Sevoflurane Piramal

Sevofluranas, 100%, įkvepiamieji garai (skystis)

Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: Piramal Healthcare UK Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Sevofluranas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sevoflurane Piramal 100% įkvepiamieji garai (skystis)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100% sevoflurano.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: nėra.

Šiame vaistiniame preparate yra tik veiklioji medžiaga, žr. 6.1 skyrių.

3.FARMACINĖ FORMA

Įkvepiamieji garai (skystis).

Skaidrus, bespalvis, lakus skystis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Bendrosios nejautros sukėlimas ir palaikymas suaugusiems žmonėms ir bet kokio amžiaus vaikams, įskaitant išnešiotus naujagimius (daugiau duomenų apie vaistinio preparato skyrimą įvairaus amžiaus pacientams pateikta 4.2 skyriuje).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Premedikacija turi būti parinkta atsižvelgiant į individualius paciento poreikius ir anesteziologo nuožiūra.

Chirurginė anestezija

Siekiant tiksliai kontroliuoti sevoflurano koncentraciją, jo turi būti tiekiama per specialiai sevofluranui kalibruotą garintuvą.

Sevoflurano minimali koncentracija alveolėse (MAK) mažėja su amžiumi, be to, ji mažėja ir tuo pat metu vartojant diazoto oksidą.. Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos vidutinės MAK vertės skirtingose amžiaus grupėse.

Lentelė: Suaugusių žmonių ir vaikų MAK pagal amžių
Paciento amžius (metais)	Sevofluranas 100% įkvepiamieji garai (skystis) su deguonimi	Sevofluranas 100% įkvepiamieji garai (skystis) su 65% N2O/35% O2 * 2,0%**
0 – 1 mėnuo 1 - < 6 mėnesių 6 mėnesiai - < 3 metai 3 – 12	3,3% 3,0% 2,8% 2,5%	2,0%**
25	2,6%	1,4%
40	2,1%	1,1%
60	1,7%	0,9%
80	1,4%	0,7%

* Visiškai išnešiotiems naujagimiams. Neišnešiotų naujagimių MAK nėra nustatyta.

** 1–<3 metų vaikams naudotas 60% N2O/40% O2.

Įvadinė nejautra

Dozė nustatoma individualiai atsižvelgiant į pageidaujamą poveikį, ligonio amžių ir klinikinę būklę. Iš pradžių galima sušvirkšti trumpai veikiančių barbitūratų arba kitokių į veną vartojamų preparatų nejautrai sukelti, o paskui duoti kvėpuoti sevoflurano.

Nejautrą sevofluranu galima sukelti vien inhaliuojant 0,5–1,0% sevoflurano su deguonimi (O2) ir diazoto oksidu (N2O) arba be jo, laipsniškai didinant sevoflurano koncentraciją po 0,5–1,0% iki didžiausios 8% koncentracijos suaugusiesiems ir vaikams, kol pasiekiama reikiama nejautra.

Suaugusiesiems duodant kvėpuoti iki 5% koncentracijos sevoflurano, chirurginė nejautra dažniausiai atsiranda greičiau nei per 2 minutes. Vaikams duodant kvėpuoti iki 7% koncentracijos sevoflurano, chirurginė nejautra dažniausiai atsiranda greičiau nei per 2 minutes.

Nejautros palaikymas

Chirurginio lygio nejautrą galima palaikyti 0,5–3% koncentracijos sevofluranu su O2 ir kartu su N2O arba be jo.

Budimas

Po sevofluranu sukeltos nejautros budimo laikas dažniausiai būna trumpas, todėl pacientams anksti gali tekti malšinti pooperacinį skausmą.

Senyviems pacientams

MAK mažėja su amžiumi. Vidutinė sevoflurano koncentracija, reikalinga pasiekti MAK 80 metų amžiaus pacientams yra maždaug 50 % reikalingos 20 metų amžiaus pacientams.

Vaikų populiacija

MAK vertės vaikams, priklausomai nuo amžiaus žr. 1 lentelėje naudojant su deguonimi, kartu naudojant arba nenaudojant azoto oksidą.

Vartojimo metodas

Sevofluranas yra inhaliuojamas arba per veido kaukę, arba pro endotrachėjinį vamzdelį. Sevoflurano gali skirti tik specialistas, išmokytas sukelti bendrąją nejautrą. Turi būti parengtos nedelsiant naudoti priemonės kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, dirbtinei plaučių ventiliacijai atlikti, deguonies koncentracijai didinti ir kraujotakai atnaujinti. Siekiant tiksliai kontroliuoti jo koncentraciją, sevoflurano turi būti tiekiama per specialiai sevofluranui kalibruotą garintuvą. Jei anglies dioksido absorbentas gali būti išdžiūvęs, jį būtina pakeisti prieš sevoflurano vartojimą (žr. 4.4. skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Sevoflurano negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas padidintas jautrumas sevofluranui ar kitiems halogenizuotiems anestetikams (pvz., buvęs kepenų veiklos sutrikimas, karščiavimas ar nežinomos priežasties leukocitozė po anestezijos vartojant šiuos preparatus).

Sevoflurano negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas genetinis polinkis piktybinei hipertermijai.

Sevofluranas kontraindikuotinas tiems pacientams, kuriems kontraindikuotina bendra nejautra.

Sevoflurano negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvęs patvirtintas hepatitas, sukeltas halogenizuotų įkvepiamųjų anestetikų, arba buvęs nepaaiškintas vidutinis ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas su gelta, karščiavimas ir eozinofilija po nejautros su sevofluranu.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sevofluranas gali sukelti kvėpavimo slopinimą, kurį gali sustiprinti premedikacija narkotiniais ar kitais vaistiniais preparatais, sukeliančiais kvėpavimo slopinimą. Kvėpavimas turi būti stebimas ir, jei reikia, padedama kvėpuoti.

Sevoflurano nejautrą gali atlikti tik asmenys parengti atlikti bendrąją nejautrą. Reikia turėti priemonių nedelsiant išvalyti kvėpavimo takus, atlikti dirbtinį kvėpavimą, papildomai duoti deguonies ir palaikyti kraujotaką. Visus pacientus, kuriems taikoma nejautra su sevofluranu, reikia nuolat stebėti, atliekant elektrokardiogramą (EKG), kraujospūdžio matavimą, įsotinimą deguonimi, ir stebint iškvepiamo anglies dioksido (CO2.) kiekį.

Per garintuvą tiekiamo sevoflurano koncentracija turi būti tiksliai žinoma. Kadangi lakių įkvepiamųjų anestetikų fizinės savybės skiriasi, turi būti naudojami tik specialiai sevofluranui sukalibruoti garintuvai. Bendroji nejautra turi būti dozuojama individualiai kiekvienam pacientui, remiantis jo atsaku. Nejautrai gilėjant, didėja hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas.

Piktybinė hipertermija.

Stipraus poveikio inhaliaciniai anestetikai jautriems asmenims gali sukelti skeleto raumenų hipermetabolinę būklę, dėl kurios organizmui reikia labai daug deguonies ir pasireiškia vadinamasis piktybinės hipertermijos klinikinis sindromas. Klinikinis sindromas pasireiškia hiperkapnija, dėl kurios gali būti raumenų rigidiškumas, tachikardija, padažnėjęs kvėpavimas, cianozė, aritmijos ir (ar) nestabilus kraujospūdis. Kai kurie iš šių nespecifinių požymių taip pat gali pasireikšti negilios anestezijos metu, esant ūmiai hipoksijai, hiperkapnijai ir hipovolemijai.

Klinikinių tyrimų metu gautas vienas pranešimas apie piktybinės hipertermijos atvejį. Taip pat papildomai gauta pranešimų apie piktybinės hipertermijos atvejus, po vaistinio preparato patekimo į rinką. Kai kurie iš šių atvejų buvo mirtini.

Gydant būtina nutraukti jį sukėlusios medžiagos (pvz., sevoflurano) poveikį, į veną leisti dantroleno natrio druskos (papildoma informacija apie dantroleno natrio druskos skyrimą į veną paciento gydymui, pateikiama dantroleno preparato charakteristikų santraukoje), imtis palaikomųjų priemonių. Reikia dėti visas pastangas, kad atstatyti kūno temperatūrą iki normalios, palaikyti kvėpavimą ir kraujotaką, kaip nurodyta, bei sureguliuoti elektrolitų-skysčių-rūgščių-šarmų nukrypimus. Vėliau gali sutrikti inkstų veikla, todėl reikia matuoti ir kiek įmanoma skatinti šlapimo išsiskyrimą.

Vartojant įkvepiamuosius anestetikus retais atvejais gali padidėti kalio kiekis serume ir dėl to sukelti vaikams aritmijas ir mirtį pooperaciniame laikotarpyje.

Perioperacinė hiperkalemija

Įkvepiamųjų anestetikų vartojimas buvo susijęs su retais atvejais kraujo serume pasireiškusiu kalio koncentracijos padidėjimu, dėl kurio vaikams pooperaciniu laikotarpiu buvo širdies ritmo sutrikimų ir mirties atvejų. Toks poveikis atsirado pacientams, sergantiems latentinėmis ir kliniškai pasireiškiančiomis nervų ir raumenų sistemos ligomis, ypač Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija. Dažniausiai, bet ne visada, minėto poveikio atsiradimas būdavo susijęs su sukcinilcholino vartojimu. Tokių pacientų kraujo serume reikšmingai padidėjo kreatinkinazės koncentracija, o kai kuriais atvejais atsirado su mioglobinurija susijusių šlapimo pakitimų. Nepaisant panašumo į piktybinę hipertermiją, nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė raumenų rigidiškumo ir hipermetabolinės būklės požymių. Rekomenduojama anksti ir intensyviai gydyti hiperkalemiją ir rezistentiškas aritmijas ir vėliau įvertinti, ar nėra latentinės nervų-raumenų ligos.

Gauta pavienių pranešimų apie QT pailgėjimą, labai retai susijusį su Torsades de Pointes (išskirtiniais atvejais mirtina). Atsargiai skirti sevofluraną jautriems pacientams.Vaikams, sergantiems Pompe liga, atskirais atvejais buvo pastebėta skilvelinė aritmija. Atsargiai taikyti bendrą nejautrą, įskaitant sevofluraną pacientams, turintiems mitochondrijų sutrikimų.Kepenų sutikimaiPo vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie labai retus lengvo, vidutinio sunkumo ar sunkaus pooperacinio kepenų veiklos sutrikimo ar hepatito (su ar be geltos) atvejus. Reikia spręsti pagal klinikinius įvertinimus, ar skirti sevofluraną pacientams, kurie turi kepenų problemų arba kuriems taikomas gydymas, sukeliantis kepenų nepakankamumą. Pacientams, kurie po įkvepiamųjų anestetikų pavartojimo patyrė kepenų pažeidimus, geltą, nepaaiškinamą karščiavimą arba eozinofiliją, rekomenduojama nevartoti sevoflurano, jei galima vartoti intraveninius vaistinius preparatus arba vietinę nejautrą (žr. 4.8 skyrių).

Kartotinė halogenintų angliavandenilių, įskaitant sevofluraną, ekspozicija santykinai nedideliais laiko intervalais gali didinti kepenų pažeidimo riziką.

Bendrieji sutrikimai

Palaikomosios nejautros laikotarpiu didinant sevoflurano koncentraciją, nuo dozės priklausomu būdu mažėja kraujospūdis. Per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti susijęs su nejautros gyliu; tokiu atveju kraujospūdį galima padidinti sumažinus duodamo kvėpuoti sevoflurano koncentraciją. Kadangi sevofluranas netirpus kraujyje, hemodinaminiai pokyčiai gali atsirasti greičiau, nei naudojant kitus lakius anestetikus. Ypač atidžiai reikia parinkti dozes hipovoleminiams, turintiems sumažėjusį kraujospūdį pacientams ar turintiems kitokius hemodinamikos sutrikimus, pvz., dėl kartu vartojamų kitų vaistų.

Kaip ir vartojant kitų anestetikų, koronarine širdies liga sergantiems pacientams svarbu palaikyti stabilią hemodinamiką, kad būtų išvengta miokardo išemijos.

Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai naudoti gimdymo metu dėl sevoflurano atpalaiduojamojo poveikio gimdai ir gimdos hemoragijos padidėjimo (žr. 4.6 skyrių).

Būtina atidžiai stebėti budimą po bendrosios nejautros, iki ligonis bus išgabentas iš pooperacinės patalpos. Po sevoflurano nejautros budimo laikas dažniausiai būna trumpas, todėl greitai gali tekti malšinti pooperacinį skausmą. Nors po sevoflurano pavartojimo sąmonė atgaunama paprastai per kelias minutes, poveikis protinėms funkcijoms per dvi ar tris dienas po anestezijos nebuvo tirtas. Kaip ir vartojant kitus anestetikus, kelias dienas gali būti nežymiai pakitusi nuotaika (žr. 4.7 skyrių). Dėl greito budimo vaikai gali trumpam būti ažitacijos būsenoje, ir tai apsunkins bendravimą (tai patiria maždaug 25 % nejautrą patyrusių vaikų).

Išdžiūvusių CO2 absorbentų pakeitimas

Vartojant sevofluraną kartu su išdžiūvusiu CO2 absorbentu, ypač su tuo, kurio sudėtyje yra kalio hidroksido (pvz., Baralyme), retai buvo stebimi anestezijos aparato labai stipraus įkaitimo, dūmų atsiradimo ir (arba) savaiminio užsidegimo atvejai. Neįprastai vėlyvas įkvepiamo sevoflurano koncentracijos didėjimas arba netikėtas jos sumažėjimas, lyginant su garintuvo parametrais, gali būti susijęs su CO2 absorbento talpyklės perkaitimu.

Egzoterminė reakcija, sustiprėjęs sevoflurano skilimas ir skilimo produktų susidarymas gali pasireikšti tada, kai išdžiūsta CO2 absorbentas, pavyzdžiui, po ilgesnio sausos dujų srovės tekėjimo per CO2 absorbento talpyklę periodo. Ilgesnį laiką ( 2 valandas) naudojant išdžiūvusius CO2 absorbentus ir didžiausias sevoflurano koncentracijas (8 %), eksperimentinio anestezijos aparato kvėpavimo sistemoje buvo nustatyti sevoflurano skilimo produktai (metanolis, formaldehidas, anglies monoksidas ir A, B, C bei D junginiai). Anestezijos kvėpavimo sistemoje (naudojant absorbentus su natrio hidroksidu) stebimos formaldehido koncentracijos atitiko tokias koncentracijas, kurios, kaip žinoma, gali nestipriai dirginti kvėpavimo takus. Tokiomis ekstremaliomis eksperimentinio modelio sąlygomis stebėtų skilimo produktų klinikinė reikšmė nėra žinoma.

Sveikatos priežiūros specialistui įtarus, kad CO2 absorbentas galėjo išdžiūti, jį reikia pakeisti, prieš vartojant sevofluraną. Reikia turėti omenyje, kad išdžiūvusių absorbentų indikatorių spalva pakinta ne visada. Todėl tai, kad spalva ryškiai nepakito, negarantuoja, kad drėkinimas yra pakankamas. CO2 absorbentus reikia keisti reguliariai, neatsižvelgiant į indikatoriaus spalvą (žr. 6.6 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Nors kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys yra riboti, tiriant pacientus ir atliekant tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad yra potenciali inkstų pažeidimo rizika, kuri, manoma, kyla dėl A komponento. Dėl to sevoflurano pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, būtina skirti atsargiai. Tyrimai su žmonėmis ir gyvūnais parodė, kad skiriant sevofluraną daugiau nei 2 MAK valandomis esant dujų greičiui < 2 l/min, gali būti susiję su proteinurija ir gliukozurija. Taip pat žr. 5.1 skyrių.

Kai kurių tyrimų su žiurkėmis metu, gyvūnams pasireiškė nefrotoksinis poveikis, kai medžiagos A (pentafluoroizopropenilo fluorometilo eterio (PIFE)) koncentracija buvo didesnė, nei paprastai būna klinikinio vartojimo atveju. Apsvarstykite visus faktorius, susijusius su A komponento doze žmonėms, ypač veikimo laiką, dujų greitį ir sevoflurano koncentraciją.

Įkvepiamo sevoflurano koncentracija ir dujų greitis turi būti toks, kad A komponento kiekis būtų mažiausias. Sevoflurano ekspozicija neturi viršyti 2 MAK valandų esant dujų greičiui nuo 1 iki <2 l/min. Mažesnis nei 1 l/min dujų greitis nerekomenduojamas.

Toksinio poveikio žiurkių inkstams mechanizmas nėra žinomas, jo reikšmė žmogui nenustatyta (daugiau duomenų pateikta 5.3 skyriuje „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis ≤ 60 ml/min ), sevofluraną reikia skirti atsargiai; po operacijos reikia stebėti inkstų funkciją.

Neurochirurgija

Pacientams, kuriems gali padidėti intrakranijinis spaudimas, sevofluranas turi būti skiriamas atsargiai, taip pat turi būti taikomos intrakranijinį spaudimą mažinančios priemonės, pvz., hiperventiliacija.

Traukuliai

Gauti pranešimai apie retus traukulių atvejus vartojant sevofluraną.

Vartojant sevofluraną pastebėti traukulių atvejai vaikams ir jauniems suaugusiesiems, bet taip pat ir senesniems suaugusiesiems esant predisponuojantiems faktoriams ir taip pat nesant jų. Būtina spręsti pagal klinikinius įvertinimus, ar vartoti sevofluraną pacientams, kuriems yra traukulių pavojus. Vaikams turi būti ribojamas anestezijos gylis. EEG gali padėti optimizuoti sevoflurano dozę ir išvengti traukulių aktyvumo išsivystymo pacientams, linkusiems į traukulius (žr. 4.4 skyrių „Vaikų populiacija“).

Vaikų populiacija

Sevoflurano vartojimas buvo susijęs su traukuliais. Jie dažniausiai pasireiškė vaikams (pradedant 2 mėnesių amžiumi) ir jauniems suaugusiems žmonėms, iš kurių daugumai nebuvo predisponuojančių rizikos veiksnių. Sevoflurano vartojimas pacientams, kuriems gali būti traukulių atsiradimo rizika, turi būti kliniškai pagrįstas (žr. 4.4 skyrių „Traukuliai“).

Vaikams buvo distoninių judesių atvejų (žr. 4.8 skyrių).

Dauno sindromas

Buvo pranešta apie reikšmingai didesnį bradikardijos paplitimą ir laipsnį Dauno sindromu sergantiems vaikams indukcijos sevofluranu metu ir po jos.

Duomenų apie kartotinę sevoflurano ekspoziciją yra nedaug. Vis dėlto aiškaus nepageidaujamo poveikio skirtumo pirmosios ir vėlesnės ekspozicijos metu nepastebėta.

Sevoflurano būtina atsargiai skirti generalizuota miastenija sergantiems pacientams.

Sevofluranas, kaip ir kiti halogeninti anestetikai, anestezijos sukėlimo metu gali sukelti kosulį.

Sevofluranas gali salygoti QTc intervalo pailgėjimą. Dėl to klinikinėje praktikoje retai atsiranda Torsades de Pointes (paroksizmine polimorfine skilveline tachikardija). Ligoniams, kuriems yra rizikos veiksnių (pavyzdžiui, senyvas amžius ar diagnozuotas įgimtas QTc pailgėjimas), sevoflurano būtina skirti atsargiai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nustatyta, kad sevofluranas yra saugus ir veiksmingas jį skiriant kartu su daugeliu vaistinių preparatų, dažnai vartojamų chirurgijoje, pvz., su centrinę ir autonominę nervų sistemas veikiančiais vaistais, skeleto raumenų relaksantais, antiinfekciniais vaistiniais preparatais, įskaitant aminoglikozidus, hormonais ir jų sintetiniais pakaitalais, kraujo preparatais ir širdies bei kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, įskaitant epinefriną.

Epinefrinas/adrenalinas

Sevofluranas, panašiai kaip izofluranas, jautrina miokardą aritmogeniniam atskirai vartojamo adrenalino poveikiui, ir buvo nustatyta ribinė adrenalino riba, kai sukeliama skilvelių aritmija,– 5 mikrogramai 1 kg.

Netiesioginio poveikio simpatomimetikai

Kyla staigaus hipertenzinio poveikio pavojus, kartu vartojant sevofluraną ir netiesioginio poveikio simpatomimetinius vaistinius preparatus (amfetaminus, efedriną).

Beta blokatoriai

Sevofluranas gali padidinti neigiamą jonotropinį, chronotropinį ir dromotropinį beta adrenoblokatorių poveikį dėl širdies ir kraujagyslių kompensavimo mechanizmų blokavimo.

Verapamilis

Buvo pastebėtas atrioventrikulinio laidumo sutrikimas, kai vienu metu buvo vartojamas verapamilis ir sevofluranas.

CYP2E1 induktoriai

Vaistiniai preparatai ir junginiai, padidinantys CYP2E1 izofermento P450 citochromo veikimą, pavyzdžiui, izoniazidas ir alkoholis, gali padidinti sevoflurano metabolizmą ir sukelti žymų plazmos fluorido koncentracijų padidėjimą. Kartu vartojant sevofluraną ir izoniazidą, gali sustiprėti izoniazido toksinis poveikis kepenims.

Jonažolė

Pacientams, kurie ilgą laiką vartojo jonažolę, sukeliant nejautrą įkvepiamaisiais halogenizuotais anestetikais stebėta sunki hipotenzija ir pavėluotas atsigavimas po narkozės.

Barbitūratai

Sevofluraną galima skirti kartu su barbitūratais, propofoliu ir kitais dažnai vartojamais intraveniniais anestetikais. Pavartojus intraveninių anestetikų gali reikėti mažesnės sevoflurano koncentracijos.

Benzodiazepinai ir opioidai

Manoma, kad benzodiazepinai ir opioidai sumažina sevoflurano MAK taip, kaip ir kitų įkvepiamųjų anestetikų. Sevofluraną galima vartoti kartu su benzodiazepinais ir opioidais, dažnai vartojamais chirurginėje praktikoje.

Opioidai, pvz., alfentanilis ir sufentanilis, vartojami kartu su sevofluranu gali padidinti širdies susitraukimų dažnio suretėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą ir kvėpavimo suretėjimą.

Azoto oksidas

Kaip ir kitų haloginezuotų lakių anestetikų, sevoflurano MAK sumažėja jį skiriant kartu su azoto oksidu. MAK ekvivalentas sumažėja maždaug 50 % suaugusiesiems ir maždaug 25 % vaikams (žr. 4.2 skyrių „Nejautros palaikymas“).

Nervo ir raumens jungties blokatoriai

Kaip ir kiti įkvepiamieji anestetikai, sevofluranas veikia nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų nervo ir raumens jungties blokados intensyvumą ir trukmę. Vartojamas papildant alfetanil-NO2 nejautrą, sevofluranas sustiprina pankuroniumo, vekuroniumo ir atrakuriumo sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą. Šių raumenų relaksantų dozę, skiriant juos kartu su sevofluranu, reikia koreguoti taip pat, kaip ir skiriant juos su izofluranu. Sevoflurano poveikis sukcinilcholinui ir depoliarizuojančiai nervo ir raumens jungties blokadai nebuvo tirtas.

Nervo ir raumens jungties blokatorių dozės sumažinimas įvadinės anestezijos metu gali sąlygoti tai, kad laiku neatsiras tinkamos sąlygos endotrachėjinei intubacijai ar nepakankamai bus atpalaiduoti raumenys, nes nervo ir raumens jungties blokatorių poveikio sustiprėjimas pasireiškia po kelių minučių pradėjus skirti sevofluraną.

Iš nedepoliarizuojančių vaistų buvo tirta vekuroniumo, pankuroniumo ir atrakuriumo tarpusavio sąveika. Nesant specifinių rekomendacijų: (1) endotrachėjinei intubacijai – nemažinkite nedepoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų dozės; ir (2) palaikomosios nejautros metu nedepoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų dozė turi būti sumažinta, lyginant su doze, skiriama N2O/opioidų anestezijos metu. Papildomos raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų dozės turėtų būti vartojamos atsižvelgiant į nervų stimuliacijos atsaką.

Pacientus reikia įspėti dėl beta adrenoblokatorių vartojimo nutraukimo, tačiau minėtų vaistinių preparatų vartojimą nutraukti staiga nerekomenduojama jokiomis aplinkybėmis. Anesteziologas turi žinoti, kad pacientas vartoja beta adrenoblokatorių.

Lokaliai hemostazei sukelti vartojamo po oda ar į dantenas švirkščiamo adrenalino ir noradrenalino dozė turi būti ribojama: pavyzdžiui, suaugusiam žmogui per 10 minučių suleidžiama 0,1 mg arba per valandą 0,3 mg epinefrino. Parenteriniu būdu skirti adrenalino ir noradrenalino nerekomenduojama.

Buvo sunkių su izoprenalino vartojimu susijusių širdies ritmo sutrikimo atvejų (padidėjo širdies ir kraujagyslių sistemos reaktyvumas). Izoprenalino vartoti kartu su sevofluranu nerekomenduojama.

Amfetaminai, efedrinas ir šių medžiagų dariniai prieš operaciją gali sukelti hipertenzinę krizę. Tokių vaistinių preparatų vartojimą rekomenduojama nutraukti iki operacijos likus kelioms dienoms.

Jei kartu vartojama MAO inhibitorių, negalima paneigti kolapso operacijos metu atsiradimo tikimybės (toks poveikis pasireikšdavo vartojant kitokių halogenintų inhaliacinių anestetikų).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, skiriant dozes iki 1 MAK, neparodė žalingo sevoflurano poveikio vaisiui. Nėra pakankamų gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiomis moterimis, todėl sevofluranas nėštumo metu turi būti vartojamas tik tada, kai tai aiškiai būtina.

Gimdymas

Klinikinio tyrimo metu buvo įrodytas sevoflurano saugumas mamai ir kūdikiui jį vartojant anestezijai atliekant Cezario pjūvį. Sevoflurano saugumas normalaus gimdymo metu nebuvo nustatytas. Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai naudoti gimdymo metu dėl sevoflurano atpalaiduojamojo poveikio gimdai ir gimdos hemoragijos padidėjimo.

Žindymas

Nenustatyta, ar sevoflurano bei jo metabolitų patenka į moters pieną. Žindančioms motinoms sevofluraną reikia skirti atsargiai.

Vaisingumas

Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, skiriant dozes iki 1 MAK, neparodė žalingo sevoflurano poveikio vaisingumui.

Sevoflurano nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinu atveju.

Gimdos hemoragijos padidėjimas dėl sevoflurano atpalaiduojamojo poveikio gimdai. Duomenų apie vartojimą išstūmimo ir gimdymo laikotarpiu gauta tik vieno nedidelio cezario pjūvio operacijos tyrimo metu.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sevofluranas neturi teratogeninio poveikio.

Poveikio žiurkių ir triušių reprodukcijai metu (skirta dozė buvo ne didesnė kaip 1 MAK) poveikio patinų ar patelių vislumui nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie teratogeninį sevoflurano poveikį negauta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientą reikia įspėti, kad po sevofluranu, kaip ir kitokiais vaistiniais preparatais, sukeltos anestezijos, gebėjimas atlikti veiksmus, kuriems reikalingas budrumas, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti sudėtingus mechanizmus, tam tikram laikotarpiui gali pablogėti (žr. 4.4 skyrių).

Po sevofluranu sukeltos anestezijos tam tikrą laikotarpį vairuoti negalima.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Sevofluranas, kaip ir visi stipriai veikiantys inhaliaciniai anestetikai, gali slopinti širdies veiklą ir kvėpavimą, toks poveikis priklauso nuo dozės. Paprastai nepageidaujama reakcija būna lengva arba vidutinio sunkumo ir laikina. Po operacijos dažnai pasireiškia pykinimas ir vėmimas; jų dažnis būna panašus kaip ir pavartojus kitokių inhaliacinių anestetikų. Toks poveikis dažnai atsiranda po chirurginės operacijos ir bendrosios nejautros, jį gali sukelti inhaliaciniai anestetikai, kiti operacijos metu ir po jos vartojami vaistiniai preparatai bei organizmo reakcija į chirurginę procedūrą.

Dažniausios nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo šios:

Suaugusiems pacientams: hipotenzija, pykinimas, vėmimas.

Senyvo amžiaus pacientams: bradikardija, hipotenzija ir pykinimas.

Vaikams: ažitacija, kosulys, vėmimas ir pykinimas.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Duomenys apie nepageidaujamus reiškinius gauti Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europoje atliktų tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3200 pacientų, metu. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir dažnis buvo panašūs į atitinkamus pacientų, kuriems buvo skirta kitokių inhaliacinių anestetikų, rodmenis.

Dažniausi su sevoflurano vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo pykinimas (24 %) ir vėmimas (17 %). Vaikams dažnai atsirasdavo ažitacija (23 %).

Visos reakcijos, bent kiek galimai susijusios su sevofluranu nustatytos klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką, parodytos toliau esančioje lentelėje, suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases, pageidautiną terminą ir dažnį. Naudojamas toks dažnio apibūdinimas: labai dažnos (1/10); dažnos (nuo 1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100); retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000), įskaitant pavienius pranešimus. Apie nepageidaujamas reakcijas vaistui patekus į rinką pranešama savanoriškai iš populiacijos, kurioje vartojimo dažnis nežinomas, todėl negalima apskaičiuoti tikrą nepageidaujamų reiškinių dažnį ir todėl dažnis lieka nežinomas. Sevoflurano sukeltų nepageidaujamų reakcijų tipas, sunkumas ir dažnis klinikinių tyrimų metu buvo panašus, kaip ir pacientams, gaunantiems standartinius vaistus.

Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas iš klinikinių tyrimų ir vaistui patekus į rinką

Santrauka dažniausių nepageidaujamų reakcijų, nustatytų sevoflurano tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką
Organų sistemų klasė	Dažnis	Nepageidaujamos reakcijos
Imuninės sistemos sutrikimai	Dažnis nežinomas	Anafilaksinė reakcija 1 Anafilaktoidinė reakcija Padidintas jautrumas1
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Nedažni	Leukopenija Leukocitozė
Psichikos sutrikimai	Labai dažni* Nedažni Dažni Dažnis nežinomas Labai dažni Dažni Nedažni Dažnis nežinomas Labai dažni Dažni Labai dažni Dažni Nedažni Dažnis nežinomas Labai dažni Dažni Dažnis nežinomas	Ažitacija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Dažnis nežinomas	Hiperkalemija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Nedažni Dažnis nežinomas	Šlapimo susilaikymas Glikozurija
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Dažnis nežinomas	Hepatitas 1,2 Kepenų nepakankamumas 1,2 Kepenų nekrozė 1,2 Gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Dažnis nežinomas	Kontaktinis dermatitas 1 Niežulys Išbėrimas 1 Veido patinimas 1 Dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Dažnis nežinomas	Raumenų trūkčiojimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Dažni Dažnis nežinomas Dažni Nedažni	Šaltkrėtis Karščiavimas
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos	Dažni	Hipotermija

1 Žr. 4.8 skyrių „Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas “.

2 Žr. 4.4 skyrių.

3 Žr. 4.8 skyrių „Vaikų populiacija“.

4 Buvo labai retų pranešimų vaistui patekus į rinką apie širdies sustojimą vartojant sevofluraną.

5 Pranešta apie pavienius atvejus laikinų kepenų funkcijos tyrimų pokyčių vartojant sevofluraną ir standartinius vaistus.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Skiriant sevofluraną, anestezijos metu ir po jos gali laikinai padidėti neorganinių fluoridų kiekis serume. Paprastai neorganinių fluoridų didžiausia koncentracija atsiranda per dvi valandas po sevoflurano anestezijos pabaigos ir per 48 valandas grįžta į prieš operaciją buvusį lygį. Klinikinių tyrimų metu padidėjusi fluoridų koncentracija nebuvo siejama su inkstų funkcijos pažeidimu.

Gauta retų pranešimų apie pooperacinį hepatitą. Be to, gauta retų pranešimų vaistui patekus į rinką apie kepenų nepakankamumą ir kepenų nekrozę, siejamą su stiprių lakių anestetikų, įskaitant sevofluraną vartojimu. Tačiau šių atvejų tikrojo dažnio ir tikro ryšio su sevofluranu nustatyti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Gauti reti pranešimai apie padidintą jautrumą (įskaitant kontaktinį dermatitą, bėrimą, dusulį, švokštimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, veido patinimą, akies voko edemą, eritemą, dilgėlinę, niežėjimą, bronchų spazmą, anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas), ypač ryšium su ilgalaikiu profesiniu įkvepiamųjų anestetikų, įskaitant sevofluraną, poveikiu.

Imliems asmenims stipriai veikiantys įkvepiamieji anestetikai gali sukelti skeleto raumenų hipermetabolinę būklę, vedančią prie didelio deguonies poreikio ir klinikinio sindromo, žinomo kaip piktybinė hipertermija (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Sevoflurano vartojimas siejamas su traukuliais. Traukuliai pasireiškė vaikams nuo 2 mėnesių amžiaus ir jauniems suaugusiesiems, dauguma jų neturėjo predisponuojančių rizikos veiksnių. Pranešta apie kelis atvejus, kai nebuvo vartojami jokie kiti medikamentai, ir bent vienas atvejis buvo patvirtintas su elektroencefalografija (EEG). Nors daugeliu atveju buvo pavieniai traukulių priepuoliai, kurie dingo savaime arba po gydymo, taip pat buvo pranešta apie pakartotinius traukulių priepuolius. Priepuoliai ištiko atliekant nejautros įvedimą su sevofluranu arba iš karto po to, budimo metu ir per pooperacinį laikotarpį iki vienos paros po nejautros.Sprendimas vartoti sevofluraną pacientams, kuriems gali būti traukulių pavojus turi būti kliniškai pagrįstas (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavimo simptomai yra kvėpavimo slopinimas ir kraujotakos nepakankamumas.

Perdozavus reikia imtis toliau išvardytų veiksmų: nutraukti sevoflurano vartojimą, užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, pradėti visišką ar pagalbinę dirbtinę plaučių ventiliaciją grynu deguonimi, palaikyti stabilią širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: bendrieji anestetikai; halogeninti angliavandeniliai, ATC kodas – N01AB08

Klinikinio sevoflurano poveikio pokytis labai greitai koreliuoja su koncentracijos įkvepiamame dujų mišinyje poveikiu.

Sevofluranas yra halogenintas metilo izopropilo eterio įkvepiamasis anestetikas, pasižymintis greitomis indukcijos ir atsibudimo fazėmis. MAK (mažiausioji alveolinė koncentracija) priklauso nuo amžiaus (žr. 4.2 skyrių).

Sevofluranas sukelia sąmonės praradimą, atstatomą skausmo ir motorinės veiklos nutraukimą, autonominių refleksų nusilpimą, kvėpavimo ir širdies veiklos slopinimą. Šie poveikiai priklauso nuo dozės.

Sevofluranas turi žemą kraujo / dujų atskyrimo koeficientą (0,65), todėl greitai pabundama iš nejautros būsenos.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai

Sevofluranas, kaip ir kiti inhaliaciniai vaistiniai preparatai, slopina širdies ir kraujagyslių sistemą, toks poveikis priklauso nuo dozės. Vieno tyrimo su savanoriais metu sevoflurano koncentracijos padidėjimas sumažino vidurinį arterinį kraujospūdį, tačiau širdies susitraukimų dažnis nepakito. Šio tyrimo metu noradrenalino koncentracija plazmoje nepakito. Sevofluranas jautrina miokardą aritmogeniniam atskirai vartojamo epinefrino poveikiui. Šis jautrinimas yra panašus į izoflurano sukeliamą jautrinimą.

Poveikis nervų sistemai

Pacientams, kurių intrakranijinis spaudimas (IKS) buvo normalus, sevofluranas jį veikė labai silpnai, o reakcija į CO2 išliko nepakitusi. Ar saugu vartoti sevoflurano, kai IKS padidėjęs, netirta. Jei pacientui IKS padidėjimas gali būti pavojingas, sevoflurano reikia skirti atsargiai; kartu būtina imtis IKS mažinančių priemonių, pavyzdžiui, sukelti hiperventiliaciją.

5.2Farmakokinetinės savybės

Sevofluranas kraujyje tirpsta blogai, todėl alveolėse greitai atsiranda koncentracija, pakankama nejautrai sukelti. Inhaliacinio vaistinio preparato tiekimą nutraukus, sevoflurano koncentracija alveolėse greitai mažėja.

Žmogaus organizme mažiau kaip 5% absorbuoto sevoflurano metabolizuojama kepenyse dalyvaujant citochromui P450 (CYP) 2E1, atskiriamas fluoras: susidaro heksafluorizopropanolis (HFIP) ir atsipalaiduoja neorganinis fluoridas bei anglies dioksidas (arba vienas anglies fragmentas). Susidaręs HFIP greitai jungiasi su gliukurono rūgštimi ir pasišalina su šlapimu. Dėl greito ir sevoflurano pašalinimo iš plaučių, sumažėja jo kiekis metabolizmui.

Žinomi CYP2E1 induktoriai (pavyzdžiui, izoniazidas ir alkoholis) gali skatinti sevoflurano metabolizmą, tačiau barbitūratai tokio poveikio nesukelia.

Anestezijos sevofluranu metu ir po jos gali laikinai padidėti neorganinio fluorido koncentracija serume. Didžiausia neorganinio fluorido koncentracija paprastai atsiranda per dvi valandas po anestezijos sevofluranu ir vėl tampa tokia, kokia buvo prieš operaciją, per 48 valandas.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių pavienių ir pakartotinių sevoflurano dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad šis vaistinis preparatas nėra toksiškas jokiam konkrečiam organui.

Reprodukciniai tyrimai: Atlikti vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad po pakartotinių anestetiko dozių sumažėja implantacijų ir nėštumų procentinės vertės. Toksiškumo vystymuisi tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė jokio teratogeninio poveikio. Esant mažesnei už reikiamą nejautros koncentracijai perinatalinėje fazėje žiurkėms pailgėjo nėštumo laikotarpis.

Išsamūs in vitro ir in vivo mutageniškumo tyrimai su sevofluranu davė neigiamus rezultatus. Kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.

Poveikis kraujotakos funkcijai ir deguonies vartojimui: atliktų tyrimų su šunimis tyrimai rodo, kad sevofluranas nesukelia jokio vainikinių arterijų „apvogimo“ sindromo ir nepablogina esamos miokardo išemijos.Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad anestezija sevofluranu kepenų ir inkstų kraujotakos nesutrikdo.

Sevofluranas mažina deguonies apykaitą smegenyse (O2AS) panašiai kaip izofluranas. Jo koncentracija, artima 2,0 MAK, O2AS sumažina maždaug 50 %. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad sevofluranas reikšmingo poveikio smegenų kraujotakai nesukelia.

Sevofluranas labai slopina gyvūnų elektroencefalografinį (EEG) aktyvumą, palyginti su tokį patį poveikį sukeliančiomis izoflurano dozėmis. Kai anglies dioksido koncentracija yra normali ar maža, sevofluranas epilepsijai būdingo aktyvumo nesukelia. Priešingai nei vartojant enflurano, bandymai ritminiu klausos dirginimu sukelti traukuliams būdingus EEG pokyčius, kai anglies dioksido koncentracija yra maža, nepavyksta.

Medžiaga A: Medžiaga A yra sevoflurano irimo produktas, gaunamas CO2 sugėrikliuose. Jo koncentracija paprastai didėja didėjant sugėriklio temperatūrai, sevoflurano koncentracijai ir mažėjant šviežių dujų srauto greičiui.

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad priklausomai nuo preparato dozės ir poveikio trukmės atsiranda atsistatantis nefrotoksinis poveikis (nedaugelio proksimalinių inkstų kanalėlių ląstelių nekrozė). Per tyrimus su žiurkėmis nefrotoksinis poveikis nustatytas esant 25–50 milijoninių dalių koncentracijai ir 6–12 valandų trukmės poveikiui. Galima rizika žmogui nežinoma.

Klinikiniuose tyrimuose didžiausia medžiagos A koncentracija (naudojant sodos kalkes kaip CO2 absorbentą grandinėje) buvo 15 milijoninių dalių vaikams ir 32 milijoninės dalys suaugusiesiems. Sistemose, kur naudojamos bario kalkės kaip CO2 absorbentas, buvo rastos koncentracijos iki 61 milijoninės dalies. Nors žinios apie lėto srauto nejautrą yra ribotos, iki šiol nėra įrodymų dėl inkstų nepakankamumo, kurį sukeltų medžiaga A.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2Nesuderinamumas

Sevofluranas, laikomas normalioje kambario šviesoje, yra patvarus. Stiprios rūgštys ar karštis pastebimo skilimo nesukelia. Sevofluranas nerūdijančio plieno, žalvario, aliuminio, nikeliuoto vario, chromuoto vario ar vario berilio lydinio korozijos nesukelia.

Cheminis skilimas gali prasidėti inhaliaciniam anestetikui tiesiogiai veikiant CO2 absorbentą anestezijos aparate. Naudojant pagal nurodymus, su šviežiais absorbentais, sevoflurano skilimas yra minimalus, irimo produktų nerandama, toksinio poveikio nepasireiškia. Sevoflurano skilimą ir jo produktų susidarymą skatina didėjanti absorbento temperatūra, išdžiūvę CO2 absorbentai (ypač kurių sudėtyje yra kalio hidroksido, pvz., Baralyme), didinama sevoflurano koncentracija ir mažinama šviežių dujų tėkmė. Šarminis sevoflurano skilimas vyksta dviem būdais. Jei sevofluranas skaidomas pirmuoju būdu, atsiskiria vandenilio fluoridas ir susidaro pentafluorizopropanilfluorometilo eteriai (PIFE, dažnai vadinami medžiaga A). Antrasis mechanizmas galimas tik tada, kai vyksta sevoflurano ir išdžiūvusių CO2 absorbentų sąveika: sevofluranas skyla į heksafluoroizopropanolį (HFIP) ir formaldehidą. HFIP yra neaktyvus, nesukelia genotoksinio poveikio, greitai gliukuronizuojamas ir išskiriamas, jo toksinis poveikis yra panašus į sevoflurano poveikį. Formaldehidas susidaro vykstant normaliam metabolizmui. Kontaktuodamas su labai išdžiūvusiais absorbentais, formaldehidas gali toliau skilti į metanolį ir skruzdžių rūgštį. Jei temperatūra aukšta, skruzdžių rūgštis dalyvauja susidarant anglies monoksidui. Metanolis gali reaguoti su medžiaga A ir sudaryti medžiagą B su metoksi- grupe. Medžiagai B toliau netenkant HF, susidaro medžiagos C, D ir E.

Pasireiškiant sąveikai su labai išdžiūvusiais absorbentais, ypač jei juose yra kalio hidroksido (pavyzdžiui, Baralyme), gali susidaryti formaldehidas, metanolis, anglies monoksidas, medžiaga A ir tikriausiai kiti skilimo produktai, medžiagos B, C ir D.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai.

Atidarius buteliuką, jo turinį reikia suvartoti per 8 savaites.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti. Buteliuką laikyti sandarų, kadangi anestetikas yra lakus. Buteliuką laikyti stačią.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

250 ml gintaro spalvos, III tipo stiklo buteliukai, uždaryti dviejų sluoksnių užsukamuoju dangteliu (jį sudaro išorinis juodas fenolinis dangtelis ir vidinis permatomas mažo tankio polietileno kūgis). Pakuotė yra su geltonu MTPE žiedu.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Sevoflurano reikia tiekti per garintuvą, specialiai kalibruotą sevofluranui, naudojant pildymo sistemas su raktu, kuris yra skirtas specialiam sevoflurano garintuvui, arba kitas pildymo sistemas, tinkamas specialiam sevoflurano garintuvui.

Negalima leisti, kad vartojant inhaliacinių anestetikų išdžiūtų anglies dioksido absorbentai. Nustatyta, kad vyksta kai kurių halogenintų anestetikų sąveika su sausu anglies dioksido absorbentu; susidaro anglies monoksido. Kad anglies monoksido susidarymo recirkuliacijos sistemoje ir karboksihemoglobino koncentracijos didėjimo pavojus būtų mažesnis, negalima leisti CO2 absorbentui išdžiūti. Retais atvejais, vartojant sevoflurano su išdžiūvusiu (išsausėjusiu) CO2 absorbentu, anestezijos aparate atsirasdavo per daug šilumos, pasirodydavo dūmai ir liepsna. Jei manoma, kad CO2 absorbentas išdžiūvo, jį reikia pakeisti. Nustatyta, kad sevofluranas patiria irimą esant stiprioms Luiso rūgštims, kurios gali susidaryti ant metalinių ar stiklinių paviršių esant sunkioms sąlygoms, todėl reikia vengti naudoti garintuvus, kurie turi stiprių Luiso rūgščių arba ant kurių gali šios rūgštys susidaryti normaliomis naudojimo sąlygomis.

Galima naudoti tik buteliukus, kurie neskleidžia aštraus kvapo.

Jei pasibaigus procedūrai buteliuke lieka dalis turinio, jis gali būti naudojamas iki 8 savaičių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland NE61 3YA

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/11/2730/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011 m. gruodžio mėn. 16 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. gegužės mėn. 26 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-12-18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland NE61 3YA

Jungtinė Karalystė

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sevoflurane Piramal 100% įkvepiamieji garai (skystis)

Sevofluranas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Sudėtyje yra 100% sevoflurano.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Įkvepiamieji garai (skystis)

250 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Įkvėpti.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki [mm-MMMM]

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima šaldyti.

Buteliuką laikyti sandarų, kadangi anestetikas yra lakus.

Buteliuką laikyti stačią.

Atidarius buteliuką, jo turinį reikia suvartoti per 8 savaites.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland NE61 3YA

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/11/2730/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sevoflurane Piramal 100 % įkvepiamieji garai (skystis)

Sevofluranas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sevoflurane Piramal ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sevoflurane Piramal

3. Kaip vartoti Sevoflurane Piramal

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sevoflurane Piramal

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sevoflurane Piramal ir kam jis vartojamas

Veiklioji Sevoflurane Piramal medžiaga yra sevofluranas. Jis yra bendrojo poveikio anestetikas,

vartojamas chirurginių operacijų bei kitokių procedūrų metu.

Sevoflurane Piramal yra įkvepiamas anestetikas, kurio Jums duodama per garintuvą įkvėpti.

Sevoflurane Piramal sukelia kietą miegą (sukelia nejautrą). Be to, jis palaiko gilų miegą, kurio metu

nejaučiama skausmo (palaiko nejautrą). Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sevoflurane Piramal

Sevoflurano nejautrą gali atlikti tik asmenys, parengti atlikti bendrąją nejautrą – anesteziologai arba prižiūrint anesteziologui.

Sevoflurane Piramal vartoti negalima (jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka, pasakykite

gydytojui), jeigu:

• Jums negalima taikyti bendros nejautros;
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sevofluranui arba panašiam anestetikui;
• Jums ar Jūsų giminaičiams nejautros metu buvo būklė, vadinama piktybine hipertermija (ji pasireiškia greitu kūno temperatūros didėjimu);
• Jūs blogai reagavote į ankstesnę nejautrą, sukeltą sevofluranu ar panašiais anestetikais: atsirado kepenų funkcijos sutrikimų (pavyzdžiui, gelta), karščiavimas, kraujo ar kitokių sutrikimų;
• Jums kada nors buvo pailgėjęs QT intervalas (tam tikro EKG intervalo trukmės pailgėjimas) arba pasireiškė polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija (tam tikro tipo širdies plakimas), kurie irgi gali būti susiję su QT intervalo pailgėjimu;
• yra medicininių priežasčių, dėl kurių Jums negalima taikyti bendros nejautros.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš Sevoflurane Piramal vartojimą pasakykite gydytojui, jeigu:

• Jums jau anksčiau buvo vartota bendrojo poveikio anestetikų, ypač jei jų vartota kartotinai trumpu laikotarpiu (gali būti didesnė kepenų sutrikimų rizika);
• sergate kita liga, nesusijusia su Jūsų operacija, ypač jei yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, mažas kraujospūdis, stiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ar Pompe (Pompe) liga (vaikams);
• sergate vainikinių arterijų ligomis;
• Jums pasireiškia hipovolemija (mažas kraujo tūris) ar silpnumas;
• turite ar seniau esate turėję kepenų problemų, pvz., sirgote hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta;
• sergate nervų ir raumenų liga, ypač Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija;
• yra padidėjęs spaudimas kaukolės ertmėje (intrakranijinis spaudimas), pavyzdžiui, dėl galvos traumos ar smegenų naviko;
• yra traukulių (priepuolių) atsiradimo rizika;
• esate nėščia arba maitinate krūtimi;
• yra diagnozuota mitochondrijas pažeidžianti liga (tai yra sutrikimas, kuris gali būti įgimtas ir gali pažeisti tam tikras širdies, smegenų ir inkstų ląsteles);
• retai ir nenumatytais atvejais Jums pasireiškia piktybinė hipertermija (staiga pakilusi ir pavojingai aukšta kūno temperatūra operacijos metu ar tuojau po jos). Tokiu atveju anesteziologas (gydytojas) turi nutraukti sevoflurano vartojimą ir skirti vaistų gydyti piktybinei hipertermijai (dantroleno) bei kitokį pagalbinį gydymą. Buvo pranešta apie mirtinus piktybinės hipertermijos atvejus vartojant sevofluraną.

Vaikams

• Jūsų vaikui yra Dauno sindromas.

Jei pasireiškia kuris nors iš minėtų reiškinių, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Jus turi atidžiai apžiūrėti ir galbūt pakeisti gydymą.

Kiti vaistai ir Sevoflurane Piramal

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.

Toliau pateikiami vaistai ar vaistų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos gali sąveikauti tarpusavyje, vartojant juos kartu su Sevoflurane Piramal 100 % įkvepiamieji garai (skystis). Kai kurie iš šių vaistų operacijos metu skiriami anesteziologo, kaip nurodyta aprašyme.

• Amfetaminai (stimuliatoriai), (vartojami gydyti dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) arba narkolepsijai).
• Širdį veikiantys vaistai, tokie kaip adrenalinas ar epinefrinas.
• Beta adrenoblokatoriai (pvz., atenololis, propranololis): vaistai širdžiai, dažnai skiriami gydyti aukštą kraujospūdį.
• Alkoholis.
• Barbituratai (antidepresantai).
• Jonažolės preparatai (augaliniai vaistai, kurie padeda sergant depresija).
• Nosies gleivinės paburkimą mažinantys vaistai (efedrinas).
• Neselektyvūs monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (tam tikros rūšies antidepresantai).
• Kalcio kanalų blokatoriai.
• Verapamilis (vaistas širdžiai, skiriamas gydyti aukštą kraujospūdį arba nereguliarų širdies plakimą).
• Benzodiazepinai (pvz., diazepamas, lorazepamas): raminamieji vaistai, turintys slopinantį poveikį. Jie vartojami, jei prieš operaciją jaučiatės nervingas.
• Stiprūs vaistai nuo skausmo, tokie kaip morfinas ar kodeinas.
• Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai (pvz., pankuronis, atrakuris): vaistai, vartojami bendrosios nejautros metu raumenims atpalaiduoti.
• Izoniazidas (jo vartojama tuberkuliozei gydyti).
• Izoprenalinas.
• Kitokie anestetikai, pavyzdžiui, diazoto oksidas (vartojamas užmigdyti ir sakusmui malšinti bendrosios nejautros metu), propofolio, opioidų (tokių kaip alfentanilis ar sufentanilis; vaistai, stipriai malšinantys skausmą, dažnai vartojami bendrosios nejautros metu), kadangi sevofluranas gali keisti minėtų tuo pat metu vartojamų vaistų poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (taip pat žolinius preparatus, vitaminus ir mineralus), pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Sevoflurane Piramal vartojimas su maistu ir gėrimais

Sevoflurane Piramal yra vaistas, užmigdantis ir palaikantis miegą operacijos metu. Pasitarkite su gydytoju, chirurgu ar anesteziologu, kada ir ką galima gerti ar valgyti pabudus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar anesteziologu. Jei esate nėščia, Sevoflurane Piramal Jums gali būti skiriama tik būtinu atveju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sevoflurane Piramal gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ar mašinų, kol gydytojas nepasakys, jog tai saugu. Anestetikai keletą parų gali daryti poveikį Jūsų budrumui. Gali sutrikti gebėjimas atlikti protinio budrumo reikalaujančius veiksmus.

Būtina pasitarti su anesteziologu, kada vėl saugiai galėsite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3 Kaip vartoti Sevoflurane Piramal

Sevoflurane Piramal Jums skirs apmokytas anesteziologas chirurginės operacijos ar procedūros metu ligoninėje. Anesteziologas nuspręs, kokios Sevoflurane Piramal dozės reikia ir kada jo skirti. Dozė skiriasi priklausomai nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, operacijos tipo ir kitų operacijos metu skiriamų vaistų.

Sevoflurane Piramal garintuve virsta garais (dujomis). Jūs šio vaisto įkvėpsite kaip dujų.

Šio vaisto gali būti vartojama Jums užmigdyti prieš operaciją arba, jei būsite užmigdytas injekuojamaisiais vaistais, nejautrai palaikyti operacijos metu.

Kai tik anesteziologas nutrauks Sevoflurane Piramal inhaliavimą, per keletą minučių atsibusite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į anesteziologą, gydytoją arba

slaugytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Sevoflurane Piramal dozę?

Sevoflurane Piramal skiria tik specialistas, todėl mažai tikėtina, kad bus skirta per didelė Sevoflurane Piramal dozė. Perdozavus Sevoflurane Piramal, anesteziologas turi imtis visų reikiamų priemonių.

4. Galimas šalutinis poveikis

Sevoflurane Piramal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vis dėlto jei jaučiatės blogai, svarbu apie tai pasakyti savo palatos gydytojui, slaugytojui ar anesteziologui.

Stiprus šalutinis poveikis (gali būti pavojingas gyvybei)

• anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos (daugiau informacijos žr. skyriuje apie šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra sunkus, Jums gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.

Ligoninės darbuotojai stebės Jus nejautros metu ir, jei reikės, nedelsiant imsis veiksmų.

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdamas pasakykite gydytojui

arba slaugytojui.

• Alerginė reakcija, kuri gali būti sunki ir pasireikšti veido, liežuvio ir gerklės patinimu bei kvėpavimo pasunkėjimu.
• Piktybinė hipertermija (labai didelė kūno temperatūra), dėl kurios gali prireikti intensyvaus gydymo ir kuri gali būti mirtina. Toks sutrikimas gali būti paveldimas iš giminaičių.
• Kalio kiekio kraujyje padidėjimas (hiperkalemija), galintis sukelti nenormalų širdies plakimą ir mirtį vaikams pooperaciniu laikotarpiu. Toks poveikis pasireikšdavo nervų ir raumenų ligomis sergantiems ligoniams, ypač sergantiems Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija.

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba

slaugytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmonių iš 10)

• Nenustygstamumas (ažitacija) vaikams.
• Retas širdies plakimas.
• Mažas kraujospūdis.
• Kosulys.
• Pykinimas ir vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1-10 žmonių iš 100)

• Nenustygstamumas (ažitacija) suaugusiems žmonėms.
• Galvos skausmas.
• Apsnūdimas.
• Galvos svaigimas.
• Dažnas širdies plakimas.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Kvėpavimo sutrikimas.
• Kvėpavimo takų obstrukcija.
• Retas ir negilus kvėpavimas.
• Gerklės spazmas, kvėpavimo sutrikimai.
• Stiprus seilių išsiskyrimas burnoje.
• Maža kūno temperatūra, šaltkrėtis.
• Karščiavimas.
• Nenormalūs cukraus kiekio kraujyje, kepenų funkcijos tyrimo ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio rodmenys, t.y., padidintas imlumas infekcijoms.
• Padidėjęs fluorido kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1-10 žmonių iš 1 000)

• Sumišimas.
• Nenormalus širdies ritmas ir nenormalus širdies plakimas.
• AV blokada (širdies elektrinio laidumo sutrikimas).
• Astma, kvėpavimo sustojimas, maža deguonies koncentracija.
• Šlapimo susilaikymas, gliukozė šlapime.
• Padidėjęs ar sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
• Nenormalus fermentų kiekis kraujyje.
• Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (silpnos inkstų veiklos rodiklis), nustatomas ištyrus kraujo mėginį.

Kitoks šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• skystis plaučiuose
• alerginės reakcijos, pvz.:
• bėrimas
• odos paraudimas
• dilgėlinė
• niežulys
• akių vokų patinimas
• apsunkintas kvėpavimas
• anafilaksija ir anafilaktoidinė reakcijos. Šios alerginės reakcijos atsiranda greitai ir gali būti pavojingos gyvybei. Anafilaksijos simptomai tokie:
  • angioneurozinė edema (veido odos, galūnių, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas)
  • apsunkintas kvėpavimas
  • žemas kraujospūdis
  dilgėlinė
• priepuoliai panašūs į epilepsiją
• staigūs trūkčiojantys judesiai
• širdies sustojimas
• kvėpavimo takų spazmas
• apsunkintas kvėpavimas ar švokštimas
• kvėpavimo sustojimas
• dusulys
• sumažėjusi kepenų funkcija ar hepatitas (kepenų uždegimas), kuriam būdinga apetito stoka, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas, diskomfortas pilve, gelta ir tamsus šlapimas
• pavojingai padidėjusi kūno temperatūra
• diskomfortas krūtinėje
• padidėjęs kaukolės vidaus slėgis
• nereguliarus širdies plakimas arba palpitacijos
• kasos uždegimas
• paėmus kraujo mėginį aptikta padidėjusi kalio koncentracija kraujyje
• raumenų sąstingis
• pageltusi oda
• inkstų uždegimas (simptomai gali būti karščiavimas, sumišimas arba mieguistumas, bėrimas, patinimas, didesnis ar mažesnis nei įprastai šlapimo kiekis ir kraujas šlapime)
• patinimas

Kartais pasitaiko priepuolių. Jie gali pasireikšti skiriant Sevoflurane Piramal arba paros laikotarpiu po atsibudimo. Jie dažniausiai pasitaiko vaikams ir jauniems suaugusiesiems.

Vaikams su Dauno sindromu, kurie gauna sevoflurano, gali pasireikšti širdies ritmo sulėtėjimas.

Anestezijos metu arba tuoj pat po jos kraujyje gali būti šiek tiek padidinta fluoridų koncentracija, bet nemanoma, kad tai pavojinga. Padidinta koncentracija greitai grįžta į normos ribas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pavartojus sevoflurano pastebite kokius nors savijautos pokyčius, praneškite savo gydytojui arba vaistininkui. Dėl kai kurių šalutinių poveikių reikalingas gydymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sevoflurane Piramal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sevoflurane Piramal vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti stačią.

Atidarius buteliuką, jo turinį reikia suvartoti per 8 savaites.

Negalima šaldyti.

Buteliuką laikyti sandarų, kadangi anestetikas yra lakus.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sevoflurane Piramal sudėtis

Sevoflurane Piramal sudėtyje yra 100 % veikliosios medžiagos sevoflurano.

Pagalbinių medžiagų nėra.

Sevoflurane Piramal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sevoflurane Piramal yra bespalvis skystis, tiekiamas 250 ml gintaro spalvos stiklo buteliukais.

Registruotojas ir gamintojas

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland NE61 3YA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Norameda

Meistrų 8a

LT-02189 Vilnius

Tel. +3705 2306499

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Belgija - Sevoflurane- Piramal 100% liquide pour inhalation par vapeur

Bulgarija - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid

Kipras - Sevoflurane – Piramal

Čekijos Respublika - Sojourn 100% tekutina K přípravě inhalace parou

Danija - Sojourn TM

Estija- Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Suomija - Sevoflurane Piramal 100 % inhalaatiohöyry, neste

Vokietija - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Graikija - Sojourn TM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Vengrija - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez

Islandija - Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa, vökvi

Airija - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Italija - Sevoflurane Piramal

Latvija- Sevoflurane Piramal 100 % inhalation vapour, liquid

Lietuva - Sevoflurane Piramal 100% įkvepiamieji garai (skystis)

Liuksemburgas - Sevoflurane 100%

Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Olandija - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Norvegija - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp

Lenkija - Sojourn

Portugalija - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização

Rumunija - Sojourn lichid pentru vapori de inhalat.

Slovakija - Sevoflurane Piramal

Slovenija - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina

Ispanija - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor

Švedija - Sevoflurane Piramal 100% inhalationsånga, vätska

Jungtinė Karalystė - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Sevoflurane Piramal 100% įkvepiamieji garai (skystis)

Sevofluranas

Visa PCS bus pateikta kaip nuplėšiamoji etiketės tęsinio ar pakuotės lapelio dalis.