Levonorgestrelis, 20µg/24 val., vartojimo į gimdos ertmę sistema
Vartojimas: vartoti į gimdos ertmę
Registratorius: Gedeon Richter Plc, Vengrija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Levonorgestrelis
1. Kas yra LEVOSERT ir kam jis vartojamas
LEVOSERT yra vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES), skirta įdėti į gimdą. Jis vartojamas:
- Kaip veiksmingas kontracepcijos metodas (apsisaugojimui nuo nėštumo).
- Gausiam kraujavimui per mėnesines (gausioms mėnesinėms) gydyti.
LEVOSERT saugo nuo nėštumo kontroliuodamas kas mėnesį užaugančią gimdos gleivinę, todėl ji sustorėja nepakankamai, kad pastotumėte; sutirštindamas normalias gleives gimdos kaklelio kanale, dėl ko sperma negali patekti į gimdą ir apvaisinti kiaušinėlio; slopindamas kiaušinėlių išsiskyrimą (ovuliaciją) kai kurioms moterims; taip pat gimdos gleivinę vietiškai veikia T raidės formos rėmelis.
LEVOSERT taip pat naudingas mažinant kraujavimą per mėnesines, todėl galima jį vartoti, jeigu Jūs stipriai kraujuojate mėnesinių metu. Ši būklė vadinama menoragija. Šis LEVOSERT sudėtyje esantis hormonas veikia kontroliuodamas kas mėnesį užaugančią gimdos gleivinę, ją suplonindamas, todėl mažiau kraujuojama mėnesinių metu.
LEVOSERT įdedamas į gimdą, kurioje lėtai atsipalaiduoja hormonas levonorgestrelis trejų metu laikotarpiu arba tol, kol VGES pašalinama.
2. Kas žinotina prieš vartojant LEVOSERT
LEVOSERT vartoti negalima:
Prieš vartojant LEVOSERT, gydytojas arba slaugytoja gali atlikti kai kuriuos tyrimus, norėdami įsitikinti, kad LEVOSERT Jums tinka. Tai yra dubens organų ištyrimas, taip pat krūtų tyrimas, jei gydytojas ar slaugytoja nuspręs, kad to reikia.
Prieš vartojant LEVOSERT turi būti sėkmingai išgydyta lytinių organų infekcija.
Jeigu Jums būna traukulių (sergate epilepsija), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kurie deda LEVOSERT, nes, nors ir retai, traukuliai gali ištikti LEVOSERT dėjimo metu.
Kai kurios moterys įtaiso dėjimo metu gali apalpti. Tai normalu, ir gydytojas arba slaugytoja Jums leis šiek tiek pailsėti.
Ne visos moterys gali vartoti LEVOSERT. Nevartokite LEVOSERT ir pasakykite gydytojui, jeigu Jūs:
- esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba žindote kūdikį;
- Jums neįprastai kraujuoja iš makšties;
- Jūsų gimda turi anomalijų arba fibroidų;
- Jums teka neįprastos arba nemalonios išskyros iš makšties arba pasireiškia makšties niežėjimas;
- Jūs sergate arba sirgote uždegimine dubens liga;
- Jūs sergate arba sirgote gimdos gleivinės uždegimu po gimdymo;
- Jūs turėjote gimdos infekciją po gimdymo arba po aborto per pastaruosius 3 mėnesius;
- Jūs sergate arba sirgote gimdos kaklelio uždegimu;
- Jūsų gimdos kaklelio tepinėlio testas yra ar buvo su pakitimais;
- Jums buvo įvykęs insultas, širdies infarktas arba sergate kitomis širdies ligomis;
- Jūs sergate arba sirgote kepenų ligomis;
- Jūs sergate kokia nors liga, dėl kurios esate jautri infekcijoms. Gydytojas turėjo Jums paminėti, jei taip yra;
- Jūs sergate arba sirgote bet kokio tipo vėžiu arba leukemija (kraujo vėžiu), Jums yra ar buvo įtartas vėžys arba leukemija;
- Jūs sergate arba sirgote trofoblastine liga (trofoblastas tiekia maisto medžiagas vaisiui). Gydytojas turėjo Jums paminėti, jei sergate ar sirgote šia liga;
- jeigu yra alergija levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti LEVOSERT, jeigu:
- sergate cukriniu diabetu (Jūsų gliukozės kiekis kraujyje viršija normą), turite aukštą kraujo spaudimą ar Jūsų lipidų kiekis kraujyje yra nenormalus;
- Jums būna traukulių (sergate epilepsija);
- Jums yra buvęs padidėjęs kraujo krešėjimas (trombozė);
- Jūs ilgą laiką gydotės steroidais;
- Jūs vartojate bet kokių kitų vaistų, nes kai kurie vaistai gali sutrikdyti LEVOSERT veikimą;
- Jūs sergate arba Jums atsiranda migrena, galvos svaigimas, neryškus matymas, neįprastai stiprūs galvos skausmai arba dažniau pasikartojantys galvos skausmai;
- Jums kada nors yra buvęs negimdinis nėštumas arba kiaušidžių cistų.
- Jūsų oda arba akių baltymai pageltę.
- sergate kraujo vėžiu (įskaitant leukemiją), kurio požymiai dabar yra susilpnėję (remisija).
- Jus buvo ištikęs insultas ar širdies priepuolis, arba širdies veikla sutrikusi.
- sergate arterijų liga.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti LEVOSERT, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš pirmiau paminėtų būklių.
Jūs taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jeigu kuri nors iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą, kai yra įdėtas LEVOSERT.
Jeigu atsiranda skausmingas kojos patinimas, staigus krūtinės skausmas ar dusulys, kaip galima greičiau turite apsilankyti pas gydytoją arba slaugytoją, nes tai gali būti susidariusio kraujo krešulio požymiai. Susidarius krešuliui, labai svarbu nedelsiant pradėti gydymą.
Nedelsiant apsilankykite pas gydytoją, jeigu atsiranda nepreinantis apatinės pilvo dalies skausmas, karščiavimas, skausmas lytinių santykių metu arba nenormalus kraujavimas. Jei netrukus po LEVOSERT įdėjimo atsiranda stiprus skausmas arba karščiavimas, tai gali būti sunki infekcija, kurią reikia nedelsiant gydyti.
LEVOSERT ir rūkymas
Moterims patariama nerūkyti. Rūkymas padidina širdies infarkto, insulto arba padidėjusio kraujo krešėjimo riziką.
Kiti vaistai ir LEVOSERT
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto. LEVOSERT negalima vartoti kartu su hormonine kontracepcija. Hormoninių kontraceptikų, tokių kaip levonorgestrelis, poveikį gali silpninti vaistai, kurie didina kepenų fermentų kiekį. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu vartojate šių vaistų:
• fenobarbitalio, primidono, fenitoino ar karbamazepino (epilepsijai gydyti);
• grizeofulvino (grybelių sukeltoms ligoms gydyti);
• rifampicino arba rifabutino (antibiotikų);
• nevirapino arba efevirenzo (ŽIV gydyti).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Ar aš galiu pastoti, vartodama LEVOSERT?
Moterys, turėdamos LEVOSERT VGES, pastoja labai retai. LEVOSERT veikia kontroliuodamas mėnesinį gimdos gleivinės augimą, todėl ji nėra pakankamai stora, kad Jūs pastotumėte. Net ir nesant klinikinių duomenų, vartojant LEVOSERT, levonorgestrelio VGES taip pat turi poveikį normalioms gimdos kaklelio kanalo gleivėms, jas sutirštindama, todėl sperma negali pro jas prasiskverbti ir apvaisinti kiaušialąstę.
Mėnesinių nebuvimas gali nereikšti, kad Jūs esate nėščia. Kai kurioms moterims vartojant sistemą gali nebūti mėnesinių.
Jeigu Jums šešias savaites nebuvo mėnesinių, pagalvokite apie nėštumo testo atlikimo galimybę. Jeigu nėštumo testas neigiamas, kito testo atlikti nėra būtina, nebent Jums pasireiškia kiti nėštumo požymiai, pavyzdžiui, pykinimas, nuovargis ar krūtų jautrumas.
Jeigu Jūs pastojate LEVOSERT esant gimdoje, kaip galima greičiau susisiekite su gydytoju, kad jis nustatytų, ar neprasidėjo nėštumas ne gimdoje, ir pašalintų LEVOSERT, kad sumažėtų savaiminio persileidimo pavojus.
Jeigu aš noriu susilaukti kūdikio?
Jeigu Jūs norite susilaukti kūdikio, paprašykite gydytojo ištraukti LEVOSERT. Po sistemos išėmimo Jūsų įprastas vaisingumas labai greitai atsinaujins.
Ar aš galiu žindyti vartodama LEVOSERT?
Labai maži LEVOSERT hormono kiekiai randami motinos piene, bet šios koncentracijos yra mažesnės, nei vartojant bet kokį kitą hormoninės kontracepcijos metodą. Manoma, kad naujagimiui tai nekelia jokios rizikos. Jeigu norite žindyti kūdikį, turite dėl to pasitarti su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LEVOSERT medžiagas
LEVOSERT T formos rėmelio sudėtyje yra bario sulfato, kad jis būtų matomas rentgeno nuotraukoje.
3. Kaip vartoti LEVOSERT
Sistemą gali įdėti tik gydytojas arba specialiai apmokyta slaugytoja (žr. pakuotėje esančias specialias įdėjimo instrukcijas).
Jie:
- atliks Jūsų dubens tyrimą, kad nustatytų gimdos poziciją ir dydį;
- įdės į makštį skėtiklį (instrumentą, padedantį gydytojui pamatyti gimdos kaklelį);
- nuvalys makštį ir gimdos kaklelį;
- įdės ploną lankstų vamzdelį, kuriame yra įtaisas, į Jūsų makštį, tuomet – per gimdos kaklelį į gimdą. Šiuo procedūros etapu galite pajusti nestiprų nemalonų jausmą;
- ištrauks vamzdelį, palikdami gimdoje įtaisą;
- nukirps siūlus taip, kad jie būtų patogaus ilgio lengvam įtaiso išėmimui.
Sistemos įdėjimo metu galite jausti nedidelį diskomfortą. Pasakykite gydytojui, jei jaučiate kokį nors skausmą.
Įtaisas turi būti įdėtas mėnesinių metu arba per septynias dienas nuo mėnesinių pradžios. Jeigu jau turite įtaisą ir atėjo laikas jį pakeisti nauju, Jums nereikia laukti mėnesinių.
Jeigu Jūs neseniai pagimdėte, reikėtų palaukti bent 6 savaites iki LEVOSERT įdėjimo. Kartais LEVOSERT gali būti greitai įdėtas, jeigu Jums buvo atliktas abortas ir nesergate lytinių organų infekcijomis.
Jeigu Jums būna traukulių (sergate epilepsija), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kurie deda LEVOSERT, nes, nors ir retai, traukuliai gali ištikti LEVOSERT dėjimo metu.
Kai kurios moterys įtaiso dėjimo metu gali apalpti. Tai normalu, ir gydytojas Jums leis šiek tiek pailsėti.
Labai retais atvejais įtaiso dėjimo metu jo dalys arba visas įtaisas gali pradurti gimdos sienelę. Jeigu taip nutinka, įtaisą reikia išimti.
Ar greitai LEVOSERT pradės veikti?
Kontracepcija:
Jūs esate saugoma nuo nėštumo iš karto, kai tik įdėta sistema. Nėštumo tikimybė yra maždaug 2 atvejai iš 1000 per metus. Veiksmingumas gali sumažėti LEVOSERT savaiminio iškritimo ar pradūrimo atveju.
Sunkus kraujavimas per mėnesines
LEVOSERT paprastai reikšmingai sumažina kraujavimą mėnesinių metu per 3–6 mėnesius nuo jo įdėjimo.
Ar dažnai reikia patikrinti sistemą?
Paprastai sistema patikrinama praėjus 6 savaitėms nuo jos įdėjimo, nustatant, ar ji tinka, paskui po 12 mėnesių, galiausiai kas vienerius metus, kol bus išimta.
Kas nutinka, jei sistema pati iškrenta?
Jei sistema iš dalies ar visiškai iškrenta, Jūs galite būti neapsaugota nuo nėštumo.
Tai atsitinka retai, bet gali būti, kad mėnesinių metu sistemos iškritimo nepastebėsite. Neįprastas kraujavimo sustiprėjimas per mėnesines gali būti požymis, kad sistema iškrito. Kreipkitės į savo gydytoją arba kliniką, jei kraujavimas kaip nors netikėtai pasikeičia.
Kaip aš galiu nustatyti, ar sistema yra savo vietoje?
Po kiekvienų mėnesinių Jūs galite pajusti du siūlelius, pritvirtintus prie apatinio sistemos galo. Gydytojas Jums parodys, kaip pasitikrinti.
Netraukite siūlų, nes galite netyčia ištraukti sistemą. Jeigu nejaučiate siūlų, kreipkitės į gydytoją. Taip pat kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate apatinį pačios sistemos galą arba Jūs ar Jūsų partneris jaučia skausmą arba diskomfortą lytinių santykių metu.
Nustojus vartoti LEVOSERT
Gydytojas gali bet kuriuo metu išimti sistemą. Ją išimti labai lengva. Jeigu neplanuojate, kad Jums iškart bus įdėta nauja sistema arba pritaikyta vartojimo į gimdos ertmę sistema, savaitę po sistemos išėmimo svarbu naudotis kitokios formos kontracepcija. Turint lytinių santykių savaitę po to, kai išimtas LEVOSERT, galite pastoti.
Kaip LEVOSERT paveiks mėnesines?
LEVOSERT paveiks Jūsų mėnesinių ciklą. Jums gali pasireikšti tepimas, trumpesnės ar ilgesnės mėnesinės, skausmingos mėnesinės, mėnesinės, kurių metu mažiau kraujuojama, arba mėnesinių gali visai nebūti.
Visoms LEVOSERT vartotojoms:
Daugumai moterų būna tepimas (negausus kraujavimas) pirmuosius 3–6 mėnesius po sistemos įdėjimo. Kai kurioms moterims gali būti gausus arba ilgai trunkantis kraujavimas. Kraujavimas gali sustiprėti pirmuosius 2-3 mėnesius, kol bus pasiektas kraujavimo sumažėjimas per mėnesines. Apskritai, tikėtina, kad Jūsų mėnesines bus trumpesnės kiekvieną mėnesį ir ilgainiui jų gali iš viso nebūti. Taip nutinka dėl hormono (levonorgestrelio) poveikio gimdos gleivinei.
Jei LEVOSERT vartojamas dėl gausių mėnesinių:
Per 3–6 mėnesius nuo LEVOSERT vartojimo pradžios paprastai reikšmingai sumažėja per mėnesines netenkamo kraujo kiekis. Vis dėlto prieš kraujavimui sumažėjant, jis gali ir sustiprėti, paprastai pirmuosius 2–3 mėnesius. Jeigu kraujavimas reikšmingai nesumažėja po 3–6 mėnesių, reikėtų apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.
Jeigu Jūs turėjote LEVOSERT sistemą gana ilgą laikotarpį, o tada prasidėjo kraujavimo problemos, patarimo kreipkitės į savo gydytoją arba kliniką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Be to, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums:
- skausmingai patino kojos;
- atsirado staigus krūtinės skausmas;
- tapo sunku kvėpuoti.
Tai gali rodyti susidariusį kraujo krešulį.
Pradūrimas
Retais atvejais gali nutikti, kad praduriama gimda arba gimdos kaklelis, dažniausiai įdedant LEVOSERT. Tai gali būti susiję su stipriu skausmu ir besitęsiančiu kraujavimu. Jeigu įtariamas pradūrimas, sistemą reikia kiek galima greičiau išimti iš gimdos. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite užčiuopti siūlų.
Pradūrimo rizika gali padidėti, kai sistema įdedama po gimdymo, žindančioms moterims ir moterims, kurių gimda yra fiksuotoje retroversinėje padėtyje (palinkusi atgal).
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant LEVOSERT, šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmaisiais mėnesiais po sistemos įdėjimo ir susilpnėja laikui bėgant.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 moterų) šalutinis poveikis:
- mėnesinių pokyčiai. Jums gali pasireikšti tepimas, mėnesinės gali tapti trumpesnės arba ilgesnės, skausmingos. Nors vartojant LEVOSERT paprastai per 3–6 gydymo mėnesius reikšmingai sumažėja kraujavimas, prieš sumažėjant kraujavimui, jis iš pradžių gali sustiprėti, paprastai pirmuosius 2–3 mėnesius. Mėnesinės gali visiškai išnykti. Jeigu kraujavimas reikšmingai nesusilpnėja per 3–6 mėnesius, reikėtų apsvarstyti kito gydymo galimybę;
- kiaušidžių cistos. Tai skysčio pripildyti maišeliai kiaušidėje.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 moterų) šalutinis poveikis:
- kojų ar kulkšnių patinimas;
- svorio augimas;
- depresija, nervingumas ar kiti nuotaikos pokyčiai;
- galvos skausmas;
- pilvo, dubens ar nugaros skausmas;
- pykinimas;
- spuogai;
- skausmingos mėnesinės;
- pagausėjusios išskyros iš makšties;
- gimdos kaklelio uždegimas (cervicitas);
- jautrios, skausmingos krūtys; arba
- LEVOSERT pats iškrenta.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 moterų) šalutinis poveikis:
- lytinių organų infekcijos, kurios gali sukelti makšties niežėjimą; skausmą šlapinantis; apatinės pilvo dalies skausmą dėl gimdos, kiaušidžių arba kiaušintakių uždegimo;
- sustiprėjęs veido ir kūno plaukuotumas;
- plaukų slinkimas; arba
- niežtinti oda (niežulys).
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 moterų) šalutinis poveikis:
- susilpnėjęs lytinis potraukis;
- migrena;
- patinęs pilvas;
- išbėrimai, niežėjimas, egzema; arba
- įdėjus LEVOSERT, praplyšta gimdos sienelė.
Aprašyti kiaušidžių cistų ir uždegiminės dubens ligos atvejai, todėl kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums skauda pilvo apačią arba lytiniai santykiai yra skausmingi arba sunkūs. Tai svarbu, nes dubens infekcijos gali sumažinti Jūsų galimybes susilaukti kūdikio ir padidinti negimdinio nėštumo (nėštumas, kai vaisius auga ne gimdoje) riziką. Vartojant LEVOSERT, negimdinis nėštumas galimas, bet jo tikimybė maža. Šio įvykio rizika yra mažesnė, nei moterims, nevartojančioms jokios kontracepcijos arba vartojančioms varinę vartojimo į gimdą sistemą.
Jūs turite pasakyti gydytojui, jei jaučiate skausmą pilvo apačioje, ypač jei tuo pat metu karščiuojate arba Jums nebuvo mėnesinių, arba kraujavote netikėtai. Tai gali būti negimdinio nėštumo požymis. Jeigu manote, kad LEVOSERT Jums netinka arba iškyla kokių nors kitų problemų, kreipkitės į savo gydytoją arba kliniką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti LEVOSERT
Laikyti gamintojo pakuotėje. Neatidarinėkite LEVOSERT pakuotės: tai gali padaryti tik Jūsų gydytojas arba klinika. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir išorinės pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LEVOSERT sudėtis
LEVOSERT susideda iš mažo T formos rėmelio, pagaminto iš plastiko, vadinamo polietilenu. Jame yra 52 mg levonorgestrelio, veikliosios medžiagos, hormono, kurio yra daugelyje kontraceptinių tablečių ir pakaitinės hormonų terapijos preparatų. Hormono yra medžiagoje, vadinamoje polidimetilsiloksanu. Jį supa membrana (oda), taip pat pagaminta iš polidimetilsiloksano.
- T formos rėmelyje taip pat yra bario sulfato, todėl jį galima pamatyti rentgeno spinduliais.
- Ši struktūra sudaro įtaisą, kuriuo hormonas laipsniškai išleidžiamas gimdoje.
- Yra du siūleliai, pagaminti iš polietileno ir vario ftalocianino mėlio, pritvirtinti prie rėmelio apačios. Jie leidžia lengvai išimti sistemą ir Jums ar Jūsų gydytojui patikrinti, ar įtaisas yra savo vietoje.
LEVOSERT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienoje pakuotėje yra vienas LEVOSERT.
| Tarptautinis pavadinimas | Levonorgestrelis |
| Vaisto stiprumas | 20µg/24 val. |
| Vaisto forma | vartojimo į gimdos ertmę sistema |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti į gimdos ertmę |
| Registracijos numeris | LT/1/13/3319 |
| Registratorius | Gedeon Richter Plc, Vengrija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2013.06.07 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LEVOSERT 20 mikrogramų / 24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis.
Vartojimo į gimdos ertmę sistemoje yra 52 mg levonorgestrelio. Pradinis veikliosios medžiagos atsipalaidavimo greitis – maždaug 20 mikrogramų per parą, mažėjant iki maždaug 12 mikrogramų per parą po 3 metų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES).
Vaistinis preparatas susideda iš kišamojo įtaiso ir levonorgestrelio VGES, kuri yra kišamojo įtaiso gale. Kišamąjį įtaisą sudaro kišamasis vamzdelis, stūmoklis, antbriaunis, korpusas ir slankiklis. Priemonę sudaro balta arba beveik balta hormonų ir elastomerų šerdis, uždėta ant T formos korpuso ir padengta matiniu vamzdeliu, kuris reguliuoja levonorgestrelio atsipalaidavimą. Viename T formos korpuso gale yra kilpa, kitame gale – du petukai. Pašalinimo siūlai yra pritvirtinti prie kilpos.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Kontracepcija.
Stiprus kraujavimas per mėnesines. LEVOSERT gali būti ypač naudingas, kai reikalinga (grįžtamoji) kontracepcija moterims, stipriai kraujuojančioms per mėnesines.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymo pradžia
Vaisingo amžiaus moterims LEVOSERT įdedamas į gimdos ertmę per septynias dienas nuo mėnesinių pradžios. Jį galima pakeisti nauja sistema bet kuriuo ciklo metu.
Įdėjimas po gimdymo: siekiant sumažinti gimdos pradūrimo riziką, po gimdymo LEVOSERT įdėjimą reikėtų atidėti tol, kol gimda visiškai susitrauks. Nedėkite sistemos anksčiau nei praėjus šešioms savaitėms po gimdymo. Jeigu pacientė stipriai kraujuoja po gimdymo ir (arba) jaučia skausmą, prieš įdedant LEVOSERT reikėtų atmesti infekcijos ar kitų priežasčių galimybę. LEVOSERT taip pat galima įdėti iškart po pirmą trimestrą atlikto aborto.
LEVOSERT yra veiksmingas trejus metus šioms indikacijoms – kontracepcija ir stiprus kraujavimas per mėnesines. Taigi, jis turi būti pašalintas po trejų vartojimo metų.
Jei moteris nori tęsti šio metodo vartojimą, nauja sistema gali būti įdedama tuo pat metu, tokiu atveju papildoma apsauga nereikalinga.
Prieš įdedant LEVOSERT pacientę būtina informuoti apie šio vaistinio preparato veiksmingumą, riziką ir šalutinį poveikį. Reikia ją ginekologiškai ištirti, įskaitant krūtų tyrimą ir nėštumo testą, tyrimus dėl gimdos kaklelio infekcijų ir lytiškai plintančių ligų, nustatyti gimdos poziciją ir gimdos ertmės dydį. Reikia kruopščiai laikytis sistemos įdėjimo instrukcijų. Pacientę reikėtų pakartotinai ištirti praėjus šešiems mėnesiams po sistemos įdėjimo ir po to – po vienerių metų arba dažniau, jei to reikia, atsižvelgiant į klinikinį poreikį. LEVOSERT nerekomenduojamas jaunesnėms kaip 18 metų pacientėms. LEVOSERT neskirtinas prieš pirmąsias mėnesines.
Vaikų populiacija
LEVOSERT netirtas pacientėms, jaunesnėms kaip 16 metų. Vartojimo metodas
LEVOSERT tiekiamas sterilioje pakuotėje, kurios negalima atidaryti tol, kol sistema nėra dedama. Su vaistiniu preparatu reikia dirbti aseptikos sąlygomis. Jeigu sterilios pakuotės antspaudas sulaužytas, vaistinį preparatą reikia išmesti (žr. 6.6 skyrių, kuriame pateikiama išmetimo instrukcija).
Kaip įdėti LEVOSERT
Rekomenduojama, kad LEVOSERT įdėtų tik gydytojai arba sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi patirties įdedant levonorgestrelio VGES ir (arba) yra atitinkamai apmokyti.
Jeigu sunku įdėti LEVOSERT ir (arba) pacientė jaučia didelį skausmą arba kraujuoja dedant sistemą, arba po to, žr. 4.4 skyrių.
LEVOSERT tiekiamas sterilus, sterilizuotas etileno oksidu. Pakartotinai nesterilizuokite. Skirtas naudoti tik vieną kartą. Nenaudokite, jeigu vidinė pakuotė yra pažeista arba atidaryta. Įdėkite anksčiau, nei etiketėje nurodytą mėnesį.
LEVOSERT įdedamas pridėtu kišamuoju įtaisu (1 paveikslas) į gimdos ertmę, kruopščiai laikantis įdėjimo instrukcijų.
Toliau pateikta įdėjimo instrukcija bus pridėta dėžutėje, kurioje tiekiama VGES.
Aprašymas
1. Vaisingo amžiaus moterims LEVOSERT įdedamas į gimdos ertmę per septynias dienas nuo mėnesinių pradžios. Jį galima pakeisti nauja sistema bet kuriuo ciklo metu.
2. Rekomenduojama, kad LEVOSERT įdėtų tik gydytojai arba sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi patirties įdedant levonorgestrelio VGES ir (arba) yra atitinkamai apmokyti. Prieš įdedant LEVOSERT būtina atidžiai perskaityti šias instrukcijas.
3. LEVOSERT tiekiamas sterilioje pakuotėje. Nenaudokite jo, jeigu vidinė pakuotė yra pažeista arba atidaryta.
4. Ginekologinio tyrimo metu nustatykite gimdos poziciją (anteversija, retroversija) ir jos dydį. Įsitikinkite, kad nėra nėštumo ir kontraindikacijų.
5. Įdėkite skėtiklius, atitinkamu antiseptiniu tirpalu nuvalykite makštį ir gimdos kaklelį.
6. Jeigu diagnozuotas gimdos kaklelio susiaurėjimas, naudokite gimdos kaklelio plėtiklius.
Nenaudokite jėgos, norėdami įveikti pasipriešinimą.
7. Suimkite gimdos kaklelį laikiklio žnyplėmis ir švelniai jį traukite, kad gimdos kaklelio kanalas ir gimdos ertmė atsidurtų vienoje linijoje.
8. Histerometrijos būdu nustatykite gimdos gylį. Jeigu gimdos gylis yra < 5,5 cm, nutraukite procedūrą.
| Pasiruošimas įdėti Įstumkite stūmoklį ir VGES į kišamąjį vamzdelį Iš dalies atidarykite lizdinę plokštelę (maždaug trečdalį nuo apačios) ir įstumkite stūmoklį į kišamąjį vamzdelį. Išimkite siūlus iš antbriaunio. Patraukite siūlus, kad įstatytumėte VGES į vamzdelį. VGES petukai turi likti horizontalūs, lygiagretūs plokščiajai antbriaunio pusei. |
 |
Nustatykite mėlyną antbriaunį taip, kad žemesnysis jo kraštas parodytų vertę, išmatuotą histerometrijos metu. Plokštieji antbriaunio šonai visada turi likti lygiagretūs petukams. Tai leis petukams reikiamai atsidaryti gimdos ertmėje. |
Pritaikykite VGES poziciją kišamajame vamzdelyje Tvirtai laikykite stūmoklį, traukdami siūlus ir stumdami vamzdelį, kad pritaikytumėte VGES poziciją. |
Įdėjimas
 | Stumkite įtaisą į gimdos kaklelio kanalą, kol mėlynas antbriaunis susilies su gimdos kakleliu Išimkite visą įtaisą iš lizdinės plokštelės, tvirtai kartu laikydami stūmoklį ir vamzdelį tinkamoje ištiesintoje pozicijoje. |
Išlaisvinkite vartojimo į gimdos ertmę sistemos petukus Laikydami stūmoklį, atlaisvinkite siūlus ir traukite kišamąjį vamzdelį žemyn tol, kol jo apatinis galas pasieks antrąją stūmoklio įpjovą. | |
 | Stumkite VGES gimdos dugno link Kad įstatytumėte VGES į gimdos ertmę, stumkite kišamąjį vamzdelį kartu su stūmokliu, kol mėlynas antbriaunis vėl atsirems į gimdos kaklelį. Dabar LEVOSERT jau yra tinkamai įstatytas į gimdos ertmę. |
Išstumkite VGES iš vamzdelio į gimdos ertmę Nejudindami stūmoklio, tempkite kišamąjį vamzdelį žemyn, stūmoklio žiedo link. Lengvas pasipriešinimas parodo, kad tuo metu slenka storoji stūmoklio dalis. Nepaisant to, vis tiek traukite vamzdelį stūmoklio žiedo link. Tuo metu LEVOSERT visiškai išstumiamas iš kišamojo vamzdelio. | |
 | Po vieną pašalinkite kišamojo įtaiso dalis ir nukirpkite siūlus Palaipsniui pašalinkite kišamojo įtaiso dalis: iš pradžių stūmoklį, po to – kišamąjį vamzdelį. |
SVARBU!
Jeigu sistemą sunku įdėti ir (arba) įdedant ar įdėjus juntamas stiprus skausmas arba kraujavimas, reikėtų nedelsiant atlikti fizinį tyrimą ir ultragarso tyrimą, siekiant įsitikinti, kad nepradurtas gimdos kūnas ar kaklelis. Jeigu reikia, pašalinkite esamą ir įdėkite naują, sterilią sistemą.
Prašome pranešti mūsų farmacinio budrumo skyriui apie visus gimdos pradūrimo ar įdėjimo sunkumų atvejus paštu: Gedeon Richter Atstovybė Lietuvoje, Maironio 23-3, Vilnius, faksu: 85 261 38 18 arba el. paštu: drugsafely.lt@richter.lt
Kaip išimti LEVOSERT
LEVOSERT pašalinamas chirurginėmis žnyplėmis švelniai traukiant siūlus. Jeigu siūlai nematomi ir sistema yra gimdos ertmėje, ją galima pašalinti naudojant siaurą laikiklį. Tam gali prireikti išplėsti gimdos kaklelio kanalą.
Ištraukus LEVOSERT, reikia patikrinti, ar sistema nepažeista. Esant sunkiems ištraukimo atvejams, pasitaikė pavienių atvejų, kai hormonų cilindras praslydo virš horizontalių petukų ir juos paslėpė cilindro viduje. Kai nustatoma, kad VGES turi visas dalis, tolimesnė intervencija tokioje situacijoje nereikalinga. Horizontaliųjų petukų galvutės paprastai neleidžia cilindrui atsiskirti nuo T formos korpuso.
4.3 Kontraindikacijos
- Žinomas arba įtariamas nėštumas.
- Esama ar pasikartojanti uždegiminė dubens liga.
- Apatinių lytinių takų infekcija.
- Pogimdyminis endometritas.
- Abortas su infekcija per paskutinius tris mėnesius.
- Gimdos kaklelio uždegimas, gimdos kaklelio displazija.
- Įtariamas arba patvirtintas gimdos ar jos kaklelio piktybinis navikas.
- Kepenų auglys arba kita ūminė, arba sunki kepenų liga.
- Įgimtos ar įgytos gimdos anomalijos, įskaitant fibroidus, jei jie iškreipia gimdos ertmę.
- Nenustatytos priežasties nenormalus kraujavimas iš gimdos.
- Būklės, susijusios su padidėjusiu imlumu infekcijoms.
- Esama arba buvusi sunki arterijų liga, pavyzdžiui, insultas ar miokardo infarktas.
Po vieną pašalinkite kišamojo įtaiso dalis ir nukirpkite siūlus
Palaipsniui pašalinkite kišamojo įtaiso dalis: iš pradžių stūmoklį, po to – kišamąjį vamzdelį.
Nukirpkite siūlus maždaug 3 cm žemiau gimdos kaklelio.
Esami arba įtariami nuo hormonų priklausomi navikai, pavyzdžiui, krūties vėžys (žr. 4.4 skyrių).
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Ūminės piktybinės ligos, turinčios poveikį kraujo sudėčiai, arba leukemijos, išskyrus remisijos laikotarpį.
Neseniai buvusi trofoblastinė liga, kai hCG koncentracija išlieka padidėjusi.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Medicininis tyrimas
Prieš įdedant LEVOSERT būtina surinkti išsamią asmeninę ir šeimos medicininę anamnezę. Remiantis anamneze bei LEVOSERT kontraindikacijomis bei specialiais įspėjimais, turi būti atliktas fizinis tyrimas. Reikia išmatuoti pulsą ir kraujospūdį, atlikti bimanualinį dubens tyrimą, siekiant įvertinti gimdos poziciją. Pacientę reikėtų pakartotinai ištirti praėjus šešioms savaitėms po LEVOSERT įdėjimo, kiti tyrimai turėtų būti atliekami tuomet, kai yra klinikinių indikacijų bei atsižvelgiant į individualios moters sveikatos būklę, o ne rutiniškai. Prieš įdedant LEVOSERT, reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo bei išgydyti lytinių organų infekcijas. Moterys turi būti informuotos, kad LEVOSERT neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų (žr. toliau skyrių apie dubens infekcijas).
Moteris reikėtų paskatinti atlikti gimdos kaklelio ir krūtų ligų tyrimą, atsižvelgiant į moterų amžių.
Būklės, kurioms esant LEVOSERT reikėtų atsargiai vartoti
LEVOSERT galima atsargiai vartoti, pasitarus su specialistu, arba reikėtų apsvarstyti sistemos pašalinimo galimybę, jeigu egzistuoja kuri nors iš toliau išvardytų būklių arba pasireiškia pirmą kartą gydymo LEVOSERT metu:
- migrenasuaura;
- neįprastai stiprus ar neįprastai dažnai pasikartojantis galvos skausmas;
- gelta;
- žymiai padidėjęs kraujospūdis;
- piktybinės ligos, paveikiančios kraują, arba leukemijos remisijos metu;
- ilgalaikis gydymas kortikosteroidais;
- anksčiau buvusios simptominės funkcinės kiaušidžių cistos;
- aktyvi arba anksčiau buvusi sunki arterijų liga, pavyzdžiui, insultas arba miokardo infarktas;
- sunkūs arba daugybiniai arterijų ligų rizikos veiksniai;
- arterijų trombinė arba bet kokia esama embolinė liga;
- venų trombembolija.
Apskritai moterims, vartojančioms LEVOSERT, reikėtų patarti mesti rūkyti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės dėl sistemos įdėjimo / pašalinimo
Bendroji informacija: sistemos įdėjimas ir išėmimas gali būti šiek tiek skausmingi, taip pat galimas kraujavimas. Jeigu įdėjimas yra sunkus ir (arba) moteris jaučia ypač stiprų skausmą arba kraujuoja įdėjimo metu ar po jo, reikia nedelsiant atlikti fizinį ir ultragarso tyrimą, siekiant įsitikinti, kad nepradurtas gimdos kūnas arba kaklelis (taip pat žr. skyrių „Pradūrimas“).
Procedūros metu ar po jos moteris gali apalpti dėl vazovagalinės reakcijos arba ją gali ištikti traukuliai, jei ji serga epilepsija. Pastebėjus pirmuosius vazovagalinio priepuolio požymius, reikėtų nustoti dėti arba šalinti sistemą. Moterį reikėtų paguldyti aukštielninką, galvą laikant žemiau, o kojas pakelti vertikaliai, jeigu reikia, kad būtų atkurta kraujotaka smegenyse. Reikėtų palaikyti atvirus kvėpavimo takus; intubacinis vamzdelis turėtų būti lengvai pasiekiamas. Išliekančią bradikardiją galima gydyti, sušvirkštus į veną atropino. Jeigu yra deguonies, galima jo paskirti.
Pradūrimas: gali būti pradurtas gimdos kūnas arba kaklelis, dažniausiai įdėjimo metu. Pradūrus gimdos kūną arba kaklelį, gali būti juntamas stiprus skausmas, taip pat gali tęstis kraujavimas. Jeigu įtariamas pradūrimas, sistemą reikia kiek galima greičiau pašalinti. Pradūrimo rizika gali padidėti, kai sistema įdedama po gimdymo (žr. 4.2 skyrių), žindančioms moterims, taip pat moterims, kurių gimda yra fiksuotoje retroversinėje padėtyje.
Dubens infekcija: žinomi dubens uždegiminės ligos rizikos veiksniai yra didelis seksualinių partnerių skaičius, dažni lytiniai santykiai ir jaunas amžius. Dubens infekcija gali turėti rimtų pasekmių, nes dėl jos gali būti sutrikdytas vaisingumas ir padidėti negimdinio nėštumo rizika.
Moterims, vartojančioms LEVOSERT, atsiradus dubens infekcijos simptomų ir požymių, reikėtų pradėti skirti atitinkamų antibiotikų. LEVOSERT pašalinti nebūtina, nebent simptomai nepalengvėja praėjus 72 valandoms arba pati moteris nori, kad LEVOSERT būtų pašalintas. LEVOSERT būtina pašalinti, jeigu moteris serga pasikartojančiu endometritu arba dubens infekcija, arba jeigu ūminė infekcija yra sunki.
Komplikacijos, dėl kurių ištinka LEVOSERT vartojimo nesėkmė
Iškritimas: kraujavimas ir skausmas gali būti bet kokios VGES dalinio arba visiško iškritimo simptomai. Sistema gali iškristi iš gimdos ertmės ir moteriai to net nepastebėjus. Dalinis iškritimas gali sumažinti LEVOSERT sistemos veiksmingumą. Kadangi LEVOSERT mažina mėnesinių gausumą, padidėjęs kraujavimas gali rodyti, kad LEVOSERT iškrito. Pasislinkusį iš vietos LEVOSERT reikia pašalinti ir įdėti naują sistemą. Moteriai reikėtų paaiškinti, kaip pasitikrinti LEVOSERT siūlus.
Dingę siūlai: jei gimdos kaklelyje patikrinimo metu nematyti siūlų, pirmiausia reikia nustatyti, ar nėra nėštumo. Siūlai gali būti įtraukti į gimdą ar gimdos kaklelio kanalą ir per kitas mėnesines vėl pasirodyti. Jei nėštumo nėra, siūlus dažniausiai galima švelniai ištraukti iš gimdos kaklelio tam tinkamu instrumentu. Jei jų nerandama, jie gali būti nutrūkę arba sistema gali būti iškritusi. Ultragarso arba rentgeno tyrimu galima nustatyti tikslią VGES padėtį.
Nereguliarus kraujavimas: įdėjus LEVOSERT, paprastai po 3–6 mėnesių reikšmingai sumažėja kraujavimas mėnesinių metu. Sustiprėjęs ar netikėtas kraujavimas gali būti požymis, kad sistema iškrito. Jeigu kraujavimas tęsiasi, moterį reikėtų ištirti iš naujo. Ultragarsu reikia ištirti gimdos ertmę, taip pat apsvarstyti endometriumo biopsijos atlikimo galimybę.
Kadangi nereguliarus kraujavimas ar tepimas gali atsirasti pirmaisiais gydymo mėnesiais moterims prieš menopauzę, rekomenduojama prieš įdedant LEVOSERT atmesti endometriumo patologijos galimybę.
Kada tirti vaisingo amžiaus moteris dėl nėštumo: reikėtų apsvarstyti nėštumo galimybę, jeigu mėnesinės neprasideda praėjus šešioms savaitėms nuo ankstesnių mėnesinių pradžios ir yra atmestas LEVOSERT iškritimas. Pacientėms su amenorėja pakartotinio nėštumo testo atlikti nebūtina, nebent to reikia esant kitų simptomų.
Gydymo peržiūrėjimas esant menoragijai: LEVOSERT paprastai reikšmingai sumažina kraujavimą per mėnesines, praėjus 3–6 gydymo mėnesiams. Jeigu per šį laiką kraujavimas reikšmingai nesumažėja, reikėtų apgalvoti kito gydymo galimybes.
Kita rizika vartojimo metu
Negimdinis nėštumas: absoliuti negimdinio nėštumo rizika moterims, vartojančioms levonorgestrelio VGES, yra žema. Vis dėlto jeigu moteris pastoja esant įdėtam LEVOSERT, padidėja santykinė negimdinio nėštumo rizika. Negimdinio nėštumo galimybę reikėtų apsvarstyti tada, kai skauda pilvo apačią, ypač jei laiku neprasideda mėnesinės, arba jei moteriai, kuriai yra amenorėja, prasideda kraujavimas. Vartojant levonergestrelio VGES, negimdinio nėštumo dažnis yra maždaug 0,06 šimtui moterų per metus. Šis dažnis yra mažesnis nei moterims, kurios nevartoja jokių kontracepcijos priemonių (0,3–0,5 šimtui moterų per metus). Atitinkamas dažnis moterims su įdėta varine spirale yra 0,12 šimtui moterų per metus. Didesnis negimdinio nėštumo pavojus yra moterims, kurioms ir anksčiau yra buvęs toks nėštumas.
Kiaušidžių cistos: ovuliaciniai ciklai su folikulų plyšimu paprastai pasireiškia vaisingo amžiaus moterims. Kartais folikulų atrezija užsitęsia ir gali tęstis folikulogenezė. Šių padidėjusių folikulų kliniškai neįmanoma atskirti nuo kiaušidžių cistų. Klinikinių tyrimų duomenimis, kiaušidžių cistos, kaip šalutinė reakcija, nustatytos maždaug 7 % moterų, vartojančių LEVOSERT, tačiau kai kuriuose paskelbtuose tyrimuose aprašytas didesnis kiaušidžių cistų dažnis (kuriam gali turėti įtakos įvairūs veiksniai, įskaitant ultragarso tyrimo dažnį ir kriterijus bei pacienčių populiaciją). Dauguma iš šių folikulų nesukelia jokių simptomų, tačiau kai kuriuos gali lydėti dubens skausmas arba dispareunija.
Daugeliu atvejų kiaušidžių cistos savaime išnyksta stebint pacientę du tris mėnesius. Jei tai neįvyksta, patariama tęsti stebėjimą ultragarsu ir imtis kitų diagnostikos ar gydymo priemonių. Retais atvejais gali prireikti chirurginės intervencijos.
Krūties vėžys: metaanalizės, kurioje apžvelgti 54 epidemiologiniai tyrimai, duomenimis, moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (KGK), daugiausia estrogenų ir progestogenų preparatus, šiek tiek padidėja santykinė krūties vėžio rizika (RR = 1,24). Padidėjusi rizika laipsniškai sumažėja per 10 metų nuo KGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retas moterims, jaunesnėms kaip 40 metų, papildomas krūties vėžio diagnozių skaičius moterims, vartojusioms ir vartojančioms KGK, yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika.
Moterims, vartojančioms tik progestogenų turinčių preparatų (PTP, implantų bei švirkščiamųjų), įskaitant LEVOSERT, greičiausiai yra panašaus dydžio krūties vėžio rizika, kaip ir moterims, vartojančioms KGK. Vis dėlto įrodymai, susiję su tik progestogenų turinčių preparatų vartojimu, paremti kur kas mažesnėmis vartotojų populiacijomis, todėl išvados nėra tokios tvirtos, kaip dėl KGK.
Bendroji informacija
Gliukozės tolerancija: maža levonorgestrelio dozė gali turėti įtakos gliukozės tolerancijai, todėl pacientėms, sergančioms cukriniu diabetu ir vartojančioms LEVOSERT, reikia stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
LEVOSERT poveikį gali susilpninti vaistiniai preparatai, kurie indukuoja kepenų fermentus, įskaitant barbitūratus, primidoną, fenitoiną, karbamazepiną, grizeofulviną ir rifampiciną. Sąveikos tyrimų, kuriuose būtų tiriamas šių vaistinių preparatų poveikis LEVOSERT veiksmingumui, neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas: LEVOSERT negalima vartoti nėštumo metu arba jį įtariant. Jeigu LEVOSERT vartojanti moteris atsitiktinai pastoja (žr. 5 skyrių „Farmakologinės savybės“), reikia atmesti negimdinio nėštumo galimybę (žr. 4.4 skyrių) ir išimti sistemą bei apgalvoti nėštumo nutraukimo galimybę, nes yra didelė nėštumo komplikacijų (aborto, infekcijos ir sepsio) rizika. LEVOSERT išėmimas arba gimdos zondavimas gali sukelti savaiminį abortą. Jei šios procedūros negali būti atliktos, moterį reikia informuoti apie priešlaikinio gimdymo pasekmes ir pavojų kūdikiui. Tokio nėštumo eigą reikia atidžiai stebėti. Moterį reikia pamokyti, kad praneštų apie visus simptomus, kuriuos sukelia nėštumo komplikacijos, tokius kaip pilvo skausmai su karščiavimu.
Vietinė ekspozicija levonorgestreliui: klinikinių duomenų apie levonorgestrelio VGES in situ vartojimą nėštumo metu nepakanka. Iki šiol nėra įrodymų, kad vietinis levonorgestrelio VGES poveikis sukeltų apsigimimų, kai nėštumas tęsiamas iki galo, gimdoje esant VGES.
Žindymas: levonorgestrelio labai mažas kiekis išsiskiria į levonorgestrelio VGES gydomų moterų pieną. Poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima, todėl vartojant LEVOSERT galima tęsti žindymą.
Retais atvejais buvo aprašytas kraujavimas iš gimdos moterims, vartojančioms levonorgestrelio VGES žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas: levonorgestrelio VGES vartojimas nesutrikdo moters vaisingumo išėmus VGES.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
LEVOSERT gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis dažnesnis pirmaisiais mėnesiais po sistemos įdėjimo ir ilgainiui sumažėja. Labai dažnai (daugiau kaip 10 % moterų, vartojančių LEVOSERT) pasireiškia kraujavimas iš gimdos / makšties, įskaitant tepimą, oligomenorėja, amenorėja (žr. 5.1 skyrių) ir gerybinės kiaušidžių cistos. Gerybinių kiaušidžių cistų dažnis priklauso nuo taikomo diagnostikos metodo. Klinikiniuose tyrimuose padidėję folikulai diagnozuoti 12 % pacienčių, vartojusių levonorgestrelio VGES. Dauguma folikulų nepasireiškia jokiais simptomais ir išnyksta per tris mėnesius.
Organų sistema | Nepageidaujamas poveikis | |||
Labai dažni: ≥ 1/10 | Dažni: | Nedažni: | Reti: | |
Psichikos sutrikimai | Prislėgta nuotaika Nervingumas Susilpnėjęs lytinis potraukis | Pakitusi nuotaika | ||
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Migrena | ||
Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas Pykinimas | Vidurių pūtimas | ||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai | Plikimas Padidėjęs plaukuotumas Niežėjimas Egzema | Išbėrimas Dilgėlinė | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | |||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kraujavimo pokyčiai Gerybinės kiaušidžių cistos | Dubens skausmas Dismenorėja Išskyros iš makšties Vulvovaginitas Krūtų jautrumas Krūtų skausmas | Dubens uždegiminė liga Endometritas Cervicitas Papanicolaou tepinėlis normalus, II klasė | Gimdos pradūrimas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Vartojimo į gimdą kontracepcinės priemonės iškritimas | Pabrinkimai | ||
Tyrimai | Svorio padidėjimas | |||
Kai moteris pastoja gimdoje esant LEVOSERT, padidėja santykinė negimdinio nėštumo rizika (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“).
Be to, moterims, vartojančioms levonorgestrelio VGES, aprašyti krūties vėžio atvejai (dažnis nežinomas, žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Duomenys nebūtini.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – intrauterininiai kontraceptikai, plastikinė VGES su progestogenu, ATC kodas – G02BA03.
Levonorgestrelis yra progestogenas, ginekologijoje vartojamas įvairiais būdais: kaip progestogenas, geriamųjų kontraceptikų ir hormonų pakeičiamosios terapijos sudedamoji dalis ar vienas kontracepcijai tik progestogeno piliulėmis arba implantams po oda. Levonorgestrelis taip pat gali būti vartojamas į gimdos ermę su vartojimo į gimdos ertmę sistema. Hormonas išsiskiria tiesiai į organą taikinį, todėl užtenka labai mažos paros dozės. Kontraceptinis levonorgestrelio VGES veikimo mechanizmas paremtas daugiausia hormoniniu poveikiu, kuris sukelia šiuos pokyčius:
- apsaugo nuo endometriumo proliferacijos;
- sutirštėja gimdos kaklelio gleivės, slopindamos spermos prasiskverbimą;
- kai kurioms moterims slopinama ovuliacija.
Taip pat tikimasi nedidelio kontraceptinio poveikio dėl sistemos fizinio buvimo gimdoje.
LEVOSERT įdėjus tiksliai laikantis nurodymų, pastojimų dažnis yra maždaug 0,19 % (95% PI:0,05% - 0,75%) per 1 metus. Pastojimų dažnis gali didėti dėl iškritimų ar perforacijų.
LEVOSERT VGES gali būti ypač naudingas kontracepcijai moterims, stipriai kraujuojančioms per mėnesines, ir gali būti sėkmingai vartojamas idiopatinės menoragijos gydymui.
Trijų mėnesių vartojimo pabaigoje kraujavimas per mėnesines sumažėjo 88 % moterų su gausiu kraujavimu. Jeigu kraujavimą sukėlė submukoziniai fibroidai, poveikis gali būti ne toks veiksmingas. Gausiai kraujuojančioms moterims susilpnėjus kraujavimui padidėja hemoglobino kiekis kraujyje.
Esant idiopatiniam kraujavimui, galimas levonorgestrelio VGES veikimo mechanizmas, mažinantis kraujavimą, yra endometriumo proliferacijos prevencija.
Kraujavimo pobūdis
Visos moterys, vartojančios levonorgestrelio VGES, patiria skirtingo pobūdžio kraujavimo pokyčių (dažno, ilgo ar stipraus kraujavimo, tepimo, oligomenorėjos, amenorėjos). Vaisingo amžiaus moterims vidutinis tepimo dienų skaičius per mėnesį laipsniškai sumažėjo nuo devynių iki keturių dienų pirmuosius šešis vartojimo mėnesius. Moterų su ilgu kraujavimu (ilgesniu kaip aštuonios dienos) procentinis kiekis sumažėjo nuo 20 % iki 3 % pirmuosius tris vartojimo mėnesius. Klinikinių tyrimų duomenimis, per pirmuosius vartojimo metus 17 % moterų pasireiškė mažiausiai trijų mėnesių trukmės amenorėja.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pradinis levonorgestrelio atsipalaidavimo iš LEVOSERT greitis yra 20 mikrogramų per parą. Veiklioji medžiaga išskiriama tiesiai į gimdos ertmę. Dėl žemos koncentracijos kraujo plazmoje LEVOSERT pasižymi tik nedideliu poveikiu metabolizmui.
Paties levonorgestrelio farmakokinetika buvo plačiai tirta ir aprašyta literatūroje. Apytiksliai apskaičiuotas pusinės eliminacijos laikotarpis – 20 valandų, nors kai kuriuose tyrimuose aprašomas tik 9 valandų, kituose – net 80 valandų pusinės eliminacijos laikotarpis. Kita svarbi išvada, nors ir nustatyta iš kitų sintetinių steroidų vartojimo patirties, buvo žymūs metabolinio klirenso greičio skirtumai tarp pacienčių, net jei vaistinis preparatas buvo skiriamas sušvirkščiant į veną. Levonorgestrelis aktyviai sujungiamas su baltymais (daugiausia su lytinius hormonus sujungiančiu globulinu – LHSG) ir aktyviai metabolizuojamas į didelį skaičių neaktyvių metabolitų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų duomenys neparodė specialios grėsmės žmogui, išskyrus poveikį, kuris paminėtas kituose PCS skyriuose. Šie duomenys paremti įprastais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikiniais tyrimais.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Silikono pagrindas
Tetra-n-propilsilikatas
Alavo oktoatas
Polidimetilsiloksano elastomeras Polidimetilsiloksano vamzdeliai
Polietileno T formos sistema su 20-24 % bario sulfatu Polipropileno siūlas
Vario ftalocianino mėlis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
LEVOSERT VGES su kišamuoju įtaisu supakuotas į aukštoje temperatūroje pagamintą lizdinę plokštelę (iš poliesterio) su nulupamuoju viršumi (iš TYVEK polietileno).
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Kadangi įdėjimo technika skiriasi nuo kitų vartojamų į gimdos ertmę priemonių, todėl reikia ypač pabrėžti tinkamo įdėjimo mokymą. Pakuotėje yra išsami įdėjimo instrukcija.
LEVOSERT tiekiamas sterilioje pakuotėje, kurios negalima atplėšti iki įdėjimo procedūros. Dirbant su šia sistema, reikia laikytis aseptinių sąlygų. Jei sterilaus dangalo sandarumas pažeistas, pakuotėje esančią sistemą reikia išmesti laikantis biologiškai pavojingų atliekų tvarkymo vietinių reikalavimų. Taip pat išimtą LEVOSERT ir kišamąjį įtaisą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų. Išorinę kartono dėžutę ir vidinę lizdinę plokštelę galima išmesti su buitinėmis atliekomis.