Onytec

Ciklopiroksas, 80mg/g, vaistinis nagų lakas

Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Polichem SA, Liuksemburgas
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Ciklopiroksas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOnytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISViename vaistinio nagų lako grame yra 80 mg ciklopirokso.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tirpalo yra 10 mg cetostearilo alkoholio.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAVaistinis nagų lakas.Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1IndikacijosLengvos ar vidutinio sunkumo nagų infekcijos, sukeltos dermatofitų, mieliagrybių ir pelėsinių grybelių, kai nago gyvuonis/pusmėnulis nepažeistas.Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas skiriamas vartoti tik suaugusiesiems.4.2Dozavimas ir vartojimo būdasDozavimasVaikų populiacijaOnytec saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirtas. Duomenų nėra.Vartojimo metodasVartoti ant odos.Vietiškai vartoti ant rankų ir kojų nagų bei aplink esančios odos (apynagių, panagių).Jei nenurodyta kitaip, kartą per parą plonu Onytec nagų lako sluoksniu reikia patepti pažeistus nagus, prieš tai juos kruopščiai nuplovus ir nusausinus. Gydomuoju nagų laku reikia patepti visą nago plokštelę, odos aplink nagą, jei įmanoma, ir panagę. Onytec nagų lakas išdžiūva maždaug per 30 sekundžių. Patepti nagai turi būti sausi mažiausiai 6 valandas, todėl rekomenduojama juos laku tepti vakare, prieš einant miegoti. Ryte galima praustis kaip įprasta. Onytec nagų lako nereikia pašalinti tirpikliais ar šlifuojančiomis priemonėmis (pvz., nagų dilde), pakanka nagus nuplauti. Netyčia nuplovus, nagus Onytec nagų laku galima patepti dar kartą.Rekomenduojama reguliariai nukirpti laisvąjį nago kraštą ir pašalinti bet kokias suminkštėjusias nago dalis.Gydymą reikia tęsti tol, kol pasiekiamas visiškas mikologinis bei klinikinis pasveikimas ir atauga sveikas nagas. Paprastai rankų nagų gydymo trukmė maždaug 6 mėnesiai, o kojų nagų – maždaug 9-12 mėnesiai. Grybelių kultūros tyrimą reikia atlikti praėjus 4 savaitėms po gydymo pabaigos, kad būtų išvengta galimo veikliosios medžiagos likučių poveikio tyrimo rezultatams.Kadangi vaistinis preparatas vartojamas vietiškai, specialių grupių pacientams dozės keisti nereikia.Jei pasireiškia atsparumas gydymui Onytec nagų laku, arba jei stipriai pažeisti vienas ar keletas rankų ar kojų nagų, reikia apsvarstyti papildomą gydymą geriamaisiais preparatais.4.3Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Jaunesniems nei 18 metų vaikams neskirti, kadangi turima nepakankamai patirties gydant šio amžiaus grupės pacientus.

• • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lengva ar vidutinio sunkumo onichomikozė nustatoma tuomet, kai infekcija pažeidžia iki 75 % nago paviršiaus arba ne daugiau kaip 5 nagus, o nago gyvuonis/pusmėnulis nepažeistas.Sunkios onichomikozės atveju arba jei yra predisponuojančių veiksnių, įskaitant diabetą ir imuninės sistemos sutrikimus, būtina apsvarstyti papildomo sisteminio gydymo skyrimą.Ligos trukmė, infekcijos išplitimas (nago plokštelės pažeidimas) ir nago storis (> gali reikšti, kad pažeistas matriksas, keratininės nuotrupos) gali turėti įtakos gydymo rezultatams. Jei pasireiškia padidintas jautrumas, vartojimą būtina nutraukti ir imtis reikiamų gydymo priemonių.Pacientams, kuriems yra nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas ar diabetinė neuropatija, būtina atidžiai apsvarstyti pavojų, kylantį tuomet, kai atšokusį, infekuotą nagą pašalina sveikatos priežiūros specialistas ar pats pacientas prausdamasis.Vengti preparato patekimo į akis ir ant gleivinės.Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas yra vartojamas tik išoriškai.Gydomiems nagams nenaudokite nagų poliravimo ar kitų nagų kosmetikos priemonių.Onytec 80 mg/g nagų lako sudėtyje yra cetosterilo alkoholio, kuris gali sukelti vietinių odos reakcijų, pvz., sudirginimą ar kontaktinį dermatitą.Nenaudojamas buteliukas turi būti uždarytas dangteliu. Šis produktas yra degus. Saugokite nuo karščio ir atviros liepsnos.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveikos tyrimų neatlikta. Tačiau, vartojant taip, kaip nurodyta, ciklopirokso biologinis prieinamumas yra mažiau nei 2 %, šis kiekis laikomas nereikšmingu ir nemanoma, kad tai sukeltų sisteminio pobūdžio sąveiką.4.6Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpisNėštumasNėra klinikinių duomenų apie ciklopirokso vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ir netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui nerodo. Tačiau neturima tinkamų duomenų apie ilgalaikį poveikį postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Onytec 80 mg/g nagų laką nėštumo metu vartoti galima tik tuomet, jei nauda yra didesnė nei rizika.Žindymo laikotarpisNežinoma, ar ciklopirokso arba jo metabolitų patenka į motinos pieną, tačiau tikėtina, kad terapinėmis dozėmis vartojamas Onytec nagų lakas nesukelia jokio poveikio naujagimiams ir kūdikiams. VaisingumasŽmonėms vaisingumo tyrimų neatlikta. Žiurkėms sugirdžius ciklopirokso, jų vaisingumo indeksas sumažėjo (žr. 5.3 skyrių). Šie duomenys kliniškai nereikšmingi, nes gydant Onytec nagų laku, sisteminė ciklopirokso ekspozicija yra maža.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusOnytec nagų lakas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 iki 1/10), nedažni (≥1/1 000 iki 1/100), reti (≥1/10 000 iki 1/1 000), labai reti (1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:Labai reti: eritema, pleiskanojimas, vartojimo vietos deginimas ir niežėjimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .4.9Perdozavimas Onytec nagų lakas skirtas tik vietiniam vartojimui. Pranešimų apie šio preparato perdozavimą negauta. Netyčia preparato nurijus, galima taikyti tinkamą skrandžio ištuštinimo metodą.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti vietinio veikimo priešgrybeliniai preparatai, ATC kodas – D01AE14.Onytec nagų lakas yra originalus, patentuotas ciklopirokso preparatas, kuriame yra hidroksipropilo chitozano, veikliąją medžiagą pernešančio į nagą. Onytec nagų lakas pasižymi priešgrybeliniu poveikiu ir yra skirtas vietiniam vartojimui. Jo veiklioji medžiaga – ciklopiroksas (piridono junginys). In vitro, ciklopiroksas pasižymi fungicidiniu ir fungistatiniu, o taip pat sporicidiniu poveikiu. Ciklopiroksui būdingas platus veikimo spektras – jis veikia dermatofitus, mieliagrybius, pelėsinius grybelius ir kitus grybelius. Daugumos dermatofitų (Trichophyton padermių, Microsporum padermių, Epidermophyton padermių) ir mieliagrybių (Candida albicans, kitų Candida padermių) MIK sumažėja nuo 0,9 iki 3,9 μg/ml.

Jautrumo lentelė (padermės, tiesiogiai susiję su ligomis)

Dermatofitai	Trichophyton rubrumTrichophyton mentagrophytesTrichophyton sppMicrosporum canisEpidermophyton floccosum
Mieliagrybiai	Candida albicansCandida parapsilosis
Pelėsiniai grybeliai	Scopulariopsis brevicaulisAspergillus sppFusarium solani

Klinikinis veiksmingumas ir saugumasOnytec nagų lakas ilgalaikio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 467 onichomikoze sergantys pacientai, metu lygintas su placebu ir rinkoje esančiu 8% ciklopirokso nagų laku. Visi pacientai vartojo preparatų kasdien 48 savaites. Tolesnės pacientų stebėsenos trukmė – 12 savaičių. Visais atvejais veiksmingumas vertintas pagal didžiojo kojos piršto nago gijimą.Lentelėje pateikti rezultatai, gauti tolesnės stebėsenos pabaigoje (po 60 savaičių)

Vertinamoji baigtis	Onytec nagų lakas	Placebas	EU referencinis preparatas
Visiškas “pasveikimas” *	12.7%	1.3%	5.8%
“Atsako reakcija” #	28.7%	14.7%	17.3%
“Pagerėjimas” §	46.5%	34.7%	39.7%
Infekuotų nagų skaičiaus sumažėjimas¥	36.3%	16.2%	21.8%

* KOH mikroskopijos ir grybelių kultūros rezultatai neigiami, ir 100% sveikai atrodantis kojos didysis pirštas

# KOH mikroskopijos ir grybelių kultūros rezultatai neigiami, ir nago pažeidimo ploto sumažėjimas iki ≤ 10% (įskaitant 0) bendrojo ploto, pagal “aklojo vertintojo” vertinimą

§ pacientai, kuriems “aklojo vertintojo” vertinimu gydymo pabaigoje nago pažeidimo plotas sumažėjo mažiausiai 20%, palyginti su gydymo pradžia, ir neigiamu KOH testu bei neigiamu kultūros rezultatu.

¥ Nago pažeidimo ploto sumažėjimas iki ≤10% bendrojo ploto, pagal “aklojo vertintojo” vertinimą

Onytec nagų lakas buvo veiksmingesnis palyginti su placebu ir referenciniu ciklopirokso preparatu.

Didesnis veiksmingumas buvo nustatytas vertinant pagal pirminę vertinamąją baigtį “pasveikimas”ir pagrindinę antrinę vertinamąją baigtį “atsako reakcija”: nustatytas 119% didesnis veiksmingumas vertinant pagal visišką pasveikimą (statistiškai reiksmingas, p<0,05) ir 66 % didesnis veiksmingumas vertinant pagal “atsako reakciją” (statistiškai reikšmingas, p<0,05).

5.2Farmakokinetinės savybės Onytec nagų lakas gerai penetruoja į keratiną. Infekcijos vietoje pasiekusi fungicidinę koncentraciją, veikioji medžiaga negrįžtamuoju būdu jungiasi prie grybelio ląstelės membranos ir slopina medžiagų, reikalingų ląstelės sintezės ir kvėpavimo procesams, absorbciją.Į sisteminę kraujotaką patenka labai mažai ciklopirokso (< 2% pavartotos dozės ir ilgalaikių tyrimų metu nustatyta koncentracija kraujyje po 6 ir 12 gydymo mėnesių buvo atitinkamai 0,904 ng/ml (n=163) ir 1,144 ng/ml (n=149). Tai rodo, kad preparatas pasižymi vietiniu veikimu ir galimo sisteminio poveikio organizmui rizika yra nedidelė.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių poveikio tyrimų duomenimis, per parą enteriniu būdu vartojant ne didesnę kaip 10 mg/kg kūno svorio dozę, toksinio, genotoksinio bei karcinogeninio poveikio žmonėms preparatas nekelia. Tiriant žiurkes bei triušius embriotoksinio, fetotoksinio bei teratogeninio poveikio nepastebėta. Žiurkėms vartojusioms 5 mg/kg kūno svorio ciklopirokso dozę, vaisingumo indeksas sumažėjo. Toksinis poveikis perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nepastebėtas, tačiau ar atsivestiems jaunikliams preparatas sukelia ilgalaikį poveikį, netirta.Tiriant Onytec nagų lako vietinį toleravimą, nustatyta, kad triušiams ir jūrų kiaulytėms dirginamojo poveikio nepasireiškia. Preparato sudėtyje esančiame chitozano junginyje nėra tropomiozino, todėl jis nesukelia alergijos pacientams, kurių jautrumas kiautuotiesiems vėžiagyviams yra padidėjęs.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasEtilacetatasEtanolis (96%)Cetostearilo alkoholisHidroksipropilchitozanasIšgrynintas vanduo6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.Pirmą kartą buteliuką atidarius: 6 mėnesiai.6.4Specialios laikymo sąlygos Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pirmą kartą atidarius buteliuką: buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas negaruotų.Negalima šaldyti ar užšaldyti.Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.Šis preparatas yra degus. Saugoti nuo karščio ir atviros liepsnos.Žemesnėje nei 15 °C temperatūroje vaistinis nagų lakas gali virsti geliu. Gali atsirasti šiek tiek dribsnių ir nuosėdų. Buteliuką maždaug 1 minutę pašildžius tarp delnų iki kambario temperatūros (25 °C), tirpalas vėl taps skaidrus. Preparato veiksmingumui tai neturi reikšmės. 6.5Talpyklės pobūdis ir turinys Skaidraus stiklo buteliukas, uždarytas užsukamu poliprolileno dangteliu su teptuku. Pakuočių dydžiai: 3,3 ml, 6,6 ml.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASPolichem SA50, Val Fleuri1526 LuxembourgLiuksemburgas8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS3,3 ml – LT/1/12/2928/0016,6 ml – LT/1/12/2928/0029.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012 m. gegužės mėn. 9 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. gegužės mėn. 26 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

II PRIEDAS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Alfa Wassermann S.p.A.Via Enrico Fermi n° 165020 Alanno (PE)Italija

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Italija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereikia.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nereikia.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė 3,3 ml buteliukui

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakasCiklopiroksas

Suaugusiesiems

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g vaistinio nagų lako yra 80 mg ciklopirokso.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Etilacetatas, etanolis (96%), cetostearilo alkoholis, hidroksipropilchitozanas ir išgrynintas vanduo. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistinis nagų lakas

3,3 ml buteliukas

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos (vartoti tik ant nagų ir apynagių odos).

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Atsargiai: degus. Saugoti nuo karščio ir atviros liepsnos.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Po pirmojo atidarymo suvartokite per 6 mėnesius.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti ar užšaldyti.Pirmą kartą atidarius buteliuką: buteliuką laikyti sandarų.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Polichem SA50, Val Fleuri1526 Luxembourg

Liuksemburgas

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/12/2928/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

Suaugusiųjų lengvos ar vidutinio sunkumo nagų infekcijos, sukeltos dermatofitų, mieliagrybių ir pelėsinių grybelių, gydymas, kai nago gyvuonis (pusmėnulis) nepažeistas.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Onytec 80 mg/g

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

Buteliukas 3,3 ml

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakasCiklopiroksas

Vartoti ant odos.

2.vartojimo metodas

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.tinkamumo laikas

EXP.: {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot:

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3,3 ml

6.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė 6,6 ml buteliukui

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakasCiklopiroksas

Suaugusiesiems

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g vaistinio nagų lako yra 80 mg ciklopirokso.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Etilacetatas, etanolis (96%), cetostearilo alkoholis, hidroksipropilchitozanas ir išgrynintas vanduo. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistinis nagų lakas

6,6 ml buteliukas

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos (vartoti tik ant nagų ir apynagių odos).

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Atsargiai: degus. Saugoti nuo karščio ir atviros liepsnos.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Po pirmojo atidarymo suvartokite per 6 mėnesius.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti ar užšaldyti.Pirmą kartą atidarius buteliuką: buteliuką laikyti sandarų.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Polichem SA50, Val Fleuri1526 Luxembourg

Liuksemburgas

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/12/2928/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

Suaugusiųjų lengvos ar vidutinio sunkumo nagų infekcijos, sukeltos dermatofitų, mieliagrybių ir pelėsinių grybelių, gydymas, kai nago gyvuonis (pusmėnulis) nepažeistas.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Onytec 80 mg/g

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

Buteliukas 6,6 ml

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakasCiklopiroksas

Vartoti ant odos.

2.vartojimo metodas

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.tinkamumo laikas

EXP.: {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot:

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6,6 ml

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiOnytec 80 mg/g vaistinis nagų lakasSuaugusiesiems Ciklopiroksas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu gydant rankų nagus po 6 mėn., o gydant kojų nagus – po 12 mėn. Jūsų nagų būklė nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Onytec ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prie vartojant Onytec
• Kaip vartoti Onytec
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Onytec
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Onytec ir kam jis vartojamas

Onytec sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklopirokso, kuris priklauso vaistų nuo grybelių grupei. Jis naikina daugumą grybelių, galinčių sukelti nagų ligą.

Onytec gydomos suaugusiųjų lengvos ir vidutinio sunkumo nagų infekcinės ligos, sukeltos grybelių, kai nago gyvuonis (pusmėnulis) nepažeistas.

Jeigu gydant rankų nagus po 6 mėn., o gydant kojų nagus – po 12 mėn. jūsų nagų būklė nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

• Kas žinotina prieš vartojant Onytec

• Lengva ar vidutinio sunkumo onichomikozė nustatoma tuomet, kai infekcija pažeidžia iki 75 % nago paviršiaus arba ne daugiau kaip 5 nagus, o nago gyvuonis (pusmėnulis) nepažeistas.

Onytec vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija ciklopiroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje).

• Jaunesniems nei 18 metų vaikams, kadangi turima nepakankamai patirties gydant šio amžiaus grupės pacientus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Onytec, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

• jeigu pažeista daugiau nei 75% nago paviršiaus ar keletas nagų (daugiau nei 5) arba nago gyvuonis (pusmėnulis).

• jeigu tapote jautrus šiam preparatui, jo nebevartokite ir pasitarkite su gydytoju;

• jeigu sergate cukralige, nagus kirpkite labai atsargiai;

• saugokitės, kad lako nepatektų į akis ar ant gleivinių (pvz., burnos ar nosies);

• Onytec vartojamas tik išoriškai;

• gydomiems nagams nenaudokite nagų poliravimo ar kitų nagų kosmetikos priemonių;

• kai nevartojate, buteliuką laikykite gerai uždarytą;

• Šis preparatas yra degus, saugokite nuo karščio ir atviros liepsnos.

Vaikams

Onytec vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams negalima (žr. 2 skyriaus skirsnį „ Onytec vartoti negalima“).

Kiti vaistai ir Onytec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jei esate nėščia ar manote, jog galite būti nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Onytec galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar ciklopirokso patenka į motinos pieną. Onytec galima vartoti tik tuomet, kai reikia skubaus gydymo ir tik pasitarus su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Onytec gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Onytec sudėtyje yra cetosterilo alkoholio

Gali sukelti vietinę odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą).

• Kaip vartoti Onytec

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos (tepti tik nagus ir odą aplink juos).

Onytec skirtas vartoti tik suaugusiesiems.

Visada vartokite Onytec tiksliai kaip laikydamiesi šiame lapelyje pateiktų nurodymų. Jei abejojate, turite kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama vieną kartą per parą patepti pažeistą nagą (nagus). Nagai turi būti kruopščiai nuplauti ir nusausinti. Šiuo nagų laku reikia patepti visą nago plokštelės paviršių ir 5 mm aplink esančios odos. Jei galima, Onytec reikia patepti ir panagę.

Leiskite Onytec džiūti maždaug 30 sekundžių.

Nagų negalima plauti mažiausiai 6 valandas, todėl rekomenduojama nagus patepti vakare prieš einant miegoti. Ryte galima nusiprausti kaip įprasta.

Onytec nereikia pašalinti kokiais nors tirpikliais ar abrazyvinėmis priemonėmis (pvz., nagų dilde), pakanka nagus nuplauti vandeniu. Netyčia nuplovus, nagus Onytec nagų laku galima patepti dar kartą.Rekomenduojama reguliariai nukirpti laisvąjį nago kraštą ir pašalinti bet kokias suminkštėjusias nago dalis.Gydymą reikia tęsti tol, kol problema išnyksta, tai yra nagas (nagai) tampa permatomi arba jų išvaizda ženkliai pagerėja ir atauga sveikas nagas. Paprastai rankų nagų gydymo trukmė yra maždaug 6 mėnesiai, o kojų nagų – maždaug 9-12 mėnesių. Ką daryti pavartojus per didelę Onytec dozęJei netyčia išgėrėte visą buteliuko turinį ar jo dalį, nedelsiant vykite į artimiausią ligoninę ar apsinuodijimų centrą. Su savimi pasiimkite ir pakuotę. Pamiršus pavartoti OnytecJei vieną kartą pamiršote pavartoti vaisto, nevartokite dvigubos dozės. Tęskite gydymą taip, kaip nurodė gydytojas arba kaip nurodyta šio lapelio 3 skyriuje „ kaip vartoti Onytec“. Jei gydomojo nagų lako nevartojote keletą dienų, gali sumažėti veiksmingumas.Nustojus vartoti OnytecJei gydymą Onytec nutrauksite tuomet, kai nagai dar netapo permatomi ar beveik permatomi, arba jų išvaizda ženkliai nepagerėjo ir dar neataugo sveikas nagas, grybeliai gali būti nesunaikinti. Tokiu atveju nagų būklė gali vėl pablogėti.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10 000 vartojusiųjų):

• vartojimo vietos paraudimas, pleiskanojimas, deginimas ir niežėjimas.

Šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta, buvo vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Kaip laikyti Onytec

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Šis preparatas yra degus. Saugoti nuo karščio ir atviros liepsnos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką:

Buteliuką laikyti sandarų, kad jo turinys negaruotų.

Pirmą kartą atidarius, vaistą suvartoti per 6 mėnesius.

Žemesnėje nei 15 °C temperatūroje vaistinis nagų lakas gali virsti geliu. Gali atsirasti šiek tiek dribsnių ir nuosėdų. Buteliuką maždaug 1 minutę pašildžius tarp delnų iki kambario temperatūros (25 °C), tirpalas vėl taps skaidrus. Preparato veiksmingumui tai neturi reikšmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacijaOnytec sudėtis

Veiklioji medžiaga yra yra ciklopiroksas. Viename vaistinio nagų lako grame yra 80 mg ciklopirokso.

Pagalbinės medžiagos yra etilacetatas, etanolis (96 %), cetostearilo alkoholis, hidroksipropilochitozanas ir išgrynintas vanduo.

Onytec išvaizda ir kiekis pakuotėjeOnytec yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo buteliukais, uždarytais užsukamu poliprolileno dangteliu su teptuku. Pakuočių dydžiai: 3,3 ml, 6,6 ml.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasPolichem SA50, Val Fleuri1526 LuxembourgLiuksemburgasGamintojai

Alfa Wassermann S.p.A.Via Enrico Fermi n° 165020 Alanno (PE)Italija

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Italija

Vaistinio preparato serijos, kurių numeriai prasideda raide B, yra pagamintos Doppel Farmaceutici S.r.l.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Belgija: Myconail 80 mg/g Nagellak

Kipras: Kitonail 80 mg/g medicated nail lacquer

Vokietija: Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Danija: Onytec

Estija: Onytec

Ispanija: Kitonail 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Suomija: Onytec 80 mg/g Lääkekynsilakka

Prancūzija: Myconail 80 mg/g Vernis à ongles médicamenteux

Airija: Onytec 80 mg/g medicated nail lacquer

Italija: Polinail 80 mg/g Smalto medicato per unghie

Lietuva: Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas

Latvija: Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka

Norvegija: Onytec

Švedija: Onytec 80 mg/g Medicinskt nagellack

Slovėnija: Onytec 80 mg/g zdravilni lak za nohte

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-26.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .