Sildenafilis, 25mg, burnoje disperguojamos plėvelės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Sildenafilis
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos plėvelės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Vienoje burnoje disperguojamoje plėvelėje yra 25 mg sildenafilio (35,1 mg sildenafilio citrato pavidalu).
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Vienoje burnoje disperguojamoje plėvelėje yra 50 mg sildenafilio (70,2 mg sildenafilio citrato pavidalu).
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Vienoje burnoje disperguojamoje plėvelėje yra 75 mg sildenafilio (105,4 mg sildenafilio citrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojama plėvelė
Sildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Stačiakampė, lanksti, šviesiai mėlynos plėvelės juostelė (14 mm x 25 mm).
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Stačiakampė, lanksti, šviesiai mėlynos plėvelės juostelė (28 mm x 25 mm).
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Stačiakampė, lanksti, šviesiai mėlynos plėvelės juostelė (42 mm x 25 mm).
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Erekcijos sutrikimo, kai vyras negali pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos, būtinos visaverčiam lytiniam aktui atlikti, gydymas.
Kad Sildenafil Sandoz būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė yra 50 mg. Ji vartojama likus maždaug valandai iki lytinio akto. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 75 mg ar 100 mg (gali būti vartojamos iš karto dvi 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės) arba sumažinti iki 25 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Dažniau kaip vieną kartą per parą vartoti šį vaistinį preparatą negalima. Sildenafilį suvartojus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei suvartojus nevalgius (žr. 5.2 skyrių).
Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.), rekomenduoja vartoti tokią pačią dozę kaip rekomenduojama suaugusiems vyrams.
Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems pradžioje reikia vartoti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti iki 50 mg, 75 mg ar 100 mg (gali būti vartojamos iš karto dvi 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės) jei reikia
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kadangi pacientų, kurių kepenys pažeistos (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems pradžioje reikia vartoti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti iki 50 mg, 75 mg ar 100 mg (gali būti vartojamos iš karto dvi 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės)jei reikia
Pediatrinė populiacija
Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Sildenafilio skirti negalima.
Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonaviro, kurio kartu su sildenafiliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), pradžioje patartina vartoti 25 mg dozę (žr. 4.5 skyrių).
Kad sumažinti iki minimumo ortostatinės hipotenzijos išsivystymo riziką pacientams vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorius prieš pradėdamas vartoti sildenafilį, pacientas turi vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių tuo pačiu režimu. Be to, iš pradžių turi būti skiriama 25 mg sildenafilio dozė (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Vartojimo metodas
Sildenafil Sandoz burnoje disperguojamos plėvelės yra skirta vartoti per burną ir yra geriama be vandens. Jeigu pageidaujama, Sildenafil Sandoz taip pat galima vartoti užsigeriant vandeniu.
Elgimosi su Sildenafil Sandoz instrukcijos
Svarbu: Nelieskite burnoje disperguojamos plėvelės drėgnomis rankomis!
a) Paimkite paketėlį, ant vieno iš trumpesnių kraštų suraskite rodyklės žymę ir laikykite paketėlį taip, kad šis kraštas būtų nukreiptas į viršų. Čia paketėlis yra neužlydytas.
b) Atsargiai atskirkite abi paketėlio puses ties rodyklės žyme. Dabar Jūs galite laikyti kiekvieną tarp nykščio ir rodomojo piršto naudojant vieną ranką kiekvienai pusei.
c) Atsargiai plėškite priešingomis kryptimis abi paketėlio puses, kol jos atsiskirs. Tada taps matoma burnoje disperguojama plėvelė, esanti ant vienos iš atskirtų paketėlio pusių.
d) Išimkite sausais pirštais iš paketėlio burnoje disperguojamą plėvelę ir įdėkite ją į savo burną tiesiai ant liežuvio. Ji greitai išsiskaido, todėl galima lengvai nuryti.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dėl žinomo poveikio azoto monoksido ir ciklinio guanozinmonofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto monoksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar nitratų bet kokia forma kartu su sildenafiliu vartoti draudžiama.
Vaistinių preparatų nuo erekcijos sutrikimo, tarp jų sildenafilio, negalima vartoti vyrams, kuriems nepatariamas lytinis aktyvumas (pavyzdžiui, sergantiesiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant nestabiliąją krūtinės anginą ir sunkų širdies nepakankamumą).
Sildenafilį draudžiama vartoti pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar šis reiškinys buvo, ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
Ar saugu sildenafilio vartoti pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga, hipotenzija (kraujospūdis yra < 90/50 mm Hg), kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas arba kuriems yra paveldimoji tinklainės distrofija, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (kai kuriems iš pastarąja liga sergančių ligonių būna genetiškai nulemtas tinklainės fosfodiesterazės sutrikimas), neištirta.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia nustatyti (pacientą ištyrus ir susipažinus su jo ligos istorija) erekcijos sutrikimą ir galimas jo priežastis.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksniai
Prieš pradėdamas gydyti bet kokį erekcijos sutrikimą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nes dėl lytinio aktyvumo didėja širdies sutrikimo galimybė. Sildenafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių). Prieš skirdamas sildenafilio, gydytojas turi atidžiai apsvarstyti, ar pacientui, kuriam yra tam tikra būklė, dėl kraujagyslių išsiplėtimo nepasireikš nepalankus poveikis, ypač seksualinio aktyvumo metu. Kraujagyslių plečiamiesiems vaistiniams preparatams jautresniems pacientams priskiriami tie, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (t.y. aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija), ir tie, kuriems yra retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, pasireiškiantis sunkiu autonominės kraujo spaudimo kontrolės sutrikimu.
Sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių).
Po to, kai sildenafilis pateko į rinką, gauta pranešimų apie sunkaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelių aritmijos, kraujavimo į smegenis, praeinančių išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie buvo laikinai susiję su sildenafilio vartojimu. Daugumai (tačiau ne visiems) tokių pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių buvo iš anksčiau. Dauguma sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu ar tuoj po jo, keliems − tuoj po sildenafilio pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui. Neįmanoma nustatyti, ar minėti reiškiniai yra tiesiogiai susiję su minėtais rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų veiksnių.
Priapizmas
Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peironi (Peyronie) liga) arba būklė, galinti nulemti priapizmą (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos sutrikimo, įskaitant sildenafilį, reikia gydyti atsargiai.
Sildenafilį pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jei
erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui
prarasti lytinę potenciją.
Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba su kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo
Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio (REVATIO), arba kartu su kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos disfunkcijos, neištirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama.
Poveikis regėjimui
Gauta spontaninių pranešimų apie akipločio defektų atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitųFDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Gauta spontaninių pranešimų ir atlikus stebėjimo tyrimą nustatytos retos būklės - ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejų, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Reikia patarti pacientams, kad nutrauktų Sildenafil Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jeigu staiga atsiranda bet koks akipločio defektas (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimas kartu su ritonaviru
Sildenafilio nepatariama vartoti kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių).
Vartojimas kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais
Sildenafilį atsargiai turi vartoti pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Išgėrus sildenafilio dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažinti iki minimumo ortostatinės hipotenzijos išsivystymo riziką, pradedančio gerti sildenafilį paciento, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Iš pradžių reikia skirti 25 mg sildenafilio dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Poveikis kraujavimui
In vitro tyrimų su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti vyrams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa, nežinoma, todėl jiems šio vaistinio preparato galima skirti tik atidžiai įvertinus gydymo naudą ir riziką.
Moterys
Moterims Sildenafil Sandoz skirti negalima.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kitų vaistinių preparatų įtaka sildenafilio poveikiui
Tyrimai in vitro
Daugiausia sildenafilį metabolizuoja citochromo P450 (CYP) izoformos: 3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir 2C9 (mažai svarbus metabolizmo būdas). Vadinasi, šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą o juos sužadinantys vaistiniai preparatai, didinti sildenafilio klirensą.
Tyrimai in vivo
Klinikinių tyrimų duomenų populiacijų farmakokinetikos analize nustatyta, kad kartu su CYP3A4 inhibitoriais, pavyzdžiui, ketokonazolu, eritromicinu, cimetidinu, vartojamo sildenafilio klirensas yra mažesnis. Nors taip gydomiems pacientams nepageidaujamas poveikis nepadažnėjo, vis dėlto kartu su CYP3A4 inhibitoriais iš pradžių reikia gerti 25 mg sildenafilio dozę.
Pacientų, vartojančių stipriai P450 slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai ritonaviro koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 300 % (4 kartus), AUC − 1000 % (11 kartų). Praėjus 24 valandoms, sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje vis dar buvo apie 200 ng/ml, o išgėrus tik vieno sildenafilio, ji tokiu pačiu laikotarpiu būna maždaug 5 ng/ml. Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P450 substratų. Sildenafilis ritonaviro farmakokinetikai įtakos nedaro. Atsižvelgiant į šiuos farmakokinetikos tyrimų duomenis, sildenafilio vartoti kartu su ritonaviru nepatariama (žr. 4.4 skyrių) ir bet kokiu atveju daugiau kaip 25 mg sildenafilio per 48 valandas išgerti negalima.
Pacientų, vartojančių CYP 3A4 izofermentus slopinančio ŽIV proteazės inhibitoriaus sakvinaviro (po 1200 mg tris kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai sakvinaviro koncentracija buvo pusiausvyrinė, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 140 %, AUC − 210 %. Sildenafilis sakvinaviro farmakokinetikai įtakos nedarė (žr. 4.2 skyrių). Galima manyti, kad stipresnio poveikio CYP3A4 inhibitoriai - ketokonazolas ir itrakonazolas - gali daryti stipresnį poveikį.
Pacientų, vartojančių specifinio CYP3A4 inhibitoriaus eritromicino (5 paras po 500 mg 2 kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai eritromicino koncentracija buvo pusiausvyrinė, organizme sisteminė sildenafilio ekspozicija (AUC) padidėjo 182 %. Sveikų savanorių vyrų, vartojusių azitromicino (3 paras po 500 mg per parą), organizme sildenafilio AUC, Cmax, tmax ir eliminacijos greičio konstanta bei sildenafilio ir svarbiausio kraujyje esančio jo metabolito pusinės eliminacijos laikas nekito. Sveikų savanorių, išgėrusių 800 mg cimetidino, kuris yra citochromo P450 inhibitorius ir nespecifinis CYP3A4 inhibitorius, kartu su 50 mg sildenafilio, pastarojo preparato koncentracija kraujo plazmoje padidėjo 56 %.
Greipfrutų sultys yra silpnas CYP3A4, dalyvaujančio žarnų sienelės metabolizme, inhibitorius, todėl gali vidutiniškai padidinti sildenafilio koncentraciją kraujyje.
Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido /aliuminio hidroksido) dozės poveikio sildenafilio biologiniam prieinamumui nedaro.
Nors specifinės sąveikos tyrimai atlikti ne su visais vaistiniais preparatais, tačiau populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, sildenafilio farmakokinetikos nekeičia kartu vartojami CYP2C9 inhibitoriai (tolbutamidas, varfarinas, fenitoinas), CYP2D6 inhibitoriai (pvz., selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, tricikliai antidepresantai), tiazidai bei panašiai veikiantys diuretikai, kilpiniai bei kalį sulaikantys diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai ar CYP450 metabolizmo induktoriai (pvz., rifampicinas, barbitūratai). Tyrimo metu sveikiems savanoriams vyrams kartu vartojant endotelino antagonisto bosentano (CYP3A4 [vidutinio stiprumo], CYP2C9 ir galimai CYP2C19 induktoriaus), kai apykaita buvo pusiausvyrinė (125 mg du kartus per parą), ir sildenafilio, kai apykaita buvo pusiausvyrinė (80 mg tris kartus per parą), sildenafilio AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 62,6 % ir 55,4 %. Vadinasi, kartu vartojant stiprių CYP3A4 induktorių, pvz., rifampicino, tikėtinas didesnis sildenafilio koncentracijos plazmoje sumažėjimas.
Nikorandilis yra nitrato ir kalio kanalų aktyvatoriaus hibridas. Kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra nitratų, galima jo rimta sąveika su sildenafiliu.
Sildenafilio įtaka kitiems vaistiniams preparatams
Tyrimai in vitro
Sildenafilis silpnai slopina citochromo P450 izofermentus 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (IC50> 150 μmol). Vartojant rekomenduojamą sildenafilio dozę, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 1 mikromolis, todėl mažai tikėtina, kad sildenafilis darytų įtaką medžiagų, kurios yra minėtų fermentų substratai, klirensui.
Apie sildenafilio ir neselektyvių fosfodiesterazės inhibitorių, tokių, kaip teofilinas ar dipiridamolis, sąveiką duomenų nėra.
Tyrimai in vivo
Kadangi žinoma, kad sildenafilis daro poveikį azoto monoksido ir cGMF reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, jo draudžiama vartoti kartu su bet kokios formos azoto oksido donorais ar nitratais (žr. 4.3 skyrių).
Kai kuriems jautriems pacientams sildenafilio ir alfa adrenoreceptorių blokatorių vartojimas kartu gali sukelti simptominę hipotenziją. Išgėrus sildenafilio dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Trijų specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenimis, alfa adrenoreceptorių blokatorių doksazosiną (4 mg ir 8 mg) ir sildenafilį (25 mg, 50 mg ar 100 mg) kartu vartojo pacientai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija (GPH), kurie pastoviai vartoja doksazosiną. Nustatyta, kad tyrimų grupėse pacientams papildomai kraujospūdis sumažėjo vidutiniškai 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg ir 8/4 mm Hg gulint, o atsistojus - vidutiniškai 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg ir 4/5 mm Hg. Pacientams, kurie pastoviai vartoja doksazosiną, kartu su šiuo vaistu pavartojus sildenafilio, nedažnai pasireiškė ortostatinės hipotenzijos simptomai. Tai buvo galvos svaigimas ir nesunkus svaigulys, bet ne apalpimas.
Kartu su sildenafiliu (50 mg) vartojant CYP2C9 metabolizuojamų vaistinių preparatų tolbutamido (250 mg) ar varfarino (40 mg), reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Sildenafilis (50 mg) neilgina kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (150 mg) poveikio.
Sildenafilis (50 mg) nesustiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/dl.
Daugumos antihipertenzinių vaistinių preparatų: diuretikų, beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, antihipertenzinių vaistų (kraujagysles plečiančių ir centrinio poveikio preparatų), adrenerginių neuronų blokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir alfa adrenoblokatorių, vartojamų kartu su sildenafiliu, sukeltas nepageidaujamas poveikis nesiskyrė nuo nepageidaujamo poveikio, kuris atsirado minėtų preparatų vartojant kartu su placebu. Specifinės sąveikos tyrimo metu su hipertenzija sergančiais pacientais, kurie sildenafilio (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėjo 8 mm Hg daugiau, diastolinis − 7 mm Hg daugiau. Tiek pat kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilio (žr. 5.1 skyrių).
Sildenafilis (100 mg), pavartotas nusistovėjus pusiausvyrinei ŽIV proteazės inhibitorių sakvinaviro ar ritonaviro (juos metabolizuoja CYP3A4) koncentracijai, įtakos jų farmakokinetikai nedarė.
Sveikiems savanoriams vyrams vartojant sildenafilio, kai apykaita buvo pusiausvyrinė (80 mg tris
kartus per parą), bosentano AUC padidėjo 49,8%, Cmax – 42 % (du kartus per parą vartota 125 mg
dozė).
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Moterims sildenafilio skirti negalima.
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių ar krūtimi maitinančių moterų tyrimų nebuvo atlikta.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu sušėrus sildenafilio žiurkėms ir triušiams reikšmingo nepageidaujamo poveikio nenustatyta. Sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę sildenafilio 100 mg dozę, poveikis spermos judrumui ar
morfologijai nebuvo nustatytas (žr. 5.1 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Klinikinių tyrimų metu sildenafilis sukėlė galvos svaigimą ir regos pokytį, todėl pacientą reikia įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą pasitikrintų, ar nepasireiškė toks sildenafilio poveikis.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Sildenafil Sandoz saugumo duomenys gauti 774 placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 9570 pacientai. Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, , nosies užgulimas, galvos svaigimas, pykinimas, karščio pylimas, regėjimo
sutrikimai, cianopsija ir neryškus matymas, kraipymas.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, sukauptos per ilgesnį kaip 10 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai rinkodaros teisės turėtojui, todėl ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę ir jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.
Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos
Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbių nepageidaujamų reakcijų, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)).
Be to, medicininiu požiūriu svarbių nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinį preparatą nei placebą ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį preparatą rinkoje.
Organų sistemų klasės | Labai dažni ( 1/10) | Dažni ( 1/100 ir < 1/10) | Nedažni ( 1/1 000 ir < 1/100) | Reti ( 1/10 000 ir < 1/1 000) |
|---|---|---|---|---|
Infekcijos ir infestacijos | Rinitas | |||
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | |||
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Galvos svaigimas | Somnolencija, hipestezija | Cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai,* traukulių pasikartojimas,* apalpimas |
Akių sutrikimai | Spalvoto matymo sutrikimas**, regėjimo sutrikimas, neryškus matymas | Ašarojimo sutrikimai***, akių skausmas, fotofobija, fotopsija, akių paraudimas, regėjimo ryškumas, konjunktyvitas | Nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NPIRNN), * tinklainės kraujagyslių okliuzija,* tinklainės kraujosruvos, aterosklerozinė retinopatija, tinklainės sutrikimai, glaukoma, regėjimo lauko defektas, diplopija, sumažėjęs regos aštrumas, miopija, astenopija, stiklakūnio drumstys, rainelės sutrikimai, midriazė, vaivorykštiniai ratai,akių edema, akių pabrinkimas, akių sutrikimai, junginės paraudimas, akių dirginimas, nenormalus pojūtis akyse, akių vokų edema,pakitusi odenos spalva | |
Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos sukimasis, spengimas ausyse | Prikurtimas | ||
Širdies sutrikimai | Tachikardija, palpitacija | Staigi kardialinė mirtis,* miokardo infarktas, skilvelinės aritmijos,* prieširdžių virpėjimas, nestabili krūtinės angina | ||
Kraujagyslių sutrikimai | Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas | Hipertenzija, hipotenzija |
Organų sistemų klasės | Labai dažni ( 1/10) | Dažni ( 1/100 ir < 1/10) | Nedažni ( 1/1 000 ir < 1/100) | Reti ( 1/10 000 ir < 1/1 000) |
|---|---|---|---|---|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nosies užgulimas | Kraujavimas iš nosies, nosies ančių paburkimas | Gerklės veržimas, nosies edema, nosies džiūvimas | |
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, dispepsija | Gastroezofa- ginio refliukso liga, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, burnos džiūvimas | Burnos Hipestezija | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Stivenso- Džonsono sindromas (SJS),* toksinė epidermio nekrolizė (TEN)* | ||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija, galūnių skausmas | |||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Hematurija | |||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Varpos hemoragija, priapizmas,* hematospermija, padidėjusi erekcija | |||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis | Dirglumas | ||
Tyrimai | Širdies plakimo padažnėjimas |
*Pranešta tik po to, kai vaistas pateko į rinką
**Spalvoto matymo sutrikimas: chloropsija, chromatopsija, cianopsija, eritropsija ir ksantopsija
***Ašarojimo sutrikimai: akių sausumas, ašarų funkcijos sutrikimai ir padidėjęs ašarojimas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9 Perdozavimas
Ne didesnė kaip 800 mg vienkartinė sildenafilio dozė sveikiems savanoriams sukėlė tokias pat nepageidaujamas reakcijas, kaip mažesnės dozės, tačiau jos pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės. Išgėrus 200 mg dozę, vaistinio preparato veiksmingumas nepadidėjo, tačiau dažniau atsirado nepageidaujamų reakcijų (galvos skausmas, staigus paraudimas, galvos svaigimas, virškinimo sutrikimas, nosies užgulimas, regos pokytis).
Perdozavus taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės. Kadangi sildenafilis stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir nešalinamas su šlapimu, todėl dializė jo klirenso greitinti neturėtų.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - urologiniai vaistai, vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti.
ATC kodas - G04B E03.
Veikimo mechanizmas
Sildenafilis yra geriamasis vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti. Įprastomis sąlygomis, jeigu yra seksualinė stimuliacija, jis atkuria erekcijos funkciją, padidindamas kraujo pritekėjimą į varpą.
Fiziologinė varpos erekcijos funkcija yra susijusi su seksualinės stimuliacijos metu į varpos akytkūnį išsiskiriančiu azoto monoksidu (NO). Azoto monoksidas aktyvina fermentą guanilatciklazę, kuri didina ciklinio guanozinmonofosfato (cGMF) kiekį, todėl atsipalaiduoja lygieji akytkūnio raumenys, į jį priteka daugiau kraujo.
Sildenafilis yra stiprus ir selektyvus cGMF specifinės 5-ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5), kuri skaido cGMF akytkūnyje, inhibitorius. Sildenafilio poveikis erekcijai yra periferinis. Vaistinis preparatas tiesiogiai neatpalaiduoja izoliuoto žmogaus akytkūnio, bet stiprina NO sukeliamą atpalaiduojamąjį poveikį šiam audiniui. Kai NO ir cGMF grandinė suaktyvinama, pavyzdžiui, seksualinės stimuliacijos metu, sildenafilis, slopindamas FDE5, padidina cGMF kiekį akytkūnyje. Vadinasi, norimam farmakologiniam sildenafilio poveikiui pasireikšti būtina seksualinė stimuliacija.
Farmakodinaminis poveikis
Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia erekcijos procese dalyvaujančią FDE5. FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes. Nustatyta, kad FDE5 sildenafilis veikia 10 kartų selektyviau negu FDE6, kuri dalyvauja perduodant šviesą tinklainėje. Didžiausia rekomenduojama sildenafilio dozė FDE5 veikia 80 kartų selektyviau negu FDE1, ir 700 kartų selektyviau negu FDE2, FDE3, FDE4, FDE7, FDE8, FDE9, FDE10 ar FDE11. FDE5 vaistinis preparatas veikia 4000 kartų selektyviau negu FDE3, t. y. cAMP specifinę fosfodiesterazę, dalyvaujančią reguliuojant širdies susitraukimus.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Dviem specialiais klinikiniais tyrimais buvo nustatinėta, per kiek laiko nuo sildenafilio pavartojimo pasireiškia erekcija, taikant seksualinę stimuliaciją. Varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimo duomenimis, vyrams, vaisto išgėrusiems nevalgius, erekcija, t. y. 60 % varpos sustandėjimas (pakankamas lytiniam aktui atlikti), atsirado vidutiniškai per 25 minutes (12-37 min.). Kitu RigiScan tyrimu nustatyta, jog taikant seksualinę stimuliaciją, sildenafilis erekciją gali sukelti 4-5 val. laikotarpiu po vartojimo.
Sildenafilio poveikis kraujospūdžiui yra silpnas, trumpalaikis ir dažniausiai klinikai nereikšmingas. Išgėrus 100 mg sildenafilio, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėja vidutiniškai 8,4 mmHg, diastolinis - 5,5 mmHg. Kraujospūdžio sumažėjimas rodo, kad sildenafilis plečia kraujagysles, galbūt didindamas cGMF kiekį lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse. Sveikų savanorių, išgėrusių vienkartinę 100 mg sildenafilio dozę, elektrokardiogramoje klinikai reikšmingų pokyčių neatsirado.
Vienos 100 mg sildenafilio dozės poveikio kraujotakai tyrimo, kuriame dalyvavo 14 ligonių, sergančių sunkia širdies vainikinių arterijų liga (mažiausiai viena vainikinė arterija buvo susiaurėjusi daugiau kaip 70 %) duomenimis, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis ramybės metu sumažėja atitinkamai 7 % ir 6 %. Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėja 9 %. Poveikio minutiniam širdies tūriui sildenafilis nedarė, kraujo tėkmės per susiaurėjusias vainikines kraujagysles nesutrikdė.
Dvigubai aklame, placebu kontroliuotame, fiziniu krūviu pasunkintame klinikiniame tyrime su 144 stabiliąja krūtinės angina sergančiais pacientais, kuriems buvo erekcijos sutrikimas ir kurie nuolat vartojo vaistinių preparatų nuo krūtinės anginos (išskyrus nitratus), sildenafilis, lyginant su placebu, klinikai reikšmingo poveikio krūtinės anginos priepuolio pasireiškimo laikui nedarė.
Kai kuriems tiriamiesiems, išgėrusiems 100 mg dozę, po 1 val. atsirado lengvas trumpalaikis spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimo sutrikimas (nustatytas naudojant Farnsworth-Munsell 100 atspalvių testą), tačiau praėjus 2 valandoms po vartojimo, šio pokyčio jau nebuvo. Manoma, kad toks spalvų skyrimo sutrikimas atsiranda dėl FDE6, dalyvaujančios perduodant šviesą tinklainėje, slopinimo. Poveikio regėjimo aštrumui ir kontrasto jutimui sildenafilis nedaro. Mažos apimties placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 9 pacientai, sergantys ankstyva senatvine geltonosios dėmės degeneracija, 100 mg sildenafilio dozė reikšmingų regos tyrimų (regos aštrumo, Amsler tinklelio, spalvų skyrimo, Humphrey perimetrijos ar fotostreso) duomenų pokyčio nesukėlė.
Sveikų savanorių, išgėrusių 100 mg sildenafilio dozę, spermos judrumas ir morfologija nepakito (žr.
4.6 skyrių)..
Papildomi klinikinių tyrimų duomenys
Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojo daugiau kaip 8 tūkstančiai 19-87 metų amžiaus vyrų. Tyrime dalyvavo tokių grupių pacientai: senyvi (19,9 %), sergantys arterine hipertenzija (30,9 %), sergantys cukriniu diabetu (20,3 %), sergantys išemine širdies liga (5,8 %), kuriems diagnozuota hiperlipidemija (19,8 %), po nugaros smegenų traumos (0,6 %), sergantys depresija (5,2 %), po transuretrinės prostatos rezekcijos (3,7 %), po radikalios prostatektomijos (3,3 %). Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo arba iš tyrimų buvo pašalinti šių grupių pacientai: po dubens organų chirurginių operacijų, po spindulinio gydymo, sergantys sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu ir pacientai, kuriems buvo tam tikrų širdies ir kraujagyslių sistemos būklių (žr. 4.3 skyrių).
Tyrimo, kurio metu pacientai vartojo pastovią sildenafilio dozę, rezultatai rodo, jog 25 mg dozė erekciją pagerino 62 %, 50 mg dozė − 74 %, 100 mg dozė − 82 %, o placebas − 25 % tiriamųjų. Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojimą prireikė nutraukti retai, maždaug tiek pat kaip placebo. Bendri klinikinių sildenafilio tyrimų rezultatai yra tokie: psichogeninį erekcijos sutrikimą vaistinis preparatas palengvino 84 %, mišrių priežasčių sukeltą – 77 %, organinį – 68 %, senatvinį – 67 %, susijusį su cukriniu diabetu − 59 %, susijusį su išemine širdies liga − 69 %, susijusį su padidėjusiu kraujospūdžiu − 68 %, atsiradusį po transuretrinės prostatektomijos − 61 %, atsiradusį po radikalios prostatektomijos − 43 %, susijusį su nugaros smegenų pažeidimu − 83 %, susijusį su depresija − 75 %. Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas pagrįstas ilgalaikių klinikinių tyrimų metu.
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti VIAGRA tyrimų su visais vaikų
populiacijos pogrupiais duomenis dėl erekcijos sutrikimo gydymo (vartojimo vaikams informacija
pateikiama 4.2 skyriuje)
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sildenafilis absorbuojamas greitai. Vaistinio preparato išgėrus nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30-120 minučių (vidutiniškai po 60 min.). Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41 % (25 – 63 %). Vartojant rekomenduojamas dozes (25-100 mg), sildenafilio AUC ir Cmax didėja proporcingai dozės dydžiui.
Valgio metu išgertas sildenafilis absorbuojamas lėčiau: tmax pailgėja vidutiniškai iki 60 min., Cmax sumažėja vidutiniškai 29 %.
Pasiskirstymas
Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vp) esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 105 l, vadinasi, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose. Išgėrus vienkartinę 100 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 440 ng/ml (variacijos koeficientas: 40 %). Kadangi 96 % sildenafilio ir svarbiausio jo N-demetilmetabolito prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, didžiausia vidutinė neprisijungusio sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje būna 18 ng/ml (38 nmol). Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros vaistinio preparato koncentracijos.
Sveikų savanorių, išgėrusių vienkartinę 100 mg sildenafilio dozę, spermoje po 90 min. buvo mažiau negu 0,0002 % (vidutiniškai 188 ng) vartotos dozės.
Biotransformacija
Sildenafilį metabolizuoja CYP3A4 (pagrindinis metabolizmo būdas) ir CYP2C9 (šalutinis metabolizmo būdas) kepenų mikrosomų izofermentai. Pagrindinis kraujyje esantis metabolitas atsiranda sildenafilio N-demetilinimo metu. Šio metabolito selektyvumas fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro yra 50 % silpnesnis už sildenafilio. Kraujyje šio metabolito koncentracija būna maždaug 40 % sildenafilio koncentracijos. N-demetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis pusinės jo eliminacijos laikas yra maždaug 4 valandos.
Eliminacija
Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3-5 valandos. Išgerto ar suleisto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80 % išgertos dozės), likusi dalis - su šlapimu (maždaug 13 % išgertos dozės).
Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Vyresnio amžiaus žmonės
Sveikų 65 metų ar vyresnių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl nepakitusio vaistinio preparato ir veiklaus N-demetilmetabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 90 % didesnė negu sveikų jaunesnių, t. y. 18-45 metų, savanorių. Dėl nuo amžiaus priklausomo prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų skirtumo laisvo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40 % didesnė.
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Savanorių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.), organizme vienos išgertos 50 mg sildenafilio dozės farmakokinetika nepakito. Sildenafilio N-demetilmetabolito AUC ir Cmax buvo atitinkamai 126 % ir 73 % didesni, negu panašaus amžiaus savanorių, kurių inkstų funkcija normali, organizme. Tačiau šis skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, kadangi atskirų žmonių organizme minėti parametrai labai skiriasi. Savanorių, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir dėl to AUC ir Cmax buvo didesni (atitinkamai 100 % ir 88 %), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali. Be to, ženkliai buvo didesni ir N-demetilmetabolito AUC bei Cmax (atitinkamai 79 % ir 200 %).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (Child-Pugh A ir B klasės) sergančių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 84 %, Cmax − 47 % − didesni negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų funkcija normali, organizme. Pacientų, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, organizme sildenafilio farmakokinetika netirta.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo
kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hidroksipropilceliuliozė
Glicerolis (85 %)
Sukralozė
Pipirmėčių aromatinė medžiaga (SYM 353592)
Levomentolis
Natrio chloridas
Contramarum forte (SYM 225023)
Indigokarminas (E 132)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kiekviena burnoje disperguojama plėvelė yra supakuota į PET/Al/PE paketėlį.
Pakuotės dydis: 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24 arba 28 burnoje disperguojamos plėvelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Sildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojamos plėvelės
LT/1/13/3332/001 – paketėlis, N1
LT/1/13/3332/002 – paketėlis, N2
LT/1/13/3332/003 – paketėlis, N4
LT/1/13/3332/004 – paketėlis, N8
LT/1/13/3332/005 – paketėlis, N10
LT/1/13/3332/006 – paketėlis, N12
LT/1/13/3332/007 – paketėlis, N16
LT/1/13/3332/008 – paketėlis, N20
LT/1/13/3332/009 – paketėlis, N24
LT/1/13/3332/010 – paketėlis, N28
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės
LT/1/13/3332/011 – paketėlis, N1
LT/1/13/3332/012 – paketėlis, N2
LT/1/13/3332/013 – paketėlis, N4
LT/1/13/3332/014 – paketėlis, N8
LT/1/13/3332/015 – paketėlis, N10
LT/1/13/3332/016 – paketėlis, N12
LT/1/13/3332/017 – paketėlis, N16
LT/1/13/3332/018 – paketėlis, N20
LT/1/13/3332/019 – paketėlis, N24
LT/1/13/3332/020 – paketėlis, N28
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos plėvelės
LT/1/13/3332/021 – paketėlis, N1
LT/1/13/3332/022 – paketėlis, N2
LT/1/13/3332/023 – paketėlis, N4
LT/1/13/3332/024 – paketėlis, N8
LT/1/13/3332/025 – paketėlis, N10
LT/1/13/3332/026 – paketėlis, N12
LT/1/13/3332/027 – paketėlis, N16
LT/1/13/3332/028 – paketėlis, N20
LT/1/13/3332/029 – paketėlis, N24
LT/1/13/3332/030 – paketėlis, N28
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. birželio mėn. 27 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015-04-24vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasHexal AG
Industriestraβe 25
D-83607 Holzkirchen
Vokietija
arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
arba
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija
arba
S.C.Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumunija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ (pakuotėms N2, N4, N8, N10, N12, N16, N20, N24 arba N28);1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Sildenafilum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISSildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Vienoje burnoje disperguojamoje plėvelėje yra 25 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Vienoje burnoje disperguojamoje plėvelėje yra 50 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Vienoje burnoje disperguojamoje plėvelėje yra 75 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEBurnoje disperguojamos plėvelės2 burnoje disperguojamos plėvelės
4 burnoje disperguojamos plėvelės
8 burnoje disperguojamos plėvelės
10 burnoje disperguojamų plėvelių
12 burnoje disperguojamų plėvelių
16 burnoje disperguojamų plėvelių
20 burnoje disperguojamų plėvelių
24 burnoje disperguojamos plėvelės
28 burnoje disperguojamos plėvelės
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki { mm /MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti gamintojo pakuotėje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASSandoz d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija 12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISSildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojamos plėvelės
LT/1/13/3332/001 – paketėlis, N1
LT/1/13/3332/002 – paketėlis, N2
LT/1/13/3332/003 – paketėlis, N4
LT/1/13/3332/004 – paketėlis, N8
LT/1/13/3332/005 – paketėlis, N10
LT/1/13/3332/006 – paketėlis, N12
LT/1/13/3332/007 – paketėlis, N16
LT/1/13/3332/008 – paketėlis, N20
LT/1/13/3332/009 – paketėlis, N24
LT/1/13/3332/010 – paketėlis, N28
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės
LT/1/13/3332/011 – paketėlis, N1
LT/1/13/3332/012 – paketėlis, N2
LT/1/13/3332/013 – paketėlis, N4
LT/1/13/3332/014 – paketėlis, N8
LT/1/13/3332/015 – paketėlis, N10
LT/1/13/3332/016 – paketėlis, N12
LT/1/13/3332/017 – paketėlis, N16
LT/1/13/3332/018 – paketėlis, N20
LT/1/13/3332/019 – paketėlis, N24
LT/1/13/3332/020 – paketėlis, N28
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos plėvelės
LT/1/13/3332/021 – paketėlis, N1
LT/1/13/3332/022 – paketėlis, N2
LT/1/13/3332/023 – paketėlis, N4
LT/1/13/3332/024 – paketėlis, N8
LT/1/13/3332/025 – paketėlis, N10
LT/1/13/3332/026 – paketėlis, N12
LT/1/13/3332/027 – paketėlis, N16
LT/1/13/3332/028 – paketėlis, N20
LT/1/13/3332/029 – paketėlis, N24
LT/1/13/3332/030 – paketėlis, N28
13.SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSildenafil Sandoz 25 mg
Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 75 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲPAKETĖLIS (PET/Al/PE) (pakuotėms N2, N4, N8, N10, N12, N16, N20, N24 arba N28)1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos plėvelėsSildenafilum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASSANDOZ3.TINKAMUMO LAIKASEXP { mm /MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ (pakuotei N1)1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojama plėvelė
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojama plėvelė
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojama plėvelė
Sildenafilum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISSildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojama plėvelė
Vienoje burnoje disperguojamoje plėvelėje yra 25 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojama plėvelė
Vienoje burnoje disperguojamoje plėvelėje yra 50 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojama plėvelė
Vienoje burnoje disperguojamoje plėvelėje yra 75 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEBurnoje disperguojama plėvelė1 burnoje disperguojama plėvelė
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki { mm /MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti gamintojo pakuotėje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASSandoz d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija 12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISSildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojamos plėvelės
LT/1/13/3332/001 – paketėlis, N1
LT/1/13/3332/002 – paketėlis, N2
LT/1/13/3332/003 – paketėlis, N4
LT/1/13/3332/004 – paketėlis, N8
LT/1/13/3332/005 – paketėlis, N10
LT/1/13/3332/006 – paketėlis, N12
LT/1/13/3332/007 – paketėlis, N16
LT/1/13/3332/008 – paketėlis, N20
LT/1/13/3332/009 – paketėlis, N24
LT/1/13/3332/010 – paketėlis, N28
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės
LT/1/13/3332/011 – paketėlis, N1
LT/1/13/3332/012 – paketėlis, N2
LT/1/13/3332/013 – paketėlis, N4
LT/1/13/3332/014 – paketėlis, N8
LT/1/13/3332/015 – paketėlis, N10
LT/1/13/3332/016 – paketėlis, N12
LT/1/13/3332/017 – paketėlis, N16
LT/1/13/3332/018 – paketėlis, N20
LT/1/13/3332/019 – paketėlis, N24
LT/1/13/3332/020 – paketėlis, N28
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos plėvelės
LT/1/13/3332/021 – paketėlis, N1
LT/1/13/3332/022 – paketėlis, N2
LT/1/13/3332/023 – paketėlis, N4
LT/1/13/3332/024 – paketėlis, N8
LT/1/13/3332/025 – paketėlis, N10
LT/1/13/3332/026 – paketėlis, N12
LT/1/13/3332/027 – paketėlis, N16
LT/1/13/3332/028 – paketėlis, N20
LT/1/13/3332/029 – paketėlis, N24
LT/1/13/3332/030 – paketėlis, N28
13.SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSildenafil Sandoz 25 mg
Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 75 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲPAKETĖLIS (PET/Al/PE) (pakuotei N1);1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojama plėvelė
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojama plėvelė
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojama plėvelėSildenafilum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASSANDOZ3.TINKAMUMO LAIKASEXP { mm /MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Sildenafilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Sildenafil Sandoz ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Sandoz
3.Kaip vartoti Sildenafil Sandoz
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Sildenafil Sandoz
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Sildenafil Sandoz ir kam jis vartojamas
Sildenafil Sandoz priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Lytinio sužadinimo metu jis padeda išsiplėsti Jūsų varpos kraujagyslėms, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. Sildenafil Sandoz skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu esate lytiškai sužadintas
Sildenafil Sandoz tabletėmis gydomi suage vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.
2.Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Sandoz
Sildenafil Sandoz vartoti negalima, jeigu:
- jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su Sildenafil Sandoz gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito, nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.
- sergate sunkia širdies ar kepenų liga.
- neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba yra mažas kraujo spaudimas.
- sergate tam tikra paveldima akių liga (tokia, kaip pigmentinis retinitas).
- buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sildenafil Sandoz, jeigu:
- sergate pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste (sergant šia liga, atsiranda pakitusios formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);
- yra varpos deformacija arba sergate Peironi (Peyronie) liga;
- sergate širdies liga. Tokiu atveju gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;
- yra skrandžio opa arba yra kraujavimo problemų (pvz., hemofilija);
- staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas, nutraukite Sildenafil Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kartu su kitais geriamaisiais vaistais ir lokaliai naudojamomis priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo Sildenafil Sandoz plėvelių vartoti negalima.
Sildenafil Sandoz negalima vartoti kartu su plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių.
Jei erekcijos sutrikimo nėra, Sildenafil Sandoz vartoti negalima.
Moterims Sildenafil Sandoz vartoti negalima.
Specialūs nurodymais pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga
Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga. Jis gali nuspręsti apie mažesnę dozę Jums.
Vaikams ir paaugliams. Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Sildenafil Sandoz vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Sildenafil Sandoz
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
Sildenafil Sandoz tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo. Ištikus priepuoliui, pasakykite skubią pagalbą teikiančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojote Sildenafil Sandoz ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais Sildenafil Sandoz vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė, kad Jums galima.
Sildenafil Sandoz vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai sumažėti Jūsų kraujo spaudimas. Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui
Sildenafil Sandoz vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto monoksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitritą („spragtuką“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti Jūsų kraujo spaudimas.
Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas gali iš pradžių skirti vartoti mažesnę (25 mg) Sildenafil Sandoz dozę.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujo spaudimo arba prostatos išvešėjimo, gali svaigti galva arba atsirasti nesunkus galvos sukimasis, kuris pasireiškia dėl kraujo spaudimo sumažėjimo per greitai atsisėdant arba atsistojant. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, Sildenafil Sandoz vartojo kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Išgėrus Sildenafil Sandoz, jie dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, turite reguliariai vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedant gerti Sildenafil Sandoz. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę (25 mg) Sildenafil Sandoz dozę.
Sildenafil Sandoz vartojimas su maistu gerimais ir alkoholiu
Sildenafil Sandoz galima gerti valgio metu ir nevalgius. Vis dėlto jeigu Sildenafil Sandoz gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Kad vaisto poveikis būtų kuo geriausias, rekomenduojama prieš vartojant Sildenafil Sandoz negerti pernelyg daug alkoholio.
Nėštumas žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Moterims vartoti Sildenafil Sandoz negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sildenafil Sandoz gali sukelti galvos svaigimą ir veikti regą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus Jūs turite žinoti, kaip reaguojate į Sildenafil Sandoz.
3. Kaip vartoti Sildenafil Sandoz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg.
Dažniau negu vieną kartą per parą Sildenafil Sandoz gerti negalima.
Sildenafil Sandoz burnoje disperguojamųjų plėvelių negalima vartoti kartu su Sildenafil Sandoz plėvele dengtomis tabletėmis.
Sildenafil Sandoz reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatomų lytinių santykių. Sildenafil Sandoz burnoje disperguojamos plėvelės yra skirtos vartoti per burną ir yra geriamos be vandens. Jeigu pageidaujama, Sildenafil Sandoz taip pat galima vartoti užsigeriant vandeniu.
Vartojimo instrukcijos
Svarbu: Nelieskite burnoje disperguojamos plėvelės drėgnomis rankomis!
a) Paimkite paketėlį, ant vieno iš trumpesnių kraštų suraskite rodyklės žymę ir laikykite paketėlį taip, kad šis kraštas būtų nukreiptas į viršų. Čia paketėlis yra neužlydytas.
b) Atsargiai atskirkite abi paketėlio puses ties rodyklės žyme. Dabar Jūs galite laikyti kiekvieną tarp nykščio ir rodomojo piršto naudojant vieną ranką kiekvienai pusei.
c) Atsargiai plėškite priešingomis kryptimis abi paketėlio puses, kol jos atsiskirs. Tada taps matoma burnoje disperguojama plėvelė, esanti ant vienos iš atskirtų paketėlio pusių.
d) Išimkite sausais pirštais iš paketėlio burnoje disperguojamą plėvelę ir įdėkite ją į savo burną tiesiai ant liežuvio. Ji greitai išsiskaido, todėl galima lengvai nuryti.
Jeigu jaučiate , kad Sildenafil Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Sildenafil Sandoz gali padėti sukelti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai. Sildenafil Sandoz poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai poveikis pasireiškia praėjus 0,5-1 valandai po vaisto pavartojimo. Jeigu Sildenafil Sandoz tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Jei išgėrus Sildenafil Sandoz erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į savo gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Sildenafil Sandoz dozę?
Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Didesnė kaip 100 mg dozė veiksmingumo nepadidina.
Daugiau burnoje disperguojamų plėvelių, nei skyrė gydytojas, gerti negalima.
Jeigu išgėrėte per daug burnoje disperguojamų plėvelių, kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su Sildenafil Sandoz vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.
Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Sildenafil Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Alerginė reakcija – tai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.
- Krūtinės skausmai – tai pasireiškia nedažnai
Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo
- atsisėskite pusiau gulomis ir pabandykite atsipalaiduoti;
- krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima.
- Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija – tai pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
- Staiga susilpnėjęs regėjimas arba apakimas – tai pasireiškia retai
- Sunkios odos reakcijos – tai pasireiškia retai
Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink akis išopėjimas, karščiavimas.
- Traukuliai arba priepuoliai – tai pasireiškia retai
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): pykinimas, veido paraudimas, karščio pylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje), nevirškinimas, matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimas, miglotas matymas, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas ir galvos svaigimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): vėmimas, odos išbėrimas, akių dirginimas, kraujosruvos akyse/raudonos akys, akių skausmas, matomi šviesos žybsniai, regėjimo ryškumas, jautrumas šviesai, ašarojančios akys, sustiprėjęs širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, raumenų skausmas, didelis mieguistumas, prisilietimo jutimo susilpnėjimas, galvos sukimasis, skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas, užgulti
nosies ančiai, nosies gleivinės uždegimas (taip pat pasireiškia sloga, čiaudulys ir nosies užgulimas), skausmas viršutinėje pilvo dalyje, skrandžio-stemplės refliukso liga (taip pat pasireiškia rėmuo), kraujas šlapime, rankų ar kojų skausmas, kraujavimas iš nosies, karščio pojūtis ir nuovargis.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): apalpimas, insultas, miokardo infarktas, nereguliarus širdies plakimas, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas, gerklės veržimo pojūtis, burnos tirpimas, kraujavimas akių dugne, dvejinimasis akyse, regos aštrumo sumažėjimas, nenormalūs jutimai akyse, akių ar akių vokų patinimas, matomos smulkios dalelės ar dėmelės, matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą, akių vyzdžių išsiplėtimas, akių odenos spalvos pakitimai, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje, nosies džiūvimas, tinimas nosies viduje, dirglumas ir staigus prikurtimas.
Vaistui esant rinkoje, retai pasireiškė nestabili krūtinės angina (širdies būklė) ir staigi mirtis. Reikia pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sildenafil Sandoz poveikiu, nustatyti neįmanoma.
.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
V priedeJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
5.Kaip laikyti Sildenafil Sandoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ar dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Sildenafil Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sildenafilis (citrato pavidalu).
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje plėvelėje yra 25 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje plėvelėje yra 50 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje plėvelėje yra 75 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: hidroksipropilceliuliozė, glicerolis (85 %), sukralozė, pipirmėčių aromatinė medžiaga (SYM 353592), levomentolis, natrio chloridas, contramarum forte (SYM 225023), indigokarminas (E 132).
Sildenafil Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotė
Šis vaistinis preparatas yra pateiktas kaip burnoje disperguojamos plėvelės.
Sildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Burnoje disperguojama plėvelė yra stačiakampė, lanksti, šviesiai mėlynos plėvelės juostelė (14 mm x 25 mm).
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Burnoje disperguojama plėvelė yra stačiakampė, lanksti, šviesiai mėlynos plėvelės juostelė (28 mm x 25 mm).
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Burnoje disperguojama plėvelė yra stačiakampė, lanksti, šviesiai mėlynos plėvelės juostelė (42 mm x 25 mm).
Kiekviena burnoje disperguojama plėvelė yra supakuota į PET/Al/PE paketėlį.
Pakuotės dydis: 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24 arba 28 burnoje disperguojamos plėvelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Hexal AG
Industriestraβe 25
D-83607 Holzkirchen
Vokietija
arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
arba
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija
arba
S.C.Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumunija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Faks. 370 5 2636 036
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Austrija Sildenafil Sandoz 25 mg – Schmelzfilme
Sildenafil Sandoz 50 mg – Schmelzfilme
Sildenafil Sandoz 75 mg – Schmelzfilme
Belgija Sildenafil Sandoz 25 mg Orodispergeerbare film
Sildenafil Sandoz 50 mg Orodispergeerbare film
Sildenafil Sandoz 75 mg Orodispergeerbare film
Čekija SILDENAFIL SANDOZ 50 MG film dispergovatelný v ústech
SILDENAFIL SANDOZ 75 MG film dispergovatelný v ústech
EstijaSildenafil Sandoz
Sildenafil Sandoz
Sildenafil Sandoz
Graikija Sildenafil Sandoz 25 mg Orodispersible film
Sildenafil Sandoz 50 mg Orodispersible film
Sildenafil Sandoz 75 mg Orodispersible film
Ispanija Sildenafilo Sandoz 25 mg láminas Bucodispersables EFG
Sildenafilo Sandoz 50 mg láminas Bucodispersables EFG
Sildenafilo Sandoz 75 mg láminas Bucodispersables EFG
Jungtinė Karalystė Sildenafil Sandoz 25mg Orodispersible Film
Sildenafil Sandoz 50mg Orodispersible Film
Sildenafil Sandoz 75mg Orodispers Film
Kipras Sildenafil Sandoz 25 mg
Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 75 mg
Latvija Sildenafil Sandoz 25 mg mutē disperģējamā membrānasSildenafil Sandoz 50 mg mutē disperģējamā membrānas
Sildenafil Sandoz 75 mg mutē disperģējamā membrānas
Lietuva Sildenafil Sandoz 25 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Sildenafil Sandoz 50 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Sildenafil Sandoz 75 mg burnoje disperguojamos plėvelės
Liuksemburgas Sildenafil Sandoz 25 mg, Film orodispersible
Sildenafil Sandoz 25 mg, Film orodispersible
Sildenafil Sandoz 25 mg, Film orodispersible
Malta Sildenafil Sandoz 25mg Orodispersible Film
Sildenafil Sandoz 50mg Orodispersible Film
Sildenafil Sandoz 75mg Orodispersible Film
NiderlandaiSildenafil Sandoz 25 mg, orodispergeerbare film
Sildenafil Sandoz 50 mg, orodispergeerbare film
Sildenafil Sandoz 75 mg orodispergeerbare film
Lenkija Sildenafil Sandoz
PortugalijaSildenafil Sandoz
Prancūzija Sildenafil Sandoz 25 mg, film orodispersible
Sildenafil Sandoz 50 mg, film orodispersible
Sildenafil Sandoz 75 mg, film orodispersible
RumunijaSildenafil Sandoz 25 mg film orodispersabil
Sildenafil Sandoz 50 mg film orodispersabil
Sildenafil Sandoz 75 mg film Orodispersabil
Slovakija Sildenafil Sandoz 50 mg orodispergovateľný film
Sildenafil Sandoz 75 mg orodispergovateľný film
Vengrija Sildenafil Sandoz 25 mg szájban
diszpergálódó film
Sildenafil Sandoz 50 mg szájban diszpergálódó film
Sildenafil Sandoz 75 mg szájban diszpergálódó film
VokietijaSildenafil Sandoz 25 mg Schmelzfilm
Sildenafil Sandoz 50 mg Schmelzfilm
Sildenafil Sandoz 75 mg Schmelzfilm
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-24
| Tarptautinis pavadinimas | Sildenafilis |
| Vaisto stiprumas | 25mg |
| Vaisto forma | burnoje disperguojamos plėvelės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/13/3332 |
| Registratorius | Sandoz d.d., Slovėnija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2013.06.27 |
| Vaistas perregistruotas |