Prenessa

tert-butilamino perindoprilis, 8mg, burnoje disperguojamos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: tert-butilamino perindoprilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,676 mg perindoprilio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės: Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,75 mg aspartamo (E951) ir 0,028 mg sorbitolio (E420).

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės: Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 1,5 mg aspartamo (E951) ir 0,056 mg sorbitolio (E420).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė.

4 mg:

Baltos arba beveik baltos, apvalios ( skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos tabletės nuožulniais kraštais.

8 mg:

Baltos arba beveik baltos, apvalios (7,5 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos tabletės nuožulniais kraštais.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems žmonėms.

Stabili išeminė širdies liga

Širdies sutrikimų rizikos mažinimas suaugusiems žmonėms, kurie persirgo miokardo infarktu ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio reakciją.

Arterinė hipertenzija

Galima gydyti vien perindopriliu arba juo kartu su kitokios klasės antihipertenziniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.

Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs, ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, druskų ir (arba) skysčių trūkumas, širdies dekompensacija ar sunki arterinė hipertenzija, pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti 2 mg paros doze ir prižiūrint medikams. Šis vaistinis preparatas netiekiamas 2 mg stiprumo. Tokiu atveju reikia vartoti kitokį perindoprilio 2 mg stiprumo preparatą, pvz., tabletes.

Po mėnesio dozę galima didinti ir skirti vartoti po 8 mg kartą per parą.

Pradėjus gydyti perindopriliu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija; didžiausia jos rizika yra ligoniams, kurie vartoja diuretikų.

Vadinasi, tokius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti skysčių ir (arba) druskų.

Likus 2–3 paroms iki gydymo perindopriliu pradžios, jeigu įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu diuretikų vartojimo arterine hipertenzija sergančiam ligoniui nutraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2 mg perindoprilio paros doze. Šis vaistinis preparatas netiekiamas 2 mg stiprumo. Tokiu atveju reikia vartoti kitokį perindoprilio 2 mg stiprumo preparatą, pvz., tabletes.

Gydymo metu reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Tolesnė dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus gydymą diuretikais galima atnaujinti.

Senyviems pacientams

Senyvus žmones reikia pradėti gydyti 2 mg paros doze (šis vaistinis preparatas netiekiamas 2 mg stiprumo; tokiu atveju reikia vartoti kitokį perindoprilio 2 mg stiprumo preparatą, pvz., tabletes). Po mėnesio ją galima padidinti iki 4 mg, vėliau, jei reikia, iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. toliau esančią lentelę).

Stabili išeminė širdies liga

Pirmas dvi savaites kartą per parą reikia gerti 4 mg dozę. Jeigu pacientas tokią dozę toleruoja, vėliau ją galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją.

Senyviems pacientams

Senyviems žmonėms pirmą savaitę reikia kartą per parą gerti 2 mg dozę (šis vaistinis preparatas netiekiamas 2 mg stiprumo; tokiu atveju reikia vartoti kitokį perindoprilio 2 mg stiprumo preparatą, pvz., tabletes), kitą savaitę kartą per parą 4 mg dozę, po to paros dozę galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 1 lentelę „Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Dozę galima didinti tik tiems pacientams, kurie vartojamą mažesnę dozę toleruoja gerai.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą, kaip nurodyta toliau pateikiamoje 1 lentelėje.

1 lentelė. Dozavimo koregavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Prenessa burnoje disperguojamųjų tablečių saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Prenessa burnoje disperguojamosios tabletės vartojamos per burną.

Prenessa burnoje disperguojamąsias tabletes reikia gerti kartą per parą, ryte prieš valgį.

Prenessa burnoje disperguojamąją tabletę reikia padėti burnoje ant liežuvio, kur ji greitai suyra seilėse ir gali būti lengvai nuryta užgeriant skysčiu arba neužgeriant. Išimti nepakitusią burnoje disperguojamąją tabletę iš burnos yra sunku. Kadangi burnoje disperguojamoji tabletė yra trapi, ją reikia vartoti iš karto po lizdinės plokštelės atidarymo.

Prenessa burnoje disperguojamąsias tabletes galima vartoti vietoj Prenessa tablečių, jei pacientui jas nuryti sunku (žr. 5.2 skyrių).

• • Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas perindopriliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kuriam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui.
• Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema.
• Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
• Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Inkstų funkcijos sutrikimas, jei kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min.
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Prenessa negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabili išeminė širdies liga

Jeigu pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabiliosios krūtinės anginos priepuolis (sunkus ar nesunkus), prieš tęsiant gydymą, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Hipotenzija

AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą. Jeigu arterinė hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė ligoniams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu su inkstų nepakankamumu, tiek su juo nesusijusiu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientai, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę turi būti atidžiai stebimi (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kuriems labai sumažėjęs kraujospūdis gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų kraujagyslių sutrikimą.

Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, ir, jei reikia, į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Jei pasireiškia laikina hipotenzija, perindoprilio vartojimą galima tęsti: paprastai tolesnių dozių vartojimas po to, kaip padidinus kraujo tūrį kraujospūdis tampa normalus, problemų nesukelia.

Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, perindoprilis jį gali labiau sumažinti. Toks poveikis yra tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti perindoprilio vartojimą.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Jeigu yra dviburio vožtuvo stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, perindopriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas  60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), o tolesnė dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistinį preparatą. Gydymo metu reikia įprastai stebėti kalio ir kreatinino koncentraciją tokių ligonių serume (žr. 4.8 skyrių).

Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija. Buvo ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai buvo laikinas, atvejų.

Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, atsirado karbamido koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, kuris preparato vartojimą nutraukus paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai prižiūrint medikui ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, reikia nutraukti jų vartojimą ir pirmąsias gydymo perindopriliu savaites stebėti inkstų funkciją.

Kai kuriems perindoprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems arterine hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš gydymą akivaizdžia inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padaugėjo karbamido koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume. Toks koncentracijos padidėjimas paprastai būna nedidelis ir laikinas. Toks poveikis labiau tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) perindoprilio dozę arba nutraukti vieno arba abiejų vaistinių preparatų vartojimą.

Hemodializėmis gydomi pacientai

Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Gali reikėti tokių pacientų dializei naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitos klasės antihipertenziniu preparatu.

Inkstų persodinimas

Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra.

Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema

Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydytiems pacientams retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji galima bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiai edemai pasireiškus, būtina tuoj pat nutraukti perindoprilio vartojimą ir ligonį tinkamai stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, vartojant antihistamininių preparatų, simptomai palengvėdavo.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: reikia injekuoti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.

Žmonėms, kuriems buvo pasireiškusi su AKF inhibitorių vartojimu nesusijusi angioneurozinė edema, jos pasireiškimo rizika gydymo AKF inhibitoriais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Gauta retų pranešimų apie AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams atsiradusią žarnų angioneurozinę edemą. Tokiems pacientams atsiranda pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be šių simptomų); kai kuriais atvejais veido angioneurozinės edemos prieš tai nebuvo ir C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioneurozinė edema buvo diagnozuojama atliekant pilvo kompiuterinę tomografiją (KT) ar ultragarsinį tyrimą arba operacijos metu, o simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą. Nustatant pilvo skausmų priežastį pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, reikia turėti omenyje žarnų angioneurozinę edemą.

Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu

Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

Anafilaktoidinė reakcija desensibilizacijos metu

AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizacijos (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais) metu buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą netyčia atnaujinus, ji vėl pasikartodavo.

Kepenų funkcijos sutrikimas

AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su retais sindromo, prasidedančio cholestazine gelta ir progresuojančio į žaibinę kepenų nekrozę ir (kartais) mirtį, atvejais. Šio sindromo atsiradimo mechanizmas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba labai padidėja kepenų fermentų koncentracija, reikia nutraukti AKF inhibitoriaus vartojimą ir pacientą tinkamai ištirti (žr. 4.8 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija

Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams buvo neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos bei anemijos atvejų. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kurie serga kraujagyslių kolagenoze, kuriems skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti jau buvo sutrikusi inkstų funkcija. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kuri keliais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus bet kokių infekcijos simptomų (pvz., gerklės skausmui, karščiavimui), ligoniai informuotų gydytoją.

Rasė

Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams. Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti ne taip veiksmingai negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad arterine hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir nuolatinis ir išnyksta gydymą nutraukus. Nustatant kosulio priežastį reikia turėti omenyje, kad jį galėjo sukelti AKF inhibitoriai.

Operacija, anestezija

Jeigu atliekama didelė operacija arba anestezijos metu vartojama kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų, perindoprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Likus parai iki operacijos, perindoprilio vartojimą reikia nutraukti. Dėl minėtos priežasties pasireiškusią hipotenziją galima pašalinti padindinus kraujo tūrį.

Hiperkalemija

Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomų pacientų kraujo serume padidėjo kalio koncentracija. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (>70 metų), nekontroliuojamas cukrinis diabetas, lydinčios būklės, pvz., dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas ar metabolinė acidozė, kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, bei kiti vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio koncentraciją serume (pvz., heparinas). Jei manoma, kad anksčiau paminėtų preparatų vartoti kartu su perindopriliu būtina, reikia reguliariai tirti kalio koncentraciją serume.

Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. Jei manoma, kad anksčiau paminėtų preparatų reikia vartoti kartu su perindopriliu būtina, reikia imtis atsargumo priemonių ir dažnai tirti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukrinis diabetas

Pirmąjį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai sekti cukriniu diabetu sergančių ir insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto vartojančių pacientų glikemiją (žr. 4.5 skyrių).

Litis

Ličio kartu su perindopriliu paprastai vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Prenessa sudėtyje yra aspartamo (E951), iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

Prenessa sudėtyje yra sorbitolio (E420). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai

Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labai sumažėti diuretikų vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, kraujospūdis. Jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, daugiau vartojama skysčių ir druskų bei pacientas pradedamas gydyti maža doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinis poveikis būna silpnesnis.

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

Nors vartojant perindoprilio kalio koncentracija serume dažniausiai išlieka normali, tačiau kai kuriems ligoniams galima hiperkalemija. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio koncentracija serume. Dėl to minėtų vaistinių preparatų kartu su perindopriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šie preparatai būtini dėl pasireiškusios hipokalemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai tirti kalio koncentraciją serume.

Litis

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, buvo laikino ličio koncentracijos serume padidėjimo ir toksinio poveikio sustiprėjimo atvejų. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su perindopriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant 3g/parą acetilsalicilo rūgšties dozę

AKF inhibitorių vartojant kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (t. y. uždegimą slopinančiomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, COX-2 inhibitoriais ir neselektyvaus poveikio NVNU), gali sumažėti kraujospūdį mažinantis poveikis. Kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo galimybę, ir padidėti kalio koncentracija serume, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija ir anksčiau buvo bloga. Minėtų vaistinių preparatų kartu su perindopriliu reikia vartoti atsargiai, ypač senyviems ligoniams. Pacientai turi gerti pakankamai skysčių, be to, būtina apsvarstyti inkstų funkcijos ištyrimą kombinuotojo gydymo pradžioje ir reguliariai jo metu.

Antihipertenziniai ir kraujagysles plečiantys preparatai

Šie vaistiniai preparatai gali stiprinti kartu vartojamo perindoprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali labiau mažėti gliukozės koncentracija kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmosiomis kombinuotojo gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai, nitratai

Perindoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais ir (arba) nitratais.

Tricikliai antidepresantai, preparatai nuo psichozės, anestetikai

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali labiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Simpatikomimetikai

Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.

Aukso preparatai

Pastebėta, kad pacientams, gydomiems injekciniais aukso preparatais (natrio aurotiomalatu) ir AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsiranda vazomotorinių reakcijų, pasireiškiančių veido paraudimu, pykinimu, vėmimu ir hipotenzija.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Kadangi nėra informacijos apie perindoprilio vartojimą žindymo metu, perindoprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Prenessa nesukelia tiesioginio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau kai kuriems pacientams dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali kilti individualių reakcijų, ypač gydymo pradžioje ar gydant kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.

Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

• labai dažnas (≥ 1/10);
• dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
• nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
• retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
• labai retas (< 1/10 000);
• nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Tyrimai

Gali padidėti karbamido koncentracija kraujyje, kreatinino koncentracija serume, pasireikšti hiperkalemija (ypač jeigu yra inkstų nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas ar renovaskulinė hipertenzija), išnykstanti preparato vartojimą nutraukus. Retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų ir bilirubino koncentracija serume.

Klinikiniai tyrimai

Europa tyrimo atsitiktinių imčių laikotarpiu buvo renkami duomenys tik apie sunkius nepageidaujamus reiškinius. Sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė tik keliems pacientams: 16 iš 6122 (0,3) perindoprilio vartojusių ligonių ir 12 iš 6107 (0,2) placebą vartojusių pacientų. Perindoprilio vartojusiųjų grupėje hipotenzija pasireiškė 6, angioneurozinė edema 3, staigus širdies sustojimas 1 pacientui. Didesnė dalis perindoprilio vartojusių pacientų nutraukė gydymą dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleruojamo poveikio, palyginti su placebo grupės pacientais, atitinkamai 6,0 (n366) ir 2,1 (n129).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Duomenų apie žmonėms pasireiškusį perindoprilio perdozavimą yra nedaug. Galimi AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, svaigulys, nerimas ir kosulys.

Gydymas

Perdozavus rekomenduojama į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Jei pasireiškia hipotenzija, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Jei yra galimybių, į veną reikia infuzuoti angiotenzino II arba (ir) švirkšti katecholaminų. Perindoprilį iš kraujo galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4). Jeigu atsiranda gydymui atspari bradikardija, būtinas širdies stimuliatorius. Reikia nepertraukimai stebėti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė renino ir angiotenzino sistemą veikiantys preparatai, AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas C09A A04.

Veikimo mechanizmas

Perindoprilis yra fermento (angiotenziną konvertuojančio fermento, t. y. AKF), kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II, inhibitorius. Šis konvertuojantis fermentas (kinazė) yra egzopeptidazė, kuri ne tik angiotenziną I verčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir skaido jas plečiančią medžiagą bradikininą į neveiklius heptapeptidus. AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija. Kadangi AKF skaido bradikininą, dėl AKF slopinimo lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos aktyvumas (dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Gali būti, jog šie pokyčiai prisideda prie AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo ir būti svarbūs tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz., kosulio) atsiradimui.

Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF neslopina.

Farmakodinaminis poveikis

Arterinė hipertenzija

Perindoprilis yra veiksmingas gydant lengvą, vidutinio sunkumo ar sunkią arterinę hipertenziją. Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį vaistinis preparatas mažina ir stovint, ir gulint. Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja sisteminis kraujospūdis. Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau poveikio širdies susitraukimų dažniui neatsiranda.

Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis (GFG) paprastai nekinta.

Išgėrus vieną dozę, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 4–6 val., poveikis išlieka mažiausiai 24 val. Tuo metu, kai koncentracija mažiausia, antihipertenzinis poveikis būna 87-100 stipriausio poveikio.

Kraujospūdis pradeda mažėti greitai. Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis tampa normalus per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.

Gydymą nutraukus, atoveiksmio reakcijos nebūna.

Perindoprilis mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.

Įrodyta, jog žmogui perindoprilis plečia kraujagysles. Jis gerina stambiųjų arterijų elastingumą, mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės viduriniojo dangalo ir spindžio santykį.

Kartu su perindopriliu pradėjus vartoti tiazidinių diuretikų, pasireiškia adityvus sinergetinis poveikis, be to, mažėja diuretikų sukeliamos hipokalemijos pasireiškimo rizika.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Pacientai, sergantys stabilia išemine širdies liga

EUROPA buvo daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotas 4 metų trukmės klinikinis tyrimas.

Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12218) tyrime dalyvavusių vyresnių nei 18 metų pacientų buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba 8 mg perindoprilio paros dozę (n=6110), arba placebo (n=6108).

Tiriamiesiems buvo diagnozuota stabili išeminė širdies liga, tačiau klinikinių širdies nepakankamumo požymių nebuvo. Iš viso 90 tyrime dalyvavusių ligonių buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizaciją. Tyrimo metu dauguma pacientų tiriamojo preparato pradėjo gerti jau vartodami įprastinių tokiu atveju skiriamų vaistinių preparatų, įskaitant antitrombocitinius preparatus, lipidų kiekį kraujyje mažinančius vaistinius preparatus ir beta adrenoblokatorius. Svarbiausias veiksmingumo kriterijus buvo sudėtinis: kardiovaskulinis mirštamumas, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) širdies sustojimo, kurio metu ligonį pavyko atgaivinti, dažnis. Gydymas kartą per parą geriama 8 mg perindoprilio doze lėmė pastebimą absoliutų pagrindinės vertinamosios baigties sumažėjimą 1,9 (santykinės rizikos sumažėjimas buvo 20, 95 PI [9,4;28,6] p 0,001).

Miokardo infarktą arba (ir) revaskuliarizaciją patyrusiems tiriamiesiems, vartojusiems perindoprilio, palyginti su vartojusiais placebo, absoliutus pagrindinės vertinamosios baigties sumažėjimas buvo 2,2 (santykinės rizikos sumažėjimas buvo 22,4, 95  PI [12; 31,6] p 0,001).

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Prenessa burnoje disperguojamųjų tablečių biologinis prieinamumas yra toks pat, kaip ir Prenessa tablečių, absorbcijos apimtis ir greitis yra panašūs. Prenessa burnoje disperguojamosios tabletės gali būti vartojamos kaip Prenessa tablečių alternatyva.

Absorbcija

Per burną pavartotas perindoprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija atsiranda per 1 val. Perindoprilio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1 val.

Biotransformacija

Perindoprilis yra provaistas. 27 pavartoto perindoprilio kiekio į kraujotaką patenka veiklaus metabolito perindoprilato forma. Be veiklaus perindoprilato susidaro dar penki metabolitai, kurie yra neveiklūs. Didžiausia perindoprilato koncentracija plazmoje atsiranda per 3–4 val.

Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą perindoprilatu (vadinasi, ir biologinį prieinamumą), perindoprilio reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.

Nustatyta, kad ryšys tarp perindoprilio dozės ir ekspozicijos plazmoje yra tiesinis.

Pasiskirstymas

Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Prie plazmos baltymų (daugiausia prie angiotenziną konvertuojančių fermento) jungiasi 20 perindoprilato, tačiau prisijungimas priklauso nuo koncentracijos dydžio.

Eliminacija

Perindoprilatas iš organizmo šalinamas su šlapimu. Neprisijungusios frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra 17 val., pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 4 paras.

Farmakokinetika specifinėse pacientų grupėse

Senyvi žmonės

Senyvų žmonių ir ligonių, sergančių inkstų ar širdies nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija vyksta lėčiau.

Sutrikusi inkstų funkcija

Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams dozę patariama nustatyti atsižvelgiant į funkcijos sutrikimo sunkumą (kreatinino klirensą).

Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml/min.

Sutrikusi kepenų funkcija

Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio farmakokinetika pakinta: pirminės molekulės klirensas kepenyse yra perpus mažesnis, tačiau susidariusio perindoprilato kiekis nebūna mažesnis, todėl dozės keisti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio per burną pavartoto preparato poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis metu nustatytas organas taikinys buvo inkstai, jiems sukeltas pažeidimas buvo laikinas.

Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms embriotoksinio ir teratogeninio poveikio preparatas nedarė. Vis dėlto įrodyta, jog angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaip vaistinių preparatų klasė), vėlyvosios vaisiaus vystymosi fazės metu sukelia nepalankų poveikį. Graužikams ir triušiams toks poveikis sukėlė vaisiaus žūtį ir sklaidos trūkumų (inkstų pažaidą), daugiau jauniklių nugaišdavo perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.

Kancerogeninio poveikio ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nepastebėta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio chloridas heksahidratas

Hipromeliozė (E464)

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Natrio-vandenilio karbonatas

Manitolis (E421)

Aspartamas (E951)

Taumatinas (E957)

Krospovidonas (A tipo)

Natrio stearilfumaratas

Pipirmėčių aromatinė medžiaga (sorbitolis (E420))

Šaltmėčių aromatinė medžiaga

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių šaltyje suformuotose OPA/Al/PVC folijos ir PET/Al nuplėšiamos folijos lizdinėse plokštelėse, kurios yra kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės

N28 – LT/1/12/3056/001

N30 – LT/1/12/3056/002

N50 – LT/1/12/3056/003

N56 – LT/1/12/3056/004

N60 – LT/1/12/3056/005

N84 – LT/1/12/3056/006

N90 – LT/1/12/3056/007

N100 – LT/1/12/3056/008

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės

N28 – LT/1/12/3056/009

N30 – LT/1/12/3056/010

N50 – LT/1/12/3056/011

N56 – LT/1/12/3056/012

N60 – LT/1/12/3056/013

N84 – LT/1/12/3056/014

N90 – LT/1/12/3056/015

N100 – LT/1/12/3056/016

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012 m. rugsėjo mėn. 7 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gegužės mėn. 08 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz - Lohmann – Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, kurioje yra lizdinių plokštelių

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės

tert-butilamino perindoprilis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.

Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,676 mg perindoprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: aspartamas (E951), sorbitolis (E420).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojamoji tabletė

28 burnoje disperguojamosios tabletės

30 burnoje disperguojamųjų tablečių

50 burnoje disperguojamųjų tablečių

56 burnoje disperguojamosios tabletės

60 burnoje disperguojamųjų tablečių

84 burnoje disperguojamosios tabletės

90 burnoje disperguojamųjų tablečių

100 burnoje disperguojamųjų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tabletės neimkite drėgnomis rankomis, nes ji gali suirti.

1.Laikykite lizdinę plokštelę už kraštų ir atskirkite vieną lizdinės plokštelės dalelę nuo kitų, švelniai plėšdami per perforacijas aplink ją.

2.Patraukite folijos kraštą ir ją visiškai nuplėškite.

3.Išverskite tabletę į delną.

4.Po išėmimo iš pakuotės tabletę kiek įmanoma greičiau padėkite ant liežuvio.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės

N28 – LT/1/12/3056/001

N30 – LT/1/12/3056/002

N50 – LT/1/12/3056/003

N56 – LT/1/12/3056/004

N60 – LT/1/12/3056/005

N84 – LT/1/12/3056/006

N90 – LT/1/12/3056/007

N100 – LT/1/12/3056/008

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės

N28 – LT/1/12/3056/009

N30 – LT/1/12/3056/010

N50 – LT/1/12/3056/011

N56 – LT/1/12/3056/012

N60 – LT/1/12/3056/013

N84 – LT/1/12/3056/014

N90 – LT/1/12/3056/015

N100 – LT/1/12/3056/016

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės

tert-butilamino perindoprilis

KRKA

EXP (mm/MMMM)

Lot

1. Atlenkite ir atplėškite.

2. Nuplėškite.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • Prenessa 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės
                        • Prenessa 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės

tert-butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
  • • • • • • • • • • • • Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Prenessa ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Prenessa

3.Kaip vartoti Prenessa

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Prenessa

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Prenessa ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Veiklioji Prenessa burnoje disperguojamųjų tablečių medžiaga priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai poveikį sukelia plėsdami kraujagysles, todėl širdis lengviau pumpuoja kraują pro jas.
                        • Prenessa vartojama:
                        • -didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) suaugusiems žmonėms gydyti;
                        • -širdies sutrikimų, pvz., širdies priepuolio, rizikos mažinimui stabilia išemine širdies liga (būkle, kai kraujo tiekimas širdžiai yra sumažėjęs arba blokuojamas) sergantiems suaugusiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs širdies priepuolis ir (arba) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija, siekiant pagerinti širdies aprūpinimą krauju.
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Prenessa

Prenessa vartoti negalima:

• jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui;
• jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija: staigus lūpų ir veido, kaklo (galbūt ir plaštakų bei pėdų) patinimas, dusulys arba užkimimas (angioneurozinė edema);
• jeigu angioneurozinė edema buvo pasireiškusi kitokiomis aplinkybėmis arba ji buvo kraujo giminaičiams;
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat yra geriau vengti Prenessa vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių „Nėštumas“ ir žindymo laikotarpis);
• jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤60 ml/min);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
  • • • • • • • • • • • • Prenessa tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prenessa.
                        • Gydymas Prenessa Jums gali netikti. Prieš Prenessa tablečių vartojimą pasakykite gydytojui:
  jeigu nustatyta, kad yra sumažėjęs arba blokuojamas širdies aprūpinimas krauju (yra nestabilioji krūtinės angina);
• jeigu nustatyta, kad yra padidėjęs širdies raumuo arba yra širdies vožtuvų liga;
• jeigu nustatyta, kad yra susiaurėjusios inkstus krauju aprūpinančios arterijos (inkstų arterijų stenozė);
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies liga;
• jeigu esate gydomas dialize arba neseniai Jums persodintas inkstas;
• jeigu valgote maistą, kuriame mažai druskos, stipriai vemiate ar viduriuojate, vartojate vaistų, didinančių šlapimo išskyrimą (diuretikų);
• jeigu vartojate ličio, t. y. vaisto nuo manijos ir depresijos;
• jeigu vartojate kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitokių kalio kiekį kraujo serume didinančių vaistų, pvz., heparino;
• jeigu iš Jūsų kraujo tam tikru aparatu bus šalinamas cholesterolis (atliekama MTL aferezė);
• jeigu taikomas ar planuojamas alergijos bičių ar vapsvų įgėlimams sukeltą poveikį mažinantis gydymas;
• jeigu sergate kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;
• jeigu Jums taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas;
• jeigu Jūsų kraujospūdis pakankamai nesumažėja dėl etninių priežasčių (ypač juodaodžiams pacientams);
• jeigu Jums planuojama atlikti operaciją ar sukelti bendrąją anesteziją;
• jeigu sergate smegenų kraujagyslių liga;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Prenessa vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Prenessa vartoti nerekomenduojama, o po trečio nėštumo mėnesio vartoti draudžiama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Kiti vaistai ir Prenessa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepasitarus su gydytoju, be recepto įsigytų vaistų vartoti negalima. Daugiausiai tai tinka:

• preparatams nuo peršalimo, kurių veiklioji medžiaga yra pseudoefedrinas arba fenilefrinas;
• skausmą malšinantiems vaistams, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (jos yra daugelyje vaistų, kuriais mažinamas skausmas, karščiavimas ar kraujo krešėjimas);
• kalio papildams;
• druskų pakaitalams, kuriuose yra kalio.

Vartojant bet kurio iš toliau išvardytų preparatų, reikia informuoti gydytoją, kadangi jis paaiškins, ar juos kartu su Prenessa vartoti saugu.

• Kitų vaistų, kuriais gydoma didelio kraujospūdžio liga ir (arba) širdies nepakankamumas, įskaitant šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus).
• Vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas (prokainamido).
• Vaistų, kuriais gydomas cukrinis diabetas (insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto).
• Vaistų nuo podagros (pvz., alopurinolio).
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeno, diklofenako), įskaitant ir skausmui malšinti vartojamą acetilsalicilo rūgštį.
• kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus;
• Vaistų nuo uždegimo (sisteminio poveikio kortikosteroidų).
• Naviko augimą slopinančių vaistų (citostatikų).
• Organizmo imuninį atsaką mažinančių vaistų (imunosupresantų).
• Vaistų, kurie stimuliuoja tam tikras nervų sistemos dalis, pvz., efedrino, noradrenalino arba adrenalino (simpatomimetikų).
• Vaistų, kuriais gydoma manija ar depresija (ličio preparatų).
• Vaistų nuo psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija ar kitos psichozės (triciklių antidepresantų arba antipsichotikų).
• Kalio tablečių.
• Injekcinių aukso preparatų (natrio aurotiomalato) artritui gydyti.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Prenessa vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Prenessa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• • • • • • • • • • • • • Prenessa rekomenduojama gerti prieš valgį, kad sumažėtų maisto įtaka vaisto poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Prenessa. Prenessa tabletės yra nerekomenduojamos ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamos, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jos gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Prenessa tabletės nerekomenduojamos krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Patariama nevairuoti automobilio ar nevaldyti mechanizmų, kol nepaaiškės, kaip Prenessa Jus veikia. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tokių reakcijų kaip svaigulys ar nuovargis, ypač gydymo pradžioje ar tuo pat metu vartojant kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų.

Dėl šios priežasties gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali pablogėti.

Prenessa sudėtyje yra aspartamo (E951) ir sorbitolio (E420)

• • • • • • • • • • • • • Aspartamas (E951)
                        • Sudėtyje yra medžiagos,,iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
                        • Sorbitolis (E420)
                        • Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
                        • 3.Kaip vartoti Prenessa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio liga

Rekomenduojama kartą per parą geriama dozė didelio kraujospūdžio ligai gydyti yra 4 mg perindoprilio. Jei reikia, katrą per parą geriamą dozę galima didinti iki 8 mg.

Stabili išeminė širdies liga

Įprastinė kartą per parą geriama dozė stabiliai išeminei širdies ligai gydyti yra 4 mg perindoprilio. Jeigu Rekomenduojama dozė gerai toleruojama, ją galima didinti ir kartą per parą vartoti 8 mg dozę.

Prenessa burnoje disperguojamąją tabletę reikia padėti burnoje ant liežuvio, kur ji greitai suyra seilėse ir gali būti lengvai nuryta užgeriant skysčiu arba neužgeriant. Tabletę rekomenduojama vartoti kasdien tokiu pačiu laiku, ryte, prieš pusryčius.

• • • • • • • • • • • • • Prenessa burnoje disperguojamosios tabletės yra trapios. Jų negalima išspausti per lizdinės plokštelės foliją, kadangi tokiu atveju tabletė gali būti pažeista. Tabletės negalima imti drėgnomis rankomis, kadangi ji gali suirti. Tabletę iš pakuotės reikia išimti taip, kaip parodyta.

• Laikykite lizdinę plokštelę už kraštų ir atskirkite vieną lizdinės plokštelės dalelę nuo kitų, švelniai plėšdami per perforacijas aplink ją.
• Patraukite folijos kraštą ir ją visiškai nuplėškite.
• Išverskite tabletę į delną.
• Po išėmimo iš pakuotės tabletę kiek įmanoma greičiau padėkite ant liežuvio.

Per kelias sekundes tabletė pradės burnoje irti, ir ją bus galima nuryti užgeriant vandeniu arba neužgeriant. Prieš tabletės dėjimą ant liežuvio burna turi būti tuščia.

Gydymo metu gydytojas dozavimą gali keisti, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį ir paciento būklę.

Mažesnę nei įprasta dozę gydytojas gali skirti:

• senyviems žmonėms;
• pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi;
• ligoniams, kuriems dėl inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimo pasireiškė didelio kraujospūdžio liga (renovaskulinė hipertenzija);
• pacientams, kurie kartu su šiuo preparatu vartoja vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų);
• didelio kraujospūdžio liga sergantiems ligoniams, kuriems negalima nutraukti diuretikų vartojimo;
• sunkiu širdies veiklos nepakankamumu sergantiems žmonėms;
• kraujagysles plečiančių preparatų vartojantiems pacientams.

Gydymo šiuo vaistu trukmę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartojimas vaikams nėra ištirtas, todėl jų gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Prenessa dozę?

Išgėrę per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labiausiai tikėtinas perdozavimo simptomas yra staigus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija). Kiti galimi simptomai yra dažnas ar retas širdies plakimas, nemalonus nereguliaraus ir (arba) stipraus širdies plakimo pojūtis, greitas ir gilus kvėpavimas, svaigulys, nerimas ir (arba) kosulys.

Jeigu gerokai sumažėtų kraujospūdis, atsigulkite, pakelkite aukščiau kojas, o po galva pakiškite tik ploną pagalvę.

Pamiršus pavartoti Prenessa

Preparato svarbu gerti kasdien. Jeigu įprastiniu laiku tabletę pavartoti pamiršite, vartokite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu praleisite daugiau negu vieną dozę, tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Prenessa

• • • • • • • • • • • • • Vaisto vartojimą nutraukus, gali vėl padidėti kraujospūdis ir didelio kraujospūdžio sukeliamų komplikacijų, ypač širdies, smegenų ir inkstų, rizika. Širdies nepakankamumu sergančių ligonių būklė gali pasunkėti tiek, kad gali prireikti gydymo ligoninėje. Vadinasi, nutarę gydymą nutraukti, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.
                        • Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pateikiamas naudojant toliau išvardytus dažnio apibūdinimus.

Dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis (vertigo), dilgčiojimo, dūrimo ar badymo pojūtis pėdose ar plaštakose (parestezija).
• Regos sutrikimas.
• Skambėjimas, zvimbimas, ūžimas, spragsėjimas ir kitoks pojūtis ausyse (spengimas ausyse).
• Mažas kraujospūdis (hipotenzija) ir su juo susijęs poveikis.
• Kosulys, dusulys (dispnėja).
• Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, skonio pokyčiai (skonio jutimo sutrikimas), nevirškinimas (dispepsija), viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.
• Išbėrimas, niežulys.
• Raumenų mėšlungis.
• Silpnumas (astenija).

Nedažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Nuotaikos ar miego sutrikimas.
• Švokštimas (bronchų spazmas).
• Burnos džiūvimas.
• Padidėjusio jautrumo reakcija su staigiu veido, kaklo, lūpų, gleivinės, liežuvio ar gerklės patinimu (su užkimimu ar dusuliu) ir galimai su pėdų ir plaštakų patinimu (angioneurozinė edema), dilgėlinė (ruplės).
• Sutrikusi inkstų funkcija.
• Negalėjimas pasiekti ar išlaikyti varpos erekciją (impotencija).
• Prakaitavimas.

Labai retas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Minčių susipainiojimas.
• Sutrikęs širdies ritmas (aritmija), krūtinės skausmas (krūtinės angina), širdies priepuolis ir insultas galbūt dėl pernelyg didelio kraujospūdžio sumažėjimo didelės rizikos pacientams.
• Plaučių uždegimas, susijęs su tam tikrų kraujo ląstelių (eozinofilų) kaupimusi plaučių audinyje (eozinofilinė pneumonija), nosies gleivinės uždegimas (rinitas).
• Kasos uždegimas (pankreatitas).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Alerginis išbėrimas kaip rausvai raudonos plokščios dėmelės (daugiaformė eritema).
• Ūminis inkstų nepakankamumas.
• Kraujo sutrikimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).
• Kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos išbėrimu (vaskulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Prenessa
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• • • • • • • • • • • • • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
                        • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Prenessa sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis.

 Prenessa 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.

 Prenessa 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,676 mg perindoprilio.

• Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas heksahidratas, hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460), natrio-vandenilio karbonatas, manitolis (E421), aspartamas (E951), taumatinas (E957), krospovidonas (A tipo), natrio stearilfumaratas, pipirmėčių aromatinė medžiaga (sorbitolis (E420)), šaltmėčių aromatinė medžiaga.

• • • • • • • • • • • • • Prenessa išvaizda ir kiekis pakuotėje
                        • 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (6 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais.
                        • 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (7,5 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos tabletės nuožulniais kraštais.
                        • Dėžutėje yra 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
                        • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
                        • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz - Lohmann – Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

                        Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
                        Vengrija, Bulgarija, Lenkija, Slovakija, Latvija	Prenessa Q-Tab
                        Rumunija, Lietuva	Prenessa
                        Čekija	Prenessa Oro
                        Estija	Perindopril Krka

                        • • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-08
                                                • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje