Propafenone Orion

Propafenonas, 300mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Orion Corporation, Suomija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Propafenonas

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propafenone Orion 150 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenone Orion 300 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Propafenone Orion 150 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg propafenono hidrochlorido.

Propafenone Orion 300 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg propafenono hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

150 mg tabletė

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, skresmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra kodas „ORN37“, o kitoje pusėje – laužimo vagelė.

300 mg tabletė

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, skresmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra kodas „ORN39“, o kitoje pusėje – laužimo vagelė.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Diagnozuotos simptominės ir negalią sukeliančios skilvelinės aritmijos gydymas ir pasikartojimo profilaktika, kai nėra patvirtinto kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo ir (arba) įrodytos aterosklerozinės širdies ligos.

Diagnozuotos supraventrikulinės tachikardijos pasikartojimo profilaktika, įrodžius, kad gydymas yra būtinas ir nėra patvirtinto kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama, kad prireikus, gydymą propafenono hidrochloridu ligoninėje pradėtų vidaus ligų gydytojas, kardiologas arba vaikų kardiologas. Individuali palaikomoji dozė turi būti nustatyta prižiūrint kardiologui, įskaitant EKG ir kraujospūdžio stebėjimą. Jeigu QRS intervalas pailgėja daugiau kaip 20% arba pacientui pasireiškia II ar III laipsnio AV blokada, dozę reikia sumažinti arba vaistinio preparato nevartoti tol, kol EKG tampa normalia.

Suaugusiems pacientams

Iš pradžių reikia vartoti 150 mg dozę tris kartus per parą, o vėliau dozę didinti ne dažniau kaip kas tris ar keturias paras iki 300 mg dozės du kartus per parą ir, jeigu reikia, iki didžiausios 300 mg dozės tris kartus per parą.

Pacientams, kurie serga struktūrą pažeidžiančiomis miokardo ligomis (kardiomiopatijomis), gali būti naudingas lėtesnis dozės didinimas kas penkias ar aštuonias paras.

Reikia nuryti visą tabletę po valgio, užsigeriant gėrimu. Visą paros dozę rekomenduojama sumažinti pacientams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip .

Senyviems pacientams

Iš pradžių reikia vartoti 150 mg dozę tris kartus per parą, o vėliau dozę didinti ne dažniau kaip kas penkias ar aštuonias paras iki 300 mg dozės du kartus per parą ir, jeigu reikia, iki didžiausios 300 mg dozės tris kartus per parą.

Gydymo metu buvo pastebėta, kad plazmoje atsirado didesnės propafenono hidrochlorido koncentracijos. Todėl senyvi pacientai gali reaguoti į mažesnę dozę. Gydymo metu reikia reguliariai stebėti propafenono hidrochlorido koncentracijas plazmoje.

Vaikų populiacija

Tinkamos propafenono hidrochlorido dozavimo formos vaikams nėra. Vartojimo vaikams patirties nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Daug propafenono hidrochlorido metabolizuojama įsotinimo oksidacijos kepenyse būdu. Atsižvelgiant į didesnį propafenono hidrochlorido biologinį prieinamumą ir pusinės elininacijos periodą, rekomenduojamą dozę gali tekti sumažinti. Gydymo metu reikia reguliariai matuoti propafenono koncentracijas plazmoje.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Nors propafenono hidrochlorido ir jo svarbiausiojo metabolito eliminacija dėl inkstų funkcijos sutrikimo nepakinta, propafenono hidrochloridą reikia vartoti atsargiai. Gydymo metu reikia reguliariai matuoti propafenono koncentracijas plazmoje.

EKG ir stebėjimas HOLTER monitoriumi

Gydymo propafenono hidrochloridu pradžioje būtinas atidus pacientų, kuriems pasireiškia skilvelinės aritmijos, kardiovaskulinės būklės stebėjimas. Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jeigu yra tinkama stebėjimo ir reanimacijos įranga. Gydymo metu visus pacientus reikia reguliariai stebėti (t. y. vieną kartą per mėnesį užrašyti įprastą 12 derivacijų EKG, kas tris mėnesius registruoti širdies veiklą HOLTER monitoriumi ir, prireikus, EKG stebėti krūvio toleravimą.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Miokardo infarktas (ūminis arba senas), išskyrus atvejus, kai pasireiškia gyvybei pavojingos skilvelinės tachiaritmijos.
• Pacientams per pirmuosius 3 mėnesius po ūminio miokardo infarkto ir pacientams, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) yra < 35%, išskyrus pacientus, kuriems pasireiškia gyvybei pavojingos skilvelinės aritmijos.
• Širdies nepakankamumas, nepaisant aritmijos tipo.
• Simptominė bradikardija (pvz.: sinusinio mazgo funkcijos sutrikimas ir sinusinio mazgo silpnumo sindromas, išskyrus pacientus, kurių ritmas yra tinkamai stimuliuojamas).
• Pilna Hiso pluošto kojytės blokada, abiejų pluoštų blokada, antrojo ir trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, išskyrus pacientus, kurių ritmas yra tinkamai stimuliuojamas.
• Sunki hipotenzija.
• Cirozė.
• Vartojimas kartu su kai kuriais beta adrenoreceptorių blokatoriais (karvediloliu, bizoprololiu, metoprololiu, nebivololiu), skiriamais širdies nepakankamumui gydyti (žr. 4.5 skyrių).
• Vartojimas kartu su antiaritminiais vaistiniais preparatais (amjodaronu, dizopiramidu, chinidinu, sotaloliu) (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Keliuose centruose dvigubai aklu būdu atliktų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų (CAST) metu buvo tirtas pacientų, kuriems pasireiškė simptomų nesukeliančios, gyvybei nepavojingos skilvelinės aritmijos ir kurie anksčiau kaip prieš 6 paras, bet ne anksčiau kaip prieš 2 metus patyrė miokardo infarktą, gydymas kitais I C klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais. Mirtingumas ir nemirtino širdies sustojimo dažnis gydymo I C klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje.

Kaip ir vartojant kitus I C klasės antiaritminius vaistinius preparatus, kontroliuojamųjų tyrimų duomenų, kurie rodytų naudingą propafenono hidrochlorido poveikį gerinant išgyvenimą ar mažinant staigių mirčių atvejus, nėra.

Propafenono hidrochlorido paprastai negalima vartoti išvardytais atvejais:

• kai yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas,
• kai yra obstrukcinė kvėpavimo takų liga arba astma.

Atsargumo priemonės vartojant

Proaritminis poveikis

Propafenono hidrochloridas, kaip ir kiti antiaritminiai vaistiniai preparatai, gali sukelti sunkesnės formos aritmiją, dažninti prieš gydymą buvusias aritmijas arba sunkinti jų simptomus. Spontaninės aritmijos variantą konkrečiam pacientui gali būti sunku atskirti nuo pasunkėjimo dėl vaistinio preparato vartojimo. Dėl daug dažnesnių arba polimorfinių skilvelių susitraukimų gali tekti nutraukti gydymą.

Elektrokardiografiniai pokyčiai

• Propafenoną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems prieš gydymą yra laidumo širdyje sutrikimų.
• Jeigu gydymo metu pasireiškia atrioventrikulinė blokada, nuolatinė Hiso pluošto kojytės blokada arba pilna sinoatrialinė blokada, gydymas turi būti nutrauktas.
• QRS pailgėjus daugiau kaip 25%, gydymas turi būti nutrauktas.

Tais atvejais, kai keičiama dozė arba gydymas kartu vartojamais vaistiniais preparatais, kurie gali veikti laidumą širdyje, pacientus, ypač tuos, kuriems yra laidumo širdyje sutrikimų, reikia atidžiai stebėti, užrašant elektrokardiogramą.

Elektrolitų sutrikimai

Hipokalemija, hiperkalemija arba hipomagnezemija gali skatinti I C klasės antiaritminių vaistinių preparatų proaritminį poveikį ir turi būti koreguojamos prieš vartojant propafenono hidrochloridą.

Vartojimas pacientams, kuriems pasireiškia prieširdžių plazdėjimas

Buvo pranešta apie konversiją į laidumo 1:1 blokadą (arba prieširdžių virpėjimo konversiją į prieširdžių plazdėjimą kartu su 2:1 arba 1:1 laidumo blokada).

Todėl kai kuriais atvejais tinka gydytojo nuožiūra skirti AV mazgą blokuojančių vaistinių preparatų (širdies glikozidų, diltiazemą, verapamilį, beta adrenoreceptorių blokatorių).

Vis dėlto pabrėžtina, kad gydant tokiu deriniu, būtina atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę ir EKG, ypač senyvų pacientų ir gydymo pradžioje (žr. 4.5 skyrių).

Kepenų liga

• Pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, ir senyvų pacientų organizme gali būti lėtesnė eliminacija. Dėl to kyla kaupimosi plazmoje ir audiniuose rizika, kuri gali būti susijusi su nepageidaujamu poveikiu. Šios rizikos galimybė pateisina dozės sumažinimą.
• Propafenono vartojimą reikia nutraukti kepenų fermentų suaktyvėjimo atveju (daugiau kaip 3 kartais virš viršutinės normos ribos).

Poveikis stimuliacijos slenksčiui

Propafenono hidrochloridas, kaip ir kiti antiaritminiai vaistiniai preparatai, gali keisti jautrumą ir stimuliacijos slenkstį. Pacientams su širdies stimuliatoriumi gydymo metu ir po gydymo gali prireikti atitinkamų pakeitimų.

Generalizuota miastenija

Propafenono hidrochloridas gali sunkinti generalizuotą miasteniją (myasthenia gravis).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antiaritminiai vaistiniai preparatai

Kai kurie antiaritminiai vaistiniai preparatai slopina širdies automatizmą, laidumą ir kontraktiliškumą.

Vartojant kartu su skirtingų klasių antiaritminiais vaistiniais preparatais, gali pasireikšti palankus gydomasis poveikis, bet dažniausiai pasiekti tokį poveikį būna labai sunku, būtina atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę ir EKG. Negalima kartu vartoti antiaritminių vaistinių preparatų, kurie kelia torsades de pointes riziką (amjodarono, dizopiramido, chinidino, sotalolio) (žr. 4.3 skyrių).

Vartoti kartu su tos pačios klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais nerekomenduojama, išskyrus išskirtinius atvejus, nes didėja nepageidaujamų reiškinių širdžiai rizika.

Sudėtinga vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia neigiamą inotropinį poveikį, bradikardiją ir (arba) lėtina AV laidumą, būtinas pacientų klinikinės būklės ir EKG stebėjimas.

Vartoti kartu su antiaritminiais vaistiniais preparatais nerekomenduojama, nes gali sustiprėti (pasireikšti adityvus) poveikis širdžiai.

Vartojimas kartu su kitais antiaritminiais vaistiniais preparatais yra labai keblus, būtinas paciento klinikinės būklės ir EKG stebėjimas.

Sudėtinga vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia neigiamą inotropinį poveikį, bradikardiją ir (arba) lėtina AV laidumą, būtinas pacientų klinikinės būklės ir EKG stebėjimas.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti (bizoprololis, karvedilolis, metoprololis, nebivololis)

Neigimas inotropinis poveikis su širdies nepakankamumo rizika (sinergetinis poveikis). Propafenono vartoti kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriais negalima (žr. 4.3 skyrių).

Geriamieji antikoaguliantai

Antikoaguliantų poveikio sustiprėjimas ir kraujavimo rizika. Mechanizmas: geriamųjų antikoaguliantų metabolizmo slopinimas. Rekomenduojama dažniau matuoti tarptautinį normalizuotąjį santykį (angl. the Interantional normalized ratio [INR]) ir, jeigu reikia, gydymo propafenonu metu ir baigus gydymą propafenonu keisti geriamųjų antikoaguliantų dozę.

Bupropionas

Propafenono nepageidaujamo poveikio rizikos padidėjimas, nes bupropionas slopina propafenono metabolizmą kepenyse. Gydymo bupropionu metu rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę ir, jeigu būtina, keisti propafenono dozę.

Fermentus sužadinantys traukulius slopinantys vaistiniai preparatai (karbamazepinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas)

Propafenono koncentracijų plazmoje sumažėjimas dėl to, kad fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai skatina jo metabolizmą kepenyse. Klinikinės būklės ir EKG stebėjimas. Jeigu būtina, vartojant kartu ir baigus vartoti fermentus sužadinančius vaistinius preparatus, reikia keisti propafenono dozę.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai (išskyrus esmololį) ir beta adrenoreceptorių blokatoriai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti (žr. vartojimo kartu kontraindikacijas)

Kontraktiliškumo, automatizmo ir laidumo sutrikimai (simpatinių kompensacinių mechanizmų slopinimas). Rekomenduojamas paciento klinikinės būklės ir EKG stebėjimas.

Cinakalcetas

Propafenono koncentracijų plazmoje ir perdozavimo rizikos padidėjimas dėl to, kad cinkalcetas slopina jo metabolizmą kepenyse. Gydymo cinkalcetu metu reikia stebėti paciento klinikinę būklę ir vartoti mažesnę propafenono dozę.

Darifenacinas

Propafenono koncentracijų plazmoje ir perdozavimo rizikos padidėjimas dėl to, kad darifenacinas slopina jo metabolizmą kepenyse. Gydymo darifenacinu metu reikia stebėti paciento klinikinę būklę ir vartoti mažesnę propafenono dozę.

Digoksinas

Padidėja digoksino koncentracijos plazmoje, ypač senyviems pacientams. Gydymo propafenonu metu ir baigus gydymą propafenonu reikia stebėti paciento klinikinę būklę ir galima matuoti digoksino koncentracijas plazmoje.

Duloksetinas ir kiti vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia CYP2D6

Propafenono koncentracijų plazmoje ir perdozavimo rizikos padidėjimas dėl to, kad slopinamas jo metabolizmas kepenyse (vartojant duloksetiną, fluoksetiną, fluvoksaminą ar paroksetiną). Gydymo šiais vaistiniais preparatais metu reikia stebėti paciento klinikinę būklę ir vartoti mažesnę propafenono dozę.

Esmololis

Kontraktiliškumo, automatizmo ir laidumo sutrikimai (simpatinių kompensacinių mechanizmų slopinimas). Paciento klinikinės būklės ir EKG stebėjimas.

Jonažolės preparatai

Propafenono koncentracijų plazmoje sumažėjimas dėl to, kad jonažolė skatina jo metabolizmą kepenyse. Paciento klinikinės būklės ir EKG stebėjimas. Jeigu būtina, vartojant kartu ir baigus vartoti jonažolės preparatą, reikia keisti propafenono dozę.

Rifampicinas

Propafenono koncentracijų plazmoje sumažėjimas dėl to, kad rifampicinas skatina jo metabolizmą kepenyse. Paciento klinikinės būklės ir EKG stebėjimas. Jeigu būtina, vartojant kartu ir baigus vartoti rifampiciną, reikia keisti propafenono dozę.

Terbinafinas

Propafenono nepageidaujamo poveikio rizikos padidėjimas dėl to, kad terbinafinas slopina jo metabolizmą kepenyse. Paciento klinikinės būklės stebėjimas. Jeigu būtina, vartojant kartu terbinafiną, reikia keisti propafenono dozę.

Teofilinas

Teofilino koncentracijos plazmoje padidėjimas dėl to, kad propafenonas slopina jo metabolizmą kepenyse. Gydymo kartu su propafenonu metu reikia stebėti paciento klinikinę būklę ir galima matuoti teofilino koncentracijas plazmoje.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie propafenono hidrochlorido vartojimą moterims nėštumo metu nėra. Todėl propafenono hidrochlorido negalima vartoti nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio požymių. Stebėjimai parodė, kad propafenonas prasiskverbia per placentos barjerą (maždaug 30%).

Žindymas

Gydymo propafenono hidrochlorido metu žindymas turi būti nutrauktas, nes patirties apie tai, koks poveikis galėtų pasireikšti kūdikiui, nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Propafenone Orion gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Miglotas matymas, svaigulys ir ortostatinė hipotenzija gali veikti paciento reagavimo greitį ir sutrikdyti individualų gebėjimą valdyti mechanizmus ar vairuoti transporto priemonę.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis gali dažniau pasireikšti pacientams, kurių organizme metabolizmas yra lėtesnis, palyginti su pacientais, kurių organizme metabolizmas yra greitesnis. 58% pacientų pasireiškė bent vienas kuris nors šalutinis poveikis. Paprastai nepageidaujamas poveikis buvo stebėtas dažniau gydymo pradžioje ir maždaug 15% pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo poveikio. Nepageidaujamas poveikis, apie kurį buvo pranešta dažniausiai, buvo svaigulys, pykinimas, regėjimo sutrikimai ir metalo skonio jutimas. Toks poveikis pasireiškė 921% pacientų. Proaritminis poveikis pasireiškė maždaug 6% ir širdies nepakankamumas – maždaug 3% pacientų. Laidumo širdyje sutrikimai pasireiškė 8% pacientų, iš jų maždaug ketvirtadaliui toks poveikis buvo kliniškai reikšmingas.

Apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta vartojant šios arba kitos farmacinės formos propafenono hidrochlorido preparatus. Priežasties ir poveikio ryšys gali būti nenustatytas.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavimo patirtis yra ribota. Specifinis priešnuodis nežinomas.

Nesitikima, kad būtų veiksmingos procedūros, kurios skatina vaistinio preparato šalinimą iš organizmo hemodializės ar hemoperfuzijos metu, nes vaistiniam preparatui yra būdingas didelis pasiskirstymo tūris. Propafenono hidrochlorido perdozavimo poveikis miokardui pasireiškia impulsų generavimu ir laidumo sutrikimai, pavyzdžiui: PQ pailgėjimas, QRS praplatėjimas, sinusinio mazgo automatizmo slopinimas, AV blokada, skilvelinė tachikardija, skilvelių plazdėjimas ir skilvelių virpėjimas. Be to, gali pasireikšti hipotenzija. Gali pasireikšti traukuliai, somnolencija ir mirtis.

Ūminio kardiovaskulinio nepakankamumo atveju reikia taikyti neatidėliotinos pagalbos priemones. Sunkiais laidumo sutrikimo, susijusio su širdies veiklos sutrikimu, atvejais gali tekti gydyti atropinu, izoprenalinu ar stimuliatoriumi. Jeigu neįmanoma elektrinė stimuliacija, reikia stengtis sutrumpinti QRS ir didinti širdies susitraukimų dažnį didelėmis izoprenalino dozėmis. Hiso pluošto kojytės blokada pati savaime nėra indikacija skirti izoprenaliną. Hipotenzijos atveju gali prireikti inotropinio poveikio vaistinių preparatų. Traukuliai turi būti gydomi diazepamu i. v.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiaritminiai vaistiniai preparatai, I C klasė, ATC kodas – C01BC03.

Veikimo mechanizmas

Vaistinis preparatas stabilizuoja miokardo ląstelių membranas, mažindamas greitą natrio jonų srautą į ląstelę, mažina depoliarizacijos greitį ir lėtina impulso plitimą prieširdžiais, AV mazge ir ypač Hiso ir Purkinje sistemoje.

Impulso plitimas papildomomis jungtimis kaip WPW sindromo atveju arba slopinamas dėl refrakterinio laikotarpio pailgėjimo, arba pasireiškia laidumo jungčių blokada ir anterogradine, ir retrogradine (labiausiai) kryptimis.

Kartu dėl stimuliavimo slenksčio padidėjimo sumažėja savaiminis miokardo sužadinamumas, o padidėjus skilvelių virpėjimo slenksčiui, mažėja elektrinis miokardo sužadinamumas.

Antiaritminis poveikis. Lėtėjant veikimo potencialo atsiradimo greičiui, mažėja miokardo sužadinamumas, laidumo greitis tampa tolygesniu, slopinamas ektopinių vedlių automatizmas ir mažėja miokardo polinkis virpėti.

Propafenono hidrochloridui būdingas vidutinio stiprumo beta simpatolitinis aktyvumas, kuris neturi klinikinės reikšmės. Vis dėlto yra tikimybė, kad didelės paros dozės (9001200 mg) gali sukelti simpatolitinį (antiadrenerginį) poveikį.

Propafenono hidrochloridas šiek tiek pailgina EKG P, PR ir QRS intervalus, bet paprastai neveikia QTC intervalo.

Šiek tiek sumažėjo širdies glikozidais gydomų pacientų, kurių išstūmimo frakcija yra 3550%, kairiojo skilvelio kontraktiliškumas. Ūminį transmuralinį infarktą patyrusiems pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumas, į veną vartojamas propafenono hidrochloridas gali žymiai sumažinti kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją, bet žymiai mažesne apimtimi pacientams, kuriems yra ūminė infarkto stadija be širdies nepakankamumo. Spaudimas plaučių arterijoje abiem atvejais padidėja tik minimaliai. Nepastebėta jokių periferinio arterinio kraujospūdžio pokyčių. Tai rodo, kad propafenono hidrochloridas neturi nepalankaus poveikio kairiojo skilvelio funkcijai, kuris būtų kliniškai reikšmingas. Kliniškai reikšmingas kairiojo skilvelio funkcijos susilpnėjimas tikėtinas tik pacientams, kurių kairiojo skilvelio funkcija prieš pradedant gydymą yra silpna.

Negydytas širdies nepakankamumas gali sunkėti ir gali pasireikšti širdies dekompensacija.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Beveik visas išgertas propafenono hidrochloridas absorbuojamas iš virškinimo trakto nuo dozės priklausomu būdu ir greitai pasikirsto organizme.

Pasiskirstymas ir biotransformacija

Išgėrus vienkartinę vienos tabletės dozę, biologinis prieinamumas yra maždaug 50%. Vartojant kartotines dozes, koncentracija plazmoje ir biologinis prieinamumas didėja neproporcingai dėl įsotinamo metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Daugiausia propafenono hidrochlorido metabolizuojama kepenyse ir atsiranda du veiklūs metabolitai: 5-hidroksi propafenonas veikiant CYP2D6 bei N-depropilpropafenonas (norpropafenonas) veikiant CYP3A4 ir CYP1A2. Pusiausvyros apykaita pasiekiama po 3 ar 4 parų, tada biologinis prieinamumas padidėja maždaug iki 100%. Gydomųjų koncentracijų plazmoje kitimo sritis yra nuo 150 ng/ml iki 1 500 ng/ml. Kai koncentracijos yra gydomųjų koncentracijų ribose, maždaug 95% propafenono hidrochlorido būna susijungusio su plazmos baltymais. Palyginus kaupiamąją ekskrecija per 24 valandas su šlapimu, buvo galima apskaičiuoti, kad 1,3% į veną suleisto (70 mg) ir 0,65% išgerto (600 mg) propafenono hidrochlorido šalinama nepakitusios medžiagos pavidalu su šlapimu, t. y. propafenono hidrochloridas metabolizuojamas beveik vien tik kepenyse. Net inkstų funkcijos sutrikimo atveju mažai tikėtina, kad sumažėtų propafenono hidrochlorido eliminacija. Tai patvirtino pranešimai apie atvejus ir vienas kinetikos tyrimas su pacientais, kuriems atliekamos nuolatinės hemodializės. Klinikinių biocheminių tyrimų duomenys nesiskyrė nuo pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi.

Eliminacija

Vartojant kartotines dozes, galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 57 valandos (pavieniais atvejais – 12 valandų). Daugumai sveikų savanorių ir pacientų buvo stebėtas glaudus ryšys tarp koncentracijos plazmoje ir AV laidumo laiko.

Pasiekus 500 ng/ml koncentraciją plazmoje, PR intervalas statistiškai reikšmingai pailgėjo, palyginti su pradiniais rodmenimis, todėl dozę galima nustatyti palaipsniui ir stebėti pacientus rašant EKG. Didėjant koncentracijoms plazmoje, rečiau registruojamos skilvelinės ekstrasistolės. Pavieniais atvejais tinkamas antiaritminis aktyvumas buvo stebėtas kai koncentracijos plazmoje buvo mažesnės už 500 ng/ml.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas K30

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 3350

Talkas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC – aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Lizdinės plokštelės tiekiamos kartono dėžutėse.

Pakuočių dydžiai: 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Propafenone Orion 150 mg

N20 – LT/1/12/2966/001

N30 – LT/1/12/2966/002

N50 – LT/1/12/2966/003

N60 – LT/1/12/2966/004

N90 – LT/1/12/2966/005

N100 – LT/1/12/2966/006

Propafenone Orion 300 mg

N20 – LT/1/12/2966/007

N30 – LT/1/12/2966/008

N50 – LT/1/12/2966/009

N60 – LT/1/12/2966/010

N90 – LT/1/12/2966/011

N100 – LT/1/12/2966/012

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2012 m. birželio mėn. 4 d.

10.teksto peržiūros data

2015-08-17

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereikia.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nereikia.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propafenone Orion 150 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenono hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg propafenono hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

20 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/12/2966/001

N30 – LT/1/12/2966/002

N50 – LT/1/12/2966/003

N60 – LT/1/12/2966/004

N90 – LT/1/12/2966/005

N100 – LT/1/12/2966/006

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

propafenone orion 150 mg

16.KITA

Orion Pharma logo

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propafenone Orion 150 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenono hidrochloridas

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

Orion Corporation

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propafenone Orion 300 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenono hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg propafenono hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

20 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/12/2966/007

N30 – LT/1/12/2966/008

N50 – LT/1/12/2966/009

N60 – LT/1/12/2966/010

N90 – LT/1/12/2966/011

N100 – LT/1/12/2966/012

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

propafenone orion 300 mg

16.KITA

Orion Pharma logo

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propafenone Orion 300 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenono hidrochloridas

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

Orion Corporation

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Propafenone Orion 150 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenone Orion 300 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiek, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Propafenone Orion ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Propafenone Orion

3.Kaip vartoti Propafenone Orion

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Propafenone Orion

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Propafenone Orion ir kam jis vartojamas

Propafenone Orion priklauso vaistų, vadinamų antiaritminiais grupei. Propafenone Orion lėtina širdies ritmą ir padeda reguliuoti širdies susitraukimų dažnį. Propafenone Orion tabletės vartojamos aritmijų (nereguliaraus širdies ritmo) gydymui ir profilaktikai.

2.Kas žinotina prieš vartojant Propafenone Orion

Propafenone Orion vartoti negalima:

-jeigu yra alergija propafenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-Jums yra širdies nepakankamumas arba bet koks kitas širdies sutrikimas, išskyrus sutrikusį širdies ritmą;

-Jums yra ar kada nors buvo širdies priepuolių (miokardo infarktas);

-Jūsų širdies ritmas neįprastai retas arba žemas kraujospūdis (hipotenzija);

-vartojate tam tikrų vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių blokatoriais (karvedilolio, bisoprololio, metoprololio, nebivololio) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Propafenone Orion“ toliau);

-jeigu vartojate tam tikrų vaistų vadinamų antiaritminiais (amiodarono, digoksino, sotalolio) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Propafenone Orion“ toliau.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Propafenone Orion:

-jeigu turite bet kokių kvėpavimo sutrikimų (pvz., astma);

-Jums yra įstatytas širdies stimuliatorius (gali reikėti koreguoti dozę);

-sutrikusi kepenų funkcija (gali reikėti koreguoti dozę);

-gydytojas yra sakęs, kad druskų koncentracija Jūsų organizme nėra pastovi (pvz., kalcio arba magnio);

-Jums buvo diagnozuota būklė vadinama generalizuota miastenija (myasthenia gravis), tai liga, kurios metu paveikiami nervai ir raumenys, dėl to silpsta ir pavargsta raumenys;

-esate nėščia arba planuojate pastoti (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ toliau);

-žindote (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ toliau).

Vaikams

Propafenone Orion vartojimo vaikams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) patirties nėra. Todėl Propafenone Orion negalima skirti vaikams.

Kiti vaistai ir Propafenone Orion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau minimų vaistų:

• vaistų, kurie veikia širdies veiklą, tokius kaip amiodaronas, digoksinas, chinidinas, sotalolis (žr. skyrių „Propafenone Orion vartoti negalima“ anksčiau);
• kraujo krešumą mažinančių vaistų, vadinamų antikoaguliantais (pvz., varfarino);
• rifampicino (antibiotiko);
• beta adrenoreceptorių blokatorių grupės vaistų (vaistų, kuriais gydomas aukštas kraujo spaudimas), pavyzdžiui, bisoprololio, karvedilolio, metoprololio, nebivololio (žr. skyrių „Propafenone Orion vartoti negalima“ anksčiau, nes įprastai beta adrenoreceptorių blokatorių vartoti kartu su Propafenone Orion negalima). Kai kuriais atvejais beta adrenoreceptorių blokatorius esmololis gali būti vartojamas;
• bupropiono (vaisto vartojamo depresiniams sutrikimams gydyti ir padedančio mesti rūkyti);
• duloksetino, fluoksetino, fluvoksamino arba paroksetino (vaistų vartojamų depresijai arba generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti);
• jonažolės (augalinio preparato, vartojamo depresijai);
• cinakalceto (vaisto vartojamo priešskydinės liaukos veiklos sutrikimams gydyti);
• darifenacino (vaisto vartojamo šlapimo nelaikymui gydyti);
• teofilino (vaisto vartojamo bronchų astmai gydyti);
• terbinafino (vaisto vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti);
• vaistų vartojamų epilepsijai ir traukuliams gydyti, tokių kaip karbamazepinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas Jums patars nutraukti vaisto vartojimą prieš pastojant arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia.

Propafenone Orion negalima vartoti žindančioms motinoms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol sužinosite kaip šios tabletės Jus veikia.

Kai kuriems žmonėms Propafenone Orion gali pabloginti regėjimo aštrumą, sukelti svaigulį, nuovargį ir sumažinti kraujospūdį. Jeigu jaučiate bet kurį iš šių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.

3.Kaip vartoti Propafenone Orion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė:

Suaugusiems

Nuo vienos Propafenone Orion 150 mg tabletės tris kartus per parą iki vienos Propafenone Orion 300 mg tabletės tris kartus per parą. Dozę gydytojas Jums paskirs asmeniškai.

Senyviems pacientams

Pasitarkite su gydytoju. Senyviems pacientams rekomenduojamą dozę gali reikėti sumažinti.

Vaikams ir paaugliams

Propafenone Orion nerekomenduojama vartoti vaikas ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų amžiaus.

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla

Pasitarkite su gydytoju. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla rekomenduojamą dozę gali reikėti sumažinti.

Tabletę reikia nuryti visą užsigeriant vandeniu, vartoti po maisto.

Laužimo vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, jeigu Jums sunku praryti visą tabletę.

Ką daryti pavartojus per didelę Propafenone Orion dozę?

Jei Jūs pavartojote didesnę Propafenone Orion dozę nei paskyrė gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykite į artimiausią ligoninę. Su savimi pasiimkite originalią Propafenone Orion pakuotę.

Pamiršus pavartoti Propafenone Orion

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite, nebent jau beveik laikas vartoti kitą dozę, tokiu atveju vartokite kitą dozę kaip įprasta.

Nustojus vartoti Propafenone Orion

Jei be gydytojo rekomendacijos nustosite vartoti vaistą, Jūsų būklė gali pablogėti. Labai svarbu šį vaistą vartoti tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Nenutraukite gydymo, tik dėl to, kad pasijutote geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite vaisto vartojimo ir kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu:

-Lengvai atsiranda mėlynės arba atsiranda gerklės skausmas su karščiavimu.

-Atsiranda bėrimas arba pastebite odos ar akių baltymų pageltimą.

-Atsiranda alerginių reakcijų, tokių kaip:

-odos paraudimas, niežulys arba išbėrimas (su iškylančiais gumbais);

-sunkumas kvėpuoti;

-veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas;

-sunkumas ryti.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Apetito praradimas (anoreksijos simptomas).
• Galvos skausmas, svaigulys, nerimas, lengvas sumišimas, regėjimo sutrikimai.
• Krūtinės skausmas (angina), retas širdies ritmas (bradikardija), nereguliarus širdies plakimas (širdies laidumo sutrikimai), širdies funkcijos nepakankamumas, pagreitėjęs širdies ritmas (tachikardija) arba širdies skilvelių virpėjimas, kurį sukelia patys antiaritminiai vaistai (proaritminis poveikis), širdies ritmo sutrikimas (netaisyklingas širdies ritmas).
• Metalo skonis burnoje, burnos sausmė, pykinimas, vėmimas.
• Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
• Nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

-Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (leukocitopenija). Gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijoms.

-Kvėpavimo ir (arba) rijimo sunkumai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas (alerginės reakcijos).

-Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

-Iškilus rausvas niežtintis bėrimas (dilgėlinė).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

-Sumažėjęs granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis kraujyje (granulocitopenija). Gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijoms.

-Žymus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (agranulocitozė). Jums gali pasireikšti staigus karščiavimas, drebulys ir (arba) gerklės skausmas.

-Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija). Jums gali pasireikšti kraujavimas iš nosies, dantenų kraujavimas ir (arba) lengvai atsirasti mėlynių.

-Raumenų judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija), nevalingi judesiai (tremoras).

-Dilgčiojimo, badymo ar odos tirpimo pojūtis (parestezija).

-Miego sutrikimai, nakties košmarai.

-Depresija, stiprus sumišimas.

-Judėjimo sutrikimai, pavyzdžiui, nesugebėjimas pradėti judėti arba nesugebėjimas nejudėti.

-Žemas kraujospūdis, įskaitant galvos svaigimą.

-Pleuros uždegimas, membranos, kuri apima plaučius (pleuritas). Įkvėpdami Jūs galite pajausti aštrų skausmą.

-Kepenų būklės pablogėjimas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimus, geltą ir hepatitą. Jums gali pasireikšti odos ir (arba) akių pageltimas.

-Alerginės odos reakcijos, pavyzdžiui, odos paraudimas, niežulys ar bėrimas su iškilusiais gumbais.

-Jungiamojo audinio uždegimas, įskaitant karščiavimą, silpnumą, nuovargį, sąnarių skausmą, odos pažeidimus (žinoma kaip LED (išsėtinės raudonosios vilkligės) tipo sindromas).

-Plaukų slinkimas, impotencija, spermos kiekio sumažėjimas ir drebulys.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• Sąmonės praradimas (sinkopė).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Galvos sukimasis, kai stovint yra judėjimo jausmas (vertigo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Propafenone Orion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Propafenone Orion sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg arba 300 mg propafenono hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K 30 ir magnio stearatas.
• Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350 ir talkas.

Propafenone Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

150 mg tabletės. Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 9,14 mm skresmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra kodas „ORN37“, o kitoje pusėje – laužimo vagelė. Laužimo vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, jeigu Jums sunku praryti visą tabletę.

300 mg tabletės. Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 11,18 mm skresmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra kodas „ORN39“, o kitoje pusėje – laužimo vagelė. Laužimo vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, jeigu Jums sunku praryti visą tabletę.

Pakuočių dydžiai

20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB ORION PHARMA

Kubiliaus g. 6

LT-08234 Vilnius

Tel. +370~5~2769 499

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-17

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .