Perindopril Teva

Perindoprilio tozilatas, 10mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Perindoprilio tozilatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Perindopril Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Perindopril Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinĖ ir kiekybinĖ sudĖtis

Perindopril Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,704 mg perindoprilio, atitinkančio 2,5 mg perindoprilio tozilato, in situ virstančio perindoprilio natrio druska.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 35,981 mg laktozės monohidrato / tabletėje.

Perindopril Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,408 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio tozilato, in situ virstančio perindoprilio natrio druska.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 71,962 mg laktozės monohidrato / tabletėje.

Perindopril Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,816 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio tozilato, in situ virstančio perindoprilio natrio druska.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 143,924 mg laktozės monohidrato / tabletėje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė.

Perindopril Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra baltos, apvalios abipus išgaubtos, dengtos plėvele, apytikriai diametro, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „T“ , kita pusė lygi.

Perindopril Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra šviesiai žalios, kapsulės formos abipus išgaubtos, dengtos plėvele, apytikriai pločio ir ilgio, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „T“ , kita pusė lygi su laužimo vagele abiejuose kraštuose. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Perindopril Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra žalios, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, apytikriai diametro, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „10“, kitoje „T“.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Arterinės hipertenzijos gydymas.

[Perindopril Teva 2,5 ir 5 mg stiprumo tabletės]

Širdies nepakankamumas

Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga

Širdies sutrikimų rizikos mažinimas pacientams, patyrusiems miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Perindopril Teva rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą iš ryto prieš valgį.

Dozė turėtų būti parenkama individualiai atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdį.

Dozavimas

Arterinė hipertenzija

Perindopril Teva galima vartoti vieną (monoterapija) arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą iš ryto.

Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistema yra labai suaktyvinta (ypač esant renovaskulinei hipertenzijai, druskos ir (arba) skysčių netekimui, širdies dekompensacijai arba esant sunkiai hipertenzijai), pavartojus pradinę dozę kraujospūdis gali sumažėti pernelyg daug. Tokiems pacientams rekomenduojama 2,5 mg pradinė dozė, gydymo pradžioje juos turi stebėti medicinos specialistai.

Po vieno mėnesio gydymo dozę galima didinti iki 10 mg vieną kartą per parą.

Pradėjus gydymą perindopriliu gali išsivystyti simptominė hipotenzija. Ji labiau tikėtina pacientams, kurie tuo pačiu met vartoja diuretikus. Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, nes tokiems pacientams gali pasireikšti skysčių ir (arba) druskos stoka.

Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti 2–3 dienas prieš pradedant gydyti Perindopril Teva (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija sergančių pacientų, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, gydymą reikėtų pradėti 2,5 mg Perindopril Teva doze. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Tolesnė Perindopril Teva dozė turi būti pritaikoma atsižvelgiant į kraujospūdžio pokyčius. Jeigu reikia, gydymą diuretikais galima atnaujinti.

Senyviems žmonėms gydymo pradžioje reikia gerti po 2,5 mg. Prireikus po mėnesio dozę galima padidinti ir gerti po 5 mg kartą per parą, vėliau, atsižvelgiant į inkstų funkciją, jei reikia, iki 10 mg (žr. pateiktą lentelę žemiau).

[Perindopril Teva 2,5 mg ir 5 mg stiprumo tabletės]

Simptominis širdies nepakankamumas

Gydymą perindopriliu kartu su kalio netausojančiais diuretikais ir (arba) digoksinu, ir (arba) beta adrenoblokatoriais rekomenduojama pradėti 2,5 mg doze, išgeriama iš ryto. Jei ši dozė toleruojama, po dviejų savaičių ją galima padidinti iki 5 mg vieną kartą per parą. Dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į individualią paciento klinikinę reakciją.

Pradedant sergančių sunkiu širdies nepakankamumu ir kitų didelės rizikos pacientų (pacientų, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi bei galimas elektrolitų balanso sutrikimas, pacientų, kurie kartu gydomi diuretikais ir (arba) kraujagysles plečiančiais vaistais) gydymą, reikėtų atidžiai juos stebėti (žr. 4.4 skyrių).

Prieš pradedant gydyti Perindopril Teva pacientus, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, pvz., pacientus, kuriems yra druskos netekimas su hiponatremija arba be jos, hipovolemija, arba pacientus, kuriems buvo taikomas intensyvus gydymas diuretikais, jei įmanoma, reikia šias būkles koreguoti. Prieš pradedant gydymą ir gydymo Perindopril Teva metu reikia atidžiai sekti kraujospūdį, inkstų funkciją bei kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Stabili išeminė širdies liga

Iš pradžių pirmas dvi savaites Perindopril Teva reikia vartoti 5 mg dozę vieną kartą per parą. Jeigu pacientas gerai toleruoja 5 mg dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją, vėliau dozę galima padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai pirmą savaitę turi vartoti 2,5 mg dozę vieną kartą per parą, kitą savaitę 5 mg dozę vieną kartą per parą, vėliau, atsižvelgiant į inkstų funkciją, dozę galima padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę ,,Dozavimo rekomendacijos inkstų funkcijos sutrikimo atveju“). Dozę galima didinti tik tada, kai pacientas gerai toleruoja anksčiau vartotą mažesnę dozę.

Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui

Esant inkstų funkcijos sutrikimui dozuoti reikėtų atsižvelgiant į kreatinino klirensą, kaip nurodyta toliau pateiktoje 1 lentelėje.

1 lentelė. Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui

* Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml/min.

Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, dozė turėtų būti skiriama vartoti po dializės.

Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui

Esant kepenų funkcijos sutrikimui dozės tikslinti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas. Todėl vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

• • Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui.
• Angioneurozinė edema, susijusi su anksčiau taikytu gydymu AKF inhibitoriais.
• Paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema.
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Perindopril Teva negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabili išeminė širdies liga

Jeigu pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabiliosios krūtinės anginos priepuolis (sunkus ar nesunkus), prieš tęsiant gydymą reikia atidžiai įvertinti tolesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudos ir rizikos santykį.

Hipotenzija

AKF inhibitoriai gali sumažinti kraujospūdį. Esant nekomplikuotai hipertenzijai simptominė hipotenzija pasireiškia retai ir labiau tikėtina tiems perindopriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba sergantiems sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek ir nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės kilpinių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija arba funkcinis inkstų sutrikimas. Pacientus su didesne simptominės hipotenzijos rizika gydymo pradžioje ir dozės didinimo laikotarpiu turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies arba galvos smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus, kuriuos dėl pernelyg didelio kraujospūdžio kritimo gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.

Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną suleisti izotoninio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo. Trumpalaikė hipotenzija nėra kontraindikacija tolesniam vaisto vartojimui, kai atstačius kraujo tūrį padidėja kraujospūdis.

Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, perindoprilis jį gali labiau sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, ir dėl to preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti Perindopril Teva vartojimą.

Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, Perindopril Teva, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), po to atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą. Reikia įprastiniu būdu stebėti kalio ir kreatinino koncentraciją tokių pacientų kraujyje (žr. 4.8 skyrių).

Simptominiu širdies nepakankamumu sergančius pacientus pradėjus gydyti AKF inhibitoriais dėl pasireiškusios hipotenzijos gali dar labiau susilpnėti inkstų funkcija. Tokiomis aplinkybėmis kai kuriems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas.

Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems pacientams, sergantiems abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenoze, padaugėjo šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija kraujo serume, bet preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams. Jeigu pacientui yra dar ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint maža doze, kurią didinti reikia atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmąsias gydymo Perindopril Teva savaites stebėti inkstų funkciją.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, gydytiems perindopriliu, ypač vartojant kartu su diuretikais, kurie prieš pradedant gydyti akivaizdžia inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padidėjo šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija kraujo serume; dažniausiai tokie pokyčiai būdavo maži ir trumpalaikiai. Šis poveikis labiau tikėtinas tiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti ir (arba) nutraukti diuretiko ir (arba) Perindopril Teva vartojimą.

Hemodializuojami pacientai

Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.

Inkstų persodinimas

Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra.

Jautrumo padidėjimas, angiodema

Kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsirasdavo veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Tokiais atvejais perindoprilio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, pacientą tinkamai stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Tais atvejais, kai pasireikšdavo veido ir lūpų edema, sutrikimai dažniausiai išnykdavo negydant, tačiau vartojant antihistamininių preparatų, simptomai būdavo lengvesni.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu tikėtina, kad edema, apimanti liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją, pacientui būtina skubi medicinos pagalba. Tokiais atvejais reikia skirti vartoti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks.

Pacientams, kuriems angioneurozinė edema buvo atsiradusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurie buvo gydomi AKF inhibitoriais retais atvejais pasireiškė žarnų angioedema. Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmai (su pykinimu ar vėmimu, arba be jų); kai kuriais atvejais veido angioedema pasireiškusi nebuvo, C-1 esterazės lygis buvo normalus. Tokia angioedema buvo diagnozuota pasinaudojant kompiuterine tomografija, tyrimu ultragarsu arba chirurginės operacijos metu; nutraukus AKF vartojimą simptomai išnykdavo. Gydomiems AKF inhibitoriais pacientams diferencijuojant pilvo skausmus reikia pagalvoti apie žarnų angioedemą.

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu

Retais atvejais pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, atliekant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę su dekstrano sulfatu atsirado gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Šių reakcijų galima išvengti prieš atliekant aferezės procedūrą laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais.

Anafilaksinės reakcijos desensibilizacijos metu

AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais) metu pasireiškė anafilaktoidinės reakcijos. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo.

Kepenų nepakankamumas

AKF inhibitorių vartojimas siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta, progresuojančiu į žaibišką kepenų nekrozę, kartais net mirtiną. Šio sindromo atsiradimo mechanizmas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje, preparato vartojimą reikia nutraukti ir imtis tinkamų medicininių priemonių (žr. 4.8 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija

Pranešama, kad kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasireiškė neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių sunkinančių veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, sergančius kolagenozėmis, gydomus imuninę sistemą slopinančiais preparatais ir vartojančius alopurinolio ar prokainamido, arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš gydymą jau buvo sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų pacientų gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Jeigu tokie pacientai gydomi perindopriliu, reikia periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir juos įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų ( pvz., gerklės skausmui ar karščiavimui) informuotų gydytoją.

Rasiniai skirtumai

Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Paprastai jis būna sausas ir nuolatinis, bet gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. Nustatant kosulio diferencinę diagnozę, reikia įvertinti ar kosulį galėjo sukelti AKF inhibitoriai.

Operacija, anestezija

Jeigu atliekama chirurginė operacija arba kraujospūdį mažinančiais preparatais sukeliama anestezija, perindoprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Vieną parą prieš operaciją reikia nutraukti vaisto vartojimą. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio normalizavimas.

Hiperkalemija

Kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant ir perindoprilį, pastebėtas kalio kiekio padidėjimas serume. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (>70 metų), cukrinis diabetas, kitos tuo metu pasireiškiančios ligos, ypač dehidracija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas arba amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, bei vaistai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinas). Kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, vartojimas gali pastebimai padidinti kalio kiekį serume, ypač pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija. Hiperkalemija gali sukelti sunkią, kartais mirtinas aritmijas. Jeigu manoma, kad anksčiau išvardytų vaistų vartojimas kartu yra tinkamas, juos būtina vartoti atsargiai ir būtina dažnai tikrinti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukriniu diabetu sergantieji pacientai

Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai tikrinti cukraus kiekį cukriniu diabetu sergančių pacientų, vartojančių insuliną arba geriamuosius preparatus nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis

Ličio kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Pagalbinės medžiagos

Sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai

Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labai kristi diuretikų vartojančių pacientų kraujospūdis, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų. Jeigu prieš gydymą AKF inhibitoriais nutraukiamas diuretikų vartojimas, pacientas daugiau vartoja skysčių ir (arba) druskų bei gydymas pradedamas maža perindoprilio doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinio poveikio galimybę galima sumažinti.

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

Nors vartojant perindoprilį kalio kiekis kraujo serume dažniausiai būna normalus, kai kuriems pacientams gali išsivystyti hiperkalemija. Vartojant kartu kalį organizme sulaikančius diuretikus (pvz., spironolaktoną, triamtereną, amiloridą), kalio papildus ar druskų pakaitalus, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume. Dėl to minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šiais preparatais gydyti būtina dėl pasireiškusios hipokalemijos, tai reikia daryti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio kiekį kraujo serume.

Litis

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio preparatus, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali padidinti ličio toksinio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais jau padidėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su perindopriliu ličio vartoti nerekomenduojama, bet jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai stebėti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant 3 g arba didesnę aspirino paros dozę

NVNU (t. y. acetilsalicilo rūgštį uždegimui slopinti, COX-2 inhibitorius ir neselektyvius vaistus nuo uždegimo) vartojant kartu su AKF inhibitoriais, gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis. Kartu vartojant NVNU ir AKF inhibitorius gali padidėti inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, įskaitant ūmų inkstų funkcijos nepakankamumą, kalio kiekio kraujo serume padidėjimą, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija silpnesnė iki tokio vaistų derinio vartojimo. Skirti vartoti šiuos preparatus kartu reikia atsargiai, ypač senyvo amžiaus pacientams. Pacientai turi gauti pakankamą kiekį skysčių, pradėjus gydymą šiais preparatais ir periodiškai gydymo metu būtina stebėti inkstų funkciją.

Antihipertenziniai ir kraujagysles plečiantys preparatai

Šie vaistiniai preparatai gali stiprinti perindoprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su perindopriliu vartojant nitrogliceriną, kitokius nitratus ar kitus kraujagysles plečiančius preparatus, kraujospūdis gali mažėti daugiau.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Preparatai nuo cukrinio diabeto

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad AKF inhibitorių vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to kilti hipoglikemijos pavojus. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams su sutrikusia inkstų funkcija.

Tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, anestetikai

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kuriuos anestetikus, triciklius antidepresantus ir vaistus nuo psichozės, gali dar daugiau sumažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Simpatikomimetikai

Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai, nitratai

Perindoprilį galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu vartojama slopinti trombocitų agregaciją), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais arba (ir) nitratais.

Aukso turintys preparatai

Pacientams, kuriems kartu su AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, buvo taikomas gydymas injekciniais aukso turinčiais preparatais (natrio aurotiomalatu), retais atvejais pasireiškė nitritinės reakcijos (veido raudonis, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai duomenys dėl teratogeninio pavojaus, kylančio vartojant AKF inhibitorius pirmąjį nėštumo trimestrą, nėra įtikinami, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus tuos atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gydant AKF inhibitoriais pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia atlikti ultragarsinius inkstų funkcijos ir kaukolės tyrimus. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie perindoprilio vartojimą žindymo metu, perindoprilis nerekomenduojamas ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei neišnešiotus naujagimius.

Vaisingumas

Didelės perindoprilio dozės gali sumažinti žiurkių patinų vaisingumą. Perindoprilio arba indapamido poveikis žmonių vaisingumui nenustatytas (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Perindoprilis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai , tačiau kai kuriems pacientams, ypač gydymo pradžioje ar kartu vartojant kitus antihipertenzinius vaistus gali pasireikšti individualios reakcijos, susijusios su kraujospūdžio sumažėjimu.

Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs gydymo perindopriliu metu.

Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki 1/100), reti (nuo 1/10 000 iki 1/1000), labai reti (1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė arba pancitopenija. Pacientams, kuriems yra paveldėtas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, labai retais atvejais gali pasireikšti hemolizinė anemija (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas: hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis (vertigo), parestezija.

Labai reti: konfūzija.

Akių sutrikimai

Dažni: regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Labai reti: aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas, galbūt antrinis, pasireiškiantis didelės rizikos grupių pacientams dėl per didelės hipotenzijos (žr. 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: hipotenzija ir nuo jos priklausomi pokyčiai.

Labai reti: galvos smegenų insultas, galbūt antrinis, pasireiškiantis didelės rizikos grupių pacientams dėl per didelės hipotenzijos (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: kosulys, dusulys.

Nedažni: bronchų spazmas.

Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, disgeuzija, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Nedažni: burnos džiūvimas.

Labai reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: išbėrimas, niežulys.

Nedažni: veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato arba gerklų angioneurozinė edema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių).

Labai reti: daugiaformė eritema.

Skeleto raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų nepakankamumas.

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija.

Nedažni: prakaitavimas.

Tyrimai

Gali padidėti šlapalo kiekis kraujyje, kreatinino kiekis kraujo plazmoje, pasireikšti laikina hiperkalemija, išnykstanti preparato vartojimą nutraukus, ypač pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas arba renovaskulinė hipertenzija. Retais atvejais kraujo serume gali padaugėti kepenų fermentų ir bilirubino.

Klinikiniai tyrimai

Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo EUROPA metu buvo tiriamas tik sunkus nepageidaujamas poveikis. Keletai pacientų pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis: 16 (0,3 %) iš 6122 perindopriliu gydomų pacientų ir 12 (0,2 %) iš 6107 placebo vartojusių pacientų. Perindopriliu gydytiems 6 pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3 pacientams – angioneurozinė edema, ir 1 pacientui staiga sustojo širdis. Dažniau negu placebo grupėje pacientai skundėsi kosuliu, hipotenzija ar dėl kitos priežasties atsiradusia netolerancija perindopriliui, atitinkamai 6 % (n=366) ir 2,1 % (n=129).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Apie perindoprilio perdozavimą žmonėms duomenų yra mažai. AKF inhibitorių perdozavimo simptomai gali būti hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Apsinuodijusiam pacientui rekomenduojama į veną suleisti 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido tirpalo. Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Gali prireikti sulašinti į veną angiotenzino II, jeigu jo yra, arba (ir) suleisti į veną katecholaminų. Perindoprilį iš kraujo galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyrių). Jeigu atsiranda atspari bradikardija, reikalingas elektrinis širdies stimuliatorius. Reikia nepertraukimai stebėti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė AKF inhibitoriai, paprasti, ATC kodas C09A A04.

Veikimo mechanizmas

Perindoprilis yra fermento, angiotenziną I paverčiančio angiotenzinu II, inhibitorius (AKF-inhibitorius). AKF arba kinazė, yra egzopeptidazė, kuri ne tik angiotenziną I verčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir skaldo jas plečiančią medžiagą bradikininą į neveiklius heptapeptidus. AKF slopinimas sukelia kraujo plazmoje angiotenzino II kiekio sumažėjimą ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamo grįžtamojo ryšio slopinimo) kraujo plazmoje, sumažėja aldosterono sekrecija. Kadangi AKF ardo bradikininą, šį fermentą užslopinus lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos aktyvumas (dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Gali būti, kad šie pokyčiai gali prisidėti prie AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo ir turėti įtakos tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz., kosulio) pasireiškimui.

Perindoprilis veikia per savo aktyvų metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF neslopina.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Arterinė hipertenzija

Perindoprilis yra veiksmingas gydant lengvą, vidutinio sunkumo ar sunkią hipertenziją; preparatas mažina sistolinį bei diastolinį kraujospūdį stovint ir gulint.

Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis. Dėl tokio poveikio stiprėja periferinė kraujotaka, tačiau širdies susitraukimų dažnis nekinta.

Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis (GFG) dažniausiai nekinta.

Išgėrus vieną dozę, daugiausia kraujospūdis sumažėja po 4–6 val., veiksmingas poveikis išlieka mažiausiai 24 val.; liekamasis antihipertenzinis poveikis sudaro 87100 stipriausio poveikio.

Kraujospūdis pradeda mažėti greitai. Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis nesilpnėja, tachifilaksija nepasireiškia.

Preparato vartojimą nutraukus, atoveiksmio reakcijos nebūna.

Perindoprilis mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.

Įrodyta, kad žmogui preparatas sukelia kraujagysles plečiantį poveikį. Jis gerina stambiųjų arterijų elastingumą, mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės viduriniojo dangalo ir spindžio santykį.

Perindoprilį vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais pasiekiamas suminis sinerginis antihipertenzinis poveikis. Vartojant AKF inhibitorius ir tiazidinius diuretikus kartu taip pat mažėja hipokalemijos dėl nepageidaujamo diuretikų poveikio atsiradimo rizika.

• • • • • • • • • • • • • Širdies nepakankamumas

Perindoprilis sumažina širdies darbą mažindamas prieškrūvį ir pokrūvį.

Tyrimai su širdies nepakankamumu sergančiais pacientais parodė, kad:

-sumažėja kairiojo ir dešiniojo širdies skilvelių prisipildymo spaudimas;

-sumažėja bendras kraujagyslių pasipriešinimas;

-padidėja minutinis širdies tūris ir pagerėja širdies indeksas.

Palyginamųjų tyrimų metu davus pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, pirmą kartą išgerti 2,5 mg perindoprilio arginino statistiškai patikimo kraujospūdžio sumažėjimo palyginti su placebo nenustatyta.

Pacientai, sergantys stabilia krūtinės angina

EUROPA tyrimas buvo daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuris truko 4 metus.

Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) pacientų, vyresnių nei 18 metų, atsitiktinių imčių būdu gavo 8 mg perindoprilio tert-butilamino (atitinkančio 10 mg perindoprilio tozilato) (n=6110) arba placebo (n=6108).

Tiriamoji populiacijos pacientams buvo koronarinės širdies ligos simptomų, bet nebuvo klinikinių širdies nepakankamumo požymių. Apie 90 % pacientų praeityje buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizaciją. Dauguma šių pacientų tiriamąjį preparatą vartodavo greta įprastinio gydymo, kurį sudarė trombocitų agregacijos inhibitoriai, lipidų kiekį mažinantys preparatai ir beta adrenoblokatoriai.

Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo sudėtinis: kardiovaskulinis mirštamumas, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) širdies sustojimo, kurio metu pasisekė pacientą atgaivinti, įvertinimas. Gydymas 8 mg perindoprilio tert-butilaminu vieną kartą per parą doze (tai atitinka 10 mg perindoprilio tozilato) lėmė reikšmingą absoliutų pirminės vertinamosios baigties dažnio sumažėjimą 1,9 % (santykinės rizikos sumažėjimas 20 %, 95 % PI [9,4; 28,6] – p<0,001).

Pacientams, kurie praeityje patyrė miokardo infarktą ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija, absoliutus pirminės baigties dažnio sumažėjimas buvo 2,2 %, atitinkamai santykinės rizikos sumažėjimas – 22,4 % (95 % PI [12,0; 31,6] – p<0,001), palyginti su placebu.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas perindoprilis absorbuojamas greitai ir didžiausia koncentracija susidaro po 1 valandos. Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas yra lygus 1 valandai.

Perindoprilis yra provaistas. Išgerto perindoprilio dozės 27 % patenka į kraujotaką aktyvaus metabolito perindoprilato pavidalu. Be aktyviojo perindoprilato, iš perindoprilio susidaro dar 5 neveiklūs metabolitai. Didžiausia perindoprilato koncentracija plazmoje susidaro po 3–4 val.

Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą perindoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl perindoprilio tozilatą reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.

Tarp perindoprilio dozės ir jo pasiskirstymo kraujo plazmoje nustatyta tiesinė priklausomybė.

Pasiskirstymas

Laisvojo perindoprilato pasiskirstymo tūris organizme yra apytikriai 0,2 l/kg kūno svorio. Perindoprilato 20 % jungiasi prie plazmos baltymų, daugiausia prie AKF, bet tai priklauso nuo koncentracijos kraujyje.

Eliminacija

Perindoprilatas iš organizmo išskiriamas su šlapimu. Neprisijungusios perindoprilato frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra apie 17 valandų, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 paras.

Senyvų žmonių ir pacientų, sergančių širdies nepakankamumu ar inkstų nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija vyksta lėčiau. Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozę patariama nustatyti, atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą (kreatinino klirensą).

Dializės metu perindoprilato klirensas yra 70 ml/min.

Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme perindoprilio kinetika pakinta: pradinės medžiagos kepenų klirensas sumažėja per pusę, tačiau perindoprilato susidaro toks pat kiekis, todėl dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant geriamojo vaistinio preparato lėtinio toksinio poveikio tyrimus (su žiurkėmis ir beždžionėmis), nustatyta, kad šiems gyvūnams buvo laikinas inkstų pažeidimas.

Atliekant tyrimus in vitro ir in vivo, mutageninio poveikio nepastebėta.

Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus (su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis) embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nepastebėta. Vis dėlto AKF inhibitoriai, kaip vaistų klasė, gali paveikti vėlyvąjį vaisiaus vystymąsi, sukeldami vaisiaus mirtį ar apsigimimus graužikams ir triušiams: buvo pastebėta inkstų pažeidimų ir padidėjęs perinatalinis ir postnatalinis mirštamumas.

Atliekant ilgalaikius tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, kancerogeninio poveikio nebuvo pastebėta.

6.farmacinĖ informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Natrio-vandenilio karbonatas

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Povidonas K30

Magnio stearatas

Perindopril Teva 5mg plėvele dengtos tabletės

Perindopril Teva 10mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės plėvelė

Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis

Titano dioksidas E171

Makrogolis 3350

Talkas

Indigokarminas E132

Briliantinis mėlynasis FCF E133

Geltonasis geležies oksidas E172

Chinolino geltonasis E104

Perindopril Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės plėvelė

Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis

Titano dioksidas E171

Makrogolis 3350

Talkas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

28 mėnesiai.

Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 100 dienų.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

5 mg:

Balta matinė PP tablečių talpyklė su polietileniniu byrėjimo reduktoriumi, lengvai pažeidimą nustatančiu baltu matiniu PE kamščiu, kurioje yra sausiklio; talpyklėje yra 10, 30, 60, 90, 90 (3x30) arba 100 plėvele dengtų tablečių.

2,5 mg ir 10 mg:

Balta matinė PP tablečių talpyklė su polietileniniu byrėjimo reduktoriumi, lengvai pažeidimą nustatančiu baltu matiniu PE kamščiu, kurioje yra sausiklio; talpyklėje yra 30, 60, 90, 90 (3x30) arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Nyderlandai

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Perindopril Teva 2,5 mg

N30 – LT/1/13/3191/001

N60 – LT/1/13/3191/002

N90 – LT/1/13/3191/003

N90 (3x30) – LT/1/13/3191/004

N100 – LT/1/13/3191/005

Perindopril Teva 5 mg

N10 - LT/1/13/3191/016

N30 – LT/1/13/3191/006

N60 – LT/1/13/3191/007

N90 – LT/1/13/3191/008

N90 (3x30) – LT/1/13/3191/009

N100 – LT/1/13/3191/010

Perindopril Teva 10 mg

N30 – LT/1/13/3191/011

N60 – LT/1/13/3191/012

N90 – LT/1/13/3191/013

N90 (3x30) – LT/1/13/3191/014

N100 – LT/1/13/3191/015

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2013-01-14

10.teksto perŽiŪros data

2015 m. vasario 12 d.

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Vengrija

arba

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens

Prancūzija

arba

Teva Operations Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Lenkija

arba

Teva Operations Sp. z.o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Lenkija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Perindoprili tosilas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,704 mg perindoprilio, atitinkančio 2,5 mg perindoprilio tozilato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

90 (3x30) plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 100 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Nyderlandai

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/13/3191/001

N60 – LT/1/13/3191/002

N90 – LT/1/13/3191/003

N90(3x30) – LT/1/13/3191/004

N100 – LT/1/13/3191/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

perindopril teva 2,5 mg

Perindopril Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Perindoprili tosilas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,704 mg perindoprilio, atitinkančio 2,5 mg perindoprilio tozilato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos patiekta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 100 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Nyderlandai

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/13/3191/001

N60 – LT/1/13/3191/002

N90 – LT/1/13/3191/003

N90(3x30) – LT/1/13/3191/004

N100 – LT/1/13/3191/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Perindoprilio tozilatas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,408 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio tozilato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

90 (3x30) plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 100 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Nyderlandai

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/13/3191/016

N30 – LT/1/13/3191/006

N60 – LT/1/13/3191/007

N90 – LT/1/13/3191/008

N90(3x30) – LT/1/13/3191/009

N100 – LT/1/13/3191/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

perindopril teva 5 mg

Perindopril Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Perindoprilio tozilatas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,408 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio tozilato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 100 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Nyderlandai

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/13/3191/016

N30 – LT/1/13/3191/006

N60 – LT/1/13/3191/007

N90 – LT/1/13/3191/008

N90(3x30) – LT/1/13/3191/009

N100 – LT/1/13/3191/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Perindoprilio tozilatas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,816 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio tozilato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

90 (3x30) plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 100 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Nyderlandai

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/13/3191/011

N60 – LT/1/13/3191/012

N90 – LT/1/13/3191/013

N90(3x30) – LT/1/13/3191/014

N100 – LT/1/13/3191/015

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

perindopril teva 10 mg

Perindopril Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Perindoprilio tozilatas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,816 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio tozilato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 100 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Nyderlandai

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/13/3191/011

N60 – LT/1/13/3191/012

N90 – LT/1/13/3191/013

N90(3x30) – LT/1/13/3191/014

N100 – LT/1/13/3191/015

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Perindopril Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Perindopril Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Perindopril Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Perindoprilio tozilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Perindopril Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Perindopril Teva

3.Kaip vartoti Perindopril Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Perindopril Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Perindopril Teva ir kam jis vartojamas

Perindopril Teva yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Jis plečia kraujagysles, todėl širdžiai tampa lengviau per jas pumpuoti kraują.

Perindopril Teva yra vartojamas:

• • • • • • • • • • • • • -didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
                        • -[Perindopril Teva 2,5 mg ir 5 mg stiprumo tabletės] širdies nepakankamumui (būklei, kurios metu širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kiek organizmui reikia) gydyti;
                        • -širdies sutrikimų, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto), rizikai mažinti stabilia išemine širdies liga (būklė, kai sumažėjęs arba sutrikdytas širdies aprūpinimas krauju) sergantiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs miokardo infarktas ir (arba) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija širdies aprūpinimą krauju pagerinti.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Perindopril Teva

Perindopril Teva vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba kitokiems AKF inhibitoriams;

-jei esate nėščia daugiau negu 3 mėnesius (Perindopril Teva taip pat nereikėtų vartoti ir ankstyvojo nėštumo metu – žr. 2 skyriuje poskyrį „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis");

-jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorius pasireiškė dusulys, veido, liežuvio ar gerklų sutinimas arba stiprus odos bėrimas (būklė, vadinama angioneurozine edema) arba tokie simptomai bet kuriomis kitomis aplinkybėmis buvo kada nors pasireiškę Jums arba Jūsų šeimos nariams.

-jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Perindopril Teva pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei Jums tinka kuris nors iš toliau išvardytų teiginių:

-jeigu Jums nustatyta aortos stenozė (susiaurėjusi pagrindinė iš širdies išeinanti kraujagyslė), sergate hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba yra inkstų arterijų stenoze (susiaurėjusi inkstus krauju aprūpinanti arterija);

-jeigu yra kitų širdies sutrikimų;

-jeigu sutrikusi kepenų veikla;

-jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų arba Jums taikoma hemodializė;

-jeigu sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija;

-jeigu sergate cukriniu diabetu;

-jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalus, kuriuose yra kalio;

-jeigu Jums bus taikoma bendroji anestezija ir (arba) atliekama didelė chirurginė operacija;

-jeigu bus atliekama mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė (panaudojant tam tikrą aparatą iš kraujo šalinamas cholesterolis);

-jeigu Jums taikomas arba bus taikomas gydymas, mažinantis alergiją bičių arba vapsvų įgėlimui;

-jei neseniai viduriavote ar vėmėte arba esate netekę daug skysčių;

-jei gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų angliavandenių.

-jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

- aliskireną

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Perindopril Teva vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti), turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Perindopril Teva vartoti nerekomenduojama, draudžiama vartoti po 3 nėštumo mėnesio, nes tokiu laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Perindopril Teva vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Perindopril Teva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• • • • • • • • • • • • • Toliau išvardyti vaistai gali turėti įtakos gydymui Perindopril Teva. Tokie vaistai yra:

-vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant diuretikus (šlapimo išskyrimą per inkstus skatinantys vaistai);

-Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Perindopril Teva vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

-kalį tausojantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas arba amiloridas), kalio papildai arba kalio turintys druskų papildai;

-litis, vartojamas nuo manijos ar depresijos;

-nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) arba didelė aspirino dozė skausmui malšinti;

-vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinas arba metforminas);

-vaistai nuo tokių psichikos ligų, kaip depresija, nerimas, šizofrenija ir kitos (pvz.: tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai);

-imunosupresantai (vaistai, kurie mažina organizmo pasipriešinimo mechanizmą), kurie vartojami autoimuninėms ligoms gydyti arba po organo persodinimo (pvz., ciklosporinas);

-alopurinolis (podagrai gydyti);

-prokainamidas (nereguliariam širdies ritmui gydyti);

-vazodilatatoriai (kraujagysles plečiantys vaistai), įskaitant nitratus;

-heparinas (kraują skystinantis vaistas);

-vaistai nuo mažo kraujospūdžio, šoko arba astmos (pvz.: efedrinas, noradrenalinas arba adrenalinas).

Perindopril Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Perindopril Teva rekomenduojama gerti prieš valgį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas nurodys Jums nebevartoti Perindopril Teva prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir vietoje jo paskirs kitą vaistinį preparatą. Perindopril Teva yra nerekomenduojama vartoti ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei nėštumas trunka daugiau kaip tris mėnesius, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jeigu kūdikį žindote ar ruošiatės pradėti tai daryti. Perindopril Teva nerekomenduojamas žindyvėms. Jeigu motina nori žindyti, ypač jei nori žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį, gydytojas gali paskirti vartoti kitą vaistą.

Vaisingumas

Apie perindoprilio poveikį žmonių vaisingumui nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Perindopril Teva paprastai neturi įtakos budrumui, tačiau dėl mažo kraujospūdžio kai kuriems pacientams gali pasireikšti galvos svaigimas ar silpnumas. Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Perindopril Teva sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės

Perindopril Teva sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Perindopril Teva

Perindopril Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę nurykite užsigerdami stikline vandens, patartina tuo pačiu paros metu, ryte, prieš pusryčius.

Gydytojas nuspręs, kokia dozė yra Jums tinkama.

• • • • • • • • • • • • • Paprastai vartojamos tokios dozės:
                        • Aukštas kraujospūdis: įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Prireikus, po mėnesio dozę galima didinti iki 10 mg vieną kartą per parą. 10 mg per parą yra didžiausia rekomenduojama dozė gydant aukštą kraujospūdį.
                        • Jeigu Jums 65 metai ar daugiau, pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio dozę galima didinti iki 5 mg vieną kartą per parą, o tada, jei reikia, didinti iki 10 mg vieną kartą per parą.
                        • [Perindopril Teva 2,5 mg ir 5 mg stiprumo tabletės] Širdies nepakankamumas: įprastinė pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių dozę galima padidinti iki 5 mg vieną kartą per parą. Tai yra didžiausia rekomenduojama vartoti dozė sergant širdies nepakankamumu.
                        • Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga: įprastinė pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių šią dozę galima padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą. Tai yra didžiausia rekomenduojama dozė sergant šia liga.
                        • Jeigu Jums 65 metai ar daugiau, įprastinė pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po savaitės dozę galima didinti iki 5 mg vieną kartą per parą, o dar kitą savaitę didinti iki 10 mg vieną kartą per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Perindopril Teva dozę

Pavartojus per didelę dozę, būtina tuoj pat kreiptis į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių arba nedelsiant pasakyti gydytojui. Labiausiai tikėtini perdozavimo simptomai susiję su žemu kraujospūdžiu, dėl kurio galite jausti galvos svaigimą arba apalpti. Jei taip atsitiktų, atsigulkite, kad kojos būtų pakeltos aukščiau. Tai turėtų padėti.

Pamiršus pavartoti Perindopril Teva

Svarbu vaistą gerti kiekvieną dieną, nes reguliaraus gydymo poveikis yra geresnis. Tačiau jei pamiršote išgerti vieną Perindopril Teva dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

• • • • • • • • • • • • • Nustojus vartoti Perindopril Teva
                        • Gydymas Perindopril Teva paprastai tęsiasi visą gyvenimą, todėl prieš nustodami vartoti šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Perindopril Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• • • • • • • • • • • • • Šio vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:

-sutinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis arba gerklė, tampa sunku kvėpuoti;

-svaigsta galva arba alpstate;

-labai dažnai arba nelygiai plaka širdis.

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnumo tvarka:

• Dažnas (pasireiškia rečiau arba 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis (vertigo), dilgčiojimas galūnėse ir tirpulys, regėjimo sutrikimai, spengimo (triukšmo) jutimas ausyse, nestiprus galvos svaigimas dėl žemo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (odos bėrimas, niežulys), raumenų mėšlungis, silpnumas.
• Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 pacientų): nuotaikos kitimai, miego sutrikimai, bronchų spazmai (krūtinės spaudimas, švokštimas ir dusulys), burnos džiūvimas, angioneurozinė edema (tokie simptomai kaip švokštimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, stiprus niežulys arba stiprus odos išbėrimas), inkstų veiklos sutrikimai, impotencija, prakaitavimas.
• Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų): sumišimas, širdies sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas (širdies priepuolis) ir smegenų insultas), eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (nosies užgulimas arba tekėjimas iš jos), daugiaformė eritema, kraujo pokyčiai, kasos arba ligos.
• Cukriniu debetu sergantiems pacientams gali pasireikšti hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje).
• Buvo gauta pranešimų apie vaskulitą (kraujagyslių uždegimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Perindopril Teva
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo vaistas tinka vartoti 100 dienų.

Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Perindopril Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra perindoprilio tozilatas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,704 mg perindoprilio (atitinka 2,5 mg perindoprilio tozilato) arba 3,408 mg perindoprilio (atitinka 5 mg perindoprilio tozilato) arba 6,816 mg perindoprilio (atitinka 10 mg perindoprilio tozilato).
• Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, natrio-vandenilio karbonatas, pregelifikuotas krakmolas, povidonas K30, magnio stearatas, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas E171, makrogolis 3350, talkas, 5 mg ir 10 mg tabletėse - indigokarminas E132, briliantinis mėlynasis FCF E133, geltonasis geležies oksidas E172 ir chinolino geltonasis E104.

Perindopril Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Perindopril Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios abipus išgaubtos, apytikriai 5 mm diametro, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „T“ , kita pusė lygi.

Perindopril Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai žalios, kapsulės formos abipus išgaubtos, apytikriai 4 mm pločio ir 8 mm ilgio, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „T“ , kita pusė lygi su laužimo vagele abiejuose kraštuose.

Perindopril Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, apvalios, abipus išgaubtos apytikriai 8 mm diametro, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „10“, kitoje „T“.

5 mg:

Tiekiamos tablečių talpyklės po 10, 30, 60, 90, 90 (3x30) arba 100 plėvele dengtų tablečių.

2,5 mg ir 10 mg:

Tiekiamos tablečių talpyklės po 30, 60, 90, 90 (3x30) arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Nyderlandai

Gamintojai

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Vengrija

arba

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens

Prancūzija

arba

Teva Operations Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Lenkija

arba

Teva Operations Sp. z.o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel.: +370 5 266 02 03

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Airija:Perindopril Tosilate Teva

Bulgarija:Zaprinel

Estija:Perindopril Teva

Graikija:Perindopril Teva Pharma

Italija:Perindopril Teva Italia

Latvija:Perindopril Teva

Lenkija:Perindoprilum 123ratio

Lietuva:Perindopril Teva

Nyderlandai:Perindopril tosilaat 2.5mg/5mg/10mg Teva

Portugalija: Perindopril Rytulop

Prancūzija: Perindopril Tosilate Teva

Rumunija:Perindopril tosilat Teva

• • • • • • • • • • • • • Slovėnija:Perivol 2,5 mg filmsko obložene tablete
                        •  Perivol 5 mg filmsko obložene tablete
                        •  Perivol 10 mg filmsko obložene tablete
                        • Vengrija:Perindopril-tozilát Teva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-12

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje