Tolixete

Benzidaminas, 1,5mg/ml, burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Vartojimas: vartoti į burną ir ryklę
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Benzidaminas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tolixete 1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml purškalo yra 1,5 mg benzidamino hidrochlorido, atitinkančio 1,34 mg benzidamino.

Viename purškalo išpurškime (0,17 ml) yra 255 mikrogramai benzidamino hidrochlorido, atitinkančio 228 mikrogramus benzidamino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilo parahidroksibenzoatas (E218) (1 mg/ml) ir 96% etanolis (81 mg/ml). Kiekviename purškalo išpurškime (0,17 ml) yra 0,17 miligramo metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir 13,84 miligramo 96% etanolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Skaidrus, bespalvis, būdingo pipirmėčių kvapo tirpalas, kurio pH 5,36,7.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Simptomų, susijusių su burnos ertmės ir ryklės uždegimu (skausmo, paraudimo, patinimo), lengvinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 48 purškalo įpurškimai (įpurškiama 1,022,04 mg benzidamino hidrochlorido, atitinkančio 0,911,82 mg benzidamino) 26 kartus per parą; vaistinio preparato negalima purkšti dažniau kaip kas 1,53 valandas.

612 metų vaikams: 4 purškalo įpurškimai (įpurškiama 1,02 mg benzidamino hidrochlorido, atitinkančio 0,91 mg benzidamino) 26 kartus per parą; vaistinio preparato negalima purkšti dažniau kaip kas 1,53 valandas.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams: 1 purškalo įpurškimas/4 kg kūno svorio (įpurškiama 0,26 mg benzidamino hidrochlorido, atitinkančio 0,23 mg benzidamino/4 kg kūno svorio) 26 kartus per parą; vaistinio preparato negalima purkšti dažniau kaip kas 1,53 valandas. Didžiausia vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 4 išpurškimai (įpurškiama 1,02 mg benzidamino hidrochlorido, atitinkančio 0,91 mg benzidamine).

Senyviems pacientams. Specialių dozavimo rekomendacijų senyviems pacientams nėra. Dozės keisti nereikia.

Gydymas negali trukti ilgiau kaip 7 dienas.

Vartojimo metodas

Vartoti į burną ir ryklę.

Dozatoriaus galas turi būti horizontalioje padėtyje. Jei vaistinis preparatas vartojamas pirmą kartą, dozatorių reikia stipriai nuspausti nykščiu arba smiliumi, buteliuką laikant vertikalioje padėtyje. Kad išpurškimai būtų tinkami, šią procedūrą reikia pakartoti 5 kartus. Kai vaistinio preparato bus vartojama kitą kartą, dozatorių reikės nuspausti 2 kartus. Tada dozatoriaus galas nutaikomas į burnos ertmę ir dozatorius nuspaudžiamas.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtina vengti patekimo ant akių.

Nedidelei daliai pacientų gali atsirasti sunkios ligos sukeltų skruostų ir ryklės išopėjimų. Pacientai, kuriems minėti simptomai pasunkėja ar 3 dienų laikotarpiu nepalengvėja, kurie pradeda karščiuoti arba kuriems atsiranda kitokių simptomų, pagal poreikį turi kreiptis patarimo į gydytoją ar odontologą.

Ilgalaikis vartojimas gali sukelti alerginių reakcijų. Tokiu atveju reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir pasitarti su gydytoju dėl tinkamo gydymo.

Benzidamino nerekomenduojama vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai arba kitokiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo (NVNU).

Šio vaistinio preparato turi atsargiai vartoti pacientai, sirgę bronchų astma ar alerginėmis ligomis, kadangi tokiems pacientams gali pasireikšti bronchų spazmas.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas kiekis (mažiau kaip 100 mg išpurškime) etanolio (alkoholio) (žr. 2 skyrių).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) (žr. 2 skyrių). Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Informacijos apie benzidamino vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Poveikio vaikingumui tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, todėl galimos rizikos žmonėms įvertinti negalima (žr. 5. 3 skyrių).

Tolixete neturi būti vartojamas nėštumo laikotarpiu.

Žindymas

Informacijos apie benzidamino vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Vaistinio preparato išsiskyrimas su motinos pienu netirtas. Poveikio laktacijai tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, todėl galimos rizikos žmonėms įvertinti negalima (žr. 5. 3 skyrių).

Tolixete neturi būti vartojamas žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Duomenų apie benzidamino poveikį žmonių vaisingumui nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tolixete gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir mažėjančio sunkumo tvarka.

Galimo nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti – padidėjusio jautrumo reakcijos.

Dažnis nežinomas – anafilaksinė reakcija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti – laringospazmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti – burnos deginimas ir džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni – jautrumas šviesai.

Labai dažni – angioneurozinė edema.

Iš karto po vaistinio preparato pavartojimo gali pasireikšti tirpimo ar deginimo pojūtis burnos ertmėje arba gerklėje. Ši reakcija yra susijusi su normaliu vaistinio preparato poveikiu ir greitai išnyksta. Atskirais atvejais gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas, kuriuos sukelia ryklės dirginimo refleksas, susijęs su vaistinio preparato pavartojimu. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, tokie simptomai išnyksta savaime.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Gauta labai retų pranešimų apie po benzidamino pavartojimo per burną (pavartojus dozes, gerokai didesnes už rekomenduojamas) pasireiškusius perdozavimo simptomus, pvz., sujaudinimą, traukulius, prakaitavimą, ataksiją, tremorą ir vėmimą. Ūminio perdozavimo atveju galimas tik simptominis gydymas; skrandžio turinį reikia pašalint sukeliant vėmimą arba išplaunant skrandį, be tol būtina atidžiai stebėti paciento būklę ir skirti palaikomąjį gydymą. Būtina palaikyti pakankamą hidraciją.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – burnos preparatai, kiti vaistiniai preparatai lokaliam burnos gydymui, ATC kodas – A01AD02.

Benzidaminas priklauso nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo grupei. Jis stabilizuoja ląstelių membraną ir slopina prostagalandinų sintezę. Benzidaminas sukelia lokalų uždegimą slopinantį ir analgezinį poveikį bei lokalų anestezuojantį poveikį burnos gleivinei. Klinikiniai tyrimai parodė, kad benzidaminu veiksmingai gydomi lokalūs burnos ir ryklės dirginamieji procesai.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Absorbcija pro gleivinę ir ryklę buvo įrodyta nustačius išmatuojamą benzidamino kiekį žmogaus plazmoje; vis dėlto jis nebuvo pakankamas, kad sukeltų sisteminį poveikį.

Biotransformacija ir eliminacija

Ekskrecija vyksta daugiausia su šlapimu, daugiausia neaktyvių metabolitų ir konjugatų forma.

Nustatyta, kad lokaliai pavartotas benzidaminas kaupiasi uždegimo apimtuose audiniuose, kur jo koncentracija tampa veiksminga, nes prasiskverbiama pro epitelio sluoksnį.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis vystymuisi ir peri- bei postnataliniu laikotarpiu tirtas toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu, kai koncentracija plazmoje buvo daug didesnė (iki 40 kartų), nei būna per burną pavartojus vienkartinę terapinę dozę. Šių tyrimų metu teratogeninio poveikio nenustatyta. Turimi duomenys apie kinetiką neleidžia nustatyti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų klinikinės reikšmės. Kadangi ikiklinikiniai tyrimai turi apribojimų ir todėl jų vertė yra ribota, jie papildomus informacijos, kuri nebūtų įtraukta į kitus šios PCS skyrius, nepateikia.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)

Natrio ciklamatas (E 952)

Glicerolis (E 422)

Natrio-vandenilio karbonatas

Polisorbatas 80

Etanolis (96%)

Pipirmėčių aromatinė medžiaga [sudėtyje yra pipirmėčių eterinio aliejaus, etanolio]

Koncentruota fosfato rūgštis (pH koreguoti)

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo – 160 dienų.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Vaistinis preparatas yra 30 ml balto polietileno (DTPE) buteliuke su įstatoma/apgaubiančia dalimi. Ant buteliuko yra įstatoma 0,17 ml polietileno (DTPE) VP6/33 dozavimo pompa ir 0,17 ml dozavimo pompos polipropileno adapteris.

Dėžutėje yra buteliukas su įstatoma 0,17 ml dozavimo pompa ir 0,17 ml dozavimo pompos adapteriu bei pakuotės lapelis.

Iš viso yra 150 dozių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3714/001

9.REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. balandžio mėn. 22 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 24 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tolixete 1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Benzidamino hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename ml purškalo yra 1,5 mg benzidamino hidrochlorido.

Viename išpurškime (0,17 ml) yra 255 mikrogramai benzidamino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas (E 218), natrio ciklamatas (E 952), glicerolis (E 422), natrio-vandenilio karbonatas, polisorbatas 80, etanolis (96%), pipirmėčių aromatinė medžiaga [sudėtyje yra pipirmėčių eterinio aliejaus, etanolio], koncentruota fosfato rūgštis (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

30 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į burną ir ryklę.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

Pradėjus vartoti, tinkamumo laikas yra 160 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3714/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Simptominis gydymas, siekiant palengvinti burnos ir ryklės skausmą ir dirginimą.

Negalim vartoti ilgiau kaip 7 dienas.

Negalima vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. sudėtį).

Būtinas atsargumas, jei yra astma ar alergija kitiems vaistams. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tolixete 1,5 mg/ml purškalas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Tolixete 1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Benzidamino hidrochloridas

Vartoti į burną ir ryklę.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP{mm.MMMM}

Pradėjus vartoti, tinkamumo laikas yra 160 dienų.

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 ml

6.KITA

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • Tolixete 1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)
                        • Benzidamino hidrochloridas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Tolixete ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Tolixete
                        • 3.Kaip vartoti Tolixete
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Tolixete
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tolixete ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Tolixete sudėtyje yra benzidamino, kuris priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jis sukelia lokalų uždegimą slopinantį ir skausmą mažinantį poveikį bei lokalų nejautrą sukeliantį poveikį burnos gleivinei. Tolixete burnos gleivinės purškalas (tirpalas) vartojamas simptomams, susijusiems su burnos ertmės ir ryklės (gerklės) uždegimu (skausmui, paraudimui, patinimui), lengvinti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tolixete

Tolixete vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija benzidamino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tolixete:
  jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai arba kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), kadangi tokiu atveju gali būti didesnė padidėjusio jautrumo benzidaminui pasireiškimo rizika;
• jeigu sergate arba sirgote bronchų astma arba alerginėmis ligomis, kadangi gali būti didesnė bronchų spazmo ir alergijos pasireiškimo rizika.
  • • • • • • • • • • • • Jeigu per 3 dienas Jūsų simptomai pablogėjo arba nepagerėjo, kreipkitės į gydytoją, kadangi retais atvejais sunki liga gali sukelti skruostų ar ryklės išopėjimą.
                        • Nepasitarę su gydytoju, Tolixete nevartokite ilgiau kaip 7 dienas, kadangi ilgalaikis vartojimas gali sukelti alergiją. Jei pasireiškia alerginė reakcija, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
                        • Būtina vengti vaisto patekimo ant akių.

Kiti vaistai ir Tolixete

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
                        • Iki šiol duomenų kad Tolixete keistų kitų vaistų arba jie keistų Tolixete poveikį, negauta.

Tolixete vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Iš karto po vaisto pavartojimo gali pasireikšti burnos gleivinės ar ryklės tirpimas. Kol tirpimas neišnyksta, valgyti ir gerti nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Tolixete vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Tolixete sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218)

• • • • • • • • • • • • • Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.

Tolixete sudėtyje yra mažas kiekis (mažiau kaip 100 mg išpurškime) etanolio (alkoholio).

3.Kaip vartoti Tolixete

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau pateikiamos rekomenduojamos dozės.

Suaugusiesiems ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 48 purškalo įpurškimai 26 kartus per parą; vaisto negalima purkšti dažniau kaip kas 1,53 valandas.

612 metų vaikams: 4 purškalo įpurškimai 26 kartus per parą; vaisto negalima purkšti dažniau kaip kas 1,53 valandas.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams: 1 purškalo įpurškimas/4 kg kūno svorio 26 kartus per parą; vaisto negalima purkšti dažniau kaip kas 1,53 valandas. Didžiausia vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 4 išpurškimai, neatsižvelgiant į kūno svorį.

Senyviems pacientams. Dozės keisti nereikia.

Nepasitarus su mediku, Tolixete negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas.

Vartojimo instrukcija

1 paveikslas2 paveikslas

• Dozatoriaus galas turi būti horizontalioje padėtyje (1 paveikslas).
• Jei vaistas vartojamas pirmą kartą, dozatorių reikia stipriai nuspausti nykščiu arba smiliumi, buteliuką laikant vertikalioje padėtyje. Kad išpurškimai būtų tinkami, šią procedūrą reikia pakartoti 5 kartus. Kai vaistinio preparato bus vartojama kitą kartą, dozatorių reikės nuspausti 2 kartus.
• Tada dozatoriaus galas nutaikomas į burnos ertmę ir dozatorius nuspaudžiamas (2 paveikslas).

Ką daryti pavartojus per didelę Tolixete dozę?

• • • • • • • • • • • • • Tolixete perdozavimas nėra tikėtinas. Net jei netyčia nurijamas vaisto kiekis, didesnis už rekomenduojamą dozę, toksinio poveikio simptomų atsirasti neturėtų. Vis dėlto jei nurysite didesnę už rekomenduojamą dozę ir atsiras bet kokių neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Tolixete

• • • • • • • • • • • • • Jei praleisite dozę, ją suvartokite kiek įmanoma greičiau. Vis dėlto jei jau beveik laikas vartoti kitą įprastinę dozę, pamirštą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iš karto po vaisto pavartojimo gali pasireikšti tirpimo ar gėlimo pojūtis burnos ertmėje arba gerklėje. Ši reakcija yra susijusi su normaliu vaisto poveikiu ir greitai išnyksta. Atskirais atvejais gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas, kuriuos sukelia ryklės dirginimo refleksas, susijęs su vaisto pavartojimu. Vaisto vartojimą nutraukus, tokie simptomai išnyksta savaime.

Pranešta apie toliau išvardytą benzidaminu gydytiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį toliau paminėtu dažniu.

• Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): jautrumas šviesai.
• Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): burnos deginimas ir džiūvimas, padidėjusio jautrumo reakcijos.
• Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): gerklų spazmas, veido, plaštakų ir pėdų, akių, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą ar rijimą, arba patinimas (angioneurozinė edema).
• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): gyvybei pavojingos alerginės reakcijos, kurių galimi simptomai yra mažas kraujospūdis, kvėpavimo sutrikimai ir odos simptomai, pvz., dilgėlinė ir patinimas (anafilaksinė reakcija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tolixete

• • • • • • • • • • • • • Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
                        • Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas yra 160 dienų.
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tolixete sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra benzidamino hidrochloridas.

Viename mililitre Tolixete burnos gleivinės purškalo (tirpalo) yra 1,5 mg benzidamino hidrochlorido, atitinkančio 1,34 mg benzidamino.

Viename purškalo išpurškime (0,17 ml) yra 255 mikrogramai benzidamino hidrochlorido, atitinkančio 228 mikrogramus benzidamino.

• Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E 218), natrio ciklamatas (E 952), glicerolis (E 422), natrio-vandenilio karbonatas, polisorbatas 80, etanolis (96%), pipirmėčių aromatinė medžiaga [sudėtyje yra pipirmėčių eterinio aliejaus, etanolio], koncentruota fosfato rūgštis (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

Tolixete išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis, būdingo pipirmėčių kvapo tirpalas kartono dėžutėje esančiame 30 ml balto polietileno (DTPE) buteliuke su įstatoma/apgaubiančia dalimi. Ant buteliuko yra įstatoma 0,17 ml balto polietileno VP6/33 dozavimo pompa ir 0,17 ml dozavimo pompos polipropileno adapteris. Buteliuke yra 150 dozių.

• • • • • • • • • • • • • Pakuotės dydis: 1 buteliukas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

• • • • • • • • • • • • • ICN Polfa Rzeszów S.A.
                        • ul. Przemysłowa 2
                        • 35-959 Rzeszów
                        • Lenkija
                        • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį reistruotojo atstovą:

• • • • • • • • • • • • • UAB „PharmaSwiss“
                        • Šeimyniškių 21 B
                        • LT-09200 Vilnius
                        • Tel. +370 5 2790 762
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija: Гарганта 1,5 mg/ml cпрей за устна лигавицa, разтвор

Čekija: Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

Estija: Garganta

Graikija: Physiopaine 1.5 mg/ml, στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα

Vengrija: FaringoStop 1.5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat/spray

Lietuva: Tolixete 1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Latvija: Tolixete 1.5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums

Lenkija: Septolux

Rumunija: Garganta 1.5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie

Slovėnija: Garganta 1,5 mg/ml oralno pršilo, raztopina

Slovakija: Garganta 1.5 mg/ml

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-24
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .