Pantoprazole Torrent

Pantoprazolas, 20mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Torrent Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPantoprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.

Tabletės yra geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, padengtos skrandyje neiriu dangalu, 8,9 x 4,6 mm dydžio, vienoje jų pusėje įspausta „20“, kita pusė lygi.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

• • Terapinės indikacijos

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliaiSimptomus sukelianti gastroezofaginio refliukso liga.Ilgalaikis refliukso sukelto ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika.Suaugę žmonėsSkrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktika, kai tęstinis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi šių opų atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Dozavimas

Rekomenduojamos dozės

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Simptomus sukelianti gastroezofaginio refliukso liga

Rekomenduojama geriama dozė yra viena Pantoprazole Torrent 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Simptomai paprastai palengvėja per 2-4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai simptomai palengvėja per kitas 4 savaites. Palengvėjus simptomams, jų atsinaujinimą galima kontroliuoti pagal poreikį kartą per parą vartojant 20 mg dozę (kai reikia). Jeigu reikiamos simptomų kontrolės, vartojant vaistinį preparatą pagal poreikį, nėra, reikia apsvarstyti galimybę vėl pradėti tęstinį vaistinio preparato vartojimą.

Ilgalaikis refliukso sukelto ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika

Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra viena Pantoprazole Torrent 20 mg skrandyje neiri tabletė. Ligos atkryčio atveju pantoprazolo paros dozę galima padidinti iki 40 mg. Tokiu atveju yra Pantoprazole Torrent 40 mg. Išgydžius ligos atkrytį, pantoprazolo paros dozė vėl gali būti sumažinama iki 20 mg.

Suaugę žmonės

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktika, kai ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika

Rekomenduojama geriama paros dozė yra viena Pantoprazole Torrent 20 mg skrandyje neiri tabletė.

Specialios pacientų grupės

Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Pantoprazole Torrent nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie tokio amžiaus vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg pantoprazolo paros dozės (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Senyvi žmonės

Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazolams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti nustatomas kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai. Jei kepenų fermentų aktyvumas padidėja, gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.2 skyrių).

Vartojimas kartus su NVNU

Neselektyvaus poveikio nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų opų profilaktikai Pantoprazole Torrent 20 mg galima skirti tik tiems pacientams, kuriems NVNU reikia vartoti nuolat ir kuriems yra padidėjusi virškinimo trakto komplikacijų rizika. Rizikos padidėjimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius, pvz., senyvą amžių (>65 metai), anksčiau diagnozuotą skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą arba kraujavimą iš viršutinės virškinimo trakto dalies.

Jeigu yra perspėjamųjų simptomų

Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali lengvinti simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau.

Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį ligonio ištyrimą.

Vartojimas kartu su atazanaviru

Atazanaviro vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jei nusprendžiama, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių kartu vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę (pvz., nustatinėti virusų kiekį), atazanaviro paros dozę didinti iki 400 mg ir kartu skirti vartoti 100 mg ritonaviro paros dozę. Pantoprazolo paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.

Įtaka vitamino B12 absorbcijai

Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems yra vitamino B12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų.

Ilgalaikis gydymas

Ilgą laiką, ypač ilgiau kaip 1 metus, gydomus pacientus reikia reguliariai tikrinti.

Bakterinė virškinimo trakto infekcija

Pantoprazolas, kaip ir visi protonų siurblio inhibitoriai (PSI), gali didinti bakterijų, kurių paprastai būna viršutinėje virškinimo trakto dalyje, kiekį. Gydymas Pantoprazole Torrent gali šiek tiek padidinti bakterinės virškinimo trakto infekcijos (pvz., sukeltos Salmonella ir Campylobacter bakterijų) riziką.

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ar ilgai (>1 metų), gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką, ypač senyviems žmonėms bei tuo atveju, jei yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai bendrąją lūžimų riziką gali didinti 10–40%. Su tokiu padidėjimu gali būti susiję ir kiti rizikos veiksniai. Pacientai, kuriems yra osteoporozės atsiradimo rizika, turi būti prižiūrimi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis rekomendacijomis, be to, būtina tinkamomis dozėmis vartoti vitamino D ir kalcio.

HipomagnezemijaPranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, PSI, tokiais kaip pantoprazolas, gydytiems mažiausiai tris mėnesius (dažniausiai – metus). Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais simptomais, tokiais kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau jie gali prasidėti netikėtai ir būti nepastebėti. Sunkiausiais atvejais hipomagnezemija palengvėjo pavartojus magnio papildų ir nutraukus PSI vartojimą.Sveikatos priežiūros specialistas turi apsvarstyti magnio koncentracijos ištyrimą prieš gydymą PSI bei periodiškai jo metu pacientams, kuriuos planuojama gydyti ilgai ar kurie PSI vartoja kartu su digoksinu ar hipomagnezemiją sukelti galinčiais preparatais (pvz., diuretikais).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai

Kadangi pasireiškia stiprus ir ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas, pantoprazolas gali mažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH, pvz., kai kurių azolo grupės antigrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo) ir kitų vaistinių preparatų, pvz., erlotinibo, absorbciją.

Vaistiniai preparatai nuo ŽIV (atazanaviras)

Jei atazanaviro ir kitokių vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, vartojama kartu su protonų siurblio inhibitoriais, biologinis tokių preparatų nuo ŽIV prieinamumas gali gerokai sumažėti, todėl gali pakisti jų veiksmingumas. Dėl šios priežasties protonų siurblio inhibitorių vartoti kartu su atazanaviru nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas ar varfarinas)

Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su kartu vartojamu fenprokumonu ir varfarinu nepastebėta, po preparato patekimo į rinką pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčių atvejai, kai minėtų preparatų buvo vartojama kartu. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.

Kiti sąveikos tyrimai

Pantoprazolą ekstensyviai metabolizuoja citochromo P 450 fermentų sistema kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4.

Sąveikos su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmo mechanizmas toks pats, pvz., karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Daugeliu sąveikos tyrimų nustatyta, kad pantoprazolas neveikia veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., metoprololio), CYP2E1 (pvz., etanolio), metabolizmo bei neveikia su p-glikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos.

Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nepasireiškia.

Atlikti pantoprazolo ir kartu vartojamų atitinkamų antibiotikų (klaritromicino, metronidazolo ir amoksicilino) sąveikos tyrimai. Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Pantoprazole Torrent nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Gauta duomenų, kad pantoprazolo patenka į moters pieną. Sprendimą dėl žindymo ar Pantoprazole Torrent vartojimo nutraukimo ar tęsimo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo Pantoprazole Torrent naudą moteriai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5 % pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1 % ligonių).

Toliau esančioje lentelėje pateiktas vartojant pantoprazolo pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas.

Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai reti (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Visos po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip „nežinomas“.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos

Dažnumas Organų sistemų klasė	Nedažni	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Trombocitopenija, leukopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai		Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Hiperlipidemija ir riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas, kūno svorio pokytis.		Hiponatremija. hipomagnezemija. [(žr. 4.4 skyrių)].
Psichikos sutrikimai	Miego sutrikimai.	Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas).	Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas).	Haliucinacijos, konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, galvos svaigimas.
Akių sutrikimai		Regos sutrikimas, matomo vaizdo neaiškumas.
Virškinimo trakto sutrikimai	Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Kepenų fermentų (transaminazių, γ-GT) aktyvumo padidėjimas.	Bilirubino koncentracijos padidėjimas.		Kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, kepenų ląstelių funkcijos nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Išbėrimas, egzantema, erupcija, niežulys.	Dilgėlinė, angioneurozinė edema.		Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema, jautrumas šviesai.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimas (žr. 4.4 skyrių)	Artralgija, mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai				Intersticinis nefritas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai		Ginekomastija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Astenija, nuovargis ir bendrasis negalavimas.	Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema.

4.9Perdozavimas

Žmogui atsirandančių perdozavimo simptomų nežinoma.

Sisteminė ekspozicija, kai į veną per 2 min. suleista ne didesnė kaip 240 mg dozė, toleruota gerai.

Didelė dalis pantoprazolo jungiasi prie baltymų, todėl dialize daug preparato nepašalinama.

Jei perdozuojama ir atsiranda klinikinių intoksikacijos požymių, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas, specifinių gydymo rekomendacijų nėra.

• FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02.

Veikimo mechanizmas

Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblį, slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.

Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma ir slopina fermentą H+, K+-ATF-azę, t. y. galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, poveikis pasireiškia ir bazinei, ir stimuliacijos sukeltai rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Pantoprazolas, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai bei H2 receptorių inhibitoriai, mažina rūgštingumą skrandyje, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra grįžtamas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo ląstelės receptoriaus, druskos rūgšties sekreciją pantoprazolas slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną injekuoto pantoprazolo poveikis nesiskiria.

Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu didžiausia normos riba dažniausiai neviršijama. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja, tačiau labai daug padidėja tik pavieniais atvejais. Dėl tokio poveikio ilgalaikio gydymo metu nedažnais atvejais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių (ECL) ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją). Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų, atsiradusių tyrimų su gyvūnais metu (žr. 5.3 skyrių), žmonėms neatsirado.

Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, ilgalaikio (ilgiau nei metus trunkančio) gydymo pantoprazolu įtakos endokrininiams skydliaukės parametrams paneigti negalima.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pantoprazolas greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda net išgėrus vienkartinę 20 mg dozę. Didžiausia koncentracija serume (maždaug 1-1,5 mikrogramo/ml) atsiranda po preparato pavartojimo vidutiniškai praėjus 2,0-2,5 val., o vartojant kartotines dozes, šie rodmenys

išlieka tokie pat. Vienkartinės ir kartotinių dozių farmakokinetika nesiskiria. Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 10-80 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.

Absoliutus biologinis tabletėse esančio pantoprazolo prieinamumas yra maždaug 77 %. Kartu vartojamas maistas įtakos AUC ir didžiausiai koncentracijai serume, vadinasi, ir biologiniam prieinamumui, nedaro, tačiau padidina laiko, kol preparato kraujyje nerandama, svyravimus.

Pasiskirstymas

Maždaug 98 % pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg kūno svorio.

Eliminacija

Medžiaga metabolizuojama beveik vien tik kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, ir po jo sekanti konjugacija su sulfatu, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val., klirensas - maždaug 0,1 l/val./kg kūno svorio. Kelių tiriamųjų organizme eliminacija truko ilgiau. Kadangi pantoprazolas specifiškai jungiasi prie protonų siurblio parietalinėse ląstelėse, tarp pusinės eliminacijos laiko ir daug ilgiau trunkančio poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) koreliacijos nėra.

Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80 ) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (1,5 val.) nėra gerokai ilgesnis už pantoprazolo.

Ypatybės tam tikrų pacientų ir specialių grupių asmenų organizme

Maždaug 3 % Europos gyventojų organizme trūksta funkcinio CYP2C19 fermento, tokie žmonės vadinami silpnai metabolizuojančiais. Tokių žmonių organizme pantoprazolo metabolizmą tikriausiai daugiausia katalizuoja CYP3A4. Pavartojus vienkartinę 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinis plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive silpnai metabolizuojančių žmonių organizme buvo maždaug 6 kartus didesnis už žmonių, kurių organizme CYP2C19 fermentas funkcionuoja gerai (jie vadinami ekstensyviai metabolizuojančiais). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60 %. Tokie pokyčiai įtakos pantoprazolo dozavimui neturi.

Jei pantoprazolo skiriama ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dialize gydomus pacientus), dozės mažinti nerekomenduojama. Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas. Dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai ilgesnis (2–3 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.

Kepenų ciroze sergančių pacientų (A arba B klasė pagal Child) organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 3-6 val., o AUC padidėja 3-5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume, palyginti su koncentracija sveikų asmenų kraujyje, padidėja tik šiek tiek (1,3 karto).

Senyvų savanorių organizme pastebėtas kliniškai nereikšmingas nedidelis AUC ir Cmax padidėjimas, palyginti su atitinkamais rodmenimis jaunesnių žmonių organizme.

Vaikai

5-16 metų vaikų, išgėrusių vienkartinę 20 mg ar 40 mg pantoprazolo dozę, AUC ir Cmax atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

2-16 metų vaikams į veną sušvirkštus 0,8 mg/kg kūno svorio arba 1,6 mg/kg kūno svorio pantoprazolo dozę, reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar kūno svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms nustatyta neuroendokrininių neoplazmų, o vieno tyrimo metu žiurkėms atsirado ir pradinės skrandžio kameros plokščialąstelinių ląstelių papilomų. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu. 2 metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų auglių. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.

Pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek dažniau atsirado skydliaukės neoplazminių pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogui skiriama terapinė dozė yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei pasireikšti neturėtų.

Poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų metu didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė lengvą fetotoksinį poveikį.

Duomenų apie vaisingumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta.

Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad vaikingumo periodui ilgėjant, pantoprazolo prasiskverbia daugiau, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje pantoprazolo koncentracija padidėja.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Manitolis 25 (E421)

Krospovidonas (B tipo)

Bevandenis natrio karbonatas

Hidroksipropilceliuliozė (7,5 – 14,0 cps)

Kalcio stearatas

Apsauginis dangalas

Hipromeliozė (3 cps )

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis

Skrandyje neirus dangalas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija

Trietilo citratas

Talkas

Spausdinimo rašalas (Opacode S-1-16530 rudasis)

Šelako glazūra

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis

Amonio hidroksidas 28%

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

• • Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 300 C temperatūroje.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinės plokštelės: aliuminio - aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra 14, 28 ar 30 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 – LT/1/11/2727/011

N28 – LT/1/11/2727/012

N30 – LT/1/11/2727/013

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2012-10-19

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012-10-19

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

arba

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereikia.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nereikia.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės.

14 skrandyje neirių tablečių

28 skrandyje neirios tabletės

30 skrandyje neirių tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 300 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 – LT/1/11/2727/011

N28 – LT/1/11/2727/012

N30 – LT/1/11/2727/013

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pantoprazole Torrent 20 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Torrent Pharma GmbH

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pantoprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletėsPantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Pantoprazole Torrent ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Torrent
• Kaip vartoti Pantoprazole Torrent
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Pantoprazole Torrent
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Pantoprazole Torrent ir kam jis vartojamasPantoprazole Torrent yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.Pantoprazole Torrent vartojamaSuaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai

• su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;

• ilgalaikiam refliukso sukelto ezofagito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgšties atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.

Suaugę žmonės

• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.

2.Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole TorrentPantoprazole Torrent vartoti negalima

• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai kitai pagalbinei Pantoprazole Torrent medžiagai (žr. 6 skyrių).

• Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsSpecialių atsargumo priemonių reikia

• Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų aktyvumą, ypač gydymo Pantoprazole Torrent pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų aktyvumas padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.

• Jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei Pantoprazole Torrent, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65 metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų.

• Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.

• Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite specifinio gydytojo patarimo).

Protonų siurblio inhibitoriai, tokie kaip Pantoprazole Torrent, ypač vartojami ilgiau kaip vienerius metus, gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze ar vartojate kortikosteroidų (jie gali didinti osteoporozės riziką).Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų.

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Pasikartojantis vėmimas.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Vėmimas krauju.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Kraujas išmatose.
• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Pantoprazole Torrent vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.Jei Pantoprazole Torrent vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.Kiti vaistai ir Pantoprazole TorrentPantoprazole Torrent gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantoprazole Torrent gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
• varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
• atazanaviro (juo gydoma ŽIV infekcija).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Nėštumas ir žindymo laikotarpisReikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymasJei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.3Kaip vartoti Pantoprazole Torrent Pantoprazole Torrent visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Kada ir kiek vartoti Pantoprazole Torrent?Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vartojamos toliau nurodytos dozės.Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliaiSu gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymasĮprastinė paros dozė yra viena tabletė. Vartojant tokią dozę, simptomai paprastai palengvėja per 2-4 savaites arba ne vėliau kaip per kitas 4 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Po to bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį geriant vieną tabletę per parą.Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktikaĮprastinė paros dozė yra viena tabletė. Jei liga atsinaujina, gydytojas dozę gali dvigubinti: tokiu atveju galima vartoti Pantoprazole Torrent 40 mg tablečių (vieną tabletę per parą). Po išgijimo dozę galima sumažinti ir vėl vartoti vieną 20 mg tabletę per parą.Suaugę žmonėsDvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNUĮprastinė paros dozė yra viena tabletė.Ypatingos pacientų grupės

• Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.
• Jaunesni kaip 12 metų vaikai. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Pantoprazole Torrent dozęPasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.Pamiršus pavartoti Pantoprazole TorrentNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.Nustojus vartoti Pantoprazole TorrentNenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisPantoprazole Torrent, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Žemiau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnumo suskirstymas. Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Dažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 100) Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000) Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000) Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

• Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
• Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.
• Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas).

Kitoks šalutinis poveikisNedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000) Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.

• Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000)

Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

• Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

 Dezorientacija.

• Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas.Jei Jūs Pantoprazole Torrent vartojate ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis kraujyje gali sumažinti ir kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus magnio kiekiui kraujyje stebėti.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

• Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000)

Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

• Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.

• Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

5.Kaip laikyti Pantoprazole TorrentŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantoprazole Torrent vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikyti ne aukštesnėje kaip 300 C temperatūroje.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6.Pakuotės turinys ir kita informacijaPantoprazole Torrent 20 mg sudėtis:Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazoloPagalbinės medžiagos yraTabletės šerdis: manitolis 25 (E421), krospovidonas (B tipo), bevandenis natrio karbonatas, hidroksipropilceliuliozė (7,5 – 14,0 cps), kalcio stearatas.Apsauginis dangalas: hipromeliozė (3 cps), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis.Skrandyje neirus dangalas: metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, trietilo citratas, talkas.

Spausdinimo rašalas (Opacode S-1-16530 rudasis): šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, geltonasis geležies oksidai (E172), amonio hidroksidas 28%.

Pantoprazole Torrent 20 mg išvaizda ir kiekis pakuotėjePantoprazole Torrent 20 mg tabletės yra geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, padengtos skrandyje neiriu dangalu, vienoje jų pusėje įspausta „20“, kita pusė lygi.Pantoprazole Torrent tiekiamas aliuminio/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.Pakuotėje yra 14, 28 ar 30 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Gamintojas

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

arba

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Torrent Pharma GmbH Tel. +370 610 31750 torrentlithuania@torrentpharma.comEl. paštas:

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Nyderlandai: Pantoprazol Heumann 20 mg maagsapresistente tabletten

Italija: Pantoprazolo ABC 20 mg compresse gastro-resistenti

Lietuva: Pantoprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletėsJungtinė Karalystė: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-06-09

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje