OLVION

Sildenafilis, 50mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medochemie Ltd., Kipras
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Sildenafilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OLVION 50 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 3,6 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos, storio, ilgio ir pločio dengtos plėvele, jų viena pusė lygi, kita paženklinta įspaudu „C1“.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

OLVION skirtas suaugusių vyrų erekcijos sutrikimui, kai vyras negali pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos, būtinos visaverčiam lytiniam aktui atlikti, gydyti.

Kad OLVION būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas.

Suaugę žmonės

Rekomenduojama dozė yra 50 mg. Ji geriama, kai reikia, likus maždaug valandai iki lytinio akto.

Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 100 mg ar sumažinti iki 25 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Dažniau kaip vieną kartą per parą sildenafilio vartoti negalima. OLVION išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei išgėrus nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 30 − 80 ml/min.), rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę kaip aprašyta suaugusiems vyrams.

Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – <30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, turi būti apsvarstyta, ar jiems iš pradžių nevertėtų gerti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti iki 50 mg ar 100 mg.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kadangi pacientų, kurių kepenys pažeistos (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, turi būti apsvarstyta, ar jiems iš pradžių nevertėtų gerti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti iki 50 mg ar 100 mg.

Vaikų populiacija

Jaunesniems kaip 18 metų asmenims sildenafilio skirti negalima.

Vartojimas pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų

Pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonaviro, kurio kartu su sildenafiliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), turi būti apsvarstyta, ar jiems iš pradžių nevertėtų gerti 25 mg dozę (žr. 4.5 skyrių).

Kad alfa adrenoreceptorių blokatoriais gydomiems pacientams ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, prieš pradėdamas vartoti sildenafilį, pacientas turi vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių tuo pačiu režimu. Be to, turi būti apsvarstyta, ar jiems iš pradžių nevertėtų vartoti 25 mg dozę. (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Dėl žinomo poveikio azoto oksido ir ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto oksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar nitratų kartu su sildenafiliu vartoti draudžiama.

Vaistinių preparatų nuo erekcijos sutrikimo, įskaitant sildenafilį, negalima vartoti vyrams, kuriems lytinis aktyvumas yra nepatartinas (pvz., pacientams, kuriems yra sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, įskaitant krūtinės anginą ir sunkų širdies nepakankamumą).

OLVION draudžiama vartoti pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant šio reiškinio sąsajų su 5-ojo tipo fosfodiesterazės FDE5 inhibitoriaus ekspozicija buvimu ar nebuvimu (žr. 4.4 skyrių).

Ar saugu sildenafilį vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mm Hg), kuriuos neseniai ištiko smegenų insultas ar miokardo infarktas arba kuriems yra paveldimas degeneracinis tinklainės sutrikimas, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (mažumai pastarąja liga sergančių ligonių būna genetinis tinklainės fosfodiesterazės sutrikimas), neištirta, todėl jo vartoti draudžiama.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš nusprendžiant taikyti farmakologinį gydymą, reikia nustatyti (pacientą ištyrus ir susipažinus su jo ligos istorija) erekcijos sutrikimą ir galimas jo priežastis.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksniai

Prieš pradėdamas gydyti bet kokį erekcijos sutrikimą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nes širdies sutrikimo rizikos laipsnis yra susijęs su lytiniu aktyvumu. Sildenafilis plečia kraujagysles, todėl laikinai šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių). Prieš skirdamas sildenafilį, gydytojas turi atidžiai apsvarstyti, ar pacientui, kuriam yra tam tikra būklė, dėl kraujagyslių išsiplėtimo, ypač seksualinio aktyvumo metu, nepasireikš nepageidaujamas poveikis. Kraujagyslių plečiamiesiems vaistiniams preparatams jautresniems pacientams priskiriami tie, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (t.y. aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija), ir tie, kuriems yra retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, pasireiškiantis sunkiu autonominiu kraujospūdžio reguliavimo sutrikimu.

OLVION stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių).

Po to, kai sildenafilio pateko į rinką, gauta pranešimų apie sunkaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelių aritmijos, kraujavimo į smegenis, trumpalaikių išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie laiko atžvilgiu buvo susiję su OLVION vartojimu.

Daugumai (tačiau ne visiems) tokių pacientų iš anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių. Buvo pranešta , kad dauguma reiškinių pasireiškė lytinio akto metu ar tuoj po jo, keliems − tuoj po OLIVION pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui. Neįmanoma nustatyti, ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su minėtais veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių.

Priapizmas

Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peirono liga) arba būklė, kuri gali didinti paciento polinkį priapizmui (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos sutrikimo reikia gydyti atsargiai.

Sildenafilį pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jeigu erekcija tęsiasi ilgiau negu 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją.

Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais ar kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo

Ar saugu ir veiksminga sildenafilį vartoti derinyje su kitais FDE5 inhibitoriais arba plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio (REVATIO), arba kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, neištirta, todėl tokių derinių vartojimas yra nerekomenduojamas.

Poveikis regėjimui

Gauta spontaninių pranešimų apie akipločio defektų atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Gauta spontaninių pranešimų ir atlikus stebėjimo tyrimą nustatyta retos būklės - ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejų, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Pacientai turi būti informuoti, kad staiga atsiradus bet kokiam akipločio defektui jie turi nutraukti OLVION vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas kartu su ritonaviru

Sildenafilio nepatariama vartoti kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimas kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais

Sildenafilį atsargiai turi vartoti pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių), ji dažniausiai pasireiškia 4 valandų laikotarpiu po sildenafilio dozės išgėrimo. Kad sumažinti iki minimumo ortostatinės hipotenzijos atsiradimo galimybę, pradedančio gerti sildenafilį paciento, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Turi būti apsvarstyta, ar jiems iš pradžių nevertėtų gerti 25 mg dozę. (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.

Poveikis kraujavimui

In vitro tyrimai su žmogaus trombocitais rodo, kad sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilį vartoti vyrams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa, nežinoma, todėl jiems šio vaistinio preparato galima skirti tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką.

OLVION tablečių plėvelės sudėtyje yra laktozės. Vyrai, kuriems nustatyta retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų OLVION turi nevartoti.

Moterys

OLVION yra nenumatytas vartoti moterims.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistinių preparatų įtaka sildenafilio poveikiui

In vitro tyrimai

Daugiausia sildenafilį metabolizuoja citochromo P450 (CYP) izoformos: 3A4 (pargrindinis metabolizmo būdas) ir 2C9 (antraeilis metabolizmo būdas). Vadinasi, šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą, o juos sužadinantys vaistiniai preparatai, didinti sildenafilio klirensą.

In vivo tyrimai

Klinikinių tyrimų duomenų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kartu su CYP3A4 inhibitoriais, pavyzdžiui, ketokonazolu, eritromicinu, cimetidinu, vartojamo sildenafilio klirensas yra mažesnis.

Nors taip gydomiems pacientams nepageidaujamas poveikis nepadažnėjo, vis dėlto sildenafilio vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais turi būti apsvarstyta, ar nevertėtų iš pradžių vartoti 25 mg dozę.

Pacientų, vartojančių stipriai P450 slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė ritonaviro apykaita, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 300% (4 kartus), AUC − 1000% (11 kartų). Praėjus 24 valandoms, sildenafilio kiekis kraujo plazmoje vis dar buvo apie 200 ng/ml, palyginti su maždaug 5 ng/ml, kai buvo pavartota vieno sildenafilio. Tai derinasi su žinomu ritonaviro poveikiu daugeliui P450 substratų. Sildenafilis ritonaviro farmakokinetikai įtakos nedarė. Remiantis šiais farmakokinetikos tyrimų duomenimis, sildenafilio vartoti kartu su ritonaviru nepatariama (žr. 4.4 skyrių) ir bet kokiu atveju didžiausia sildenafilio dozė per 48 valandas turi niekada neviršyti 25 mg.

Pacientų, vartojančių CYP 3A4 izofermentus slopinančio ŽIV proteazės inhibitoriaus sakvinaviro (po 1200 mg tris kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių esant pusiausvyrinei sakvinaviro apykaitai, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 140%, AUC − 210%. Sildenafilis sakvinaviro farmakokinetikai įtakos nedarė (žr. 4.2 skyrių). Galima manyti, kad stipresnio poveikio CYP3A4 inhibitoriai – ketokonazolas ir itrakonazolas – gali daryti stipresnį poveikį.

Pacientų, vartojančių specifinio poveikio CYP3A4 inhibitoriaus eritromicino (5 paras po 500 mg 2 kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių esant pusaiusvyrinei eritromicino apykaitai, organizme sisteminė sildenafilio ekspozicija (AUC) padidėjo 182%. Sveikų savanorių vyrų, vartojusių azitromicino (3 paras po 500 mg per parą), organizme sildenafilio AUC, Cmax, tmax ir eliminacijos greičio konstanta bei sildenafilio ir svarbiausio kraujyje esančio jo metabolito pusinės eliminacijos laikas nekito. Sveikų savanorių, išgėrusių 800 mg cimetidino, kuris yra citochromo P450 inhibitorius ir nespecifinis CYP3A4 inhibitorius, kartu su 50 mg sildenafilio, pastarojo preparato koncentracija kraujo plazmoje padidėjo 56%.

Greipfrutų sultys yra silpnas CYP3A4, metabolizuojančio medžiagas žarnų sienelėje, inhibitorius, todėl gali vidutiniškai padidinti sildenafilio kiekį kraujo plazmoje.

Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido/aliuminio hidroksido) dozės poveikio sildenafilio biologiniam prieinamumui nedaro.

Nors specifinės sąveikos tyrimai atlikti ne su visais vaistiniais preparatais, tačiau populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad sildenafilio farmakokinetikos nekeičia kartu vartojami CYP2C9 inhibitoriai (tolbutamidas, varfarinas, fenitoinas), CYP2D6 inhibitoriai (pvz., selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, tricikliai antidepresantai), tiazidiniai ir jiems giminingi diuretikai, Henlės kilpoje veikiantys bei kalį organizme sulaikantys diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoreceptorių antagonistai ar CYP450 metabolizmo induktoriai (pvz., rifampicinas, barbitūratai). Tyrimo metu sveikiems savanoriams vyrams kartu vartojant endotelino antagonisto bozentano (CYP3A4 [vidutinio stiprumo], CYP2C9 ir galimai CYP2C19 induktoriaus), kai apykaita buvo pusiausvyrinė (125 mg du kartus per parą), ir sildenafilio, kai apykaita buvo pusiausvyrinė (80 mg tris kartus per parą), sildenafilio AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 62,6 % ir 55,4 %. Vadinasi, kartu vartojant stiprių CYP3A4 induktorių, pvz., rifampicino, tikėtinas didesnis sildenafilio koncentracijos plazmoje sumažėjimas.

Nikorandilis yra nitrato ir kalio kanalų aktyvatoriaus hibridas. Kadangi jo sudėtyje yra nitrato, galima pavojinga šio vaistinio preparato sąveika su sildenafiliu.

Sildenafilio įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui

In vitro tyrimai

Sildenafilis yra silpnas citochromo P450 izofermentų 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 inhibitorius (IC50>150 μmol). Vartojant rekomenduojamą sildenafilio dozę, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 1 mikromolis, todėl mažai tikėtina, kad OLVION darytų įtaką medžiagų, kurios yra minėtų izofermentų substratai, klirensui.

Apie sildenafilio ir neselektyvaus poveikio fosfodiesterazės inhibitorių, tokių, kaip teofilinas ar dipiridamolis, sąveiką duomenų nėra.

In vivo tyrimai

Kadangi žinoma, kad sildenafilis turi poveikį azoto oksido ir cGMF reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, jo draudžiama vartoti kartu su bet kokios formos azoto oksido donorais bei nitratais (žr. 4.3 skyrių).

Kai kuriems jautriems žmonėms sildenafilio ir alfa adrenoreceptorių blokatorių vartojimas kartu gali sukelti simptominę hipotenziją. Ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas po sildenafilio dozės išgėrimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Trijų specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenimis, alfa adrenoreceptorių blokatorių doksazosiną (4 mg ir 8 mg) ir sildenafilį (25 mg, 50 mg ar 100 mg) kartu vartojo pacientai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija (GPH), kuriems taikomas pastovus gydymas doksazosinu. Nustatyta, kad tyrimų grupėse pacientams papildomai kraujospūdis sumažėjo vidutiniškai 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg ir 8/4 mm Hg gulint ant nugaros, o atsistojus - vidutiniškai 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg ir 4/5 mm Hg. Pacientams, kuriems taikomas pastovus gydymas doksazosinu, kartu vartojant sildenafilio ortostatinės hipotenzijos simptomai pasireiškė nedažnai. Tai buvo galvos svaigimas ir nesunkus svaigulys, bet ne nualpimas.

Kartu su sildenafiliu (50 mg) vartojant CYP2C9 metabolizuojamų vaistinių preparatų tolbutamido (250 mg) ar varfarino (40 mg), reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Sildenafilis (50 mg) neilgina kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (150 mg) poveikio.

Sildenafilis (50 mg) nestiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/dl.

Jungtinis antihipertenzinių vaistinių preparatų (diuretikų, beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, antihipertenzinių vaistų (kraujagysles plečiančių ir centrinio poveikio preparatų), adrenerginių neuronų blokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir alfa adrenoblokatorių), vartojamų kartu su sildenafiliu, sukeltas nepageidaujamas poveikis savo profiliu nesiskyrė nuo nepageidaujamo poveikio, kuris atsirado minėtų preparatų vartojant kartu su placebu. Specifinės sąveikos tyrimo metu su arterine hipertenzija sergančiais pacientais, kurie sildenafilį (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėjo 8 mm Hg daugiau, diastolinis − 7 mm Hg daugiau. Tiek pat kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilį (žr. 5.1 skyrių).

Sildenafilis (100 mg), pavartotas nusistovėjus pusiausvyrinei ŽIV proteazės inhibitorių sakvinaviro ar ritonaviro (juos metabolizuoja CYP3A4) apykaitai, įtakos jų farmakokinetikai nedarė.

Sveikiems savanoriams vyrams sildenafilis (80 mg tris kartus per parą), esant nusistovėjusiai jo pusiausvyrinei apykaitai, padidino bozentano, vartojamo po 125 mg du kartus per parą, AUC ir Cmax atitinkamai 49,8% ir 42 %.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

OLVION yra nenumatytas vartoti moterims.

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių ar krūtimi maitinančių moterų tyrimų nebuvo atlikta.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėms ir triušiais metu sugirdytas sildenafilis reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

Sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę sildenafilio 100 mg dozę, poveikis spermos judrumui ar morfologijai nebuvo nustatytas (žr. 5.1 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Kadangi sildenafilio klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie svaigulį ir pakitusį regėjimą, pacientą reikia įspėti, kad jis prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą pasitikrintų savo reakciją į OLVION.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

OLVION saugumo charakteristika pagrįsta 67 placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 8691 pacientas, vartoję vaistinį preparatą pagal rekomenduojamas dozavimo schemas, duomenimis. Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas, svaigulys ir vaizdo spalvų iškraipymas.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, sukauptos per ilgesnį kaip 9 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai rinkodaros teisės turėtojui, todėl ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę ir jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.

Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir atvejų dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).

Be to, medicininiu požiūriu svarbių nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.

Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinį preparatą, nei placebą, ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta stebint vaistinį preparatą po jo patekimo į rinką

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Ne didesnė kaip 800 mg sildenafilio dozė sveikiems savanoriams sukėlė tokias pat nepageidaujamas reakcijas kaip mažesnės dozės, tačiau jos pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės. Išgėrus 200 mg dozę, vaistinio preparato veiksmingumas nepadidėjo, tačiau dažniau atsirado nepageidaujamų reakcijų (galvos skausmas, karščio pylimas, svaigulys, dispepsija, nosies užgulimas, regėjimo pokytis).

Perdozavus taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės. Sildenafilis stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir nešalinamas su šlapimu, todėl dializė jo klirenso greitinti neturėtų.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė − urologiniai preparatai; vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas − G04B E03.

Veikimo mechanizmas

Sildenafilis yra geriamasis vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti. Įprastomis sąlygomis, t. y. esant seksualinei stimuliacijai, jis atkuria erekcijos funkciją, padidindamas kraujo pritekėjimą į varpą.

Fiziologinė varpos erekcijos funkcija yra susijusi su seksualinės stimuliacijos metu į varpos akytkūnį išsiskiriančiu azoto oksidu (NO). Azoto oksidas aktyvina fermentą guanilato ciklazę, kuri didina ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) kiekį, todėl atsipalaiduoja lygieji akytkūnio raumenys, į jį priteka daugiau kraujo.

Sildenafilis yra stiprus ir selektyvus cGMF specifinės 5-ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5), kuri skaido cGMF akytkūnyje, inhibitorius. Sildenafilio poveikis erekcijai yra periferinis. Jis tiesiogiai neatpalaiduoja izoliuoto žmogaus akytkūnio, bet stiprina NO sukeliamą atpalaiduojamąjį poveikį šiam audiniui. Kai NO ir cGMF grandinė suaktyvinama, pavyzdžiui, seksualinės stimuliacijos metu, sildenafilis, slopindamas FDE5, padidina cGMF kiekį akytkūnyje. Vadinasi, numatytam palankiam farmakologiniam sildenafilio poveikiui pasireikšti būtina seksualinė stimuliacija.

Farmakodinaminis poveikis

Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia erekcijos procese dalyvaujančią FDE5. FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes. Nustatyta, kad FDE5 sildenafilis veikia 10 kartų selektyviau negu FDE6, kuri dalyvauja perduodant šviesą tinklainėje. Didžiausia rekomenduojama sildenafilio dozė FDE5 veikia 80 kartų selektyviau, negu FDE1, ir 700 kartų selektyviau negu FDE2, FDE3, FDE4, FDE7, FDE8, FDE9, FDE10 ar FDE11. FDE5 vaistinis preparatas veikia 4000 kartų selektyviau negu FDE3, t. y. cAMP specifinę fosfodiesterazę, dalyvaujančią reguliuojant širdies susitraukiamumą.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Dviem specialiais klinikiniais tyrimais buvo nustatinėta, per kiek laiko nuo sildenafilio pavartojimo pasireiškia erekcija, taikant seksualinę stimuliaciją. Varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimo duomenimis, vyrams, vaisto išgėrusiems nevalgius, erekcija, t. y. 60% varpos sustandėjimas (pakankamas lytiniam aktui atlikti), atsirado vidutiniškai per 25 minutes (12–37 min.). Kitu RigiScan tyrimu nustatyta, jog taikant seksualinę stimuliaciją, sildenafilis erekciją gali sukelti 4–5 val. laikotarpiu po vartojimo.

Sildenafilis sukelia silpną ir laikiną kraujospūdžio sumažėjimą, kuris daugumoje atvejų klinikinių pokyčių nsukelia. Išgėrus 100 mg sildenafilio, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėjo daugiausiai vidutiniškai 8,4 mmHg, diastolinis - 5,5 mmHg. Kraujospūdžio sumažėjimas rodo, kad sildenafilis plečia kraujagysles, galbūt didindamas cGMF kiekį lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse. Sveikų savanorių, išgėrusių vieną 100 mg sildenafilio dozę, elektrokardiogramoje klinikai reikšmingų pokyčių neatsirado.

Vienos 100 mg sildenafilio dozės poveikio kraujotakai tyrimo, kuriame dalyvavo 14 pacientų, sergančių sunkia širdies vainikinių kraujagyslių liga (mažiausiai viena vainikinė arterija buvo susiaurėjusi daugiau kaip 70%) duomenimis, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis ramybės metu sumažėjo, palyginti su pradiniu, atitinkamai 7% ir 6%. Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%. Poveikio širdies išstumiamo kraujo tūriui sildenafilis nedarė, kraujo tėkmės per susiaurėjusias vainikines kraujagysles nesutrikdė.

Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo, fiziniu krūviu pasunkinto tyrimo metu buvo vertinami 144 erekcijos sutrikimus patiriantys pacientai, sergantys lėtine stabiliąja krūtinės angina ir nuolat vartojantys vaistinių preparatų nuo krūtinės anginos (išskyrus nitratus). Rezultatai parodė, kad kliniškai reikšmingo skirtumo, vertinant sildenafilio ir placebo poveikį krūtinės anginos priepuolio pasireiškimo laikui, nėra.

Kai kuriems tiriamiesiems, išgėrusiems 100 mg dozę, po 1 val. atsirado lengvų trumpalaikių spalvų (mėlynos ir žalios) įvertinimo skirtumų (nustatytas naudojant Farnsworth-Munsell 100 atspalvių testą), tačiau praėjus 2 valandoms po vartojimo, šio pokyčio jau nebuvo. Manoma, kad toks spalvų įvertinimo skirtumas atsiranda dėl FDE6, dalyvaujančios perduodant šviesą tinklainėje, slopinimo. Poveikio regėjimo aštrumui ir kontrasto jutimui sildenafilis nedaro. Mažos apimties placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 9 pacientai, sergantys dokumentais patvirtinta ankstyvąja nuo amžiaus priklausančia tinklainės makulinės srities degeneracija, 100 mg sildenafilio dozė reikšmingų regos tyrimų (regos aštrumo, Amslerio koordinačių nustatymo, judančios šviesos spalvų skyrimo, Humprejaus perimetrijos ar fotostreso) duomenų pokyčių nesukėlė.

Sveikų savanorių, išgėrusių 100 mg sildenafilio dozę, spermos judrumas ir morfologija nepakito (žr. 4.6 skyrių).

Papildomi klinikinių tyrimų duomenys

Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojo daugiau kaip 8 tūkstančiai 19 − 87 metų pacientų. Tyrimuose dalyvavo tokių grupių pacientai: senyvi pacientai (19,9%), pacientai, kuriems yra arterinė hipertenzija (30,9%), cukrinis diabetas (20,3%), išeminė širdies liga (5,8%), hiperlipidemija (19,8%), depresija (5,2%), kurie yra po nugaros smegenų traumos (0,6%), po transuretrinės prostatos rezekcijos (3,7%), po radikalios prostatektomijos (3,3%). Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo arba iš tyrimų buvo pašalinti šių grupių pacientai: po dubens organų chirurginių operacijų, po spindulinio gydymo, sergantys sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu ir pacientai, kuriems buvo tam tikrų širdies ir kraujagyslių sistemos būklių (žr. 4.3 skyrių).

Tyrimų, kurių metu pacientai vartojo pastovią sildenafilio dozę, rezultatai rodo, jog 25 mg dozė erekciją pagerino 62%, 50 mg dozė − 74%, 100 mg dozė − 82%, o placebas − 25% tiriamųjų. Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojimą prireikė nutraukti retai, panašiai, kaip placebo vartojimo metu.

Bendri klinikinių sildenafilio tyrimų rezultatai yra tokie: psichogeninį erekcijos sutrikimą vaistinis preparatas palengvino 84%, mišrių priežasčių sukeltą – 77%, organinį – 68%, senatvinį – 67%, susijusį su cukriniu diabetu − 59%, susijusį su išemine širdies liga − 69%, susijusį su padidėjusiu kraujospūdžiu − 68%, atsiradusį po transuretinės prostektomijos − 61%, atsiradusį po radikalios prostektomijos − 43%, susijusį su nugaros smegenų pažeidimu − 83%, susijusį su depresija − 75%. Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas buvo patvirtintas ilgalaikiais klinikiniais tyrimais.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti OLVION tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl erekcijos sutrikimo gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikta 4.2 skyriuje).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sildenafilis absorbuojamas greitai. Vaistinio preparato išgėrus nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30-120 minučių (mediana 60 min.). Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41% (diapazonas 2563%). Geriant rekomenduojamas dozes (25100 mg), sildenafilio AUC ir Cmax didėja proporcingai dozei.

Valgio metu išgertas sildenafilis absorbuojamas lėčiau: tmax pailgėja vidutiniškai iki 60 min., Cmax sumažėja vidutiniškai 29%.

Pasiskirstymas

Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vd) esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 105 l, vadinasi, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose. Išgėrus vieną 100 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 440 ng/ml (CV 40%). Kadangi 96% sildenafilio ir pagrindinio jo N-demetilmetabolito prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, didžiausia vidutinė neprisijungusio sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje būna 18 ng/ml (38 nmol). Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros vaistinio preparato koncentracijos.

Sveikų savanorių, išgėrusių vieną 100 mg sildenafilio dozę, sėkloje po 90 min. buvo mažiau negu 0,0002% (vidutiniškai 188 ng) suvartotos dozės.

Biotransformacija

Sildenafilį metabolizuoja CYP3A4 (pagrindinis metabolizmo būdas) ir CYP2C9 (antraeilis metabolizmo būdas) kepenų mikrosomų izofermentai. Pagrindinis kraujyje esantis metabolitas atsiranda sildenafilio N-demetilinimo metu. Šio metabolito selektyvumas fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro yra 50% silpnesnis už sildenafilio. Kraujyje šio metabolito koncentracija būna maždaug 40% sildenafilio koncentracijos. N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis pusinio jo metabolizmo laikas yra maždaug 4 valandos.

Eliminacija

Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3-5 valandos. Išgerto ar suleisto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80% išgertos dozės), likusi dalis - su šlapimu (maždaug 13% išgertos dozės).

Farmakokinetika specialių ligonių grupių organizme

Senyvi pacientai

Sveikų 65 metų ar vyresnių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl nepakitusio vaistinio preparato ir veiklaus N-demetilmetabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 90% didesnė negu sveikų jaunesnių, t. y. 18 − 45 metų, savanorių. Dėl nuo amžiaus priklausomo prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų skirtumo laisvo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40% didesnė.

Inkstų nepakankamumas

Savanorių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos pakenkimas (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.), organizme vienos išgertos 50 mg sildenafilio dozės farmakokinetika nepakito. Sildenafilio N-demetilmetabolito AUC ir Cmax buvo atitinkamai 126% ir 73% didesni negu panašaus amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali, organizme. Tačiau šis skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, kadangi atskirų žmonių organizme minėti parametrai labai skiriasi. Savanorių, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos pakenkimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir dėl to AUC ir Cmax buvo didesni (atitinkamai 100% ir 88%), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali. Be to, buvo reikšmingai didesnės N-demetilmetabolito AUC bei Cmax reikšmės (atitinkamai 79% ir 200%).

Kepenų nepakankamumas

Savanorių, kuriems yra lengva arba vidutinio sunkumo kepenų cirozė (Child-Pugh A ir B), organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 84%, Cmax − 47% didesni, negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme. Pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, organizme sildenafilio farmakokinetika netirta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Laktozė monohidratas

Triacetinas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

4 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje PVC/Aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 2, 4, 8 ar 12 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

8.RINKODAROS pažymėjimo numeriAI

N2 – LT/1/11/2675/001

N4 – LT/1/11/2675/002

N8 – LT/1/11/2675/003

N12 – LT/1/11/2675/004

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. spalio mėn. 25 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. vasario mėn. 13 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

GamintojŲ, atsakingŲ už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Medochemie Ltd. - Factory AZ

Mich Erakleous

Ayios Athanasios, Industrial Estate

Limassol

Kipras

arba

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OLVION 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 plėvele dengtos tabletės

4 plėvele dengtos tabletės

8 plėvele dengtos tabletės

12 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipras

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeriai

N2 – LT/1/11/2675/001

N4 – LT/1/11/2675/002

N8 – LT/1/11/2675/003

N12 – LT/1/11/2675/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

OLVION 50 mg

OLVION 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilum

Medochemie Ltd

EXP{mm MMMM}

Lot

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • OLVION 50 mg plėvele dengtos tabletės
                        • Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra OLVION ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant OLVION

3.Kaip vartoti OLVION

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti OLVION

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra OLVION ir kam jis vartojamas

OLVION sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. OLVION skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.

OLVION tabletėmis gydomi vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant OLVION

OLVION vartoti negalima:

• jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su OLVION gali pavojingai nukristi kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką;
• jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito, nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai nukristi kraujospūdis;
• jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;
• jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis;
• jeigu sergate tam tikra paveldima akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);
• jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (NAIRNN).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti OLVION:

• jeigu sergate pjautuvine mažakraujyste (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimu), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);
• jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peyronie liga;
• jeigu sergate širdies liga. Gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;
• jeigu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);
• jeigu staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas (nutraukite OLVION vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją).

OLVION tablečių turite nevartoti kartu su kitais geriamaisiais vaistais ar lokaliai naudojamomis priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo.

OLVION negalima vartoti kartu su plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių.

Jei erekcijos sutrikimo nėra, OLVION vartoti negalima.

Jeigu esate moteris, OLVION turite nevartoti.

Specialus nurodymas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga. Jis nustatys, ar Jums reikia vartoti mažesnę dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų asmenims OLCION turi būti neskiriama.

Kiti vaistai ir OLVION

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

OLVION tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač vartojamais krūtinės skausmui gydyti. Ištikus priepuoliui, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote OLVION ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais OLVION vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.

OLVION vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai nukristi kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kokių minėtos grupės vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

OLVION vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito, nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai nukristi kraujospūdis.

Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas iš pradžių Jums gali skirti mažiausią OLVION dozę (25 mg).

Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos padidėjimo, gali pasireikšti svaigulys arba atsirasti apsvaigimas, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdus arba atsistojus. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, OLVION vartojo kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Išgėrus OLVION, tokie simptomai dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, prieš pradedant gerti OLVION Jūsų alfa adrenoreceptorių blokatoriaus paros dozė turi būti reguliari. Gydytojas iš pradžių Jums gali skirti mažesnę OLVION dozę (25 mg).

OLVION vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

OLVION galima gerti valgio metu ar nevalgius. Vis dėlto jeigu OLVION gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Kad vaistas sukeltų didžiausią palankų poveikį, rekomenduojama prieš vartojant OLVION negerti pernelyg daug alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

OLVION yra nenumatytas vartoti moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OLVION gali sukelti svaigulį ir paveikti regėjimą. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus turite žinoti, kaip Jūs reaguojate į OLVION.

OLVION sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pavyzdžiui, laktozės, prieš pradedant vartoti OLVION pasitarkite su gydytoju.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti OLVION

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta pradinė dozė yra 50 mg.

OLVION galima vartoti ne dažniau kaip kartą per parą.

OLVION reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatytų lytinių santykių. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.

Jeigu jaučiate, kad OLVION veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

OLVION gali padėti sukelti erekciją tik jeigu Jūs esate seksualiai stimuliuojamas. Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai jis pasireiškia praėjus 0,5 − 1 valandai po vaisto pavartojimo. Jeigu OLVION tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Jei išgėrus OLVION erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę OLVION dozę

Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.

Daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas, gerti negalima.

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į savo gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su OLVION vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite OLVION vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Alerginė reakcija (tai pasireiškia retai).

Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.

• Krūtinės skausmai (jie pasireiškia nedažnai).

Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo:

• atsisėskite pusiau gulomis ir pabandykite atsipalaiduoti;
• krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima.

• Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija (dažnis nežinomas).

Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

• Staiga susilpnėjęs regėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas).

• Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas).

Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink akis, išopėjimas, karščiavimas.

• Traukuliai arba priepuoliai (dažnis nežinomas).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• veido paraudimas, skrandžio veiklos surikimas, poveikis regėjimui (įskaitant matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimą, padidėjusį jautrumą šviesai, vaizdo ryškumo ar regėjimo aštrumo sumažėjimą), nosies užgulimas ir galvos svaigimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): vėmimas, odos išbėrimas, kraujavimas akių dugne, akių dirginimas, kraujosruvos akyse ar raudonos akys, akių skausmas, vaizdo dvejinimasis, nenormalūs jutimai akyje, akių ašarojimas, širdies tuksėjimas, dažnas širdies plakimas, raumenų skausmas, mieguistumas, susilpnėjęs lytėjimo pojūtis, galvos sukimasis (vertigo), spengimas ausyse, pykinimas, burnos džiūvimas, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir (arba) šlapime, krūtinės skausmas ir nuovargis.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis, apalpimas, insultas, širdies priepuolis, nereguliarus širdies plakimas, kraujavimas iš nosies ir staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie tokį papildomą šalutinį poveikį: nestabiliąją krūtinės anginą (širdies liga), staigią mirtį, laikiną kraujo tekėjimo į smegenų dalis sumažėjimą.

Daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su OLVION, nustatyti neįmanoma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti OLVION
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • OLVION sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, triacetinas.

• • • • • • • • • • • • • OLVION išvaizda ir kiekis pakuotėje

OLVION 50 mg yra baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė lygi, kita paženklinta įspaudu „C1“.

Dėžutėje lizdinėse plokštelėse yra 2, 4, 8 ar 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai
                        • Rinkodaros teisės turėtojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojai

Medochemie Ltd. - Factory AZ

Mich Erakleous

Ayios Athanasios, Industrial Estate

Limassol

Kipras

arba

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse suteikta tokiais pavadinimais:

Čekijoje OLVION 50 mg potahované tablety

EstijojeOLVION

Graikijoje OLVION

Lietuvoje OLVION

Rumunijoje OLVION

Slovakijoje OLVION

ŠvedijojeOLVION

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-13.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje