OSSICA

Ibandrono rūgštis, 3mg/3ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Gedeon Richter Plc, Vengrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ibandrono rūgštis

I PRIEDAS

PREPARATO SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OSSICA 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename užpildytame švirkšte (3 ml tirpalo) yra 3 mg ibandrono rūgšties (3,375 mg natrio ibandronato monohidrato pavidalu). 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg ibandrono rūgšties.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename užpildytame švirkšte, kuriame yra 3 ml tirpalo, yra 10,54 mg natrio.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Skaidrus, bespalvis tirpalas, praktiškai be jokių dalelių, pH 3,5–4,5.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos Moterų po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių), osteoporozės gydymas. Įrodytas veiksmingumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką. Veiksmingumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas. 4.2Dozavimas ir vartojimo metodas DozavimasRekomenduojama 3 mg ibandrono rūgšties dozę per 15 – 30 sekundžių įšvirkšti kas tris mėnesius. Pacientams būtina papildomai skirti kalcio ir vitamino D (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Praleidus dozę, injekciją reikia atlikti kiek įmanoma greičiau. Vėliau injekcijas kartoti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Tolimesnio gydymo poreikį reikia įvertinti periodiškai, remiantis ibandrono rūgšties nauda ir galima rizika, kylančia kiekvienam pacientui, ypač po 5 ar daugiau vaisto vartojimo metų.

Specialios pacientų grupės

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

OSSICA injekcijos nerekomenduojama skirti pacientams, kurių serumo kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 200 mkmol/l (2,3 mg/dl), arba kurių kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) mažesnis kaip 30 ml/min, nes klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tokie pacientai, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra nedidelio ar vidutinio laipsnio inkstų pažeidimas, kai kreatinino koncentracija serume yra 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ar mažesnė, arba kai kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) yra 30 ml/min. ar didesnis.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems (>65 metų) pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).Vaikų populiacijaVaikams nėra aktualu vartoti OSSICA, ibandrono rūgšties tyrimai jaunesniems nei 18 metų vaikams neatlikti (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti į veną, švirkšti per 15 - 30 sekundžių, kas tris mėnesius. Galima švirkšti tik į veną (žr. 4.4 skyrių). 4.3Kontraindikacijos-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. -Hipokalcemija. 4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vaisto švirkštimo klaidos

Atliekant OSSICA injekciją, svarbu nepataikyti į arteriją ar šalia venos, nes taip galima pažeisti audinius.

Hipokalcemija OSSICA, kaip ir kitų bisfosfonatų, sušvirkštus į veną, gali laikinai sumažėti kalcio koncentracija serume.

Prieš pradedant gydyti OSSICA injekcijomis, reikia koreguoti esamą hipokalcemiją. Taip pat, prieš pradedant gydyti OSSICA injekcijomis, reikia išgydyti kitus kaulų ir mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.

Visi pacientai turi gauti pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį. Anafilaksinė reakcija ar šokas Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus. Švirkščiant OSSICA į veną reikia turėti paruoštas atitinkamas palaikomojo gydymo ir stebėsenos priemones. Jeigu pasireiškia anafilaksinė arba kitokia sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija, injekciją nedelsdami nutraukite ir pradėkite atitinkamą gydymą. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis ar vartojančius vaistinius preparatus, galinčius daryti šalutinį poveikį inkstams, gydymo metu reikia reguliariai tirti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus.

Kadangi nepakanka klinikinės patirties, OSSICA injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 µmol/l (2,3 mg/dl) arba kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientai, kuriems yra širdies sutrikimas Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo rizika, reikia vengti pernelyg didelės hidracijos. Žandikaulio osteonekrozė

Vėžiu sirgusiems pacientams, kurie gydant pagal schemą pirmiausiai vartojo bisfofanantų į veną, registruota žandikaulio osteonekrozės atvejų, kurių metu paprastai iškrisdavo dantis ir (ar) pasireikšdavo vietinė infekcija (taip pat ir osteomielitas). Dauguma šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Žandikaulio osteonekrozė taip pat registruota osteoporoze sirgusiems pacientams, vartojusiems geriamuosius bisfosfonatus.

Prieš pradedant gydyti bisfosfonatais pacientus, kuriems yra papildomų rizikos faktorių (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas, bloga burnos higiena), reikia profilaktinės odontologo apžiūros ir gydymo.

Gydymo metu, jei įmanoma, tokie pacientai turi vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu pasireiškė žandikaulio osteonekrozė, odontologinės operacijos gali pasunkinti būklę. Nėra duomenų, rodančių, ar pacientui, kuriam reikia atlikti odontologinę procedūrą, bisfosfonatų vartojimo nutraukimas sumažina žandikaulio osteonekrozės riziką. Gydymo strategiją gydytojas turi parinkti kiekvienam pacientui individuliai pagal klinikinę situaciją, atsižvelgdamas į naudos ir rizikos santykį.

Netipiški šlaunikaulio lūžiai Gydant bisfosfonatais buvo gauta pranešimų apie netipiškus subtrochanterinius ir diafizinius šlaunikaulio lūžimo atvejus, ypač pacientams, kuriems ilgą laiką buvo taikomas gydymas nuo osteoporozės. Šie skersiniai arba trumpi įstriži lūžiai gali atsirasti bet kurioje vietoje išilgai šlaunikaulio nuo pat mažojo šlaunikaulio gūbrio iki suprakondiliarinio krumplio. Šie lūžiai atsiranda po minimalių traumų arba visai be traumų. Kai kurie pacientai jaučia šlaunies arba kirkšnies skausmą, kuris dažnai yra susijęs su įsivaizduojamais stresiniais lūžiais savaites ar mėnesius prieš atsirandant visiškam šlaunikaulio lūžiui. Lūžiai dažnai būna bilateraliniai, todėl bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems yra ilgalaikis šlaunikaulio kaulo lūžis, reikia tirti kontralateralinį šlaunikaulį. Taip pat buvo gauta pranešimų apie sunkų tokių lūžių gijimą. Gydymo bisfosfonatais nutraukimą pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti remiantis individualiu paciento naudos ir rizikos įvertinimu.

Gydymo bisfosfonatais metu pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, ir visus pacientus, kuriems yra tokie simptomai, reikia įvertinti dėl nevisiško šlaunikaulio lūžio.

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) viename 3 ml tirpalu užpildytame švirkšte, t. y. iš esmės be natrio.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Manoma, kad metabolinės sąveikos neturėtų būti, nes ibandrono rūgštis neslopina pagrindinių žmogaus kepenų P450 izofermentų ir nesužadina žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos fermentų (žr. 5.2 skyrių). Ibandrono rūgštis pasišalina tik per inkstus sekrecijos būdu, jos biotransformacija nevyksta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas

OSSICA yra skirtas vartoti moterims po menopauzės, jo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims. Nepakanka duomenų apie ibandrono rūgšties skyrimą nėščioms moterims. Tiriant žiurkes, nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. OSSICA negalima vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Nežinoma, ar ibandrono rūgšties patenka į moters pieną. Tiriant nustatyta, kad, vaisto sušvirkštus į veną, žindomų žiurkių piene buvo nedaug ibandrono rūgšties. OSSICA negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas Duomenų apie ibandrono rūgšties poveikius žmonėms nėra. Poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu geriamoji ibandrono rūgštis vaisingumą sumažino. Tyrimų su žiurkėmis metu suleistos į veną didelės ibandrono rūgšties paros dozės vaisingumą sumažino (žr. 5.3 skyrių). 4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Remiantis farmakodinamika ir farmakokinetika bei pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad OSSICA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.4.8Šalutinis poveikis Saugumo duomenų santrauka Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija/šokas, atipiniai šlaunikaulio lūžiai, žandikaulio osteonekrozė ir akių uždegimas (žr. skirsnį „Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas” ir 4.4 skyrių). Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra sąnarių skausmas bei į gripą panašūs simptomai. Šie simptomai paprastai būna susiję su pirmąja doze, trunka neilgai, yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, toliau vartojant preparatą paprastai praeina savaime be gydymo vaistais (žiūrėkite paragrafą „Į gripą panaši liga“).Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Visų žinomų nepageidaujamų reakcijų apžvalga yra pateikta 1-oje lentelėje.

Geriamųjų ibandrono rūgšties 2,5 mg tablečių vieną kartą per parą saugumas buvo vertinamas pagal 1251 pacientės, vartojusios preparatą keturių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (dauguma pacienčių dalyvavo pagrindiniame trejų metų tyrime (MF 4411), duomenis.

Dvejų metų pagrindinio tyrimo (BM16550), kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, metu į veną švirkščiamos ibandrono rūgšties po 3 mg kas 3 mėnesius ir geriamosios ibandrono rūgšties po 2,5 mg vieną kartą per parą bendrieji saugumo duomenys buvo panašūs. Bendroji pacienčių, patyrusių šalutinį poveikį vartojant ibandrono rūgštį po 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, dalis po pirmųjų ir antrųjų metų atitinkamai buvo 26% ir 28,6. Dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo gydymo dažniausiai nutraukti nereikėjo.

Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, pasitaikiusios III fazės BM16550 ir MF4411 tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje, kai moterys po menopauzės vartojo ibandrono rūgštį po 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien.

Organų sistemų klasės	Dažnas	Nedažnas	Retas	Labai retas
Imuninės sistemos sutrikimai		Bronchų astmos paūmėjimas	Padidėjusio jautrumo reakcija
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas		Akių uždegimas*†
Akių sutrikimai
Kraujagyslių sutrikimai		Flebitas/tromboflebitas
Virškinimo trakto sutrikimai	Gastritas, dispepsija, diarėja, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Bėrimas		Angioedema, veido tinimas/edema, dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmas, nugaros skausmas	Kaulų skausmas	Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai†	Žandikaulio osteonekrozė*†
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Į gripą panaši liga*, nuovargis	Injekcijos vietos reakcijos, astenija

*Žiūrėti informaciją toliau.

†Nustatyta vaistui esant rinkoje.

Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Į gripą panaši liga

Į gripą panaši liga pasireiškė kaip ūmios fazės reakcija kartu su mialgija, artralgija, karščiavimu, šaltkrėčiu, nuovargiu, pykinimu, sumažėjusiu apetitu ir kaulų skausmu.

Žandikaulio osteonekrozė

Bisfosfonatais gydytiems pacientams registruota žandikaulio osteonekrozės atvejų. Dauguma atvejų registruota vėžiu sirgusiems pacientams, bet žandikaulio osteonekrozės atvejų buvo ir tarp pacientų, vartojusių preparatą nuo osteoporozės. Paprastai dėl žandikaulio osteonekrozės iškrenta dantis ir (ar) prasideda vietinė infekcija (taip pat ir osteomielitas). Manoma, kad rizikos veiksniai taip pat yra vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas ar bloga burnos higiena (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Akių uždegimas

Vartojusiesiems ibandrono rūgštį buvo pastebėti akių uždegimo reiškiniai, tokie kaip uveitas, episkleritas ir skleritas. Kai kuriais atvejais šie reiškiniai išnykdavo tik nutraukus ibandrono rūgšties vartojimą.

Anafilaksinė reakcija ar šokas Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas Specialios informacijos apie OSSICA perdozavimo reiškinių gydymą nėra.

Remiantis duomenimis apie šios klasės junginius, injekcinės vaisto formos perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfotemiją ir hipomagnezemiją. Jei kliniškai reikšmingai sumažėja kalcio, fosforo ar magnio koncentracija serume, būklę reikia koreguoti į veną švirkščiant atitinkamą kiekį kalcio gliukonato, kalio ar natrio fosfato arba magnio sulfato.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai, ATC kodas – M05B A06. Veikimo mechanizmas

Ibandrono rūgštis yra stipriai veikiantis bisfosfonatas, priklausantis azoto molekulę turinčiai bisfosfonatų grupei, kuri selektyviai veikia kaulinį audinį ir specifiškai slopina osteoklastų aktyvumą, tiesiogiai neveikdama kaulų formavimosi. Ji neslopina osteoklastų proliferacijos. Ibandrono rūgštis laipsniškai didina kaulų masę ir mažina lūžių dažnį, slopindama moterų po menopauzės suaktyvėjusią kaulų apykaitą iki to lygio, kuris buvo prieš menopauzę.

Farmakodinaminis poveikis

Farmakodinaminis ibandrono rūgšties poveikis yra kaulų rezorbcijos slopinimas. In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą slopinamos lytinių liaukų funkcijos, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų. Jaunoms (greitai augančioms) žiurkėms taip pat slopinama endogeninė kaulų rezorbcija, dėl to padidėja normali kaulų masė lyginant su gyvūnų, negavusių preparato.

Gyvūnų modeliai patvirtino, kad ibandrono rūgštis stipriai slopina osteoklastų aktyvumą. Jokie duomenys nerodo, kad augančioms žiurkėms būtų slopinama mineralizacija, net kai vartojama 5000 kartų didesnė negu osteoporozei gydyti dozė.

Ilgai kasdien ar su pertraukomis (ilgi intervalai tarp dozių) preparato gavusioms žiurkėms, šunims ir beždžionėms formavosi naujas, normalus kaulinis audinys, kurio mechaninis atsparumas išliko toks pat arba padidėjo net skiriant toksines dozes. Žmonėms ibandrono rūgšties efektyvumas, jos vartojant kasdien ar su pertraukomis, kai intervalas tarp dozių yra 9-10 savaičių, įrodytas klinikiniame tyrime (MF 4411). Šio tyrimo metu buvo patvirtintas ibandrono rūgšties efektyvumas lūžių prevencijai.

Modeliuose su gyvūnais ibandrono rūgštis sukėlė biocheminių rodiklių pokyčius, kurie rodė nuo dozės priklausomą kaulų rezorbcijos slopinimą, iš jų ir sumažėjusį biocheminių kolageno irimo žymenų (pavyzdžiui, deoksipiridinolino ir kryžminių I tipo kolageno N-telopeptidų (NTX) kiekį šlapime.

Ir kasdien, ir su pertraukomis (kai vaisto nevartojama 9–10 savaičių) geriamos ibandrono rūgšties tabletės, taip pat ir injekcinės vaisto formos moterims po menopauzės sukėlė biocheminių pokyčių, rodančių nuo dozės priklausantį kaulų rezorbcijos slopinimą.

Po ibandrono rūgšties injekcijų į veną per 3–7 paras nuo gydymo pradžios sumažėjo I tipo kolageno alfa grandinės C-telopeptido (CTX) koncentracija serume, o per 3 mėnesius sumažėjo osteokalcino koncentracija.

Nutraukus gydymą, kaulų rezorbcija vėl padidėjo iki prieš gydymą buvusio patologiškai suintensyvėjusio lygio, susijusio su osteoporoze po menopauzės.

Po dvejų ir trejų metų moterų po menopauzės gydymo geriamosiomis ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletėmis kartą per parą ir iki 1 mg dozėmis į veną su pertraukomis kas 3 mėnesius kaulų biopsijų histologinis tyrimas parodė, kad kaulų struktūra buvo normali, be jokių mineralizacijos defektų požymių. Lauktas kaulų apykaitos sumažėjimas ir normali kaulo kokybė be mineralizacijos defektų taip pat nustatyta po dvejų gydymo ibandrono rūgšties 3 mg injekcijomis metų.

Klinikinis efektyvumas

Norint nustatyti, kurioms moterims kaulų lūžių dėl osteoporozės rizika yra padidėjusi, reikia atsižvelgti į nepriklausomus rizikos veiksnius, pvz., mažą KMT, amžių, anksčiau buvusius kaulų lūžius, kaulų lūžius šeimos anamnezėje, greitą kaulų apykaitą ir mažą kūno masės indeksą.

Ibandrono rūgšties 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius Kaulų mineralinis tankis (KMT)

Dvejų metų atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, daugiacentrio, ne mažesnio efektyvumo tyrimo (BM16550) metu, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės (1386 moterys nuo 55 iki 80 metų ), sergančios osteoporoze (pradinis juosmens slankstelių KMT T balas – žemesnis kaip – 2,5 SD) įrodyta, kad gydymas ibandrono rūgšties 3 mg injekcijomis į veną kas 3 mėnesius yra mažiausiai toks pats efektyvus, kaip ir gydymas geriamosiomis ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletėmis kartą per parą. Tai parodė pirminės analizės po vienerių metų duomenys ir patvirtino rezultatų po dvejų metų analizė (2 lentelė).

Pirminė BM16550 tyrimo duomenų po vienerių metų analizė ir patvirtinamoji analizė po dvejų metų parodė, kad gydymas 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius nėra mažiau efektyvus už gydymą geriamosiomis 2,5 mg tabletėmis kartą per parą, vertinant pagal juosmens slankstelių, bendrojo klubo, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo KMT vidutinį padidėjimą (2 lentelė).

2 lentelė. Juosmens slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo bei bendrojo klubo KMT vidutinis reliatyvus pokytis nuo pradinės vertės po vienerių metų (pirminė analizė) ir po dvejų gydymo metų (populiacija protokolui) tyrimo BM 16550 metu.

	BM 16550 tyrimo duomenys po vienerių metų		BM 16550 tyrimo duomenys po dvejų metų
Vidutinis reliatyvus pokytis nuo pradinės vertės, % [95% CI]	Ibandrono rūgštis, 2,5 mg kartą per parą (N = 377)	Ibandrono rūgštis, 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N = 365)	Ibandrono rūgštis, 2,5 mg kartą per parą (N = 334)	Ibandrono rūgštis, 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N = 334)
Juosmens slankstelių L2-L4 KMT	3,8 [3,4; 4,2]	4,8 [4.5; 5,2]	4,8 [4,3; 5,4]	6,3 [5,7; 6,8]
Bendrasis klubo KMT	1,8 [1,5; 2,1]	2,4 [2,0; 2,7]	2,2 [1,8; 2,6]	3,1 [2,6; 3,6]
Šlaunikaulio kaklelio KMT	1,6 [1,2; 2]	2,3 [1,9; 2,7]	2,2 [1,8; 2,7]	2,8 [2,3; 3,3]
Gumburo KMT	3,0 [2,6; 3,4]	3,8 [3,2; 4,4]	3,5 [3,0; 4,0]	4,9 [4,1; 5,7]

Dar daugiau, perspektyviniu tyrimu buvo įrodyta, kad ibandrono rūgšties 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius efektyviau už ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, geriamas vieną kartą per parą, didino juosmens slankstelių KMT po vienerių metų, p < 0,001, ir po dvejų metų, p <0,001.

Juosmens slankstelių KMT. Po 1 metų 92,1% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, KMT padidėjo arba išliko nepakitęs (t. y. buvo gautas atsakas), palyginti su 84,9% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg per parą (p = 0,002). Po 2 metų 92,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 84,7% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, juosmens slankstelių KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p = 0,001).

Bendrasis klubo KMT. Po 1 metų 82,3% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, buvo gautas atsakas, palyginti su 75,1% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg per parą (p = 0,02). Po 2 metų 85,6% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 77,0% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, bendrasis klubo KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p = 0,004).

Po vienerių metų 76,2% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, ir 67,2% pacienčių, gėrusių 2,5 mg per parą, padidėjo ar išliko nepakitęs juosmens stuburo slankstelių ir bendrasis klubo KMT (p = 0,007). Po dvejų metų KMT atsakas gautas atitinkamai 80,1% ir 68,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius ar gėrusių 2,5 mg per parą (p = 0,001).

Biocheminiai kaulų apykaitos žymenys

Kiekvieną kartą atliekant tyrimus, nustatytas kliniškai reikšmingas CTX koncentracijos serume sumažėjimas. Po 12 mėnesių santykinio pokyčio nuo pradinės vertės mediana buvo 58,6% gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius pacienčių grupėje ir – 62,6% gėrusiųjų po 2,5 mg vieną kartą per parą grupėje. Be to, 64,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, buvo gautas atsakas (registruotas, kai pradinė vertė sumažėjo ≥50% ), palyginti su 64,9% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg per parą. CTX koncentracija serume buvo sumažėjusi 2 metus, abiejose gydymo grupėse atsakas buvo gautas daugiau nei pusei pacienčių.

Remiantis BM 16550 tyrimo rezultatais, manoma, kad ibandrono rūgšties 3 mg injekcijos į veną kas 3 mėnesius yra tokios pačios efektyvios kaulų lūžių profilaktikai, kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės, geriamos vieną kartą per parą.

Ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės vieną kartą per parą

Trejų metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo metu (MF 4411) statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis (3 lentelė). Šio tyrimo metu buvo lyginamos ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės, geriamos vieną kartą per parą, ir, kaip tiriamasis vartojimo režimas, 20 mg dozė, vartojama su pertraukomis. Ibandrono rūgšties pacientės gėrė ryte nevalgiusios, išgėrusios vaisto nevalgė ir negėrė dar 60 minučių (badavimo laikas išgėrus dozę). Tyrime dalyvavo moterys nuo 55 iki 80 metų, kurioms menopauzė prasidėjo mažiausiai prieš 5 metus, kurių juosmens slankstelių KMT bent viename slankstelyje [L1-L4] buvo nuo - 2 iki - 5 SN mažesnis už vidurkį prieš menopauzę (T lygmuo) ir kurioms buvo nuo vieno iki keturių slankstelių lūžių. Visos pacientės gavo po 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D per parą. Efektyvumas buvo vertinamas tiriant 2928 pacientes. Vartojant po 2,5 mg ibandrono rūgšties kasdien, statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų slankstelių lūžių dažnis. Per trejus tyrimo metus gydant 62% (p = 0,0001) sumažėjo naujų radiografinių slankstelių lūžių dažnis. Po 2 metų reliatyvi rizika sumažėjo 61% (p = 0,0006). Po vienerių gydymo metų statistiškai patikimo skirtumo nebuvo nustatyta (p = 0,056). Lūžių dažnį mažinantis poveikis nekito per visą tyrimą, ilgainiui nesumažėjo ir efektyvumas.

Simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis po 3 metų taip pat sumažėjo reikšmingai – 49% (p = 0,011). Stiprų vaisto poveikį slankstelių lūžiams atspindi ir statistiškai patikimai sulėtėjęs ūgio mažėjimas pacientėms, palyginti su placebo gavusiųjų grupe (p <0,0001).

3 lentelė. Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95% PI)

	Placebas (n = 974)	Ibandrono rūgštis, 2,5 mg per parą(n = 977)
Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai		62% (40,9; 75,1)
Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis	9,56% (7,5; 11,7)	4,68% (3,2; 6,2)
Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika		49% (14,03; 69,49)
Simptominių slankstelių lūžių dažnis	5,33% (3,73; 6,92)	2,75% (1,61; 3,89)
KMT – vidutinis juosmens slankstelių pokytis per 3 metus, palyginti su pradine verte	1,26% (0,8; 1,7)	6,54% (6,1; 7,0)
KMT – vidutinis bendrasis klubo kaulų pokytis per 3 metus, palyginti su pradine verte	- 0,69%(- 1,0; - 0,4)	3,36%(3,0; 3,7)

Toliau gydymo ibandrono rūgštimi efektas buvo vertinamas analizuojant pogrupį pacienčių, kurių pradinis juosmens slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip – 2,5 (4 lentelė). Slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas buvo panašus į visos grupės vertę.

4 lentelė. Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95% PI) pacienčių, kurių pradinis juosmens slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip - 2,5

	Placebas(n = 587)	Ibandrono rūgštis, 2,5 mg per parą(n = 575)
Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai		59% (34,5; 74,3)
Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis	12,54% (9,53; 15,55)	5,36% (3,31; 7,41)
Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika		50% (9,49; 71,91)
Simptominių slankstelių lūžių dažnis	6,97% (4,67; 9,27)	3,57% (1,89; 5,24)
KMT – vidutinis juosmens slankstelių pokytis per 3 metus, palyginti su pradine verte	1,13 % (0,6; 1,7)	7,01% (6,5; 7,6)
KMT – vidutinis bendrasis klubo kaulų pokytis per 3 metus, palyginti su pradine verte	0,70% (- 1,1; - 0,2)	3,59% (3,1; 4,1)

Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje ne slankstelių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojamas ibandronatas buvo efektyvus didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip - 3,0), kurioje ne slankstelių lūžių rizika sumažėjo 69 %.

Kasdien geriant ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, nuolat didėjo stuburo slankstelių ir kitų kaulų KMT.

Per trejus metus juosmens slankstelių KMT padidėjo 5,3%, palyginti su placebo gavusiųjų grupe, ir 6,5%, palyginti su pradine verte. Klubo kaulų pokytis, palyginti su pradine verte, buvo toks: 2,8% – šlaunikaulio kaklelio, 3,4% – bendras klubo kaulų ir 5,5% – gumburo srities.

Kaip tikėtasi, biocheminiai kaulų apykaitos žymenys (pavyzdžiui, šlapimo CTX ir serumo osteokalcinas) rodė sulėtėjusią apykaitą iki lygio, buvusio prieš menopauzę, ir stipriausio veikimo pasiekta per 3–6 mėnesius, vartojant po 2,5 mg ibandrono rūgšties per parą.

Kliniškai reikšmingai 50% sumažėjo biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo ibandrono rūgštimi 2,5 mg pradžios.

Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius)

Ibandrono rūgšties tyrimai vaikams neatlikti, todėl duomenų apie veiksmingumą arba saugumą šiai pacientų populiacijai nėra.

5.2Farmakokinetinės savybės

Įvairių gyvūnų ir žmonių tyrimų duomenimis, pirminis farmakologinis ibandrono rūgšties poveikis kaulams nėra tiesiogiai proporcingas koncentracijai plazmoje.

Į veną sušvirkštus nuo 0,5 mg iki 6 mg ibandrono rūgšties, jos koncentracija serume didėja proporcingai dozei.

AbsorbcijaDuomenys negalioja.Pasiskirstymas

Iš pradžių patekusi į sisteminę kraujotaką ibandrono rūgštis greitai jungiasi su kauliniu audiniu arba išsiskiria su šlapimu. Žmonėms nustatytas galutinis pasiskirstymo tūris yra mažiausiai , o į kaulus patenka 40–50% cirkuliuojančios vaisto dozės. Su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 85–87% vaisto (nustatyta in vitro, kai susidaro ibandrono rūgšties gydomoji koncentracija), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.

Biotransformacija

Nėra duomenų, kad ibandrono rūgštis būtų metabolizuojama gyvūnų ar žmonių organizme.

Eliminacija

Ibandrono rūgštis pasišalina iš kraujotakos ir patenka į kaulus (moterų po menopauzės organizme maždaug 40–50 %), o kita dalis nepakitusi pasišalina per inkstus.

Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, dažniausiai nustatytas galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 10–72 valandas. Kadangi apskaičiuotos vertės dažniausiai yra tyrimo trukmės, dozės ir tyrimo jautrumo funkcija, todėl tikrasis galutinis pusinės eliminacijos periodas gali buti gerokai ilgesnis, kaip ir kitų bisfosfonatų. Ankstyvoji plazmos koncentracija mažėja greitai, vaisto suleidus į veną ar išgėrus iki 10% didžiausios vertės sumažėja atitinkamai per 3 ir per 8 valandas.

Bendrasis ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, vidutinė vertė svyruoja nuo 84 iki 160 ml/min. Inkstų klirensas (sveikų moterų po menopauzės – apie 60 ml/min.) sudaro 50–60% bendrojo klirenso ir yra susijęs su kreatinino klirensu. Manoma, kad skirtumas tarp bendrojo ir inkstų klirenso atspindi vaisto patekimą į kaulus.

Atrodo, kad sekrecijoje nedalyvauja žinomos rūgščių ar šarmų transporto sistemos, dalyvaujančios šalinant kitas veikliąsias medžiagas (žr. 4.5 skyrių). Be to, ibandrono rūgštis neslopina daugumos žmogaus kepenų P450 izofermentų bei neindukuoja žiurkių kepenų citochromų P450Specialiųjų klinikinių situacijų farmakokinetika Lytis

Moterų ir vyrų ibandrono rūgšties farmakokinetika yra panaši.

Rasė

Nėra įrodymų apie kliniškai svarbius etninius mongolidų ir europidų rasės pacientams ibandrono rūgšties kinetikos skirtumus. Apie negridų rasės pacientus yra labai nedaug duomenų.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija

Ibandrono rūgšties inkstų klirensas pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (Klcr).

Dozės koreguoti nereikia, kai inkstų funkcijos sutrikimas nedidelio ar vidutinio laipsnio (Klcr yra lygus ar didesnis kaip 30 ml/min.).

Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), 21 dieną geriant po 10 mg ibandrono rūgšties, buvo nustatyta 2 – 3 kartus didesnė preparato koncentracija plazmoje negu tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, o bendrasis ibandrono rūgšties klirensas buvo 44 ml/min. Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kurie gavo 0,5 mg ibandrono rūgšties į veną, bendrasis, inkstų ir ne inkstų klirensas sumažėjo atitinkamai 67%, 77% ir 50%, tačiau nebuvo nustatyta sumažėjusios tolerancijos, susijusios su padidėjusia ekspozicija. Kadangi nepakanka klinikinės patirties, ibandrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Ibandrono rūgšties farmakokinetika asmenims, kuriems yra paskutiniosios stadijos inkstų funkcijos sutrikimas, buvo vertinta tik dalyvaujant mažam hemodializuojamų pacientų skaičiui, todėl pacientų, kurie nėra gydomi hemodializės būdu, ibandrono rūgšties farmakokinetika nežinoma. Kadangi nepakanka duomenų, visiems pacientams, kuriems yra paskutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimas, ibandrono rūgšties nereikėtų skirti.

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.2 skyrių)Pacientų, kurių sutrikusi kepenų funkcija, duomenų apie ibandrono rūgšties farmakokinetiką nėra. Kepenys neturi didelės įtakos ibandrono rūgšties klirensui, nes ji nemetabolizuojama, o išsiskiria per inkstus ekskrecijos būdu arba patenka į kaulus. Todėl pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės keisti nereikia.Senyvi pacientai (žr. 4.2 skyrių)Daugiamatės analizės duomenimis nustatyta, kad amžius nėra nepriklausomas bet kurio iš tirtų farmakokinetikos rodmenų faktorius. Senstant inkstų funkcija blogėja, todėl inkstų funkcija yra vienintelis veiksnys, į kurį reikėtų atkreipti dėmesį (žr. skyrių apie inkstų funkcijos sutrikimą).Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir5.1 skyrius) Nėra informacijos apie ibandrono rūgšties vartojimą šio amžiaus grupių pacientams. 5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinių reiškinių, t. y. inkstų pažeidimo požymių, buvo nustatyta tik šunų organizme esant vaisto kiekiui, kuris yra daug didesnis už didžiausią žmogaus organizme, todėl šio tyrimo klinikinė reikšmė maža.

Mutageniškumas/kancerogeniškumas

Galimo kancerogeniškumo nenustatyta. Genotoksiškumo tyrimų metu nenustatyta ibandrono rūgšties poveikio genų aktyvumui.

Toksiškumas reprodukcijai

Specifinių tyrimų, kai vaisto būtų skiriama kas 3 mėnesius, nėra. Tiriant žiurkes ir triušius, kuriems buvo skirta ibandrono rūgšties į veną kiekvieną parą, tiesioginio toksinio ar teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta. Sulėtėjo svorio didėjimas pirmos kartos žiurkių palikuonims. Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai, žiurkėms sugirdžius 1 mg/kg kūno svorio ir didesnes paros dozes, poveikis vaikingumui pasireiškė padidėjusia embrionų žūtimi prieš implantaciją. Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai, žiurkių patinams į veną sušvirkštus 0,3 mg/kg kūno svorio per parą, sumažėjo spermos kiekis, o patinų ir patelių vaikingumas sumažėjo sušvirkštus atitinkamai 1 mg/kg kūno svorio ir 1,2 mg/kg kūno svorio per parą.Tiriant toksiškumą žiurkių reprodukcijai, nustatyta kitų, ibandrono rūgšties sukeliamų nepageidaujamų reakcijų, būdingų bisfosfonatų klasės vaistams. Tai sumažėjęs implantacijos vietų skaičius, pasunkėjęs natūralus jauniklių atsivedimas (distocija) ir padažnėję vidaus organų pokyčiai (inkstų geldelių ir šlapimtakių sindromas).

6.FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Ledinė acto rūgštis

Natrio acetatas trihidratas

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti)

6.2Nesuderinamumas

OSSICA negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio, ar su kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais.

6.3Tinkamumo laikas 3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Užpildyti švirkštai (5 ml) pagaminti iš bespalvio I tipo stiklo, su smaigalio dangteliu, teflonu padengtu pilku guminiu stūmoklio kamščiu (pagamintu iš silikonu užsandarinto bromobutilo elastomero) ir poliesterio stūmoklio kotu. Švirkštuose yra po 3 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 injekcinė adata arba 4 užpildyti švirkštai ir 4 injekcinės adatos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Jeigu preparatas lašinamas naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus. Tai taip pat svarbu parenkant tirpalus ,,peteliškės“ tipo injekcinėms adatoms ir kitoms priemonėms praplauti.

Nesuvartotą injekcinį tirpalą, švirkštą ir injekcinę adatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út. 19–21

1103 Budapest

Vengrija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N1 – LT/1/11/2734/005

N4 – LT/1/11/2734/006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. gruodžio mėn. 16 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. balandžio mėn. 10 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út. 19–21

1103 Budapest

Vengrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OSSICA 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Acidum ibandronicum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename užpildytame švirkšte (3 ml injekcinio tirpalo) yra 3 mg ibandrono rūgšties (3,375 mg natrio ibandronato monohidrato pavidalu).

Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 1 mg ibandrono rūgšties.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra natrio chlorido, natrio hidroksido, vandenilio chlorido rūgšties (pH reguliavimui), acto rūgšties, natrio acetato trihidrato, injekcinio vandens.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEInjekcinis tirpalas1x3 ml užpildytas švirkštas + 1 injekcinė adata 4x3 ml užpildyti švirkštai + 4 injekcinės adatos5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

((RG logo))

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N1 – LT/1/11/2734/005

N4 – LT/1/11/2734/006

13. SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštuMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲUŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

OSSICA 3 mg injekcinis tirpalas

Acidum ibandronicumi.v.2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki{mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISSerija5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)3 ml6. KITA(RG emblema)B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiOSSICA 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutini spoveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OSSICA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant OSSICA

3. Kaip vartoti OSSICA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OSSICA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra OSSICA ir kam jis vartojamas

OSSICA priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Jame yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.

OSSICA gali panaikinti kaulų retėjimą, sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. OSSICA gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.

OSSICA yra skirtas osteoporozei po menopauzės gydyti, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi.

Osteoporozė – tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti moteriškąjį lytinį hormoną estrogeną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.

Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sukeltų kaulų lūžių rizika.

Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai:

• nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;
• rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas;
• vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas;
• osteoporozės atvejai šeimoje.

Sveikas gyvenimo būdas taip pat padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia vartoti subalansuotą maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D, vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus, nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

2. Kas žinotina prieš vartojant OSSICAOSSICA vartoti negalima:

• jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju;
• jeigu yra alergija) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OSSICA.

• • • • • • • • • • • • • Kai kurie pacientai turi labai atsargiai vartoti OSSICA.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdamos vartoti OSSICA:

• jei Jums yra ar kada nors buvo inkstų sutrikimų, inkstų nepakankamumas ar kada nors reikėjo atlikti dializę, arba jei sergate liga, dėl kurios gali būti pažeisti inkstai;
• jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas);
• gydymo OSSICA metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D. Pasakykite gydytojui, jei negalite to padaryti;
• jeigu reikia gydyti dantis ar atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad vartojate OSSICA. Jeigu sergate vėžiu, pasakykite apie tai odontologui.
• Jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.

Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus. Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ar paaugliams OSSICA vartoti draudžiama.

Kiti vaistai ir OSSICA

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,slaugytojai, arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

OSSICA yra skirtas vartoti moterims po menopauzės, jo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims. Jums negalima švirkšti OSSICA, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad OSSICA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

OSSICA sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės be natrio.

3.Kaip vartoti OSSICA

Rekomenduojama OSSICA dozė injekcijoms į veną yra 3 mg (1 užpildytas švirkštas) kas 3 mėnesius.

Injekciją į veną turi sušvirkšti gydytojas ar kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.

Nešvirkškite preparato patys.

Injekcinį tirpalą galima švirkšti tik į veną, niekur daugiau.

OSSICA vartojimo trukmėNorint pasiekti geriausių gydymo rezultatų, svarbu ir toliau kas 3 mėnesius vaistą leisti tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. OSSICA gali padėti osteoporozę gydyti tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą, nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti. Po 5 metų gydymo OSSICA, pasitarkite su gydytoju, ar Jums tęsti gydymą OSSICA.Taip pat turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D tiek, kiek rekomendavo gydytojas. Pavartojus per didelę OSSICA dozę Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija. Gydytojas, norėdamas koreguoti šiuos sutrikimus, gali paskirti šių mineralinių medžiagų tirpalų injekcijas. Praleidus OSSICA dozę Turite kuo greičiau apsilankyti pas gydytoją, kad Jums sušvirkštų vaisto. Po to injekcijas reikia atlikti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.

4.Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio simptomų, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų): • niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą • nuolatinis akių skausmas ir uždegimas (jeigu ilgai trunka) • naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai. Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų): • skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės ( žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai). • sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei, alerginės reakcijos (žr. 2 skyrių). Kiti galimi šalutiniai poveikiai Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų): • galvos skausmas • skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas (laisvi viduriai) ar vidurių užkietėjimas • raumenų, sąnarių ar nugaros skausmas • nuovargio ir išsekimo jausmas • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, kaulų , raumenų ir sąnarių skausmas. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju • išbėrimas.Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų): • venos uždegimas • injekcijos vietos skausmas ar pažaida • kaulų skausmas• silpnumo jausmas• bronchų astmos priepuolisReti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų): • dilgėlinė

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti OSSICA

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Injekciją atlikęs asmuo turi išmesti tirpalo likučius, o panaudotą švirkštą ir injekcinę adatą išmesti į tam skirtą atliekų talpyklę.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija OSSICA 3 mg injekcinio tirpalo užpildytuose švirkštuose sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Viename užpildytame švirkšte yra 3 mg ibandrono rūgšties 3 ml tirpalo (atitinka 3,375 mg natrio ibandronato monohidrato). 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg ibandrono rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo. Natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti).

OSSICA 3 mg injekcinio tirpalo užpildytuose švirkštuose išvaizda ir kiekis pakuotėje

OSSICA 3 mg injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose – tai skaidrus, bespalvis tirpalas, praktiškai neturintis dalelių. Jo pH 3,5–4,5. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo. OSSICA tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir 1 injekcinę adatą arba po 4 užpildytus švirkštus ir 4 injekcines adatas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasGedeon Richter Plc.Gyömrői út 19–21.1103 BudapestVengrija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • Bulgarija:Ossica
                        • Čekijos: Ossica
                        • Latvija: OSSICA
                        • Lietuva: OSSICA
                        • Vengrija: Ossica
                        • Rumunija: Ossica
                        • Slovakija: Ossica

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-10.

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Daugiau informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukoje.OSSICA 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimas OSSICA 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte reikia sušvirkšti į veną per 15–30 sekundžių. Tirpalas gali dirginti, todėl labai svarbu, kad jis būtų švirkščiamas tik į veną. Netyčia tirpalo sušvirkštus į audinius šalia venos, gali pasireikšti vietinis injekcijos vietos sudirgimas, skausmas ir uždegimas. OSSICA 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz., Ringerio laktato tirpalo, heparino kalcio druskos) ar kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais. Jeigu OSSICA lašinamas naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus. Praleidus dozę Praleidus dozę, injekciją reikia sušvirkšti kiek įmanoma greičiau. Vėliau injekcijas kartoti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos. Perdozavimas Specifinės informacijos apie OSSICA perdozavimo gydymą nėra. Remiantis žiniomis apie šios grupės preparatus, galima manyti, kad preparato perdozavimas į veną gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją, dėl ko gali pasireikšti parestezija. Sunkiais atvejais gali prireikti atitinkamos dozės kalcio gliukonato, kalio ar natrio fosfato ir magnio sulfato infuzijos į veną. Bendrieji patarimai Vartojant OSSICA 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną švirkščiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume. Prieš pradedant gydyti OSSICA injekcijomis, būtina įvertinti, ar pacientui nėra hipokalcemijos ir kitų kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų ir, esant reikalui, efektyviai juos koreguoti. Svarbu, kad visi pacientai gautų pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį. Visi pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D. Gydymo metu pacientus, sergančius kitomis ligomis ar vartojančius medicininių preparatų, kurie gali sukelti šalutinį poveikį inkstams, reikia reguliariai tikrinti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus. Bet kokius tirpalo likučius, švirkštą ir injekcinę adatą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.