VELGYN

Drospirenonas+Etinilestradiolis, 3mg+0,02mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ladee Pharma Baltics, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Drospirenonas+Etinilestradiolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VELGYN 0,02 mg /3 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

24 rausvos spalvos plėvele dengtos tabletės (veikliosios tabletės)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas. 44 mg laktozės monohidrato.

4 baltos placebo (neveikliosios) plėvele dengtos tabletės

Tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas. 89,5 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Veiklioji tabletė yra rausvos spalvos, apvali plėvele dengta skersmens tabletė.

Placebo tabletė yra baltos spalvos, apvali plėvele dengta skersmens tabletė.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

Priimant sprendimą skirti VELGYN, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant VELGYN, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Kaip vartoti VELGYN

Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku ant lizdinės plokštelės nurodyta tvarka, prireikus užgeriant trupučiu skysčio. Tabletės turi būti vartojamos be pertraukų. Reikia vartoti po vieną tabletę per parą 28 dienas iš eilės. Kiekvienos naujos lizdinės plokštelės tabletės vartoti pradedamos kitą dieną po paskutiniosios tabletės iš ankstesnės lizdinės plokštelės suvartojimo. Veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda 2–3 parą pradėjus vartoti placebo tabletes (paskutinioji eilutė) ir gali būti nepasibaigęs prieš pradedant vartoti kitos lizdinės plokštelės tabletes.

Kaip pradėti vartoti VELGYN

• Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną (t.y. pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną).

• Keičiant kitą sudėtinį hormoninį vaistinį preparatą (SHK), makšties žiedą ar transderminį pleistrą)

Geriausia, kad moteris pradėtų vartoti VELGYN pirmąją dieną po paskutiniosios ankstesnio SHK veikliosios tabletės (paskutiniosios tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) suvartojimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės pertraukos be tablečių arba placebo tablečių vartojimo vartojant ankstesnįjį SHK. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas arba transderminis pleistras, geriausia, kad moteris pradėtų vartoti VELGYN jų pašalinimo dieną, bet ne vėliau, kaip dieną, kurią reikėtų įdėti kitą makšties žiedą arba užklijuoti kitą transderminį pleistrą.

• Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (vien progestageno tabletes, injekcijas, implantus) arba progestageną išskiriančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)

Vien progestageno tabletes moteris gali pakeisti bet kurią dieną (implantą arba VGS – tą dieną, kai šios priemonės pašalinamos, injekcijas – tą dieną, kai turėtų būti suleista injekcija), bet visais šiais atvejais moteriai reikia patarti, kad per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras papildomai taikytų barjerinį metodą.

• Po nėštumo nutrūkimo pirmąjį trimestrą

Moteris gali iš karto pradėti vartoti šias tabletes. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

• Po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrąjį trimestrą

Moteriai reikia patarti, kad pradėtų vartoti šias tabletes 21–28 parą po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrąjį trimestrą. Jeigu pradedama vartoti vėliau, moteriai reikia patarti, kad per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras papildomai taikytų barjerinį metodą. Visgi, jeigu jau buvo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SHK, moteris turi įsitikinti, kad nepastojo, arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Rekomendacijas žindyvėms žr. 4.6 skyriuje.

Kaip reikia elgtis praleidus tabletes

Į paskutiniojoje eilutėje (ketvirtoje) esančias placebo tabletes galima neatsižvelgti. Vis dėlto jas reikia išmesti, kad atsitiktinai nebūtų pailginta placebo tablečių vartojimo fazė. Toliau nurodyti patarimai taikomi tik praleidus veikliąsias tabletes.

Jeigu bet kurią tabletę pavartoti pavėluota mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi suvartoti tabletę iš karto prisiminusi, o kitas tabletes vartoti įprastu laiku.

Jeigu bet kurią tabletę pavartoti pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Praleidus tabletes, reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

• niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 4 dienas;
• kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai nuslopinta, tabletes reikia vartoti be pertraukų 7 dienas.

Atsižvelgiant į tai, kasdieninei praktikai pateikiami toliau išvardyti patarimai.

• 17 dienos

Praleistąją tabletę vartotoja turi suvartoti iš karto prisiminusi, net jeigu vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia taikyti barjerinį metodą, pavyzdžiui: naudoti prezervatyvus. Jeigu per praėjusias 7 paras buvo lytinių santykių, reikia pagalvoti apie pastojimo galimybę. Kuo daugiau tablečių buvo praleista ir kuo mažiau laiko liko iki placebo tablečių vartojimo, tuo didesnė rizika, kad moteris gali būti pastojusi.

• 814 dienos

Praleistąją tabletę vartotoja turi suvartoti iš karto prisiminusi, net jeigu vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Jeigu 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo tabletes teisingai, jokių papildomų kontracepcijos priemonių taikyti nereikia. Vis dėlto jeigu ji praleido daugiau kaip vieną tabletę, moteriai reikia patarti, kad imtųsi papildomų atsargumo priemonių 7 dienas.

• 1524 dienos

Kontracepcijos patikimumo sumažėjimo rizika yra neišvengiama dėl artėjančios placebo tablečių vartojimo fazės. Vis dėlto pakeitus tablečių vartojimo planą, kontracepcijos patikimumo sumažėjimo vis dar galima išvengti. Jeigu 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris visas tabletes vartojo teisingai, laikantis vieno iš toliau nurodytų dviejų patarimų, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju iš šių dviejų patarimu ir taip pat kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

• Praleistąją tabletę vartotoja turi suvartoti iš karto prisiminusi, net jeigu vienu metu tektų vartoti dvi tabletes.

Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Keturias placebo tabletes iš paskutiniosios eilutės reikia išmesti. Reikia iš karto pradėti tabletes iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės. Kol nebus baigtos antrosios pakuotės veikliosios tabletės, veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo kraujavimo greičiausiai nebus, bet tablečių vartojimo dienomis gali atsirasti tepliojimas arba nereguliarus kraujavimas.

• Be to, moteriai galima patarti nutraukti veikliųjų tablečių vartojimą iš pradėtosios pakuotės. Ji turi per keturias paras suvartoti placebo tabletes iš paskutiniosios eilutės, įskaitant ir dienas, kai buvo pamiršta suvartoti tabletes, o vėliau tęsti tablečių vartojimą iš naujos lizdinės plokštelės.

Jeigu moteris praleido tabletes ir per placebo tablečių vartojimo fazę nėra veikliųjų tablečių vartojimo nutraukimo kraujavimo, reikia pagalvoti apie pastojimo galimybę.

Patarimas, kaip elgtis pasireiškus virškinamojo trakto sutrikimams

Sunkių virškinamojo trakto sutrikimų atvejais (pvz., vėmimo arba viduriavimo), gali absorbuotis ne visas vaistinis preparatas ir prireikti papildomų kontracepcijos priemonių. Jeigu vemiama per 34 valandas po veikliųjų tablečių suvartojimo, reikia kiek galima greičiau suvartoti naują (pakaitinę) tabletę. Jeigu įmanoma, naują tabletę reikia suvartoti per 12 valandų po įprasto tablečių vartojimo laiko. Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, patariama elgtis taip, kaip praleidus tabletes, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Kaip reikia elgtis praleidus tabletę“. Jeigu moteris nenori keisti įprasto tablečių vartojimo plano, papildomą (-as) tabletę (-es) ji turi imti iš kitos pakuotės.

Kaip atitolinti veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo kraujavimą

Kad atitolintų menstruacijas, moteris turi toliau vartoti tabletes iš kitos VELGYN lizdinės plokštelės nevartodama placebo tablečių. Menstruacijas galima atitolinti iki tol, kol baigiasi antrosios pakuotės veikliosios tabletės. Menstruacijų atitolinimo laikotarpiu moteriai gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba tepliojimas. Reguliarų VELGYN vartojimą galima atnaujinti po placebo tablečių fazės.

Jeigu moteris nori, kad menstruacijos prasidėtų kitą savaitės dieną nei prasidėdavo tabletes vartojant pagal esamą planą, jai galima patarti sutrumpinti artimiausią placebo tablečių vartojimo fazę tiek dienų, kiek ji norėtų. Kuo trumpesnė ši fazė, tuo didesnė tikimybė, kad veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo kraujavimo nebus, bet pasireikš nereguliarus kraujavimas arba atsiras tepliojimas vartojant tabletes iš kitos lizdinės plokštelės (kaip ir atitolinant menstruacijas).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3Kontraindikacijos

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti toliau išvardytų būklių atvejais. Jeigu kuri nors būklė pasireiškia pirmą kartą vartojant SHK, reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą.

• Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika
• Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
• Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
• Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
• Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
• Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
• Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
• Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
• Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
• cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
• sunkios arterinės hipertenzijos,
• sunkios dislipoproteinemijos.
• Esamas arba buvęs pankreatitas, susijęs su sunkia hipertrigliceridemija.
• Esama arba buvusi sunki kepenų liga tol, kol nesunormalėja kepenų funkcijos rodmenys.
• Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas arba ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
• Esamas arba buvęs kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis).
• Diagnozuotas arba įtariamas lytiniams hormonams jautrus piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūtų).
• Nediagnozuotas kraujavimas iš makšties.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, VELGYN tinkamumą reikia aptarti su moterimi.

Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti VELGYN vartojimą.

• Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., VELGYN, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant VELGYN, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).

Nustatyta, kad 9-12 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra gestodeno, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6 moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.

12 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.

Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).

VELGYN negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė. VTE rizikos veiksniai

Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).

VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai

Moterims reikia patarti, kad pasireiškus simptomams nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:

-vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;

-kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;

-padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

-staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;

-staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;

-aštrus krūtinės skausmas;

-sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;

-dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.

Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.

ATE rizikos veiksniai

Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). VELGYN negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė. ATE rizikos veiksniai

ATE simptomai

Moterims reikia patarti, kad pasireiškus simptomams nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.

Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:

-staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;

-staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;

-staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;

-staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;

-staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;

-sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.

Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

-skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu;

-diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;

-pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;

-prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;

-labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

-dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Vieno sunkaus arba kelių venų ar arterijų ligos rizikos veiksnių buvimas irgi gali būti kontraindikacija. Taip pat reikia apsvarstyti, ar tikslinga gydyti antikoaguliantais. Reikia skirti kitą tinkamą kontracepciją dėl gydymo antikoaguliantais (kumarinais) teratogeniškumo.

Navikai

Kai kurių epidemiologinių tyrimų metu buvo pranešta, kad SHK ilgai vartojančioms moterims padidėjo gimdos kaklelio vėžio rizika, bet vis dar ginčijamasi dėl to, kokią įtaką šiam reiškiniui daro kiti kartu veikiantys lytinio gyvenimo ir kiti veiksniai, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija.

Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizę, buvo paskelbta, kad yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (SR = 1,24) moterims, kurios šiuo metu vartoja SHK. Nustojus vartoti SHK, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi jaunesnės kaip 40 metų moterys krūties vėžiu serga retai, SHK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai diagnozuotų šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika. Šiais tyrimais nebuvo įrodytas priežastinis ryšys. Stebėtas rizikos padidėjimas gali būti dėl to, kad SHK vartojančioms moterims krūties vėžys diagnozuojamas anksčiau, dėl SHK biologinio poveikio arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėtos tendencijos, kad SHK kada nors vartojusioms moterims diagnozuojamas mažiau išplitęs krūties vėžys nei niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.

Buvo pranešta apie SHK vartojančioms moterims diagnozuotus gerybinius ir rečiau piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jeigu SHK vartojančiai moteriai pasireiškia sunkus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.

Vartojant didelių dozių SHK (50 mikrogramų etinilestradiolio) sumažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar tai susiję ir su mažų dozių SHK vartojimu, vis dar neįrodyta.

Kitos būklės

VELGYN sudėtyje esantis progestinas yra aldosterono antagonistas, kuriam būdinga kalio sulaikymo organizme savybė. Kalio koncentracijų padidėjimo dažniausiai nesitikima. Vis dėlto klinikinio tyrimo duomenimis, vartojant drospirenoną, kai kurių pacienčių, kurioms buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kartu vartojančių kalį organizme sulaikančių vaistinių preparatų, serume kalio koncentracijos šiek tiek, bet nereikšmingai padidėjo. Todėl pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas ir kurių kalio koncentracija serume prieš gydymą yra ties viršutine normos riba, per pirmus tris gydymo ciklus rekomenduojama matuoti kalio koncentraciją serume, ypač tais atvejais, kai kartu vartojami kalį organizme sulaikantys vaistiniai preparatai. Taip pat žr. 4.5 skyrių.

Moterims, kurioms pasireiškia arba kraujo giminaičiams pasireiškia hipertrigliceridemija, yra didesnė ūminio pankreatito rizika vartojant SHK.

Nors daugelio SHK vartojančių moterų kraujospūdis šiek tiek padidėja, kliniškai reikšmingas padidėjimas būna retai. Tik šiais retais atvejais yra pagrįstas skubus SHK vartojimo nutraukimas. Jeigu vartojant SHK moterims, kurioms prieš pradedant vartoti buvo hipertenzija, nuolat išmatuojamas padidėjęs kraujospūdis arba reikšmingai padidėjusio kraujospūdžio tinkamai nesumažina antihipertenzinis gydymas, SHK vartojimą reikia nutraukti. Jeigu taikant antihipertenzinį gydymą, kraujospūdis tampa normalus, SHK vartojimą galima vėl atnaujinti.

Buvo pranešta, kad nėštumo metu arba vartojant SHK, gali pasireikšti arba pasunkėti išvardytos būklės, bet nėra vienareikšmių įrodymų, kad jos susijusios su SHK vartojimu: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su tulžies sąstoviu, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų pūslelinė (herpes gestationis), klausos sutrikimas, susijęs su otoskleroze.

Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozinė edema, gali sukelti arba sustiprinti angioneurozinės edemos simptomus.

Pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SHK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) su cholestazė susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, SHK vartojimą reikia nutraukti.

Nors SHK gali veikti periferinių audinių atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodyta, kad diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės SHK (< 0,05 mg etinilestradiolio), gydymo planą reiktų keisti. Vis dėlto diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SHK vartojimo pradžioje.

Gauta pranešimų, kad vartojant SHK, kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.

Kartais gali pasireikšti rudmė (chloazma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SHK vartojančioms moterims, linkusioms rudmės pasireiškimui, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.

Kiekvienoje rausvos spalvos šio vaistinio preparato tabletėje yra 44 mg laktozės monohidrato, o kiekvienoje baltos spalvos tabletėje yra 89,5 mg bevandenės laktozės. Į tai turi atsižvelgti pacientės, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Medicininis ištyrimas ir konsultacijos

Prieš pradedant vartoti ar atnaujinant VELGYN vartojimą, reikia surinkti išsamią medicininę istoriją (įskaitant ir šeimos) ir įsitikinti, kad moteris nėra nėščia. Taip pat reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant VELGYN keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.

Moterį reikia įspėti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Veiksmingumo sumažėjimas

SHK veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, pamiršus suvartoti veikliąsias tabletes (žr. 4.2 skyrių), dėl virškinimo trakto sutrikimų vartojant veikliąsias tabletes (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).

Menstruacijų ciklo reguliavimo sutrikimas

Vartojant visus SHK, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepliojimas arba nereguliarus kraujavimas), ypač per pirmus vartojimo mėnesius. Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinio naviko arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.

Kai kurioms moterims placebo tablečių vartojimo fazės metu gali neatsirasti vartojimo nutraukimo kraujavimo. Jeigu SHK buvo vartojamas taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant vartojimo nutraukimo kraujavimui SHK buvo vartotas ne pagal šiuos nurodymus arba jeigu vartojimo nutraukimo kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SHK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.

• • Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastaba. Reikia perskaityti kartu vartojamų vaistinių preparatų skyrimo informaciją, kad būtų galima sužinoti apie galimą sąveiką.

• Kitų vaistinių preparatų poveikis VELGYN

Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali pasireikšti vartojimo nutraukimo kraujavimas ir (arba) geriamųjų kontraceptikų poveikis gali būti nepakankamas. Literatūroje aprašyta toliau nurodyta sąveika.

Metabolizmas kepenyse

Gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie sužadina kepenų fermentus, ir dėl to padidėti lytinių hormonų klirensas (pvz., vartojant fenitoiną, barbitūratus, primidoną, karbamazepiną, rifampiciną, bozentaną ir vaistinius preparatus nuo ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras, nevirapinas) ir taip pat galbūt vartojant okskarbazepiną, topiramatą, felbamatą, grizeofulviną ir augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės (hypericum perforatum)). Paprastai stipriausias fermentų sužadinimas stebimas dešimtą parą, bet gali išsilaikyti mažiausiai dar 4 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.

Sąveika dėl enterohepatinės cirkuliacijos

Taip pat budo pranešta apie kontracepcijos veiksmingumo sumažėjimą vartojant kartu su antibiotikais, pavyzdžiui: penicilinais ir tetraciklinais. Šio poveikio mechanizmas neišaiškintas.

Gydymas

Moterys, kurios trumpą laiką gydomos kuriuo nors iš šių anksčiau nurodytų grupių vaistiniu preparatu arba kuria nors veikliąja medžiaga (kepenų fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais), išskyrus rifampiciną, turi laikinai naudoti barjerinį metodą kartu su SHK, t.y. vaistinių preparatų skyrimo kartu metu ir 7 dienas po jų vartojimo nutraukimo.

Moterys, vartojančios rifampiciną, barjerinį metodą kartu su SHK turi naudoti rifampicino vartojimo metu ir 28 dienas po jo vartojimo nutraukimo.

Moterims, kurios ilgą laiką vartoja kepenų fermentus sužadinančius vaistinius preparatus, rekomenduojama skirti kitą patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą.

Antibiotikais gydomoms moterims (išskyrus rifampiciną, žr. anksčiau) reikia naudoti barjerinį metodą 7 dienas po jų vartojimo nutraukimo.

Jeigu kartu skiriamus vaistinius preparatus reikia vartoti pasibaigus veikliosioms tabletėms iš naudojamos SHK lizdinės plokštelės, reikia išmesti placebo tabletes ir iš karto pradėti vartoti veikliąsias tabletes iš naujos SHK lizdinės plokštelės.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai greičiausiai neturi įtakos drospirenono metabolizmui.

• VELGYN įtaka kitiems vaistiniams preparatams

Geriamieji kontraceptikai gali veikti kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracijos plazmoje ir audiniuose.

Remiantis slopinimo tyrimų in vitro ir sąveikos tyrimų in vivo, kuriuose dalyvavo savanorės moterys, duomenimis, kaip žymens substratą vartojant omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą, buvo nustatyta, kad 3 mg drospirenono dozės sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.

• Kitokia sąveika

Pacientėms, kurioms nėra inkstų nepakankamumo, vartojant drospirenoną kartu su AKF inhibitoriais arba NVNU, reikšmingo poveikio kalio koncentracijoms serume nenustatyta. Vis dėlto VELGYN vartojimas su aldosterono antagonistais ar kalį organizme sulaikančiais diuretikais netirtas. Šiuo atveju pirmojo gydymo ciklo metu reikia matuoti kalio koncentracijas serume. Taip pat žr. 4.4 skyrių.

• Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenims, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos rodmenis, baltymų (pernašos), pavyzdžiui, kortikosteroidus prijungiančio globulino ir lipidų/lipoproteinų frakcijų koncentracijoms plazmoje, angliavandenių apykaitos rodmenims, krešėjimo ir fibrinolizės rodmenims. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Drospirenonas turi neryškų antimineralkortikoidinį aktyvumą, todėl didina renino aktyvumą ir aldosterono koncentraciją plazmoje.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

VELGYN neskiriamas vartoti nėštumo metu.

Jeigu moteris pastojo vartodama VELGYN, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Didelės apimties epidemiologiniai tyrimai parodė, kad nepadidėja apsigimimų rizika kūdikiams, kuriuos pagimdžiusios motinos iki nėštumo vartojo SHK, o atsitiktinai pavartojus SKG nėštumo metu, nebūna teratogeninio poveikio.

Turimi duomenys apie VELGYN vartojimą nėštumo metu yra pernelyg riboti, kad būtų galima pateikti išvadas dėl nepalankaus VELGYN poveikio nėštumui, vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Epidemiologinių tyrimų duomenų iki šiol nėra.

Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti VELGYN (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

SKG gali veikti pieno išsiskyrimą, nes jie gali mažinti motinos pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Todėl paprastai SHK nerekomenduojama vartoti tol, kol žindyvė visiškai nenutraukia savo kūdikio žindymo. Mažas kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekis gali išsiskirti į SHK vartojančių žindyvių pieną. Toks kiekis gali pakenkti kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant SHK, nepastebėta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

VELGYN vartojimo metu buvo pranešta apie išvardytas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą.

Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK). Sutrikimų dažnis yra pagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis. Kuriai nors reakcijai ir jos sinonimams bei susijusioms būklėms apibūdinti naudojama tinkamiausia MedDRA sąvoka.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo susijusios su VELGYN kaip geriamojo kontraceptiko vartojimu arba gydant vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus, išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, naudojant MedDRA sąvokas

* Nereguliarus kraujavimas paprastai mažėja tęsiant gydymą.

Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).

Buvo pranešta, kad SHK vartojančioms moterims pasireiškė toliau išvardyti sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kurie aptarti 4.4 skyriuje:

• hipertenzija;
• kepenų navikai;
• naujai atsiradusios ar pasunkėjusios būklės, kurių ryšys su SHK vartojimu patikimai neįrodytas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Syndenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
• rudmė;
• pasireiškus ūmiam arba lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SHK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodmenys vėl taps normalūs;
• paveldima angioneurozinė edema sergančioms moterims egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioneurozinės edemos simptomus.

SHK vartotojų tarpe nežymiai dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Jaunesnės kaip 40 metų moterys retai serga krūties vėžiu, todėl šis padažnėjimas yra labai nedidelis, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika. Šio reiškinio priežastinis ryšys su SHK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Iki šiol nėra jokios VELGYN perdozavimo patirties. Atsižvelgiant į bendrąją patirtį vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, simptomai, kurie galėtų pasireikšti veikliųjų tablečių perdozavimo atveju, yra: pykinimas, vėmimas, o jaunoms mergaitėms – negausus kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, o tolesnis gydymas simptominis.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

• • Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė (ATC) – progestagenai ir estrogenai, pastovios kombinacijos, ATC kodas – G03AA12

Metodo neveiksmingumo Pearl indeksas: 0,41 (viršutinė dvipusio 95% pasikliautinojo intervalo riba: 0,85).

Bendrasis Pearl indeksas (metodo neveiksmingumo + neveiksmingumas dėl pacientės nedrausmingumo): 0,80 (viršutinė dvipusio 95% pasikliautinojo intervalo riba: 1,30).

Kontraceptinis VELGYN poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos gleivinės pokyčiai.

VELGYN yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir progestageno drospirenono. Terapinės drospirenono dozės taip pat būdingos antiandrogeninės ir silpnos antimineralkortikoidinės savybės. Jis nesukelia estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio poveikio. Atsižvelgiant į tai, drospirenono farmakologinės savybės labai panašios į natūralaus hormono progesterono.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad dėl VELGYN silpnų antimineralkortikoidinių savybių pasireiškia silpnas antimineralkortikoidinis poveikis.

VELGYN veiksmingumas ir saugumas moterims, kurioms pasireiškia vidutinio sunkumo paprastieji spuogai, buvo įvertintas dviejų keliuose centruose dvigubai aklu būdu atliktų atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu.

Po šešių gydymo VELGYN mėnesių, palyginti su placebu, buvo nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis uždegiminių pažeidimų sumažėjimas 15,6% (49,3%, palyginti su 33,7%), neuždegiminių pažeidimų sumažėjimas 18,5% (40,6%, palyginti su 22,1%) ir bendrojo pažeidimų kiekio sumažėjimas 16,5% (44,6%, palyginti su 28,1%). Be to, didesnei procentinei daliai tiriamųjų (11,8% (18,6%, palyginti su 6,8%) odos būklė pagal tyrėjo visapusiško įvertinimo (angl., The Investigator’s Static Global Assessment, ISGA) skalę buvo įvertinta kaip „švari“ arba „beveik švari“.

• • Farmakokinetinės savybės

Drospirenonas

Absorbcija

Per burną pavartotas drospirenonas greitai ir beveik visas absorbuojamas. Didžiausios veikliosios medžiagos koncentracijos serume (maždaug 38 ng/ml) pasiekiamos praėjus maždaug 1–2 valandoms po vienkartinės dozės išgėrimo. Biologinis prieinamumas yra maždaug 7685%. Vartojimas kartu su maistu neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui.

Pasiskirstymas

Pavartojus per burną, drospirenono koncentracijos serume mažėja, esant galutiniam pusiniam periodui – 31 val.

Drospirenonas prisijungia prie serumo albumino, bet nesijungia su lytinius hormonus prijungiančiu globulinu (LHPG) ar kortikoidus prijungiančiu globulinu (KPG). Tik 3–5% visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume būna laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHPG padaugėjimas nekeičia drospirenono prisijungimo prie serumo baltymų. Vidutinis menamas drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformacija

Didelė dalis suvartoto drospirenono metabolizuojama. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti suirus laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenono-3-sulfatas. Abu šie metabolitai susidaro ne P450 sistemoje. Mažesnė dalis drospirenono metabolizuojama veikiant citochromo P450 3A4 izofermentui ir pastebėtas jo gebėjimas slopinti šį fermentą bei citochromo P450 1A1, P450 2C9 bei P450 2C19 izofermentus in vitro.

Eliminacija

Drospirenono metabolinio klirenso iš serumo greitis yra 1,5 ± 0,2 ml/min./kg. Nepakitusio drospirenono šalinami tik pėdsakai. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu, ekskrecijos santykis yra maždaug 1,2 su 1,4. Metabolitų ekskrecijos su išmatomis ir šlapimu pusinis periodas yra maždaug 40 val.

Pusiausvyros apykaitos sąlygos

Gydymo ciklo metu didžiausia drospirenono pusiausvyros apykaitos koncentracija serume (maždaug 70 ng/ml) pasiekiama maždaug po 8 gydymo parų. Dėl galutinio pusinio periodo ir dozavimo intervalo santykio drospirenono koncentracijos serume padidėja maždaug 3 kartus.

Surikusi inkstų funkcija

Drospirenono pusiausvyros apykaitos koncentracijos moterų, kurioms yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas KLkr 50–80 ml/min.), serume buvo panašios į moterų, kurių inkstų funkcija yra normali. Drospirenono koncentracijos serume moterų, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KLkr 30–50 ml/min.), serume buvo vidutiniškai 37% didesnės už moterų, kurių inkstų funkcija yra normali. Gydymą drospirenonu taip pat gerai toleravo moterys, kurioms yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Gydant drospirenonu, nebuvo jokio kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.

Sutrikusi kepenų funkcija

Vienos dozės tyrimo duomenimis, suvartoto vaistinio preparato klirensas (CL/F) iš savanorių, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizmo sumažėjo maždaug 50%, palyginti su tomis, kurių kepenų funkcija yra normali. Pastebėtas drospirenono klirenso iš savanorių, kurioms yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizmo sumažėjimas nelėmė jokių aiškių kalio koncentracijos serume skirtumų. Net sergant diabetu ir kartu gydant spironolaktonu (du veiksniai, kurie gali skatinti pacientei hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės leistinos normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacienčių, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh).

Ypatingos populiacijos

Etninės grupės

Kliniškai reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų japonių ir baltosios rasės moterų organizme nepastebėta.

Etinilestradiolis

Absorbcija

Greitai absorbuojamas visas per burną pavartotas etinilestradiolis. Didžiausios koncentracijos serume (maždaug 33 pg/ml) pasiekiamos per 1–2 valandas po vienkartinės dozės išgėrimo. Absoliutus biologinis prieinamumas dėl konjugacijos prieš patenkant į sisteminę kraujotaką ir metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu yra maždaug 60%. Kartu vartojamas maistas sumažino etinilestradiolio biologinį prieinamumą maždaug 25% tiriamųjų, o kitiems poveikio nepastebėta.

Pasiskirstymas

Etinilestradiolio koncentracijos serume mažėja per dvi fazes, galutinės dispozicijos fazės pusinis periodas trunka maždaug 24 valandas. Daug etinilestradiolio nespecifiškai prisijungia prie serumo albumino (maždaug 98,5%) ir sukelia LHPG bei kortikoidus prijungiančio globulino (KPG) koncentracijų serume padidėjimą. Nustatytas menamas pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l/kg.

Biotransformacija

Prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, etinilestradiolis yra konjuguojamas plonųjų žarnų gleivinėje ir kepenyse. Didžiausia dalis etinilestradiolio yra metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu susiformuojant įvairiems hidroksilintiems ir metilintiems metabolitams, kurie būna laisvų metabolitų arba konjugatų su gliukuronidais ir sulfatais formos. Etinilestradiolio metabolinio klirenso greitis yra maždaug 5 ml/min./kg.

Eliminacija

Per inkstus reikšmingi nepakitusio etinilestradiolio kiekiai nėra šalinami. Etinilestradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis yra 4:6. Metabolitų pusinės ekskrecijos periodas trunka maždaug 1 parą.

Pusiausvyros apykaitos sąlygos

Pusiausvyros apykaitos būklė yra pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracijos serume padidėja maždaug 2,02,3 kartus.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su laboratoriniais gyvūnais duomenimis pasireiškė toks etinilestradiolio ir drospirenono poveikis, kuris yra susijęs su žinomu jo farmakologiniu poveikiu. Visų pirma, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį, kuris laikomas būdingu rūšiai. Esant didesnėms drospirenono ekspozicijoms už tas, kurios būna VELGYN vartojančių moterų organizme, buvo pastebėtas poveikis žiurkių, bet ne beždžionių vaisių lytinei diferenciacijai.

6.FARMACINĖ informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Veikliosios plėvele dengtos tabletės (rausvos spalvos)

• Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Povidonas K-30 (E1201)

Kroskarmeliozės natrio druska

Polisorbatas 80

Magnio stearatas (E572)

• Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Placebo plėvele dengtos tabletės (baltos spalvos)

• Tabletės branduolys

Bevandenė laktozė

Povidonas (E1201)

Magnio stearatas (E572)

• Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Skaidri ar šiek tiek matinė skaidri PVC / PVdC – aliuminio lizdinė plokštelė. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 rausvos spalvos plėvele dengtos veikliosios tabletės ir 4 baltos spalvos plėvele dengtos placebo tabletės.

Pakuočių dydžiai

1 x 28 plėvele dengtos tabletės

3 x 28 plėvele dengtos tabletės

6 x 28 plėvele dengtos tabletės

13 x 28 plėvele dengtos tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Ladee Pharma Baltics“

Žemaitijos g.13 / Šiaulių g.10

LT/01134, Vilnius

Lietuva

Tel: +370 (5) 20 32 311

info@ladeepharma-baltics.comEl. paštas:

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1x28 – LT/1/12/3068/001

N3x28 – LT/1/12/3068/002

N6x28 – LT/1/12/3068/003

N13x28 – LT/1/12/3068/004

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012 m. rugsėjo mėn. 18 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. gruodžio mėn. 3 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 – León

Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VELGYN 0,02 mg /3 mg plėvele dengtos tabletės

Ethinylestradiolum/Drospirenonum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

24 rausvos spalvos plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.

4 baltos plėvele dengtos tabletės

Tabletėse veikliųjų medžiagų nėra.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

1 x 28 plėvele dengtos tabletės (24 veikliosios tabletės ir 4 placebo tabletės)

3 x 28 plėvele dengtos tabletės (24 veikliosios tabletės ir 4 placebo tabletės)

6 x 28 plėvele dengtos tabletės (24 veikliosios tabletės ir 4 placebo tabletės)

13 x 28 plėvele dengtos tabletės (24 veikliosios tabletės ir 4 placebo tabletės)

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Ladee Pharma Baltics“

Žemaitijos g.13 / Šiaulių g.10

LT/01134, Vilnius

Lietuva

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N1x28 – LT/1/12/3068/001

N3x28 – LT/1/12/3068/002

N6x28 – LT/1/12/3068/003

N13x28 – LT/1/12/3068/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

velgyn

VELGYN 0,02 mg /3 mg plėvele dengtos tabletės

Ethinylestradiolum/Drospirenonum

Ladee Pharma

EXP {mm/MMMM}

Lot {numeris}

Lizdinė plokštelė

Pradžia

Uždėkite etiketę čia.

Juostelė

Pasirinkite etiketę, ant kurios pirmiausia pažymėta diena, kurią Jūsų pradedate vartoti tabletes. Uždėkite juostelę ant lizdinės plokštelės, kur parašyta „Uždėkite etiketę čia“. Kiekviena diena bus pažymėta virš kiekvienos tabletės. Svarbu tabletes vartoti kiekvieną dieną. Jeigu praleidote vieną tabletę, skaitykite pakuotės lapelį.

PRADŽIA

Pr A T K Pn Š S

A T K Pn Š S Pr

T K Pn Š S Pr A

K Pn Š S Pr A T

Pn Š S Pr A T K

Š S Pr A T K Pn

S Pr A T K Pn Š

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VELGYN 0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės

Etinilestradiolis / Drospirenonas

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra VELGYN ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant VELGYN

VELGYN vartoti negalima

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

VELGYN ir kraujo krešuliai venose ar arterijose

VELGYN ir vėžys

Kraujavimas tarp menstruacijų

Ką daryti, jeigu placebo vartojimo dienomis neprasideda kraujavimas?

Kiti vaistai ir VELGYN

VELGYN vartojimas su maistu ir gėrimais

Laboratoriniai tyrimai

Nėštumas

Žindymo laikotarpis

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

VELGYN sudėtyje yra laktozės

• Kaip vartoti VELGYN

Plokštelės paruošimas

Kada galima pradėti vartoti tabletes iš pirmosios plokštelės?

Ką daryti pavartojus per didelę VELGYN dozę?

Pamiršus pavartoti VELGYN

Ką daryti vėmimo arba sunkaus viduriavimo atveju?

Menstruacijų atitolinimas: ką turite žinoti?

Pirmosios menstruacijų dienos pakeitimas: ką turite žinoti?

Jeigu norite nutraukti VELGYN vartojimą

• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti VELGYN
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra VELGYN ir kam jis vartojamas

• VELGYN yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint apsisaugoti nuo nėštumo.
• Kiekvienoje iš 24 rausvos spalvos tablečių yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, kurie vadinami drospirenonu ir etinilestradioliu.
• Keturiose baltos spalvos tabletėse veikliųjų medžiagų nėra ir jos vadinamos placebo tabletėmis.
• Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra du hormonai, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.

2.Kas žinotina prieš vartojant VELGYN

Bendrosios pastabos

Prieš pradėdamos vartoti VELGYN, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradedant vartoti VELGYN, gydytojas Jums užduos kai kuriuos klausimus apie Jūsų asmeninę ir Jūsų kraujo giminaičių sveikatos istoriją. Gydytojas taip pat išmatuos Jūsų kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į asmenines Jūsų aplinkybes, gali atlikti keletą kitų tyrimų.

Šiame pakuotės lapelyje aprašomos įvairios situacijos, kurioms esant, reikia nutraukti VELGYN vartojimą arba gali sumažėti VELGYN patikimumas. Tokiais atvejais arba reikia vengti lytinių santykių, arba papildomai naudoti nehormonines kontracepcijos priemones, pavyzdžiui: prezervatyvą arba kitą barjerinį metodą. Negalima naudoti ciklinio ar temperatūros matavimo metodų. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes VELGYN sutrikdo mėnesinius kūno temperatūros pokyčius ir pakeičia gimdos kaklelio gleivių sudėtį.

VELGYN, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) arba kokios nors kitos lytiniu keliu plintančios ligos.

VELGYN vartoti negalima

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, VELGYN vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

– sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;

– labai didelis kraujospūdis;

– labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;

– būklė, vadinama hiperhomocisteinemija.

• jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;

• jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas (pvz., yra proteino C stoka);
• jeigu sergate (ar anksčiau sirgote) kasos uždegimu (pankreatitu);
• jeigu sergate (ar anksčiau sirgote) kepenų liga ir kepenų funkcijos rodmenys iki šiol nėra normalūs;
• jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla (yra inkstų funkcijos nepakankamumas);
• jeigu yra ar anksčiau buvo diagnozuotas kepenų navikas;
• jeigu yra (ar anksčiau buvo) diagnozuotas arba įtariamas krūties arba lytinių organų vėžys;
• jeigu dėl nežinomų priežasčių pasireiškia kraujavimas iš makšties;
• jeigu yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Dėl to gali pasireikšti niežulys, išbėrimas ar patinimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti VELGYN.

Kai kuriose situacijose vartojant VELGYN ar bet kurias kitas sudėtines kontraceptines tabletes, turėsite būti labai atsargi, o Jūsų gydytojui teks Jus reguliariai tikrinti.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant VELGYN, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

• jeigu artimiausi kraujo giminaičiai serga arba yra sirgę krūties vėžiu;
• jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
• jeigu sergate diabetu;
• jeigu sergate depresija;
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti VELGYN;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
• jeigu sergate kraujo liga, kuri vadinama HUS (hemoliziniu-ureminiu sindromu), kuri gali pažeisti inkstus;
• jeigu sergate epilepsija (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir VELGYN“);
• jeigu sergate imuninės sistemos liga, kuri vadinama SRV (sisteminė raudonoji vilkligė);
• jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., netekote klausos, kraujo liga, kuri vadinama porfirija, odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu (nėščiųjų pūslelinė), nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai (Saidenhemo (Sydenham) chorėja);
• jeigu yra ar anksčiau buvo atsiradę geltonai rudų pigmentinių odos, ypač veido, dėmių, kurios vadinamos „nėščiųjų dėmėmis“ (rudmė). Tokiu atveju venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių;
• jeigu pasireiškia paveldima angioneurozinė edema, preparatai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba sunkinti simptomus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., VELGYN, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

•venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE);

•arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl VELGYN vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus VELGYN vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant VELGYN yra maža.

• Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 57 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 912 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., VELGYN, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ žemiau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant VELGYN yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti VELGYN vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą VELGYN, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad VELGYN vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant VELGYN pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl VELGYN vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., VELGYN, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant VELGYN pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

VELGYN ir vėžys

Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nėra žinoma, ar tai lemia gydymas. Pavyzdžiui: gali būti, kad navikai kontraceptines tabletes vartojančioms moterims diagnozuojami dažniau, nes jos dažniau tiriamos gydytojo. Tikimybė pasireikšti krūties navikui palaipsniui mažėja nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą. Labai svarbu reguliariai tikrinti krūtis ir kreiptis į gydytoją apčiuopus kokį nors guzelį.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retais atvejais buvo diagnozuoti gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau – piktybiniai navikai. Staiga pajutę intensyvų pilvo skausmą, kreipkitės į savo gydytoją.

Kraujavimas tarp menstruacijų

Pirmaisiais keliais VELGYN vartojimo mėnesiais gali netikėtai prasidėti kraujavimas (kraujavimas ne placebo tablečių vartojimo metu). Jeigu toks kraujavimas pasireiškia ilgiau kaip keletą mėnesių arba atsiranda po kelių mėnesių, gydytojas turės ištirti, kas yra negerai.

Ką daryti, jeigu placebo vartojimo dienomis neprasideda kraujavimas?

Jeigu visas rausvos spalvos tabletes išgėrėte teisingai, nevėmėte arba nebuvo sunkaus viduriavimo ir nevartojate jokių kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad galėjote pastoti.

Jeigu laukiamo kraujavimo nėra du kartus iš eilės, galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Tabletes iš kitos pakuotės pradėti vartoti galima tik įsitikinus, kad nepastojote.

Kiti vaistai ir VELGYN

Visada pasakykite VELGYN paskyrusiam gydytojui, kokius vaistus arba vaistažolių preparatus jau vartojate. Taip pat bet kuriam kitam gydytojui ar dantų gydytojui (arba vaistininkui), paskyrusiam kitų vaistų, pasakykite, kad vartojate VELGYN. Jie galbūt Jums pasakys, kad reikia naudoti papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvus) ir jeigu reikia, tai kiek laiko jas naudoti.

Kai kurie vaistai gali mažinti VELGYN kontraceptinį veiksmingumą arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tai yra:

• vaistai, kurie vartojami gydant:
• epilepsiją (pvz.: primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas);
• tuberkuliozę (pvz., rifampicinas);
• ŽIV infekciją (ritonaviras, nevirapinas) arba kai kurias kitas infekcines ligas (antibiotikai, pavyzdžiui: grizeofulvinas, penicilinai, tetraciklinai);
• padidėjusį kraujospūdį plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
• ir augaliniai jonažolės preparatai.

VELGYN gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, pavyzdžiui:

• vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
• vaisto epilepsijai gydyti lamotrigino (dėl to gali padažnėti priepuoliai).

VELGYN vartojimas su maistu ir gėrimais

VELGYN galima vartoti valgant arba be maisto, prireikus, užgeriant nedideliu vandens kiekiu.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite savo gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rodmenims.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, VELGYN vartoti negalima. Jeigu pastojote vartodama VELGYN, turite nedelsdama nutraukti tablečių vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją. Jeigu pastojote, galite nutraukti VELGYN vartojimą bet kuriuo metu (taip pat žr. skyrelį „Jeigu norite nutraukti VELGYN vartojimą“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Paprastai vartoti VELGYN moterims žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Jeigu norite vartoti kontraceptines tabletes žindymo laikotarpiu, turite kreiptis į savo gydytoją.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos apie tai, kad VELGYN vartojimas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

VELGYN sudėtyje yra laktozės

Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdama vartoti VELGYN.

• Kaip vartoti VELGYN

Kiekvienoje plokštelėje yra 24 rausvos spalvos veikliosios tabletės ir 4 baltos spalvos placebo tabletės.

Dviejų skirtingų spalvų VELGYN tabletės yra išdėstytos tam tikra seka. Plokštelėje yra 28 tabletės.

Vartokite po vieną VELGYN tabletę kasdien, jeigu reikia, užgerdama nedideliu vandens kiekiu. Tabletes galite vartoti valgant arba be maisto, bet jas reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

Nesumaišykite tablečių. Pirmąsias 24 dienas reikia gerti rausvos spalvos tabletes, o paskutiniąsias 4 dienas – baltos spalvos tabletes. Tada reikia iš karto pradėti gerti tabletes iš naujos plokštelės (24 rausvos spalvos tabletes, o vėliau – 4 baltos spalvos tabletes). Pertraukos tarp tablečių iš dviejų plokštelių vartojimo daryti nereikia.

Dėl skirtingos tablečių sudėties pirmiausia būtina išgerti tabletę, esančią viršutiniame kairiajame plokštelės kampe, o vėliau kiekvieną dieną vartoti po vieną tabletę iš eilės. Kad vartotumėte teisingai, laikykite ant plokštelės rodykle nurodytos krypties.

Plokštelės paruošimas

Kad būtų lengviau stebėti, yra 7 lipdukai su 7 savaitės dienomis kiekvienai VELGYN plokštelei. Pasirinkite lipduką, ant kurio pirmiausia pažymėta diena, kurią Jūs pradedate vartoti tabletes. Pavyzdžiui, jeigu pradedate vartoti trečiadienį, naudokite lipduką, ant kurio pirmiausia pažymėta „T“ (trečiadienis).

Užklijuokite lipduką plokštelės viršuje, kur yra užrašyta „Uždėkite etiketę čia“ taip, kad pirmoji diena būtų virš tabletės, pažymėtos „1“. Tada kiekviena diena bus pažymėta virš kiekvienos tabletės ir Jūs galėsite matyti, ar išgėrėte tam tikrą tabletę. Rodyklė nurodo kryptį, kuria reikia vartoti tabletes.

Per 4 dienas, kuriomis gersite baltos spalvos placebo tabletes (placebo dienomis) turi prasidėti kraujavimas (kuris vadinamas vartojimo nutraukimo kraujavimu). Jis paprastai prasideda antrąją arba trečiąją parą po paskutiniosios rausvos spalvos VELGYN tabletės išgėrimo. Kai tik išgersite paskutiniąją baltos spalvos tabletę, turite pradėti gerti tabletes iš kitos plokštelės, nepriklausomai nuo to, ar baigėte kraujuoti. Tai reiškia, kad tabletes iš kiekvienos plokštelės pradėsite gerti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas kiekvieną mėnesį turi prasidėti tą pačią savaitės dieną.

Taip vartojant VELGYN, nuo nėštumo būsite apsaugota ir per 4 dienas, kuriomis vartosite placebo tabletes.

Kada galima pradėti vartoti tabletes iš pirmosios plokštelės?

• Jei per praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų

Pradėkite vartoti VELGYN pirmąją ciklo dieną (t.y. pirmąją menstruacijų dieną). Jeigu pradėsite vartoti VELGYN pirmąją menstruacijų dieną, iš karto būsite apsaugota nuo nėštumo. Be to, galite pradėti gerti tabletes 25 ciklo dienomis, bet tada pirmąsias 7 dienas reikės naudoti papildomas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones (pvz., prezervatyvą).

• Pradedant vartoti vietoj kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų, sudėtinio kontraceptinio makšties žiedo ar transderminio pleistro

Geriausia, kad pradėtumėte vartoti VELGYN kitą dieną po anksčiau vartotų kontraceptinių tablečių paskutiniosios veikliosios tabletės išgėrimo (po paskutiniosios tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), bet ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos be tablečių baigus anksčiau vartotas kontraceptines tabletes (arba po anksčiau vartotų kontraceptinių tablečių paskutiniosios neveikliosios tabletės). Pradedant vartoti vietoj sudėtinio kontraceptinio makšties žiedo ar transderminio pleistro, laikykitės gydytojo nurodymų.

• Keičiant vien tiktai progestagenų metodą (vieno progestageno tabletės, injekcijos, implantai arba progestageną atpalaiduojanti vartojimo į gimdą sistema)

Vieno progestageno tabletes galite pakeisti kada norite (implantą arba vartojimo į gimdą sistemą jų pašalinimo dieną, injekcijas – tą dieną, kai turėtų būti leidžiami), bet visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvą).

• Po nėštumo nutrūkimo

Laikykitės savo gydytojo nurodymų.

• Po gimdymo

VELGYN galima pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo. Jeigu pradedate vėliau kaip 28 dieną, pirmąsias 7 VELGYN vartojimo dienas turite naudoti barjerinį metodą (pvz., prezervatyvą).

Jeigu po gimdymo prieš (vėl) pradėdama vartoti VELGYN turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote arba palaukti iki kitų menstruacijų.

• Jeigu žindote kūdikį ir norite (vėl) pradėti vartoti VELGYN po gimdymo

Žr. skyrelį „Žindymo laikotarpis“.

Paklauskite savo gydytojo, ką daryti, jeigu abejojate, kada pradėti vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę VELGYN dozę?

Pranešimų, kad išgėrus per daug VELGYN tablečių pasireikštų sunkus pažeidimas, negauta.

Tačiau jeigu iš karto išgėrėte daug tablečių, gali atsirasti pykinimo ir vėmimo simptomai. Paauglėms gali prasidėti kraujavimas iš makšties.

Jeigu pavartojote per daug VELGYN tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti VELGYN

Paskutiniosios 4 tabletės ketvirtoje plokštelės eilutėje yra placebo tabletės. Jeigu pamiršote išgerti vieną iš šių tablečių, tai neturės reikšmės VELGYN patikimumui. Pamirštąsias placebo tabletes išmeskite.

Jeigu pamiršote išgerti rausvos spalvos veikliąją tabletę (124 tabletės plokštelėje), turite elgtis taip, kaip nurodyta toliau.

• Jeigu vėluojate išgerti tabletę mažiau kaip 12 valandų, nuo nėštumo apsaugantis veikimas nesusilpnėja. Išgerkite tabletę iš karto, kai tik prisiminsite, o vėliau gerkite tabletes įprastu laiku.
• Jeigu vėluojate išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, nuo nėštumo apsaugantis veikimas gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė pastojimo rizika.

Susilpnėjusios apsaugos nuo nėštumo rizika būna didžiausia pamiršus rausvos spalvos tabletę plokštelės pradžioje arba pabaigoje. Todėl turite laikytis išvardytų taisyklių (taip pat žr. diagramą).

• Praleista daugiau kaip viena tabletė iš plokštelės

Kreipkitės į gydytoją.

• Praleista viena tabletė 17 dienomis (pirmoji eilutė)

Išgerkite praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisiminsite, net jeigu vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku ir kitas 7 dienas imkitės papildomų atsargumo priemonių, pvz.: naudokite prezervatyvą. Jeigu paskutiniąją savaitę prieš praleidžiant tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

• Praleista viena tabletė 814 dienomis (antroji eilutė)

Išgerkite praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisiminsite, net jeigu vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau šias tabletes vartokite įprastu laiku. Kontraceptinis poveikis nesusilpnėja ir papildomų atsargumo priemonių nereikia.

• Praleista viena tabletė 1524 dienomis (trečioji eilutė)

Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:

• • Išgerkite praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisiminsite, net jeigu vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau šias tabletes vartokite įprastu laiku. Vietoj to, kad gertumėte baltąsias placebo tabletes, esančias plokštelėje, jas išmeskite ir iš karto pradėkite vartoti tabletes iš naujos plokštelės (bus skirtinga pradžios diena).

Menstruacijos (vartojimo nutraukimo kraujavimas) greičiausiai prasidės antrosios plokštelės pabaigoje (vartojant baltos spalvos placebo tabletes), bet vartojant antrosios plokštelės tabletes, gali atsirasti nežymus tepliojimas arba į menstruacijas panašus kraujavimas.

• • Taip pat galite nebevartoti rausvos spalvos veikliųjų tablečių ir iš karto pradėti gerti 4 baltos spalvos placebo tabletes (prieš pradėdama gerti placebo tabletes pasižymėkite dieną, kurią pamiršote išgerti tabletę). Jeigu norite pradėti vartoti tabletes iš naujos plokštelės tą pačią dieną, kaip ir visada pradėdavote, placebo tabletes gerkite trumpiau nei 4 dienas.

Jeigu laikysitės vienos iš šių dviejų rekomendacijų, vis dar būsite apsaugota nuo nėštumo.

• Jeigu pamiršote išgerti kurią nors tabletę iš plokštelės, o placebo tablečių vartojimo dienomis kraujavimas neprasideda, tai gali rodyti, kad pastojote. Tokiu atveju prieš pradėdama naują pakuotę kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti vėmimo arba sunkaus viduriavimo atveju?

Jeigu vartojant rausvos spalvos tabletes, vėmėte per pirmąsias 34 valandas po tabletės išgėrimo arba labai viduriuojate, kyla rizika, kad veikliosios medžiagos gali nevisiškai absorbuotis organizme. Tai panašu, lyg būtumėte pamiršusi pavartoti tabletę. Po vėmimo arba viduriavimo turite kiek galima greičiau nedelsdama išgerti kitą rausvos spalvos tabletę iš atsarginės plokštelės. Jeigu įmanoma, išgerkite tabletę per 12 valandų, praėjusių nuo įprasto tabletės gėrimo laiko. Jeigu tai neįmanoma arba praėjo daugiau kaip 12 valandų, darykite taip, kaip patariama skyrelyje „Pamiršus pavartoti VELGYN“.

Menstruacijų atitolinimas: ką turite žinoti?

Nors tai daryti nerekomenduojama, tačiau galima atitolinti Jūsų menstruacijas nevartojant baltos spalvos placebo tablečių iš ketvirtosios eilutės ir iš karto pradedant gerti VELGYN tabletes iš naujos plokštelės ir ją baigiant. Vartojant antrosios plokštelės tabletes, gali atsirasti nedidelis arba į menstruacijas panašus kraujavimas. Baikite gerti šios antrosios plokštelės tabletes išgerdama 4 baltos spalvos tabletes iš ketvirtosios eilutės. Tada pradėkite vartoti tabletes iš naujos plokštelės.

Prieš nutardama atitolinti menstruacijas, galite kreiptis patarimo į savo gydytoją.

Pirmosios menstruacijų dienos pakeitimas: ką turite žinoti?

Jeigu tabletes vartosite pagal rekomendacijas, Jūsų menstruacijos visada prasidės placebo tablečių vartojimo dienomis. Jeigu šią dieną norite pakeisti, tai galite padaryti sumažindama dienų, kuriomis vartojamos placebo tabletės (kada geriamos baltos spalvos tabletės), skaičių (bet šių dienų skaičiaus niekada negalima didinti – placebo tabletes visada turi būti vartojamos ne ilgiau 4 dienų!). Pavyzdžiui, jeigu placebo tabletes pradedate gerti penktadienį, o norite pakeisti į antradienį (t. y. paankstinti trimis dienomis), pradėkite gerti tabletes iš naujos pakuotės trimis dienomis anksčiau nei įprastai. Šiuo laikotarpiu gali neprasidėti vartojimo nutraukimo kraujavimas, bet gali pasireikšti tepliojimas arba į menstruacijas panašus kraujavimas.

Jeigu abejojate, kaip tai padaryti, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu norite nutraukti VELGYN vartojimą

VELGYN vartojimą galite baigti kada panorėjusi. Jeigu nenorite pastoti, kreipkitės į savo gydytoją, kad patartų apie kitus veiksmingus apsisaugojimo nuo nėštumo būdus. jeigu norite pastoti, nutraukite VELGYN vartojimą ir palaukite menstruacijų prieš mėgindama pastoti. Tada bus lengviau apskaičiuoti laukiamo gimdymo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti VELGYN, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant VELGYN“.

Toliau pateiktas šalutinio poveikio, kuris buvo susijęs su VELGYN vartojimu, sąrašas.

• Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų):
• nuotaikų kaita;
• galvos skausmas;
• pykinimas;
• krūtų skausmas, menstruacijų sutrikimai, pavyzdžiui, nereguliarios menstruacijos, menstruacijų nebuvimas.

• Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartotojų):
• depresija, nervingumas, mieguistumas;
• svaigulys, dilgčiojimas ir dygsėjimas;
• migrena, venų išsiplėtimas, kraujospūdžio padidėjimas;
• pilvo skausmas, vėmimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, skrandžio uždegimas, viduriavimas;
• spuogai, niežulys, išbėrimas;
• diegliai ir skausmai, pavyzdžiui, nugaros skausmas, apatinės galūnės skausmas, raumenų mėšlungis;
• grybelių sukelta makšties infekcija, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, gerybinis krūties navikas, kraujavimas iš gimdos/makšties (kuris paprastai nyksta tęsiant gydymą), išskyros iš lytinių organų, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, makšties uždegimas (vaginitas), menstruacijų ciklo sutrikimai, skausmingos menstruacijos, menstruacijų kraujavimo sumažėjimas, labai gausios menstruacijos, makšties sausumas, nenormalus gimdos kaklelio tepinėlis, lytinio potraukio susilpnėjimas;
• energijos stoka, prakaitavimo sustiprėjimas, skysčių susilaikymas;
• kūno masės padidėjimas.

• Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų):
• kandidozė (grybelių sukelta infekcinė liga);
• anemija, trombocitų kiekio kraujyje padidėjimas;
• alerginė reakcija;
• hormonų (endokrininis) sutrikimas;
• apetito padidėjimas, apetito sumažėjimas, nenormaliai padidėjusi kalio koncentracija kraujyje, nenormaliai sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje;
• nesugebėjimas patirti orgazmo, nemiga;
• apsvaigimas, drebulys;
• akies sutrikimas, pavyzdžiui: akies voko uždegimas, akies sausumas;
• nenormaliai dažnas širdies plakimas;
• venų uždegimas, kraujavimas iš nosies, alpimas;
• pilvo padidėjimas, žarnų sutrikimas, išsipūtimo pojūtis, skrandžio išvarža, grybelių sukelta burnos infekcinė liga, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas;
• tulžies latakų ir pūslės skausmas, tulžies pūslės uždegimas;
• geltonai rudos odos dėmės, egzema, plaukų slinkimas, į spuogus panašus odos uždegimas, odos sausmė, mazginis odos uždegimas, pernelyg sustiprėjęs plaukų augimas, odos sutrikimas, odos strijos, odos uždegimas, odos uždegimas dėl padidėjusio jautrumo šviesai, odos mazgeliai;
• sunkumas arba skausmingi lytiniai santykiai, makšties uždegimas (vulvovaginitas), kraujavimas po lytinių santykių, vartojimo nutraukimo kraujavimas, krūties cista, krūties audinio ląstelių išvešėjimas (hiperplazija), krūties piktybinis navikas, nenormalus gimdos kaklelio gleivinės augimas, gimdos kaklelio gleivinės susiraukšlėjimas arba išplonėjimas, gimdos padidėjimas;
• bendra bloga savijauta;
• kūno masės mažėjimas;
• kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
• kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
• plaučiuose (t. y., PE);
• širdies priepuolis (miokardo infarktas);
• insultas;
• mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
• kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Be to, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, bet jo dažnio pagal turimus duomenis nustatyti neįmanoma: padidėjęs jautrumas, daugiaformė eritema (išbėrimas, kuris pasireiškia į taikinius panašiu paraudimu arba opomis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti VELGYN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

VELGYN sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis ir drospirenonas.
• Kiekvienoje rausvos spalvos plėvele dengtoje veikliojoje tabletėje yra 0,02 miligramų etinilestradiolio ir 3 miligramai drospirenono.
• Baltos spalvos plėvele dengtoje tabletėje jokių veikliųjų medžiagų nėra.

• Pagalbinės medžiagos yra

• Rausvos spalvos plėvele dengtos veikliosios tabletės
• Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), povidonas K- 30 (E1201), kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, magnio stearatas (E572).
• Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

• Baltos spalvos plėvele dengtos tabletės be veikliųjų medžiagų
• Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, povidonas K- 30 (E1201), magnio stearatas (E572).
• Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas.

VELGYN išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Kiekvienoje VELGYN lizdinėje plokštelėje pirmojoje, antrojoje, trečiojoje ir ketvirtojoje eilutėse yra 24 rausvos spalvos plėvele dengtos veikliosios tabletės, o ketvirtojoje eilutėje taip pat yra 4 baltos spalvos plėvele dengtos placebo tabletės.
• Ir rausvos, ir baltos spalvos VELGYN tabletės yra dengtos plėvele. Tabletės branduolys yra padengtas plėvele.
• VELGYN tiekiamas dėžutėse po 1, 3, 6 ir 13 lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra po 28 (24 +4) tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Ladee Pharma Baltics“

Žemaitijos g.13 / Šiaulių g.10

LT/01134, Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008-León

Ispanija

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Ladee Pharma Baltics

Žemaitijos g.13 / Šiaulių g.10

LT-01134 Vilnius

Tel: +370 (5) 20 32 311

info@ladeepharma-baltics.comEl. paštas:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015 12 18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .