Rozuvastatinas, 30mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Rozuvastatinas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Roswera 5 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 10 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 15 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 20 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 30 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 40 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 41,9 mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 41,9 mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 62,9 mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 83,8 mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 125,7 mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 167,6 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
5 mg. Baltos spalvos, apvalios ( skersmens), abipus šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius,,5”.
10 mg. Baltos spalvos, apvalios ( skersmens), abipus šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius,,10”.
15 mg. Baltos spalvos, apvalios ( skersmens), abipus šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius,,15”.
20 mg. Baltos spalvos, apvalios ( skersmens), plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais.
30 mg. Baltos spalvos, abipus išgaubtos, kapsulės pavidalo plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse (matmenys x ). Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
40 mg. Baltos spalvos, abipus išgaubtos, kapsulės pavidalo plėvele dengtos tabletės (matmenys x ).
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Hipercholesterolemijos gydymas
Pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) papildomas gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams kartu su dieta, kai dietos ir kitų nefarmakologinių gydymo būdų (pvz., fizinio krūvio, kūno masės mažinimo) nepakanka.
Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos papildomas gydymas kartu su dieta ir kitais lipidų koncentraciją mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze) arba kai šie gydymo būdai netinka.
Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika
Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė pirmojo kardiovaskulinio reiškinio rizika (žr. 5.1 skyrių), kitų rizikos veiksnių koregavimo priemonių poveikiui papildyti.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Prieš pradedant gydymą pacientas turi laikytis įprastos cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos, kurios reikia laikytis ir gydymo metu. Dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento organizmo atsaką, pagal dabartines bendrojo susitarimo gaires.
Roswera galima vartoti bet kuriuo paros laiku valgant arba be maisto.
Gali būti tiekiamos ne visų Roswera stiprumų tabletės.
Hipercholesterolemijos gydymas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą ir pacientams, kurie dar nevartojo statinų, ir pacientams, kurie pradeda vartoti šį vaistinį preparatą vietoj kito HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus. Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio koncentraciją paciento kraujo plazmoje, širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką bei galimą nepageidaujamų reakcijų riziką. Prireikus, po 4 savaičių dozę galima padidinti iki kito stiprumo (žr. 5.1 skyrių).
Atsižvelgiant į tai, kad apie nepageidaujamas reakcijas vartojant 40 mg dozę, palyginti su mažesnėmis, pranešta dažniau (žr. 4.8 skyrių), dozės laipsnišką padidinimą iki 30 mg arba iki didžiausios 40 mg dozės galima apsvarstyti tik tiems sunkia hipercholesterolemija esant didelei kardiovaskulinei rizikai sergantiems pacientams (ypač tiems, kurie serga šeimine hipercholesterolemija), kuriems nepasiektas gydymo tikslas vartojant 20 mg dozę ir jie turi būti įprastu būdu stebimi (žr. 4.4 skyrių).
Pradėjus vartoti 30 mg ar 40 mg paros dozę, rekomenduojamas specialisto stebėjimas.
Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika
Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimo metu vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių).
Senyviems pacientams
Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), yra 5 mg. Pacientams, segantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu 30 mg ir 40 mg dozių vartoti negalima. Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams negalima vartoti jokios Roswera dozės (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Rozuvastatino sisteminė ekspozicija tiriamųjų, kuriems buvo 7 ar mažiau balų pagal Child-Pugh, organizme nepadidėjo. Vis dėlto sisteminė ekspozicija padidėjo tiriamųjų, kuriems buvo 8 ar 9 balai pagal Child-Pugh, organizme (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia apgalvotai ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Tiriamųjų, kuriems yra daugiau kaip 9 balai pagal Child-Pugh, gydymo patirties nėra. Roswera negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
Vaikus ir paauglius gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik specialistai.
Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų (<II -V brendimo stadijos pagal Tanner)
Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą.
- 6-9 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-10 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 10 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas.
- 10-17 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-20 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas.
Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijas (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai, prieš jiems skiriant rozuvastatino, turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir toliau jos laikytis vartodami šį vaistinį preparatą.
Vartojimo homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams patirtį sudaro tik nedidelio 8-17 metų vaikų skaičiaus duomenys.
30 mg ir 40 mg tabletės netinkamos vartoti vaikams.
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti. Dėl to jaunesniems kaip 6 metų vaikams Roswera vartoti nerekomenduojama.
Rasė
Azijiečių organizme nustatyta didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Rekomenduojama pradinė dozė iš Azijos kilusiems pacientams yra 5 mg. Tokiems pacientams negalima vartoti 30 mg ir 40 mg dozių.
Genetinis polimorfizmas
Yra žinomos specifinės genetinio polimorfizmo rūšys, kurios gali sukelti rozuvastatino ekspozicijos padidėjimą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems buvo diagnozuotos tokios specifinės polimorfizmo rūšys, yra rekomenduojama skirti mažesnę rozuvastatino paros dozę.
Dozavimas pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių
Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių, yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių).
Kai kuriems šiems pacientams negalima vartoti 30 mg ir 40 mg dozių (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimas kartu su kitais vaistais
Rozuvastatinas yra įvairių baltymų nešiklių (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Miopatijos rizika (įskaitant rabdiomiolizę) padidėja, kai rozuvastatinas yra vartojamas kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie, dėl sąveikos su šiais baltymų nešikliais (pvz., ciklosporinu ir tam tikrais proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonaviro derinį su atazanaviru, lopinaviru ir/ arba tipranaviru; žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje. Jei įmanoma, turėtų būti svarstomas alternatyvių vaistų vartojimas ir, jei būtina, reikėtų apsvarstyti laikinai nutraukti gydymo rozuvastatinu skyrimą. Tais atvejais, kai neįmanoma išvengti šių vaistinių preparatų vartojimo kartu su rozuvastatinu, būtina tinkamai įvertinti bendro šių vaistų skyrimo rizikos ir naudos santykį ir koreguoti rozuvastatino dozavimą (žr. 4.5 skyrių).
4.3Kontraindikacijos
Roswera vartoti negalima:
- pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, įskaitant dėl neaiškios priežasties nuolat suaktyvėjusias transaminazes serume arba bet kurios transaminazės aktyvumo serume padidėjimas, daugiau kaip 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR);
- pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.);
- pacientams, sergantiems miopatija;
- pacientams, kurie kartu vartoja ciklosporiną;
- nėštumo metu, žindymo laikotarpiu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Be to, 30 mg ir 40 mg dozių negalima vartoti pacientams, kuriems yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokie veiksniai yra:
- vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.);
- hipotirozė;
- pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuotas paveldimas raumenų sutrikimas;
- anksčiau vartojant HMG-KoA reduktazės inhibitorių arba fibratą pasireiškęs toksinis poveikis raumenims;
- piktnaudžiavimas alkoholiu;
- aplinkybės, dėl kurių gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracijos plazmoje;
- pacientas yra azijietis;
- fibratų vartojimas kartu.
- (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.)
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Poveikis inkstams
Didelėmis rozuvastatino dozėmis gydytiems pacientams, ypač vartojantiems ypač 40 mg dozę, juostelės mėginiu nustatyta proteinurija ir ji dažniausiai buvo kanalėlių kilmės, dauguma atvejų ji buvo trumpalaikė arba intermituojanti. Nustatyta, kad proteinurija nerodo gresiančios ūminės ar progresuojančios inkstų ligos (žr. 4.8 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytas didesnis sunkių reiškinių inkstuose dažnis vartojant 40 mg dozę. Įprastai stebint pacientus, vartojančius 30 mg ar 40 mg paros dozes, reikia apgalvotai ištirti ir inkstų funkciją.
Poveikis skeleto raumenims
Vartojant visas ir ypač didesnes kaip 20 mg dozes, buvo pranešta apie rozuvastatinu gydytiems pacientams pasireiškusį poveikį skeleto raumenims, pavyzdžiui: mialgiją, miopatiją ir (retais atvejais) rabdomiolizę. Gauta pranešimų apie labai retus rabdomiolizės atvejus kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojant ezetimibą. Farmakodinaminės sąveikos paneigti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl šiuo vaistinius preparatus vartoti kartu reikia atsargiai.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką rabdomiolizė pasireiškia dažniau vartojant 40 mg rozuvatatino dozę, kaip ir vartojant dideles kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių dozes.
Kreatinkinazės aktyvumo tyrimai
Kreatinkinazės (KK) aktyvumo negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra kita priežastis, dėl kurios gali padidėti KK aktyvumas, nes tai gali apsunkinti tyrimo duomenų vertinimą. Jeigu KK aktyvumas reikšmingai padidėjęs pradinio vertinimo metu (>5xVNR), per 57 paras reikia atlikti patvirtinantį tyrimą. Jeigu pakartotinis tyrimas rodo tokį patį KK aktyvumą kaip ir pradinio vertinimo metu (>5xVNR), gydymo pradėti negalima.
Prieš gydymą
Roswera, kaip ir kitus HMG-KoA reduktazės inhibitorius, reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra nustatyta miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokie veiksniai yra:
- inkstų funkcijos sutrikimas;
- hipotirozė;
- paciento arba jo kraujo giminaičiams yra diagnozuota paveldimų raumenų sutrikimų;
- anksčiau vartojant kitą HMG-KoA reduktazės inhibitorių arba fibratų pasireiškė toksinis poveikis raumenims;
- piktnaudžiavimas alkoholiu;
- vyresni kaip 70 metų pacientai;
- aplinkybės, kurioms esant, gali padidėti koncentracijos plazmoje (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius);
- vartojimas kartu su fibratais.
Gydymo riziką tokiems pacientams reikia įvertinti atsižvelgiant į laukiamą naudą ir rekomenduojama stebėti klinikinę pacientų būklė. Jeigu pradinio vertinimo metu KK aktyvumas reikšmingai padidėjęs (>5xVNR), gydymo pradėti negalima.
Gydymo metu
Reikia paprašyti pacientų, kad nedelsdami praneštų apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač susijusius su bendru negalavimu arba karščiavimu. Reikia nustatyti KK aktyvumą tokių pacientų organizme. Jeigu KK aktyvumas reikšmingai padidėjęs (>5xVNR) arba raumenų pažeidimo simptomai yra sunkūs ir sukelia kasdieninį diskomfortą (net kai KK aktyvumas ≤ 5 x VNR)0, gydymą reikia nutraukti. Išnykus simptomams ir sunormalėjus KK aktyvumui, reikėtų apgalvotai atnaujinti gydymą Roswera arba skirti kitą HMG-KoA reduktazės inhibitorių, skiriant mažiausią vaistinio preparato dozę ir atidžiai stebint pacientą. Pacientams, kuriems nėra simptomų, KK aktyvumo įprastai stebėti nebūtina. Gydymo statinais, įskaitant rozuvastatiną, metu arba po gydymo labai retai buvo gauta pranešimų apie imunologinę nekrotizuojančią miopatiją (INM). INM klinikiniai simptomai yra proksimalinis raumenų silpnumas ir kreatinkinazės serume padidėjimas, kuris išlieka net ir nutraukus gydymą statinais.
Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, kuriems rozuvastatinas buvo skirtas kartu su kitais vaistiniais preparatais, poveikio skeleto raumenims padažnėjimo nepastebėta. Vis dėlto kitus HMG-KoA reduktazės inhibitorius vartojant kartu su fibro rūgšties dariniais, įskaitant gemfibrozilį, ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistiniais preparatais nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, miozitas ir miopatija pasireiškė dažniau. Gemfibrozilis, vartojamas kartu su kai kuriais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, didina miopatijos riziką. Todėl Roswera nerekomenduojama vartoti kartu su gemfibroziliu. Reikia atidžiai įvertinti poveikio lipidų koncentracijai naudos ir galimos rizikos Roswera vartojant kartu su fibratais ar nikotino rūgštimi santykį. Kartu su fibratais negalima vartoti 30 mg ir 40 mg Roswera dozių. (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius)
Statinų negalima vartoti kartu su fuzido rūgštimi. Nustatyta rabdomiolizės atvejų (įskaitant kelis mirties atvejus) pacientams, vartojusiems šį vaistų derinį (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems sisteminės fuzido rūgšties vartojimas būtinas, turi būti nutrauktas gydymas statinais, kol bus tęsiamas gydymas fuzido rūgštimi. Pacientas turi būti informuojamas, kad nedelsdamas kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų raumenų silpnumo, skausmo ar jautrumo simptomų.
Gydymą statinais galima atnaujinti praėjus septynioms dienoms nuo paskutiniosios fuzido rūgšties dozės. Išimtiniais atvejais, kai reikalingas ilgesnis gydymas sistemine fuzido rūgštimi, pvz., sunkių infekcijų gydymui, būtinybė kartu vartoti statino ir fuzido rūgšties turėtų būti apsvarstyta kiekvienu atskiru atveju bei esant atidžiai medicininei priežiūrai.
Roswera negalima vartoti nei vienam pacientui, kuriam pasireiškia sunki ūminė būklė, kuri kelia miopatijos įtarimą arba yra antrinio inkstų funkcijos nepakankamumo atsiradimo sergant rabdomiolize rizikos veiksnys (pvz.: sepsis, hipotenzija, didelės apimties chirurginė operaciją, trauma, sunkus metabolizmo sutrikimas, endokrininiai arba elektrolitų sutrikimai, nekontroliuojami priepuoliai).
Poveikis kepenims
Roswera, kaip ir kitus HMG-KoA reduktazės inhibitorius, reikia atsargiai skirti pacientams, kurie išgeria didelius alkoholio kiekius ir (arba) jiems yra diagnozuota kepenų liga.
Kepenų funkcijos tyrimus rekomenduojama atlikti prieš skiriant Roswera ir praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo šio vaistiniu preparatu pradžios. Jeigu transaminazių aktyvumas serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, Roswera vartojimą reikia nutraukti arba sumažinti vaistinio preparato dozę. Po vaistinio preparato patekimo į rinką sunkių su kepenimis susijusių reiškinių (daugiausia kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas) pasireiškė dažniau vartojant 40 mg dozę.
Pacientams, sergantiems antrine hipercholesterolemija, kurią sukėlė hipotirozė arba nefrozinis sindromas, pagrindinę ligą reikia gydyti prieš pradedant gydymą Roswera.
Rasė
Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad vaistinio preparato ekspozicija iš Azijos kilusių tiriamųjų organizme yra didesnė, palyginti su europidų (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Proteazės inhibitoriai
Padidėjusi rozuvastatino sisteminė ekspozicija buvo stebima pacientų, vartojusių rozuvastatiną kartu su įvairiais proteazės inhibitoriais derinyje su ritonaviru, organizme. Reikėtų apsvarstyti tiek lipidų koncentracijos mažinimo naudą, skiriant rozuvastatiną ŽIV užkrėstiems pacientams, gydomiems proteazės inhibitoriais, tiek ir rozuvastatino koncentracijos plazmoje padidėjimo tikimybę, pradėjus skirti ir laipsniškai didinant rozuvastatino dozę pacientams, gydomiems proteazės inhibitoriais.
Vartoti kartu su proteazės inhibitoriais nerekomenduojama, nebent rozuvastatino dozė yra koreguojama (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Intersticinė plaučių liga
Vartojant kai kuriuos statinus, ypač gydant ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Gali pasireikšti dusulys, neproduktyvus kosulys ir bendrosios sveikatos būklės pablogėjimu (nuovargiu, kūno masės mažėjimu ir karščiavimu). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti
Cukrinis diabetas
Yra įrodymų, kad statinai kaip klasė, didina gliukozės koncentraciją kraujyje ir kai kuriems pacientams, turintiems padidintą cukrinio diabeto susirgimo riziką, gali sukelti hiperglikemiją, kurios metu skiriama tinkama diabeto priežiūra. Tačiau šią riziką persveria kraujagyslinės rizikos mažinimas gydant statinais, todėl tai neturi būti priežastis gydymo nutraukimui. Pacientai esantys rizikos grupėje (gliukozės kiekis nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l, KMI> 30 kg/m2, padidintas trigleciridų kiekis, hipertenzija) turi būti stebimi ir kliniškai ir biochemiškai remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis.
JUPITER studijos duomenimis bendras cukriniu diabetu susirgimų dažnis buvo 2,8% rozuvastatinu reguliuojamoje grupėje ir 2,3% placebo reguliuojamoje grupėje, daugiausia pacientams, kurių kraujyje gliukozės koncentracija nevalgius yra 5,6 - 6,9 mmol /l.
Vaikų populiacija
617 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), kūno masės, KMI (kūno masės indekso) ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner skalę stebėjimo duomenys apsiriboja dviejų metų laikotarpiu. Po dviejų metų gydymo tyrimo metu poveikio augimui, kūno masei, KMI ir antriniams lytinio brendimo požymiams nenustatyta (žr. 5.1 skyrių).
52 savaičių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, duomenimis, dažniau pastebėtas KK aktyvumo padidėjimas (>10x VNR) ir atsirado raumenų simptomų po mankštos arba didesnio fizinio aktyvumo, palyginti su klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis (žr. 4.8 skyrių).
Roswera plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis rozuvastatinui
Baltymų nešiklių inhibitoriai: Rozuvastatinas yra tam tikrų baltymų nešiklių, įskaitant apykaitos kepenyse baltymų nešiklį OATP1B1 ir vaistų eliminacijos nešiklio BCRP, substratas. Rozuvastatiną vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra šių baltymų nešiklių inhibitoriai, gali padidėti rozuvastatino koncentracija plazmoje ir padidėti miopatijos rizika (žr. 4.2, 4.4 skyrius ir lentelę Nr.1, esančią 4.5 skyriuje).
Ciklosporinas
Rozuvastatiną vartojant kartu su ciklosporinu, rozuvastatino AUC buvo vidutiniškai 7 kartus didesnė nei nustatyta sveikiems savanoriams (žr. lentelę Nr.1). Pacientams vartojantiems ciklosporiną, rozuvastatino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojant kartu, ciklosporino koncentracijos plazmoje nepakito.
Proteazės inhibitoriai: Nors tikslus sąveikos mechanizmas nėra žinomas, tačiau kartu vartojami proteazės inhibitoriai gali labai padidinti rozuvastatino ekspoziciją (žr. lentelę Nr. 1). Pavyzdžiui, farmakokinetikos tyrimo metu sveikiems savanoriams skyrus 10 mg rozuvastatino dozę kartu su dviejų proteazės inhibitorių deriniu (300 mg atazanaviro/ 100 mg ritonaviro), esant pusiausvyros būklei, rozuvastatino AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai apytikriai tris ir septynis kartus. Rozuvastatino skyrimas kartu su kai kuriais proteazės inhibitorių deriniais yra galimas, tik atidžiai apsvarsčius skiriamą rozuvastatino dozę, remiantis tikėtinu rozuvastatino ekspozicijos padidėjimu (žr. 4.2, 4.4 skyrius ir lentelę Nr.1, esančią 4.5 skyriuje).
Gemfibrozilis ir kiti lipidų koncentraciją mažinantys vaistiniai preparatai
Rozuvastatiną vartojant kartu su gemfibroziliu, rozuvastatino Cmax ir AUC padvigubėjo (žr. 4.4 skyrių).
Remiantis specialių sąveikos tyrimų duomenimis, reikšmingos farmakokinetinės rozuvastatino sąveikos su fenofibratu nesitikima, vis dėlto gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika. Kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojami gemfibrozilis, fenofibratas, kiti fibratai ir lipidų koncentraciją mažinančios nikotino rūgšties dozės (1 g per parą arba didesnės) didina miopatijos riziką (greičiausiai dėl to, kad gali sukelti miopatiją ir vartojami po vieną). Kartu su fibratais negalima vartoti 30 mg ir 40 mg dozių (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Tokiems pacientams iš pradžių reikia vartoti 5 mg dozę.
Ezetimibas: Vartojant 10 mg rozuvastatino kartu su 10 mg ezetimibo, hipercholesterolemija sergantiems tiriamiesiems, rozuvastatino AUC padidėjo 1,2 karto (lentelė Nr.1). Vis dėlto farmakodinaminės Roswera sąveikos su ezetimibu ir susijusio nepageidaujamo poveikio paneigti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Antacidiniai vaistai
Rozuvastatiną vartojant kartu su antacidine suspensija, kurios sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksidų, rozuvastatino koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 50 %. Toks poveikis buvo silpnesnis, antacidinį vaistinį preparatą geriant praėjus 2 val. po Roswera pavartojimo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.
Eritromicinas
Rozuvastatiną vartojant kartu su eritromicinu, rozuvastatino AUC(0-t) ir Cmax sumažėjo atitinkamai 20 % ir 30 %. Ši sąveika gali pasireikšti dėl eritromicino sukelto žarnų peristaltikos suaktyvėjimo.
Citochromo P450 izofermentai: Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad rozuvastatinas neslopina ir nesužadina citochromo P450 izofermentų. Be to, šie izofermentai metabolizuoja tik mažą rozuvastatino dalį. Todėl vaistinių preparatų sąveikų dėl citochromo P450 veikiamo metabolizmo nesitikima. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos su flukonazolu (CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitorius) ar ketokonazolu (CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitorius) nepastebėta.
Sąveikos, kai būtina koreguoti rozuvastatino dozę (taip pat žr. lentelę Nr.1)
Kai rozuvastatiną reikia skirti kartu su kitais rozuvastatino ekspoziciją didinančiais vaistiniais preparatais, būtina koreguoti rozuvastatino dozes. Jei tikėtinas ekspozicijos (AUC) padidėjimas yra apytikriai du kartus ar didesnis, reikėtų pradėti nuo 5 mg rozuvastatino dozės per parą vartojimo. Maksimali kasdieninė rozuvastatino dozė turėtų būti koreguojama taip, kad tikėtina rozuvastatino ekspozicija neviršytų 40 mg kasdieninės rozuvastatino dozės be sąveikaujančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, 20 mg rozuvastatino dozė su gemfibroziliu (1,9 karto padidėjimas) ir 10 mg rozuvastatino dozė su atazanaviro/ ritonaviro deriniu (3,1 karto padidėjimas).
Lentelė Nr.1. Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis rozuvastatino ekspozicijai (AUC; mažėjančia tvarka), remiantis paskelbtais klinikinių tyrimų rezultatais
Sąveikaujančių vaistų dozavimas | Rozuvastatino dozavimas | Rozuvastatino AUC pokytis* |
|---|---|---|
Ciklosporinas, 75 mg BID iki 200 mg BID, 6 mėnesius | 10 mg OD, 10 dienų | 7,1 karto ↑ |
Atazanaviras, 300 mg/ ritonaviras, 100 mg OD, 8 dienas | 10 mg, viena dozė | 3,1 karto ↑ |
Lopinaviras, 400 mg/ ritonaviras, 100 mg BID, 17 dienų | 20 mg OD, 7 dienas | 2,1 karto ↑ |
Gemfibrozilis, 600 mg BID, 7 dienas | 80 mg, viena dozė | 1,9 karto ↑ |
Eltrombopagas, 75 mg OD, 10 dienų | 10 mg, viena dozė | 1,6 karto ↑ |
Darunaviras, 600 mg/ ritonaviras, 100 mg BID, 7 dienas | 10 mg OD, 7 dienas | 1,5 karto ↑ |
Tipranaviras 500 mg/ ritonaviras 200 mg BID, 11 dienų | 10 mg, viena dozė | 1,4 karto ↑ |
Dronedaronas, 400 mg BID | negalimas | 1,4 karto ↑ |
Intrakonazolas, 200 mg, OD, 5 dienas | 10 mg, viena dozė | 1,4 karto ↑** |
Ezetimibas, 10 mg OD, 14 dienų | 10 mg OD, 14 dienų | 1,2 karto ↑** |
Fosamprenaviras, 700 mg/ ritonavitas, 100 mg BID, 8 dienas | 10 mg, viena dozė | |
Aleglitazaras, 0.3 mg, 7 dienas | 40 mg 7 dienas | |
Silimarinas, 140 mg TID, 5 dienas | 10 mg, viena dozė | |
Fenofibratas, 67 mg TID, 7 dienas | 10 mg 7 dienas | |
Rifanpinas, 450 mg OD, 7 dienas | 20 mg, viena dozė | |
Ketokonazolas, 200 mg BID, 7 dienas | 80 mg, viena dozė | |
Flukonazolas, 200 mg OD, 11 dienų | 80 mg, viena dozė | |
Eritromicinas, 500 mg QID, 7 dienas | 80 mg, viena dozė | 28%↓ |
Baikalinas, 50 mg TID, 14 dienų | 20 mg, viena dozė | 47%↓ |
* Duomenys, pateikti kaip x- karto pokytis, rodo paprastąjį santykį tarp vaistų skyrimo kartu ir tik rozuvastatino skyrimo. Duomenys, pateikti kaip % pokytis, rodo % skirtumą, susijusį tik su rozuvastatino skyrimu.
Padidėjimas nurodytas kaip “↑”, pokyčio nebuvimas kaip “”,, sumažėjimas kaip “↓”.
** Buvo atlikta keletas sąveikos tyrimų su skirtingomis rozuvastatino dozėmis. Lentelėje pateiktas reikšmingiausias santykis.
OD – vieną kartą per parą; BID – du kartus per parą; TID – tris kartus per parą; QID – keturis kartus per parą.
Rozuvastatino poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams
Vitamino K antagonistai: Pradėjus gydymą arba padidinus Roswera, kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, dozę pacientams, kurie kartu gydomi vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu ar kitokiu kumarino grupės antikoaguliantu), gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS). Nutraukus vartojimą arba sumažinus Roswera dozę, TNS gali sumažėti. Tokiomis aplinkybėmis TNS rekomenduojama stebėti.
Geriamieji kontraceptikai/ pakaitinė hormonų terapija (PHT): Rozuvastatiną vartojant kartu su geriamuoju kontraceptiku, etinilestradiolio ir norgestrelio AUC padidėjo atitinkamai 26 % ir 34 %. Į hormonų koncentracijos plazmoje padidėjimą reikia atsižvelgti, parenkant geriamojo kontraceptiko dozę. Duomenų apie farmakokinetiką tiriamųjų, vartojančių rozuvastatiną kartu su PHT, organizme nėra, todėl panašaus poveikio paneigti negalima. Vis dėlto klinikinių tyrimų metu daug moterų vartojo ir gerai toleravo šį vaistinių preparatų derinį.
Kiti vaistiniai preparatai
Digoksinas: Remiantis specialių sąveikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos sąveikos su digoksinu nesitikima.
Fuzido rūgštis: Miopatijos rizika, įskaitant rabdomiolizės riziką, gali padidėti kartu vartojant sisteminę fuzido rūgštį ir statinus. Vartojant šį derinį, gali padidėti abiejų preparatų koncentracija plazmoje. Šios sąveikos mechanizmas (ar jis yra farmakodinaminis, farmakokinetinis ar abu) kol kas nežinomas. Nustatyta rabdomiolizės atvejų (įskaitant keletą mirties atvejų) pacientams, vartojusiems tokį derinį. Jeigu gydymas fuzido rūgštimi būtinas, statino vartojimas turėtų būti nutrauktas gydymo fuzido rūgštimi laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija: Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems. Sąveikos mastas vaikų populiacijai nėra žinomas.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Roswera negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Nėštumas
Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Cholesterolis ir kitos cholesterolio biosintezės metu gaminamos medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, todėl galima rizika dėl HMG-KoA reduktazės slopinimo viršija gydymo nėštumo metu naudą. Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris pastojo vartodama šį vaistinį preparatą, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Žindymas
Rozuvastatinas išsiskiria į žiurkių pieną. Nežinoma, ar rozuvastatino išsiskiria į motinos pieną. (žr. 4.3 skyrių).
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Rozuvastatino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto atsižvelgiant į farmakodinamines vaistinio preparato savybes, rozuvastatinas neturėtų veikti šių gebėjimų. Vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Roswera nepageidaujamos reakcijos dažniausiai būna lengvos ir trumpalaikės. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė mažiau kaip 4 % rozuvastatiną vartojusių pacientų.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis ir patirtimi po vaistinio preparato patekimo į rinką, šioje lentelėje pateikiama rozuvastatino nepageidaujamų reakcijų santrauka. Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal poveikio dažnį ir organų sistemų klases (OSK).
- Labai dažnas (≥1/10),
- Dažnas (nuo ≥1/100 iki 1/10),
- Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100),
- Retas (nuo 1/10000 iki 1/1000),
- Labai retas (< 1/10000),
- Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Lentelė Nr.2. Nepageidaujamos reakcijos, remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis ir patirtimi po vaistinio preparato patekimo į rinką
Organų sistemų klasės | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas |
|---|---|---|---|---|---|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | ||||
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą | ||||
Endokrininiai sutrikimai | Cukrinis diabetas1 | ||||
Psichikos sutrikimai | Depresija | ||||
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, galvos svaigimas | Polineuro-patija, atminties praradimas | Periferinė neuropatija, miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir košmarus) | ||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys, dispnėja | ||||
Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas | Pankreatitas | Viduriavimas | ||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų transaminazių suaktyvėjimas | Gelta, hepatitas | |||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas, bėrimas, urtikarija | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | |||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmai | Miopatija (įskaitant miozitą), rabdamiolizė | Artralgija | Imunogeninė nekrozuojanti miopatija Sausgyslių pažeidimai, kurie gali komplikuotis į sausgyslių plyšimą. | |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Hematurija | ||||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Gineko-mastija | ||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Edema |
1 Dažnumas priklausys nuo rizikos faktorių buvimo/ nebuvimo (gliukozės kiekis kraujyje nevalgius ≥5,6 mmol/l, KMI >30kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, prieš tai buvusi hipertenzija).
Kaip ir vartojant kitokius HMG-KoA reduktazės inhibitorius, nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą paprastai priklauso nuo dozės.
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Poveikis inkstams. Rozuvastatinu gydytiems pacientams juostelės mėginiu buvo nustatyta proteinurija, kuris dažniausiai yra kanalėlių kilmės. Mažiau kaip 1 % pacientų, kai kuriems gydymo 10 mg arba 20 mg doze metu, ir maždaug 3 % pacientų, gydytų 40 mg doze, baltymo šlapime rodmuo pakito nuo,,nėra” arba,,pėdsakai” iki,,++” ar daugiau. Vartojant 20 mg dozę, vietoj,,nėra” arba,,pėdsakai” šiek tiek dažniau buvo nustatytas,,+“. Dauguma atvejų proteinurija sumažėja arba išnyksta savaime tęsiant gydymą. Peržiūrėjus klinikinių tyrimų duomenis ir patirtį po vaistinio preparato patekimo į rinką, priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminės ar progresuojančios inkstų ligos nenustatyta.
Rozuvastatinu gydytiems pacientams pastebėta hematurija. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ji pasireiškia retai.
Poveikis skeleto raumenims. Pranešta apie rozuvastatinu gydytiems pacientams pasireiškusį poveikį skeleto raumenims, t. y. mialgiją, miopatiją (įskaitant miozitą) ir retais atvejais rabdomiolizę su inkstų nepakankamumu arba be jo vartojant visas dozes ir ypač didesnę kaip 20 mg dozę.
Rozuvastatinu gydytiems pacientams pastebėtas nuo dozės priklausomas KK aktyvumo padidėjimas. Dauguma atvejų šis suaktyvėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis. Jeigu suaktyvėja KK (> 5x VNR), gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Poveikis kepenims. Nedidelei daliai rozuvastatinu, kaip ir kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, gydytų pacientų pastebėtas nuo dozės priklausomas transaminazių suaktyvėjimas. Dauguma atvejų šis suaktyvėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis.
Vartojant kai kuriuos statinus, buvo pastebėti toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai.
- Lytinės funkcijos sutrikimas.
- Išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).
Apie rabdomiolizę, sunkius inkstų reiškinius ir sunkius kepenų reiškinius (dažniausiai apie kepenų transaminazių suaktyvėjimą) pranešta dažniau vartojant 40 mg dozę.
Vaikų populiacija
52 savaičių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, duomenimis, dažniau pastebėtas KK aktyvumo padidėjimas (>10x VNR) ir atsirado raumenų simptomų po mankštos arba didesnio fizinio aktyvumo, palyginti su klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis (žr. 4.4 skyrių). Kitais atžvilgiais rozuvastatino saugumo pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus į suaugusiųjų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9Perdozavimas
Specifinio perdozavimo gydymo nėra. Perdozavimo atveju pacientui turi būti skiriamas simptominis gydymas ir, prireikus, taikomos palaikomosios priemonės. Reikia stebėti kepenų funkciją ir KK aktyvumą. nesitikima, kad būtų naudinga hemodializė.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – lipidų koncentraciją modifikuojantys vaistiniai preparatai, HMG-KoA reduktazės inhibitoriai. ATC kodas – C10AA07.
Veikimo mechanizmas
Rozuvastatinas yra selektyvusis konkurencinis HMG-KoA reduktazės inhibitorius. Šis fermentas yra cholesterolio pirmtako mevalonato sintezės iš 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A greitį ribojantis fermentas. Pagrindinė rozuvastatino veikimo vieta yra kepenys, kurios yra cholesterolio koncentracijos mažinimo organas taikinys.
Rozuvastatinas didina MTL receptorių skaičių kepenų ląstelių paviršiuje, todėl skatina MTL patekimą į kepenis ir katabolizmą, ir slopina LMTL sintezę kepenyse, todėl mažiną bendrą LMTL ir MTL dalelių skaičių.
Farmakodinaminis poveikis
Rozuvastatinas mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją bei didina DTL cholesterolio koncentraciją. Be to, šis vaistinis preparatas mažina ApoB, ne DTL cholesterolio, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų koncentracijas bei didina ApoA-I koncentraciją (žr. lentelę Nr. 3). Be to, rozuvastatinas mažina MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio, bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio bei ne DTL cholesterolio ir DTL cholesterolio, ApoB ir ApoA-I santykius.
Lentelė Nr. 3. Pacientų, sergančių hipercholesterolemija (IIa arba IIb tipo) atsakas į dozę (koreguotas vidutinis iki gydymo buvusios koncentracijos pokytis procentais)
Dozė | N | MTL C | Bendras C | DTL C | TG | Ne DTL C | ApoB | ApoA-I |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Placebas | 13 | -7 | -5 | 3 | -3 | -7 | -3 | 0 |
5 mg | 17 | -45 | -33 | 13 | -35 | -44 | -38 | 4 |
10 mg | 17 | -52 | -36 | 14 | -10 | -48 | -42 | 4 |
20 mg | 17 | -55 | -40 | 8 | -23 | -51 | -46 | 5 |
40 mg | 18 | -63 | -46 | 10 | -28 | -60 | -54 | 0 |
Gydomasis poveikis pasireiškia per savaitę nuo gydymo pradžios ir 90 % stipriausio atsako pasiekiama per 2 savaites. Stipriausias atsakas paprastai pasiekiamas per 4 savaites ir palaikomas vėliau.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Rozuvastatinas yra veiksmingas gydant suaugusiuosius, sergančius hipercholesterolemija su hipertrigliceridemija arba be jos, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus, ir gydant specialių grupių, pavyzdžiui, diabetu bei šeimine hipercholesterolemija sergančius pacientus.
Remiantis bendrais III fazės tyrimų duomenimis, rozuvastatinas veiksmingai mažina cholesterolio koncentracijas daugumai pacientų, sergančių IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija (vidutinė MTL cholesterolio koncentracija prieš gydymą yra maždaug 4,8 mmol/l), iki tikslinių koncentracijų pagal Europos aterosklerozės sąjungos (EAS, 1998 m.) rekomendacijas. Maždaug 80 % pacientų, gydytų 10 mg doze, buvo pasiektos tikslinės MTL cholesterolio koncentracijos pagal EAS (< 3 mmol/l).
Didelio tyrimo duomenimis, 435 pacientų, sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, vartojo nuo 20 mg iki 80 mg rozuvastatino dozes pagal greito dozės padidinimo planą. Nustatyta, kad visos dozės naudingai veikia lipidų rodmenis ir, jas vartojant, pasiekiamos tikslinės koncentracijos. Paros dozę palaipsniui padidinus iki 40 mg (per 12 gydymo savaičių), MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 53 %. 33 % pacientų plazmoje buvo pasiektos tikslinės MTL cholesterolio koncentracijos pagal EAS gaires (< 3 mmol/l).
Atviro greito dozės padidinimo klinikinio tyrimo duomenimis, buvo įvertintas 42 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų atsakas į 2040 mg rozuvastatino dozes. Bendroje populiacijoje MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo vidutiniškai 22 %.
Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, parodė, kad rozuvastatino, vartojamo kartu su fenofibratu, poveikis mažinant trigliceridų koncentraciją ir rozuvastatino, vartojamo kartu su nikotino rūgštimi, poveikis didinant DTL cholesterolio koncentraciją yra adityvus (žr. 4.4 skyrių).
Keliuose centruose atliktame dvigubai aklame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime (METEOR) dalyvavo 984 pacientai nuo 45 iki 70 metų, kuriems buvo maža išeminės širdies ligos rizika (apibūdinama kaip mažesnė nei 10 rizika pagal Framingham per 10 metų), vidutinė MTL cholesterolio koncentracija – 4 mmol/l (154,5 mg/dl), bet buvo diagnozuota subklinikinė aterosklerozė (nustatyta pagal miego arterijos vidinio ir vidurinio dangalo storį [angl. Carotid Intima Media Thickness). Jie buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes, kad 2 metus vartotų arba 40 mg rozuvastatino dozę vieną kartą per parą, arba placebą. Rozuvastatinas, palyginti su placebu, reikšmingai -0,0145 mm per metus sulėtino didžiausio CIMT progresavimą 12-oje miego arterijos vietų (95% pasikliautinasis intervalas, -0,0196, -0,0093, p < 0,0001). Rozuvastatino grupėje nustatytas -0,0014 mm (-0,12 % per metus [nereikšmingas]) pokytis, o placebo grupėje – progresavimas +0,0131 mm (1,12 % per metus [p < 0,0001]). Tiesioginio ryšio tarp CIMT sumažėjimo ir sunkių kardiovaskulinių reiškinių nenustatyta. METEOR tyrimo metu tirtoje populiacijoje buvo maža išeminės širdies ligos rizika ir neatspindi tos populiacijos, kuriai vartoti skirta 40 mg rozuvastatino dozė. 40 mg dozę reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems yra diagnozuota sunki hipercholesterolemija ir nustatyta didelė kardiovaskulinė rizika (žr. 4.2 skyrių).
Statinų vartojimo pirminei profilaktikai pagrindimas – intervencinis tyrimas rozuvastatino poveikiui įvertinti (angl., the Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin, JUPITER). Rozuvastatino poveikis didžiųjų aterosklerozinių kardiovaskulinės ligos reiškinių atsiradimui buvo įvertintas stebint 17 802 vyrus (≥ 50 metų) ir moteris (≥ 60 metų).
Tyrimo dalyviai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes, kad vartotų placebą (n = 8 901) arba 20 mg rozuvastatino dozę vieną kartą per parą (n = 8 901) ir buvo stebėti vidutiniškai 2 metus.
Rozuvastatino grupėje, palyginti su placebo grupe, MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 45 % (p < 0,001).
Vėlesnė (angl., post-hoc) didelės rizikos pogrupio tiriamųjų, kurių pradinis Framingham rizikos balas buvo > 20 % (1 558 tiriamųjų), duomenų analizė parodė reikšmingą bendros kardiovaskulinės mirties, insulto ir miokardo infarkto vertinamosios baigties rizikos sumažėjimą (p = 0,028) gydymo rozuvastatinu grupėje, palyginti su placebo grupe. Absoliutus šių reiškinių rizikos sumažėjimas per 1 000 pacientų metų buvo 8,8. Bendrasis mirtingumas šioje didelės rizikos grupėje nepakito (p = 0,193). Vėlesnė (angl., post-hoc) didelės rizikos pogrupio tiriamųjų (iš viso 9 302 asmenys), kurių pradinis rizikos balas buvo ≥ 5 % (ekstrapoliuota, kad būtų apimtų vyresnius kaip 65 metų asmenis), analizė parodė reikšmingą bendros kardiovaskulinės mirties, insulto ir miokardo infarkto (p = 0,0003) vertinamosios baigties rizikos sumažėjimą gydymo rozuvastatinu grupėje, palyginti su placebo grupe. Absoliutus šių reiškinių rizikos sumažėjimas per 1 000 pacientų metų buvo 5,1. Bendrasis mirtingumas šioje didelės rizikos grupėje nepakito (p = 0,076).
JUPITER tyrime 6,6 % rozuvastatiną ir 6,2 % placebą vartojusių tiriamųjų nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, buvo mialgija (0,3 % rozuvastatino, 0,2 % placebo grupėje), pilvo skausmas (0,03 % rozuvastatino, 0,02 % placebo grupėje) ir bėrimas (0,02 % rozuvastatino, 0,03 % placebo grupėje). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis rozuvastatino grupėje buvo toks pats arba didesnis negu placebo grupėje, buvo šlapimo takų infekcinė liga (8,7 % rozuvastatino, 8,6 % placebo grupėje), nazofaringitas (7,6 % rozuvastatino, 7,2 % placebo grupėje), nugaros skausmas (7,6 % rozuvastatino, 6,9 % placebo grupėje) ir mialgija (7,6 % rozuvastatino, 6,6 % placebo grupėje).
Vaikų populiacija
Keliuose centruose buvo atliktas dvigubai aklas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamasis 12 savaičių tyrimas (n = 176, 97 berniukai ir 79 mergaitės), po kurio vykdyta atvira 40 savaičių rozuvastatino dozės parinkimo fazė (n = 173, 96 berniukai ir 77 mergaitės), kuriame dalyvavo heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys 1017 metų pacientai (IIV brendimo stadija pagal Tanner, mergaitės praėjus bent 1 metai po pirmųjų menstruacijų pradžios), kurie iš pradžių 12 savaičių vartojo 5, 10 ar 20 mg rozuvastatino dozę per parą arba placebą, o paskui 40 savaičių visi vartojo rozuvastatiną. Pradedant tyrimą, maždaug 30 % pacientų buvo 1013 metų, 17 %, 18 %, 40 % ir 25 % pacientų buvo atitinkamai II, III, IV ir V brendimo stadijos pagal Tanner.
MTL cholesterolio koncentracija vartojant 5, 10 ir 20 mg rozuvastatino dozes sumažėjo atitinkamai 38,3 %, 44,6 % ir 50 %, o vartojant placebą – 0,7 %.
Baigiantis 40 savaitei atviro dozės didinimo iki tikslinės didžiausios 20 mg dozės vieną kartą per parą, 70 iš 173 pacientų (40,5 %) MTL cholesterolio koncentracija pasiekė tikslinę mažesnę kaip 2,8 mmol/l koncentraciją.
Po 52 tirto gydymo savaičių poveikio augimui, kūno masei, KMI ir lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių). Šis tyrimas (n = 176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams į vaistinį preparatą vertinti.
Be to, rozuvastatino poveikis tirtas 2 metų atviro tikslinės dozės parinkimo tyrimo metu. Jame dalyvavo 198 šeimine heterozigotine hipercholesterolemija sirgę vaikai (88 berniukai ir 110 mergaičių), kurių amžius buvo 6-17 metų, o brendimo stadija pagal Tanner < II-V. Pradinė dozė visiems pacientams buvo 5 mg rozuvastatino 1 kartą per parą. 6-9 metų pacientams (n = 64) ją leista didinti iki 10 mg 1 kartą per parą, o 10-17 metų (n = 134) – iki 20 mg 1 kartą per parą.Po 24 rozuvastatino vartojimo mėnesių mažiausių kvadratų metodu apskaičiuota MTL-C koncentracija, palyginus su pradine, buvo sumažėjusi 43 % (iš pradžių buvo 236 mg/dl, po 24 mėn. – 133 mg/dl): nuo 6 iki < 10 metų grupės pacientams – 43 % (iš pradžių buvo 234 mg/dl, po 24 mėn. – 124 mg/dl), nuo 10 iki < 14 metų – 45 % (iš pradžių buvo 234 mg/dl, po 24 mėn. – 124 mg/dl) ir nuo 14 iki < 18 metų – 35 % (iš pradžių buvo 241 mg/dl, po 24 mėn. – 153 mg/dl).Vartojus 5 mg, 10 mg arba 20 mg rozuvastatino, taip pat nustatyta statistikai reikšmingų vidutinių antrinių lipidų ir lipoproteinų rodiklių (DTL-C, bendrojo cholesterolio (BC), ne DTL-C, MTL-C/DTL-C, BC/DTL-C, TG/DTL-C, ne DTL-C/DTL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1) pokyčių palyginus su pradiniais. Kiekvienas iš jų rodė palankų poveikį lipidų koncentracijoms, išlikusį 2 tyrimo metus.Po 24 gydymo mėnesių poveikio augimui, kūno svoriui, KMI ar lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rozuvastatino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai ir pirminei sudėtinei (mišriai) dislipidemijai gydyti bei kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Didžiausia rozuvastatino koncentracija plazmoje atsiranda praėjus maždaug 5 val. po vaistinio preparato pavartojimo per burną. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %.
Pasiskirstymas
Didelė dalis rozuvastatino patenka į kepenis, kurios yra pagrindinė cholesterolio sintezės ir MTL cholesterolio klirenso vieta. Rozuvastatino pasiskirstymo tūris yra maždaug 134 litrai. Maždaug 90 % rozuvastatino prisijungia prie plazmos baltymų, ypač albuminų.
Biotransformacija
Metabolizuojama nedidelė rozuvastatino dalis (maždaug 10 %). Metabolizmo tyrimai in vitro, naudojant žmogaus kepenų ląsteles, parodė, kad citochromo P450 fermentų sistema mažai veikia rozuvastatino metabolizmą. Pagrindinis izofermentas, kuris veikia rozuvastatino metabolizmą, yra CYP2C9, mažesniu mastu – 2C19, 3A4 ir 2D6. Pagrindiniai nustatyti metabolitai yra Ldesmetilmetabolitas ir laktoninis metabolitas. Ldesmetilmetabolito aktyvumas yra maždaug 50 % mažesnis už rozuvastatino, o laktoninis metabolitas laikomas kliniškai neveikliu. Daugiau kaip 90 % kraujyje esančios HMG-KoA reduktazės aktyvumo sumažėjimo susiję su rozuvastatinu.
Eliminacija
Maždaug 90 % rozuvastatino dozės šalinama su išmatomis nepakitusio vaistinio preparato pavidalu (šį kiekį sudaro absorbuota ir neabsorbuota veiklioji medžiaga), kita dalis – su šlapimu. Maždaug 5 % dozės šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka maždaug 20 val. Pusinės eliminacijos periodas vartojant didesnes dozes nepailgėja. Klirenso iš plazmos geometrinis vidurkis yra maždaug 50 l/val. (kintamumo koeficientas – 21,7 %). Rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, kaupimuisi kepenyse svarbus membranos nešiklis OATP-C. Šis nešiklis svarbus rozuvastatino eliminacijai per kepenis.
Tiesinis/ netiesinis pobūdis
Rozuvastatino sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei. Vartojant kartotines vaistinio preparato paros dozes, jo farmakokinetikos rodmenys nepakinta.
Ypatingos populiacijos
Amžius ir lytis
Amžius ir lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino farmakokinetikai suaugusių žmonių organizme. Rozuvastatino farmakokinetika heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių vaikų ir paauglių organizme yra panaši į sveikų suaugusių savanorių (žr. „Vaikų populiacija“ toliau).
Rasė
Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad AUC ir Cmax mediana iš Azijos kilusių tiriamųjų (japonų, kinų, filipiniečių, vietnamiečių ir korėjiečių) organizme būna maždaug 2 kartus didesnė už europidų. Azijiečių indų AUC ir Cmax mediana būna maždaug 1,3 karto didesnė. Farmakokinetikos populiacijoje analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų europidų ir juodaodžių rasės pacientų organizme neparodė.
Sutrikusi inkstų funkcija
Tyrimo, kuriame dalyvavo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, duomenimis, lengva ir vidutinio sunkumo inkstų liga neturėjo įtakos rozuvastatino ar N-desmetilmetabolito koncentracijai plazmoje. Tiriamųjų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.), plazmoje išmatuota 3 kartus didesnė rozuvastatino ir 9 kartus didesnė N-desmetilmetabolito koncentracija, palyginti su sveikų savanorių. Rozuvastatino pusiausvyros apykaitos koncentracija tiriamųjų, kuriems atliekamos hemodializės, plazmoje buvo maždaug 50 % didesnė, palyginti su sveikų savanorių.
Sutrikusi kepenų funkcija
Tyrimo, kuriame dalyvavo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, duomenimis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo tiriamųjų, kuriems buvo 7 ar mažiau balų pagal Child-Pugh, organizme nenustatyta. Vis dėlto dviejų tiriamųjų, kuriems buvo 8 ir 9 balų pagal Child-Pugh, organizme buvo nustatyta bent 2 kartus didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija, palyginti su tiriamųjų, kurių balai pagal Child-Pugh mažesni. Pacientų, kuriems yra daugiau kaip 9 balai pagal Child-Pugh, gydymo patirties nėra.
Vaikų populiacija
2 rozuvastatino tablečių farmakokinetikos 10-17 ar 6-17 metų vaikų, sergančių šeimine heterozigotine hipercholesterolemija, organizme tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 214 pacientų, parodė panašią į suaugusiųjų arba mažesnę ekspoziciją vaikų, organizme. Rozuvastatino ekspoziciją 2 metų laikotarpiu buvo galima apskaičiuoti atsižvelgiant į dozę ir laiką.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Specialių poveikio hERG tyrimų neatlikta. Nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu, bet pasireiškė gyvūnams, esant panašiai į klinikinę ekspozicijai, yra šios: kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nustatyti pelių ir žiurkių kepenų histopatologiniai pokyčiai (tikėtina, kad dėl rozuvastatino farmakologinio poveikio) bei silpnesnis poveikis šunų (bet ne beždžionių) tulžies pūslei. Be to, stebėtas didesnių dozių toksinis poveikis beždžionių ir šunų sėklidėms. Nustatytas toksinis poveikis žiurkių reprodukcijai: mažesnis palikuonių dydis, kūno masė ir jauniklių išgyvenimas vartojant dozes, kurios sukėlė toksinį poveikį vaikingai patelei, o sisteminė ekspozicija kelis kartus viršijo gydomąją.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Bevandenė laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Tabletės plėvelė
Laktozė monohidratas
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 6000
Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5Pakuotė ir jos turinys
Pakuočių dydžiai (OPA/aliuminio/PVC – aliuminio perforuotos lizdinės plokštelės): 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
7.REGISTRUOTOJAS
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Roswera 5 mg
N10 - LT/1/11/2623/001
N14 - LT/1/11/2623/002
N20 - LT/1/11/2623/002
N28 - LT/1/11/2623/004
N30 - LT/1/11/2623/005
N56 - LT/1/11/2623/006
N60 - LT/1/11/2623/007
N84 - LT/1/11/2623/008
N90 - LT/1/11/2623/009
N98 - LT/1/11/2623/010
N100 - LT/1/11/2623/011
Roswera 10 mg
N10 - LT/1/11/2623/012
N14 - LT/1/11/2623/013
N20 - LT/1/11/2623/014
N28 - LT/1/11/2623/015
N30 - LT/1/11/2623/016
N56 - LT/1/11/2623/017
N60 - LT/1/11/2623/018
N84 - LT/1/11/2623/019
N90 - LT/1/11/2623/020
N98 - LT/1/11/2623/021
N100 - LT/1/11/2623/022
Roswera 15 mg
N10 - LT/1/11/2623/023
N14 - LT/1/11/2623/024
N20 - LT/1/11/2623/025
N28 - LT/1/11/2623/026
N30 - LT/1/11/2623/027
N56 - LT/1/11/2623/028
N60 - LT/1/11/2623/029
N84 - LT/1/11/2623/030
N90 - LT/1/11/2623/031
N98 - LT/1/11/2623/032
N100 - LT/1/11/2623/033
Roswera 20 mg
N10 - LT/1/11/2623/034
N14 - LT/1/11/2623/035
N20 - LT/1/11/2623/036
N28 - LT/1/11/2623/037
N30 - LT/1/11/2623/038
N56 - LT/1/11/2623/039
N60 - LT/1/11/2623/040
N84 - LT/1/11/2623/041
N90 - LT/1/11/2623/042
N98 - LT/1/11/2623/043
N100 - LT/1/11/2623/044
Roswera 30 mg
N10 - LT/1/11/2623/045
N14 - LT/1/11/2623/046
N20 - LT/1/11/2623/047
N28 - LT/1/11/2623/048
N30 - LT/1/11/2623/049
N56 - LT/1/11/2623/050
N60 - LT/1/11/2623/051
N84 - LT/1/11/2623/052
N90 - LT/1/11/2623/053
N98 - LT/1/11/2623/054
N100 - LT/1/11/2623/055
Roswera 40 mg
N10 - LT/1/11/2623/056
N14 - LT/1/11/2623/057
N20 - LT/1/11/2623/058
N28 - LT/1/11/2623/059
N30 - LT/1/11/2623/060
N56 - LT/1/11/2623/061
N60 - LT/1/11/2623/062
N84 - LT/1/11/2623/063
N90 - LT/1/11/2623/064
N98 - LT/1/11/2623/065
N100 - LT/1/11/2623/066
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2011 m. rugsėjo mėn. 15 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. spalio 23 d.
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
- GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
B.
•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Roswera 5 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 10 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 15 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 20 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 30 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 40 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatinum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvėle dengta tabletė.
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (mm/MMMM)
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Roswera 5 mg
N10 - LT/1/11/2623/001
N14 - LT/1/11/2623/002
N20 - LT/1/11/2623/002
N28 - LT/1/11/2623/004
N30 - LT/1/11/2623/005
N56 - LT/1/11/2623/006
N60 - LT/1/11/2623/007
N84 - LT/1/11/2623/008
N90 - LT/1/11/2623/009
N98 - LT/1/11/2623/010
N100 - LT/1/11/2623/011
Roswera 10 mg
N10 - LT/1/11/2623/012
N14 - LT/1/11/2623/013
N20 - LT/1/11/2623/014
N28 - LT/1/11/2623/015
N30 - LT/1/11/2623/016
N56 - LT/1/11/2623/017
N60 - LT/1/11/2623/018
N84 - LT/1/11/2623/019
N90 - LT/1/11/2623/020
N98 - LT/1/11/2623/021
N100 - LT/1/11/2623/022
Roswera 15 mg
N10 - LT/1/11/2623/023
N14 - LT/1/11/2623/024
N20 - LT/1/11/2623/025
N28 - LT/1/11/2623/026
N30 - LT/1/11/2623/027
N56 - LT/1/11/2623/028
N60 - LT/1/11/2623/029
N84 - LT/1/11/2623/030
N90 - LT/1/11/2623/031
N98 - LT/1/11/2623/032
N100 - LT/1/11/2623/033
Roswera 20 mg
N10 - LT/1/11/2623/034
N14 - LT/1/11/2623/035
N20 - LT/1/11/2623/036
N28 - LT/1/11/2623/037
N30 - LT/1/11/2623/038
N56 - LT/1/11/2623/039
N60 - LT/1/11/2623/040
N84 - LT/1/11/2623/041
N90 - LT/1/11/2623/042
N98 - LT/1/11/2623/043
N100 - LT/1/11/2623/044
Roswera 30 mg
N10 - LT/1/11/2623/045
N14 - LT/1/11/2623/046
N20 - LT/1/11/2623/047
N28 - LT/1/11/2623/048
N30 - LT/1/11/2623/049
N56 - LT/1/11/2623/050
N60 - LT/1/11/2623/051
N84 - LT/1/11/2623/052
N90 - LT/1/11/2623/053
N98 - LT/1/11/2623/054
N100 - LT/1/11/2623/055
Roswera 40 mg
N10 - LT/1/11/2623/056
N14 - LT/1/11/2623/057
N20 - LT/1/11/2623/058
N28 - LT/1/11/2623/059
N30 - LT/1/11/2623/060
N56 - LT/1/11/2623/061
N60 - LT/1/11/2623/062
N84 - LT/1/11/2623/063
N90 - LT/1/11/2623/064
N98 - LT/1/11/2623/065
N100 - LT/1/11/2623/066
3.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Roswera 5 mg
Roswera 10 mg
Roswera 15 mg
Roswera 20 mg
Roswera 30 mg
Roswera 40 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Perforuotos lizdinės plokštelės OPA/Al/PVC -Al
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Roswera 5 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 10 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 15 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 20 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 30 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 40 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatinum
2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP (mm/MMMM)
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Roswera 5 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 10 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 15 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 20 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 30 mg plėvele dengtos tabletės
Roswera 40 mg plėvele dengtos tabletės
Rozuvastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Roswera ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Roswera
3.Kaip vartoti Roswera
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Roswera
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Roswera ir kam jis vartojamas
Roswera priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.
Jums paskirtas Roswera, nes:
- yra padidėjusi cholesterolio koncentracija. Tai reiškia, kad yra širdies priepuolio ar insulto rizika. Roswera vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti.
- Jums rekomenduota vartoti statiną, nes vien dieta ir fizinis krūvis cholesterolio koncentraciją sureguliavo nepakankamai. Vartodami Roswera, turite ir toliau laikytis cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos ir mankštintis.
Arba
- yra kitų veiksnių, kurie didina širdies priepuolio, insulto arba susijusių sveikatos sutrikimų riziką.
Širdies priepuolį, insultą ir kitus sutrikimus gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze. Aterosklerozę sukelia riebiųjų medžiagų sankaupos arterijose.
Kodėl svarbu ir toliau vartoti Roswera?
Roswera vartojamas riebiųjų medžiagų, vadinamų lipidais (pagrindinė iš jų yra cholesterolis), koncentracijai kraujyje reguliuoti.
Kraujyje yra įvairių rūšių cholesterolio: „blogojo“ (MTL cholesterolio) ir „gerojo“ (DTL cholesterolio).
- Roswera gali sumažinti „blogojo“ ir padidinti „gerojo“ cholesterolio koncentraciją.
- Šis vaistas padeda slopinti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme ir gerina organizmo gebėjimą šalinti jį iš kraujo.
Daugumos žmonių savijauta dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos nepakinta, nes neatsiranda jokių simptomų. Vis dėlto negydant, gali formuotis riebiųjų medžiagų sankaupos kraujagyslių sienelėse, kurios susiaurina kraujagysles.
Kartais tokios susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti ir dėl to gali sutrikti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju arba ištikti širdies priepuolis ar insultas. Mažindami cholesterolio koncentraciją, galite sumažinti širdies priepuolio, insulto ar susijusių sveikatos sutrikimų riziką.
Turite ir toliau vartoti Roswera, net kai cholesterolio koncentracija sunormalėja, nes tai padeda išvengti naujo cholesterolio koncentracijos padidėjimo ir riebiųjų medžiagų sankaupų formavimosi. Vis dėlto gydymą reikia nutraukti nurodžius gydytojui arba pastojus.
2.Kas žinotina prieš vartojant Roswera
Roswera vartoti negalima
- jeigu yra alergija rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Jeigu pastojote vartodama Roswera, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Roswera vartojančios moterys turi saugotis pastojimo (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą);
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų diegliai ar skausmai;
- kartu su vaistu, kuris vadinamas ciklosporinu (vartojamas, pavyzdžiui, po organų persodinimo operacijos).
Jei yra kuri nors iš anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Be to, Roswera 30 mg ar 40 mg (didžiausios dozės) vartoti negalima:
- jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų liga (jei abejojate, klauskite gydytojo);
- jeigu yra sutrikusi skydliaukės funkcija;
- jeigu anksčiau pasireiškė bet kokie pasikartojantys arba dėl neaiškios priežasties pasireiškė raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuotas paveldimas raumenų sutrikimas arba anksčiau vartojant kitus lipidų koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus pasireiškė raumenų sutrikimas;
- jeigu reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;
- iš Azijos kilusiems žmonėms (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams, korėjiečiams ir indams);
- kartu su kitais cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistais, kurie vadinami fibratais.
Jei yra kuri nors iš anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Roswera:
- jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija;
- jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuotas paveldimas raumenų sutrikimas arba anksčiau vartojant kitokius cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus buvo raumenų sutrikimų. Jeigu dėl neaiškios priežasties atsirado raumenų diegliai ar skausmai, ypač jeigu kartu blogai jaučiatės arba karščiuojate, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui;
- jeigu reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;
- jeigu yra sutrikusi skydliaukės funkcija;
- jeigu vartojate kitų cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų, kurie vadinami fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net jeigu anksčiau vartojote kitų vaistų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti;
- jeigu vartojate vaistų ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonavirą su lopinaviru ir/ arba atazanaviru, žr. skyrelį,,Kiti vaistai ir Roswera“);
- jeigu vartojate antibiotiko, kurio sudėtyje yra fuzidino rūgšties (žiūrėkite poskyrį „Kiti vaistai ir Roswera“);
- jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 6 metų. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Roswera vartoti negalima;
- jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 18 metų. Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams negalima vartoti 30 mg ir 40 mg tablečių;
- jeigu esate vyresni kaip 70 metų (nes gydytojui teks parinkti Jums tinkamą pradinę Roswera dozę);
- jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
- jeigu esate kilęs iš Azijos (t. y. esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ir indas). Gydytojui teks parinkti Jums tinkamą pradinę Roswera dozę.
Jei yra kuri nors iš anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate):
- Roswera 30 mg ir 40 mg dozių (didžiausios dozės) vartoti negalima. Prieš pradėdami gerti bet kurią Roswera dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Mažai daliai žmonių statinai gali veikti kepenis. Tai nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo kepenų fermentų suaktyvėjimą kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš skirdamas Roswera ir gydymo Roswera metu.
Jei sergate diabetu ar Jums gresia pavojus susirgti diabetu, kol vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės. Tikėtina, kad gali padidėti rizika susirgti diabetu, jeigu yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis kraujyje, turite antsvorio ir aukštą kraujospūdį.
Kiti vaistai ir Roswera
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:
- ciklosporiną (pvz., vartojamas po organo persodinimo operacijos);
- varfariną (ar bet kurį kitą vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą);
- fibratus (pvz.: gemfibrozilį, fenofibratą) ar bet kuriuos kitus vaistus, kurie vartojami cholesterolio koncentracijai mažinti (pvz., ezetimibą);
- vaistus virškinimo sutrikimams gydyti (vartojami rūgščiai skrandyje neutralizuoti);
- eritromiciną (antibiotikas);
- fuzidino rūgštį (antibiotikas, žiūrėkite poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- geriamuosius kontraceptikus (tabletes);
- pakaitinę hormonų terapiją;
- ritonavirą su lopinaviru ir/ arba atazanaviru (vartojami ŽIV infekcijai slopinti, žr. skyrelį,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Roswera reikia“).
Šių vaistų poveikis vartojant Roswera gali pasikeisti, arba jie gali pakeisti Roswera poveikį.
Roswera vartojimas su maistu ir gėrimais
Roswera galima gerti valgant arba be maisto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Roswera negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Jeigu pastojote vartodama Roswera, nedelsdama nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Moteris turi saugotis pastojimo vartodama Roswera (naudoti tinkamą kontracepcijos metodą).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dauguma Roswera vartojančių žmonių gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes vaistas neveikia jų gebėjimų. Vis dėlto kai kuriems žmonėms vartojant Roswera, gali pasireikšti galvos svaigimas. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.
Roswera sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis)
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.
3.Kaip vartoti Roswera
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastos dozės suaugusiesiems
Jeigu Roswera vartojate dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos
Pradinė dozė
Gydymo Roswera pradžioje reikia vartoti 5 mg arba 10 mg dozę, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kitokio statinų grupės vaisto dozę. Pradinė dozė priklauso nuo:
- cholesterolio koncentracijos kraujyje;
- širdies priepuolio ar insulto rizikos;
- ar yra veiksnių, didinančių jautrumą šalutiniam poveikiui.
Gali būti tiekiamos ne visų Roswera stiprumų tabletės.
Kokia Roswera pradinė dozė Jums tinkamiausia, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:
- esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);
- esate vyresnis kaip 70 metų;
- sergate vidutinio sunkumo inkstų liga;
- yra raumenų dieglių ir skausmų (miopatijos) atsiradimo rizika.
Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė
Norėdamas pasiekti reikiamą cholesterolio koncentraciją kraujyje, gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti Roswera dozę iki didžiausios 40 mg dozės per parą. Dozė kiekvieną kartą keičiama kas 4 savaites.
Didžiausia Roswera paros dozė yra 40 mg. Ji skiriama tik pacientams, kurių yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje ir yra didelė širdies priepuolio arba insulto rizika, o mažesnės dozės cholesterolio koncentraciją mažina nepakankamai.
Jeigu Roswera vartojate širdies priepuolio, insulto ar susijusių sveikatos sutrikimų rizikai mažinti
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Vis dėlto jeigu yra anksčiau išvardytų veiksnių, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę dozę.
Vartojimas 617 metų vaikams ir paaugliams
Įprasta pradinė dozė yra 5 mg. Gydytojas gali dozę didinti, kol nustatys reikiamą Roswera dozę. Didžiausia Roswera paros dozė 6-9 metų vaikams yra 10 mg, o 10-17 metų – 20 mg. Šią dozę reikia gerti vieną kartą per parą. Roswera 30 mg ir 40 mg tablečių negalima vartoti vaikams.
Kaip vartoti tabletes
Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Roswera gerkite vieną kartą per parą. Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros laiku.
Stenkitės tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų lengviau prisiminti.
Reguliarus cholesterolio koncentracijos matavimas
Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio koncentracija kraujyje pasiekė reikiamą lygį ir ar tokia išliko.
Gydytojas gali nuspręsti didinti Roswera dozę iki Jums reikiamos.
Ką daryti pavartojus per didelę Roswera dozę
Kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.
Jeigu nuvykote į ligoninę arba gydotės nuo kitos ligos, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Roswera.
Pamiršus pavartoti Roswera
Nesijaudinkite, tik išgerkite kitą įprastą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Roswera
Jeigu norite nutraukti Roswera vartojimą, apie tai pasakykite gydytojui. Nutraukus gydymą Roswera, cholesterolio koncentracija kraujyje gali vėl padidėti.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Paprastai jis būna lengvas ir trumpalaikis.
Nedelsdami nutraukite Roswera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis:
- kvėpavimo pasunkėjimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimu ar be jo;
- veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;
- sunkus odos niežulys (su iškilusiais gumbeliais).
Be to, nedelsdami nutraukite Roswera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia neįprasti raumenų diegliai ar skausmai ir skauda ilgiau negu įprastai. Vaikams ir paaugliams raumenų simptomų atsiranda dažniau nei suaugusiesiems. Kaip ir vartojant kitokius statinų grupės vaistus, labai mažai daliai žmonių pasireiškė nemalonus šalutinis poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo iki gyvybei pavojų galinčios kelti būklės rabdomiolizės.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų)
- galvos skausmas;
- pilvo skausmas;
- vidurių užkietėjimas;
- pykinimas;
- raumenų skausmas;
- silpnumas;
- galvos svaigimas;
- baltymo kiekio šlapime padidėjimas, kuris sunormalėja savaime nenutraukus Roswera tablečių vartojimo (tik vartojant 40 mg dozę);
- diabetas. Tikimybė susirgti diabetu padidėja, jeigu yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis kraujyje, turite antsvorio ir aukštą kraujo spaudimą. Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės, kol vartosite šį vaistą.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 pacientų)
- bėrimas, niežulys ar kitos odos reakcijos;
- baltymo kiekio šlapime padidėjimas, kuris sunormalėja savaime nenutraukus Roswera tablečių vartojimo (tik vartojant 520 mg dozes).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 10000 pacientų)
- sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas, sunkus odos niežulys (su iškiliais gumbeliais). Jeigu galvojate, kad pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Roswera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;
- raumenų pažaida suaugusiesiems. Dėl atsargumo nutraukite Roswera vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia neįprasti raumenų diegliai ir skausmai arba juos skauda ilgiau negu įprastai;
- sunkus pilvo skausmas (kasos uždegimas);
- kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujyje.
- trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), kuri padidina kraujavimo rizikos ar mėlynių atsiradimą
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
- gelta (odos ir akių pageltimas);
- hepatitas (kepenų uždegimas);
- kraujo pėdsakai šlapime;
- kojų ir rankų nervų pažaida (pvz., nutirpimas);
- sąnarių skausmas;
- atminties netekimas;
- ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
- viduriavimas;
- Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki pūslių susidarymu pasireiškianti odos, burnos, akių ir lyties organų būklė);
- kosulys;
- dusulys;
- edema (patinimas);
- miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus;
- lytinės funkcijos sutrikimai;
- depresija;
- kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį arba karščiavimą;
- sausgyslių pažeidimas;
- nuolatinis raumenų silpnumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Roswera
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Roswera sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelėje yra laktozės monohidrato, titano dioksido (E171), makrogolio 6000 ir bazinio butilinto metakrilato kopolimero.
Roswera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Roswera 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios (7 mm skersmens), abipus šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius,,5”.
Roswera 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios (7,5 mm skersmens), abipus šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius,,10”.
Roswera 15 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios (9 mm skersmens), abipus šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius,,15”.
Roswera 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios (10 mm skersmens), plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais.
Roswera 30 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, abipus išgaubtos, kapsulės pavidalo plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse (matmenys 15 mm x 8 mm). Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Roswera 40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, abipus išgaubtos, kapsulės pavidalo plėvele dengtos tabletės (matmenys 16 mm x 8,5 mm).
Tiekiamos dėžutės, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
| |
|---|---|
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km.,Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40 |
|---|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-23.
http://www.vvkt.lt/.Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje
| Tarptautinis pavadinimas | Rozuvastatinas |
| Vaisto stiprumas | 30mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/11/2623 |
| Registratorius | KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2011.09.15 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Ligoni, sulenkite kelią!
- Į kurią pusę, daktare?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?