Perindopril/Indapamide Teva

Perindoprilio tozilatas+Indapamidas, 5mg+1,25mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Perindoprilio tozilatas+Indapamidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,408 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio tozilato, in situ virstančio perindoprilio natrio druska, ir 1,25 mg indapamido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 148,112 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, apytikriai 5 mm ilgio ir 10 mm pločio, vienoje tabletės pusėje yra įspaudai „P“, „I“ ir laužimo vagelė, kita pusė lygi.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai sureguliuoti vien perindopriliu.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Viena Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengta tabletė, vartojama vieną kartą per parą, geriau ryte prieš valgį.

Jei įmanoma, rekomenduojama nustatyti atskirų veikliųjų medžiagų dozes. Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtų tablečių reikia vartoti tuo atveju, jei kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti Perindopril/Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtomis tabletėmis.

Jeigu kliniškai tikslinga, galima apsvarstyti galimybę gydymą vienu vaistiniu preparatu keisti į gydymą Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtomis tabletėmis.

Senyvi pacientai (žr. 4.4 skyrių)

Senyvus pacientus galima pradėti gydyti įvertinus kraujospūdžio reakciją ir inkstų funkciją.

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.4 skyrių)

Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.), šį preparatą vartoti draudžiama.

Jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 3060 ml/min.), rekomenduojama pradėti gydymą tinkamomis atskirų veikliųjų medžiagų preparatų dozėmis.

Jei kreatinino klirensas yra 60ml/min. arba didesnis, dozės keisti nereikia.

Gydymo metu reikia dažnai tirti kreatinino ir kalio koncentraciją kraujyje.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius)

Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, šio vaisto vartoti negalima.

Esant vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtų tablečių

skirti negalima, nes nėra nustatyta, ar vaikams ir paaugliams atskirai vartojamas perindoprilis ir jo deriniai yra veiksmingi ir toleruojami.

4.3Kontraindikacijos

Susijusios su perindopriliu:

-Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kokiam kitam AKF inhibitoriui.

-Praeityje buvusi angioneurozinė edema (Kvinkės edema) gydant AKF inhibitoriais.

-Paveldėtoji ar idiopatinė angioneurozinė edema.

-Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).

-Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), [vaistinio preparato pavadinimas] negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Susijusios su indapamidu:

-Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kokiam kitam sulfonamidui.

-Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.).

• Kepenų encefalopatija.

-Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

-Hipokalemija.

-Paprastai šio vaisto nepatartina vartoti su kitais ne antiaritminiais vaistais, galinčiais sukelti torsades de pointes (žr. 4.5 skyrių).

-Žindymas (žr. 4.6 skyrių).

Susijusios su Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg:

-Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.

Kadangi nepakanka gydymo patirties, Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg negalima skirti vartoti:

-dializuojamiems pacientams;

-pacientams, sergantiems negydytu dekompensuotu širdies nepakankamumu.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Bendri įspėjimai, susiję su perindopriliu ir indapamidu:

Litis:

Paprastai su perindoprilio ir indapamido deriniu nerekomenduojama skirti vartoti ličio preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Susiję su perindopriliu:

Neutropenija, agranulocitozė:

Pranešama, kad kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasireiškė neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija pasitaiko retai. Pacientus, sergančius kolageno (kraujagyslinėmis) ligomis, gydomus imuninę sistemą slopinančiais preparatais, vartojančius alopurinolio ar prokainamido, arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš gydymą jau buvo sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų pacientų gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Jeigu tokie pacientai gydomi perindopriliu, reikia periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir juos įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų ( pvz., gerklės skausmui ar karščiavimui) informuotų gydytoją.

Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema:

Pranešama apie retus veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioedemos atvejus pacientams, gydomiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant perindoprilį. Tai gali įvykti bet kuriuo metu gydant šiais preparatais. Tokiai edemai pasireiškus, būtina tuoj pat nutraukti gydymą perindopriliu ir pacientą tinkamai stebėti, kol angioneurozinės edemos simptomai visiškai išnyksta prieš pacientui išvykstant iš gydymo įstaigos. Tik veido ir lūpų patinimas paprastai praeina negydomas, nors, siekiant palengvinti simptomus, galima vartoti antihistamininius preparatus.

Angioneurozinė edema, apėmusi gerklas, gali būti mirtina. Liežuvio, tikrojo balso aparato ar gerklų edema gali užspausti kvėpavimo takus, todėl tokiu atveju reikia skubiai suleisti po oda 1:1000 (0,3–0,5 ml) adrenalino ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą.

Pranešama, kad juodaodžiams pacientams, gydomiems AKF, angioneurozinė edema išsivysto dažniau negu nejuodaodžiams.

Pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi su AKF vartojimu nesusijusi angioneurozinė edema, yra didesnė rizika, kad angioneurozinė edema gali išsivystyti gydant AKF inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).

Gydant AKF inhibitoriais retais atvejais išsivystydavo žarnų edema. Tokiems pacientams skaudėdavo pilvą (su pykinimu ar vėmimu arba be jų); kai kuriais atvejais prieš tai veido angioneurozinės edemos nebuvo, C-1 esterazės aktyvumas buvo normalus. Angioneurozinė edema būdavo diagnozuojama atliekant pilvo srities kompiuterinę tomografiją, ultragarsinį tyrimą arba chirurginės operacijos metu, o simptomai praeidavo, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Diferencijuojant pilvo skausmus pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, reikia pagalvoti apie žarnų angioneurozinę edemą.

Anafilaktoidinės reakcijos, pasireiškiančios desensibilizuojančio gydymo metu:

Pranešama apie pavienius atvejus, kai pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, taikant desensibilizuojantį gydymą plėviasparnių vabzdžių (bičių, vapsvų) nuodais pasireiškė ilgai trunkančios gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos. AKF inhibitorius reikia atsargiai skirti alergiškiems pacientams, kuriems taikoma desensibilizacija, ir neskirti tiems, kuriems taikoma imunoterapija nuodais. Šių reakcijų galima išvengti, jeigu pacientai, kuriuos reikia gydyti AKF inhibitoriais ir desensibilizuoti, prieš pradėdami desensibilizaciją mažiausiai 24 val. nevartotų AKF inhibitorių.

Anafilaktoidinė reakcija MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezės metu:

Retais atvejais pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, atliekant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę su dekstrano sulfatu atsirado gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Šių reakcijų galima išvengti laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš atliekant aferezės procedūrą.

Hemodializuojami pacientai:

Gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas, kurios AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasireiškė atliekant dializę su aukšto pralaidumo membranomis (pvz., AN 69). Gydant tokius pacientus reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitokias dializės membranas arba kitus vaistus nuo hipertenzijos.

Kalį tausojantys diuretikai, kalio druskos:

Paprastai nerekomenduojama kartu skirti perindoprilio ir kalį tausojančių diuretikų bei kalio druskų (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis:

Nėštumo metu pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Kai manoma, kad pastoti planuojančioms pacientėms būtina toliau gydytis AKF inhibitoriais, gydymą nuo hipertenzijos reikia keisti kitu alternatyviu gydymu, kuris nėštumo metu yra saugus. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Perindoprilio nerekomenduojama vartoti žindymo metu.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Susiję su indapamidu:

Esant sutrikusiai kepenų funkcijai tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali sukelti kepenų encefalopatiją. Jei taip įvyksta, reikia tuoj pat nutraukti diuretikų vartojimą.

Padidėjęs jautrumas šviesai:

Pranešama, kad vartojant tiazidinius diuretikus pasitaikė padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pasireiškia padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad diuretikų vartojimą reikia atnaujinti, rekomenduojama atviras kūno vietas apsaugoti nuo saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių.

Atsargumo priemonės

Susijusios su perindopriliu ir indapamidu:

Inkstų funkcijos sutrikimas:

Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gydyti šiuo vaistiniu preparatu draudžiama.

Jeigu prieš pradedant gydyti hipertenzija sergančius pacientus aiškaus inkstų pažeidimo nenustatyta, tačiau kraujo tyrimai rodo funkcinį inkstų nepakankamumą, gydymą reikia nutraukti ir vėliau galbūt atnaujinti mažesne doze arba tik vienu komponentu.

Tokių pacientų kalio ir kreatinino kiekį reikia tirti dažniau: pirmą kartą po dviejų savaičių gydymo, vėliau, tęsiant gydymą pastoviomis vaistų dozėmis, kas du mėnesius. Inkstų nepakankamumas dažniausiai pasireiškė pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ar inkstų nepakankamumu, įskaitant inkstų arterijos stenozę.

Vaisto nerekomenduojama vartoti esant abipusei inkstų arterijos stenozei ar funkcionuojant tik vienam inkstui.

Hipotenzija ir skysčių bei elektrolitų trūkumas:

Staigios hipotenzijos pavojus atsiranda, kai pacientams yra natrio trūkumas (ypač sergant inkstų arterijų stenoze). Todėl reikia atlikti sisteminius tyrimus ir stebėti, ar neatsiranda skysčių ir elektrolitų trūkumo simptomų, ypač vemiant ar viduriuojant. Tokiems pacientams reikia reguliariai tirti plazmos elektrolitų kiekį.

Esant didelei hipotenzijai gali prireikti infuzijos būdu leisti į veną fiziologinį tirpalą.

Jeigu pasireiškia laikina hipotenzija, gydymą tęsti galima.

Kai kraujo tūris ir spaudimas atstatomas, galima pradėti gydyti arba mažesne doze, arba tik viena iš veikliųjų medžiagų

Kalio kiekis:

Perindoprilio derinys su indapamidu neapsaugo nuo hipokalemijos atsiradimo, ypač sergantiems diabetu ar inkstų nepakankamumu pacientams. Gydant šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais antihipertenzinių preparatų ir diuretikų deriniais, reikia reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje.

Susijusios su perindopriliu:

Kosulys:

Vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius gali atsirasti sausas kosulys. Būdinga, kad kosulys būna nuolatinis, bet nutraukus gydymą praeina. Reikia pagalvoti ir apie jatrogeninę šio simptomo etiologiją. Jei manoma, kad gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi vis dar reikalingas, reikia apsvarstyti galimybę tęsti gydymą.

Vaikų populiacija:

Nėra nustatyta, ar perindoprilis arba jo derinys su kitais preparatais yra toleruojamas ir veiksmingas vaikams bei paaugliams.

Staigios hipotenzijos ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika (jei yra širdies nepakankamumas, skysčių ir elektrolitų kiekio organizme trūkumas ir kt.):

Pacientams, kurių organizme yra vandens ir (arba) elektrolitų kiekio trūkumas (sukeltas dėl druskos kiekio maiste ribojimo arba ilgalaikio gydymo diuretikais), ir kurių pradinis kraujo spaudimas mažas, kuriems yra inkstų arterijos stenozė, stazinis širdies nepakankamumas arba kepenų cirozė su edema ir ascitu, labai padidėja renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas.

Tokiems pacientams AKF inhibitoriai, slopindami minėtą sistemą, ypač po pirmos dozės išgėrimo bei per pirmas dvi gydymo savaites, gali staiga sumažinti kraujo spaudimą ir (arba) padidinti kreatinino koncentraciją serume dėl atsiradusio funkcinio inkstų nepakankamumo. Inkstų nepakankamumas gali atsirasti staiga, nors ir retai, arba palaipsniui.

Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažesne doze, kurią didinti reikia palaipsniui.

Senyvi pacientai:

Prieš pradedant gydymą būtina ištirti inkstų funkciją ir nustatyti kalio koncentraciją kraujo serume. Kad neatsirastų staigios hipotenzijos, pradinę dozę reikia laipsniškai koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, ypač jei ligonio organizme trūksta vandens ir elektrolitų.

Ateroskleroze sergantieji pacientai:

Hipotenzijos rizika būdinga visiems pacientams, bet išemine širdies liga arba smegenų kraujotakos sutrikimu sergančius pacientus būtina gydyti ypač atsargiai, jiems pradinė dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė.

Sergantieji renovaskuline hipertenzija:

Renovaskulinės hipertenzijos gydymas yra revaskuliarizacija. Tačiau angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai gali būti naudingi sergantiems renovaskuline hipertenzija ir laukiantiems chirurginio gydymo bei tiems, kuriems chirurginis gydymas nėra galimas.

Jei Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg skiriama pacientui, kuriam yra arba įtariama, kad yra inksto arterijos stenozė, jį būtina pradėti gydyti ligoninėje, skirti mažą dozę bei stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujyje, kadangi kai kuriems tokiems pacientams atsiranda funkcinis inkstų nepakankamumas, kuris nutraukus vaistinio preparato vartojimą išnyksta.

Kitos rizikingos pacientų grupės:

Pacientus, sergančius sunkiu širdies nepakankamumu (IV funkcinės klasės) arba nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (susijusiu su spontaniniu polinkiu į kalio kiekio kraujyje padidėjimą), gydyti reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui ir mažesne pradine doze. Hipertenzija sergančių pacientų, kuriems nustatytas širdies vainikinės kraujotakos nepakankamumas, gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukti nereikia – AKF inhibitorius reikia vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai:

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, anksčiau gydytiems geriamaisiais vaistais nuo diabeto ar insulinu, reikia atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje, ypač pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį.

Rasiniai skirtumai:

Kaip ir gydant kitais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, juodaodžiams pacientams perindoprilis kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams pacientams galbūt todėl, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų organizme yra mažiau renino.

Operacijos, anestezija:

Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai gali sukelti hipotenziją anestezijos metu, ypač jei vartojamas kraujospūdį mažinantis anestetikas.

Todėl rekomenduojama, jei galima, gydymą tokiais ilgai veikiančiais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais kaip perindoprilis nutraukti likus parai iki operacijos.

Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija:

Jeigu pacientui yra kraujo tekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija, AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai.

Kepenų nepakankamumas:

Retais atvejais AKF inhibitoriai gali sukelti sindromą, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuoja į žaibišką kepenų nekrozę ir (kartais) baigiasi mirtimi. Šio sindromo mechanizmas neaiškus. Jei pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, atsiranda gelta ar labai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, reikia nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir imtis tinkamų gydymo priemonių (žr. 4.8 skyrių).

Hiperkalemija:

Kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant ir perindoprilį, pastebėtas kalio kiekio padidėjimas serume. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (>70 metų), cukrinis diabetas, kiti tuo metu pasireiškiantys sutrikimai, ypač dehidracija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas arba amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, bei vaistai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinas). Kalio papildų, kalį tausojančių diuretikų ar druskos pakaitalų su kaliu vartojimas gali sukelti reikšmingą kalio kiekio serume padidėjimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. Jei manoma, kad anksčiau paminėtus preparatus būtina vartoti kartu, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).

Susijusios su indapamidu:

Skysčių ir elektrolitų pusiausvyra:

Natrio koncentracija:

Prieš pradedant gydymą būtina ištirti natrio koncentraciją kraujo serume ir po to reguliariai ją tikrinti. Gydymas visais diuretikais gali sumažinti natrio kiekį, o dėl to gali atsirasti sunkių pasekmių. Natrio kiekio sumažėjimas kraujo serume iš pradžių gali nesukelti jokių simptomų, todėl būtinai reikia reguliariai tikrinti jo koncentraciją. Senyviems bei kepenų ciroze sergantiems pacientams tyrimą būtina kartoti dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Kalio koncentracija:

Svarbiausia rizika, susijusi su tiazidinių ir į juos panašių diuretikų vartojimu, yra kalio kiekio organizme mažėjimas, sukeliantis hipokalemiją. Nuo jos (kalio koncentracija <3,4 mmol/l) būtina saugoti didelės rizikos grupių ligonius: senyvus ir (arba) prastai besimaitinančius žmones nepaisant to, ar jie vartoja vieną, ar kelis preparatus, pacientus, sergančius kepenų ciroze su edema ir ascitu, vainikinės kraujotakos sutrikimu ir širdies nepakankamumu.

Tokiems pacientams hipokalemija stiprina toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį bei didina širdies ritmo sutrikimo riziką.

Ligoniai, kuriems nustatytas pailgėjęs QT intervalas, nepriklausomai nuo to, ar tai įgimtas, ar jatrogeninis sutrikimas, taip pat priklauso rizikos grupei. Hipokalemija bei bradikardija yra sunkios mirtį sukelti galinčios aritmijos, ypač torsades de pointes aritmijos, atsiradimą skatinantys veiksniai.

Visais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją plazmoje. Pirmąjį tyrimą būtina atlikti pirmą gydymo savaitę.

Diagnozavus hipokalemiją, ją būtina koreguoti.

Kalcio koncentracija:

Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir laikinai šiek tiek padidinti kalcio koncentraciją kraujo plazmoje. Jeigu ji labai padidėja, tai gali būti nediagnozuoto hiperparatiroidizmo požymis. Tokiu atveju prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą indapamido vartojimą reikia nutraukti.

Gliukozės koncentracija kraujyje:

Būtina stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač jei kalio koncentracija kraujyje yra maža.

Šlapimo rūgštis:

Jeigu yra hiperurikemija, gali padidėti pacientų polinkis į podagros priepuolius.

Inkstų funkcija ir diuretikai:

Visavertis tiazidinių ir į juos panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik esant normaliai arba tik šiek tiek susilpnėjusiai inkstų funkcijai (kreatinino koncentracija suaugusiųjų plazmoje mažesnė negu apytikriai 25 mg/l, tai yra mažesnė negu 220 mikromolių/l).

Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją plazmoje būtina perskaičiuoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Naudojama Cockroft formulė:

Clcr = (140 - amžius) x kūno svoris /0,814 x kreatinino koncentracija plazmoje

amžius išreikštas metais,

kūno svoris – kilogramais (kg),

kreatinino kiekis plazmoje – mikromoliais/l.

Ši formulė tinka senyviems vyrams. Moterims gautą rezultatą reikia padauginti iš 0,85.

Gydymo pradžioje dėl vandens ir natrio netekimo atsiradus hipovolemijai, sumažėja glomerulų filtracija. Tai gali lemti šlapalo (karbamido) ir kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, šis laikinas inkstų funkcijos nepakankamumas nepageidaujamų pasekmių nesukelia, tačiau jau buvęs inkstų funkcijos sutrikimas gali pablogėti.

Sportininkai:

Sportininkus reikia informuoti, kad vaistiniame preparate esanti veiklioji medžiaga gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą.

Pagalbinės medžiagos

Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Susijusi su perindopriliu ir indapamidu:

Nerekomenduojama kartu vartoti:

Ličio: kartu vartojant litį ir AKF inhibitorius, pastebėtas laikinas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas. Kartu vartojant diuretikus, ličio kiekis gali dar labiau padidėti ir padidėja kartu su AKF inhibitoriais vartojamo ličio toksiškumas. Perindoprilio ir indapamido derinio nerekomenduojama vartoti kartu su ličiu, bet jei toks gydymas yra būtinas, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartojant reikia specialių atsargumo priemonių:

-Baklofenas: sustiprėja antihipertenzinis poveikis. Būtina stebėti kraujospūdį bei inkstų funkciją ir prireikus koreguoti antihipertenzinių vaistų dozę.

• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes); AKF inhibitorius vartojant kartu su NVNU (acetilsalicilo rūgštį dozėmis nuo uždegimo, COX-2 inhibitorius ir neselektyvius NVNU) gali sumažėti kraujospūdį mažinantis poveikis. Kartu vartojant AKF inhibitorius ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo rizika, įskaitant ūmaus inkstų nepakankamumo galimybę, ir padaugėti serume kalio, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija ir anksčiau buvo bloga. Šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyvo amžiaus pacientams. Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, o inkstų funkciją reikia stebėti pradėjus gydymą ir periodiškai jį tęsiant toliau.

Atsargiai vartoti kartu su:

-imipraminui panašiais antidepresantais (tricikliais), neuroleptikais: sustiprėja antihipertenzinis poveikis, padidėja ortostatinės hipotenzijos rizika (suminis poveikis);

-kortikosteroidais, tetrakozaktidu: susilpnėja antihipertenzinis poveikis (druskų ir skysčių susilaikymas dėl kortikosteroidų poveikio);

-kitais vaistais nuo hipertenzijos: vartojant kitus antihipertenzinius vaistus kartu su perindopriliu ir indapamidu kraujospūdis gali dar labiau sumažėti.

Susijusi su perindopriliu:

Nerekomenduojama kartu vartoti:

-kalį tausojančių diuretikų (spironolaktono, triamtereno ar jų derinių), kalio druskų: AKF inhibitoriai sumažina diuretikų sukeltą kalio išskyrimą. Kalį tausojantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, triamterenas arba amiloridas, kalio papildai arba druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidinti kalio kiekį serume (padidėjimas gali būti mirtinas). Jeigu kalio preparatai būtini dėl patvirtintos hipokalemijos, jais reikia gydyti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio kiekį kraujyje ir atlikti EKG.

Kartu vartojant reikia specialių atsargumo priemonių:

-Vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinas, gliukozės kiekį mažinantys sulfonamidai): yra duomenų apie jų vartojimą kartu su kaptopriliu ir enalapriliu.

AKF inhibitorių vartojimas gali sustiprinti insulino ir cukraus kiekį kraujyje mažinančių sulfonamidų sukeliamą hipoglikeminį poveikį. Hipoglikemijos epizodų būna labai retai (kadangi pagerėja gliukozės toleravimas ir dėl to sumažėja insulino poreikis).

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Atsargiai vartoti kartu su:

• alopurinoliu, citostatikais arba imunosupresantais, sisteminio poveikio kortikosteroidais arba prokainamidu: kartu vartojant su AKF inhibitoriais gali padidėti leukopenijos rizika;

-anestezijai skirtais vaistais: AKF inhibitoriai gali sustiprinti kai kurių anestetikų hipotenzinį poveikį;

-diuretikais (tiazidiniais arba kilpiniais diuretikais): ankstesnis gydymas didelėmis diuretikų dozėmis gali sumažinti skysčių tūrį ir pradėjus gydyti perindopriliu sukelti hipotenzijos riziką;

-aukso preparatais: pacientams, gydomiems injekciniais aukso preparatais (natrio aurotiomalatu) ir AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsirado ūminių vazodilatacinių reakcijų (pasireiškiančių veido paraudimu, pykinimu, vėmimu ir hipotenzija).

Susijusi su indapamidu:

Kartu vartojant reikia specialių atsargumo priemonių:

-vaistai, kurie gali sukelti torsades de pointes: dėl hipokalemijos rizikos indapamidas turi būti atsargiai vartojamas su vaistais, kurie gali sukelti torsades de pointes. Tai IA klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas), III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas, dofetilidas, ibutilidas, bretilis, sotalolis), kai kurie neuroleptikai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, tiapridas), butirofenonai (droperidolis, haloperidolis), kiti neuroleptikai (pimozidas); kiti vaistai - bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiami eritromicino preparatai, halofantrinas, mizolastinas, moksifloksacinas, pentamidinas, sparfloksacinas, į veną leidžiami vinkamino preparatai, metadonas, astemizolas, terfenadinas. Reikia imtis priemonių, kad nesumažėtų kalio kiekis ir koreguoti jį, esant reikalui, stebint QT intervalą;

-vaistai, mažinantys kalio kiekį: amfotericinas B (leidžiamas į veną), gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai (sisteminio poveikio), tetrakozaktidas, stimuliuojantys vidurius laisvinantys preparatai – didesnė kalio kiekio sumažėjimo rizika (suminis poveikis). Būtina tikrinti kalio kiekį ir, prireikus, jį koreguoti; ypač atsargiai reikia gydyti kartu su širdį veikiančiais glikozidais. Reikia skirti stimuliuojančio poveikio nesukeliančius vidurius laisvinančius preparatus;

-širdį veikiantys glikozidai: mažas kalio kiekis sustiprina toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį. Reikia stebėti kalio kiekį bei atlikti EKG ir, prireikus, koreguoti gydymą.

Atsargiai vartoti kartu su:

-metforminu: metformino sukelta laktatų acidozė siejama su diuretikų, ypač kilpinių, sukeliamu funkciniu inkstų nepakankamumu. Metformino negalima vartoti, kai kreatinino kiekis plazmoje viršija 15 mg/l (135 mikromoliai/l) vyrams ir 12 mg/l (110 mikromolių/l) moterims;

-jodo turinčiais kontrastiniais preparatais: diuretikų sukeltos dehidracijos atvejais padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač tada, kai vartojamos didelės dozės jodo turinčių kontrastinių preparatų. Prieš skiriant vartoti tokius preparatus, organizme reikia atkurti skysčių kiekį;

-kalcio druskomis: gali padidėti kalcio kiekis, nes sumažėja jo išskyrimas su šlapimu;

-ciklosporinu: gali padidėti kreatinino koncentracija serume nekintant cirkuliuojančio ciklosporino kiekiui, net jei nėra druskų ir skysčio trūkumo.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Atsižvelgiant į šiame kombinuotame preparate esančių veikliųjų medžiagų poveikį nėštumui ir žindymui, Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtų tablečių pirmąjį nėštumo trimestrą vartoti nerekomenduojama, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą draudžiama.

Perindoprilis

AKF inhibitorių nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). AKF inhibitorių negalima vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai duomenys dėl teratogeninio pavojaus, kylančio vartojant AKF inhibitorius pirmąjį nėštumo trimestrą, nėra įtikinami, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo negalima atmesti. Kai manoma, kad pacientes, kurios ruošiasi pastoti, būtina toliau gydyti AKF inhibitoriais, reikia keisti gydymą kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimas nėštumo metu yra saugus. Nustačius nėštumą, reikia tuoj pat nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir pradėti gydyti kitais tinkamais vaistiniais preparatais.

Žinoma, kad antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gydant AKF inhibitoriais pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (susilpnėjusi inkstų funkcija, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių).

Jei AKF inhibitoriai buvo vartojami antrąjį nėštumo trimestrą, rekomenduojama atlikti ultragarsinius inkstų funkcijos ir kaukolės tyrimus.

Motinų, vartojusių AKF inhibitorius, kūdikiai turi būti atidžiai stebimi, ar nesivysto hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Indapamidas

Ilgalaikė tiazidų ekspozicija trečiajame nėštumo trimestre gali sumažinti motinos kraujo plazmos tūrį bei gimdos ir placentos kraujotaką, o tai gali sukelti vaisiaus ir placentos išemiją ir augimo sulėtėjimą. Be to, naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo tiazidinių diuretikų, buvo retų hipoglikemijos ir trombocitopenijos atvejų.

Žindymas

Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Kadangi, kaip ir vartojant abu vaistus, žindomiems kūdikiams gali atsirasti sunkių nepageidaujamų reakcijų, reikia spręsti, nustoti žindyti ar nustoti vartoti vaistus, atsižvelgiant į tai, kiek šis gydymas svarbus motinai.

Perindoprilis

Kadangi nėra informacijos apie perindoprilio vartojimą žindymo metu, perindoprilis nerekomenduojamas ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei neišnešiotus naujagimius.

Indapamidas

Indapamido išsiskiria su moters pienu. Indapamidas yra labai panašus į tiazidinius diuretikus, kurie žindymo metu sumažina ar net nuslopina pieno išsiskyrimą. Gali padidėti jautrumas vaistiniams preparatams, kurie yra sulfonamidų dariniai, atsirasti hipokalemija ir naujagimių gelta.

Vaisingumas

Didelės perindoprilio dozės gali sumažinti žiurkių patinų vaisingumą. Perindoprilio arba indapamido poveikis žmonių vaisingumui nenustatytas (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Perindoprilis, indapamidas ir Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės

Nei abi veikliosios medžiagos atskirai, nei Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg neveikia budrumo, bet kai kuriems pacientams gali atsirasti individualių reakcijų dėl sumažėjusio kraujospūdžio, ypač pradedant gydymą ar derinant su kitu antihipertenziniu vaistu.

Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

• • Nepageidaujamas poveikis

Perindoprilis slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą ir kiek sumažina indapamido sukeltą kalio išsiskyrimą. 4 procentams pacientų, gydomų perindopriliu/tozilatu, pasireiškė hipokalemija (kalio koncentracija <3,4 mmol/l).

Gydymo metu gali atsirasti toliau nurodytų šalutinių reiškinių, kurie pagal dažnį suskirstyti taip:

labai dažni (1/10); dažni (nuo 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100); reti (nuo 1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti:

-trombocitopenija, leukopenija arba neutropenija, agranulocitozė, aplazinė, hemolizinė anemija;

• anemija (žr. 4.4 skyrių) vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius atsiranda esant tam tikroms aplinkybėms (po inksto persodinimo, gydant dialize).

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nuotaikos ar miego sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: parestezija, galvos skausmas, astenija, kvaitulys, į svaigulį panašus pojūtis, svaigimas (vertigo).

Labai reti: sumišimas.

Dažnis nežinomas: apalpimas.

Akių sutrikimai

Dažni: regos sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni: ūžesys (tinnitus)..

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę (žr. 4.4 skyrių).

Širdies sutrikimai

Labai reti: aritmija, įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, krūtinės angina ir miokardo infarktas, galbūt antriniai dėl didelio laipsnio hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: torsade de pointes (galimai mirtina)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius gali atsirasti sausas kosulys. Būdinga, kad kosulys būna nuolatinis, bet praeina, nutraukus gydymą. Reikia pagalvoti ir apie jatrogeninę šio simptomo etiologiją. Dusulys.

Nedažni: bronchų spazmas.

Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.

Virškinimo sistemos sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, skausmas epigastriumo srityje, apetito nebuvimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimas, dispepsija, viduriavimas.

Labai reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: citolizinis ar cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: kepenų nepakankamumo atveju gali atsirasti kepenų encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: bėrimas, niežėjimas, makulopapuliniai bėrimai.

Nedažni:

-veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioedema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių);

-padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia odos reakcijos asmenims, turintiems polinkį į alerginę ir astminę reakcijas;

-purpura.

Galimas prieš tai buvusios sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas.

Labai reti: daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas.

Pranešama apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas (žr. 4.4 skyrių).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų nepakankamumas.

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija.

Nedažni: prakaitavimas.

Tyrimai

Dažnis nežinomas:

-QT intervalo pailgėjimas EKG (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

• Gydymo metu padidėjęs šlapimo rūgšties ir gliukozės koncentracija kraujyje.
• Nedidelis šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas serume, praeinantis nutraukus gydymą.

Šis padidėjimas dažniau pasireiškia esant inkstų arterijos stenozei, arterinei hipertenzijai, gydytai

diuretikais, ir esant inkstų nepakankamumui.

-Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti: padidėjęs kalcio kiekis plazmoje.

Dažnis nežinomas:

• Kalio kiekio sumažėjimas ir ypač didelė hipokalemija kai kuriems rizikos grupės ligoniams (žr. 4.4

skyrių).

• Kalio koncentracijos padidėjimas, paprastai laikinas.
• Hiponatremija su hipovolemija, sukelianti dehidraciją ir ortostatinę hipotenziją.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Labiausiai tikėtina nepageidaujama reakcija perdozavus vaisto yra hipotenzija, kartais kartu su pykinimu, vėmimu, traukuliais, svaiguliu, mieguistumu, sumišimu, oligurija, kuri gali progresuoti iki anurijos (dėl hipovolemijos). Gali atsirasti druskų ir skysčių sutrikimų (sumažėti natrio, kalio kiekis).

Pirmosios pagalbos priemonės yra skubus preparato šalinimas plaunant skrandį ir (arba) duodant aktyvintosios anglies, po to reikia atstatyti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą specializuotame centre.

Jeigu atsiranda didelė hipotenzija, ligonį reikia paguldyti ant nugaros taip, kad galva būtų žemiau. Jei reikia, galima infuzijos būdu leisti į veną fiziologinio tirpalo ar kitokiu būdu padidinti skysčių kiekį organizme.

Aktyvi perindoprilio forma perindoprilatas gali būti pašalintas dializės būdu (žr. 5.2 skyrių).

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – perindoprilis ir diuretikai, ATC kodas – C09BA04.

Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės yra angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus perindoprilio tozilato druskos derinys su indapamidu, chlorosulfamoilo diuretiku. Preparato farmakologinės savybės priklauso nuo kiekvieno atskiro komponento ir nuo jų derinio suminio sinergetinio poveikio.

Poveikio mechanizmas

Būdingas Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtoms tabletėms

Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtų tablečių veikliųjų medžiagų antihipertenzinis poveikis būna adityvus sinergetinis.

Būdingas perindopriliui

Perindoprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento, kuris konvertuoja angiotenziną I į angiotenziną II - medžiagą, sukeliančią kraujagyslių susitraukimą, inhibitorius (AKF inhibitorius); be to, šis fermentas skatina aldosterono išskyrimą iš antinksčių žievės ir kraujagysles plečiančios medžiagos bradikinino virtimą neaktyviais heptapeptidais.

Dėl tokio poveikio:

-sumažėja aldosterono sekrecija;

-padidėja plazmos renino aktyvumas, nes slopinama aldosterono neigiama grįžtamoji reakcija;

-preparato vartojant nuolat, sumažėja bendras periferinis pasipriešinimas, pirmiausia raumenų ir inkstų kraujagyslių, bet druskų ir skysčių sankaupos bei refleksinės tachikardijos neatsiranda.

• • • • • • • • • • • • • Perindoprilio antihipertenzinis poveikis pasireiškia taip pat pacientams, kurių organizme renino koncentracija yra maža arba normali.

Perindoprilis veikia per savo aktyvų metabolitą perindoprilatą. Kiti jo metabolitai neaktyvūs.

Perindoprilis palengvina širdies darbą:

-išplėsdamas venas, tikriausiai dėl prostaglandinų metabolizmo pokyčių, sumažina širdies prieškrūvį;

-silpnindamas bendrą periferinį pasipriešinimą, sumažina širdies pokrūvį.

Tyrimai su širdies nepakankamumu sergančiais pacientais parodė, kad:

-sumažėja kairiojo ir dešiniojo širdies skilvelių prisipildymo spaudimas;

-sumažėja bendras kraujagyslių pasipriešinimas;

-padidėja minutinis širdies tūris ir pagerėja širdies indeksas;

-sustiprėja vietinė kraujotaka raumenyse.

Taip pat pagerėja fizinio krūvio testo rezultatai.

Būdingas indapamidui

Indapamidas yra sulfonamido darinys, kuriame yra indolo žiedas. Farmakologinis jo poveikis panašus tiazidų grupės diuretikams. Indapamidas sulaiko natrio reabsorbciją inkstų žieviniame segmente, kuriame vyksta praskiedimas. Jis padidina natrio ir chloridų išskyrimą su šlapimu, kiek mažiau didina kalio ir magnio išskyrimą, todėl daugiau išsiskiria šlapimo ir pasireiškia antihipertenzinis poveikis.

Farmakodinaminio poveikio apibūdinimas

Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės

Pacientams, sergantiems hipertenzija, nepriklausomai nuo amžiaus Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg sukelia nuo dozės priklausomą antihipertenzinį poveikį, mažindamas sistolinį ir diastolinį kraujospūdį ir gulint, ir stovint. Antihipertenzinis poveikis trunka 24 valandas. Kraujospūdžio sumažėjimas pasireiškia greičiau nei per mėnesį, tachifilaksijos nebūna; gydymą nutraukus, atoveiksmio hipertenzijos nebūna. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad vienu metu vartojamų perindoprilio ir indapamido poveikis būna sinergetinis, palyginti su atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų poveikiu.

Daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu aktyviai kontroliuojamo tyrimo PICXEL metu echokardiografijos būdu buvo įvertintas perindoprilio ir indapamido derinio bei vieno enalaprilio poveikis kairiojo skilvelio hipertrofijos (KSH) rodmenims.

PICXEL tyrimo metu hipertenzija sergantys pacientai, kuriems nustatyta KSH (apibūdinta kaip kairiojo skilvelio masės indeksas (KSMI) vyrams >120 g/m2 ir >100 g/m2 moterims) buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes, iš kurių vienai buvo skiriama vartoti 2 mg perindoprilio tert-butilamino (ekvivalentiško 2,5 mg perindoprilio arginino arba perindoprilio tozilato) ir 0,625 mg indapamido, o kita grupė buvo gydoma enalapriliu po 10 mg vieną kartą per parą; gydymas tęsėsi vienus metus. Atsižvelgiant į kraujospūdžio duomenis dozė buvo didinama iki 8 mg perindoprilio tert-butilamino (atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino arba perindoprilio tosilato) ir 2,5 mg indapamido arba iki 40 mg enalaprilio vieną kartą per parą. Tiktai 34 % pacientų tęstas gydymas 2 mg perindoprilio tert-butilaminu (atitinkančio 2,5 mg perindoprilio arginino arba perindoprilio tozilato) kartu su 0,625 mg indapamido (palyginti su 20 % pacientų, kuriems buvo tęsiamas gydymas 10 mg enalaprilio).

Gydymo pabaigoje visoje atsitiktinai parinktų pacientų populiacijoje perindoprilio ir indapamido derinio grupėje KSMI sumažėjo reikšmingai labiau (–10,1 g/m2) negu enalaprilio grupėje (–1,1 g/m2). KSMI pokyčių skirtumas tarp grupių buvo –8,3 (95 % PI (–11,5, –5,0), p < 0,0001).

Geresnis poveikis KSMI pastebėtas vartojant didesnę perindoprilio ir indopamido dozę, negu esančią Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtose tabletėse.

Atsitiktinai parinktų pacientų populiacijoje kraujospūdžio vidurkio skirtumai tarp grupių buvo atitinkamai sistolinio kraujospūdžio –5,8 mmHg (95 % PI (–7,9, –3,7), p <0,0001), o diastolinio kraujospūdžio –2,3 mmHg (95 % PI (–3,6, –0,9), p<0,0004) perindoprilio ir indapamido derinio grupės naudai.

Perindoprilis

Perindoprilis veiksmingas gydant visas hipertenzijos stadijas – lengvą, vidutinę arba sunkią. Sistolinis ir diastolinis arterinis kraujospūdis sumažėja ir stovint, ir gulint.

Išgėrus vieną dozę, stipriausias antihipertenzinis poveikis būna po 4–6 valandų, poveikis trunka 24 valandas.

Net po 24 valandų AKF slopinimas būna maždaug 80 % maksimalaus poveikio.

Pacientų, kurie reaguoja į gydymą, kraujospūdis sunormalėja per vieną mėnesį ir toks išlieka nepasireiškiant tachifilaksijai.

Nutraukus gydymą nebūna atoveiksmio reakcijos - hipertenzijos.

Perindoprilis veikia plėsdamas kraujagysles ir atkuria pagrindinių arterijų elastingumą, ištaiso rezistentinių arterijų histomorfometrinius pokyčius ir sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.

Jei būtina, kartu vartojant tiazidinius diuretikus galima sukelti suminį sinerginį poveikį.

Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus derinys su tiazidiniu diuretiku sumažina hipokalemijos riziką, kuri didesnė vartojant vien diuretiką.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Indapamidas

Vartojant vien indapamidą, antihipertenzinis poveikis išlieka 24 valandas. Šį poveikį sukelia tokios dozės, kurių diurezinis poveikis yra minimalus.

Indapamido antihipertenzinis poveikis yra tiesiogiai proporcingas arterijų elastingumo pagerėjimui ir bendro bei arteriolių periferinio kraujagyslinio pasipriešinimo sumažėjimui.

Indapamidas sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.

Didinant tiazidinių arba į juos panašių diuretikų dozę daugiau, nei rekomenduojama, antihipertenzinis poveikis nebedidėja, o nepageidaujamas poveikis toliau stiprėja, todėl jeigu gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.

Be to, hipertenzija sergantiems pacientams indapamidą vartojant trumpai, vidutinį laiką ir ilgai, pasirodė, kad indapamidas:

-neveikia lipidų trigliceridų, MTL-cholesterolio ir DTL-cholesterolio metabolizmo;

-neveikia angliavandenių metabolizmo, net jei pacientai serga cukriniu diabetu ir hipertenzija.

5.2Farmakokinetinės savybės

Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės

Kartu vartojamo perindoprilio ir indapamido farmakokinetinės savybės nesikeičia, palyginti su atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų parametrais.

Perindoprilis

Išgertas perindoprilis greitai absorbuojamas, ir maksimali koncentracija kraujyje atsiranda per 1 valandą. Perindoprilio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1 valanda.

Perindoprilis yra provaistas. Išgertos perindoprilio dozės 27 % patenka į kraujotaką aktyvaus metabolito perindoprilato pavidalu. Be aktyvaus perindoprilato, iš perindoprilio susidaro dar penki neaktyvūs metabolitai. Didžiausia perindoprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 3–4 valandas.

Maistas sumažina perindoprilio virtimą perindoprilatu, taigi ir biologinį prieinamumą, todėl perindoprilio turi būti geriama vieną kartą per parą, ryte prieš valgį.

Tarp perindoprilio dozės ir jo ekspozicijos plazmoje nustatyta tiesinė priklausomybė.

Laisvo perindoprilato pasiskirstymo tūris yra apytikriai 0,2 l/kg. Prie plazmos baltymų prisijungia 20 % perindoprilato, daugiausia prie angiotenziną konvertuojančio fermento, bet tai priklauso nuo koncentracijos.

Perindoprilatas išskiriamas su šlapimu; galutinis laisvos frakcijos pusinės eliminacijos laikas vidutiniškai yra 17 val., todėl pastovi koncentracija susidaro per 4 paras.

Senyvų žmonių ir pacientų, sergančių širdies arba inkstų nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija yra mažesnė. Inkstų nepakankamumo atvejais dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos pažeidimo dydį (kreatinino klirensą).

Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min.

Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme perindoprilio kinetika pakinta: pradinės medžiagos kepenų klirensas sumažėja per pusę, tačiau perindoprilato susidaro toks pat kiekis, todėl dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Indapamidas

Indapamidas greitai ir visas absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Preparato išgėrus, didžiausia koncentracija žmogaus kraujo plazmoje susidaro maždaug per vieną valandą. Prie plazmos baltymų prisijungia 79 % indapamido.

Pusinės eliminacijos laikas yra 14–24 val. (vidutiniškai 18 val.). Vartojant kartotines dozes, vaisto organizme nesikaupia. Iš organizmo indapamidas daugiausia išskiriamas su šlapimu (70 % dozės) ir išmatomis (22 % dozės) neaktyvių metabolitų pavidalu.

• • • • • • • • • • • • • Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme farmakokinetika nekinta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtų tablečių toksiškumas yra šiek tiek didesnis negu atskirai vartojamų jo komponentų. Toksinis poveikis žiurkių inkstams neatrodo stipresnis. Tačiau derinys sukėlė toksinį poveikį šunų virškinimo traktui ir atrodo, kad stipresnį toksinį poveikį darė vaikingoms žiurkėms (palyginti su perindopriliu).

Vis dėlto šis nepageidaujamas poveikis pasireiškė naudojant dozes, žymiai viršijančias terapines.

Atskirai atliktų ikiklinikinių perindoprilio ir indapamido tyrimų metu duomenų apie genotoksinį, kancerogeninį ir teratogeninį poveikį negauta.

Didelės perindoprilio dozės sumažino žiurkių patinų vaisingumą.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Natrio-vandenilio karbonatas

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Povidonas K30

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė

Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis/PEG 3350 (E1521)

Talkas (E553b)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

28 mėnesiai.

Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 100 dienų.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Balta matinė PP tablečių talpyklė su polietileniniu byrėjimo reduktoriumi, lengvai pažeidimą nustatančiu baltu matiniu PE kamščiu, kurioje yra sausiklio; talpyklėje yra 30, 60, 90, 90 (3x30) arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/12/3160/006

N60 – LT/1/12/3160/007

N90 – LT/1/12/3160/008

N90 (3x30) – LT/1/12/3160/009

N100 – LT/1/12/3160/010

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2012 m. gruodžio mėn. 17 d.

• TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. spalio mėn. 9 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Vengrija

arba

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens

Prancūzija

arba

Teva Operations Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Lenkija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės

Perindoprilio tozilatas / Indapamidas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,408 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio tozilato ir 1,25 mg indapamido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

90 (3x30) plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 100 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/12/3160/006

N60 – LT/1/12/3160/007

N90 – LT/1/12/3160/008

N90 (3x30) – LT/1/12/3160/009

N100 – LT/1/12/3160/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

perindopril/indapamide teva 5 mg/1,25 mg

Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės

Perindoprilio tozilatas / Indapamidas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,408mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio tozilato ir 1,25 mg indapamido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijospateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 100 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/12/3160/006

N60 – LT/1/12/3160/007

N90 – LT/1/12/3160/008

N90 (3x30) – LT/1/12/3160/009

N100 – LT/1/12/3160/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės

• • • • • • • • • • • • • Perindoprilio tozilatas / Indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Perindopril/Indapamide Teva ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Perindopril/Indapamide Teva
                        • 3.Kaip vartoti Perindopril/Indapamide Teva
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
  Kaip laikyti Perindopril/Indapamide Teva
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Perindopril/Indapamide Teva ir kam jis vartojamas

Kas yra Perindopril/Indapamide Teva ir kam jis vartojamas?

• • • • • • • • • • • • • Perindopril/Indapamide Teva yra dviejų veikliųjų medžiagų, perindoprilio ir indapamido, derinys. Jis yra antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.
                        • Kam vartojamas Perindopril/Indapamide Teva?
                        • Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai plečia kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai didina šlapimo išskyrimą per inkstus. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik šiek tiek padidina išskiriamo šlapimo kiekį. Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų mažina kraujospūdį, ir jų bendras poveikis reguliuoja kraujospūdį.

2.Kas žinotina prieš vartojant Perindopril/Indapamide Teva

Perindopril/Indapamide Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kokiam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu anksčiau besigydant AKF inhibitoriais Jums buvo tokių simptomų kaip švokštimas, veido arba liežuvio patinimas, stiprus niežėjimas ar sunkus odos bėrimas, arba jei panašių simptomų (būklė, vadinama angioneurozine edema) Jums ar Jūsų giminaičiams buvo atsiradę kitomis aplinkybėmis;
• jei sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama kepenų encefalopatija (degeneracine galvos smegenų liga);
• jei sergate sunkia inkstų liga ar Jums atliekama dializė;
• jei kalio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas ar didelis;
• jei įtariama, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susikaupimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
• jei esate nėščia daugiau nei 3 mėnesius (ankstyvo nėštumo metu Perindopril/Indapamide Teva taip pat geriau nevartoti – žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Perindopril/Indapamide Teva:

• jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba inkstų arterijos stenozė (arterijų, aprūpinančių inkstus krauju, susiaurėjimas);
• jei sergate kitomis širdies arba inkstų ligomis;
• jei sergate kepenų liga;
• jei sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;
• jei sergate ateroskleroze (arterijų sukietėjimas);
• jei sergate hiperparatiroidizmu (sustiprėjusi prieskydinės liaukos veikla);
• jei sergate podagra;
• jei sergate cukriniu diabetu;
• jei ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio;
• jei vartojate ličio preparatus ar kalį tausojančius diuretikus (spironolaktoną, triamtereną), nes jų negalima vartoti kartu su Perindopril/Indapamide Teva (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Perindopril/Indapamide Teva“);
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

 - aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Perindopril/Indapamide Teva vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite būti pastojusi), privalote pasakyti apie tai gydytojui. Perindopril/Indapamide Teva nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.Jeigu esate nėščia daugiau kaip 3 mėnesius, šio vaisto negalima vartoti, nes šiuo nėštumo laikotarpiu vartojamas preparatas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

• • • • • • • • • • • • • Vartodami Perindopril/Indapamide Teva pasakykite savo gydytojui arba medicinos personalui:
  jeigu Jums bus atliekama anestezija ir (arba) operacija;
• jeigu neseniai vėmėte ar viduriavote, arba netekote skysčių;
• jeigu Jums bus taikoma dializė ar mažo tankio lipoproteinų aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo specialiu aparatu);
• jeigu Jums ruošiamasi atlikti desensibilizaciją, kad būtų sumažintas alerginis bičių ar vapsvų įgėlimo poveikis;
• jeigu Jums ruošiamasi atlikti tyrimą su jodo turinčiais kontrastiniais preparatais (medžiagomis, leidžiančiomis pamatyti organus, pvz., inkstus arba skrandį, rentgenologinio tyrimo metu).

Sportininkai turi žinoti, kad vartojant Perindopril/Indapamide Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos (indapamido), dėl kurios poveikio dopingo testo reakcija gali būti teigiama.

Perindopril/Indapamide Teva negalima vartoti vaikams.

• • • • • • • • • • • • • Kiti vaistai ir Perindopril/Indapamide Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

• • • • • • • • • • • • • gydytojui arba vaistininkui.
                        • Perindopril/Indapamide Teva reikia vengti vartoti kartu su:
  ličiu (vartojamu depresijai gydyti);
• kalį tausojančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis.

Kitų vaistų vartojimas gali keisti gydymo Perindopril/Indapamide Teva poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes gali prireikti imtis ypatingų atsargumo priemonių:

• kitus vaistus nuo didelio kraujospūdžio;
• Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Perindopril/Indapamide Teva vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės);
• prokainamidą (sutrikusiam širdies ritmui gydyti);
• alopurinolį (podagrai gydyti);
• terfenadiną ar astemizolą (antihistamininius preparatus nuo šienligės arba alergijos);
• kortikosteroidus, kurie vartojami įvairioms ligoms, tarp jų astmai ir reumatoidiniam artritui, gydyti;
• imunosupresantus, vartojamus autoimuninėms ligoms gydyti arba organų atmetimo profilaktikai po organų persodinimo (pvz., ciklosporiną);
• vaistus nuo vėžio;
• švirkščiamą eritromiciną (antibiotiką);
• halofantriną (vartojamą gydyti tam tikroms maliarijos rūšims);
• pentamidiną (vartojamą gydyti pneumonijai);
• švirkščiamus aukso preparatus (vartojamus reumatoidiniam artritui gydyti);
• vinkaminą (vartojamą gydyti senų žmonių pažinimo sutrikimams ir atminties susilpnėjimui);
• bepridilį (vartojamą krūtinės anginai gydyti);
• sultopridą (vaistą nuo psichozės);
• vaistus nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį);
• digoksiną arba kitus širdį veikiančius glikozidus (širdies ligoms gydyti);
• baklofeną (raumenų įtempimui, kuris atsiranda dėl kai kurių ligų, pvz., išsėtinės sklerozės, gydyti);
• vaistus nuo cukrinio diabeto, pvz.: insuliną ar metforminą;
• kalcį ir kalcio papildus;
• stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinančius vaistus (pvz., senos preparatus);
• nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną) arba dideles salicilatų (pvz., aspirino) dozes;
• švirkščiamą amfotericiną B (gydyti sunkioms grybelių sukeltoms ligoms);
• vaistus nuo psichikos ligų: depresijos, nerimo, šizofrenijos (pvz.: triciklius antidepresantus, neuroleptikus);
• tetrakozaktidą (Krono ligai gydyti).

• • • • • • • • • • • • • Perindopril/Indapamide Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
                        • Perindopril/Indapamide Teva geriau vartoti prieš valgį.
                        • Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Gydytojas patars Jums nustoti vartoti Perindopril/Indapamide Teva prieš pastojant arba tada, kai tik sužinote, kad esate nėščia, ir paskirs Jums kitą vaistą vietoje Perindopril/Indapamide Teva. Perindopril/Indapamide Teva nerekomenduojama vartoti ankstyvo nėštumo metu, o jei esate nėščia daugiau kaip 3 mėnesius, Perindopril/Indapamide Teva vartoti negalima, nes šiuo nėštumo laikotarpiu vartojamas vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

• • • • • • • • • • • • • Žindymas
                        • Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar ruošiatės žindyti. Perindopril/Indapamide Teva negalima vartoti žindymo metu.
                        • Nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
                        • Vaisingumas
                        • Perindoprilio ir indapamido poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
                        • Vairavimas ir mechanizmų valdymas
                        • Perindopril/Indapamide Teva neveikia budrumo, bet sumažėjus kraujospūdžiui kai kuriems pacientams gali atsirasti svaigulys ar silpnumas. Tokiu atveju gali pablogėti Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Perindopril/Indapamide Teva sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Perindopril/Indapamide Teva

• • • • • • • • • • • • • Perindopril/Indapamide Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę. Geriausia tabletę išgerti ryte prieš valgį. Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

• • • • • • • • • • • • • Pavartojus per didelę Perindopril/Indapamide Teva dozę
                        • Jei išgėrėte per daug tablečių, tuoj pat kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Perdozavus preparato, labiausiai tikėtinas poveikis kraujospūdžio sumažėjimas; dėl to Jūs galite jausti svaigulį arba galite apalpti. Jeigu taip atsitinka, reikia atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.
                        • Pamiršus pavartoti Perindopril/Indapamide Teva
                        • Labai svarbu vaistus vartoti kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingas. Jei užmiršote pavartoti Perindopril/Indapamide Teva, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
                        • Nustojus vartoti Perindopril/Indapamide Teva
                        • Didelio kraujospūdžio liga įprastai gydoma visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdamas šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis, nedelsdamas nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:

• patinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis ar gerklė, pasunkėja kvėpavimas;
• pasireiškia stiprus galvos svaigulys ar alpulys;
• širdis pradeda plakti nepaprastai dažnai arba nereguliariai.

• • • • • • • • • • • • • Šalutinio poveikio požymiai gali būti tokie (išvardyti mažėjančio dažnumo tvarka):
  dažni (pasireiškimo dažnis iki 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis, badymo ir tirpimo pojūtis kūne, regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse (ūžesys ausyse), apkvaitimas dėl mažo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo sutrikimai (pykinimas, skausmas epigastriume, apetito nebuvimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, burnos džiūvimas, dispepsija arba virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (pvz.: odos bėrimas, niežėjimas), mėšlungis, nuovargio jausmas;

• nedažni (pasireiškimo dažnis iki 1 iš 100 pacientų): nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, bronchų spazmas (spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dusulys), angioneurozinė edema (tokie simptomai yra švokštimas, veido arba liežuvio patinimas), dilgėlinė, purpura (taškinės kraujosruvos odoje), inkstų pažeidimas, impotencija, prakaitavimas;

-labai reti (pasireiškimo dažnis iki 1 iš 10 000 pacientų): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas), eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (nosies užgulimas arba sloga), sunkūs odos pažeidimai, pvz., daugiaformė eritema. Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (kolagenozės rūšis), ši liga gali pablogėti. Taip pat pasitaiko padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (pakitimų odoje) paveikus saulės arba dirbtiniams ultravioletiniams spinduliams;

• dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): alpulys, gyvybei pavojingas širdies ritmo sutrikimas (torsades de pointes), EKG pokyčiai, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Gali atsirasti inkstų, kepenų ar kasos ligų, laboratorinių kraujo tyrimų pokyčių. Gydytojui gali prireikti tirti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti Jūsų būklę.

Esant kepenų nepakankamumui (kepenų veiklos sutrikimui) gali pasireikšti kepenų encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

• • • • • • • • • • • • • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
                        • 5.Kaip laikyti Perindopril/Indapamide Teva
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo vaistas tinka vartoti 100 dienų.
                        • Ant dėžutės ir tablečių talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Perindopril/Indapamide Teva sudėtis
  Veikliosios medžiagos yra perindoprilio tozilatas ir indapamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5mg perindoprilio tozilato (tai atitinka 3,408 mg perindoprilio) ir 1,25 mg indapamido.

-Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, natrio-vandenilio karbonatas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), povidonas, magnio stearatas, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas E171, makrogolis/PEG 3350 ir talkas.

• • • • • • • • • • • • • Perindopril/Indapamide Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengta tabletė yra balta, kapsulės formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudai „P“, „I“ ir laužimo vagelė, kita pusė lygi.

Tablečių talpyklėje yra 30, 60, 90, 90 (3x30) arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Vengrija

arba

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens

Prancūzija

arba

Teva Operations Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel.: +370 5 266 02 03

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015 12 18

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje