Bedikertal

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

Bedikertal 0,5 mg/30 mg/g tepalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tepalo yra 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu) ir 30 mg salicilo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA 

Tepalas 

Tepalas yra baltas arba beveik baltas, permatomas, riebus, minkštas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Bedikertal tepalo vartojama uždegimui slopinti suaugusiems žmonėms ir 1 metų bei vyresniems vaikams, kuriems yra į gydymą lokalaus poveikio kortikosteroidais reaguojanti poūmė bei lėtinė hiperkeratozinė ir sausoji dermatozė, pvz., psoriazė, lėtinis atopinis dermatitas, neurodermatitas (lėtinė paprastoji kerpligė), plokščioji kerpligė, egzema (įskaitant monetinę egzemą, plaštakų egzemą bei egzeminį dermatitą), dishidrozė (pompholyx), plaukuotosios galvos odos seborėjinis dermatitas, paprastoji ichtiozė ir kitos ichtioze pasireiškiančios būklės, išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 

Suaugę žmonės

Plona Bedikertal tepalo plėvelė du kartus per parą (ryte ir vakare) tepama taip, kad būtų padengta visa pažeista sritis. Kai kuriems pacientams patankinamas poveikis pasireiškia šio vaistinio preparato vartojant rečiau.

Negalima gydyti nepertraukiamai ilgiau kaip 2 savaitės. Maksimali savaitės dozė negali būti didesnė kaip 60 g.

Vaikai

Vaikams šio vaistinio preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 5 paras.

4.3 Kontraindikacijos 

Bedikertal tepalo draudžiama vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas betametazono dipropionatui, kitokiems kortikosteroidams, salicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje).

Šio vaistinio preparato, kaip ir kitų lokalaus poveikio kortikosteroidų, draudžiama vartoti, jei yra infekcinė bakterijų, virusų ar grybelių sukelta liga arba jei pasireiškė reakcija po vakcinavimo. Be to, šio vaistinio preparato draudžiama vartoti, jei yra rožinė, spuogų, apyburnio dermatitas, išangės srities ir lytinių organų niežulys ir su vystyklais susijęs išbėrimas.

Be to, šio vaistinio preparato draudžiama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra infekcija, būtina skirti atitinkamą gydymą.

Negalima naudoti okliuzinių tvarsčių, kadangi tokiu atveju keratolizinis salicilo rūgšties poveikis gali padidinti steroido absorbciją.

Lokalus ir sisteminis toksinis poveikis atsiranda dažnai, ypač jei preparato vartojama ilgai ant didelių pažeistos odos plotų, linkių vietose arba jei naudojami polietileno tvarsčiai. Gydyti vaikus bei preparato tepti ant veido odos galima ne ilgiau kaip 5 paras. Ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas bet kokio amžiaus pacientams.

Jei pacientas serga psoriaze, lokalaus poveikio kortikosteroidų gali būti pavojinga vartoti dėl kelių priežasčių: gali dėl toleravimo atsiradimo pasireikšti atoveiksmio atkrytis, atsirasti išplitusi pustulinė psoriazė ar dėl barjerinės odos funkcijos sutrikimo atsirasti lokalus sisteminis toksinis poveikis. Labai svarbu pacientą atidžiai prižiūrėti.

Lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojantiems pacientams, ypač vaikams, gali pasireikšti bet kuri sisteminio poveikio kortikosteroidams būdinga nepageidaujama reakcija, įskaitant antinksčių funkcijos slopinimą.

Sisteminė lokalaus poveikio kortikosteroidų ar salicilo rūgšties absorbcija didėja, jei tepalo vartojama ant didelio odos ploto, linkių (pažasties ir kirkšnies) srityse, ant veido arba jei naudojamas okliuzinis tvarstis. Jei planuojamas ilgalaikis gydymas, ypač vaikų, būtina imtis atsargumo priemonių.

Jei oda tampa labai sausa arba atsiranda pasireiškia stiprus niežulys, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti.

Bedikertal tepalas neskirtas vartoti akių sutrikimams gydyti. Būtina saugotis, kad preparato nepatektų ant akies ir gleivinės.

Vaikų populiacija

Vaikai, palyginti su suaugusiais žmonėmis, yra jautresni lokalaus poveikio kortikosteroidų sukeliamam pagumburio, hipofizės ir antinksčių (HPA) sistemos slopinimui ir egzogeniniam kortikosteroidų poveikiui, kadangi dėl didesnio kūno paviršiaus ploto ir kūno masės santykio preparato absorbcija būna didesnė.

Gauta duomenų apie vaikams atsiradusį gydymo lokalaus poveikio kortikosteroidais sukeltą HPA sistemos slopinimą, Kušingo (Cushing) sindromą, linijinį augimo sulėtėjimą, kūno svorio didėjimo sulėtėjimą ir intrakranijinę hipertenziją. Antinksčių funkcijos slopinimas vaikams gali pasireikšti maža kortizolio koncentracija plazmoje ir reakcijos į stimuliavimą AKTH išnykimu. Intrakranijinė hipertenzija gali pasireikšti momenėlio patinimu, galvos skausmu ir abipuse regos nervo disko edema.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie sąveiką nėra.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščių moterų gydymo lokalaus poveikio kortikosteroidais saugumas nėra nustatytas, todėl šios klasės preparatų nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Nėštumo laikotarpiu šios klasės preparatų negalima vartoti dideliais kiekiais, ant didelio odos ploto ar ilgai.

Ar vartojant lokalaus poveikio kortikosteroidų, sisteminė absorbcija gali būti tokia, kad moters piene atsirastų nustatomas preparato kiekis, nežinoma, todėl, atsižvelgiant į gydymo svarbą moteriai, reikia nutraukti arba žindymą, arba vaistinio preparato vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Šis vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Betametazono ir salicilo rūgšties vartojusiems pacientams atsirado toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų. Šių nepageidaujamų reiškinių dažnis laikomas nežinomu (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: spuogai, steroidų sukelta purpura, epidermio augimo slopinimas, poodinio audinio atrofija, odos sausumas, odos depigmentacija ir spalvos pokytis, odos atrofija ir dryžiai, telangiektazijos, folikulitas. Kartais gali atsirasti dilgėlinė arba makulopapulinis išbėrimas. Ant veido odos pavartotas preparatas gali sukelti apyburnio dermatitą. Ilgalaikis salicilo rūgšties preparatų vartojimas gali sukelti dermatitą.

Endokrininiai sutrikimai: net po vienkartinės 7 g kremo dozės pavartojimo dėl hipofizės ir antinksčių slopinimo gali laikinai sumažėti adrenokortikotropinio hormono (AKTH) išsiskyrimas iš hipofizės.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: ilgalaikio gydymo atveju gali atsirasti stiprus sisteminis poveikis, pasireiškiantis edema, hipertenzija ir imuninės sistemos slopinimu.

Akių sutrikimai: preparatu patepus akių vokų odą, kartais gali pasunkėti glaukomos simptomai arba pagreitėti kataraktos progresavimas.

4.9 Perdozavimas 

Simptomai

Jei ilgai ir didelėmis dozėmis vartojama lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti antrinis hipofizės ir antinksčių veiklos slopinimo sukeltas antinksčių nepakankamumas bei pasireikšti hiperkorticizmas, įskaitant Kušingo ligą.

Ilgalaikis lokalaus poveikio preparatų, kuriuose yra salicilo rūgšties, vartojimas gali sukelti salicilizmo (apsinuodijimo salicilo dariniais) simptomų.

Gydymas

Skiriamas tinkamas simptominis gydymas. Ūminio hiperkorticizmo simptomai paprastai būna laikini. Jei reikia, koreguojama elektrolitų pusiausvyra. Pasireiškus lėtiniam toksiniam poveikiui, kortikosteroidų vartojimą rekomenduojama nutraukti lėtai.

Salicilizmo gydymas yra simptominis. Būtina imtis priemonių, padedančių salicilatus greitai pašalinti iš organizmo. Reikia skirti geriamojo natrio bikarbonato šlapimui šarminti ir diurezei skatinti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – kortikosteroidai, stipraus poveikio, kiti dariniai, ATC kodas – D07XC01

Betametazono dipropionatas yra sintetinis fluorintas hidrokortizono darinys, sukeliantis stiprų uždegimą, niežulį, alergiją ir vazokonstrikciją slopinantį poveikį. Betametazono dipropionatui būdingos lipofilinės savybės todėl jis per odą lengvai patenka į organizmą. Uždegimas mažinamas dėl prostaglandinų ir leukotrienų sintezės slopinimo, kurį sukelia fosfolipazės A2 aktyvumo ir arachidono rūgšties išsiskyrimo iš ląstelių membranų fosfolipidų slopinimas, o antialerginis poveikis pasireiškia dėl lokalių alerginių reakcijų progresavimo slopinimo. Dėl lokalaus kraujagysles sutraukiančio poveikio slopinamos eksudacinės reakcijos. Slopinama baltymų sintezė ir kolageno atsidėjimas. Greitėja odos baltymų skaidymas ir lėtinami proliferaciniai procesai.

Salicilo rūgštis lokaliai vartojama būklėms, kai pasireiškia hiperkeratozė ir pleiskanojimas, gydyti, kadangi dėl keratolizinio poveikio pagerėja kortikosteroidų penetracija. Be to, pasireiškia nestiprus antiseptinis ir bakteriosatinis poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Betametazono dipropionatas lengvai prasiskverbia pro raginį odos sluoksnį ir kaupiasi odoje. Betametazono dipropionatas odoje nemetabolizuojamas. Betametazono dipropionato absorbcija didėja, jei jo vartojama srityse, kur oda yra plona (linkių srityje, ant veido odos ar odos, kurios epitelis pažeistas ar apimtas uždegimo), tepama ant didelio odos ploto ar vartojama kartu su okliuziniais tvarsčiais, ypač vaikams.

Salicilo rūgšties absorbcijos apimtis priklauso nuo preparato formos ir koncentracijos, be to, absorbcija didėja preparato vartojant kartotinai.

Kortikosteroidai jungiasi prie plazmos baltymų įvairiais kiekiais. Specifiškai prisijungiančio globulino afinitetas yra didelis, o jungimosi pajėgumas - mažas, o albumino afinitetas yra mažas, o jungimosi pajėgumas – didelis.

Prie plazmos baltymų jungiasi 50‑80% salicilo rūgšties.

Nedidelė į organizmą absorbuoto betametazono dipropionato dalis yra metabolizuojama, preparatas išskiriamas su šlapimu. Salicilatai šalinami pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Kortikosteroidų tyrimų su gyvūnais metu pasireiškė toksinis poveikis reprodukcijai (gomurio nesuaugimas, skeleto vystymosi sutrikimai). Toksinio poveikio reprodukcijai metu ilgai vartotos geriamųjų kortikosteroidų dozės žiurkėms pailgino vaikingumą bei pailgino ir apsunkino atsivedimą. Tokio poveikio reikšmė žmogui nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis parafinas

Minkštasis baltas parafinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas 

2 metai.

Po pirmojo atidarymo tinkamumo laikas yra 2 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio tūbelė, iš vidaus padengta epoksido laku, su membrana ir užsukamu plastiko dangteliu.

Pakuotės dydis: 15 g arba 30 g.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti 

Specialių reikalavimų nėra.