Rosuvastatin Actavis

Rozuvastatinas, 20mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Rozuvastatinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rosuvastatin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios poveikis žinomas

Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 32,15 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 64,30 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje 20 mg tabletėje yra 128,60 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje 40 mg tabletėje yra 257,21 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė.

5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 5,5 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „ST 1“.

10 mg tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „ST 2“.

20 mg tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „ST 3“.

40 mg tabletės yra rožinės spalvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, ilgio ir pločio, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „ST 4“.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Hipercholesterolemijos gydymas

Suaugusių žmonių, paauglių ir 10 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymo dieta papildymas tuo atveju, jei reakcija į dietą ir kitokias nefarmakologines priemones (pvz., fizinius pratimus, kūno masės mažinimą) yra nepakankama.

Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymo dieta ir kitokiais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais būdais (pvz., mažo tankio lipidų afereze) papildymas arba gydymas tuo atveju, jei minėti gydymo būdai netinka.

Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika

Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė pirmo kardiovaskulinio reiškinio rizika (žr. 5.1 skyrių), kitų rizikos veiksnių koregavimo priemonių poveikiui papildyti.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Prieš pradedant gydyti rozuvastatinu, pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir visu gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu. Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento atsaką į gydymą bei vadovaujantis naujausiomis rekomendacijomis.

Hipercholesterolemijos gydymas

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg arba 10 mg kartą per parą tiek statinais negydytiems pacientams, tiek pacientams, kuriems gydymas kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi keičiamas gydymu rozuvastatinu. Nustatant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio kiekį paciento kraujo plazmoje, būsimą širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką bei galimą nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. toliau). Prireikus dozę galima didinti kas 4 savaitės (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į tai, kad gydymo 40 mg doze, palyginti su mažesne doze, metu nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis (žr. 4.8 skyrių), galutinis dozės didinimas iki didžiausios 40 mg dozės svarstytinas tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika (ypač sergantiems šeimine hipercholesterolemija), tuo atveju, jeigu gydymas 20 mg doze reikiamo poveikio nesukėlė ir jeigu pacientui bus atliekami įprastiniai tyrimai (žr. 4.4 skyrių). Pacientui, pradėjusiam vartoti 40 mg paros dozę, rekomenduojamas specialisto stebėjimas.

Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika

Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimų metu buvo vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių).

Vaikų populiacija

Vaikus ir paauglius turi gydyti tik specialistas.

10–17 metų vaikai ir paaugliai (berniukai, kurių lytinio brendimo stadija pagal Tanner yra II arba didesnė, ir mergaitės, kurioms po pirmųjų mėnesinių yra praėję bent vieneri metai)

Heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams ir paaugliams įprastinė pradinė paros dozė yra 5 mg. Įprastinė dozė yra 5–20 mg kartą per parą. Dozę reikia didinti atsižvelgiant į individualų atsaką ir vaistinio preparato toleravimą bei vadovaujantis vaikų ir paauglių gydymo rekomendacijomis (žr. 4.4 skyrių). Prieš pradedant gydyti rozuvastatinu, vaikams ir paaugliams reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jie turi laikytis ir visu gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu. Didesnių negu 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas.

40 mg tabletės vaikams ir paaugliams gydyti netinka.

Jaunesni negu 10 metų vaikai

Jaunesnių negu 10 metų vaikų gydymo patirtis yra ribota: buvo gydytas tik mažas skaičius 8–10 metų vaikų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Taigi jaunesnius negu 10 metų vaikus gydyti Rosuvastatin Actavis nerekomenduojama.

Senyviems pacientams

Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Dėl amžiaus kitaip dozę koreguoti nereikia.

Pacientams,kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozę keisti nėra būtina. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg doze tokius pacientus gydyti draudžiama. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bet kokia Rosuvastatin Actavis doze gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 7 arba mažesnis, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija nepadidėjo, tačiau asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 8 ar 9, organizme ji padidėjo (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo yra didesnis negu 9, gydymo patirties nėra. Pacientus, sergančius aktyviomis kepenų ligomis, Rosuvastatin Actavis gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Rasė

Azijiečių organizme buvo nustatyta didesnė sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Azijiečių kilmės asmenims rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg doze tokius pacientus gydyti draudžiama.

Genetinis polimorfizmas

Nustatyta, kad tam tikri genotipai yra susiję su didesne negu įprasta rozuvastatino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Jeigu žinoma, kad pacientas turi specifinį genotipą, jam rekomenduojamos mažesnės rozuvastatino paros dozės.

Pacientams, kuriems yra miopatiją skatinančių veiksnių

Pacientams, kuriems yra miopatiją skatinančių veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių).

Kai kuriuos iš šių pacientų draudžiama gydyti 40 mg doze (žr. 4.3 skyrių).

Kartu vartojami vaistiniai preparatai

Rozuvastatinas yra įvairių baltymų-nešiklių (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Kartu su rozuvastatinu vartojant tam tikrų vaistinių preparatų, kurie dėl sąveikos su šiais baltymais-nešikliais gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje (pvz., ciklosporino ar kai kurių proteazės inhibitorių, įskaitant ritonaviro derinius su atazanaviru, lopinaviru ir (ar) tipranaviru, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), padidėja miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika. Jei įmanoma, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais vaistiniais preparatais ir prireikus – tikslingumą laikinai nutraukti rozuvastatino vartojimą. Jei rozuvastatino vartojimo su šiais vaistiniais preparatais išvengti negalima, būtina kruopščiai apsvarstyti jų vartojimo kartu naudą ir riziką bei ar nereikia koreguoti rozuvastatino dozės (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodas

Rosuvastatin Actavis gali būti vartojamas bet kuriuo paros metu nepriklausomai nuo maisto.

4.3Kontraindikacijos

Rosuvastatin Actavis gydyti negalima:

-pacientų, kurių jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai padidėjęs;

-pacientų, sergančių aktyvia kepenų liga, įskaitant dėl neaiškių priežasčių pasireiškusį išsilaikantį transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimą ir bet kurios transaminazės kiekio kraujo serume padidėjimą, kuris daugiau negu 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR);

-pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.);

-pacientų, sergančių miopatija;

-pacientų, kurie kartu gydomi ir ciklosporinu;

-nėščių moterų, žindyvių ir vaisingų moterų, nesinaudojančių tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.

40 mg doze negalima gydyti pacientų, kuriems yra miopatiją ar rabdomiolizę skatinančių veiksnių. Šiems veiksniams priklauso:

-vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.);

-hipotirozė;

-paciento arba jo kraujo giminaičių paveldimas raumenų sutrikimas;

-toksinis poveikis raumenims, pasireiškęs ankstesnio gydymo kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi arba fibratu metu;

-piktnaudžiavimas alkoholiu;

-būklė, kurios metu gali padidėti vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje;

-azijietiška paciento kilmė;

-derinimas su fibratais.

(žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius)

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

Pacientams, gydomiems didesne, ypač 40 mg, rozuvastatino doze, buvo juostelės tyrimu nustatomos proteinurijos, dažniausiai kanalėlių kilmės atvejų. Dažniausiai ji būdavo trumpalaikė arba protarpinė. Kad proteinurija pranašautų ūminę ar progresuojančią inkstų ligą, neįrodyta (žr. 4.8 skyrių). Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu sunkių inkstų reiškinių dažnis buvo didesnis nuo 40 mg dozės. Pacientams, gydomiems 40 mg doze, įprastinių tyrimų metu reikia ištirti ir inkstų funkciją.

Poveikis skeleto raumenims

Bet kokia rozuvastatino doze, ypač  20 mg, gydomiems pacientams buvo poveikio skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos, retai rabdomiolizės, atvejų. Pacientams, kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojantiems ezetimibo, labai retais atvejais pasireiškė rabdomiolizė. Farmakodinaminės sąveikos galimybės atmesti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl kartu šių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai.

Kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių atveju, gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, metu rabdomiolizės, susijusios su gydymu rozuvastatinu, dažnis buvo didesnis vartojant 40 mg dozę.

Kreatinkinazės kiekio tyrimai

Kreatinkinazės kiekio (KK) negalima tirti po sunkios mankštos arba esant kitokių tikėtinų jos kiekio padidėjimo, galinčio painioti rezultatų vertinimą, priežasčių. Jeigu pradinis KK reikšmingai padidėjęs ( 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), per 57 paras jį reikia ištirti pakartotinai. Jeigu kartotiniu tyrimu patvirtinama, kad pradinis KK yra daugiau negu 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR), šiuo vaistiniu preparatu pradėti gydyti negalima.

Prieš pradedant gydyti

Pacientams, kuriems yra miopatiją arba rabdomiolizę skatinančių veiksnių, rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia skirti atsargiai. Šiems veiksniams priklauso:

•inkstų funkcijos sutrikimas;

•hipotirozė;

•paciento arba jo kraujo giminaičių paveldimas raumenų sutrikimas;

•toksinis poveikis raumenims, pasireiškęs ankstesnio gydymo kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi arba fibratu metu;

•piktnaudžiavimas alkoholiu;

•vyresnis negu 70 metų amžius;

•būklė, kurios metu gali padidėti koncentracija kraujo plazmoje (žr. 5.2 skyrių);

•derinimas su fibratais.

Tokiems pacientams reikia nustatyti gydymo rizikos ir naudos santykį, be to, juos rekomenduojama kliniškai stebėti. Jei pradinis KK reikšmingai padidėjęs ( 5 kartus viršija VNR), šiuo vaistiniu preparatu pradėti gydyti negalima.

Gydymo metu

Reikia paciento paprašyti, kad nedelsdamas praneštų apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač tuo atveju, jeigu šie simptomai yra susiję su negalavimu arba karščiavimu. Tokiems pacientams reikia pamatuoti KK kraujyje. Jei jis ženkliai padidėjęs ( 5 kartus viršija VNR) arba jeigu raumenų pažaidos simptomai yra sunkūs ir dienos metu sukelia diskomfortą, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti (net tuo atveju, jeigu KK  5 viršija VNR). Jei simptomai išnyksta ir KK sunormalėja, svarstytinas gydymo rozuvastatinu arba kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi atnaujinimas mažesne doze ir atidžiai pacientą stebint. Pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, įprastine tvarka KK matuoti nebūtina. Gauta labai retų pranešimų apie su imuninėmis reakcijomis susijusią nekrozinę miopatiją (IRNM), kuri prasidėjo vartojant statinus, įskaitant rozuvastatiną, ar vėliau. IRNM kliniškai pasireiškė nuolatiniu proksimalinių raumenų silpnumu ir padidėjusia kreatinkinazės koncentracija serume, kuri išlieka nutraukus gydymą statinais.

Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, rozuvastatino vartojusių kartu su kitais vaistiniais preparatais, poveikio skeleto raumenims padažnėjimo nestebėta. Vis dėlto pacientams, gydomiems kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais kartu su fibrino rūgšties dariniais, įskaitant gemfibrozilį, ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės priešgrybeliniais preparatais, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, dažniau pasireiškė miozitas ir miopatija. Kartu su kai kuriais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos riziką, todėl rozuvastatiną derinti su gemfibroziliu nerekomenduojama. Rozuvastatiną derinant su fibratais ar nikotino rūgštimi, reikia atidžiai įvertinti tolesnio lipidų kiekio kitimo naudos ir gydymo tokiu deriniu keliamos rizikos santykį. 40 mg rozuvastatino dozę kartu su fibratais vartoti draudžiama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Pacientų, kuriems yra sunki ūminė būklė, rodanti, kad gali būti miopatija, arba skatinanti antrinio inkstų nepakankamumo pasireiškimą dėl rabdomiolizės (pvz., sepsis, hipotenzija, didesnė chirurginė operacija, trauma, sunkus metabolizmo, endokrininės sistemos ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba nekontroliuojami traukuliai), rozuvastatinu gydyti negalima.

Poveikis kepenims

Pacientus, geriančius daug alkoholio ir (arba) sirgusius kepenų ligomis, rozuvastatinu, kaip ir kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.

Prieš gydymą ir pirmus 3 gydymo mėnesius rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu transaminazių kiekis kraujo serume daugiau negu 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, rozuvastatino vartojimą reikia nutraukti arba mažinti jo dozę. Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu sunkių kepenų reiškinių (daugiausia kepenų transaminazių kiekio padidėjimo) dažnis buvo didesnis nuo 40 mg dozės.

Pacientams, sergantiems antrine hipercholesterolemija, sukelta hipotirozės arba nefrozinio sindromo, pagrindinę ligą reikia gydyti prieš pradedant gydymą rozuvastatinu.

Rasė

Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad azijiečių organizme rozuvastatino ekspozicija būna didesnė negu europidų (žr. 4.2, 4,3 ir 5.2 skyrius).

Proteazės inhibitoriai

Nustatyta padidėjusi rozuvastatino sisteminė ekspozicija kartu su juo vartojant įvairių proteazės inhibitorių derinius su ritonaviru. Būtina įvertinti lipidų koncentracijos sumažėjimo vartojant rozuvastatino naudą ŽIV apsikrėtusiems pacientams, kurie vartoja proteazės inhibitorių, ir didesnės rozuvastatino koncentracijos plazmoje susidarymo, pradedant vartoti rozuvastatino ir didinant jo dozę, galimybę. Kai kurių proteazės inhibitorių nerekomenduojama vartoti kartu su nekoreguota rozuvastatino doze (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

Laktozės netoleravimas

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Intersticinė plaučių liga

Gydymo, ypač ilgalaikio, kai kuriais statinais metu buvo pavienių intersticinės plaučių ligos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jos požymiai gali būti dusulys, sausas kosulys ir bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas). Įtarus, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti.

Cukrinis diabetas

Yra duomenų, kad statinų klasei priklausantys vaistai kai kuriems pacientams, priklausantiems padidintai cukrinio diabeto rizikos grupei, didina gliukozės kiekį kraujyje ir sukelia hiperglikemiją, kuriai būtina priežiūra kaip diabetui. Vis dėl to šią riziką atsveria dėl statinų vartojimo sumažėjusi kraujagyslinė rizika, ir tai neturėtų būti priežastis nutraukti gydymą. Pacientus, kuriems yra hipoglikemijos rizika (gliukozės koncentracija nevalgius yra 5,66,9 mmol/l, kūno masės indeksas (KMI)>30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija), reikia kliniškai ir biochemiškai stebėti remiantis nacionalinėmis gairėmis.

JUPITER tyrimo metu, bendras cukrinio diabeto dažnis rozuvastatino grupėje buvo 2,8%, o placebo grupėje 23%, daugiausia pacientams, kurių gliukozės kiekis nevalgius buvo 5,6-6,9 mmol/L.

Vaikų populiacija

Rozuvastatinu gydomų 10–17 metų vaikų ir paauglių ūgio, kūno svorio ir kūno masės indekso (KMI) augimo bei lytinio brendimo antrinių požymių pagal Tanner stadijas vystymosi tyrimai yra riboti, kadangi tokio amžiaus pacientai buvo gydyti tik vienerius metus. Po 52 savaičių tiriamojo gydymo poveikio augimui, kūno svoriui, KMI ar lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 5.1 skyrių). Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų patirtis yra ribota ir ilgai ( 1 metus) vartojamo rozuvastatino poveikis brendimui nežinomas.

Klinikinių tyrimų metu vaikai ir paaugliai rozuvastatinu buvo gydyti 52 savaites. Jiems  10 kartų viršijantis VNR kreatinkinazės kiekis bei raumenų simptomų po mankštos ar didesnio fizinio aktyvumo atsirado dažniau negu suaugusiems žmonėms klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojamų vaistinių preparatų įtaka rozuvastatino poveikiui

Baltymų-nešiklių inhibitoriai. Rozuvastatinas yra kai kurių baltymų nešiklių, įskaitant nešiklį į kepenis OATP1B1 ir išnešiklį BCRP, substratas. Kartu su rozuvastatinu vartojant vaistinių preparatų, kurie slopina šiuos baltymus-nešiklius, gali padidėti rozuvastatino koncentracija plazmoje ir padidėti miopatijos rizika (žr. 4.2, 4.4 ir 4.5 skyriaus 1 lentelę).

Ciklosporinas. Pacientų, kartu su rozuvastatinu vartojusių ciklosporino, organizme rozuvastatino plotas po koncentracijos kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC) buvo maždaug 7 kartus didesnis negu sveikų savanorių (žr. 1 lentelę). Kartu su ciklosporinu rozuvastatino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Rozuvastatinas kartu vartojamo ciklosporino koncentracijai kraujo plazmoje poveikio nedarė.

Vitamino K antagonistai. Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistų (pvz., varfarino ar kitokių kumarino grupės antikoaguliantų), gydymo rozuvastatinu, kaip ir kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, pradžioje arba padidinus dozę gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS). Rozuvastatino vartojimą nutraukus arba sumažinus jo dozę, TNS gali sumažėti. Taigi minėtomis aplinkybėmis reikia tinkamai stebėti TNS.

Ezetimibas. Hipercholesterolemiją turintiems asmenims vartojant 10 mg rozuvastatino kartu su 10 mg ezetimibo, rozuvastatino AUC buvo 1,2 karto didesnė (žr. 1 lentelę).. Vis dėlto farmakodinaminės rozuvastatino ir ezetimibo sąveikos (nepageidaujamo poveikio požiūriu) galimybės atmesti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Gemfibrozilis ir kiti lipidų kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai. Rozuvastatino vartojant kartu su gemfibroziliu, 2 kartus padidėjo rozuvastatino didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir AUC (žr. 4.4 skyrių). Remiantis specialių sąveikos tyrimų duomenimis, reikšminga farmakokinetinė rozuvastatino sąveika su fenofibratu nėra tikėtina, tačiau farmakodinaminė sąveika gali pasireikšti. Kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis, fenofibratas, kitokie fibratai ar lipidų kiekį kraujyje mažinančios nikotino rūgšties dozės (1 g arba didesnės per parą) didina miopatijos riziką, tikriausiai dėl to, kad ir atskirai vartojami minėti preparatai gali sukelti miopatiją. 40 mg rozuvastatino dozę kartu su fibratais vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti 5 mg doze.

Proteazės inhibitoriai. Nors tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, tačiau kartu vartojami proteazės inhibitoriai gali gerokai padidinti rozuvastatino ekspoziciją (žr. 1 lentelę). Pvz., farmakokinetikos tyrimo metu sveikiems savanoriams 10 mg rozuvastatino dozės vartojimas kartu su dviejų proteazės inhibitorių deriniu (300 mg atazanaviro/100 mg ritonaviro) buvo susijęs su rozuvastatino AUC(0-24) ir Cmax padidėjimu tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, atitinkamai maždaug 3 kartus ir 7 kartus. Kartu su kai kuriais proteazės inhibitorių deriniais rozuvastatino galima vartoti tik kruopščiai (atsižvelgiant į tikėtiną rozuvastatino ekspozicijos padidėjimą) parinkus jo dozę (žr. 4.2, 4.4 ir 4.5 skyriaus1 lentelę).

Antacidiniai vaistiniai preparatai. Rozuvastatino vartojant kartu su antacidine suspensija, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido, rozuvastatino koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 50%. Antacidinio preparato išgėrus praėjus 2 val. po rozuvastatino pavartojimo, minėtas poveikis buvo silpnesnis. Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.

Eritromicinas. Rozuvastatino vartojimas kartu su eritromicinu lėmė rozuvastatino AUC0-t ir Cmax sumažėjimą atitinkamai 20% ir 30%. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų motorikos sustiprėjimas.

Geriamieji kontraceptikai ir pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatai. Rozuvastatino vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptikais lėmė etinilestradiolio ir norgestrelio AUC padidėjimą atitinkamai 26% ir 34%. Parenkant geriamojo kontraceptiko dozę, reikia atsižvelgti į šį hormonų koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą. Farmakokinetikos asmenų, kartu su rozuvastatinu vartojančių PHT preparatus, organizme duomenų nėra, todėl panašaus poveikio farmakokinetikai atmesti negalima. Vis dėlto klinikinių tyrimų metu šiuo deriniu buvo gydyta daug moterų ir jos jį toleravo gerai.

Kiti vaistiniai preparatai. Remiantis specialių sąveikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšminga sąveika su digoksinu nėra tikėtina.

Citochromo P 450 fermentai. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad citochromo P 450 fermentų rozuvastatinas neslopina ir neindukuoja. Be to, rozuvastatinas yra menkas šių fermentų substratas, todėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dėl nuo citochromo P450 priklausomo metabolizmo pokyčių nereikėtų tikėtis. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos su CYP 2C9 ir CYP 3A4 inhibitoriumi flukonazolu ar CYP 2A6 ir CYP 3A4 inhibitoriumi ketokonazolu nepastebėta. Rozuvastatino vartojimas kartu su CYP 3A4 inhibitoriumi itrakonazolu lėmė rozuvastatino AUC padidėjimą 28%, tačiau nemanoma, kad šis mažas padidėjimas yra kliniškai reikšmingas. Taigi sąveika, pasireiškianti per citochromo P 450 vykdomą metabolizmą, nėra tikėtina.

Sąveika, dėl kurios reikia koreguoti rozuvastatino dozę (taip pat žr. 1 lentelę). Kai kartu su rozuvastatinu tenka vartoti jo ekspoziciją didinančių vaistinių preparatų, būtina koreguoti rozuvastatino dozę. Jei prognozuojamas maždaug dvigubas arba didesnis ekspozicijos (AUC) padidėjimas, tai pradinė rozuvastatino dozė turi būti 5 mg 1 kartą per parą. Didžiausią rozuvastatino paros dozę būtina parinkti taip, kad prognozuojama rozuvastatino ekspozicija neviršytų susidarančios vartojant 40 mg rozuvastatino per parą atskirai nuo su juo sąveikaujančių vaistinių preparatų. Pvz., kartu su gemfibroziliu vartotina 20 mg rozuvastatino dozė (nes prognozuojamas koncentracijos padidėjimas 1,9 karto), o su ritonaviro ir atazanaviro deriniu – 10 mg dozė (nes prognozuojamas jos padidėjimas 3,1 karto).

1 lentelė. Kartu vartojamų vaistinių preparatų įtaka rozuvastatino ekspozicijai (AUC) publikuotų klinikinių tyrimų duomenimis (mažėjančia tvarka).

* Nurodomas paprastas kartu su sąveikaujančiu vaistiniu preparatu ir atskirai vartojamo rozuvastatino koncentracijų santykis kartais arba procentais.

rodo padidėjimą, - nesikeitimą, o - sumažėjimą.

** Atlikti keli sąveikos su skirtingomis Crestor dozėmis tyrimai. Lentelėje pateikiamas reikšmingiausias santykis.

Vaikų populiacija

Atlikti tik sąveikos suaugusiųjų organizme tyrimai. Sąveikos reikšmė vaikų populiacijai nežinoma.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu rozuvastatino vartoti negalima.

Gydymo rozuvastatinu metu vaisingos moterys turi naudotis tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.

Kadangi cholesterolis ir kiti jo biosintezės produktai yra būtini vaisiaus vystymuisi, todėl dėl HMG-KoA reduktazės slopinimo kylanti rizika persveria gydymo nėštumo metu naudą. Tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų gauta ribotai (žr. 5.3 skyrių). Jei moteris pastoja gydymo rozuvastatinu metu, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Rozuvastatinas išsiskiria į žiurkių pieną. Duomenų apie šio vaistinio preparato išsiskyrimą į moterų pieną nėra (žr. 4.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto farmakodinaminės savybės rodo, kad rozuvastatino poveikis minėtam gebėjimui mažai tikėtinas. Vairuojant ir valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos rozuvastatino reakcijos paprastai būna lengvos ir laikinos. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų rozuvastatino vartojimą reikėjo nutraukti mažiau negu 4% pacientų.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Rozuvastatino nepageidaujamos reakcijos, paremtos klinikinių tyrimų ir plačios rinkos stebėsenos metu gautais duomenimis, yra pateiktos žemiau esančioje lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip:

- dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);

- nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);

- reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);

- labai reti (<1/10 000);

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, paremtos klinikinių tyrimų ir rinkos stebėsenos metu gautais duomenimis

1 Dažnis priklauso nuo rizikos veiksnių (gliukozės kiekis nevalgius 5,6–6,9 mmol/l, KMI >30 kg/m², padidėjęs trigliceridų kiekis, anksčiau buvusi hipertenzija) buvimo ar nebuvimo.

Kaip ir gydymo kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais atveju, nepageidaujamų reakcijų dažnis yra linkęs priklausyti nuo dozės dydžio.

Poveikis inkstams. Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo juostelės tyrimu nustatomos proteinurijos, dažniausiai kanalėlių kilmės atvejų. < 1% pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg dozę, ir maždaug 3% pacientų, vartojusių 40 mg dozę, tam tikru laiku baltymo kiekio šlapime rodmuo pakito nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “++” arba daugiau. Nuo 20 mg dozės šiek tiek didesnis buvo rodmens pokyčio nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” dažnis. Gydymą tęsiant, proteinurija dažniausiai sumažėja arba išnyksta savaime. Klinikinių tyrimų duomenų ir patirties, sukauptos gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu, peržiūros rezultatai priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminės arba progresuojančios inkstų ligos nerodo.

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo hematurijos atvejų. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ji pasireiškia retai.

Poveikis skeleto raumenims. Bet kokią, ypač didesnę negu 20 mg, rozuvastatino dozę vartojantiems pacientams buvo poveikio skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos (įskaitant miozitą), retais atvejais rabdomiolizės, atvejų.

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo nuo dozės dydžio priklausomo KK kiekio padidėjimo atvejų. Dažniausiai šis padidėjimas buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis. Jei KK kiekis padidėja ( 5 kartus viršija VNR), gydymą rozuvastatinu reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Poveikis kepenims. Mažam skaičiui rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, vartojančių pacientų pasireiškė nuo dozės dydžio priklausomas transaminazių kiekio padidėjimas kraujyje. Dažniausiai jis buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis.

Nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti gydymo kai kuriais statinais metu

-Seksualinės funkcijos sutrikimas.

-Pavieniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač ilgalaikio gydymo metu (žr. 4.4 skyrių).

Gautų pranešimų duomenimis, rabdomiolizės, sunkių inkstų reiškinių ir sunkių kepenų reiškinių (daugiausia kepenų transaminazių kiekio padidėjimas kraujyje) dažnis yra didesnis nuo 40 mg dozės.

Vaikų populiacija. 52 savaičių klinikinio tyrimo metu vaikams ir paaugliams KK kiekio padidėjimas, kuris  10 kartų viršija VNR, bei raumenų simptomų po mankštos ar didesnio fizinio aktyvumo atsirado dažniau negu suaugusiems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Kitais atžvilgiais rozuvastatino saugumas vaikams ir paaugliams buvo panašus į saugumą suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Specifinio rozuvastatino perdozavimo gydymo nėra. Vaistinio preparato perdozavusį pacientą reikia, jeigu būtina, gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis, stebėti kepenų funkciją ir KK kiekį kraujyje. Gydymo hemodialize nauda yra abejotina.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – lipidų koncentraciją kraujyje reguliuojantys vaistiniai preparatai, gryni, HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – C10A A07.

Veikimo mechanizmas

Rozuvastatinas selektyviai konkurenciniu būdu slopina HMG-KoA reduktazę. Šis fermentas, nuo kurio aktyvumo priklauso cholesterolio sintezės greitis, 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermentą A verčia mevalonatu cholesterolio pirmtaku. Svarbiausia rozuvastatino veikimo vieta yra kepenys. Jos yra ir cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio poveikio organas-taikinys.

Rozuvastatinas kepenyse didina MTL receptorių skaičių ląstelių paviršiuje, todėl didėja MTL patekimas į kepenų ląsteles bei katabolizmas jose ir dėl to slopinama LMTL sintezė kepenyse, mažinamas bendras LMTL ir MTL dalelių skaičius.

Farmakodinaminis poveikis

Rozuvastatinas mažina padidėjusį mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C), bendro cholesterolio (Bendras-C) ir trigliceridų (TG) kiekį, didina didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL-C) kiekį. Be to, rozuvastatinas mažina ApoB, ne DTL-C, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų kiekį, didina ApoA-I koncentraciją (žr. žemiau esančią 2-ąją lentelę). Rozuvastatinas taip pat mažina MTL-C ir DTL-C santykį, bendro cholesterolio ir DTL-C santykį, ne DTL-C ir DTL-C santykį bei ApoB ir ApoA-I santykį.

3 lentelė. Įvairių rozuvastatino dozių poveikis pacientams, sergantiems pirmine IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija (koreguotas vidutinis procentinis pokytis, palyginti su pradiniu)

Pradėjus vartoti rozuvastatino, gydomasis poveikis pasireiškia per savaitę, per dvi gydymo savaites poveikis tampa 90% maksimalaus. Stipriausias poveikis paprastai pasireiškia po 4 gydymo savaičių ir išsilaiko tolesnio gydymo metu.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Rozuvastatinas yra veiksmingas suaugusiems žmonėms, sergantiems hipercholesterolemija, susijusia arba nesusijusia su hipertrigliceridemija, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus bei specialių grupių pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu ar šeimine hipercholesterolemija.

Bendri III fazės tyrimų duomenys rodo, kad rozuvastatinas yra veiksmingas daugumai pacientų, sergančių IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija (vidutinis MTL-C kiekis prieš pradedant gydyti – maždaug 4,8 mmol/l), cholesterolio kiekiui mažinti iki tikslinio, nurodyto Europos aterosklerozės draugijos gairėse (1998 m.). Maždaug 80% pacientų, vartojusių 10 mg rozuvastatino paros dozę, kraujo plazmoje MTL-C kiekis sumažėjo iki Europos aterosklerozės draugijos gairėse nurodyto tikslinio (< 3 mmol/l).

Plataus tyrimo metu 435 pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, rozuvastatino dozė nuo 20 mg iki 80 mg buvo didinama forsuoto titravimo būdu. Visos dozės darė palankų poveikį lipidų parametrams ir gydymui iki užsibrėžto tikslo. Paros dozę padidinus iki 40 mg (po 12 gydymo savaičių), MTL-C kiekis sumažėjo 53%. 33% pacientų MTL-C kiekis sumažėjo iki Europos aterosklerozės draugijos gairėse nurodyto tikslinio (< 3 mmol/l).

Atviru būdu atliekamu klinikiniu tyrimu, kurio metu dozė buvo didinama forsuoto titravimo būdu, buvo nustatinėjama 42 pacientų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija, reakcija į gydymą 20 – 40 mg rozuvastatino paros doze. Visiems tiriamiesiems MTL-C kiekis sumažėjo vidutiniškai 22%.

Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, parodė, kad rozuvastatiną derinant su fenofibratu, adityvus būna trigliceridų kiekį mažinantis poveikis, derinant su nikotino rūgštimi, adityvus būna DTL-C kiekį didinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Daugiacentriame, dvigubai aklame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime (METEOR) dalyvavo 984 pacientai (45–70 metų), kuriems buvo maža išeminės širdies ligos rizika (< 10 per 10 metų, vertinant pagal Framingham), 4 mmol/l (154,5 mg/dl) vidutinis MTL-C kiekis ir subklinikinė aterosklerozė, nustatyta atsižvelgiant į miego arterijos vidinio ir vidurinio dangalų storį (angl. CIMT). Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kurios 2 metus buvo gydytos kartą per parą vartojama 40 mg rozuvastatino doze arba placebu. Palyginti su placebu, rozuvastatinas reikšmingai (-0,0145 mm per metus; 95% PI: -0,0196, -0,0093; p < 0,0001) sulėtino didžiausią CIMT progresavimą dvylikoje miego arterijos vietų. Rozuvastatino vartojusiems pacientams CIMT, palyginti su pradiniu, pokytis buvo -0,0014 mm (-0,12%) per metus (nereikšmingas), vartojusiems placebo +0,0131 mm (1,12%) per metus (p < 0,0001). Tiesioginės koreliacijos tarp CIMT sumažėjimo ir sunkių širdies bei kraujagyslių sistemos reiškinių nenustatyta. METEOR tyrime dalyvavusi populiacija turėjo mažą išeminės širdies ligos riziką ir neatstovavo populiacijos, kuri yra gydymo 40 mg rozuvastatino doze populiacija-taikinys. 40 mg dozę reikia skirti tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija ir didelė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika (žr. 4.2 skyrių).

Statinų vartojimo pirminei profilaktikai pateisinimo: tyrimo JUPITER, kuriuo buvo nustatinėjamas rozuvastatino tarpininkavimas, duomenimis, rozuvastatino poveikis aterosklerozinės kardiovaskulinės ligos svarbesnių reiškinių pasireiškimui buvo tirtas 17 802 vyrams ( 50 metų) ir moterims ( 60 metų). Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kurios buvo gydomos placebu (n  8901) arba kartą per parą vartojama 20 mg rozuvastatino doze (n  8901). Vidutinė tiriamųjų stebėjimo trukmė 2 metai.

Rozuvastatinu gydomos grupės pacientams MTL-C kiekis sumažėjo 45 (p  0,001), palyginti su placebu gydomos grupės pacientais.

Didelės rizikos pogrupio asmenų, kurių pradinė rizika pagal Framingham buvo  20 (1558 asmenys), vėlyvosios (post-hoc) analizės duomenimis, rozuvastatinu, palyginti su placebu, gydomiems pacientams reikšmingai sumažėjo bendros vertinamosios baigties, t. y. kardiovaskulinės mirties, insulto ir miokardo infarkto, dažnis (p  0,028). Vertinamosios baigties dažnio absoliučios rizikos sumažėjimas buvo 8,8/1000 paciento metų. Šios didelės rizikos grupės pacientų mirtingumas nepakito (p  0,193). Didelės rizikos pogrupio asmenų (iš viso 9302 pacientai), kurių pradinė rizika buvo  5 (ekstrapoliuojant, kad asmenys yra vyresni negu 65 metų), vėlyvosios (post-hoc) analizės duomenimis, gydymas rozuvastatinu, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino bendros vertinamosios baigties, t. y. kardiovaskulinės mirties, smegenų insulto ir miokardo infarkto, dažnį (p  0,0003). Vertinamosios baigties dažnio absoliučios rizikos sumažėjimas buvo 5,1/1000 paciento metų. Šios didelės rizikos grupės pacientų bendras mirtingumas nepakito (p  0,076).

Tyrimo JUPITER metu dėl nepageidaujamų reiškinių rozuvastatino vartojimą reikėjo nutraukti 6,6 pacientų, placebo vartojimą 6,2 pacientų. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, lėmę gydymo nutraukimą, buvo mialgija (iš rozuvastatinu gydomos grupės 0,3, iš placebo vartojančios grupės 0,2), pilvo skausmas (iš rozuvastatinu gydomos grupės 0,03, iš placebo vartojančios grupės 0,02) ir išbėrimas (iš rozuvastatinu gydomos grupės 0,02, iš placebo vartojančios grupės 0,03). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo toks pats arba didesnis už placebo sukeliamą, buvo šlapimo organų infekcija (iš rozuvastatinu gydomos grupės 8,7, iš placebo vartojančios grupės 8,6), nazofaringitas (iš rozuvastatinu gydomos grupės 7,6, iš placebo vartojančios grupės 7,2), nugaros skausmas (iš rozuvastatinu gydomos grupės 7,6, iš placebo vartojančios grupės 6,9) ir mialgija (iš rozuvastatinu gydomos grupės 7,6, iš placebo vartojančios grupės 6,6).

Vaikų populiacija

Buvo atliktas dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, daugiacentris, placebu kontroliuojamas 12 savaičių rozuvastatino dozės nustatymo tyrimas (176 tiriamieji, iš kurių 97 buvo berniukai ir 79 mergaitės), po kurio atviru būdu atliekamos tęstinės tyrimo fazės metu tiriamieji buvo gydyti dar 40 savaičių (173 tiriamieji, iš kurių 96 buvo berniukai ir 77 mergaitės). Šių tyrimų metu 10–17 metų pacientai (berniukai, kurių lytinio brendimo stadija pagal Tanner buvo II–V, ir mergaitės, kurioms po pirmųjų mėnesinių buvo praėję bent vieneri metai), sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, 12 savaičių buvo gydyti 5 mg, 10 mg ar 20 mg rozuvastatino paros doze arba placebu, po to visi tiriamieji 40 savaičių kartą per parą vartojo rozuvastatino. Įjungiant į tyrimą, maždaug 30 pacientų buvo 10–13 metų ir maždaug 17, 18, 40 ir 25 jų buvo atitinkamai II, III, IV ir V lytinio brendimo pagal Tanner stadija.

5 mg, 10 mg ar 20 mg rozuvastatino paros doze gydytiems pacientams MTL-C kiekis sumažėjo atitinkamai 38,3, 44,6 ir 50, gydytiems placebu 0,7.

Atviru būdu atliekamo dozės didinimo iki didžiausios kartą per parą vartojamos 20 mg dozės tyrimo keturiasdešimtosios savaitės pabaigoje 70 iš 173 pacientų (40,5) MTL-C kiekis tapo mažesnis negu 2,8 mmol/l).

Po 52 savaičių tiriamojo gydymo poveikio augimui, kūno svoriui, KMI ar lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių). Su vaikais ir paaugliais klinikinių tyrimų atlikta mažai ir ilgai ( 1 metus) vartojamo rozuvastatino poveikis brendimui nežinomas. Palyginti retai pasireiškiančius nepageidaujamus reiškinius šis tyrimas (n  176) nebuvo pritaikytas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus rozuvastatino, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 5 val., absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 20%.

Pasiskirstymas

Rozuvastatinas ekstensyviai kaupiasi kepenyse – svarbiausioje cholesterolio sintezės ir MTL-C klirenso vietoje. Rozuvastatino pasiskirstymo tūris yra maždaug 134 litrai. Apie 90% rozuvastatino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albumino.

Biotransformacija

Metabolizuojama maža rozuvastatino dalis (apie 10%). Metabolizmo tyrimų in vitro su žmogaus kepenų ląstelėmis rezultatai rodo, kad rozuvastatinas yra menkas substratas citochromo P 450 fermentų vykdomam metabolizmui. Svarbiausias rozuvastatino metabolizme dalyvaujantis fermentas yra CYP 2C9, mažiau svarbūs – CYP 2C19, CYP 3A4 ir CYP 2D6. Svarbiausi identifikuoti metabolitai – L-desmetil- ir laktonas. L-desmetil- metabolito aktyvumas yra maždaug 50% mažesnis už rozuvastatino, o laktinas yra laikomas kliniškai neaktyviu. Nuo rozuvastatino priklauso daugiau kaip 90% cirkuliuojančios HMG-KoA reduktazės slopinamojo aktyvumo.

Išsiskyrimas

Maždaug 90% pavartotos rozuvastatino dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu (absorbuoto ir neabsorbuoto) su išmatomis, likusi dalis išsiskiria su šlapimu (5% to kiekio pašalinama nepakitusio preparato pavidalu). Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje – maždaug 19 val. Vartojant didesnes dozes, pusinės eliminacijos laikas neilgėja. Klirenso kraujo plazmoje geometrinis vidurkis – apie 50 l/val. (variacijos koeficientas – 21,7%). Rozuvastatinui, kaip ir kitokiems HMG-KoA reduktazės inhibitoriams patenkant į kepenų ląsteles dalyvauja membranoje funkcionuojanti pernaša OATP-C. Be to, ši pernaša yra svarbi rozuvastatino eliminacijai per kepenis.

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Rozuvastatino sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozės dydžiui. Vartojant daugkartines paros dozes, farmakokinetikos parametrai nekinta.

Ypatingos populiacijos

Amžius ir lytis. Amžius ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino farmakokinetikai suaugusių žmonių organizme neturi. Heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių vaikų ir paauglių organizme rozuvastatino farmakokinetika buvo panaši į farmakokinetiką suaugusių savanorių organizme (žr. toliau esantį poskyrį „Vaikų populiacija“).

Rasė. Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad azijiečių (japonų, kinų, filipiniečių, vietnamiečių ir korėjiečių) organizme rozuvastatino AUC ir Cmax vidurkiai yra maždaug 2 kartus didesni negu europidų. Azijiečių indų organizme AUC ir Cmax vidurkiai yra maždaug 1,3 karto didesni. Populiacijos farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų europidų ir juodaodžių rasės pacientų organizme neparodė.

Sutrikusi inkstų funkcija. Tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, metu lengva arba vidutinio sunkumo inkstų liga įtakos rozuvastatino bei N-desmetil- metabolito koncentracijai kraujo plazmoje nedarė. Pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), kraujo plazmoje rozuvastatino koncentracija buvo 3 kartus didesnė, N-desmetil- metabolito koncentracija 9 kartus didesnė, negu sveikų savanorių. Hemodializuojamų pacientų kraujo plazmoje rozuvastatino pusiausvyrinė koncentracija buvo maždaug 50% didesnė, negu sveikų savanorių.

Sutrikusi kepenų funkcija. Tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, metu pacientams, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 7 arba mažesnis, organizme rozuvastatino ekspozicija nepadidėjo. Dviems asmenims, kurių Child-Pugh rodmuo buvo atitinkamai 8 ir 9, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija buvo bent 2 kartus didesnė, negu asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo mažesnis. Duomenų apie rozuvastatino farmakokinetiką pacientų, kurių Child-Pugh rodmuo didesnis kaip 9, organizme nesukaupta.

Genetinis polimorfizmas

HMG-KoA reduktazės inhibitorių, įskaitant rozuvastatiną, dispozicijoje dalyvauja baltymai-nešikliai OATP1B1 ir BCRP. Pacientams, turintiems SLCO1B1 (OATP1B1) ir (arba) ABCG2 (BCRP) genetinį polimorfizmą, kyla rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo pavojus. Genotipai SLCO1B1 c.521CC ir ABCG2 c.421AA (individualus polimorfizmas) yra susiję su didesne rozuvastatino ekspozicija (AUC) negu SLCO1B1 c.521TT ir ABCG2 c.421CC genotipai. Specifinis genotipas klinikinėje praktikoje nenustatomas, bet jeigu žinoma, kad pacientas turi specifinį genotipą, jam rekomenduojamos mažesnės Rosuvastatin Actavis paros dozės.

Vaikų populiacija. Farmakokinetikos parametrai 10–17 metų vaikų ir paauglių, sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, organizme galutinai neištirti. Mažas rozuvastatino tablečių farmakokinetikos 18 pacientų (vaikų ir paauglių) organizme tyrimas rodo, kad vaikų ir paauglių organizme ekspozicija yra panaši į ekspoziciją suaugusių žmonių organizme. Be to, gauti duomenys rodo, kad didelis farmakokinetikos nuokrypis nuo proporcingumo dozei nėra tikėtinas.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Specifinių poveikio hERG tyrimų neatlikta. Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra tokios: kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pelėms ir žiurkėms buvo kepenų audinio patologinių pokyčių, tikriausiai atsiradusių dėl farmakologinio rozuvastatino poveikio, kurie šunims, tačiau ne beždžionėms, mažesniu mastu buvo susijęs su poveikiu tulžies pūslei. Didesnės dozės darė toksinį poveikį beždžionių ir šunų sėklidėms. Žiurkėms tokios dozės, kurios darė toksinį poveikį vaikingai patelei ir nuo kurių sisteminė ekspozicija buvo kelis kartus didesnė už ekspoziciją terapinė dozę vartojančiam žmogui, sukėlė toksinį poveikį reprodukcijai: mažesnė vada, mažesnis atsivestų jauniklių kūno svoris ir mažesnis išgyvenusių jauniklių skaičius.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas A tipo

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Laktozė monohidratas

Makrogolis 3350

Triacetinas

Karminas (E 120) (10 mg, 20 mg ir 40 mg tabletėse)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 arba 100 tablečių.

DTPE tablečių talpyklės, kurioje yra deguonies absorbento, pakuotė: 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Rosuvastatin Actavis 5 mg

Lizdinių plokštelių pakuotė:

N20 - LT/1/12/2931/001

N28 - LT/1/12/2931/002

N30 - LT/1/12/2931/003

N56 - LT/1/12/2931/004

N60 - LT/1/12/2931/005

N90 - LT/1/12/2931/006

N98 - LT/1/12/2931/007

N100 - LT/1/12/2931/008

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/12/2931/009

Rosuvastatin Actavis 10 mg

Lizdinių plokštelių pakuotė:

N20 - LT/1/12/2931/010

N28 - LT/1/12/2931/011

N30 - LT/1/12/2931/012

N56 - LT/1/12/2931/013

N60 - LT/1/12/2931/014

N90 - LT/1/12/2931/015

N98 - LT/1/12/2931/016

N100 - LT/1/12/2931/017

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/12/2931/018

Rosuvastatin Actavis 20 mg

Lizdinių plokštelių pakuotė:

N20 - LT/1/12/2931/019

N28 - LT/1/12/2931/020

N30 - LT/1/12/2931/021

N56 - LT/1/12/2931/022

N60 - LT/1/12/2931/023

N90 - LT/1/12/2931/024

N98 - LT/1/12/2931/025

N100 - LT/1/12/2931/026

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/12/2931/027

Rosuvastatin Actavis 40 mg

Lizdinių plokštelių pakuotė:

N20 - LT/1/12/2931/028

N28 - LT/1/12/2931/029

N30 - LT/1/12/2931/030

N56 - LT/1/12/2931/031

N60 - LT/1/12/2931/032

N90 - LT/1/12/2931/033

N98 - LT/1/12/2931/034

N100 - LT/1/12/2931/035

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/12/2931/036

9.REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2012-05-09.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 20 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Malta

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rosuvastatin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatinum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

98 plėvele dengtos tabletės

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}[mėnuo, metai]

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Rosuvastatin Actavis 5 mg

N20 - LT/1/12/2931/001

N28 - LT/1/12/2931/002

N30 - LT/1/12/2931/003

N56 - LT/1/12/2931/004

N60 - LT/1/12/2931/005

N90 - LT/1/12/2931/006

N98 - LT/1/12/2931/007

N100 - LT/1/12/2931/008

Rosuvastatin Actavis 10 mg

N20 - LT/1/12/2931/010

N28 - LT/1/12/2931/011

N30 - LT/1/12/2931/012

N56 - LT/1/12/2931/013

N60 - LT/1/12/2931/014

N90 - LT/1/12/2931/015

N98 - LT/1/12/2931/016

N100 - LT/1/12/2931/017

Rosuvastatin Actavis 20 mg

N20 - LT/1/12/2931/019

N28 - LT/1/12/2931/020

N30 - LT/1/12/2931/021

N56 - LT/1/12/2931/022

N60 - LT/1/12/2931/023

N90 - LT/1/12/2931/024

N98 - LT/1/12/2931/025

N100 - LT/1/12/2931/026

Rosuvastatin Actavis 40 mg

N20 - LT/1/12/2931/028

N28 - LT/1/12/2931/029

N30 - LT/1/12/2931/030

N56 - LT/1/12/2931/031

N60 - LT/1/12/2931/032

N90 - LT/1/12/2931/033

N98 - LT/1/12/2931/034

N100 - LT/1/12/2931/035

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rosuvastatin actavis 5 mg

rosuvastatin actavis 10 mg

rosuvastatin actavis 20 mg

rosuvastatin actavis 40 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rosuvastatin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatinum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Actavis logo

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}[mėnuo, metai]

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TABLEČIŲ TALPYKLĖS KARTONO DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rosuvastatin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatinum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tablečių talpyklėje yra deguonies absorbento, jo nenurykite.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Rosuvastatin Actavis 5 mg

N100 - LT/1/12/2931/009

Rosuvastatin Actavis 10 mg

N100 - LT/1/12/2931/018

Rosuvastatin Actavis 20 mg

N100 - LT/1/12/2931/027

Rosuvastatin Actavis 40 mg

N100 - LT/1/12/2931/036

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rosuvastatin actavis 5 mg

rosuvastatin actavis 10 mg

rosuvastatin actavis 20 mg

rosuvastatin actavis 40 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rosuvastatin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Rosuvastatin Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Actavis

3.Kaip vartoti Rosuvastatin Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Rosuvastatin Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Rosuvastatin Actavis ir kam jis vartojamas

Rosuvastatin Actavis priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.

Rosuvastatin Actavis Jums paskyrė todėl, kad

-Jūsų kraujyje yra daug cholesterolio. Tai reiškia, kad Jums yra širdies priepuolio ar insulto rizika. Statino Jums patarė vartoti todėl, kad dietos pakeitimo ir didesnio fizinio krūvio Jūsų cholesterolio kiekiui tinkamai sureguliuoti nepakako. Vartodami Rosuvastatin Actavis, turite toliau laikytis Jums skirtos cholesterolio kiekį kraujyje mažinančios dietos ir mankštintis.

Arba, kad

-Jūs turite kitokių širdies priepuolio, insulto ar panašių sveikatos sutrikimų riziką didinančių veiksnių. Širdies priepuolį, insultą bei kitokių sveikatos sutrikimų gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze. Ateroskleroze susergama dėl riebalų nuosėdų sankaupos arterijų sienelėje.

Kodėl svarbu toliau vartoti Rosuvastatin Actavis

Rosuvastatin Actavis vartojamas riebalinių medžiagų, vadinamų lipidais, iš kurių svarbiausias yra cholesterolis, kiekiui kraujyje reguliuoti.

Kraujyje yra skirtingų rūšių cholesterolio – „blogojo“ cholesterolio (MTL-C) ir „gerojo“ cholesterolio (DTL-C).

-Rosuvastatin Actavis gali sumažinti „blogojo“ ir padidinti „gerojo“ cholesterolio kiekį kraujyje.

-Jis padeda blokuoti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme ir gerina organizmo gebą šalinti jį iš kraujo.

Didelis cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia, kadangi jokių simptomų nesukelia. Vis dėlto jeigu jis nemažinamas, kraujagyslių sienelėje gali susikaupti riebalų nuosėdų ir susiaurinti kraujagysles.

Kartais susiaurėjusios kraujagyslės užblokuojamos, todėl gali nutrūkti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju ir dėl to ištikti širdies priepuolis ar insultas. Jeigu cholesterolio kiekį kraujyje sureguliuosite, galite sumažinti širdies priepuolio ar insulto riziką.

Rosuvastatin Actavis vartojimą Jums reikia tęsti ir tada, kai cholesterolio kiekis kraujyje sunormalėja, kadangi šis vaistas saugo nuo kartotinio cholesterolio kiekio didėjimo, sukeliančio riebalų nuosėdų kaupimąsi kraujagyslių sienelėje. Vis dėlto šio vaisto vartojimą turite nutraukti, jeigu liepė Jūsų gydytojas arba jeigu pastojote.

2.Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Actavis

Rosuvastatin Actavis vartoti negalima:

•jeigu yra alergija rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

•jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį. Jeigu pastosite Rosuvastatin Actavis vartojimo metu, jo vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Gydymo Rosuvastatin Actavis metu moterys turi tinkamomis kontracepcijos priemonėmis saugotis nuo pastojimo;

•jeigu sergate kepenų liga;

•jeigu vargina sunkūs inkstų veiklos sutrikimai;

•jeigu vargina pasikartojanti arba dėl neaiškių priežasčių pasireiškianti raumenų gėla ar skausmas;

•jeigu gydotės vaistu, kuris vadinamas ciklosporinu (preparatas, vartojamas, pavyzdžiui, po organo persodinimo).

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka (arba jeigu abejojate, ar tinka), prašom iš naujo kreiptis į savo gydytoją.

Be to, Rosuvastatin Actavis 40 mg (didžiausia dozė) vartoti negalima:

•jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (jei abejojate, klauskite savo gydytojo);

•jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;

•jeigu anksčiau esate patyrę bet kokį pasikartojantį arba dėl neaiškių priežasčių pasireiškusį raumenų skausmą arba gėlą, Jums ar kraujo giminaičiams raumenų sutrikimų yra buvę anksčiau arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio gydymo kitokiais cholesterolio kiekį kraujyje mažinančiais vaistais metu;

•jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;

•jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);

•jeigu cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka (arba jeigu abejojate, ar tinka), prašom iš naujo kreiptis į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rosuvastatin Actavis:

•jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų;

•jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų;

•jeigu anksčiau esate patyrę pasikartojantį arba dėl neaiškių priežasčių pasireiškusį raumenų skausmą arba gėlą, Jums ar kraujo giminaičiams raumenų sutrikimų yra buvę anksčiau arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio gydymo kitokiais cholesterolio kiekį kraujyje mažinančiais vaistais metu. Jeigu dėl neaiškių priežasčių atsirado raumenų gėla arba skausmas, ypač tuo atveju jeigu jaučiatės blogai arba karščiuojate, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Taip pat pasakykite gydytojui ir vaistininkui, jei jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą.

•jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;

•jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;

•jeigu cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net tuo atveju, jeigu kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojote anksčiau;

•jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV ligos, pvz., ritonaviro su lopinaviru ir/ar atazanaviro (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rosuvastatin Actavis“);

•jeigu esate jaunesnis negu 10 metų vaikas (jaunesniems kaip 10 metų vaikams Rosuvastatin Actavis vartoti negalima);

•jeigu esate jaunesnis negu 18 metų pacientas (vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima vartoti Rosuvastatin Actavis 40 mg tablečių);

•jeigu esate vyresnis negu 70 metų (tinkamą pradinę Rosuvastatin Actavis dozę Jums turi nustatyti gydytojas);

•jeigu esate azijietis: japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas (tinkamą pradinę Rosuvastatin Actavis dozę Jums turi nustatyti gydytojas).

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka (arba jeigu abejojate, ar tinka):

-Rosuvastatin Actavis 40 mg (didžiausia dozė) tablečių nevartokite ir prieš pradėdami vartoti bet kokią Rosuvastatin Actavis dozę, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Mažam žmonių skaičiui statinai gali daryti poveikį kepenims. Jis nustatomas paprastu tyrimu, kuriuo tiriamas kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) paprastai lieps atlikti prieš gydymą Rosuvastatin Actavis ir gydymo juo metu.

Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nėra diabeto ir ar Jums negresia diabeto išsivystymas. Jums gali kilti diabeto išsivystymo grėsmė, jei Jums yra didelis cukraus kiekis kraujyje, jei turite viršsvorio ar Jūsų kraujospūdis aukštas.

Kiti vaistai ir Rosuvastatin Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

•ciklosporiną (vaistas, vartojamas, pavyzdžiui, po organo persodinimo);

•varfariną (arba bet koks kitoks kraują skystinantis vaistas);

•fibratus (pvz., gemfibrozilis, fenofibratas) arba bet koks kitoks vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti (pvz., ezetimibas);

•vaistus nuo nevirškinimo, vartojamus skrandžio rūgščiai neutralizuoti;

•eritromiciną (antibiotikas);

•geriamuosius kontraceptikus (tabletes);

•pakaitinės hormonų terapijos preparatus;

•ritonaviro su lopinaviru, darunaviro, tipranaviro ir atazanaviro (vaistai nuo ŽIV ligos; žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).,

•dronedarono (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo),

•itrakonazolo (priešgrybelinis vaistas).

Rosuvastatin Actavis gali keisti minėtų vaistų poveikį arba minėti vaistai gali keisti Rosuvastatin Actavis poveikį.

Rosuvastatin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Rosuvastatin Actavis galite gerti valgio metu arba nevalgę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį, Rosuvastatin Actavis nevartokite. Jeigu pastosite gydymo Rosuvastatin Actavis metu, jo vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Rosuvastatin Actavis vartojančios moterys turi tinkamomis kontracepcijos priemonėmis saugotis nuo pastojimo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma Rosuvastatin Actavis vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo dirbti šiuos darbus Rosuvastatin Actavis neveikia. Vis dėlto kai kurie žmonės gydymo Rosuvastatin Actavis metu jaučia galvos svaigimą. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, prieš bandydami vairuoti arba valdyti mechanizmus, pasitarkite su savo gydytoju.

Rosuvastatin Actavis sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės arba pieno cukraus), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Rosuvastatin Actavis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje.

3.Kaip vartoti Rosuvastatin Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms

Jeigu Rosuvastatin Actavis vartojate nuo didelio cholesterolio kieko kraujyje

Pradinė dozė

Pradėti gydytis turite 5 mg arba 10 mg Rosuvastatin Actavis doze, net tuo atveju, jeigu anksčiau vartojote didesnę kitokio statino dozę. Pradinė Jūsų dozė priklausys nuo:

•cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje;

•širdies priepuolio ar smegenų insulto rizikos dydžio;

•veiksnių, galinčių didinti Jūsų jautrumą galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

Kokia pradinė Rosuvastatin Actavis dozė Jums tinka geriausiai, pasakys Jūsų gydytojas arba vaistininkas.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums skirti mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:

•esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis arba indas);

•esate vyresnis negu 70 metų;

•turite vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų;

•yra raumenų skausmo arba gėlos (miopatijos) rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums Rosuvastatin Actavis dozę didinti, kad vartotumėte tokią, kokia Jums tinka. Jeigu gydytis pradėjote 5 mg doze, Jūsų gydytojas gali nuspręsti iš pradžių ją padidinti (dvigubinant) iki 10 mg, po to – iki 20 mg, vėliau, jeigu reikia, iki 40 mg. Jeigu gydytis pradėjote 10 mg doze, gydytojas gali nuspręsti iš pradžių ją padidinti (padvigubinant) iki 20 mg, po to, jei reikia, – iki 40 mg. Intervalas tarp kiekvieno dozės didinimo bus 4 savaitės.

Didžiausia Rosuvastatin Actavis paros dozė yra 40 mg. Ja gydomi tik tie pacientai, kuriems yra didelis cholesterolio kiekis kraujyje ir didelė širdies priepuolio arba smegenų insulto rizika, ir tik tuo atveju, jeigu gydymas 20 mg paros doze cholesterolio kiekio kraujyje pakankamai nesumažino.

Jeigu Rosuvastatin Actavis vartojate širdies priepuolio, smegenų insulto ar panašių sveikatos sutrikimų pasireiškimo rizikai mažinti

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Vis dėlto Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus gydyti mažesne doze, jeigu turite kurį nors iš anksčiau išvardytų veiksnių.

Rekomenduojama dozė 10–17 metų vaikams ir paaugliams

Įprastinė pradinė dozė yra 5 mg. Jūsų gydytojas ją gali didinti, kad galėtų nustatyti Jums tinkamą Rosuvastatin Actavis dozę. Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Paros dozę reikia gerti iš karto. Rosuvastatin Actavis 40 mg tabletės vaikams netinka.

Vartojimo būdas

Kiekvieną tabletę nurykite visą, užgerdami vandeniu.

Rosuvastatin Actavis gerkite kartą per parą. Jo galite gerti bet kuriuo paros laiku.

Stenkitės kasdien savo tabletę gerti tokiu pačiu laiku, kad lengviau prisimintumėte vaisto išgerti.

Reguliarus cholesterolio kiekio tikrinimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje sumažėjo iki reikiamo ir ar reikiamas išsilaiko.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums Rosuvastatin Actavis dozę didinti, todėl Jūs vartosite tokią dozę, kokia Jums tinka.

Ką daryti pavartojus per didelę Rosuvastatin Actavis dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę patarimo.

Jeigu atvyksite į ligoninę arba Jums skirs gydymą nuo kitokio sutrikimo, pasakykite medikams, kad vartojate Rosuvastatin Actavis.

Pamiršus pavartoti Rosuvastatin Actavis

Dėl to nerimauti nereikia. Kitą dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.

Nustojus vartoti Rosuvastatin Actavis

Jei Rosuvastatin Actavis vartojimą norite nutraukti, pasakykite savo gydytojui. Šio vaisto vartojimą nutraukus, cholesterolio kiekis kraujyje gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis galimas. Paprastai jis būna lengvas ir trumpalaikis.

Rosuvastatin Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją pagalbos, jeigu atsiranda šių alerginių reakcijų:

•kvėpavimo pasunkėjimas, susijęs arba nesusijęs su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimu;

•veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, galintis pasunkinti rijimas;

•stiprus odos niežulys, susijęs su ruplėmis.

Rosuvastatin Actavis vartojimą irgi nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia neįprasta raumenų gėla arba skausmas, trunkantis ilgiau, negu galima tikėtis. Kaip ir gydymo kitokiais statinais metu, labai mažam pacientų skaičiui pasireiškė nemalonus poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo į galimai gyvybei pavojingą raumenų pažaidą rabdomiolizę.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 vartotojų) šalutinis poveikis:

•Galvos skausmas.

•Skrandžio skausmas.

•Vidurių užkietėjimas.

•Pykinimas.

•Raumenų skausmas.

•Silpnumas.

•Svaigulys.

•Baltymo kiekio šlapime padidėjimas, kuris paprastai išnyksta savaime, nestabdant Rosuvastatin Actavis tablečių vartojimo (tinka tik Rosuvastatin Actavis 40 mg tabletėms).

•Cukrinis diabetas. Tai daug taikytina tiems pacientams, kurių kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis ir kurių kraujospūdis aukštas. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas Jus atidžiai stebės.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 vartotojų) šalutinis poveikis

•Išbėrimas, niežulys arba kitokios odos reakcijos.

•Baltymo kiekio šlapime padidėjimas, kuris paprastai išnyksta savaime, nestabdant Rosuvastatin Actavis tablečių vartojimo (tinka tik Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg ir 20 mg tabletėms).

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 vartotojų) šalutinis poveikis

•Sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas, stiprus odos niežulys (susijęs su ruplėmis). Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, Rosuvastatin Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją pagalbos.

•Raumenų pažaida. Atsargumo sumetimais, Rosuvastatin Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda raumenų gėla arba skausmas, trunkantis ilgiau negu tikėtina.

•Stiprus skrandžio ploto skausmas (kasos uždegimas).

•Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

•Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis

•Gelta (odos ir akių pageltimas).

•Hepatitas (kepenų uždegimas).

•Kraujo pėdsakai šlapime.

•Kojų ir rankų nervų pažaida (pvz., tirpulys).

•Sąnarių skausmas.

•Atminties praradimas.

Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

•Viduriavimas.

•Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunkus pūslinis odos, burnos, akių ir lyties organų pažeidimas).

•Kosulys.

•Dusulys.

•Patinimas (edema)

•Miego sutrikimas, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus.

•Seksualinės funkcijos sutrikimas.

•Depresija.

•Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant išsilaikantį kosulį ir (arba) dusulį.

•Sausgyslių pažeidimas.

•Nervų sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, dilgčiojimą ir tirpimą (periferinę neuropatiją)

•Nuolatinis raumenų silpnumas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Rosuvastatin Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C.

Tablečių talpyklėje yra deguonies absorbento, jo nenurykite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Rosuvastatin Actavis sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 5 mg, 10 mg, 20 mg arba 40 mg rozuvastatino.

-Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A tipo, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas ir magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, makrogolis 3350 ir triacetinas.

Rosuvastatin Actavis 10 mg, 20 mg ir 40 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra ir karmino (E 120).

Rosuvastatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rosuvastatin Actavis tabletės tiekiamos keturių skirtingų dozių.

Rosuvastatin Actavis 5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 5,5 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „ST 1“.

Rosuvastatin Actavis 10 mg tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „ST 2“.

Rosuvastatin Actavis 20 mg tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „ST 3“.

Rosuvastatin Actavis 40 mg tabletės yra rožinės spalvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 16 mm ilgio ir 8 mm pločio, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „ST 4“.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 arba 100 tablečių.

Tablečių talpyklės, kurioje yra deguonies absorbento (jo nenurykite), pakuotė: 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Malta

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-20

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje