N7 - LT/1/11/2460/043

N30 - LT/1/11/2460/044

N90 - LT/1/11/2460/045 Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg

N7 - LT/1/11/2460/058

N30 - LT/1/11/2460/059

N90 - LT/1/11/2460/060 Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg

N7 - LT/1/11/2460/073

N30 - LT/1/11/2460/074

N90 - LT/1/11/2460/075 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletėsSanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletėsSanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletėsSanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletėsSanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletėsOlmesartanas medoksomilis/Amlodipinas/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Sanoral HCT ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Sanoral HCT3.Kaip vartoti Sanoral HCT4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Sanoral HCT6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Sanoral HCT ir kam jis vartojamasSanoral HCT sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos - olmesartano medoksomilis, amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir hidrochlorotiazidas. Visos trys medžiagos vartojamos padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Olmesartano medoksomilis priklauso vaistams, vadinamiems „angiotenzino II receptorių blokatorių grupė“. Jis atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl mažina kraujospūdį.Amlodipinas priklauso vaistams, vadinamiems „kalcio kanalų blokatoriai“. Atpalaiduodamas kraujagyslių lygiuosius raumenis jis taip pat mažina kraujospūdį.Hidrochlorotiazidas priklauso šlapimo išsiskyrimą skatinančių tiazidų grupei (diuretikams). Jis mažina kraujospūdį didindamas skysčių išsiskyrimą iš organizmo tokiu būdu, kad inkstuose susidaro daugiau šlapimo.Šių medžiagų derinys sukelia jūsų kraujospūdžio sumažėjimą. Sanoral HCT vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas vartojant olmesartano medoksomilio ir amlodipino fiksuotos dozės derinį, arbapacientams, kurie jau vartoja visas šias medžiagas gerdami fiksuotų dozių olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinį kartu su amlodipino tablete arba fiksuotų dozių olmesartano medoksomilio ir amlodipino derinį kartu su hidrochlorotiazido tablete.2.Kas žinotina prieš vartojant Sanoral HCTSanoral HCT vartoti draudžiama, jeigu:yra alergija olmesartano medoksomiliui, amlodipinui arba specialiajai kalcio kanalų blokatorių grupei (dihidropiridinams), hidrochlorotiazidui arba į hidrochlorotiazidą panašioms medžiagoms (sulfonamidams), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu jūs manote, kad galite būti alergiškas šioms medžiagoms, prieš pradėdami vartoti Sanoral HCT pasitarkite su gydytoju;sutrikusi jūsų inkstų veikla;jeigu jūs sergate cukriniu diabetu arba jūsų inkstų veikla sutrikusi ir jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;yra sumažėjęs kalio, natrio, padidėjęs kalcio ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (esant podagros arba inkstų akmenligės simptomams) ir šie pokyčiai negerėja juos gydant;nėštumo trukmė ilgesnė negu 3 mėnesiai (geriausia vengti vartoti Sanoral HCT ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu – žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“);jums nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba sutrikęs tulžies ištekėjimas iš tulžies pūslės (pvz., užsikimšę tulžies takai dėl akmenligės), arba matosi gelta (pageltusi oda, akių skleros);sutrikęs audinių aprūpinimas krauju, pasireiškiantis tokiais simptomais: sumažėjęs kraujospūdis, susilpnėjęs pulsas, padažnėjęs širdies plakimas arba šokas (įskaitant kardiogeninį šoką, kuris susijęs su sunkiais širdies veiklos sutrikimais);yra labai sumažėjęs kraujospūdis;kraujas iš širdies išteka lėtai arba ištekėjimas sutrikdytas.Tai gali būti, jei kraujagyslės arba vožtuvai, pro kuriuos kraujas išteka iš širdies, susiaurėja (aortos stenozė);silpnas kraujo išstūmimas iš širdies po ūminio miokardo infarkto. Silpnas kraujo išstūmimas iš širdies gali sukelti jums dusulį arba kojų pėdų ir kulkšnių patinimą.Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių jums būdinga, nevartokite Sanoral HCT.Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sanoral HCT.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

-AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

-aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

- - - - Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Sanoral HCT vartoti negalima“.

Pasakykite gydytojui, jeigu jums nustatyta žemiau išvardytų sveikatos sutrikimų:sutrikusi inkstų veikla arba persodintas inkstas;nustatyta kepenų liga;nustatytas širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų sutrikimai, širdies raumens veiklos sutrikimai;prasidėjo stiprus vėmimas, viduriavimas, vartojate dideles diuretikų dozes arba su maistu vartojate per mažai druskos;padidėjęs kalio kiekis jūsų kraujyje;sutrikusi antinksčių (hormonus gaminančios liaukos, esančios ties inkstų viršūne) veikla;nustatytas cukrinis diabetas;nustatyta raudonoji vilkligė (autoimuninė liga);nustatyta alerginė liga arba bronchinė astma;po saulės vonių ar kaitinimosi soliariume atsiranda odos pakitimų – nudegimas saulėje arba išbėrimas.Kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda viduriavimas, kuris yra sunkus, nuolatinis ir sukelia staigų svorio kritimą. Jūsų gydytojas gali įvertinti jūsų simptomus ir nuspręsti, kaip tęsti kraujospūdį mažinančio vaisto vartojimą.Kaip ir tais atvejais, kai vartojami kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, pacientams su sutrikusia širdies arba smegenų kraujotaka pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Todėl jūsų gydytojas atidžiai kontroliuos jūsų kraujospūdį.Vartojant Sanoral HCT kraujyje gali padidėti riebalų ir šlapimo rūgšties (podagros – skausmingo sąnarių sutinimo - priežastis) kiekis. Gydytojas, norėdamas nustatyti tokius pokyčius, gali liepti tam tikrais intervalais kartoti kraujo tyrimus.Šis vaistas gali įvairiais būdais pakeisti kai kurių cheminių medžiagų, vadinamų elektrolitais, kiekį jūsų organizme. Gydytojas gali nurodyti laiką, kuomet reikia atlikti kraujo tyrimus tokiems galimiems pakitimams nustatyti. Elektrolitų kiekio pokyčių požymiai gali būti šie: troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų silpnumas, sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), silpnumas, vangumas, nuovargis, mieguistumas, neramumas, pykinimas ir vėmimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, dažnas pulsas. Atsiradus šiems požymiams, kreipkitės į gydytoją.Jei jums reikia atlikti prieskydinės liaukos funkcijos ištyrimą, prieš tokį tyrimą Sanoral HCT vartojimą reikia nutraukti.Būtinai pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia. Sanoral HCT nerekomenduojama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir draudžiama vartoti vėlesniu nėštumo laikotarpiu, nes jis gali sukelti sunkius kūdikio pažeidimus (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“).Vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 18 metų)

Sanoral HCT nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Sanoral HCT Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote tokius vaistus:-kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, nes tuomet gali sustiprėti Sanoral poveikis. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių;-jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Sanoral vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);ličio preparatus (vaistus nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti): vartojant kartu su Sanoral HCT gali padidėti ličio toksiškumas. Vartojant litį gydytojas gali nurodyti ištirti ličio koncentraciją jūsų kraujyje;diltiazemą, verapamilį, vartojamus esant širdies ritmo sutrikimams ir padidėjusiam kraujospūdžiui;rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną, vartojamus tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti;jonažoles (Hypericum perforatum), vaistažoles depresijai gydyti;cizapridą, vartojamą skrandžio ir žarnyno motorikai (judesiams) pagerinti;difemanilį, vartojamą esant suretėjusiam širdies ritmui arba prakaitavimui sumažinti;halofantriną, vartojamą maliarijai gydyti;vinkaminą IV, vartojamą nervų sistemos kraujotakai pagerinti;amantadiną, vartojamą Parkinsono ligai gydyti;kalio papildus, druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, vaistus, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikus), hepariną (vaistą, mažinantį kraujo krešumą), AKF inhibitorius (vartojamus kraujospūdžiui mažinti), vidurius paleidžiančius preparatus, steroidinius hormonus (glukokortikoidus), adrenokortikotropinį hormoną (AKTH), karbenoksoloną (vaistą burnos ir skrandžio opoms gydyti), antibiotiką peniciliną G (jis dar vadinamas benzilpenicilino natrio druska), skausmą malšinančius vaistus – acetilsalicilo rūgštį (aspiriną) arba salicilatus. Vartojant šiuos vaistus kartu su Sanoral HCT gali pasikeisti kalio kiekis jūsų kraujyje;nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU; vaistus, vartojamus skausmui malšinti, patinimui ir kitiems uždegimo požymiams, įskaitant artritą, mažinti); jei jie vartojami kartu su Sanoral HCT, gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika, Sanoral HCT poveikis gali sumažėti. Vartojant dideles salicilatų dozes gali sustiprėti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai; migdomuosius, raminamuosius preparatus, vaistus nuo depresijos, nes vartojat šiuos vaistus kartu su Sanoral HCT atsistojus į vertikalią padėtį gali staiga sumažėti kraujospūdis;kolesevelamo hidrochlorido, vaisto, kuris mažina cholesterolio koncentraciją Jūsų kraujyje, nes Sanoral poveikis gali būti silpnesnis. Jūsų gydytojas Jums patars vartoti Sanoral bent 4 val. prieš geriant kolesevelamo hidrochlorido;kai kuriuos skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (vaistus sutrikusiam virškinimui pagerinti arba rėmeniui nuslopinti), nes dėl jų gali šiek tiek susilpnėti Sanoral HCT poveikis.raumenų miorelaksantus - baklofeną ir tubokurariną;anticholinerginius preparatus, pvz.: atropiną, biperideną;kalcio papildus;dantroleną (infuzuojamą į veną esant labai aukštai kūno temperatūrai);simvastatiną, vartojamą cholesterolio ir riebalų (trigliceridų) kiekiui kraujyje mažinti.Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šiuos vaistus:kai kurioms psichikos ligoms gydyti - tioridaziną, chlorpromaziną, levomepromaziną, trifluoperaziną, ciamemaziną, sulpiridą, amisulpridą, pimozidą, sultopridą, tiapridą, droperidolį arba haloperidolį; esant sumažėjusiam gliukozės kiekiui kraujyje (pvz., diazoksidą) arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (pvz.: beta adrenoblokatorius, metildopa), nes Sanoral HCT gali turėti įtakos šių vaistų veikimui;širdies ritmo sutrikimams gydyti - mizolastiną, pentamidiną, terfenadiną, dofetilidą, ibutilidą arba švirkščiamąjį eritromiciną;AIDS (pvz., ritonavirą, indinavirą, nelfinavirą);Grybelių sukeltoms ligoms gydyti vaistus (pvz.: ketokonazolį, itrakonazolį, amfotericiną);širdies ligoms gydyti – chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, bepridilį arba rusmenės preparatus;vėžiui gydyti – amifostiną, ciklofosfamidą arba metotreksatą;kraujospūdžiui padidinti bei sulėtėjusiam širdies ritmui pagreitinti - noradrenaliną;infekcijoms gydyti - antibiotikus tetracikliną arba sparfloksaciną;podagrai gydyti - probenecidą, sulfinpirazoną ir alopurinolį;mažinančius kraujo riebalų kiekį - kolestiraminą ir kolestipolį;organų atmetimo reakcijai stabdyti po jų persodinimo - ciklosporiną;gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti, pvz., metforminą arba insuliną.Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Sanoral HCTvartojimas su maistu ir gėrimaisSanoral HCT galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius.Vartojant Sanoral HCT negalima gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų, nes greipfrutai ir jų sultys gali padidinti kraujyje veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje; dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Sanoral HCT poveikis. Vartojant Sanoral HCT, alkoholio reikia vartoti labai atsargiai, nes kai kuriems pacientams galimas galvos svaigimas ir alpulys. Jei toks poveikis pasireiškia, negerkite jokio alkoholinio gėrimo.Senyvi pacientaiJeigu jūs esate vyresnis kaip 65 metų, jūsų gydytojas reguliarai tikrins jūsų kraujospūdį didindamas vaisto dozę, kad galėtų įsitikinti, ar kraujospūdis pernelyg nesumažėjo.Nėštumas ir žindymasNėštumasPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Prieš vartodamos Sanoral HCT, būtinai pasakykite gydytojui, jei esate nėščia (arba manote, kad pastojote). Jūsų gydytojas nurodys jums nutraukti vartoti Sanoral HCT prieš nėštumą arba tuoj pat, kai pastosite ir vietoj Sanoral HCT paskirs vartoti kitą vaistą. Sanoral HCT nerekomenduojamas vartoti nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti nuo ketvirto nėštumo mėnesio, nes vartojant po trečio nėštumo mėnesio jis gali sukelti sunkius vaiko pažeidimus.Jei pastojote vartodama Sanoral HCT, nedelsiant pasakykite gydytojui.ŽindymasPasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar planuojate pradėti žindyti. Sanoral HCT nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir, jei jūs norite žindyti kūdikį, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymasPadidėjusio kraujospūdžio gydymo metu jūs galite jausti mieguistumą, pykinimą arba galvos svaigimą, galvos skausmą. Jei pastebėjote tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldyite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.3.Kaip vartoti Sanoral HCTVisada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Rekomenduojama dozė yra viena Sanoral HCT tabletė per parą.Tabletę galima gerti valgant arba nevalgius. Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu (stikline vandens). Tablečių negalima kramtyti. Negalima užsigerti greipfrutų sultimis.Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti kiekvieną dieną tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant. Pavartojus per didelę Sanoral HCT dozę Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, gali sumažėti kraujospūdis ir jūs galite jausti tokius simptomus kaip svaigulį, pagreitėjusį arba sulėtėjusį širdies plakimą.Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia arba jei jas atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių ir pasiimkite vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį su savimi.Pamiršus pavartoti Sanoral HCTJei pamiršote išgerti paskirtą paros dozę, kitą dieną gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Sanoral HCTSvarbu Sanoral HCT vartoti tol, kol gydytojas nurodys vartojimą nutraukti.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei atsiranda šalutinio poveikio simptomų, dažniausiai jie yra silpni ir dėl to vaisto vartojimo nutraukti nereikia.Nors pasireiškia nedaugeliui pacientų, tačiau toliau išvardyti du šalutinio poveikio požymiai gali būti pavojingi:Vartojant Sanoral HCT galima alerginė reakcija, pasireikšianti veido, burnos, liežuvio ir (arba) gerklų patinimu kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jei atsiranda šie požymiai, reikia nutraukti vartoti Sanoral HCT ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.Kartais kai kuriems asmenims gali atsirasti apsvaigimas ar alpulys, nes vartojant Sanoral HCT kai kuriems jautriems pacientams gali per daug sumažėti kraujospūdis. Jei atsiranda šie požymiai, nutraukite Sanoral HCT vartojimą, nedelsiant pasitarkite su gydytoju ir atsigulkite.Sanoral HCT yra trijų veikliųjų medžiagų derinys. Toliau pirmiausiai pateiktas šalutinis poveikis, susijęs su Sanoral HCT vartojimu (papildomai su aukščiau išvardytais požymiais), po to išvardytas šalutinis poveikis, pasitaikęs vartojant bet kurią vieną medžiagą arba tuomet, kai buvo vartojamos dvi veikliosios medžiagos. Norėdami geriau suprasti, koks esti šalutinio poveikio dažnis, jo požymiai išvardyti kaip dažni, nedažni, reti ir labai reti. Toliau išvardyti šalutinio poveikio požymiai nustatyti vartojant Sanoral HCT: Jei šie požymiai atsiranda, dažnai jie yra lengvi ir jums nereikia vaisto vartojimo nutraukti.Dažni (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies ir ryklės skausmas, šlapimo takų infekcija, svaigulys, galvos skausmas, širdies plakimo pojūtis, sumažėjęs kraujospūdis, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, raumenų spazmas, dažnesnis noras šlapintis, silpnumas, sąnarių, pėdų, kojų, rankų arba plaštakų patinimas, nuovargis, laboratorinių tyrimų duomenų pakitimas.Nedažni (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)Galvos svaigimas atsistojus, galvos sukimasis (vertigo), dažnas širdies plakimas, prasta savijauta, paraudimas ir karščio pojūtis veide, kosulys, burnos džiūvimas, raumenų silpnumas, sutrikusi erekcija.Toliau išvardyti šalutinio poveikio požymiai nustatyti vartojant kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai arba dvi veikliąsias medžiagas:Tai gali būti Sanoral HCT šalutinis poveikis, nors iki šiol vartojant Sanoral HCT jis nepasitaikė.Dažni (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)Bronchų uždegimas, skrandžio ir žarnyno infekcija, vėmimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrus šlapime, minčių susipainiojimas, mieguistumas, sekreto tekėjimas iš nosies arba jos užsikimšimas, ryklės, pilvo skausmas, rėmuo, nemalonūs pojūčiai skrandyje, dujų susikaupimas žarnyne (flatulencija), skeleto arba sąnarių, nugaros skausmas, kraujas šlapime, gripui panašūs simptomai, krūtinės skausmas, skausmas.Nedažni (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)Sumažėjęs kraujo ląstelių trombocitų skaičius, galintis lengviau sukelti kraujosrūvas arba pailgėjusį kraujavimo laiką, anafilaksinės reakcijos, nenormalus apetito sumažėjimas (anoreksija), sutrikęs miegas, dirglumas, nuotaikos svyravimai, įskaitant nerimą, blogą nuotaiką arba depresiją, drebulys, miego sutrikimas, skonio jutimo sutrikimas, sąmonės netekimas, sutrikęs lytėjimo pojūtis, dilgčiojimas, sutrikęs regėjimas (įskaitant dvejinimąsį ir neryškų matymą), trumparegystės sustiprėjimas, ūžimas ausyse, krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), pasunkėjęs kvėpavimas, išbėrimas, nuplikimas, alerginės uždegiminės odos reakcijos, odos paraudimas, smulkios kraujosrūvos odoje (purpura), odos spalvos pakitimas, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, išbėrimas, jautrumas šviesai – nudegimas saulėje arba išbėrimas, raumenų skausmas, sutrikęs šlapimo tekėjimas, staigus potraukis šlapintis naktį, krūtų padidėjimas vyrams, sutrikęs lytinis potraukis, veido patinimas, bloga savijauta, svorio didėjimas arba mažėjimas, išsekimas.Reti (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)Seilių liaukų patinimas ir skausmingumas; sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis, dėl to padidėja infekcijų rizika, mažakraujystė (anemija), kaulų čiulpų pažeidimas, neramumas, abejingumas (apatija), traukuliai, pakitęs matymas - visi daiktai atrodo geltoni, akių sausmė, nereguliarus širdies ritmas, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė arba embolija), skysčio sankaupa plaučiuose, plaučių uždegimas, kraujagyslių ir smulkių odos kraujagyslių uždegimas, kasos uždegimas, gelta (odos ir akių junginės pageltimas), tulžies pūslės infekcija, raudonosios vilkligės požymiai – išbėrimas, sąnarių skausmas, rankų ir pirštų šalimo pojūtis, odos lupimasis ir pūslių atsiradimas, judesių sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas, neinfekcinio pobūdžio inkstų uždegimas, sutrikusi inkstų funkcija, karščiavimas.Labai reti (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)Stipri raumenų įtampa, rankų arba kojų tirpimas, miokardo infarktas, skrandžio uždegimas, dantenų sustorėjimas, žarnų nepraeinamumas, kepenų uždegimas, alerginis odos išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti SANORAL HCTŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaSanoral HCT sudėtisVeikliosios medžiagos yra olmesartanas medoksomilis, amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, silikonizuota mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas), kroskarmeliozės natrio druska,magnio stearatas.Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies (III) oksidas (E 172), raudonasis geležies (III) oksidas (E 172) (tik 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg ir 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtose tabletėse), juodasis geležies (II, III) oksidas (E 172) (tik 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtose tabletėse).Sanoral HCT išvaizda ir kiekis pakuotėjeSanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, 8 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspaudas C51.Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, 9,5 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspaudas C53.Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkšvai raudonos, apvalios, 9,5 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspaudas C55.Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai gelsvos, ovalios, 15 mm ilgio ir 7 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspaudas C54.Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkšvai raudonos, ovalios, 15 mm ilgio ir 7 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspaudas C57.Sanoral HCT plėvele dengtos tabletės tiekiamos:-lizdinėmis plokštelėmis po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ir 10x28, 10x30 plėvele dengtų tablečių; -perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis po 10, 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių; -DTPE buteliukais po 7, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojasMenarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611, LuxembourgLiuksemburgasGamintojasDAIICHI SANKYO EUROPE GmbHLuitpoldstrasse 1

D-85276 Pfaffenhofen, Ilm

VokietijaarbaBERLIN-CHEMIE AGGlienicker Weg 125, D-12489 BerlinVokietijaarba

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7 - 13

D-01097 Dresden

VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Berlin Chemie Menarini Baltic“Jasinskio g. 16A, 01112 Vilnius Tel. + 370 5 269 19 47 lt@berlin-chemie.comEl.paštas

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Airija: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Austrija: Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Belgija: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Bulgarija: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Čekija: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Danija: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Estija: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Graikija: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Italija: Trivis 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Islandija: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Ispanija: Balzak plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Kipras: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Latvija: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Lenkija: Elestar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Lietuva: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Liuksemburgas: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Malta: Konverge plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Nyderlandai: Olmetec HCTZ

Norvegija: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Portugalija: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Prancūzija: Triaxeler 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Rumunija: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Slovakija: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Slovėnija: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Suomija: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg - 40 mg/5 mg/12.5 mg - 40 mg/10 mg/12.5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg

Vengrija: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Vokietija: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mgŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-26http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje


Tarptautinis pavadinimas	Olmesartanas medoksomilis+Amlodipinas+Hidrochlorotiazidas
Vaisto stiprumas	40mg+10mg+25mg
Vaisto forma	plėvele dengtos tabletės
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	LT/1/11/2460
Registratorius	Menarini International Operations Luxembourg S.A., Liuksemburgas
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2011.05.11
Vaistas perregistruotas

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Olmesartanas medoksomilis+Amlodipinas+Hidrochlorotiazidas, 40mg+10mg+25mg, plėvele dengtos tabletės

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas