Pioglitazone Torrent - Pasveik.lt

MENIU

Pioglitazone Torrent

Pioglitazonas, 30mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Torrent Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pioglitazonas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pioglitazone Torrent 15 mg tabletės

Pioglitazone Torrent 30 mg tabletės

Pioglitazone Torrent 45 mg tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

Pioglitazone Torrent 15 mg tabletėsKiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 33,031 mg laktozės monohidrato.Pioglitazone Torrent 30 mg tabletėsKiekvienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 66,062 mg laktozės monohidrato.Pioglitazone Torrent 45 mg tabletėsKiekvienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 99,090 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Tabletė.

Pioglitazone Torrent 15 mg tabletės

Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, lygiu paviršiumi, nuožulniu kraštu, nedengtos, vienoje jų pusėje yra skaičius „15“, kita pusė – lygi.

Diametras: 5,20 ± (nuo iki 5,45 mm)

Pioglitazone Torrent 30 mg tabletės

Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, lygiu paviršiumi, nuožulniu kraštu, nedengtos, su vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Diametras: 7,00 ± (nuo iki ).

Pioglitazone Torrent 45 mg tabletės

Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, lygiu paviršiumi, nuožulniu kraštu, nedengtos, su abiejose pusėse įspausta „T“ formos vagele.

Diametras: 8,60 ± (nuo iki ). Tabletę galima padalyti į tris lygias dozes.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Pioglitazonas vartojamas kaip antro ar trečio pasirinkimo vaistinis preparatas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.

Monoterapija

  • suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymas dieta ir fiziniais pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų ar netoleravimo jų negalima gydyti metforminu.

Gydymas dviem per burną vartojamais preparatais, t. y. kartu su:

  • metforminu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo vien didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai;
  • sulfonilkarbamidu, tik tų suaugusių pacientų, kurie netoleruoja metformino arba kuriems yra jo vartojimo kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos didžiausia sulfonilkarbamido doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai.

Gydymas trimis per burną vartojamais preparatais, t. y. kartu su:

  • metforminu ir sulfonilkarbamidu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo dviem geriamaisiais preparatais metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai.

Be to, pioglitazono ir insulino deriniu galima gydyti 2 tipo cukriniu diabetu sergančius suaugusius pacientus, kuriems insulinas gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja nepakankamai ir kurie metformino netoleruoja arba jis jiems kontraindikuotinas (žr. 4.4 skyrių).

Praėjus 3–6 mėn. nuo gydymo pioglitazonu pradžios, reikia įvertinti gydymo efektyvumą (pvz., nustatyti, kiek sumažėjo glikozilinto hemoglobino (HbA1c ) rodiklis). Pacientams, kurių atsakas į gydymą yra nepakankamas, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į galimą ilgalaikio gydymo pioglitazonu riziką, vaistinio preparato išrašantis gydytojas tolesniais įprastiniais tyrimais turi patvirtinti palankaus pioglitazono poveikio išlikimą (žr. 4.4 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Gydymas pioglitazonu pradedamas nuo 15 mg ar 30 mg kartą per parą. Dozę laipsniškai galima didinti iki 45 mg ir gerti kartą per parą.

Pioglitazoną derinant su insulinu, pradėjus gydyti pioglitazonu, vartotos insulino dozės keisti nereikia. Jeigu pasireiškia hipoglikemija, insulino dozę reikia mažinti.

Specialios populiacijos

Senyviems pacientams

Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Gydytojas gydymą turi pradėti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui, ypač jei pioglitazonas derinamas su insulinu (žr. 4.4 skyrių, Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas).

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas > 4 ml/min.), dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Nėra informacijos apie vaistinio preparato poveikį dializuojamiems pacientams, todėl jų pioglitazonu gydyti negalima.

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pioglitazono vartoti negalima (žr.4.3 ir 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Pioglitazone Torrent saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Pioglitazono tabletės geriamos vieną kartą per parą valgio metu ar nevalgius. Tabletes nurykite užgerdami stikline vandens.

4.3Kontraindikacijos

Pioglitazono negalima vartoti, jeigu:

  • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
  • yra arba anksčiau buvo širdies nepakankamumas (NYHA I – IV klasės);
  • sutrikusi kepenų funkcija;
  • yra diabetinė ketoacidozė;
  • yra arba anksčiau buvo šlapimo pūslės vėžys;
  • neištirta makroskopinė hematurija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas

Vartojant pioglitazoną, organizme gali susilaikyti skysčiai, dėl to gali pasunkėti ar prasidėti širdies nepakankamumas. Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnys (pvz., buvęs miokardo infarktas ar išreikšta koronarinė širdies liga, ar senyvas amžius), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui. Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių sumažėjęs širdies rezervas, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ar edemų ir ar nedidėja kūno svoris. Buvo pranešta apie po vaisto patekimo į rinką įvykusius pacientų, gydomų pioglitazonu ir insulinu arba sirgusių širdies nepakankamumu, širdies nepakankamumo atvejus. Gydant piogliazono ir insulino deriniu, reikia sekti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar edemos ir ar nedidėja kūno svoris. Kadangi gydymas insulinu ir pioglitazonu yra susijęs su skysčių susilaikymu organizme, todėl, šių medikamentų vartojant kartu, gali padidėti edemos rizika. Pablogėjus širdies būklei, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

Buvo atliktas tyrimas, norint nustatyti gydymo pioglitazonu pasekmes kardiovaskulinei sistemai, kuriame dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys jaunesni negu 75 metų pacientai, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkia arterijų liga. Tiriamiesiems jau taikomas gydymas antidiabetiniais bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais medikamentais buvo papildytas pioglitazonu arba placebu ir taip jie toliau buvo gydomi ne ilgiau kaip 3,5 metų. Tyrimo rezultatai rodo, jog tokio gydymo metu dažniau pasireiškė širdies nepakankamumas, tačiau dėl jo mirštamumas nepadidėjo.

Senyviems pacientams

Derinys su insulinu senyvo amžiaus pacientams dėl padidėjusios sunkios širdies nepakankamumo rizikos turi būti vartojamas atsargiai.

Atsižvelgiant į su amžiumi susijusią riziką (ypač šlapimo pūslės vėžį, kaulų lūžius ir širdies nepakankamumą), gydant senyvo amžiaus pacientus, reikia atidžiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį tiek prieš, tiek gydymo metu.

Šlapimo pūslės vėžys

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, pioglitazonu gydytiems pacientams šlapimo pūslės vėžio dažnis buvo didesnis (19 atvejų 12506 pacientams; 0,15 ) negu kontrolinės grupės pacientams (7 atvejai 10212 pacientams; 0,07), rizikos santykis 2,64 (95  PI: 1,11–6,31; P  0,029). Atmetus pacientus, kuriems šlapimo pūslės vėžio diagnozės metu tiriamojo vaistinio preparato ekspozicijos trukmė buvo trumpesnė negu vieneri metai, pioglitazonu gydytiems pacientams buvo diagnozuoti 7 šlapimo pūslės vėžio atvejai (0,06 ), o kontrolinės grupės pacientams 2 atvejai (0,02 ). Epidemiologinių tyrimų duomenys taip pat rodo mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu,ypač tiems, kurie juo buvo gydomi ilgai arba didžiausia kumuliacine doze. Negalima atmesti ir galimos rizikos dėl trumpalaikio gydymo pioglitazonu.

Šlapimo pūslės vėžio rizikos veiksniai turi būti įvertinti prieš pradedant gydymą pioglitazonu (rizika apima amžių, rūkymo istoriją, tam tikrų profesinių ar chemoterapijos medžiagų poveikį, pvz., ciklofosfamido arba ankstesnio dubens srities spindulinio gydymo). Bet kokia makroskopinė hematurija turi būti ištirta prieš pradedant gydymą pioglitazonu.

Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu gydymo metu atsiranda makroskopinė hematurija ar kiti simptomai, tokie kaip dizurija arba staigus noras šlapintis.

Kepenų funkcijos stebėjimas

Po to, kai vaistas pateko į rinką, gauta pavienių pranešimų apie kepenų ląstelių funkcijos sutrikimą (žr. 4.8 skyrių). Todėl pioglitazoną vartojantiems pacientams rekomenduojama periodiškai nustatinėti kepenų fermentų kiekį. Jį būtina nustatyti visiems pacientams prieš pradedant gydyti pioglitazonu. Jeigu kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (alaninaminotransferazė (ALT)  2,5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba jeigu yra kitokių kepenų ligos požymių, pioglitazonu pradėti gydyti negalima.

Pradėjus gydyti pioglitazonu, rekomenduojama periodiškai nuolat stebėti kepenų fermentų kiekį, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes. Jeigu vartojant pioglitazono, nustatoma, jog ALT koncentracija yra 3 kartus didesnė už viršutinę normos ribą, tyrimą reikia kuo greičiau atlikti iš naujo. Jeigu ALT kiekis išlieka daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti. Jeigu pacientui atsiranda kepenų funkcijos sutrikimui būdingų simptomų (nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir (arba) šlapimo patamsėjimas), reikia nustatyti kepenų fermentų kiekį. Ar laukiant tyrimo rezultatų gydymą tęsti, sprendžiama atsižvelgiant į paciento būklę. Pasireiškus geltai, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Kūno svorio didėjimas

Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad pioglitazono vartojantiems pacientams priklausomai nuo dozės dydžio didėja kūno svoris. Tai gali būti dėl riebalų sankaupos arba kartais gali būti susiję su skysčių susilaikymu organizme. Kai kuriais atvejais kūno svorio didėjimas gali būti širdies nepakankamumo simptomas, todėl jį reikia atidžiai sekti. Sudedamoji diabeto gydymo dalis yra dieta. Pacientus būtina įspėti, kad jie laikytųsi kalorijas ribojančios dietos.

Kraujas

Pioglitazonu gydomiems pacientams šiek tiek sumažėjo vidutinis hemoglobino kiekis (4 % santykinis sumažėjimas) ir hematokrito rodmuo (4,1 % santykinis sumažėjimas), atitinkantys kraujo praskiedimą. Lyginamųjų pioglitazono klinikinių tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir vartojantiems metformino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3–4 % ir 3,6-4,1 %), o mažesnių pokyčių vartojantiems sulfonilkarbamido ar insulino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 1–2 % ir 1-3,2 %).

Hipoglikemija

Dėl jautrumo insulinui padidėjimo, pacientams, kurie terapijos dviem arba trimis geriamaisiais preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su sulfonilkarbamidu arba kurie terapijos dviem preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su insulinu, gali grėsti nuo dozės dydžio priklausoma hipoglikemija, todėl gali reikėti mažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę.

Akių sutrikimai

Tiazolidindionais, įskaitant pioglitazoną, gydant po to, kai jie pateko į rinką, buvo diabeto sukeltos geltonosios dėmės edemos ir su tuo susijusio regos aštrumo sumažėjimo pasireiškimo arba pasunkėjimo atvejų. Daugumai tokių pacientų pasireiškė ir periferinė edema. Ar tarp pioglitazono vartojimo ir geltonosios dėmės edemos tiesioginis ryšys yra, ar ne, neaišku, tačiau pacientui informavus apie regos aštrumo sumažėjimą, gydytojai turi pagalvoti apie geltonosios dėmės edemos galimybę ir pasiųsti pacientą oftalmologiniam ištyrimui.

Kita

Bendra kaulų lūžių nepageidaujamų reakcijų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8100 pioglitazonu ir 7400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3,5 metų gydytų pacientų, metu, analizė rodo kaulų lūžių dažnio padidėjimą moterims.

Iš pioglitazonu gydytų moterų kaulų lūžiai įvyko 2,6 , iš vartojusių lyginamojo preparato 1,7 . Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,3  ir 1,5 ).

Kaulų lūžių dažnis buvo 1,9 lūžių per 100 pacientų- metų, moterims, vartojusioms pioglitazono, o vartojusioms lyginamojo preparato 1,1 lūžių 100 pacientų - metų. Remiantis šiais duomenimis, kaulų lūžio rizikos perviršis moterims, vartojusioms pioglitazono yra 0,8 atvejai 100 pacientų- metų.

3,5 metų trukmės tyrimo PROactive, kuriuo buvo nustatinėjama kardiovaskulinė rizika, metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžių dažnis buvo 44/870 (5,1; 1 lūžis 100 paciento- metų), vartojusioms lyginamojo preparato 23/905 (2,5; 0,5 lūžio 100 paciento- metų). Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,7 ir 2,1).

Ilgalaikio moterų gydymo pioglitazonu metu kaulų lūžių riziką reikia turėti omenyje.

Dėl sustiprėjusio insulino poveikio pioglitazonu gydomoms pacientėms, kurioms yra policistinių kiaušidžių sindromas, gali atsinaujinti ovuliacija. Šioms pacientėms gali atsirasti pastojimo galimybė. Tokias moteris apie tokį pavojų reikia įspėti ir tuo atveju, jei pacientė nori pastoti ar pastoja, gydymą šiuo preparatu reikia nutraukti (žr. 4.6 skyrių).

Kartu su citochromo P 450 2C8 inhibitoriais (pvz., gemfibroziliu) arba induktoriais (pvz., rifampicinu) pioglitazonu reikia gydyti atsargiai. Būtina atidžiai sekti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Svarstytinas pioglitazono dozės tikslinimas rekomenduojamų dozių ribose arba diabeto gydymo keitimas (žr. 4.5 skyrių).

Pioglitazone Torrent tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti pacientams, turintiems retus paveldimus sutrikimus - galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės nepakankamumą arba gliukozės-galaktozės malabsorbciją.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimais nustatyta, kad pioglitazonas reikšmingo poveikio digoksino, varfarino, fenprokumono ir metformino farmakokinetikai ar farmakodinamikai nedaro. Jis taip pat neveikia kartu vartojamų sulfonilkarbamido darinių farmakokinetikos ar farmakodinamikos. Tyrimų rezultatai rodo, jog žmogaus organizme svarbiausių indukuojamų citochromo P 450 izofermentų 1A, 2C8/9 ir 3A4 preparatas neindukuoja. Tyrimais in vitro nustatyta, kad medikamentas neslopina citochromo P 450 potipių. Todėl nesitikima sąveikos su šių fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kontraceptikais, ciklosporinu, kalcio kanalų blokatoriais ar 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A (HMG-CoA) reduktazės inhibitoriais.

Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant gemfibrozilio (P 450 2C8 inhibitorius), 3 kartus padidėja pioglitazono AUC. Kadangi tokiu atveju gali padažnėti nuo dozės dydžio priklausomi nepageidaujami reiškiniai, todėl kartu su gemfibroziliu vartojamo pioglitazono dozę gali reikėti mažinti. Būtina atidžiai sekti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę (žr. 4.4 skyrių). Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant rifampicino (P 450 2C8 induktorius), 54  sumažėja pioglitazono AUC. Kartu su rifampicinu vartojamo pioglitazono dozę gali reikėti didinti. Būtina atidžiai sekti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamų žmonių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti nėštumo metu vartojamo preparato saugumą. Tyrimais nustatyta, kad pioglitazonas lėtina gyvūnų vaisiaus augimą. Manoma, kad to priežastis gali būti ta, kad pioglitazonas mažina vaikingumo laikotarpiu patelėms atsirandančią hiperinsulinemiją ir padidėjusį atsparumą insulinui, todėl augimui būtinų metabolinių medžiagų į vaisių patenka mažiau. Nežinoma, ar šis veikimo būdas svarbus žmonėms, todėl nėščių moterų pioglitazonu gydyti negalima.

Žindymas

Nustatyta, jog pioglitazono patenka į žindančių žiurkių pieną. Nežinoma, ar pioglitazonas išsiskiria į moters pieną. Todėl žindančioms moterims pioglitazono vartoti negalima.

Vaisingumas

Su gyvūnais atliktų vaisingumo tyrimų metu poveikio poravimuisi , apvaisinimui ar vaisingumo indeksui nebuvo.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pioglitazone Torrent gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau pacientai, kuriems būna regėjimo sutrikimų, turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, kurios dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (≥ 0,5%), negu vartojantiems placebo, ir buvo dažnesnės nei pavieniai atvejai, išvardytos toliau, remiantis MedDRA priimtais terminais, pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį. Dažnis apibūdinamas šitaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos dažnio ir sunkumo mažėjimo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos
Pioglitazono nepageidaujamų reakcijų dažnis (priklausantis nuo gydymo režimo)
Mono-terapija
Infekcijos ir infestacijos
viršutinių kvėpavimo takų infekcijadažnidažnidažnidažnidažni
bronchitasdažni
sinusitasnedažninedažninedažninedažninedažni
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
anemijadažni
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
hipoglikemijanedažnilabai dažnidažni
apetito padidėjimasnedažni
Nervų sistemos sutrikimai
hipestezijadažnidažnidažnidažnidažni
galvos skausmasdažninedažni
svaigulysdažni
nemiganedažninedažninedažninedažninedažni
Akių sutrikimai
regos sutrikimas1dažnidažninedažni
geltonosios dėmės edema2dažnis nežino-masdažnis nežinomasdažnis nežinomasdažnis nežinomasdažnis nežinomas
Ausų ir labirintų sutrikimai
galvos sukimasis (vertigo)nedažni
Širdies sutrikimai
širdies nepakankamumas3dažni
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
šlapimo pūslės vėžysnedažninedažninedažninedažninedažni
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
dusulysdažni
Virškinimo trakto sutrikimai
vidurių pūtimasnedažnidažni
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
prakaitavimasnedažni
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
kaulų lūžiai4dažnidažnidažnidažnidažni
artralgijadažnidažnidažni
nugaros skausmasdažni
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
hematurijadažni
gliukozurijanedažni
proteinurijanedažni
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
erekcijos funkcijos sutrikimasdažni
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
edemalabai dažni
nuovargisnedažni
Tyrimai
kūno svorio padidėjimas5dažnidažnidažnidažnidažni
kreatinfosfokina-zės aktyvumo padidėjimas kraujyjedažni
laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimasnedažni

alaninamino-transferazės aktyvumo padidėjimas6

dažnis nežino-masdažnis nežinomasdažnis nežinomasdažnis nežinomasdažnis nežinomas

1 Regos sutrikimas, priklausantis nuo gliukozės kiekio kraujyje pokyčio ir pasireiškiantis dėl laikino lęšiuko standumo ir refrakcijos indekso pokyčio, buvo nustatytas daugiausiai gydymo pradžioje, kaip ir vartojant kitokį gliukozės kiekį kraujyje mažinantį gydymą.

2 Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų dvigubai aklu būdu, metu 6–9 % pacientų, gydytų pioglitazonu daugiau kaip vienerius metus, pasireiškė edema. Jos dažnis lyginamųjų grupių tiriamiesiems (vartojusiems sulfonilkarbamido arba metformino) buvo 2–5 %. Edema paprastai buvo silpna ar vidutinė, ir dėl jos gydymo dažniausiai nutraukti nereikėjo.

3 Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebo, metformino ar sulfonilkarbamido, tačiau gydymą papildžius insulinu, dažnis padidėjo. Pasekmių tyrimo metu pacientams, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkia arterijų liga, gydymą medikamentais, tarp kurių buvo insulinas, papildžius pioglitazonu, sunkus širdies nepakankamumas pasireiškė 1,6  dažniau, negu papildžius placebu. Tačiau dėl to šio tyrimo metu mirštamumas nepadidėjo. Įdiegus pioglitazoną į rinką, jo vartojantiems ligoniams širdies nepakankamumas pasireiškė retai, tačiau pacientams, pioglitazono vartojusiems kartu su insulinu arba sirgusiems širdies nepakankamumu, jis buvo dažnesnis.

4 Atlikta bendra kaulų lūžių nepageidaujamų reakcijų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontroliuojamo (poveikis lygintas su lyginamojo preparato) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8100 pioglitazonu ir 7400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3,5 metų gydytų pacientų, analizė. Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytoms moterims kaulų lūžių dažnis buvo didesnis, atitinkamai 2,6  ir 1,7 . Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,3  ir 1,5 ).

3,5 metų trukmės tyrimo PROactive metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžių dažnis buvo 44/870 (5,1 ), vartojusioms lyginamojo preparato 23/905 (2,5 ). Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,7  ir 2,1 ).

5 Kontroliuojamų klinikinių tyrimų (poveikis lygintas su kitokio veiklaus preparato sukeliamu poveikiu) metu vien pioglitazono vartojusių ligonių kūno svoris per metus padidėjo 2–3 kg. Panašiai kūno svoris padidėjo ir lyginamosios grupės pacientų, vartojusių sulfonilkarbamido. Kompleksinio gydymo rezultatai yra tokie: metforminu gydomų ligonių, pradėjusių vartoti pioglitazono, kūno svoris per metus padidėjo vidutiniškai 1,5 kg, sulfonilkarbamidu gydomų ligonių 2,8 kg. Lyginamųjų grupių tyrimų rezultatai yra tokie: metforminu gydomų pacientų, pradėjusių vartoti sulfonilkarbamido, kūno svoris per metus padidėjo vidutiniškai 1,3 kg, sulfonilkarbamidu gydomų ligonių, pradėjusių vartoti metformino, sumažėjo vidutiniškai 1 kg.

6 Klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams daugiau kaip tris kartus viršijanti viršutinę normos ribą ALT koncentracija atsirado tiek pat dažnai, kaip vartojantiems placebo, tačiau rečiau negu lyginamųjų grupių pacientams, vartojantiems metformino ar sulfonilkarbamido. Gydant pioglitazonu, vidutinis kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo. Pavieniai kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo ir kepenų ląstelių disfunkcijos atvejai pastebėti po vaisto patekimo į rinką. Nors labai retai gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius atvejus, tarp jų ir vaisto vartojimo priežastinis ryšys nenustatytas.

4.9Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu kai kurie pacientai vartojo didesnę paros dozę, negu rekomenduojama didžiausia, t. y. 45 mg. Gydymas didžiausia doze, t. y. po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, po to po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijęs su jokiais simptomais.

Hipoglikemija galima pioglitazono vartojant kartu su sulfonilkarbamidų dariniais ar insulinu. Perdozavus reikia taikyti simptominį ir įprastinį palaikomąjį gydymą.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė vaistai cukriniam diabetui gydyti, gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai, išskyrus insuliną; ATC kodas: A10BG03.

Pioglitazonas veikia mažindamas atsparumą insulinui. Manoma, kad jis aktyvina specifinius branduolio receptorius (peroksisomų proliferatoriaus aktyvinamus gama receptorius), todėl didėja gyvūnų kepenų, riebalinių ir skeleto raumenų ląstelių jautrumas insulinui. Nustatyta, kad tuomet, kai yra atsparumas insulinui, pioglitazonas mažina gliukozės išsiskyrimą iš kepenų ir didina gliukozės įsisavinimą periferijoje.

2-o tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams pioglitazonas pagerina gliukozės kiekio kraujyje kontrolę nevalgius ir po valgio. Gliukozės kiekio kraujyje kontrolės pagerėjimas yra susijęs su insulino kiekio sumažėjimu kraujo plazmoje nevalgius ir po valgio. Klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginama monoterapija pioglitazonu ir gliklazidu, buvo pratęstas iki dvejų metų, kad būtų galima įvertinti, per kiek laiko gydymas taps neefektyvus (gydymas laikomas neefektyviu, kai po pirmųjų 6 gydymo mėnesių nustatoma HbA1c ≥ 8,0 %). Kaplan-Meier analizė parodė, kad pacientams, vartojusiems gliklazido, lyginant su vartojusiais pioglitazono, gydymas greičiau tapdavo neefektyvus. Gliukozės kiekio kraujyje kontrolė išliko normali (HbA1c < 8,0 %) dvejus metus 69 % pacientų, vartojusių pioglitazono, lyginant su 50 % pacientų, vartojusių gliklazido. Dvejų metų trukmės klinikiniuose tyrimuose, lyginant pioglitazoną su gliklazidu, skiriant juos kaip priedą prie metformino, buvo nustatyta, kad po vienerių metų gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, matuojant HbA1c pokytį nuo pradinio lygio, buvo panaši abiejose gydymo grupėse. Antraisiais metais HbA1c rodmens blogėjimo greitis pioglitazono grupėje buvo mažesnis, nei gliklazido.

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientai, kuriems po 3 mėn. optimizuojamojo gydymo insulinu gliukozės kontrolė kraujyje buvo nepakankama, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: viena jų 12 mėn. buvo gydyta pioglitazonu, kita placebu. Pioglitazonu gydytiems, palyginti su vartojusiais vien insulino, pacientams HbA1c sumažėjo vidutiniškai 0,45  ir jiems reikėjo mažesnės insulino dozės.

HOMA analizė rodo, kad pioglitazonas pagerina beta ląstelių funkciją bei padidina audinių jautrumą insulinui. Tyrimų rezultatai rodo, jog dvejus metus vartojamo preparato poveikis išlieka.

Vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad pioglitazonas pastoviai statistiškai reikšmingai mažina albumino/kreatinino santykį, lyginant su pradiniais dydžiais.

Pioglitazono poveikis II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo tirtas nedidelio 18 savaičių klinikinio tyrimo metu (monoterapija 45 mg pioglitazono doze lyginta su gydymu placebu). Pioglitazono vartojimas buvo susijęs su ženkliu kūno svorio padidėjimu. Vidaus organų riebalų kiekis labai sumažėjo, o ne pilvo riebalų masė padidėjo. Panašus riebalų pasiskirstymo pokytis vartojant pioglitazono buvo lydimas jautrumo insulinui padidėjimo. Daugelio klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, kraujo plazmoje sumažėjo trigliceridų bei laisvųjų riebalų rūgščių kiekis, padidėjo DTL cholesterolio koncentracija ir šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėjo MTL cholesterolio kiekis.

Iki dvejų metų trukmės klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta, kad pioglitazonas sumažina bendrą plazmos trigliceridų ir laisvųjų riebiųjų rūgščių kiekį bei padidina DTL cholesterolio kiekį, lyginant su placebu, metforminu ar gliklazidu. Pioglitazonas nesukėlė statistiškai reikšmingo MTL cholesterolio kiekio padidėjimo lyginant su placebu, tuo tarpu metforminas ir gliklazidas MTL cholesterolio kiekį sumažino. 20 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad pioglitazonas ne tik sumažina trigliceridų kiekį nevalgius, bet ir sumažina hipertrigliceridemiją po valgio, veikdamas tiek absorbuotus, tiek kepenyse sintezuotus trigliceridus. Šis poveikis nepriklauso nuo pioglitazono poveikio gliukozės kiekiui kraujyje ir kitaip nei glibenklamido atveju yra statistiškai reikšmingas.

PROactive tyrimu buvo nustatinėtos gydymo pasekmės kardiovaskulinei sistemai. Tyrime dalyvavo 5238 II tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kuriems prieš pradedant gydyti buvo sunki stambiųjų kraujagyslių liga. Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes. Vienos grupės tiriamiesiems jau taikomas gydymas nuo diabeto ir kardiovaskulinės sistemos ligos buvo papildytas pioglitazonu, kitos placebu ir taip buvo gydoma ne ilgiau kaip 3,5 metų. Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 62 metai, vidutinė diabeto trukmė 9,5 metų. Maždaug trečdalis ligonių buvo gydomi insulino ir metformino arba (ir) sulfonilkarbamido deriniu. Į tyrimą galėjo būti įtraukiami tie pacientai, kurie buvo patyrę vieną ar daugiau iš šių sutrikimų: miokardo infarktas, smegenų insultas, perkutaninė intervencinė širdies procedūra arba širdies vainikinių arterijų šuntavimas, ūminis koronarinis sindromas, koronarinė širdies liga, obstrukcinė periferinių arterijų liga. Beveik pusė tiriamųjų buvo patyrę miokardo infarktą, maždaug 20 smegenų insultą. Apie pusė tyrime dalyvavusių pacientų turėjo mažiausiai du įtraukimo į tyrimą kardiovaskulinės anamnezės kriterijus. Beveik visi (95) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).

Nors, atsižvelgiant į sudėtinę pirminę vertinamąją baigtį, t. y. mirštamumo dėl bet kokių priežasčių, nemirtino miokardo infarkto, smegenų insulto, ūminio koronarinio sindromo, didelės kojos dalies amputacijos, širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos ir kojų kraujagyslių revaskuliarizacijos dažnį, tyrimas nepavyko, tačiau jo rezultatai rodo, kad ilgalaikio pioglitazono vartojimo metu nerimo dėl kardiovaskulinės sistemos kilti neturėtų. Vis dėlto edemos, kūno svorio didėjimo ir širdies nepakankamumo dažnis padidėjo. Mirštamumo dėl širdies nepakankamumo dažnis šio tyrimo metu nepadidėjo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas pioglitazonas greitai absorbuojamas, nepakitusio preparato didžiausia koncentracija kraujo plazmoje paprastai atsiranda praėjus 2 val. po vartojimo. Vartojant 2–60 mg dozes, koncentracija kraujo plazmoje didėja proporcingai dozės dydžiui. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 4–7 vartojimo dienų. Vartojant kartotines dozes, nei preparato, nei jo metabolitų organizme nesikaupia. Maistas absorbcijos neveikia. Absoliutus biologinis prieinamumas yra didesnis kaip 80 %.

Pasiskirstymas

Nustatyta, kad žmogaus organizme preparato pasiskirstymo tūris yra 0,25 l/kg.

Daug pioglitazono ir aktyvių jo metabolitų ( 99 ) prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Biotransformacija

Daug pioglitazono metabolizuojama kepenyse hidroksilinant alifatines metileno grupes. Metabolizmas vyksta daugiausia veikiant citochromo P450 2C8 izofermentams ir mažiau kitiems izofermentams. Trys iš šešių nustatytų metabolitų yra aktyvūs (M-II, M-III, M-IV). Atsižvelgiant į aktyvumą, koncentraciją ir jungimąsi su baltymais, pioglitazono ir M-III metabolito indėlis į veiksmingumą yra vienodas. Atsižvelgiant į tuos pačius kriterijus, M-IV metabolito veiksmingumas yra maždaug 3 kartus mažesnis už pioglitazono, o santykinis M-II veiksmingumas yra labai mažas.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad pioglitazonas neslopina jokių citochromo P 450 fermentų potipių. Pagrindinių indukuojamųjų žmogaus P 450 izofermentų 1A, 2C8/9 ir 3A4 neindukuoja.

Sąveikos tyrimai parodė, kad pioglitazonas reikšmingai neveikia digoksino, varfarino, fenprokumono ir metformino farmakokinetikos ir farmakodinamikos. Pastebėta, kad kartu su gemfibroziliu (citochromo P 450 2C8 inhibitorius) arba rifampicinu (citochromo P 450 2C8 induktorius) vartojamo pioglitazono koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai didėja arba mažėja (žr. 4.5 skyrių).

Eliminacija

Iš žmogaus, išgėrusio žymėto pioglitazono preparato, organizmo daugiausia radioaktyviojo žymens išsiskyrė su išmatomis (55 %) ir mažiau (45 %) su šlapimu. Tiriant gyvūnus, nustatyta, kad nepakitusio pioglitazono su šlapimu ir išmatomis išsiskiria mažai. Žmogaus kraujo plazmoje nepakitusio pioglitazono pusinės eliminacijos laikas yra 5–6 val., bendras aktyviųjų metabolitų – 16–23 val.

Senyvi žmonės

65 metų ir vyresnių žmonių organizme farmakokinetika tuo metu, kai koncentracija tampa pusiausvyrinė, yra tokia pat kaip jaunesnių žmonių.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje pioglitazono ir jo metabolitų koncentracija būna mažesnė negu sveikų asmenų, bet geriamojo nepakitusio preparato klirensas yra panašus. Taigi laisvojo (nesusijungusio) pioglitazono koncentracija nekinta.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Tokių pacientų kraujo plazmoje bendra pioglitazono koncentracija nekinta, bet preparato pasiskirstymo tūris yra didesnis. Dėl to vidinis klirensas yra mažesnis, o neprisijungusio pioglitazono frakcija didesnė.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų metu pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms, vartojusiems kartotines dozes, nuolat padidėjo kraujo plazmos tūris ir dėl to kraujas prasiskiedė, pasireiškė anemija ir laikina ekcentrinė širdies hipertrofija. Be to, stebėtas didesnis riebalų atsidėjimas ir infiltracija. Tokių pokyčių atsirado įvairioms gyvūnų rūšims, kai vaisto koncentracija plazmoje buvo ≤ 4 kartus didesnė negu ekspozicija gydomo žmogaus organizme. Tyrimų metu pioglitazonas sulėtino gyvūnų vaisaus augimą. Manoma, jog to priežastis yra ta, kad pioglitazonas mažina vaikingumo laikotarpiu patelėms atsirandančią hiperinsulinemiją ir padidėjusį atsparumą insulinui, todėl augimui būtinų metabolinių medžiagų į vaisių patenka mažiau.

Plačių tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio pioglitazonas nesukėlė. Ne ilgiau kaip 2 metus pioglitazono vartojusiems žiurkių patinams ir patelėms padaugėjo šlapimo pūslės epitelio hiperplazijos atvejų, patinams dar ir navikų atvejų.

Šlapimo akmenų susidarymas ir buvimas, taip pat tolesnis dirginimas ir hiperplazija buvo postuluojami kaip mechanistinis pagrindas žiurkių patinų navikams atsirasti. 24 mėnesių mechanistinis tyrimas parodė, kad, duodant žiurkių patinams pioglitazono, padidėjo šlapimo pūslės hiperplazinių pokyčių dažnis. Maisto davinio parūgštinimas reikšmingai sumažino, bet nepanaikino navikų atsiradimo galimybės. Mikrokristalų buvimas paskatino hiperplazinį atsaką, bet tai nebuvo laikoma svarbiausia hiperplazinių pokyčių priežastimi. Negalima atmesti duomenų apie žiurkių patinams navikus sukeliantį poveikį svarbos žmonėms.

Pelių patinams ir patelėms tumorogeninio poveikio preparatas nesukėlė. Šunims ar beždžionėms, pioglitazoną vartojusiems ne ilgiau kaip 12 mėnesių, šapimo pūslės hiperplazijos atvejų nebuvo.

Naudojant gyvūnų šeiminės adenomatozinės polipozės (FAP) modelį, nustatyta, kad gydant kitais tiazolidindionais padidėja naviko išplitimas storojoje žarnoje. Šių rezultatų reikšmė nežinoma.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Karmeliozės kalcio druska

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Trigubos (PVC/PE/PVdC)/Al lizdinės plokštelės arba OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės.

Pakuotėse yra po 28, 30, 50, 98, 120 ir 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Pioglitazone Torrent 15 mg

N28 – LT/1/12/3055/001

N30 – LT/1/12/3055/002

N50 – LT/1/12/3055/003

N98 – LT/1/12/3055/004

N120 – LT/1/12/3055/005

N200 – LT/1/12/3055/006

Pioglitazone Torrent 30 mg

N28 – LT/1/12/3055/007

N30 – LT/1/12/3055/008

N50 – LT/1/12/3055/009

N98 – LT/1/12/3055/010

N120 – LT/1/12/3055/011

N200 – LT/1/12/3055/012

Pioglitazone Torrent 45 mg

N28 – LT/1/12/3055/013

N30 – LT/1/12/3055/014

N50 – LT/1/12/3055/015

N98 – LT/1/12/3055/016

N120 – LT/1/12/3055/017

N200 – LT/1/12/3055/018

9. RINKODAROS REISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2012-09-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-10-23

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

II PRIEDAS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

arba

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereikia.

  • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nereikia.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pioglitazone Torrent 15 mg tabletės

Pioglitazone Torrent 30 mg tabletės

Pioglitazone Torrent 45 mg tabletės

Pioglitazonas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).Kiekvienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

28 tabletės30 tablečių50 tablečių 98 tabletės120 tablečių200 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISės turėtojo pavadinimas ir adresas

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90459 Nürnberg

Vokietija

12.RINKODAROS TEISės numeris

Pioglitazone Torrent 15 mg

N28 – LT/1/12/3055/001

N30 – LT/1/12/3055/002

N50 – LT/1/12/3055/003

N98 – LT/1/12/3055/004

N120 – LT/1/12/3055/005

N200 – LT/1/12/3055/006

Pioglitazone Torrent 30 mg

N28 – LT/1/12/3055/007

N30 – LT/1/12/3055/008

N50 – LT/1/12/3055/009

N98 – LT/1/12/3055/010

N120 – LT/1/12/3055/011

N200 – LT/1/12/3055/012

Pioglitazone Torrent 45 mg

N28 – LT/1/12/3055/013

N30 – LT/1/12/3055/014

N50 – LT/1/12/3055/015

N98 – LT/1/12/3055/016

N120 – LT/1/12/3055/017

N200 – LT/1/12/3055/018

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pioglitazone Torrent 15 mg

Pioglitazone Torrent 30 mg

Pioglitazone Torrent 45 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Pioglitazone Torrent 15 mg tabletės

Pioglitazone Torrent 30 mg tabletės

Pioglitazone Torrent 45 mg tabletės

Pioglitazonas

2.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

Torrent Pharma GmbH

3.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pioglitazone Torrent 15 mg tabletės

Pioglitazone Torrent 30 mg tabletės

Pioglitazone Torrent] 45 mg tabletės

Pioglitazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lapelio turinys

                          • 1.Kas yra Pioglitazone Torrent ir kam jis vartojamas
                          • 2.Kas žinotina prieš vartojant Pioglitazone Torrent
                          • 3.Kaip vartoti Pioglitazone Torrent
                          • 4.Galimas šalutinis poveikis
                          • 5.Kaip laikyti Pioglitazone Torrent
                          • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                          • 1.Kas yra Pioglitazone Torrent ir kam jis vartojamas

Pioglitazone Torrent sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas II tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, jei gydymas metforminu netinka arba yra nepakankamai veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.

Sergantiesiems II tipo diabetu Pioglitazone Torrent padeda mažinti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamas organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį vartoti, po 3–6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Pioglitazone Torrent veikia.

Galima gydytis vien Pioglitazone Torrent, jei metformino vartoti negalima ir gydymu dieta arba mankšta cukraus kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai, arba jį vartoti kartu su kitais geriamaisiais vaistais (pvz. metforminu, sulfonilkarbamido dariniu ar insulinu), jei minėtais vaistais cukraus kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai.

                          • 2.Kas žinotina prieš vartojant Pioglitazone Torrent

Pioglitazone Torrent vartoti negalima:

  • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu;
  • jeigu sergate kepenų liga;
  • jeigu Jums yra buvusi diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, sukelianti greitą svorio kritimą, pykinimą arba vėmimą);
  • jeigu sergate arba kada nors sirgote šlapimo pūslės vėžiu;
  • jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, ir gydytojas to dar neištyrė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pioglitazone Torrent:

  • jeigu Jums kaupiasi vanduo (skysčių susilaikymas) arba Jums yra problemų dėl širdies nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus;
  • jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama geltonosios dėmės edema (akies dugno paburkimas);
  • jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinių kiaušidžių sindromas). Vartojant Pioglitazone Torrentjums gali vėl vykti ovuliacija, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu tai tinka Jums, naudokite apsisaugojimo nuo pastojimo priemones, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo;
  • jeigu Jūs sergate kepenų ar širdies liga. Prieš pradedant vartoti Pioglitazone Torrent Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti. Šis patikrinimas gali būti su protarpiais kartojamas. Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Pioglitazone Torrent ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kuo greičiau informuokite gydytoją.

Jeigu Pioglitazone Torrent vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).

Jums taip pat gali sumažėti raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija).

Kaulų lūžiai

Didesnis kaulų lūžių dažnis pastebėtas moterims (tačiau ne vyrams), vartojusioms pioglitazono. Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.

Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams.

Kiti vaistai ir Pioglitazone Torrent
                          • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo Pioglitazone Torrent metu toliau vartoti kitų vaistų dažniausiai galima. Tačiau tam tikri vaistai gali itin paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje:

  • gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti),
  • rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).
                          • Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums bus pamatuotas cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Pioglitazone Torrent dozę.

Pioglitazone Torrent vartojimas su maistu ir gėrimais

Preparato galite vartoti valgant ar nevalgius. Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Pasakykite savo gydytojui, jeigu:

  • Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti;
  • Jūs žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti.

Jūsų gydytojas patars nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pioglitazonas neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jeigu patiriate regėjimo sutrikimų.

Pioglitazone Torrent yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Pioglitazone Torrent tabletes.
                          • 3.Kaip vartoti Pioglitazone Torrent

Reikia vartoti po vieną 15 mg, 30 mg arba 45 mg pioglitazono tabletę kartą per parą. Prireikus gydytojas gali liepti vartoti kitokią dozę. Jeigu Jums atrodo, kad Pioglitazone Torrent veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Pioglitazone Torrent reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.

Gydymo Pioglitazone Torrent metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus. Atsižvelgęs į jų rezultatus, jis nustatys, ar normali Jūsų kepenų veikla.

Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Pioglitazone Torrent.

Reguliariai sekite savo kūno svorį. Jeigu jis padidėja, pasakykite gydytojui.

                          • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Pioglitazone Torrent dozę?

Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali nukristi žemiau normos ribos ir jis gali būti padidintas vartojant cukraus. Jums rekomenduojama su savimi nešiotis šiek tiek cukraus gabaliukų, saldainių, sausainių arba saldžių vaisių sulčių.

Pamiršus pavartoti Pioglitazone Torrent

Stenkitės Pioglitazone Torrent kasdien vartoti taip, kaip gydytojo skirta. Praleidę dozę, kitą dozę vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Pioglitazone Torrent

Tam kad tinkamai veiktų, Pioglitazone Torrent reikia vartoti kasdien. Jeigu nustosite vartoti Pioglitazone Torrent, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Prieš nutraukiant šį gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

                          • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

                          • Kai kuriems pacientams pasireiškė šie sunkūs šalutinio poveikio atvejai:

Širdies nepakankamumas dažnai (nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) pasireiškia pacientams, kurie pioglitazoną vartojo kartu su insulinu. Pasireiškę simptomai buvo neįprastas dusulys, staigus svorio padidėjimas arba vietinis audinių patinimas (edema). Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jei esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, vartojusiems pioglitazoną, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000). Požymiai ir simptomai yra šie: kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba staigus noras šlapintis. Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Vietinis audinių patinimas (edema) taip pat dažnai pasireiškia pacientams, vartojantiems pioglitazoną kartu su insulinu. Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Moterys, vartojusios pioglitazoną, dažnai (nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) patyrė kaulų lūžių. Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (dažnis nežinomas) taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems pioglitazoną. Jei šis simptomas pasireiškė pirmąjį kartą, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Be to, jei rega jau buvo sutrikusi ir simptomas sunkėja, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

                          • Toliau išvardytas kitoks šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems Pioglitazone Torrent vartojusiems pacientams.
                          • Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
    kvėpavimo takų infekcija;
  • regos sutrikimas;
  • svorio padidėjimas;
  • nutirpimas.
                          • Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):
    sinusų uždegimas (sinusitas);
  • sunkumas užmigti (nemiga).
                          • Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
    kepenų fermentų padaugėjimas.
                          • Toliau nurodyti papildomi šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems Pioglitazone Torrent kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto:
                          • Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų):
    cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).
                          • Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
    galvos skausmas;
  • svaigulys;
  • sąnarių skausmas;
  • impotencija;
  • nugaros skausmas;
  • dusulys;
  • nedidelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;
  • vidurių pūtimas.
                          • Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):
    gliukozės atsiradimas šlapime, baltymų atsiradimas šlapime;
  • padidėję fermentų rodmenys;
  • galvos sukimasis (vertigo);
  • prakaitavimas;
  • nuovargis;
  • padidėjęs apetitas.
                          • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
                          • 5.Kaip laikyti Pioglitazone Torrent

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

                          • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

                          • Pioglitazone Torrent sudėtis
    Veiklioji medžiaga yra pioglitazonas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
  • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, karmeliozės kalcio druska, hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas.
                          • Pioglitazone Torrent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pioglitazone Torrent 15 mg tabletės

Baltos ar balkšvos, apvalios, lygiu paviršiumi, nuožulniu kraštu, nedengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra skaičius „15“, kita pusė – lygi.

Pioglitazone Torrent 30 mg tabletės

Baltos ar balkšvos, apvalios, lygiu paviršiumi, nuožulniu kraštu, nedengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pioglitazone Torrent 45 mg tabletės

Baltos ar balkšvos, apvalios, lygiu paviršiumi, nuožulniu kraštu, nedengtos tabletės, su abiejose pusėse įspausta „T“ formos vagele. Tabletę galima padalyti į tris lygias dozes.

Trigubos (PVC/PE/PVdC)/Al lizdinės plokštelės arba OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės.

Pakuotėse yra po 28, 30, 50, 98, 120 ir 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Rinkodaros teisės turėtojas

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Gamintojas:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

arba

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Torrent Pharma GmbH

Tel. +370 610 31750

torrentlithuania@torrentpharma.comEl. paštas:

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Olandija: Pioglitazon Torrent 15/30/45 mg tabletten

Jungtinė Karalystė: Pioglitazone Torrent 15/30/45 mg tablets

Lietuva: Pioglitazone Torrent 15/30/45 mg tabletės

Rumunija: Pioglitazona Torrent 15/30/45 mg comprimate

Italija: Pioglitazone Torrent

                          • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-23

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

Tarptautinis pavadinimasPioglitazonas
Vaisto stiprumas30mg
Vaisto formatabletės
GrupėVaistinis preparatas
PogrupisCheminis vaistas
Vartojimasvartoti per burną
Registracijos numerisLT/1/12/3055
RegistratoriusTorrent Pharma GmbH, Vokietija
ReceptinisReceptinis
Vaistas registruotas2012.09.07
Vaistas perregistruotas
Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
adresasalergijaapribojimaibalk scaronbaltos balkbaltos balk scarondažnisdėmėsdiametrasdietadozavimasdozesdruskaduomenisduomenysdusulysedemafunkcijagalvosgamintojasgenericaheumannhidroksipropilceliuliozėhipoglikemijainfarktasinformacijąinsulinasirdies scaronjeigu scaronkiau scaronkraujaslaikaslaktozėlapimelapintisliekalizdinės ploklizdinės plok scaronmasdažnismetodasmonohidratasmonohidratopioglitazonenepakankamumasnereiknežinomasdažnisnežinomasdažnis nežinomasdažnisnrnbergnumerisnuovargispana scaronpasirei scaronpavadinimaspavirpavir scaronperiodipioglitazonaspioglitazonepioglitazone pioglitazonepioglitazone tabletėspioglitazone torrentpioglitazonu scaronplok scaronplusmnpoveikispraneprane scaronpreparatasprie scaronpriemonespūslėsreik scaronreikiarinkodarossąlygossąveikasąveikosscaronsdwestparkserijasindromassiskiriaskausmasskyriujestatisti scaronsutrikimaisvoristabletėstamumastelėstirtatorrenttorrent gmbhtrigubostumasturėtojasvaisingumasvaistaivandensveiksmingasvėžysvidutinividutini scaronvokietijazmones
Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

  • – Daktare, man dreba keliai ir rankos, sausa burnoje ir kamuoja nepilnavertiškumo kompleksas.
    – Viskas aišku. Kada išvažiuoja jūsų uošvė?

  • Daugiau anekdotų

Dienos Klausimas

Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?