Lactulose Fresenius

Pacientui
Gydytojui

Laktuliozė, 670mg/ml, geriamasis tirpalas

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Fresenius Kabi Austria GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Laktuliozė

1. Kas yra Lactulose Fresenius ir kam jis vartojamas

Lactulose Fresenius sudėtyje yra vidurių laisvinamojo preparato laktuliozės. Jis įtraukdamas vandenį į žarnyną suminkština išmatas, todėl pasidaro lengviau išsituštinti. Šio preparato organizmas neabsorbuoja.

Lactulose Fresenius vartojamas:

vidurių užkietėjimo simptomams gydyti;
ypatingos kepenų ligos (hepatinės encefalopatijos) gydymui.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lactulose Fresenius

Lactulose Fresenius vartoti negalima:

jeigu yra alergija laktuliozei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate
galaktozemija (sunkus genetinis sutrikimas, kai negalite virškinti galaktozės);
ūmia uždegimine žarnų liga (pvz., Krono liga arba opiniu kolitu), žarnų nepraeinamumu (be įprasto vidurių užkietėjimo), žarnų sienelių perforacija arba jeigu yra žarnų sienelių perforacijos rizika, nenustatytos priežasties pilvo skausmas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lactulose Fresenius.

Jeigu sergate virškinimo trakto ir širdies sindromu (Roemheld sindromu), prieš vartodami Lactulose Fresenius pasitarkite su gydytoju.

Jei po vaisto vartojimo pasireiškia meteorizmas arba vidurių pūtimas, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Tokiais atvejais gydytojas atidžiai stebės gydymą.

Ilgą laiką vartojant nepritaikytomis dozėmis (tuštinatės dažniau nei 2–3 kartus per dieną) ir netinkamai vartojant vaisto, gali pasireikšti viduriavimas ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai. Jeigu esate senyvo amžiaus pacientas arba pacientas, kurio bendra būklė yra bloga, ir vartojantis laktuliozę ilgiau nei šešis mėnesius, jūsų gydytojas reguliariai tikrins elektrolitų kiekį kraujyje.

Pacientai, sergantys portinės hipertenzijos sukeltaencefalopatija, turėtų vengti kartu vartoti kitų vidurius laisvinančių vaistų, nes tai trukdo pritaikyti vaistų dozę asmeniškai.

Nepasitarus su medicinos specialistu, Lactulose Fresenius nereikėtų vartoti ilgiau nei dvi savaites.

Lactulose Fresenius sudėtyje gali būti nedidelis kiekis sintezės metu susidariusių cukrų .

Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, pasitarkite su savo gydytoju.

Vartojant vidurius laisvinančius vaistus, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių (maždaug 2 l per parą, t. y., 6–8 stiklines).

Vaikai

Lactulose Fresenius paprastai neturėtų būti duodamas kūdikiams ir mažesniems vaikams, nes gali sutrikdyti normalius išmatų slinkimo žarnynu refleksus.

Esant tam tikroms aplinkybėms, gydytojas gali paskirti Lactulose Fresenius vaikui, kūdikiui ar naujagimiui. Tokiais atvejais gydytojas atidžiai stebės gydymą.

Kiti vaistai ir Lactulose Fresenius

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laktuliozė gali sustiprinti kitų vaistų (pvz., tiazidų, steroidų ir amfotericino B) sukeltą kalio netekimą. Kartu vartojant širdies glikozidus, gali padidėti glikozidų poveikis dėl kalio trūkumo.

Didinant dozę, buvo pastebėtas pH vertės sumažėjimas storojoje žarnoje, todėl gali tapti neaktyvus nuo pH priklausomų vaistų (pvz., 5-ASA) išskyrimas storojoje žarnoje.

Lactulose Fresenius vartojimas su maistu ir gėrimais

Lactulose Fresenius gali būti vartojamas tiek su maistu, tiek ir atskirai. Galite valgyti ir gerti, ką norite, nes nėra jokių apribojimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lactulose Fresenius neturi įtakos gebėjimui saugiai vairuoti ar naudoti mechanizmus.

Lactulose Fresenius sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės), galaktozės ar epilaktozės.

Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

15 ml laktuliozės yra 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 duonos vieneto . Diabetu sergantiems pacientams gali prireikti atsižvelgti į gydymui vartojamą dozę.

3. Kaip vartoti Lactulose Fresenius

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Dozę galima gerti vieną kartą per parą, pvz., pusryčiaujant, arba padalyti paros dozę iki trijų dalių.

Greitai nurykite vaistą, ilgai nelaikydami burnoje.

Lactulose Fresenius geriamąjį tirpalą galite gerti neskiestą arba truputį atskiesti. Naudokite pridedamą matavimo taurelę.

Gydant vidurius laisvinančiais vaistais, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių (maždaug 2 l per parą, arba 6–8 stiklines).

Rekomenduojama dozė yra:

Esant vidurių užkietėjimui

	Pradinė dozė		Palaikomoji dozė
Suaugusiesiems	15–45 ml	atitinka 10–30 g laktuliozės	15–30 ml	atitinka 10–20 g laktuliozės

Vartojimas vaikams ir paaugliams

	Pradinė dozė		Palaikomoji dozė
Vyresniems nei 14 metų paaugliams	15–45 ml	atitinka 10–30 g laktuliozės	15–30 ml	atitinka 10–20 g laktuliozės
Vaikams (7–14 metų)	15 ml	atitinka 10 g laktuliozės	10–15 ml	atitinka 7–10 g laktuliozės
Vaikams (1–6 metų)	5–10 ml	atitinka 3–7 g laktuliozės
Kūdikiams	iki 5 ml	atitinka iki 3 g laktuliozės

Vėliau šią dozę galima mažinti atsižvelgiant į pacientą.

Paros dozę reikėtų suvartoti per vieną kartą, per pusryčius. Gali praeiti 2–3 dienos, kol bus gautas pageidaujamas poveikis, nes laktuliozė nesuyra, kol nepasiekia storosios žarnos.

Esant portinės hipertenzijos sukeltai encefalopatijai (smegenų sutrikimui dėl kepenų ligos)

Pradinė dozė yra 30–50 ml 3 kartus per parą (atitinka 60–100 g laktuliozės).

Dozę reikia pritaikyti taip, kad per parą būtų tuštinamasi 2–3 kartus minkštomis išmatomis; išmatų pH turėtų būti 5,0–5,5.

Nėra specialių dozės rekomendacijų senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų nepakankamumu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaisto saugumas ir veiksmingumas 0–18 metų vaikams nebuvo nustatytas.

Ką daryti pavartojus per didelę Lactulose Fresenius dozę?

Perdozavus galite viduriuoti arba jausti pilvo skausmą. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jei suvartojote daugiau Lactulose Fresenius, nei reikia.

Pamiršus pavartoti Lactulose Fresenius

Jei pamiršote suvartoti Lactulose Fresenius dozę, kitą dozę tiesiog išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lactulose Fresenius

Gali būti nepasiektas pageidaujamas vaisto poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Lactulose Fresenius, pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10):

dujų kaupimasis virškinimo trakte (vidurių pūtimas), ypač pirmosiomis gydymo dienomis. Tai paprastai praeina po keleto dienų;

suvartoję didesnę nei rekomenduojama dozę, galite jausti pilvo skausmą. Tokiu atveju dozę reikia mažinti.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

pykinimas (bloga savijauta);
vėmimas;
suvartojus didesnę nei rekomenduojama dozę galima suviduriuoti (kartais gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra). Tokiu atveju dozę reikia mažinti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lactulose Fresenius

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir (arba) išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo atidarymo Lactulose Fresenius tinka vartoti vienerius metus.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lactulose Fresenius sudėtis

Veiklioji medžiaga yra laktuliozė (skystosios laktuliozės pavidalu). 1 ml Lactulose Fresenius tirpalo yra 670 mg laktuliozės.

Pagalbinių medžiagų nėra.

Lactulose Fresenius išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lactulose Fresenius yra skaidrus tirštas bespalvis arba rusvai gelsvas tirpalas, tiekiamas šiose pakuotėse:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml ir 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) ir 6 x 1000 ml rudo stiklo ir rudo PET buteliukuose su polietileno užsukamuoju dangteliu arba polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu;

100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml ir 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) ir 6 x 1000 ml balto PET buteliukuose po su polietileno užsukamuoju dangteliu arba polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.

Kaip dozatorius yra pridedama matavimo taurelė (polipropileno) su matavimo žymomis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Tarptautinis pavadinimas	Laktuliozė
Vaisto stiprumas	670mg/ml
Vaisto forma	geriamasis tirpalas
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	LT/1/10/2238
Registratorius	Fresenius Kabi Austria GmbH, Austrija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2010.11.24
Vaistas perregistruotas	2013.02.19

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lactulose Fresenius 670 mg/ml geriamasis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra 670 mg laktuliozės (skystosios laktuliozės pavidalu).

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus tirštas bespalvis arba rusvai gelsvas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis vidurių užkietėjimo gydymas.
Hepatinės encefalopatijos gydymas.

Lactulose Fresenius skirtas suaugusiesiems. Nuo 1 mėnesio iki 18 metų vaikams ir paaugliams jo galima skirti tik vidurių užkietėjimo indikacijai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozės turi būti tikslinamos pagal individualius paciento poreikius. Pradinę dozę galima pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į tai, ar pasiekiamas atitinkamas gydymo poveikis (palaikomoji dozė). Kad pasireikštų reikiamas poveikis, kai kuriems pacientams gali prireikti kelių gydymo dienų (2–3 dienų). Vieną kartą per parą vartojamą dozę reikia išgerti tuo pačiu dienos metu, pvz., per pusryčius. Gydant vidurius laisvinančiais vaistais, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių (maždaug 1,5–2 l per parą arba 6–8 stiklines).

Vidurių užkietėjimas

	Pradinė dozė		Palaikomoji dozė
Suaugusieji	15–45 ml	atitinka 10–30 g laktuliozės	15–30 ml	atitinka 10–20 g laktuliozės

Vaikų populiacija

	Pradinė dozė		Palaikomoji dozė
Suaugusiems ir vyresniems nei 14 metų paaugliams	15–45 ml	atitinka 10–30 g laktuliozės	15–30 ml	atitinka 10–20 g laktuliozės
Vaikams (7–14 metų)	15 ml	atitinka 10 g laktuliozės	10–15 ml	atitinka 7–10 g laktuliozės
Vaikams (1–6 metų)	5–10 ml	atitinka 3–7 g laktuliozės
Kūdikiams	iki 5 ml	atitinka iki 3 g laktuliozės

Jeigu pradedama viduriuoti, dozę reikia mažinti.

Portinės hipertenzijos sukeltos encefalopatijos gydymas (tik suaugusiųjų)

Pradinė dozė yra 30–50 ml 3 kartus per parą (atitinka 60–100 g laktuliozės).

Dozę reikia pritaikyti taip, kad per parą būtų tuštinamasi 2–3 kartus minkštomis išmatomis, o išmatų pH turėtų būti 5,0–5,5.

Nėra specialių dozės rekomendacijų senyviems pacientams ir pacientams, turintiems inkstų arba kepenų nepakankamumą.

Vaikų populiacija

Lactulose Fresenius saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Laktuliozės tirpalą galima vartoti atskiestą arba neatskiestą. Dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Naudojant matavimo taurelę, visą laktuliozės dozę galima gerti vieną kartą per parą arba ją dalyti į ne daugiau kaip tris dalis per parą.

Vieną laktuliozės dozę reikia nuryti iš karto ilgai nelaikant burnoje.

Gydymo trukmė turi būti pasirenkama pagal simptomus.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Galaktozemija.

Ūmi uždegiminė žarnų liga (opinis kolitasKrono (Crohn) liga), virškinimo trakto obstrukcija arba subokliuzijos sindromai, žarnų sienelių perforacija arba žarnų sienelių perforacijos rizika, nenustatytos priežasties pilvo skausmas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei po keleto dienų gydomasis poveikis yra nepakankamas, reikia kreiptis į gydytoją. Lactulose Fresenius sudėtyje gali būti nedidelis kiekis sintezės metu susidariusių sacharidų (ne daugiau kaip 67 mg/ml laktozės, 100 mg/ml galaktozės, 67 mg/ml epilaktozės, 27 mg/ml tagatozės ir 7 mg/ml fruktozės). Laktuliozę reikia atsargiai skirti pacientams, netoleruojantiems laktozės.

Dozė, paprastai vartojama esant vidurių užkietėjimui, cukriniu diabetu sergantiems pacientams neturėtų sukelti jokių sutrikimų. Tačiau įportineihipertenzijos sukeltai encefalopatijai gydyti vartojamas didesnes dozes reikia atsižvelgti gydant diabetu sergančius pacientus. 15 ml laktuliozės yra 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 DV. Gydant laktulioze, gali pakisti tuštinimosi refleksas.

Vaistinio preparato negali vartoti pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės ar fruktozės netoleravimas, laktazės nepakankamumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Pacientai, sergantys virškinimo trakto ir širdies sindromu (Remheldo sindromu), laktuliozę turėtų vartoti tik pasitarę su gydytoju. Jei tokiems pacientams išgėrus laktuliozės atsiranda tokių simptomų kaip meteorizmas ar pilvo pūtimas, reikėtų sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Ilgą laiką vaistą vartojant nepritaikytomis dozėmisir netinkamai, , gali pasireikšti viduriavimas ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.

Senyvo amžiaus pacientams arba pacientams, kurių bendra būklė yra bloga, ir vartojantiems laktuliozę ilgiau nei šešis mėnesius, reikia reguliariaitirti elektrolitų pusiausvyrą.

Pacientai, sergantys portinės hipertenzijos sukelta encefalopatija, turėtų vengti kartu vartoti kitų vidurius laisvinančių vaistų, nes tai trukdo pritaikyti individualią vaistų dozę. Be to, minėtiems pacientams kyla elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika, dažniausiai hipokalemijos, kas gali apsunkinti encefalopatiją.

Gydant vidurius laisvinančiais vaistais, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių (maždaug 1,5–2 l per parą arba 6–8 stiklines).

Vaikų populiacija

Vaikams vidurius laisvinančius vaistus vartoti galima tik išimtiniais atvejais ir prižiūrint gydytojui.

Kūdikiams ir mažiems vaikams, kuriems nustatytas autosominis recesyvinis paveldimas fruktozės netoleravimas, laktuliozę reikia skirti atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Didinant dozę, buvo pastebėtas pH vertės sumažėjimas storojoje žarnoje, todėl gali tapti neaktyvus nuo pH priklausomų vaistų (pvz., 5-ASA) išskyrimas storojoje žarnoje.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pagal turimus ribotus nėščių pacienčių duomenis, apsigimimų ir toksiškumo vaisiui / naujagimiui nepastebėta. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vaiko raidai po gimdymo neparodė ( žr. 5.3 skyrių).

Laktuliozė gali būti vartojama nėštumo metu, jeigu reikia.

Žindymas

Lactulose Fresenius galima vartoti žindymo metu.

Vaisingumas

Apie Lactulose Fresenius poveikį vaisingumui klinikinių duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Lactulose Fresenius neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pirmosiomis gydymo dienomis gali atsirasti vidurių pūtimas. Paprastai tai praeina po kelių dienų. Jei vartojama per didelė dozė, gali pasireikšti pilvo skausmas ir viduriavimas. Tokiu atveju dozę reikia mažinti.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni (≥ 1/10): vidurių pūtimas, pilvo skausmas.

Dažni (≥ 1/100 < 1/10): pykinimas ir vėmimas; jei dozės labai didelės – viduriavimas.

Tyrimai

Dėl viduriavimo sutrikusi elektrolitų pusiausvyra.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Jeigu dozė per didelė, gali pasireikšti šie simptomai: viduriavimas ir pilvo skausmas.

Gydymas: nutraukti gydymą arba sumažinti dozę. Dėl viduriavimo ar vėmimo praradus daug skysčių, gali prireikti atkurti elektrolitų pusiausvyrą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – osmosiniai laksantai, ATC kodas – A06A D11

Laktuliozė yra sintetinis disacharidas, sudarytas iš D-galaktozės ir fruktozės. Storosios žarnos bakteriniai fermentai laktuliozę suskaido į trumposios grandinės riebiąsias rūgštis, daugiausiai pieno ir acto rūgštį bei metaną ir vandenilį. Šios rūgštys sumažina pH ir padidina osmosinį slėgį storojoje žarnoje. Tai skatina peristaltiką ir padidina vandens kiekį išmatose.

Laktuliozė, kaip prebiotinė medžiaga , skatina bifidobakterijų ir laktobacilų augimą, o tokios bakterijos kaip klostridijos ir Escherichia coli gali būti slopinamos.

Vartojant laktuliozę didesnėmis dozėmis, sumažėja pH vertė, o tai lemia didesnę H⁺ koncentraciją ir perėjimą nuo NH₃ (absorbuojamo) prie NH₄⁺ (neabsorbuojamo). Pagreitėja azoto išsiskyrimas su išmatomis. Šis poveikis gali būti naudojamas gydant hiperamonemiją. Gydant hepatinę encefalopatiją, laktuliozė sumažina NH₃koncentraciją kraujyje maždaug 25–50 proc.

Mažesnis gaubtinės žarnos pH lemia proteolizinių bakterijų, kurios dalyvauja susidarant amoniakui, slopinimą. pH sumažėja padidėjus acidofilinių bakterijų kiekiui (pvz., Lactobacillus). Mažesnis pH ir osmosinis poveikis padeda išvalyti gaubtinę žarną; tai stimuliuoja bakterijas panaudoti amoniaką bakterinių baltymų sintezei.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerta laktuliozė mažai absorbuojama, nes žmogaus viršutinėje virškinamojo trakto dalyje nėra atitinkamos disacharidazės, todėl ji pasiekia storąją žarną nepakitusi. Ten ją metabolizuoja storosios žarnos bakterinė flora. Visiškai metabolizuojama 25–50 g arba 40–75 ml dozė; didesnės dozės dalis gali būti pašalinama nepakitusi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Po pirmojo atidarymo: 1 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml ir 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) ir 6 x 1000 ml rudo stiklo (III tipo pagal Europos farmakopėją) ir rudo PET buteliukai su polietileno užsukamuoju dangteliu arba polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.

100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml ir 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) ir 6 x 1000 ml balto PET buteliukai su polietileno užsukamuoju dangteliu arba polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.

Prie buteliukų kaip dozatorius yra pridedama polipropileno matavimo taurelė su žymomis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Atgal į sąrašą

Laktuliozė, 670mg/ml, geriamasis tirpalas

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas