Topiramatas, 100mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Portfarma ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Topiramatas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Portfarma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Portfarma 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Portfarma 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
25 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje tabletėje yra 0,4 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
50 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje tabletėje yra 0,4 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
100 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje tabletėje yra 0,05 mg Saulėlydžio geltonojo (E110).
200 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje tabletėje yra 3,2 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Topiramate Portfarma 25 mg yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Topiramate Portfarma 50 mg yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Topiramate Portfarma 100 mg yra oranžinės, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Topiramate Portfarma 200 mg yra rožinės, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Epilepsija
Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai, monoterapija.
2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai ar priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas.
Suaugusiųjų migrenos galvos skausmo profilaktika po atidaus kitų gydymo galimybių įvertinimo. Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.
- Dozavimas ir vartojimo metodas
Bendrosios rekomendacijos
Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos. Dozė nustatoma ir didinama, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką.
Tiekiamos topiramato plėvele dengtos tabletės. Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti.
Kad gydymas topiramatu būtų veiksmingiausias, topiramato koncentracijos plazmoje stebėti nebūtina. Retais atvejais, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą, pradėjus vartoti topiramatą papildomai kartu su fenitoinu, gali prireikti keisti fenitoino dozę. Taikant papildomą gydymą topiramatu, ir pradėjus arba nutraukus kartu vartoti fenitoiną ar karbamazepiną, gali prireikti keisti topiramato dozę.
Topiramatą galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba nepasireiškė epilepsijos priepuolių, gydymą vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, įskaitant topiramatu, reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo ar padažnėjimo rizika. Klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems, kurie serga epilepsija, paros dozė kas savaitę buvo mažinama po 50-100 mg, o suaugusiesiems, kurie vartojo iki 100 mg topiramato paros dozes migrenos profilaktikai, po 25-50 mg. Tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 2-8 savaites.
Epilepsijos monoterapija
Bendrosios rekomendacijos
Nutraukus kartu vartotų antiepilepsinių vaistinių preparatų (AEV) vartojimą ir pradėjus taikyti monoterapiją topiramatu, reikia apgalvoti, kaip toks pakeitimas gali turėti įtakos priepuolių kontrolei. Išskyrus atvejus, kai dėl saugumo gydymą kartu vartotais AEV reikia nutraukti staiga, kartu vartotų AEV vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Kartu vartoto VNE dozę rekomenduojama kas 2 savaites sumažinti vienu trečdaliu.
Baigiant gydymą fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, topiramato koncentracija padidės. Atsižvelgiant į paciento būklę, gali tekti sumažinti topiramato dozę.
Suaugusieji
Dozė ir laipsniškas dozės nustatymas priklauso nuo paciento organizmo atsako. Pirmąją savaitę reikia pradėti vartoti pradinę 25 mg dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 1-2 savaites padidinti po 25 ar 50 mg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Jeigu pacientas netoleruoja dozės didinimo pagal šią schemą, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau.
Taikant monoterapiją suaugusiesiems, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra nuo 100 mg iki 200 mg per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 500 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Kai kurie pacientai, kurie serga atsparios formos epilepsija, toleravo monoterapiją 1000 mg topiramato paros dozėmis. Tokios dozavimo rekomendacijos tinka visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus, kurie neserga gretutine inkstų liga.
Vaikai ir paaugliai (vyresni kaip 6 metų)
Dozė ir laipsniškas dozės nustatymas priklauso nuo paciento organizmo atsako. Pirmąją savaitę, vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams reikia vartoti pradinę 0,51 mg/kg kūno svorio dozę nakčiai. Vėliau paros dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 0,51 mg/kg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Jeigu vaikas netoleruoja tokios dozavimo schemos, dozę galima didinti po mažiau arba rečiau.
Taikant monoterapiją vyresniems kaip 6 metų vaikams, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg per parą ir priklauso nuo atsako į gydymą (dozė 616 metų vaikams yra maždaug 2,0 mg/kg kūno svorio per parą).
Papildomas epilepsijos gydymas (daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos, pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai arba priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu):
Suaugusieji
Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25-50 mg vaistinio preparato dozę nakčiai. Buvo vartojamos ir mažesnės pradinės dozės, bet jos sistemingai neištirtos. Vėliau kas savaitę arba kas dvi savaites paros dozę reikia padidinti po 25-50 mg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Kai kuriems pacientams buvo veiksmingas ir vieną kartą per parą dozuojamas vaistinis preparatas.
Papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, 200 mg vaistinio preparato dozė buvo mažiausia veiksminga dozė. Įprasta paros dozė yra 200400 mg, padalyta į dvi dalis ir suvartojama per du kartus.
Šios dozavimo rekomendacijos taikomos visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus, kurie neserga gretutine inkstų liga (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai (2 metų ir vyresni)
Rekomenduojama visa topiramato paros dozė papildomam gydymui yra maždaug 59 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg (arba mažesnę, apskaičiuotą nuo 1 iki 3 mg/kg kūno svorio per parą) dozę nakčiai. Vėliau dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 13 mg/kg kūno svorio per parą (padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus), kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą.
Tirtos iki 30 mg/kg kūno svorio per parą dozės buvo gerai toleruojamos.
Migrena:
Suaugusieji
Rekomenduojama visa topiramato paros dozė migreninio galvos skausmo profilaktikai yra 100 mg per parą, padalyta į dvi lygias dalis. Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg dozę nakčiai.. Vėliau paros dozę reikia kas savaitę padidinti po 25 mg. Jeigu pacientas netoleruoja dozės didinimo pagal šią schemą , dozę galima didinti po mažiau arba rečiau.
Kai kuriems pacientams palankų poveikį gali daryti 50 mg paros dozė. Pacientai vartojo iki 200 mg bendras paros dozes. Tokia dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams, vis dėlto ją vartoti reikia atsargiai, nes dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis.
Vaikai ir paaugliai
Topiramato nerekomenduojama vartoti migrenos gydymui ar profilaktikai vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Bendrosios topiramato dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams:
Inkstų funkcijos sutrikimas
Topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ClCR ≤70 ml/min.), nes sumažėja topiramato klirensas iš plazmos iš ir per inkstus. Gali praeiti daugiau laiko, kol pacientų, kuriems dignozuotas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme vartojant kiekvieną dozę, bus pasiekta pusiausvyros apykaita. Rekomenduojama vartoti pusę įprastos pradinės arba palaikomosios dozės (žr. 5.2 skyrių).
Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, hemodializės dieną reikia vartoti papildomą topiramato dozę, kuri lygi maždaug pusei paros dozės, nes hemodializės metu topiramatas šalinamas iš plazmos. Papildomą vaisto dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį suvartoti prieš pradedant, antrąją – užbaigus hemodializės procedūrą. Papildoma dozė gali būti skirtinga, atsižvelgiant į dializei naudojamą įrangą (žr. 5.2 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Topiramatą reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes sumažėja topiramato klirensas.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės keisti nereikia.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Migrenos profilaktika nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
4.4Specialūs perspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu dėl paciento būklės reikia staigiai nutraukti topiramato vartojimą, pacientą rekomenduojama tinkamai stebėti (papildomą išsamią informaciją žr. 4.2 skyriuje).
Vartojant topiramatą, kaip ir kitokius vaistinius preparatus nuo epilepsijos, priepuoliai gali padažnėti arba pasireikšti naujo tipo priepuoliai. Toks reiškinysgali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio poveikio pasekmė.
Vartojant topiramatą, labai svarbi pakankama organizmo hidracija. Vandens vartojimas gali sumažinti inkstų akmenligės atsiradimo riziką (žr. toliau). Tinkamas skysčių vartojimas prieš tam tikrą veiklą (pvz., treniruotę arba buvimą karštoje aplinkoje) ir jos metu gali sumažinti šilumos įtakotų nepageidaujamų reakcijų atsiradimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
Vartojant topiramatą buvo gauta pranešimų apie oligohidrozę (sumažėjusį prakaitavimą). Esant aukštai aplinkos temperatūrai, dažniausiai prakaitavimas sumažėja ir kūno temperatūra padidėja mažiems vaikams.
Nuotaikos sutrikimai/depresija
Vartojant topiramato, padažnėjo nuotaikos sutrikimų ir depresijos atvejų.
Savižudybė/mąstymas apie savižudybę
Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo epilepsijos pagal įvairias indikacijas, pasireiškė mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metaanalizės duomenys parodė nedidelį mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą. Tokio rizikos padidėjimo priežastys nežinomos, turimi duomenys nepaneigia galimybės, kad riziką didina ir topiramatas.
Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusių reiškinių (SSR) (mąstymas apie savižudybę, bandymai žudytis ir savižudybė) pasireiškė 0,5 % topiramatą vartojusių
pacientų (46 iš 8 652 vaistinį preparatą vartojusiųjų) ir beveik 3 kartus dažniau nei vartojusiems placebą (0,2 %, 8 iš 4 045 vartojusiųjų).
Dėl to reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia mąstymo apie savižudybę ar savižudiško elgesio apraiškų, ir numatyti reikiamą gydymą. Pacientams (ir paciento globėjams) reikia patarti, kad pasireiškus mąstymui apie savižudybę ar savižudiškam elgesiui, nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos.
Inkstų akmenligė
Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie linkę sirgti inkstų akmenlige, gali padidėti akmenų formavimosi inkstuose ir susijusių požymių bei simptomų (pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar šono skausmo) pasireiškimo rizika.
Inkstų akmenligės pasireiškimo rizikos veiksniai yra ankstesnis akmenų susiformavimas inkstuose, giminaičių inkstų akmenligė ir hiperkalciurija. Nė vienas iš šių rizikos veiksnių negali nurodyti, kad vartojant topiramatą, inkstuose tikrai formuosis akmenys. Be to, pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, susijusių su inkstų akmenlige, rizika gali būti didesnė.
Susilpnėjusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ClCR ≤70 ml/min.), topiramato reikia vartoti atsargiai, kadangi topiramato kraujo plazmos ir inkstų klirensas yra sumažėjęs. Tikslias vaisto dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, žr. 4.2 skyriaus poskyryje „Inkstų funkcijos sutrikimas“.
Susilpnėjusi kepenų funkcija
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, topiramato reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti topiramato klirensas.
Ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma
Yra buvę pranešimų apie topiramatą vartojantiems pacientams diagnozuotą sindromą, pasireiškiantį ūmine miopija, susijusia su antrine uždaro kampo glaukoma. Gali atsirasti tokių simptomų: ūmiai pasireikšti regėjimo aštrumo susilpnėjimas ir (arba) akies skausmas. Gali būti diagnozuoti tokie oftalmologiniai sutrikimai: miopija, priekinės kameros sekluma, akies hiperemija (paraudimas) ir akispūdžio padidėjimas. Vyzdžiai gali būti išsiplėtę arba neišsiplėtę. Šis sindromas gali būti susijęs su supraciliarine efuzija, dėl kurios į priekį pastumiami lęšiukas ir rainelė, ir antrine uždaro kampo glaukoma. Simptomų paprastai atsiranda per pirmą mėnesį nuo gydymo topiramatu pradžios. Priešingai nei pirminės uždaro kampo glaukomos atveju, kuri retai pasireiškia jaunesniems kaip 40 metų žmonėms, su topiramato vartojimu susijusi antrinė uždaro kampo glaukoma buvo diagnozuota vaikams ir paaugliams bei suaugusiems pacientams. Tokiu atveju gydytojo nurodymu topiramato vartojimas turi būti kiek galima greičiau nutrauktas ir pradėtos taikyti akispūdį mažinančios priemonės. Toks gydymas dažniausiai sumažina akispūdį.
Negydomas dėl bet kokių priežasčių padidėjęs akispūdis gali lemti sunkias komplikacijas, įskaitant apakimą visam laikui.
Reikia nuspręsti, ar pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė akių sutrikimų, galima gydyti topiramatu.
Metabolinė acidozė
Hiperchloreminė (ne dėl anijonų trūkumo pasireiškianti) metabolinė acidozė (t. y. nesant respiracinės alkalozės įvykęs bikarbonatų kiekio sumažėjimas kraujo serume žemiau normos ribų) yra susijusi su topiramato vartojimu. Šis bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas yra susijęs su slopinamuoju topiramato poveikiu inkstų karboanhidrazei. Paprastai bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas pasireiškia gydymo pradžioje, bet gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Toks sumažėjimas dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo (vidutinis sumažėjimas iki 4 mmol/l, vartojant 100 mg ar didesnę topiramato paros dozę suaugusiesiems ir maždaug 6 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes vaikams ir paaugliams). Retais atvejais koncentracija sumažėjo žemiau 10 mmol/l. Būklės ir vaistiniai preparatai, kurie skatina acidozės atsiradimą (pvz., inkstų liga, sunkus kvėpavimo
sutrikimas, epilepsinė būklė, viduriavimas, chirurginė operacija, ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta, kai kurie vaistiniai preparatai), gali sustiprinti topiramato sukeliamą bikarbonatų sumažėjimą.
Lėtinė metabolinė acidozė didina inkstų akmenų formavimosi riziką ir gali sukelti osteopeniją.
Dėl lėtinės metabolinės acidozės gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas. Išsamių topiramato įtakos kaulų pokyčiams tyrimų su vaikais ir suaugusiaisiais neatlikta.
Atsižvelgiant į paciento būklę, gydant topiramatu, rekomenduojama atlikti atitinkamus tyrimus, įskaitant bikarbonatų koncentracijos serume tyrimą. Jeigu yra metabolinės acidozės požymių ir simptomų (pvz., Kusmaulio tipo gilus kvėpavimas, dusulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, didelis nuovargis, tachikardija arba aritmija) rekomenduojama atlikti bikarbonatų kiekio kraujo serume tyrimą. Jeigu pasireiškia ir neišnyksta metabolinė acidozė, reikia apgalvotai sumažinti topiramato dozę arba gydymą šiuo vaistiniu preparatu nutraukti (palaipsniui mažinant dozę).
Topiramatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra būklių arba kurie vartoja vaistinių preparatų, kurie didina metabolinės acidozės atsiradimo riziką.
Pažinimo funkcijos sutrikimas
Pažinimo funkcijos sutrikimas, sergant epilepsija, atsiranda dėl įvairių faktorių: pvz., dėl gretutinių priežasčių, epilepsijos ar priešepilepsinio gydymo. Literatūroje yra pranešimų apie pažinimo funkcijos sutrikimo atvejus topiramatu gydytiems suaugusiesiems, dėl kurio reikėjo mažinti dozę arba nutraukti gydymą. Kadangi nepakanka tyrimų, kuriais nustatomas poveikis vaikų, gydomų topiramatu, pažinimo funkcijai, šį jo poveikį dar reikia išaiškinti.
Maisto papildai
Gydymo topiramatu metu gali sumažėti kai kurių pacientų kūno svoris. Rekomenduojama stebėti, ar topiramatą vartojantiems pacientams nekrenta kūno svoris. Jeigu paciento kūno svoris gydymo toporamatu metu sumažėja, galima rekomenduoti papildyti dietą arba daugiau valgyti.
Laktozės netoleravimas
Topiramate Portfarma yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Saulėlydžio geltonasis (E110)
Topiramate Portfarma 100 mg plėvele dengtose tabletėse yra saulėlydžio geltonojo (E110). Saulėlydžio geltonasis (E110) gali sukelti alergines reakcijas.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Topiramato įtaka kitiems vaistiniams preparatams nuo epilepsijos
Pradėjus vartoti topiramatą kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos (fenitoinu, karbamazepinu, valproine rūgštimi, fenobarbitaliu, primidonu), šių vaistinių preparatų pusiausvyros apykaitos koncentracijos nepakito, išskyrus pavienius pacientus, kuriems pradėjus vartoti topiramatą su fenitoinu, fenitoino koncentracija plazmoje gali padidėti. Toks padidėjimas gali pasireikšti dėl specifinio fermento polimorfinės izoformos (CYP2C19) slopinimo. Dėl to, bet kuriam fenitoiną vartojančiam pacientui, kuriam atsiranda toksinio poveikio požymių ar simptomų, reikia sekti fenitoino koncentraciją.
Farmakokinetinės sąveikos tyrimų su epilepsija sergančiais pacientais duomenys parodė, kad, kartu su lamotriginu pradėjus papildomai vartoti nuo 100 iki 400 mg topiramato paros dozes, lamotrigino pusiausvyros apykaitos koncentracija nepakito. Be to, kartu vartojant lamotriginą arba nutraukus lamotrigino vartojimą (vidutinė paros dozė 327 mg), topiramato pusiausvyros apykaitos koncentracija nepakito.
Topiramatas slopina CYP 2C19 izofermentus ir gali sąveikauti su kitomis medžiagomis, kurių metabolizmą veikia šie izofermentai (pvz.: diazepamu, imipraminu, moklobemidu, proguanilu, omeprazolu).
Kitų antiepilepsinių vaistų poveikis topiramatui
Fenitoinas ir karbamazepinas mažina topiramato koncentraciją plazmoje. Pradėjus papildomai vartoti fenitoiną ar karbamazepiną arba nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą kartu su topiramatu, šio vaistinio preparato dozę reikia keisti atsižvelgiant į gydymo sukeltą poveikį. Pradėjus papildomai
vartoti valproinę rūgštį arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, kliniškai reikšmingų topiramato koncentracijos plazmoje pokyčių nepasireiškia, taigi topiramato dozės keisti nebūtina. Duomenų apie sąveiką santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje:
Kartu vartojamas AEV | AEV koncentracija | Topiramato koncentracija |
|---|---|---|
Fenitoinas | ↔** |
|
Karbamazepinas (CBZ) | ↔
|
|
Valproinė rūgštis | ↔
| ↔
|
Lamotriginas | ↔
| ↔
|
Fenobarbitalis | ↔ | NT |
Primidonas | ↔
| NT |
↔ = poveikio koncentracijai plazmoje nepasireiškia (pokytis ≤ 15 %).
= koncentracija kai kurių pacientų plazmoje padidėjo.
↓ = koncentracijos plazmoje sumažėjimas.
NT = netirta.
AEV = antiepilepsinis vaistinis preparatas.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Digoksinas:
Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, kartu su topiramatu vartojamo digoksino plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) sumažėjo 12 %. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nenustatyta. Pradėjus papildomai vartoti topiramatą arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą pacientams, kurie gydomi digoksinu, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti digoksino koncentraciją serume.
CNS slopinantys vaistiniai preparatai:
Klinikinių topiramato vartojimo kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta. Topiramato vartoti kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
Jonažolės preparatai (Hypericum peforatum):
Topiramatą vartojant kartu su jonažolės preparatais, gali pasireikšti koncentracijos plazmoje sumažėjimo rizika ir dėl to gydymas gali tapti neveiksmingu. Tokios sąveikos įvertinimo klinikinių tyrimų neatlikta.
Geriamieji kontraceptikai:
Farmakokinetinės sąveikos tyrimo su sveikomis savanorėmis, kurios vartojo sudėtinių kontraceptinių tablečių, savo sudėtyje turinčių 1 mg noretindrono (NET) ir 35 μg etinilestradiolio (EE), duomenimis, vartojant 50-200 mg topiramato paros dozes ir nevartojant kitokių vaistinių preparatų, nei vienos geriamųjų kontraceptikų veikliosios medžiagos statistiškai reikšmingų vidutinės ekspozicijos (AUC) pokyčių nenustatyta. Kito tyrimo duomenimis, pacientėms, vartojančioms valproinę rūgštį, taikant pagalbinį epilepsijos gydymą 200, 400 ir 800 mg topiramato paros dozėmis, EE ekspozicija statistiškai reikšmingai sumažėjo (atitinkamai 18 %, 21 % ir 30 %). Abiejų tyrimų duomenimis, topiramato (nuo 50-200 mg paros dozės sveikiems savanoriams ir 200-800 mg paros dozės epilepsija sergantiems pacientams) statistiškai reikšmingų NET ekspozicijos pokyčių nesukėlė. 200-800 mg vaistinio preparato paros dozės (epilepsija sergantiems pacientams) lėmė nuo dozės priklausomą EE ekspozicijos sumažėjimą, vis dėlto vartojant 50-200 mg vaistinio preparato dozes (sveikiems savanoriams), reikšmingų nuo dozės priklausomų EE ekspozicijos pokyčių nenustatyta. Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma. Reikia turėti omenyje, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojant kartu su topiramatu, gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas ir pagausėti tepimas kraujingomis išskyromis. Pacientes, kurios vartoja sudėtyje estrogeno turinčių kontraceptikų, reikia perspėti, kad praneštų apie visus kraujavimo pokyčius. Kontracepcijos veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir tada, kai tepimas nepasireiškia.
Litis
Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, kartu su 200 mg topiramato paros doze vartojamo ličio sisteminė ekspozicija sumažėjo (AUC sumažėjo 18 %). Pacientų, kurie serga bipoliniu sutrikimu ir kartu vartojo 200 mg topiramato paros dozę, organizme ličio farmakokinetika nepakito. Vis dėlto vartojant iki 600 mg topiramato paros dozes, ličio sisteminė ekspozicija padidėjo (AUC padidėjo 26 %). Reikia stebėti kartu su topiramatu vartojamo ličio koncentracijas.
Risperidonas
Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu sveikiems savanoriams vartojant vienkartines, o bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams – kartotines vaistinio preparato dozes, buvo gauti panašūs rezultatai. Kartu su didinamomis topiramato dozėmis (100, 250 ir 400 mg per parą) vartojamo risperidono (paros dozės nuo 1 iki 6 mg ribose) sisteminė ekspozicija sumažėjo (vartojant 250 ir 400 mg paros dozes, pusiausvyros apykaitos AUC sumažėjo atitinkamai 16 % ir 33 %). Vis dėlto visos veikliosios frakcijos AUC skirtumai, vartojant vieną risperidoną arba vartojant kartu su topiramatu, buvo statistiškai nereikšmingi. Nustatyta minimalių veikliosios frakcijos (risperidono kartu su 9hidroksirisperidonu) farmakokinetikos pokyčių, o 9-hidroksirisperidono farmakokinetika nepakito. Svarbių visos veikliosios risperidono frakcijos ar topiramato sisteminės ekspozicijos pokyčių nenustatyta. Gydant risperidonu (16 mg per parą) ir pradėjus papildomai vartoti topiramatą, nepageidaujamų reiškinių pasireiškė dažniau nei buvo prieš pradedant vartoti topiramatą (250400 mg per parą) (atitinkamai 90 % ir 54 %). Pradėjus kartu su risperidonu papildomai vartoti topiramatą, dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo somnolencija (atitinkamai 27 % ir 12 %), parestezija (atitinkamai 22 % ir 0 %) ir pykinimas (atitinkamai 18 % ir 9 %).
Hidrochlortiazidas (HCTZ)
Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų HCTZ (25 mg kas 24 val.) ir topiramato (96 mg kas 12 val.) pusiausvyros apykaitos farmakokinetika. Šio tyrimo duomenys rodo, kad HCTZ pradėjus vartoti kartu su topiramatu, topiramato Cmax padidėjo 27 %, o AUC – 29 %. Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma. Pradėjus papildomai vartoti HCTZ kartu su topiramatu, gali prireikti keisti topiramato dozę. HCTZ pusiausvyros apykaitos farmakokinetika, vartojant kartu topiramatą, reikšmingai nepakito. Po topiramato ar HCTZ pavartojimo, klinikinių laboratorinių tyrimų duomenys parodė kalio koncentracijos serume sumažėjimą, kuris būna dar didesnis, jeigu HCTZ vartojamas kartu su topiramatu.
Metforminas
Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų metformino ir topiramato pusiausvyros apykaitos farmakokinetika. Šio tyrimo duomenys parodė, kad metforminą vartojant kartu su topiramatu, metformino vidutinė Cmax ir vidutinis AUC0-12 val. padidėjo atitinkamai 18 % ir 25 %, o vidutinis CL/F sumažėjo 20 %. Topiramatas neturėjo įtakos metformino tmax. Klinikinė topiramato poveikio metformino farmakokinetikai reikšmė yra neaiški. Kartu su metforminu per burną pavartoto topiramato klirensas iš plazmos sumažėja. Klirenso pokyčio mastas nežinomas. Klinikinė metformino poveikio topiramato farmakokinetikai reikšmė yra neaiški.
Topiramato pradėjus papildomai vartoti arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą metforminu gydomiems pacientams, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama diabeto būklė.
Pioglitazonas
Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų topiramato ir poliglitazono pusiausvyros apykaitos farmakokinetika. Poliglitazono AUCτ55 sumažėjo 15 %, o Cmax55 nepakito. Šis pokytis buvo statistiškai nereikšmingas. Be to, aktyvaus hidroksimetabolito Cmax55 ir AUCτ55 sumažėjo atitinkamai 13 % ir 16 %, o aktyvaus ketometabolito Cmax55 ir AUCτ55 sumažėjo 60 %. Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma. Paskyrus papildomai vartoti topiramatą gydant pioglitazonu arba paskyrus papildomai vartoti pioglitazoną topiramatu gydomiems ligoniams, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama diabeto būklė.
Gliburidas
Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su 2 tipo diabeto ligoniais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų gliburido (5 mg per parą) ir topiramato (150 mg per parą) pusiausvyros apykaitos farmakokinetika. Vartojant topiramatą, gliburido AUC24 sumažėjo 25 %. Aktyvių metabolitų 4-trans-hidroksigliburido (M1) ir 3-cis-hidroksigliburido (M2) sisteminė ekspozicija irgi sumažėjo atitinkamai 13 % ir 15 %. Vartojant kartu gliburidą, topiramato pusiausvyros apykaitos farmakokinetika nepakito.
Paskyrus papildomai vartoti topiramatą gydant gliburidu arba paskyrus papildomai vartoti gliburidą vartojant topiramatą, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama ligoninio diabeto būklė.
Kitokio pobūdžio sąveika
Vaistiniai preparatai, kurie skatina inkstų akmenligę
Topiramatą vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie skatina inkstų akmenligę, gali padidėti inkstų akmenligės rizika. Vartojant topiramatą, panašių į minėtus vaistinių preparatų vartoti negalima, nes gali susidaryti fiziologinė aplinka, skatinanti akmenų formavimosi inkstuose riziką.
Valproinė rūgštis
Skiriant topiramatą kartu su valproine rūgštimi ligoniams, kurie gerai toleravo pavienius preparatus, išsivystė hiperamonemija su ar be encefalopatijos. Daugumoje atvejų šie reiškiniai praėjo nutraukus gydymą bet kuriuo iš šių vaistų. Ši nepageidaujama reakcija pasireiškia ne dėl farmakokinetinės sąveikos. Hiperamonemijos ryšio su topiramato monoterapija ar su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nenustatyta. Vartojant topiramato kartu su valproine rūgštimi (VPR), esant hiperamonemijai ir nesant hiperamonemijai, buvo pranešta apie hipotermiją, apibūdintą kaip netyčinis bazinės temperatūros sumažėjimas iki <35°C. Šis nepageidaujams poveikis pacientams, vartojantiems topiramato kartu su valproine rūgštimi, gali pasireikšti pradėjus gydymą topiramatu arba padidinus topiramato paros dozę.
Papildomi vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai
Atlikti klinikiniai vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai topiramato sąveikai su kitais vaistiniais preparatais įvertinti. Dėl sąveikos atsiradusių Cmax ar AUC pokyčių santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje. Antrame stulpelyje (kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija) nurodytas kartu vartojamo pirmame stulpelyje nurodyto vaistinio preparato koncentracijos pokytis pradėjus kartu papildomai vartoti topiramatą. Trečiame stulpelyje (topiramato koncentracija) nurodyta, kaip pakinta topiramato koncentracija, pradėjus kartu vartoti vaistinį preparatą, nurodytą pirmame stulpelyje.
Papildomų klinikinių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenų santrauka
Kartu vartojamas vaistinis preparatas | Kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracijaa | Topiramato koncentracijaa |
|---|---|---|
Amitriptilinas | ↔ 20 % padidėja nortriptilino metabolito Cmax ir AUC | NT |
Dihidroergotaminas (per burną ar po oda) | ↔
| ↔
|
Haloperidolis | ↔ 31 % padidėja redukuoto metabolito AUC | NT |
Propranololis | ↔ 17 % padidėja 4-OH propranololio (50 mg TPM kas 12 val.) Cmax | 9 % ir 16 % padidėja Cmax, 9 % ir 17 % padidėja AUC (atitinkamai po 40 mg ir 80 mg propranololio kas 12 val.) |
Sumatriptanas (per burną ar po oda) | ↔ | NT |
Pizotifenas | ↔ | ↔ |
Diltiazemas | 25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir ↔ DEM * | 20 % padidėja AUC |
Venlafaksinas | ↔ | ↔ |
Flunarizinas | 16 % padidėja AUC (50 mg TPM kas 12 val.)b | ↔ |
a % rodmuo yra vidutinis Cmax ar AUC pokytis, palyginti su monoterapija.
↔ = poveikio pirminės medžiagos Cmax ir AUC nepasireiškė (pokytis ≤ 15 %).
NT = netirta.
*DEA = dezacetildiltiazemas, DEM = N-demetildiltiazemas.
b Flunarizino AUC padidėjo 14 % asmenų, kurie vartojo vieną flunariziną, organizme. Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi iki pasiekiant pusiausvyros apykaitą.
4.6Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams. Topiramatas prasiskverbia per žiurkių placentą.
Remiantis Jungtinės Karalystės nėščiųjų registro ir Šiaurės Amerikos Antiepilepsinių Vaistų (ŠAAV) nėščiųjų registro duomenimis kūdikiai, kurie buvo paveikti topiramato monoterapijos pirmojo trimestro metu, turėjo padidėjusią įgimtų apsigimimų (pvz., kaukolės ir veido formavimosi ydų, tokių kaip kiškio lūpos/ įplyšusio gomurio, hipospadijos ir įvairių kūno vietų anomalijų) riziką. ŠAAV nėščiųjų registro duomenimis gavusiems topiramato monoterapiją nustatyta apytiksliai 3 kartus didesnis pagrindinių įgimtų apsigimimų paplitimas lyginant su palyginamąja grupe, kuri negavo antiepilepsinių vaistų. Beto, mažas gimimo svoris (<2500 gramų) buvo labiau paplitęs vartojusiems topiramatą nei palyginamojoje grupėje.
Be to, šių registrų ir kitų tyrimų duomenys rodo, kad, palyginus su monoterapija, vartojant kartu kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos teratogeninio poveikio rizika gali būti didesnė
Rekomenduojama, kad vaisingos moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą ir apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad topiramato išsiskiria su pienu. Kontroliuojamųjų topiramato išsiskyrimo su motinos pienu tyrimų neatlikta. Riboti pacienčių stebėjimo duomenys rodo, kad į motinos pieną patenka didelis topiramato kiekis. Daugelis vaistinių preparatų išsiskiria su motinos pienu, todėl, atsižvelgiant į gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti topiramato (žr. 4.4 skyrių).
Epilepsijos indikacija
Nėštumo metu skirti vartoti topiramatą galima tik po to, kai moteriai pilnai išaiškinta nekontroliuojamos epilepsijos rizika nėštumui ir galima vaistinio preparato keliama rizika vaisiui.
Migrenos profilaktikos indikacija
Topiramato nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Topiramatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Topiramatas veikia centrinė nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitokius susijusius simptomus. Be to, vaistinis preparatas gali sukelti regėjimo sutrikimų ir (arba) miglotą matymą. Šios nepageidaujamos reakcijos gali kelti pavojų pacientams vairuojant ar valdant mechanizmus, ypač, kol pacientas neturi šio vaistinio preparato vartojimo patirties.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Topiramato saugumas buvo įvertintas remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze apie 4111 pacientų (3182 vartojo topiramatą ir 929 vartojo placebą), kurie dalyvavo 20 dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, ir 2847 pacientų, kurie dalyvavo 34 atviru būdu atliktuose tyrimuose, kurių metu buvo taikomas pagalbinis pirminių generalizuotų toninių kloninių priepuolių gydymas dalinių (židininių) priepuolių ir priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas, pirmą kartą ar neseniai diagnozuotos epilepsijos monoterapija ar migrenos profilaktika topiramatu. Dauguma NRV buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką (pažymėtos ,,*“) nustatytos NRV yra išvardytos 1 lentelėje pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai:
Labai dažni≥ 1/10
Dažni≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Reti ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Dažnis nežinomasnegali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų su topiramatu duomenimis, dažniausios NRV (kurių pasireiškimo dažnis > 5 % ar didesnis nei placebo grupėje bent pagal vieną indikaciją) yra: anoreksija, apetito sumažėjimas, sulėtėjęs mąstymas, depresija, išraiškios kalbos sutrikimas, nemiga, nenormali koordinacija, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, hipestezija, letargija, atminties sutrikimas, nistagmas, parestezija, mieguistumas, tremoras, dvejinimasis akyse, miglotas matymas, viduriavimas, pykinimas, nuovargis, dirglumas ir kūno svorio sumažėjimas.
Vaikai ir paaugliai
Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vaikams dažniau ( 2 kartų) nei suaugusiesiems pasireiškė šios NRV: apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas, hiperchloreminė acidozė, hipokalemija, nenormalus elgesys, agresyvumas, apatija, negalėjimas užmigti, mąstymas apie savižudybę, dėmesio sutrikimas, letargija, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, bloga miego kokybė, sustiprėjęs ašarojimas, sinusinė bradikardija, nenormali savijauta ir eisenos sutrikimas.
Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vaikams, bet ne suaugusiesiems, pasireiškė šios NRV: eozinofilija, psichomotorinis hiperaktyvumas, galvos sukimasis, vėmimas, hipertermija, pireksija ir nesugebėjimas mokytis.
1 lentelė. Topiramato sukeltos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą | |||||
|---|---|---|---|---|---|
Organų sistemų klasės | Labai dažnos | Dažnos | Nedažnos | Retos | Dažnis nežinomas |
Tyrimai | Svorio sumažėjimas | Svorio padidėjimas* | Kristalai šlapime, nenormalūs ėjimo vienas paskui kitą tyrimo duomenys, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas. | Bikarbonatų koncentracijos kraujyje sumažėjimas. | |
Širdies sutrikimai | Bradikardija, sinusinė bradikardija, palpitacija. | ||||
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija | Leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija. | Neutropenija* | ||
Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija, somnolencija, galvos svaigimas. | Dėmesio sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, pažinimo sutrikimas, psichinis sutrikimas, psichomotorinių gebėjimų sutrikimas, traukuliai, nenormali koordinacija, drebulys, letargija, hipestezija, nistagmas, skonio pojūčio sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, intencinis drebulys, sedacija. | Sąmonės pritemimas, grand mal tipo traukuliai, regėjimo lauko defektas, sudėtiniai (kompleksiniai) daliniai (židininiai) priepuoliai, kalbos sutrikimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, apalpimas, jutimų sutrikimas, seilėtekis, pernelyg didelis mieguistumas, negalėjimas kalbėti, pasikartojimas kalbant, hipokinezė, diskinezija, padėties galvos svaigimas, bloga miego kokybė, deginimo pojūtis, jutimų išnykimas, uoslės iškrypimas, smegenėlių sutrikimo sindromas, jutimų sutrikimas, skonio jautrumo sumažėjimas, stuporas, nerangumas, aura, skonio pojūčio netekimas, rašymo sutrikimas, kalbos sutrikimas, periferinė neuropatija, presinkopė, distonija, formikacija. | Įgyto sugebėjimo atlikti tikslingus judesius išnykimas, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, hiperestezija, uoslės jautrumo sumažėjimas, kvapų nejutimas, drebulys, nejudrumas, nereagavimas į dirgiklius. | |
Akių sutrikimai | Miglotas matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo sutrikimas. | Regėjimo aštrumo sumažėjimas, skotoma, trumparegystė*, nenormalus jutimas akyje*, akies sausumas, fotofobija, voko spazmas, sustiprėjęs ašarojimas, patologinė šviesos baimė, vyzdžio išsiplėtimas, senatvinė toliaregystė. | Aklumas viena akimi, laikinas aklumas, glaukoma, akomodacijos sutrikimas, sutrikęs regėjimo ryškumo suvokimas, žaižaruojanti skotoma, akies voko edema*, aklumas naktį, regėjimo pablogėjimas nesant organinio pažeidimo akyje. | Uždaro kampo glaukoma*, geltonosios dėmės sutrikimas*, akies judesių sutrikimas*. | |
Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos sukimasis, spengimas ausyse, ausies skausmas. | Kurtumas, kurtumas viena ausimi, neurosensorinis kurtumas, ausies diskomfortas, klausos sutrikimas. | |||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys, kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės paburkimas, skystos išskyros iš nosies. | Dusulys dėl įtampos, pernelyg suaktyvėjusi prienosinių ančių sekrecija, prikimimas | Kosulys | ||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, kepenų funkcijos susilpnėjimas. | ||||
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, viduriavimas. | Vėmimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas, skrandžio diskomfortas, burnos parestezija, gastritas, pilvo diskomfortas. | Pankreatitas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, gastroezofaginio refliukso liga, apatinės pilvo dalies skausmas, burnos hipestezija, kraujavimas iš dantenų, pilvo pūtimas, epigastrinis diskomfortas, pilvo jautrumas, pernelyg sustiprėjęs seilių išsiskyrimas, burnos skausmas, blogas kvapas iš burnos, liežuvio skausmas. | ||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų akmenligė, dažnas šlapinimasis, skausmingas šlapinimasis. | Akmenys šlapimo takuose, šlapimo nelaikymas, hematurija, nelaikymas, poreikis skubiai pasišlapinti, inkstų diegliai, inkstų skausmas. | Akmenys šlaplėje, inkstų kanalėlių acidozė*. | ||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija, išbėrimas, niežulys. | Neprakaitavimas, veido hipestezija, dilgėlinė, raudonė, generalizuotas niežulys, dėminis išbėrimas, odos spalvos pokytis, alerginis dermatitas, veido patinimas. | Stivenso ir Džonsono sindromas*, daugiaformė eritema*, nenormalus odos kvapas, periorbitinė edema*, lokali dilgėlinė. | Toksinė epidermio nekrolizė* | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, raumenų silpnumas, krūtinės skeleto raumenų skausmas | Sąnarių patinimas*, skeleto raumenų sąstingis, šono skausmas, raumenų nuovargis. | Galūnių diskomfortas* | ||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija, apetito sumažėjimas. | Metabolinė acidozė, hipokalemija, apetito padidėjimas, polidipsija. | Hiperchloreminė acidozė | ||
Infekcijos ir infestacijos | Nazofaringitas* | ||||
Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, paraudimas, kraujo samplūdis į veidą. | Raynaud fenomenas | |||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Pireksija, astenija, dirglumas, eisenos sutrikimas, nenormali savijauta, negalavimas. | Hipertermija, troškulys, į gripą panašus negalavimas*, vangumas, galūnių šaltumas, apsvaigimo pojūtis, įtampos jutimas. | Veido edema, kalcinozė. | |
Socialinės aplinkybės | Nesugebėjimas mokytis | ||||
Imuninės sistemos sutrikimai | Jautrumo padidėjimas | Alerginė edema*, junginės edema* | |||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas, lytinės funkcijos sutrikimas. | ||||
Psichikos sutrikimai | Depresija | Sulėtėjęs mąstymas, nemiga, išraiškios kalbos sutrikimas, nerimas, sumišimo būklė, orientacijos sutrikimas, agresyvumas, nuotaikos pokytis, susijaudinimas, nuotaikų kaita, prislėgta nuotaika, pyktis, nenormalus elgesys | Mąstymas apie savižudybę, bandymas žudytis, haliucinacijos, psichozinis sutrikimas, klausos haliucinacija, regėjimo haliucinacija, apatija, spontaninės kalbos stoka, miego sutrikimas, emocijų labilumas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nerimastingumas, verksmas, mikčiojimas, euforinė nuotaika, paranoja, perseveracija, panikos priepuolis, verksmingumas, skaitymo sutrikimas, apsunkintas užmigimas, besimptomis afektas, nenormalus mąstymas, lytinio potraukio išnykimas, abejingumas, prabudimas, susierzinimas, ankstyvas atsibudimas ryte, panikos reakcija, pakili nuotaika. | Manija, panikos sutrikimas, nevilties jausmas*, hipomanija. | |
* Nustatytos, remiantis spontaniniais pranešimais apie NRV, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Jų dažnis apskaičiuotas, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. | |||||
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Požymiai ir simptomai
Buvo registruota topiramato perdozavimo atvejų. Požymiai ir simptomai apėmė traukulius, mieguistumą, kalbos sutrikimą, regos sutrikimą, dvejinimąsi akyse, mąstymo sutrikimą, letargiją, koordinacijos sutrikimus, stuporą, hipotenziją, pilvo skausmus, sujaudinimą, galvos svaigimą ir depresiją. Daugeliu atvejų klinikiniai padariniai buvo nesunkūs, tačiau perdozavus keletą vaistų, tarp jų ir topiramato, buvo mirties atvejų.
Perdozavus topiramato gali vystytis ūmi metabolinė acidozė (žr. 4.4 skyrių).
Gydymas
Ūmaus topiramato perdozavimo atveju, jeigu vaistas suvartotas neseniai, reikia nedelsiant išplauti skrandį arba sukelti vėmimą. In vitro tyrimuose nustatyta, kad aktyvinta anglis absorbuoja topiramatą. Turi būti skiriamas tinkamas palaikomasis gydymas ir pacientui turi būti pakankama hidracija. Įrodyta, kad hemodializė yra veiksminga priemonė, iš organizmo topiramatui pašalini.
5.FARMAKOLOGINĖ SAVYBĖS
5.1.Farmakodinaminė savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, vaistiniai preparatai migrenai gydyti.
ATC kodas: N03 AX 11
Veikimo mechanizmas
Topiramatas yra monosacharidas, kuriame vandenilis yra pakeistas sulfamatu. Tikslus topiramato traukulių slopinamojo poveikio ir profilaktinio poveikio migrenai mechanizmas nėra žinomas. Elektrofiziologiniai ir biocheminiai tyrimai su neuronų kultūra nustatė tris savybes, kurios gali turėti įtakos topiramato antiepilepsiniam veiksmingumui.
Farmakodinaminis poveikis
Topiramatas, priklausomai nuo laiko, blokuoja pakartotinį veikimo potencialą, atsirandantį dėl nepertraukiamos neurono depoliarizacijos. Tai rodo, jog priklausomai nuo būklės vaistas blokuoja natrio kanalus. Topiramatas didina gama aminosviesto rūgšties (GASR) GASRA receptorių aktyvinimo dažnį ir sustiprina GASR sukeliamą chloro jonų patekimą į neuronus. Tai rodo, kad topiramatas sustiprina šios slopinamosios pernašos sistemos aktyvumą.
Šio poveikio neblokuoja benzodiazepinų antagonistas flumazenilis, o topiramatas neilgina kanalų atsidarymo laikotarpio ir tuo jis skiriasi nuo barbitūratų, kurie moduliuoja GASRA receptorius.
Antiepilepsinės topiramato savybės ženkliai skiriasi nuo benzodiazepinų, todėl šis vaistinis preparatas gali moduliuoti benzodiazepinams nejautrų GASRA receptorių porūšį. Topiramatas neleidžia kainatui aktyvinti sužadinančios amino rūgšties glutamato receptorių kainato/AMPA (alfa amino-3-hidroksi-5-metilisoksazolo-4-propiono rūgštis) potipio, bet nedarė matomos įtakos N-metil-D-aspartato (NMDA) poveikiui NMDA receptorių porūšiui. Toks poveikis priklauso nuo topiramato koncentracijos ir pasireiškia, kai koncentracija yra 1-200 mikromolių, o silpniausias būna, kai koncentracija yra 1-10 mikromolių.
Be to, topiramatas slopina kai kuriuos karboanhidrazės izofermentus. Toks poveikis yra daug silpnesnis nei žinomo karboanhidrazės inhibitoriaus acetazolamido, todėl manoma, kad tai didelės įtakos antiepilepsiniam topiramato poveikiui nedaro.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, topiramatas slopino stipriausio elektrošoko sukeltus traukulius (MES) žiurkėms ir pelėms ir buvo veiksmingas graužikų epilepsijos modeliuose, įskaitant žiurkėms sukeltos spontaninės epilepsijos, pasireiškiančios toniniais ar panašiais į absansus priepuoliais, ar žiurkėms, kurioms toniniai ar kloniniai traukuliai buvo sukelti elektros srove dirginant migdolinį kūną arba sukeliant bendrą išemiją. Topiramatas tik silpnai slopina GASRA receptorių antagonisto pentilentetrazolo sukeltus kloninius priepuolius.
Tyrimų su pelėmis duomenimis, topiramatą vartojant kartu su karbamazepinu ar fenobarbitaliu, pasireiškė sinergistinis traukulių slopinamasis poveikis, o vartojant kartu su fenitoinu, adityvus traukulių slopinamasis poveikis. Gerai kontroliuojamųjų papildomo gydymo tyrimų duomenimis, topiramato koncentracijos plazmoje ryšio su gydymo veiksmingumu nepastebėta. Tolerancija žmogaus organizme nepasireiškė.
5.2Farmakokinetinės savybės
Topiramatui, palyginti su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, būdingos tokios farmakokinetinės savybės: ilgas pusinės eliminacijos periodas plazmoje, linijinė farmakokinetika, klirensas daugiausia pro inkstus, žymaus prisijungimo prie baltymų nebuvimas ir kliniškai reikšmingų aktyvių metabolitų nebuvimas.
Topiramatas stipriai nesužadina vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų, jį galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi, įprastas topiramato koncentracijos plazmoje stebėjimas nėra būtinas. Klinikinių tyrimų duomenimis pastovaus vaistinio preparato koncentracijos plazmoje ryšio su jo veiksmingumu ar nepageidaujamais reiškiniais nepastebėta.
Absorbcija
Topiramatas greitai ir gerai absorbuojamas. Vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) 1,5 μg/ml sveikų asmenų, išgėrusių 100 mg topiramato dozę, plazmoje atsirado per 2-3 valandas (Tmax).
Pagal su šlapimu pašalintą radioaktyvumo kiekį vidutiniškai yra absorbuojama ne mažiau kaip 81 % per burną pavartotos 100 mg 14C topiramato dozės. Maistas kliniškai reikšmingos įtakos topiramato biologiniam prieinamumui nedarė.
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų paprastai prisijungia 13-17 % topiramato. Nustatyta, kad nedaug topiramato gali prisijungti prie eritrocitų (arba eritrocituose), ši prisijungimo vieta yra prisotinama, kai koncentracija plazmoje yra daugiau kaip 4 μg/ml. Pasiskirstymo tūris kinta atvirkščiai proporcingai dozei. Vartojant 100-1200 mg vienkartines dozes vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra 0,55-0,8 l/kg. Nustatyta, kad pasiskirstymo tūris priklauso nuo lyties, nes moterų organizme būna maždaug 50 % vyrams apskaičiuoto rodmens. Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl to, kad moterų organizme yra daugiau riebalų, tačiau jis nėra kliniškai reikšmingas.
Biotransformacija
Sveikų savanorių organizme metabolizuojama maža dalis topiramato (~20 %). Pacientų, vartojančių kartu kitokių vaistinių preparatų nuo epilepsijos, kurie sužadina vaistinių preparatų metabolizmą veikiančius fermentus, organizme metabolizuojama iki 50 % topiramato. Žmogaus plazmoje, šlapime ir išmatose buvo nustatyti 6 topiramato metabolitai, atsirandantys dėl hidroksilinimo, hidrolizės bei gliukuronizacijos. Pavartojus 14C topiramato, su kiekvienu metabolitu buvo susiję mažiau nei 3 % su šlapimu pašalinto bendrojo radioaktyvumo. Ištyrus du metabolitus, kurių cheminė struktūra buvo labiausiai panaši į topiramato, buvo nustatyta, kad jų traukulius slopinantis poveikis yra arba labai silpnas, arba visiškai nepasireiškia.
Eliminacija
Nepakitęs topiramatas ir jo metabolitai šalinami iš žmogaus organizmo daugiausiai pro inkstus (ne mažiau kaip 81 % dozės). Maždaug 66 % 14C topiramato dozės per 4 paras pasišalino su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Vartojant 50 mg arba 100 mg topiramato dozes 2 kartus per parą, vidutinis klirensas pro inkstus buvo atitinkamai maždaug 18 ml/min. ir 17 ml/min. Yra duomenų, kad topiramatas yra reabsorbuojamas inkstų kanalėliuose. Tai patvirtino tyrimai su žiurkėmis, kurių metu topiramato pavartojus kartu su probenecidu, topiramato klirensas pro inkstus labai padidėjo. Apskritai per burną pavartoto vaistinio preparato klirensas iš žmogaus plazmos yra maždaug 20-30 ml/min.
Topiramato koncentracija atskirų asmenų plazmoje skiriasi mažai, todėl jo farmakokinetiką galima numatyti. Topiramato farmakokinetika sveikų asmenų, išgėrusių 100-400 mg vienkartines dozes, organizme yra linijinė, klirensas iš plazmos nekinta, o plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive didėja proporcingai pavartotai dozei. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, plazmoje pusiausvyros apykaitos koncentracija atsiranda per 4-8 paras. Sveikų asmenų, gėrusių kartotines 100 mg dozes 2 kartus per parą, plazmoje vidutinė Cmax buvo 6,76 μg/ml. Vartojant kartotines 50 mg ar 100 mg topiramato dozes 2 kartus per parą, vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje truko maždaug 21 val.
Vartojant kartotines 100-400 mg topiramato dozes 2 kartus per parą kartu su fenitoinu ar karbamazepinu, topiramato koncentracija plazmoje didėjo proporcingai pavartotai dozei.
Topiramato klirensas iš pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (CLCR ≤70 ml/min.), plazmos ir pro inkstus sumažėja. Dėl to galima tikėtis, kad, pavartojus tokią pat preparato dozę, pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme topiramato pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje bus didesnė, palyginus su asmenų, kurių inkstų funkcija normali. Be to, turi praeiti daugiau laiko, kol pacientų, kurių inkstų funkcija yra pakenkta, organizme bus pasiekta pusiausvyros apykaita po kiekvienos dozės pavartojimo. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pakenkimas, rekomenduojama skirti pusę įprastos pradinės ir palaikomosios dozės.Topiramatas veiksmingai šalinamas iš plazmos hemodializės metu. Užsitęsus hemodializės seansui, topiramato koncentracija gali sumažėti žemiau koncentracijų, kurių reikia priepuolių slopinimo poveikiui palaikyti. Kad būtų išvengta greitų topiramato koncentracijos plazmoje sumažėjimų hemodializės seanso metu, gali prireikti papildomos topiramato dozės. Tikras dozės keitimas turi atsižvelgti į 1) dializės trukmę, 2) naudojamos dializės sistemos klirenso greitį ir 3) efektyvų topiramato klirensą per inkstus iš paciento, kuriam atliekama dializė, organizmo.Topiramato klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, plazmos sumažėja vidutiniškai 26%. Todėl pacientams, kuriems yra kepenų pakenkimas, topiramatą reikia skirti atsargiai.Topiramato klirensas iš senyvų asmenų, kurie neserga gretutine inkstų liga, plazmos nepakinta.
Vaikai ir paaugliai (farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme)
Topiramato farmakokinetika vaikų, kaip ir suaugusiųjų, kuriems taikomas papildomas gydymas, organizme yra linijinė, klirensas nepriklauso nuo dozės, o pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei. Vis dėlto vaikų organizme klirensas yra didesnis, o pusinės eliminacijos periodas trumpesnis. Taigi, vartojant tokią pat mg/kg kūno svorio vaisto dozę, vaikų plazmoje topiramato koncentracija gali būti mažesnė, palyginus su suaugusiųjų. Kaip ir suaugusiems, kepenų fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai nuo epilepsijos mažina topiramato pusiausvyros apykaitos koncentraciją vaikų plazmoje.
5.3.Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių vaisingumo tyrimų duomenimis, nepaisant to, kad net tokios mažos kaip 8 mg/kg kūno svorio paros dozės sukėlė toksinį poveikį patelėms ir patinams, skiriant iki 100 mg/kg kūno svorio paros dozes žiurkių patinams ir patelėms, poveikio vislumui nepastebėta.
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį tiriamųjų rūšių gyvūnams (pelėms, žiurkėms ir triušiams). Pelių patelėms vartojant 500 mg/kg kūno svorio paros dozes, kartu su toksiniu poveikiu patelei pasireiškė vaisiaus svorio ir griaučių kaulėjimo sumažėjimas. Visose vaistiniu preparatu gydytų gyvūnų grupėse (20, 100 ir 500 mg/kg kūno svorio paros dozės) padidėjo bendras pelių vaisių apsigimimų skaičius.
Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelėms ir embrionui ar vaisiui (vaisiaus kūno svorio ir [arba] griaučių kaulėjimo sumažėjimas) pasireiškė, vartojant mažesnes kaip 20 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (galūnių ir pirštų apsigimimai), vartojant 400 mg/kg kūno svorio ir didesnes paros dozes. Tyrimų su triušiais duomenimis, nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelėms pasireiškė, vartojant mažesnes kaip 10 mg/kg kūno svorio paros dozes, kartu su toksiniu poveikiu embrionui ar vaisiui (letališkumo padidėjimu), vartojant mažesnes kaip 35 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (šonkaulių ir stuburo apsigimimai), vartojant 120 mg/kg kūno svorio paros dozes.
Teratogeninis poveikis žiurkėms ir triušiams buvo panašus į sukeliamą karboanhidrazės inhibitorių, kurie nėra susiję su žmogaus apsigimimais. Poveikis augimui pasireiškė ir žiurkių patelių, kurioms veisimosi ir žindymo laikotarpiu buvo skiriamos 20 ar 100 mg/kg topiramato kūno svorio paros dozės, atsivestų jauniklių mažesniu svoriu veisimosi ir žindymo laikotarpiu. Topiramatas prasiskverbia per žiurkių placentos barjerą.
Žiurkių jaunikliams raidos laikotarpiu, kuris atitinka kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, skiriant iki 300 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes, toksinis poveikis buvo panašus į suaugusių gyvūnų (maisto suvartojimo sumažėjimas, kūno svorio prieaugio sumažėjimas, centrolobularinė kepenų ląstelių hipertrofija). Susijusio poveikio ilgųjų kaulų (blauzdikaulio) augimui ar kaulų (šlaunikaulio) mineraliniam tankiui, vystymuisi iki atjunkymo ir reprodukcinei raidai, nervų sistemos vystymuisi (įskaitant atminties ir mokymosi įvertinimą), poravimuisi ir vislumui bei histerotomijos duomenims nepastebėta.
Kompleksiniai mutageniškumo mėginiai in vitro ir in vivo galimo genotoksinio topiramato poveikio neparodė.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Manitolis
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Pregelifikuotas krakmolas
Krospovidonas
Povidonas
Magnio stearatas
Karnaubo vaškas
Tabletės plėvelė,(25 mg plėvele dengta tabletė):
Hipromeliozė (E464)
Laktozė monohidratas
Makrogolis 4000
Titano oksidas (E171)
Tabletės plėvelė,(50 mg plėvele dengta tabletė):
Hipromeliozė (E464)
Laktozė monohidratas
Makrogolis 4000
Talkas
Propilenglikolis
Titano dioksidas (E171)
Chinolino geltonasis (E104)
Tabletės plėvelė, (100 mg plėvele dengta tabletė):
Hipromeliozė (E464)
Propilenglikolis
Titano dioksidas (E171)
Saulėlydžio geltonasis (E110)
Tabletės plėvelė, (20 mg plėvele dengta tabletė):
Hipromeliozė (E464)
Laktozė monohidratas
Makrogolis 4000
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
DTPE daugiadozė talpyklė: 36 mėnesiai;
PVC/PE/PVDC/ Al lizdinė plokštelė 36 mėnesiai.
6.4Specialiosios laikymo sąlygos
DTPE daugiadozė talpyklė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia;
PVC/PE/PVDC/ Al lizdinė plokštelė:100 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje;
25 mg, 50 mg ir 200 mg: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Talpyklės pobūdis ir jos turinys
DTPE daugiadozė talpyklė su polipropileno uždoriu, neatsukamu vaikams, ir su pritvirtintu silicio gelio sausiklio paketėliu.
Kiekvienoje pakuotėje yra 60 tablečių.
PVC/PE/PVDC/Al lizdinė plokštelė.
Kiekvienoje pakuotėje yra 28 arba 60 tablečių.
Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (NUMERIAI)
Topiramate Portfarma 25 mg
Lizdinė plokštelė:
N28 - LT/1/10/2190/001
N60 - LT/1/10/2190/002
Daugiadozė talpyklė:
N60 - LT/1/10/2190/003
Topiramate Portfarma 50 mg
Lizdinė plokštelė:
N28 - LT/1/10/2190/004
N60 - LT/1/10/2190/005
Daugiadozė talpyklė:
N60 - LT/1/10/2190/006
Topiramate Portfarma 100 mg
Lizdinė plokštelė:
N28 - LT/1/10/2190/007
N60 - LT/1/10/2190/008
Daugiadozė talpyklė:
N60 - LT/1/10/2190/009
Topiramate Portfarma 200 mg
Lizdinė plokštelė:
N28 - LT/1/10/2190/010
N60 - LT/1/10/2190/011
Daugiadozė talpyklė:
N60 - LT/1/10/2190/012
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. spalio mėn. 12 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. vasario mėn. 14 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013-11-29
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki
Graikija
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Graikija
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Przemysłowa Street
35-959 Rzeszów
Poland
B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
•KITOS SĄLYGOS
Nėra.
2012-10-02
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 25 mg topiramato.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Prieš vartojimą perskaitykite įspėjimą pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
12.RINKODAROS TEISĖS numeriai
N28 - LT/1/10/2190/001
N60 - LT/1/10/2190/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Topiramate Portfarma 25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Portfarma
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 50 mg topiramato.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Prieš vartojimą perskaitykite įspėjimą pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
12.RINKODAROS TEISĖS numeriai
N28 - LT/1/10/2190/004
N60 - LT/1/10/2190/005
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Topiramate Portfarma 50 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Portfarma
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 100 mg topiramato.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E 110).
Prieš vartojimą perskaitykite įspėjimą pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
12.RINKODAROS TEISĖS numeriai
N28 - LT/1/10/2190/007
N60 - LT/1/10/2190/008
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Topiramate Portfarma 100 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Portfarma
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 200 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 200 mg topiramato.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Prieš vartojimą perskaitykite įspėjimą pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
12.RINKODAROS TEISĖS numeriai
N28 - LT/1/10/2190/010
N60 - LT/1/10/2190/011
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Topiramate Portfarma 200 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 200 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Portfarma
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
DAUGIADOZĖ TABLEČIŲ TALPYKLĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 25 mg topiramato.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Prieš vartojimą perskaitykite įspėjimą pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
60 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
12.RINKODAROS TEISĖS numeris
LT/1/10/2190/003
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Topiramate Portfarma 25 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
DAUGIADOZĖ TALPYKLĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 50 mg topiramato.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Prieš vartojimą perskaitykite įspėjimą pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
60 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
12.RINKODAROS TEISĖS numeris
LT/1/10/2190/006
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Topiramate Portfarma 50 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
DAUGIADOZĖ TABLEČIŲ TALPYKLĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 100 mg topiramato.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110).
Prieš vartojimą perskaitykite įspėjimą pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
60 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
12.RINKODAROS TEISĖS numeris
LT/1/10/2190/009
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Topiramate Portfarma 100 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
DAUGIADOZĖ TABLEČIŲ TALPYKLĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Portfarma 200 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 200 mg topiramato.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Prieš vartojimą perskaitykite įspėjimą pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
60 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
12.RINKODAROS TEISĖS numeris
LT/1/10/2190/012
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Topiramate Portfarma 200 mg
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Topiramate Portfarma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Portfarma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Portfarma 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Portfarma 200 mg plėvele dengtos tabletės
- Topiramatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Topiramate Portfarma ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Topiramate Portfarma
3.Kaip vartoti Topiramate Portfarma
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Topiramate Portfarma
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Topiramate Portfarma priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas:
- vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti;
- kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti;
- suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.
Topiramate Portfarma vartoti negalima
- jeigu yra alergija topiramatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topiramate Portfarma, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Topiramate Portfarma, jeigu:
- sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;
- diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė). Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip Kusmaulio tipo gilus kvėpavimas, dusulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, didelis nuovargis, tachikardija arba aritmija, rekomenduojama atlikti bikarbonatų kiekio kraujyje tyrimą;
- sergate kepenų liga;
- sergate akių liga, ypač jeigu glaukoma;
- yra augimo sutrikimų;
- suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta).
Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate Portfarma, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.
Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topiramate Portfarma.
Vartojant Topiramate Portfarma, gali sumažėti kūno svoris, taigi gydantis šiuo vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo Jūsų kūno svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topiramate Portfarma, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vartodami Topiramate Portfarma Jūs galite mažiau prakaituoti. Ypač mažiems vaikams, esantiems aukštos temperatūros aplinkoje ir gydomiems topiramatu, gali sumažėti prakaitavimas ir pakilti kūno temperatūra.Suaugusiesiems, gydomiems Topiramate Portfarma, gali pasireikšti pažintinių funkcijų sutrikimo požymių, todėl gali reikti vaisto dozę sumažinti arba gydymą nutraukti. Pažintinių funkcijų sutrikimo požymiai vaikams vis dar turi būti tiriami.
- Kiti vaistai ir Topiramate Portfarma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topiramate Portfarma gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topiramate Portfarma dozę.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
- kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (pvz., centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių vaistų arba raminamųjų vaistų);
- tablečių nuo pastojimo. Topiramate Portfarma gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą. Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topiramate Portfarma, pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.
Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.
Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrocholotiazidas, metforminas, pioglitazonas, gliburidas, amitriptilinas, propanololis, diltiazemas, vanlafaksinas, flunarizinas.
Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate Portfarma, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Topiramate Portfarma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
- Topiramate Portfarma galima vartoti valgant arba be maisto. Vartojant Topiramate Portfarma, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topiramate Portfarma, vartoti alkoholio negalima.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu vartojant Topiramate Portfarma, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topiramate Portfarma nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.
Jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos, Topiramate Portfarma migrenos profilaktikai negalima.
Motinos, kurios žindo kūdikį,vartodamos Topiramate Portfarma, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Topiramate Portfarma gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.
- Topiramate Portfarma (tik 25 mg, 50 mg ir 200 mg) yra laktozės (cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Topiramate Portfarma (tik 100 mg) yra saulėlydžio geltonojo azodažiklio (E110). Tai gali sukelti alergines reakcijas.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Reikia nuryti visą Topiramate Portfarma tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.
- Topiramate Portfarma galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų susiformavimo inkstuose tikimybė vartojant Topiramate Portfarma.
- Ką daryti pavartojus per didelę Topiramate Portfarma dozę?
- Gali pasireikšti mieguistumas ar nuovargis arba nenormalių kūno judesių, stovėjimo ar eisenos sutrikimų, dėl per kraujospūdžio pasireikšti galvos svaigimas, atsirasti nenormalus širdies plakimas ar priepuoliai.
Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topiramate Portfarma vartojate kartu su kitais vaistais.
- Pamiršus pavartoti Topiramate Portfarma
- Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.
- Nustojus vartoti Topiramate Portfarma
- Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10
dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000
labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000
- dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Labai dažnas šalutinis poveikis:
- Kūno svorio sumažėjimas
- Rankų ir kojų dilgčiojimas
- Apsnūdimas ar mieguistumas
- Galvos svaigimas
- Viduriavimas
- Pykinimas
- Nosies užsikimšimas, skystos išskyros iš nosies ir gerklės skausmas
- Nuovargis
- Depresija
Dažnas šalutinis poveikis:
- Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį
- Kūno svorio padidėjimas
- Apetito sumažėjimas ar netekimas
- Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas
- Mąstymo ir budrumo pokyčiai, įskaitant sumišimą, dėmesio sukaupimo ir atminties problemas arba mąstymo sulėtėjimą
- Neaiški kalba
- Nerangumas ar eisenos sutrikimai
- Nevalingas rankų, plaštakų ar kojų drebėjimas
- Lytėjimo suvokimo ar pojūčio susilpnėjimas
- Nevalingi akių judesiai
- Skonio suvokimo pokytis
- Regėjimo sutrikimas, miglotas matymas, dvejinimasis akyse
- Skambėjimas ausyse
- Ausies skausmas
- Kvėpavimo pasunkėjimas
- Kraujavimas iš nosies
- Vėmimas
- Vidurių užkietėjimas
- Skrandžio skausmas
- Nevirškinimas
- Burnos džiūvimas
- Burnos dilgčiojimas ar tirpulys
- Inkstų akmenligė
- Dažnas šlapinimasis
- Skausmingas šlapinimasis
- Plaukų slinkimas
- Odos išbėrimas ir (arba) odos niežulys
- Sąnarių skausmas
- Raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimas ar raumenų silpnumas
- Krūtinės skausmas
- Karščiavimas
- Jėgų nebuvimas
- Bloga bendra savijauta
- Alerginė reakcija
Nedažnas šalutinis poveikis:
- Kristalai šlapime
- Nenormalus kraujo kūnelių kiekis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą arba eozinofilų padaugėjimą
- Neritmiškas pulsas ar pulso suretėjimas
- Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas
- Priepuolių padažnėjimas
- Žodinio bendravimo problemos
- Seilėtekis
- Nerimastingumas arba protinis bei fizinis suaktyvėjimas
- Sąmonės netekimas
- Apalpimas
- Judesių sulėtėjimas ar sumažėjimas
- Miego sutrikimas ar bloga miego kokybė
- Kvapo pojūčio sutrikimas ar pokytis
- Rašysenos sutrikimas
- Judesių po oda jutimas
- Akių sutrikimai, įskaitant akių sausumą, jautrumą šviesai, nevalingus trūkčiojimus, ašarojimą ir regėjimo susilpnėjimą
- Klausos susilpnėjimas ar apkurtimas
- Balso užkimimas
- Kasos uždegimas
- Dujos
- Rėmuo
- Burnos lytėjimo jautrumo netekimas
- Kraujavimas iš dantenų
- Pilnumo ar išsipūtimo pojūtis
- Burnos skausmingumas ar deginimo pojūtis burnoje
- Blogas kvapas iš burnos
- Šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas
- Poreikis skubiai pasišlapinti
- Skausmas inkstų ir (arba) šlapimo pūslės plote dėl inkstų akmenligės
- Prakaitavimo susilpnėjimas ar išnykimas
- Odos spalvos pokytis
- Lokalus odos patinimas
- Veido patinimas
- Sąnarių patinimas
- Skeleto raumenų sąstingis
- Rūgščių koncentracijos kraujyje padidėjimas
- Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas
- Apetito padidėjimas
- Troškulio sustiprėjimas ir nenormaliai gausus skysčių gėrimas
- Žemas kraujospūdis ar kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus
- Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą
- Į gripą panaši liga
- Galūnių šalimas (pvz., plaštakų ir veido)
- Mokymosi problemos
- Lytinės funkcijos sutrikimai (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas)
- Haliucinacijos
- Žodinio bendravimo sumažėjimas
- Kepenų fermentų suaktyvėjimas
Retas šalutinis poveikis:
- Pernelyg didelis odos jautrumas
- Kvapų suvokimo sutrikimas
- Glaukoma (skysčių nutekėjimo blokada akyje, dėl kurios padidėja akispūdis, pasireiškia akies skausmas ir susilpnėja regėjimas)
- Inkstų kanalėlių acidozė
- Sunki odos reakcija, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą (gyvybei pavojinga odos būklė, kuri pasireiškia paviršinių odos sluoksnių atsiskyrimu nuo apatinių sluoksnių) ir daugiaformę eritemą (būklė, kuri pasireiškia raudonomis odos dėmėmis, iš kurių gali formuotis pūslės)
- Kvapas
- Aplink akis esančių audinių patinimas
- Raynaud sindromas. Sutrikimas, kuris pažeidžia rankų ir kojų pirštų bei ausų kraujagysles ir sukelia skausmą bei jautrumą šalčiui)
- Audinių kalcifikatai (kalcinozė)
- Kepenų funkcijos susilpnėjimas (hepatitas)
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
- Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga). Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo regėjimas, apie tai turite pasakyti gydytojui
- Akies junginės patinimas
- Toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra sunkesnė Stivenso ir Džonsono sindromo forma (žr. nedažnas šalutinis poveikis)
- Kosulys
- www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
- 5.Kaip laikyti Topiramate Portfarma
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- DTPE daugiadozė talpyklė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- 25 mg, 50 mg, 200 mg lizdinė plokštelė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- 100 mg lizdinė plokštelė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.
- Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topiramate Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Topiramate Portfarma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra topiramatas:
25 mg tabletės:
Vienoje tabletėje yra 25 mg topiramato
50 mg tabletės:
Vienoje tabletėje yra 50 mg topiramato
100 mg tabletės:
Vienoje tabletėje yra 100 mg topiramato
200 mg tabletės:
Vienoje tabletėje yra 200 mg topiramato
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (tik 25 mg, 50 mg ir 200 mg) ir dažomosios medžiagos – titano dioksidas (E 171), raudonasis ir geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik 200 mg), chinolino geltonasis (E 104) (tik 50 mg) ir saulėlydžio geltonojo (E 110) ir talko (tik 100 mg).
Tabletėse taip pat yra mikrokristalinės celiuliozės, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, pregelifikuoto krakmolo, karnaubo vaško, magnio stearato, hipromeliozės, makrogolio 4000 (25 mg, 50 mg ir 200 mg), krospovidono, povidono, manitolio, talko (tik 50 mg), ir propilenglikolio (tik 50 mg ir 100 mg).
- Topiramate Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje
- 25 mg tabletės: baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės
- 50 mg tabletės: geltonos, apvalios, plėvele dengtos tabletės
- 100 mg tabletės: oranžinės, pailgos, plėvele dengtos tabletės
- 200 mg tabletės: rožinės, pailgos, plėvele dengtos tabletės
Pakuotės dydžiai:
28 arba 60 tablečių lizdinėse plokštelėse.
60 tablečių didelio tankio polietileno daugiadozėje talpyklėje, kurioje yra paketėlis su pritvirtintu silicio gelio sausiklio paketėliu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
- Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
- Gamintojai
Pharmathen S.A.
6, Dervanakion str.
153 51 Pallini Attiki
Graikija
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Graikija
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Przemysłowa Street
35-959 Rzeszów
Poland
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
| |
|---|---|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-03-03
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
| Tarptautinis pavadinimas | Topiramatas |
| Vaisto stiprumas | 100mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/10/2190 |
| Registratorius | Portfarma ehf., Islandija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2010.10.12 |
| Vaistas perregistruotas | 2012.02.14 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Girdėjai - Petras mirė !
- O kas jam ? AIDS ?
- Ne
- Tai gal vėžys ?
- Ne, lyg ir nuo gripo.
- Aaa... gripas... tai nieko tokio.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?